1、ISO9001:2008,第一部份 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列基礎(chǔ)知識(shí),ISO - 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織,ISO - International Organisation For Standardisation 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 推動(dòng)和協(xié)調(diào)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作 推動(dòng)國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展,ISO - 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織,90個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)組成 其成員包括歐共體和歐盟的所有成員，美國(guó)、日本、中國(guó)、新加坡等 總部是設(shè)於日內(nèi)瓦,ISO - 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織,技術(shù)委員會(huì)TC 176 成立於1979年 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 發(fā)展ISO 9000,ISO9000修訂歷程,Co-ordination by ISO TC 176 由TC

2、176協(xié)調(diào)修訂 1987年版 1994年版 2000年版 2008年版,ISO標(biāo)準(zhǔn)的開(kāi)發(fā)過(guò)程,企業(yè)推行ISO9000的基本程序,領(lǐng)導(dǎo)決策 準(zhǔn)備工作 質(zhì)量體系診斷 質(zhì)量體系設(shè)計(jì) 文件編寫(xiě)和發(fā)布 體系運(yùn)行和檢查 第三方現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證,推行ISO9000的指導(dǎo)思想,寫(xiě)你要做的 做你所寫(xiě)的 記錄做過(guò)的 檢查其效果 改正其不足,企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證的基本條件,建立了規(guī)范的文件化質(zhì)量體系 文件化體系滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求 文件化的質(zhì)量體系運(yùn)行至少三個(gè)月 運(yùn)行結(jié)果符合文件化質(zhì)量體系要求,文件化質(zhì)量體系,質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 必要的質(zhì)量計(jì)劃 產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/要求 相關(guān)的法律/法規(guī),ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介,

3、標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生與發(fā)展,1959年MIL-Q-9858A 1971年ASME-R-NA4000 1979年BS5750-1、2、3 1980年 ISO/TC176成立 1987年 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 1994年 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 2000年 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 2008年 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),ISO9000(2008版 )族標(biāo)準(zhǔn),ISO9000 質(zhì)量管理體系- 基本原理和術(shù)語(yǔ) ISO9001 質(zhì)量管理體系- 要求 ISO9004 質(zhì)量管理體系 - 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 ISO19011 質(zhì)量和環(huán)境審核指南,八項(xiàng)質(zhì)量管理原則,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過(guò)程方法 管理的系統(tǒng)方法 持續(xù)改進(jìn)

4、 基于事實(shí)的決策方法 與供方互利的關(guān)系,ISO 9000 認(rèn)證的動(dòng)力,歐洲貿(mào)易條例 減少重復(fù)審核 需方的要求 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),推行ISO 9000的得益,被全世界廣泛接受 此系統(tǒng)是預(yù)防錯(cuò)誤的發(fā)生,而不是等錯(cuò)誤發(fā)生后再去發(fā)現(xiàn) 依賴于系統(tǒng)而不是個(gè)人 增強(qiáng)客戶的信心,推行ISO 9000的得益,顯示對(duì)品質(zhì)的承諾及樹(shù)立良好的形象 有助于解決法律糾紛 減少客戶審核的次數(shù) 使運(yùn)作標(biāo)準(zhǔn)化及保持水準(zhǔn),質(zhì)量管理基本概念,質(zhì)量管理基本概念,質(zhì)量 (Quality) 反映實(shí)體 (產(chǎn)品，服務(wù)，活動(dòng).) 滿足規(guī)定或隱含需要的能力的特性總和 。 ( ISO 8402:1994) 符合需要 (fitness for purpos

5、e) 客戶滿意 (customer satisfaction),質(zhì)量管理基本概念,產(chǎn)品 (Product) 活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果 。( ISO 8402:1994) 產(chǎn)品包括： 硬件 (Hardware) 軟件 (Software) 流程性材料 (Processed Material) 服務(wù) (Service),質(zhì)量管理基本概念,質(zhì)量控制 (Quality Control) 為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)的活動(dòng)。( ISO 8402:1994),質(zhì)量管理基本概念,戴明P-D-C-A 圈 (Deming P-D-C-A Circle) - Plan 計(jì)劃 - Do 做 - Check 檢查 - Ac

6、t 行動(dòng),質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu),質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu),ISO9001:2008要求培訓(xùn),1 范圍,1.1 總 則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適 用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品（醫(yī)療器械產(chǎn)品能力）； b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的 過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要 求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。,1 范圍（續(xù)）,1.2 應(yīng)用 通用的要求，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求, 否則不能聲稱

7、符合本標(biāo)準(zhǔn)。,3 術(shù)語(yǔ)和定義,采用GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。 供應(yīng)鏈描述為： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。,本節(jié)包括： 4.1 總要求 4.2 文件要求,4 質(zhì)量管理體系,4.1 總要求,組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。,4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d) 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)作和控 制所需的文件,包括記錄；,4.2 文件要求,質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu),1. 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的

