ICS11.040.50

C30

場日

中華人民共和國國家標準

GB9706.21-2003

醫(yī)用電氣設備

第2部分:用于放射治療與患者接觸

且具有電氣連接輻射探測器的劑量計

的安全專用要求

Medicalelectricalequipment-

Part2:Particularrequirementsforthesafetyofpatientcontact

dosemetersusedinradiotherapywithelectricallyconnectedradiationdetectors

2003-04-14發(fā)布2003-12-01實施

中華人民共和國

I到家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

GB9706.21-2003

前言

本標準等同采用國際電工委員會IEC60601-2-9:1996((醫(yī)用電氣設備第2部分:用于放射治療與

患者接觸且具有電氣連接輻射探測器的劑量計的專用安全要求》。

本標準與通用標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求》共同組成我國用

于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器劑量計的安全標準(在本專用標準中簡稱本標準)。

本標準中，如遇本專用標準中的某一條款代替或修改了該通用標準中的某些條款時，則按前者優(yōu)先于后

者的順序處理。本標準引用了GB9706.1-1995,IEC60601-10988)的修正案2(1995);IEC60601-1-1

(1992)及其修正案2(1995);IEC60601-1-2(1993);IEC60731(1997);IEC60788(1984);

GB4793.1-1995,IEC61010-10990)的修正案2(1995)。這些標準中凡是沒有被轉化為我國標準的

國際標準，在實施本標準中可直接使用。本標準所引用的標準在標準出版時所示版本均為有效，如若修

訂，在使用本標準時應探討使用最新版本的可能性。

本標準為放射治療用劑量計的制造廠家以及使用者提供制造和驗收的標準

本標準的附錄L是規(guī)范性附錄。

本標準的附錄AA是資料性附錄。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設備標準化分技術委員

會歸口。

本標準起草單位:中國計量科學研究院。

本標準主要起草人:張輝、陳靖。

GA9706.21-2003

IEC前言

1)IEC國際電工委員會是一個擁有所有國家電工委員會(IEC國家委員會)的全世界標準化組

織。IEC的目的是促進在電氣與電子領域中所有標準化問題上的國際合作。IEC除了開展其

他活動外，還發(fā)布國際標準，其準備i作委托給各技術委員會，任何對該主題感興趣的IEC國

家委員會都可以參與準備工作。IEC根據(jù)與國際標準化組織ISO之間協(xié)議所確定的條件進

行緊密地合作。

2)IEC關于技術間題的正式?jīng)Q議或協(xié)定，由對這些問題特別關心的各國家委員會的代表組成的

技術委員會擬定。這些決議或協(xié)定盡可能表達國際上對于所涉及的這些問題的一致意見。

3)這些決議或協(xié)定的標準技術報告或導則的形式發(fā)布，推薦國際上使用，并在此意義上被各國家

委員會接受

4)為了促進國際上的統(tǒng)一，IEC各國家委員會同意在其國家和地區(qū)標準中以最大限度采用IEC

國際標準。IEC標準與相應的國家和地區(qū)標準之間如有分歧，必須在國家和地區(qū)標準中清楚

的加以說明

IEC60601-2-9國際標準是由IEC第62技術委員會(醫(yī)用電氣設備)第62C分委員會(放射治療核

醫(yī)學和放射劑量學設備)制定的。

IEC60601-2-9的這個再版作為技術修訂版取消和代替了1987年發(fā)行的第一版。

本標準正文以下列文件為基礎:

