1、江西省衛(wèi)生監(jiān)督所 李志龍 2009.9.2,消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理,消毒產(chǎn)品概述,一、消毒產(chǎn)品分類 二、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督管理執(zhí)法依據(jù) 三、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督管理 四、對違法生產(chǎn)經(jīng)營消毒產(chǎn)品的處罰,一、消毒產(chǎn)品分類,（一）消毒劑 （二）消毒器械 含： 生物指示物 化學(xué)指示物 滅菌物品包裝物 （三） 衛(wèi)生用品 衛(wèi)生部2003年11月23日發(fā)出通知，明確規(guī)定衛(wèi)生部門今后對一次性醫(yī)療用品不再進(jìn)行監(jiān)管，由食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行管理。,（一）消毒劑指用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達(dá)消毒或滅菌要求的制劑，按消毒對象分：,1、用于醫(yī)療衛(wèi)生用品消毒、滅菌的消毒劑 消毒：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無害

2、化的處理 滅菌：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理 2、用于皮膚、粘膜消毒的消毒劑（其中用于粘膜消毒劑僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療前后粘膜的消毒） 3、用于餐飲具消毒的消毒劑 4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑 5、用于水消毒的消毒劑 6、用于環(huán)境消毒的消毒劑 7、用于物體表面消毒的消毒劑 8、用于空氣消毒的消毒劑 9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑,（二）消毒器械：指用于消毒、滅菌的各種器械或裝置，按消毒對象分：,1、用于醫(yī)療器械、用品滅菌的滅菌器械 2、用于醫(yī)療器械、用品消毒的消毒器械 3、用于餐飲具消毒的消毒器械 4、用于空氣消毒的消毒器械 5、用于水消毒的消毒器械 6、用于物體表面消毒的消

3、毒器械,（三）衛(wèi)生用品：,使用一次后即丟棄的，與人體直接或間接接觸的，并為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保?。咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N日常用品， 產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體，如一次性使用紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品(包括衛(wèi)生護(hù)墊)、尿布等排泄物衛(wèi)生用品(不包括皺紋 衛(wèi)生紙等廁所用紙)等，在本標(biāo)準(zhǔn)中統(tǒng)稱為“衛(wèi)生用品”。,衛(wèi)生用品分類目錄,（一）婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品 1、衛(wèi)生巾（紙、帶） 2、衛(wèi)生護(hù)墊 3、衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條） （二）尿布等排泄物衛(wèi)生用品 1、尿褲 2、尿布（墊、紙） 3、隔尿墊 （三）皮膚、粘膜衛(wèi)生用品 1、濕巾（紙） 2、衛(wèi)生濕巾（紙）： 3、抗（抑）菌洗劑（不含栓劑、皂類

4、）：,衛(wèi)生用品分類目錄,（四）隱形眼鏡護(hù)理用品 1、隱形眼鏡護(hù)理液： 2、隱形眼鏡保存液: 3、隱形眼鏡清潔劑: （五）其他一次性使用衛(wèi)生用品 1、紙巾（紙） 2、衛(wèi)生棉（棒、簽、球） 3、化妝棉（紙、巾） 4、紙質(zhì)餐飲具 5、一次性手（指）套 （六）衛(wèi)生部規(guī)定的納入衛(wèi)生用品管理的其他物品,二、對消毒產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督管理的主要法律依據(jù)和技術(shù)依據(jù),1中華人民共和國傳染病防治法 2消毒管理辦法 3消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 4消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定 5消毒技術(shù)規(guī)范 6消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 7消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書規(guī)范 8衛(wèi)生部消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報(bào)與受理 規(guī)定 9 其他的規(guī)范性文件：衛(wèi)生部的一些規(guī)范

5、性文件也是我們進(jìn)行消毒產(chǎn)品管理的重要依據(jù),三、消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督管理,（一） 中華人民共和國傳染病防治法 第二十九條 用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品、飲用水供水單位供應(yīng)的飲用水和涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范。 飲用水供水單位從事生產(chǎn)或者供應(yīng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得衛(wèi)生許可證。 生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。具體辦法由國務(wù)院制定。,第七十三條 違反本法規(guī)定，有下列情形之一，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致傳染病傳播、流行的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，沒收違法所得，可以并處五萬元以下的罰款；已取得許可證的

6、，原發(fā)證部門可以依法暫扣或者吊銷許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：,（一）飲用水供水單位供應(yīng)的飲用水不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的； （二）涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的； （三）用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范的；,（二）消毒管理辦法 ,第二十條消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。 第二十三條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每年復(fù)核一次。 第二十八條生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件(見衛(wèi)生部消毒