8、程序”之處，即要 求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和 保持。 2. 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳 略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注: 文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體,4.2 文件要求,4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié) 與合理性（見(jiàn)1.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)?其引用； c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。,4.2 文件要求,4.2.3 文件控制 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)

9、文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。,4.2 文件要求,4.2.4記錄的控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。,4.2 文件要求,本節(jié)

10、包括: 5.1 管理承諾 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5.3 質(zhì)量方針 5.4 策劃 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.6 管理評(píng)審,5 管理職責(zé),5.1 管理承諾,最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保人力、設(shè)備、管理資源的獲得。,5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。,5.3 質(zhì)量方針,最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相

11、適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。,5.4 策 劃,5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 目標(biāo)可測(cè)量并與質(zhì)量方針相一致,5.4 策 劃,5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： 對(duì)體系進(jìn)行策劃，以滿足目標(biāo)要求及總要求 對(duì)體系更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持體系的 完整性,5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通,5.5.1職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)權(quán)限得到規(guī)定和溝通,5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者代表

12、 確保QMS所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施及保持 向最高管理者報(bào)告QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí),5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通,5.5.3 內(nèi)部溝通 在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確 保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通,5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通,5.6 管理評(píng)審,5.6.1總則 最高管理者按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審QMS 確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 評(píng)價(jià)QMS改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括方針和目標(biāo) 應(yīng)保留評(píng)審記錄,5.6.2評(píng)審輸入 上次內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果 顧客反饋（投訴、建議） (銷(xiāo)售服務(wù))過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 預(yù)防和糾正措施的狀況 以往管理評(píng)審的跟蹤措施 可能

13、影響QMS的變更 改進(jìn)的建議,5.6 管理評(píng)審,合格率，投訴件數(shù),5.6.3 評(píng)審輸出 質(zhì)量管理體系及過(guò)程有效性的改進(jìn) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 資源需求,5.6 管理評(píng)審,6 資源管理,本節(jié)包括： 6.1資源提供 6.2人力資源 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 6.4工作環(huán)境,6.1 資源的提供,組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：實(shí)施、保持QMS并持續(xù)改進(jìn)其有效性； 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。,提供資源的目的,6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的,6.2 人力資源,6.2.2能力、培訓(xùn)和意識(shí) 確定從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員所必要能力

14、 適用時(shí),提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力 評(píng)估采取措施的有效性 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) 保持有關(guān)的教育、培訓(xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見(jiàn)4.2.4),6.2 人力資源,人力資源管理需要 兼顧哪些方面？,確定崗位員工的合格條件 確定崗位員工的培訓(xùn)要求 確定崗位員工的資格要求 提供必要的培訓(xùn) 資格考核,結(jié)合實(shí)際 舉例說(shuō)明,確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，如： 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施,確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境,6.4 工作環(huán)境,7

15、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),本節(jié)包括: 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.4采購(gòu) 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制,7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程，策應(yīng) 與QMS其他過(guò)程要求相一致 組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活 動(dòng)，以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見(jiàn)4.2.4) 策劃的輸出應(yīng)適用于組織的運(yùn)作方式,組織應(yīng)確定： 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必

16、需的要求； 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； 組織確定的任何附加要求。,7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定,7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審,組織應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。并應(yīng)確保： 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若發(fā)生更改時(shí)，應(yīng)確保相關(guān)文件更改以及相關(guān)人員知道已變更的要求。,7.2.3客戶溝通,保持與顧客的有效溝通 產(chǎn)品信息 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括

17、修訂 客戶反饋包括投訴,7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),7.3.1設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)策劃 策劃和控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃包括 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段 所需的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) 活動(dòng)職責(zé)和權(quán)限 管理設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的接口 策劃輸出應(yīng)及時(shí)更新,7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入,輸入應(yīng)確定并文件化 功能和性能要求 適用的法律法規(guī)要求 先前設(shè)計(jì)的信息 其它有關(guān)的必要的要求 對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行評(píng)審,以確保達(dá)充分性及適宜性 解決不完整、含糊及矛盾的要求,7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出,輸出的方式應(yīng)針對(duì)輸入進(jìn)行驗(yàn)証 輸出應(yīng) 滿足輸入要求 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的運(yùn)作信息 包含或引用接收標(biāo)準(zhǔn) 明確安全及正常使用的產(chǎn)品特性 發(fā)放前應(yīng)得到批