}表決報告

—一一;CI1581FDI;一一6201175JRtiD

有關本標準投票表決的全部情況，可查閱上表中所指出的表決報告。

附錄AA僅是作為信息給出。

GB9706.21-2003

引言

當在放射治療中使用具有電氣連接的輻射探頭的劑量計時，如果輻射探頭與患者有身體接觸且劑

量計的設計不能滿足電氣和機械安全標準，可能導致患者發(fā)生危險。

1)多數(shù)放療用劑量計在使用中并非特意與患者相接觸:這些劑量計應該符合GB4793.1-1995

中對于電子測量儀器的一般安全要求。

2)在放射治療過程，如果劑量計的探測器組件需要在使用中接觸患者，須遵循本專用標準中更加

嚴格的要求，以保證電氣安全、健康以及消毒的需要。

3)因為測量組件與輻射探頭存在電氣連接，它的設計應符合GB9706.1-1995有關患者允許漏

電流的要求。

4)如果探頭組件和測量組件是單獨銷售或者可以分開的，并且在使用中需接觸患者的，須告訴使

用者使用符合本專用標準要求的探頭組件與測量組件之間的特殊連接。

例如，一個探頭組件與之相匹配的組件連接時符合所有要求，但是在與一個不相匹配的測量組件連

接時，可能無意中會使其可觸及的導電部件與極化電壓相連接。由于極化電壓通過患者的身體接地的

可能性極大，因此，這種連接是不安全的，并會由此造成讀數(shù)錯誤。

設計、組裝與患者身體有接觸的放療用劑量計的生產(chǎn)者應遵照執(zhí)行本專用標準的要求。

中華人民共和國國家標準

醫(yī)用電氣設備

第2部分:用于放射治療與患者接觸

且具有電氣連接輻射探測器的劑量計

的安全專用要求

GB9706.21-2003

idtIEC60601-2-9:1995

Medicalelectrical

Part2:Particularrequirementsforthesafetyofpatientcontact

dosemetersusedinradiotherapywithelectricallyconnectedradiationdetectors

第一篇概述

除下列內容外，通用標準中相應的條款適用。

適用范圍和目的

除下列內容外，通用標準中相應的條款適用。

1.1范圍

補充:

本專用標準規(guī)定了在放療過程中患者環(huán)境下用于醫(yī)學操作，由2.104條定義的劑量計安全專用

要求

注:不用于患者環(huán)境的劑量計不包括在此標準范圍內，其應符合GB4793.1-1995的要求。

本標準中有關電氣安全、健康和消毒需要的條款，適用于任何一種與患者身體接觸(非電氣接觸)，

并具有電氣連接輻射探測器的劑量計。

IEC60731報告中的性能要求儀適用于以電離室作輻射探測器的劑量計

本專用標準不涉及放療設備中的劑量監(jiān)測系統(tǒng)。

1.3專用標準

補充:

本專用標準應與GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求》IEC60601-1的修正

案2(1995)一并理解。

為簡單起見，本專用標準稱第一部分GB9706.1一1995為“通用標準”或“通用要求”。

本專用標準中的某些要求優(yōu)先于其所代替或修改的通用標準中的相應要求。

本專用標準條款的編號與通用標準相對應，對通用標準的修改用以下名詞標注。

“代替”表示通用標準的相關條款完全由專用標準中的文字代替。

“補充’，表示專用標準的文字是對通用標準要求的補充。

“修改”表示通用標準中的相關條款由專用標準中的文字進行修正。

作為對通用標準補充的條款或圖從101開始編號;補充的附錄以字母AA,BB標注;補充項由aa),

bb)等標注。

中華人民共和國國家質蛋監(jiān)督檢驗檢疫總局2003-04-14批準2003-12-01實施

t

GB9706.21-2003

“本標準”一詞指通用標準和專用標準的共有部分。

本專用標準中沒有涉及的地方，可以直接引用通用標準中的相應條款(盡管該條款可能不相關);本

專用標準對于沒有引用的通用標準中的相關條款給出了相應的聲明。

補充:

1.5并列標準

本標準只與標準IEC60601-1-1和IEC60601-1-2并列。

術語和定義

除下列內容外，通用標準中相應的條款適用:

2.1.5應用部分appliedpart

代替:

劑量計的一部分，包括輻射探測器(如電離室)以及廠家提供的可與患者身體接觸(非電氣接觸)的

附加防護套(例如用于內腔)。

附加定義:

2.101測量組件measuringassembly

一種能將輻射探測器的輸出信號轉換成某種適當?shù)男问讲@示、控制或存貯的設備，其轉換形式為

吸收劑量、吸收劑量率以及其他與劑量相關的量，其中包括與患者接觸時所使用的全部電路及隔離

裝置

2.102探測器組件detectorassembly

輻射探測器以及所有與之永久連接的部分。

2.103輻射探測器radiationdetector

本標準中，它被定義為可以將吸收劑量、吸收劑量率或者其他與劑量相關的量直接轉換為可測量的

電信一R3的一種電氣功能單元。

2.104(與患者接觸的)劑量計(patientcontact)dosemeter

用于測量患者體表及內部的吸收劑量、吸收劑量率以及其他電離輻射中與劑量相關的量如照射量

或比釋動能的輻射儀表，這種設備通常由一個或多個輻射探測器組件〔例如電離室組件)和一個測量組

件組成。

2.105可觸及的導電部件accessibleconductivepart

不借助任何工具即可以觸及的儀器的導體部分。

2.106可消毒的裝置disinfectableequipment

正常使用中與患者接觸的部分和按照廠家說明書應消毒的部分。

2.107可滅菌的裝置sterilizableequipment

正常使用中與患者接觸的部分和按照廠家說明書應滅菌的部分。

5分類

除下列內容外，通用標準中相應的條款適用:

53修改:

僅對于應用部分，只保留防浸設備。除另外聲明，測量組件不具備防止進液的特殊保護。

56修改:

僅保留連續(xù)運行

6識別、標記和文件

除下列內容外，通用標準中相應的條款適用:

GB9706.21-2003

61設備或設備部件的外部標記。

補充項:

as)需清晰標記在探測器組件或粘貼牢固的銘牌上的信息。

—產(chǎn)地;

—型式或型號;

—序號;適用的測量組件的特殊型式應在警告性說明中提及。

bb)在測量組件上應清楚地標明下列附加信息

—與測量組件構成一套符合本標準要求的裝置的探測器組件的型號或型式的指示。

6.8隨機文件

6.8.2使用說明書

辛卜充項:

aa)使用說明書應有以下內容

—如果測量組件與應用部分組成一套完整裝置時，須強調錯誤使用劑量計會造成危險。(聲明其

適合某種用途的除外)

—適用于52中規(guī)定的專用測量組件的應用部分的信息。

—探測器組件的漏電流(或漂移)值

—應用部分是防浸設備的指示，另外如果探測器組件是電離室，應指出其靈敏體積是否與大氣

相通

—如果探測器有可觸及的導電部件，則應有劑量計在使用中不得與患者相接觸的警告性說明。

但當其與專門設計的測量組件連接組成一套完整裝置并滿足B,BF或CF型設備的要求時

除外。

第二篇環(huán)境條件

通用標準中相應部分的所有條款適用。

第三篇對電擊危險的防護

除下列內容外，通用標準中相應的條款適用:

15電壓和(或)能f的限制

除下列內容外，通用標準中相應的條款適用:

補充項

as)與應用部分正常連接的供電端子(例如供給電離室的極化電壓)的輸出不得超過通用標準中

表4規(guī)定的患者漏電流(單一故障狀態(tài))的允許值。另外，允許電流不超過。5mA,

通過測量檢驗是否符合要求。

第四篇對機械危險的防護

除下列內容外，通用標準中相應的條款適用:

21機械強度

除下列內容外，通用標準中相應的條款適用:

21.5補充:

對手持部件的要求也適用于應用部分。另外:

1)試驗后，應用部分的響應變化不得超過_tl1%

a

GB9706.21-2003

通過測量應用部分在試驗前后的響應，檢驗是否符合要求。

z>試驗后，漏電流(漂移)應保持在廠家確定的值之內。

通過測量試驗前后的漏電流(漂移)，檢驗是否符合要求。

第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護

通用標準中相應部分的所有條款適用。

第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護

通用標準中相應部分的所有條款適用

第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護

除下列內容外，通用標準中相應的條款適用:

44溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌

除下列內容外，通用標準中相應的條款適用:

44.7清洗、消毒和滅菌

補充:

應用部分必須是可消毒的設備和可滅菌的設備。

代替通用標準中試驗要求內容的最后兩句:

按通用標準規(guī)定的相關過程，消毒和滅菌后:

1>應用部分的響應變化不得超過11%,

測量應用部分在試驗前后的響應檢驗是否符合要求。

2>漏電流(或漂移)應保持在廠家指定的值之內。

測量試驗前后的漏電流(或漂移)檢驗是否符合要求。

第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止

除以下內容外，通用標準中相應的條款適用:

50工作數(shù)據(jù)的準確性

除以下內容外，通用標準中相應的條款適用:

50,1控制器件和儀表的標記

補充:

用于與患者接觸的電離室劑量計應完全符合IEC60731報告中，關于高能輻射部分第4,5,6,7章

對于工作級儀器的性能要求。廠家應在隨機文件中對不符合這些性能要求的部分加以說明。

第九篇不正常的運行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗

通用標準中相應部分的所有條款適用。

第十篇結構要求

通用標準中相應部分的所有條款適用。

GB9706.21-2003

除下列附錄外，還應采用通用標準中的附錄:

補充:

附錄L

(標準的附錄)

參考書目—本標準中涉及到的出版物

除下列內容外，IEC60601-1;1988((醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求》中附錄L的內容

適用:

補充:

GB9706.1-1995，醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求

IEC60601-1:1988,醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求的修正稿2(1995)

IEC60601-1-1:1992，醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求第1節(jié)并列標準:醫(yī)用電氣系統(tǒng)

的安全要求

修正稿1(1995)

IEC60601-1-2:1993,醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求第2節(jié)并列標準:電磁兼容

性—要求和試驗

IEC60731:1997，醫(yī)用電氣設備用于放射治療的電離室劑量計

IEC60788:1984，放射醫(yī)學術語

GB4793.1-1995,測量、控制和實驗室用的電氣設備的安全要求第1部分:通用要求

GB9706.21-2003

附錄AA

(提示的附錄)

術語定義索引

參考出處

吸收劑量·······?！ぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁ?，·····，······································??(60788)rm-13-08

吸收劑量率····，····································，··············。················?！ぁぁぁぁぁ?。。?(60788)rm-13-09

可觸及的導電部件··，，······················，，，···，···············，··，···，··········?！ぁぁぁ?，·，·，····，·?2.105

附件，·········，·······，，，·，··，····，·，，······，，，，，···，··········，·····，，，，，二(GB9706.1-1995)2.1.3

隨機文件···········，，··，，········，，···二·，，······，···、·······，，······二·........((:B9706.1-1995)2.1.4

應用部分·············································，··············】4·??(GB9706.1-1995)2.1.5

電離室組件····················?！ぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぃぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁ??(60731)3.1.1

連續(xù)運行···········，···········“?！ぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁぁ??！ぁぁ！?，·?！ぁぁぁぁぁぁぁぁぁ?，，·??(GB9706.1-1995)2.10.28

探測器組件···，···，···卜····，····。··········，···，···············，。，，，··············，··，······二··一

可消毒的設備··，·，，、···，··············4··，··，，·········4······，，···，，，··········1·?，，.，.?，.，_{::

顯示、·，·············??

劑量監(jiān)測系統(tǒng)

劑量計??

(GB9706_

(60788)rm-84-01

(60788)rm-33-01

(60788)rm-50-02

設備

照射量

1一1995)2.2.15

(60788)rm-13-14

工作級儀器(劑量計)(60731)3.22

電離室

電離輻射

(60788)rm-5卜03

(60788)rm-11-02

空氣比釋動能

(60788)rm-13-10

漏電流·??

(GB9706.1-1995)2.5.3

制造廠

測量組件

醫(yī)用電氣設備

(60788)rm-85-03-

2.101

(GB9706.1-1995)2.2.15

患者

(GB9706.1一1995)2.12.4

與患者接觸的劑量計

患者環(huán)境

患者漏電流

(60601-1-1)2;::

(GB9706.1-1995)2.5.6

GB9706.21-2003

輻射探測器····················································································