7、劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件申報(bào)受理規(guī)定)。 第三十二條經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件： （一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件； （二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。 有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。,（二） 消毒管理辦法 ,第三十三條消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說明書）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。 消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說明書）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。 第三十四條禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列消毒產(chǎn)品： （一）無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、衛(wèi)生許可批件的； （二）產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的.,第四十五條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反本辦法第四、五、六、七、八、九條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期

8、改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款。,第四十七條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位違反本辦法第三十三、三十四條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正，可以處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。,(三)衛(wèi)生部關(guān)于消毒產(chǎn)品法律適用問題的批復(fù),衛(wèi)監(jiān)督函200921號 江蘇省衛(wèi)生廳： 你廳關(guān)于對抗抑菌制劑類衛(wèi)生用品中檢出抗生素處理適用法律問題的請示（蘇衛(wèi)監(jiān)督200845號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)批復(fù)如下： 消毒產(chǎn)品屬于“與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品”。對違法使用原料、輔料等生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的，適用國務(wù)院關(guān)

9、于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（2007年國務(wù)院令第503號），符合其規(guī)定。 此復(fù)。 二九年一月十六日,國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定,第二條本規(guī)定所稱產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品。對產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，法律有規(guī)定的，適用法律規(guī)定；法律沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用本規(guī)定。,第三條不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元

10、以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構(gòu)成非法經(jīng)營罪的，依法追究刑事責(zé)任。,第四條生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品，應(yīng)當(dāng)符合法律

11、、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。違反前款規(guī)定，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責(zé)任,（四）消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),1、GB15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 2、GB15981-1995 消毒與滅菌效果的評價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn) 3、GB15982-1995 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 4、GB1

12、9192-2003 隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求 5、GB19193-2003 疫源地消毒總則 6. GB50073-2001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 7 . QB 2294-2006. 紙杯,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009）,第一章：總則（2條）5 第二章：廠區(qū)環(huán)境與布局（7條）5 第三章：生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（10條）9 第四章：設(shè)備要求（9條） 第五章：物料和倉儲要求（7條）3 第六章：衛(wèi)生質(zhì)量控制（9條）7 第七章：人員要求（5條）5 第八章：附則（3條）3,第一章：總則（2條）5,制定的依據(jù)和適用范圍,第二章：廠區(qū)環(huán)境與布局,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓，與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應(yīng)不少于

13、30米。 廠區(qū)非綠化的地面、路面采用硬質(zhì)材料鋪設(shè) 具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉儲用房 生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米。 廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所應(yīng)采用水沖式,第三章：生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求,按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局 ，人流物流分開 應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。 生產(chǎn)車間包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。 分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。,生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、流動(dòng)水洗手等設(shè)施 消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室

14、內(nèi)還應(yīng)配備空氣消毒設(shè)施和手消毒設(shè)施 。 物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應(yīng)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)）或采取隔離等其他防止污染的有效措施。,不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品,生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器 。 生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。,有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間,(一)隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。 (二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。 凈化車間應(yīng)符合潔

15、凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073）的要求。,衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB15979）及其他國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。 凈化車間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。,第四章 設(shè)備要求,生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。 生物指示物應(yīng)采用專用的生產(chǎn)設(shè)備加工、生產(chǎn)。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合本規(guī)范的要求。,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備清單（試行） ：,消毒劑類 1.1復(fù)配消毒液 1.稱量裝置2.配料裝置3.反應(yīng)裝置4

16、.儲存裝置5.灌裝設(shè)備6.水處理裝置（外購生產(chǎn)用水除外）7.打碼設(shè)備8.包裝設(shè)備（封口機(jī)/旋蓋機(jī)、打包機(jī)） 1.2復(fù)配消毒粉、粒 1.稱量裝置2.配料裝置3.混料裝置4.粉碎裝置5.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）6.打碼設(shè)備7.通風(fēng)、防塵設(shè)備8.造粒機(jī)（限于顆粒劑產(chǎn)品）9.振動(dòng)篩（限于顆粒劑產(chǎn)品）,1.3復(fù)配消毒片 1.稱量裝置2.配料裝置3.混料裝置4.粉碎裝置5.壓片裝置6.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）7.打碼設(shè)備8.通風(fēng)、防塵設(shè)備 1.4合成類消毒粉、粒 1.稱量裝置2.反應(yīng)裝置3.合成裝置4.中間釜/槽5.離心機(jī)6.干燥裝置7.儲存裝置8.包裝設(shè)備9.通風(fēng)、防塵設(shè)備10.打碼設(shè)備11.造粒機(jī)

