中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB12259一90

人工心肺機(jī)

Artificialheart-lungmachine

1主題內(nèi)容與適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工心肺機(jī)的組成、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于人工心肺機(jī)，該產(chǎn)品供醫(yī)療單位施行心臟直視手術(shù)時(shí)，代替人體心肺功能進(jìn)行體外循

環(huán)用。

2引用標(biāo)準(zhǔn)

GB

GB

GB

GB

CB

GB

GB

GB

GB

WS

、VS

3組成

191

2828

2829

9706.

12260

12261

12262

12263

12264

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)

周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)

2-283

2-310

醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:通用安全要求

人工心肺機(jī)滾壓式血泵

人工心肺機(jī)鼓泡式氧合器

人工心肺機(jī)熱交換器

人工心肺機(jī)熱交換水箱

人工心肺機(jī)硅橡膠泵管

醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

人工心肺機(jī)名詞術(shù)語

人工心肺機(jī)由血泵、氧合器、熱交換器、水箱、泵管等主要部件組成。

4技術(shù)要求

4.1人工心肺機(jī)應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的圖樣及文件制造。

4.2人工心肺機(jī)的工作條件

4.2.1環(huán)境溫度為+5-+40-C，相對(duì)濕度應(yīng)不大于80%

4.2.2工作電源為220V、允差士10%,頻率50Hz、允差士2%.

4.3人工心肺機(jī)與血液接觸的各零部件，應(yīng)對(duì)血液無毒性反應(yīng)。

4.4人工心肺機(jī)的噪聲應(yīng)不大于63dBo

4.5人工心肺機(jī)上懸掛氧合器的支架應(yīng)牢固。

4.6人工心肺機(jī)的主要部件應(yīng)符合下列規(guī)定:

4.6.1滾壓式血泵應(yīng)符合GB12260的規(guī)定。

4.6.2鼓泡式氧合器應(yīng)符合GB12261的規(guī)定。

國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局1990一01一0a批準(zhǔn)

1990一09一ol實(shí)施

GB12259一90

4.6.3熱交換器應(yīng)符合GB12262的規(guī)定

4.6.4熱交換水箱應(yīng)符合GB12263的規(guī)定

4.6.5硅橡膠泵管應(yīng)符合GB12264的規(guī)定。

4.7人工心肺機(jī)外表面不得有凸凹、劃痕等缺陷。

4.8人工心肺機(jī)應(yīng)按WS2--283的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。

4.8.1氣候環(huán)境試驗(yàn)為1組。

4.8.2機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)為”組。

4.9人工心肺機(jī)的絕緣耐壓、對(duì)地漏電流性能，應(yīng)符合GB9706.1中對(duì)1類B型設(shè)備的規(guī)定。

4.10人工心肺機(jī)經(jīng)包裝后，在遵守貯存和使用規(guī)則的條件下，從出廠日起在一年半內(nèi)因制造質(zhì)量不良

不能正常工作時(shí)(氧合器在一年內(nèi))，制造廠應(yīng)無償?shù)貫橛脩舾鼡Q或修理產(chǎn)品(易損件除外)。

試驗(yàn)方法

5.1外觀檢驗(yàn)

以目力觀察。

5.2材料毒性檢驗(yàn)

按各個(gè)部件的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法進(jìn)行，并應(yīng)符合各相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。

5.3噪聲檢驗(yàn)

將人工心肺機(jī)的血泵、水箱相互靠近，放置平穩(wěn)后啟動(dòng)水箱和三個(gè)血泵，將主血泵調(diào)至最高轉(zhuǎn)速，另

二個(gè)血泵調(diào)至最高轉(zhuǎn)速的1/2,聲級(jí)計(jì)距整機(jī)正表面中央1m，高im處，用A級(jí)計(jì)權(quán)網(wǎng)絡(luò)測(cè)量前、后、

左、右四點(diǎn)，均應(yīng)符合4.4條的規(guī)定。

5.4氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)

按WS2-283的規(guī)定進(jìn)行測(cè)定，應(yīng)符合4.

安全性能檢驗(yàn)

按GB9706.1中的規(guī)定進(jìn)行測(cè)定，應(yīng)符合

·1和4.8.2條的規(guī)定。

條的規(guī)定。

檢驗(yàn)規(guī)則

人工心肺機(jī)應(yīng)由制造廠技術(shù)檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢查，合格后方可提交驗(yàn)收。

人工心肺機(jī)必須成批提交檢查，檢查分為逐批檢查(出廠檢查)和周期檢查(型式試驗(yàn)或例行試

逐批檢查

逐批檢查應(yīng)按GB2828的規(guī)定進(jìn)行。

抽祥方案類型采用一次抽樣，抽樣方案嚴(yán)格性從正常檢查抽樣方案開始，其檢查分類、檢查項(xiàng)

‘︺1門藝)2︺2︺7d

樂6已已驗(yàn)6.已6.