18、準(zhǔn),7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審,在適當(dāng)階段，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 滿足要求的能力 可能存在的問(wèn)題，提出解決方案 評(píng)審人員應(yīng)包括有關(guān)職能部門(mén)代表 記錄評(píng)審結(jié)果及跟蹤措施的記錄應(yīng)予以保持,7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證,實(shí)施驗(yàn)證 輸出滿足輸入要求 記錄結(jié)果及跟進(jìn)行動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持,7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn),實(shí)施確認(rèn) 達(dá)到規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用要求 可能時(shí)在交付或完成產(chǎn)品前完成確認(rèn) 記錄確認(rèn)結(jié)果及其后跟蹤措施的記錄應(yīng)予以保持,7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制,更改應(yīng)標(biāo)識(shí) 文件化和受控 明確更改的影響 適用時(shí)應(yīng)驗(yàn)證和確認(rèn)更改，實(shí)施前審批 記錄更改結(jié)果以及跟蹤措施,7.4采購(gòu),7 .4.1采購(gòu)過(guò)程 確保采購(gòu)的

19、產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 程度和方法取決于對(duì)最終產(chǎn)品的影響 規(guī)定評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn) 記錄評(píng)估結(jié)果及跟蹤行動(dòng),7.4.2采購(gòu)信息,采購(gòu)文件應(yīng)包括訂購(gòu)的信息 產(chǎn)品 程序 過(guò)程 設(shè)施和設(shè)備 的批準(zhǔn) 人員資格要求 QMS要求 發(fā)放前確保規(guī)定要求的適宜性,7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證,確定并實(shí)施必要的驗(yàn)證 當(dāng)在供方貨源處驗(yàn)證時(shí)，需規(guī)定驗(yàn)證安排及放行方式,7.5生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作,7.5.1運(yùn)作控制 控制生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作 獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息 必要時(shí) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 使用并維護(hù)生產(chǎn)服務(wù)運(yùn)作的設(shè)備 適當(dāng)?shù)臏y(cè)量和監(jiān)控設(shè)備 實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量裝置 執(zhí)行規(guī)定的放行和交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作（續(xù)）,7.5

20、.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程確認(rèn) 對(duì)特殊過(guò)程確認(rèn) 證實(shí)實(shí)現(xiàn)結(jié)果的能力 規(guī)定確認(rèn)的安排 評(píng)審和過(guò)程批準(zhǔn)的準(zhǔn)則 設(shè)備能力和人員資格鑒定 使用規(guī)定的方法和程序 對(duì)記錄的要求 再確認(rèn),7.5 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作（續(xù)）,7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性 全過(guò)程適當(dāng)方式標(biāo)識(shí) 有追溯性場(chǎng)合控制標(biāo)識(shí),並保持記錄 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、儲(chǔ)存和維護(hù) 丟失、損壞、不適用時(shí)記錄并報(bào)告 注顧客材產(chǎn)包括知識(shí)產(chǎn)材和個(gè)人信息,7.5 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作（續(xù)）,7.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 確保符合要求 包括標(biāo)識(shí) 搬運(yùn) 包裝 貯存和防護(hù),7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制,確定測(cè)量要求及所需要的設(shè)備 適用時(shí)，測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備應(yīng)： 周期校

21、準(zhǔn)和調(diào)整，追溯到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行必要的調(diào)整 能夠標(biāo)識(shí),以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) 防止不當(dāng)調(diào)整 搬運(yùn),維護(hù),貯存中防止損壞或失效 記錄校準(zhǔn)結(jié)果 偏離狀態(tài)時(shí)結(jié)果再評(píng)估，失效時(shí)采取措施 使用前確認(rèn)使用的軟件,8.0測(cè)量、分析和改進(jìn),8.1總則 8.2 監(jiān)視和測(cè)量 8.3不合格品的控制 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5改進(jìn),8.1總則,策劃和實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視,測(cè)量,分析和改進(jìn)過(guò)程 證實(shí)產(chǎn)品符合要求 保證QMS的符合性 持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性,8.2監(jiān)視和測(cè)量,8.2.1顧客滿意 監(jiān)控顧客滿意要求的信息 規(guī)定獲得和使用信息方法,8.2監(jiān)視和測(cè)量（續(xù)）,8.2.2內(nèi)部審核 定期進(jìn)行確保 滿足國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求 有效實(shí)施和維持 根據(jù)活動(dòng)狀態(tài)和重要性安排審核 規(guī)定審核范圍方法和頻率 由非受審核活動(dòng)的人員進(jìn)行 程序規(guī)定職責(zé)和要求 確保獨(dú)立性記錄結(jié)果并報(bào)告 發(fā)現(xiàn)失效時(shí)及時(shí)采取措施 糾正不合格和防止再發(fā)生,8.2監(jiān)視和測(cè)量（續(xù)）,8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 應(yīng)用適當(dāng)方法監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程 證實(shí)持