17、（限于顆粒劑產(chǎn)品）12.振動(dòng)篩（限于顆粒劑產(chǎn)品）13.監(jiān)控系統(tǒng),2.消毒器械類 2.1二氧化氯發(fā)生器 1.機(jī)殼制造設(shè)備（外協(xié)件除外）2.焊接設(shè)備3.組裝設(shè)備4.空氣壓縮機(jī)5.噴涂設(shè)備（外協(xié)件除外） 2.2臭氧發(fā)生器、食具消毒柜 1.機(jī)殼制造設(shè)備（外協(xié)件除外）2.萬用電表3.組裝設(shè)備4.噴涂設(shè)備（外協(xié)件除外）,2.3環(huán)氧乙烷滅菌柜 1.CO2焊機(jī)、點(diǎn)焊機(jī)、氬弧焊機(jī)、電焊機(jī)2.車床、刨床、沖床3.切割機(jī)4.剪板機(jī)、電動(dòng)Y剪機(jī)5.電動(dòng)試壓泵6.壓力機(jī)7.卷板機(jī)8.壓縮機(jī)9.落地銑鏜床10.拋光機(jī)11.折彎機(jī)12.臺鉆13.套絲機(jī)14.行車15.整形機(jī)16.拋光機(jī)17.下料機(jī)18.探傷機(jī)19.噴涂設(shè)施

18、,2.4熱風(fēng)循環(huán)消毒柜、壓力蒸汽/戊二醛滅菌柜 1.剪扳機(jī)2.折彎壓力機(jī)3.氬弧焊機(jī)4.電焊機(jī)5.點(diǎn)焊機(jī)6.車床7.探傷機(jī)（限于壓力蒸汽/戊二醛滅菌柜） 2.5紫外線殺菌燈 1.排氣裝置2.接管機(jī)3.壓封機(jī)4.老練臺5.燈工操作臺6.點(diǎn)焊機(jī)7.真空泵8.擴(kuò)散泵9.酸洗池10.玻璃切割機(jī)11.球磨機(jī)12.封口機(jī)13.電泳儀14.電火花真空檢測器,2.6次氯酸鈉發(fā)生器 1.熱塑性塑料焊接機(jī)2.剪板機(jī)3.板材折彎機(jī)4.沖床5.空氣等離子切割機(jī)6.臺鉆7.電焊機(jī)8.噴涂設(shè)施9.磨光機(jī)10.空氣壓縮機(jī) 2.7靜電空氣消毒機(jī) 1.漏電流測試儀2.程控絕緣電阻測試儀3.耐壓測試儀4.萬用表5.臺虎鉗6.砂輪

19、機(jī)7.臺鉆8.聲級計(jì)9.風(fēng)速儀10.高壓測試儀,2.8紫外線消毒器 1.注塑機(jī)2.焊接烙鐵3.萬用表4.空氣壓縮機(jī)5.烘箱6.電泳儀7.裝架機(jī)8.排氣裝置9.老練臺 2.9化學(xué)指示物 1.裁剪設(shè)備2.攪拌設(shè)備3.絲印設(shè)備4.干燥設(shè)備5.稱量裝置6.包裝設(shè)備7.打碼設(shè)備 2.10滅菌包裝物 1.印刷機(jī)*2.無溶劑復(fù)合機(jī)3.分切機(jī)4.制袋機(jī)注：*委托印刷加工的除外,3.衛(wèi)生用品類 3.1紙巾（紙） 1.壓花機(jī)2.分切機(jī)/切紙機(jī)3.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）4.打碼設(shè)備 3.2衛(wèi)生巾/護(hù)墊/尿布等排泄物衛(wèi)生用品 1.生產(chǎn)線（含熱熔膠機(jī)、粉碎設(shè)備）2.集塵設(shè)備3.稱重設(shè)備4.空氣壓縮機(jī)5.包裝設(shè)備（封