B、檢查水平和AQL(合格質(zhì)量水平)按表1的規(guī)定。

表1

檢查分類

B(重缺陷)c(輕缺陷)

檢查分類組

I

II

檢查項(xiàng)目4.4,4.9

4.5,4.7

檢查水平

S-3

1I

AQL4.0

6.5

GB12259一90

6.3.3轉(zhuǎn)移規(guī)則

6.33.1人工心肺機(jī)在進(jìn)行正常檢查時(shí)，若在不多于連續(xù)五批中有二批經(jīng)初次檢查(不包括再次提交

檢查批)不合格，則從下一批檢查轉(zhuǎn)到加嚴(yán)檢查。在修正缺陷時(shí)，若影響其他試驗(yàn)組，再檢查哪些項(xiàng)目，由

質(zhì)量部門和接收方?jīng)Q定。

6.3-3.2從加嚴(yán)檢查到正常檢查，從正常檢查到放寬檢查，從放寬檢查到正常檢查，從加嚴(yán)檢查到暫停

檢查，從暫停檢查到恢復(fù)檢查均應(yīng)符合GB2828的規(guī)定。

6.4周期檢查

6.4.1在下列情況下應(yīng)進(jìn)行周期檢查:

a.作為新產(chǎn)品投產(chǎn)前(包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn));

b.連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次;

c.間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí);

d.在設(shè)計(jì)、工藝或材料有重大改變時(shí)。

6.4.2周期檢查按GB2829的規(guī)定進(jìn)行。

6.4.3周期檢查前應(yīng)先進(jìn)行逐批檢查，從逐批檢查合格的批中抽取樣本進(jìn)行周期檢查。

6.4.4周期檢查采用一次抽樣方案，判別水平為111，其缺陷分類、抽樣方案和RQL(不合格質(zhì)量水平)按

表2的規(guī)定。

表2

檢查分類

B(重缺陷)C(輕缺陷)

檢查分類組

Ifl

檢查項(xiàng)目4.3,4.4,4.8,4.94.5,4.7

抽樣方案a=3CAe=0,R,=1).=3C兒=1，凡=2〕

RQL65120

6.4.5周期檢查合格，必須是本周期內(nèi)所有試驗(yàn)組周期檢查都合格，否則就認(rèn)為周期檢查不合格。

7標(biāo)志、包裝、運(yùn)翰、貯存

了.1標(biāo)志

了.1門每臺(tái)人工心肺機(jī)在適當(dāng)?shù)拿黠@位置，應(yīng)固定銘牌一塊，銘牌上應(yīng)有下列標(biāo)志:

。制造廠名稱;

b.產(chǎn)品名稱;

c.產(chǎn)品型號(hào)或標(biāo)記;

d.制造日期(或編號(hào))或生產(chǎn)批號(hào)。

7.1.2每臺(tái)人工心肺機(jī)應(yīng)附有檢驗(yàn)合格證、使用說明書和裝箱單各一份。檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志:

e.制造廠名稱;

b.產(chǎn)品名稱;

c.檢驗(yàn)日期;

d.檢驗(yàn)員代號(hào)。

了.2包裝

7.2.1人工心肺機(jī)外露電鍍件表面和附件及工具按需要均應(yīng)涂中性防銹劑，并用中性包裝紙或塑料薄

膜包裝

GB12259一90

每臺(tái)人工心肺機(jī)應(yīng)裝入木箱，木箱應(yīng)有防潮、防雨裝置，能保證產(chǎn)品不受自然損壞。箱底應(yīng)有滑

2.3人工心肺機(jī)和附件及工具在箱內(nèi)必須牢固定位，應(yīng)防止在運(yùn)輸中松動(dòng)和相互摩擦。

2.4木箱上應(yīng)有下列標(biāo)志:

a.制造廠名稱;

b.產(chǎn)品名稱;

c.產(chǎn)品出廠編號(hào);

d.凈重、毛重;

e.體積(長(zhǎng)X寬X高);

f.出廠日期;

8“小心輕放”、“向上”、“怕濕”等字樣或標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合GB191中的有關(guān)規(guī)定。

箱上的字樣和標(biāo)志應(yīng)保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。

3運(yùn)輸

運(yùn)輸要求，按訂貨合同規(guī)定。

4貯存