1、,崇州市中醫(yī)醫(yī)院 宋釬,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事相關(guān)的法律法規(guī),目錄,4,法律法規(guī),1,2,3,5,我國(guó)法律的體系和制定機(jī)關(guān),藥品管理法,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度,法律法規(guī),中華人民共和國(guó)憲法 （全國(guó)人民代表大會(huì)制定）,藥事管理實(shí)施條例 （國(guó)務(wù)院令）,醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 （國(guó)務(wù)院令）,藥事管理實(shí)施條例實(shí)施細(xì)則 藥品食品監(jiān)督管理（SFDA）,處方管理辦法 （衛(wèi)生部）,醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則 （衛(wèi)生部）,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 （衛(wèi)生部+中醫(yī)藥管理局）,加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健 康和用藥的合法權(quán)益。,保證公民用藥安全有效，經(jīng)濟(jì)，合理，方便，及時(shí)。,對(duì)

2、公眾一種保障，對(duì)國(guó)家是一種責(zé)任，對(duì)藥事組織是一種監(jiān)督。,藥品管理法,藥品管理法立法宗旨,藥事管理的目的,藥事管理的意義,藥品管理法,根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定： 第四條： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作是醫(yī)療工作的重要組成部分。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)定設(shè)置藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)。 第五條： 依法取得相應(yīng)資格的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)工作。 第十一條： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門(mén)，配備和提供與藥學(xué)部門(mén)工作任務(wù)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,第十六條：

3、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家基本藥物制度，抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，制定本機(jī)構(gòu)基本藥物臨床應(yīng)用管理辦法，建立并落實(shí)抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度。 第三十二條： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。 第二十三條： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄、處方管理辦法、國(guó)家處方集、藥品采購(gòu)供應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范等制訂本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，編制藥品采購(gòu)計(jì)劃，按規(guī)定購(gòu)入藥品。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。 第三十五條： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)

4、對(duì)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的培養(yǎng)、考核和管理，制訂培訓(xùn)計(jì)劃，組織藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員參加畢業(yè)后規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，將完成培訓(xùn)及取得繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育學(xué)分情況，作為藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員考核、晉升專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和專(zhuān)業(yè)崗位聘任的條件之一。,醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理,抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度,01,02,非限制級(jí),03,限制級(jí),特殊使用級(jí),抗菌藥物臨床應(yīng)用分三級(jí),（二） 抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度的分級(jí)原則是： 1、“非限制使用”藥物（即首選藥物、一線用藥）：經(jīng)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。 2、“限制使用”藥物（即次選藥物、二線用藥）：這類(lèi)藥物在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐

5、藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制藥物使用。,抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度,3、“特殊使用藥物”（即三線用藥）：不良反應(yīng)明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護(hù)以免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物；新上市的抗菌藥物；其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥物者；藥品價(jià)格昂貴，使用應(yīng)有嚴(yán)格的指征或確鑿的依據(jù)。,抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度,總體原則,總體原則,嚴(yán)禁濫用,堅(jiān)持合理用藥,嚴(yán)格使用指征,分級(jí)使用,具體使用方法,（1）一線抗菌藥物所有醫(yī)師均可以根據(jù)病情需要選用。 （2）二線抗菌藥物應(yīng)有用藥依據(jù)，根據(jù)病情需要由主治及以上醫(yī)師簽名方可使用。 （3）三線

6、藥物使用必須嚴(yán)格掌握指征，需經(jīng)過(guò)相關(guān)專(zhuān)家討論，由醫(yī)療組長(zhǎng)或科主任簽名方可使用。緊急情況下未經(jīng)會(huì)診同意或需越級(jí)使用的，處方量不得超過(guò)1日用量，并做好相關(guān)病歷記錄。 （4）下列情況可直接使用一線以上藥物進(jìn)行治療，但若培養(yǎng)及藥敏證實(shí)第一線藥物有效時(shí)應(yīng)盡可能改為第一線藥物。,1）感染病情嚴(yán)重者如：敗血癥、膿毒血癥等血行感染，或有休克、呼吸衰竭、DIC等合并癥；中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染；臟器穿孔引起的急性腹膜炎、急性盆腔炎等；感染性心內(nèi)膜炎、化膿性心包炎等；嚴(yán)重的肺炎、骨關(guān)節(jié)感染、肝膽系統(tǒng)感染、蜂窩組織炎等；重度燒傷、嚴(yán)重復(fù)合傷、多發(fā)傷及合并重癥感染者；有混合感染可能的患者。 2）免疫功能低下患者發(fā)生感染時(shí)，包括：接受免疫抑制劑治療；接受抗腫瘤化學(xué)療法；接受大劑量腎上腺皮質(zhì)激素治療者；血WBC1X10