20、口機(jī)、打包機(jī)）6.打碼設(shè)備 3.3紙質(zhì)餐飲具 1.全自動(dòng)紙制餐飲具成型機(jī)（含塑膠熔接機(jī)）2.切線壓痕機(jī)3.膠印機(jī)4.切割設(shè)備5.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）6.打碼設(shè)備,3.4抗（抑）菌制劑 1.稱量裝置2.配料裝置 3.反應(yīng)或混合裝置4.乳化裝置 （限于膏霜類、凝膠類產(chǎn)品）5.冷凍裝置（限于凝膠類產(chǎn)品）6.儲存裝置7.水處理裝置（外購生產(chǎn)用水除外）8.干燥裝置、過濾器、蒸餾鍋（限于有植物提取物前處理工藝的企業(yè)）9.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）10.打碼設(shè)備 3.5隱形眼鏡護(hù)理用品 1.配料裝置2.充填機(jī)3.加塞機(jī)4.水處理裝置 （外購生產(chǎn)用水除外）5.充填緩沖罐6.旋蓋機(jī)7.稱量裝置8.消毒滅菌

21、設(shè)備9.包裝設(shè)備10.打碼設(shè)備,3.6化妝棉 1.裁斷機(jī)2.浸漬機(jī)3.烘干機(jī)4.水處理設(shè)施 （外購生產(chǎn)用水除外）5.消毒滅菌裝置（消毒級產(chǎn)品必備）6.封口機(jī)7.打包機(jī)8.打碼設(shè)備 3.7濕巾/衛(wèi)生濕巾 1.折疊機(jī)2.水處理裝置（外購生產(chǎn)用水除外）3.配液裝置4.攪拌設(shè)備5.液體噴淋裝置6.切割裝置7.空氣壓縮機(jī)8.包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）9.打碼設(shè)備 4.分裝企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備 1.分裝器具（限于消毒劑類）2.包裝設(shè)備3.打碼設(shè)備,生產(chǎn)和檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)由專人管理，并定期維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)，記錄備查 分裝企業(yè)可以根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。 管道、儲罐和容器應(yīng)定期清洗、消毒或滅菌,第五章 物料和倉儲要

22、求,生產(chǎn)所用物料應(yīng)能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料 消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。,生產(chǎn)用水的水質(zhì),隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無菌的純化水； 滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求； 其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749）的要求。,倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施 倉儲區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū)、分類儲物，有明顯標(biāo)志 儲物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米 出入庫登記、驗(yàn)收，并記錄備查。 菌（毒）種的驗(yàn)收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)病原微生物菌（毒）種管理的規(guī)定

23、。,第六章 衛(wèi)生質(zhì)量管理,企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé) 滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學(xué)（生物）指示物、隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門 其他設(shè)立專兼職衛(wèi)生管理員,建立和完善各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度,管理制度包括 1.人員崗位責(zé)任制度 2.生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度 3.設(shè)備采購和維護(hù)制度 4.衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度 5.留樣制度 6.物料采購制度 7.原材料和成品倉儲管理制度 8.銷售登記制度 9.產(chǎn)品投訴與處理制度 10.不合格產(chǎn)品召回及其處理制度,操作規(guī)程 生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)制定 1.生產(chǎn)設(shè)備和容器

24、的操作規(guī)程 2.清潔消毒操作規(guī)程 3.清場操作規(guī)程。,健全生產(chǎn)過程的各項(xiàng)記錄,各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個(gè)月。 1.購驗(yàn)收記錄 2.設(shè)備使用記錄 3.批生產(chǎn)記錄 4.批檢驗(yàn)記錄 4.留樣記錄等內(nèi)容。,建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室,需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的，可委托通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn) 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行自檢,不同產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目,1.消毒器械生產(chǎn)企業(yè) 2.化學(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè) 3.消毒劑、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè) 4.隱形眼鏡護(hù)理用品 5.其他一次性使用衛(wèi)生用品 6.生產(chǎn)企業(yè)有微生

25、物檢驗(yàn)條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設(shè)分廠（車間）的委托 7.生產(chǎn)企業(yè)無微生物檢驗(yàn)條件 8.紙杯的批次還應(yīng)符合紙杯（QB 2294）的規(guī)定,凈化車間檢測項(xiàng)目,溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5m和5m塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)。 有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)車間工人手表面進(jìn)行細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌檢測,其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)對生產(chǎn)車間的工作臺表面、生產(chǎn)車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌進(jìn)行檢測。,第七章 人員要求,專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員 質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文化程度以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 生產(chǎn)操作人員上崗前應(yīng)經(jīng)過相關(guān)知識的培訓(xùn)，合格上崗。 操作人員,上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢,取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗。,非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)） 生產(chǎn)過程中應(yīng)穿戴工作服、鞋和帽 不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲等,第八章 附 則,消毒產(chǎn)品：是指納