1、質(zhì)量管理常識,編稿：firler,若有引用請注明出處謝謝 Yours firler,1.質(zhì)量管理概述,1.1 質(zhì)量管理的由來與發(fā)展 傳統(tǒng)質(zhì)量管理階段 從開始出現(xiàn)質(zhì)量管理一直到19世紀(jì)末資本主義的工廠逐步取代分散經(jīng)營的家庭手工業(yè)作坊為止。 “操作者的質(zhì)量管理” 質(zhì)量檢驗(yàn)管理階段 資產(chǎn)階級工業(yè)革命成功之后，機(jī)器工業(yè)取代了手工作坊式生產(chǎn)，勞動者集中到一個工廠內(nèi)共同進(jìn)行批量生產(chǎn)勞動，于是產(chǎn)生了企業(yè)管理和質(zhì)量檢驗(yàn)管理。 以泰勒為代表的“科學(xué)管理運(yùn)動” 工長的質(zhì)量管理, 檢驗(yàn)員的質(zhì)量管理”,統(tǒng)計質(zhì)量管理階段 由于采取質(zhì)量控制的統(tǒng)計方法給企業(yè)帶來了巨額利潤，戰(zhàn)后，很多國家都開始積極開展統(tǒng)計質(zhì)量控制活動，并取

2、得成效。這標(biāo)志著將事后檢驗(yàn)的觀念改變?yōu)轭A(yù)測質(zhì)量事故的發(fā)生并事先加以預(yù)防的觀念。 現(xiàn)代質(zhì)量管理階段 最早提出全面質(zhì)量管理概念的是美國通用電氣公司質(zhì)量經(jīng)理菲根堡姆。1961年，他的著作全面質(zhì)量管理出版。,1.2質(zhì)量管理的國際標(biāo)準(zhǔn)化,1 質(zhì)量管理國際標(biāo)準(zhǔn)化的沿革 標(biāo)準(zhǔn)化是在經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、科學(xué)及管理等社會實(shí)踐中，對重復(fù)性事物或概念，通過制訂、發(fā)布和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到統(tǒng)一，以獲得最佳秩序和社會效益的活動過程。 質(zhì)量管理是人類社會經(jīng)濟(jì)活動中一項(xiàng)十分重要而又歷史較長的管理活動，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，因而也是一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化歷史最長、幅度最廣的管理活動。同時，質(zhì)量管理也借助了標(biāo)準(zhǔn)化手段獲得了最廣泛、深入的發(fā)展和推進(jìn)。,1.1

3、質(zhì)量管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化 因二戰(zhàn)期間，美國提供大量的軍需物資，戰(zhàn)爭迫切需要這些軍用產(chǎn)品有可靠的質(zhì)量，在制定和運(yùn)用一些數(shù)理統(tǒng)計方法方面的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)之外，美國國防部組織了休哈特等數(shù)理統(tǒng)計專家，制訂了三個非數(shù)理統(tǒng)計方面的質(zhì)量控制行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 這三個質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的制定與實(shí)施，開創(chuàng)了運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)化方法推行普及統(tǒng)計質(zhì)量管理，并取得顯著的成效。 到60年代初，又進(jìn)一步發(fā)展成為三個不同等級要求的美國軍用標(biāo)準(zhǔn)（MIL），即三級質(zhì)量保證MIL標(biāo)準(zhǔn)。,1.2 質(zhì)量管理的國家標(biāo)準(zhǔn)化 英國率先制定有關(guān)質(zhì)量保證方面國家標(biāo)準(zhǔn)，到1979年發(fā)展為比較完善的質(zhì)量保證體系規(guī)范。即：BS 5750質(zhì)量體系。 美國在認(rèn)真總結(jié)了國防行業(yè)質(zhì)量控

4、制標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上于1979年制定了內(nèi)容全面、結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)、系統(tǒng)性強(qiáng)的 ANSI Z 1.15質(zhì)量體系通用導(dǎo)則，受到世界各國一致好評，是國際公認(rèn)最好的質(zhì)量管理國家標(biāo)準(zhǔn)。 此外，法國、挪威、南非、荷蘭、澳大利亞、愛爾蘭等國家均先后制定了質(zhì)量管理方面的國家標(biāo)準(zhǔn)。,1.3 質(zhì)量管理的國際標(biāo)準(zhǔn)化 20世紀(jì)70年代，國際市場上戰(zhàn)競爭日益激烈，而對商品質(zhì)量和可靠性提出越來越嚴(yán)格的要求；生產(chǎn)商為了獲得更多的利潤，從而重視了制造質(zhì)量及其產(chǎn)品可靠性。 各國政府開始由關(guān)稅壁壘轉(zhuǎn)向技術(shù)壁壘 因各國質(zhì)量管理方面標(biāo)準(zhǔn)的差異，阻礙了經(jīng)濟(jì)貿(mào)易的交往和發(fā)展。故，1977年德國標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會（DIN）倡儀ISO制定質(zhì)量保證方面國際標(biāo)準(zhǔn)。

5、1980年，ISO設(shè)立TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，邁出了質(zhì)量管理國際標(biāo)準(zhǔn)化的第一步。,2 質(zhì)量管理國際標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成,我國于1988年等效采用1992年又等同采用發(fā)布了GBT 19000系列標(biāo)準(zhǔn)，并積極采用了統(tǒng)計質(zhì)量控制技術(shù)方面的ISO國際標(biāo)準(zhǔn)，并制定了質(zhì)量成本等方面的國家標(biāo)準(zhǔn)，同樣形成了一個質(zhì)量管理方面的國家標(biāo)準(zhǔn)體系（見下圖）。,目前，ISOIEC等國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的認(rèn)證機(jī)構(gòu)都已宣布：在國際質(zhì)量認(rèn)證工作中，均以ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)作為評價企業(yè)質(zhì)量保證能力的依據(jù)。 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法也把ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)作為“國家鼓勵推行的科學(xué)質(zhì)量管理方法”和推行企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證制度的國

6、際通用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。 質(zhì)量管理規(guī)范化的推進(jìn)階段。,1.3質(zhì)量管理研究的內(nèi)容和方法,1 質(zhì)量管理研究的主要內(nèi)容 1.1質(zhì)量管理基本概念 如質(zhì)量、質(zhì)量方針、質(zhì)量計劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量審核、質(zhì)量成本、質(zhì)量體系等，是質(zhì)量管理的重要概念。,1.2 質(zhì)量管理的組織體制和法規(guī) 從我國具體國情出發(fā)，研究建立適合于我國經(jīng)濟(jì)體制和政治體制的質(zhì)量管理組織體制和質(zhì)量管理法規(guī)。 如質(zhì)量管理組織體系、質(zhì)量監(jiān)督組織體系、質(zhì)量認(rèn)證體系等，以及質(zhì)量管理方面的法律、法規(guī)和規(guī)章。,1.3 質(zhì)量管理的工具和方法 質(zhì)量管理的基本思想方法是P（計劃）D（實(shí)施）C（檢查）A（總結(jié)）；基本數(shù)學(xué)方法是概率論和數(shù)理統(tǒng)計方法。 QC七

7、種工具。 1.4 質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)方法和控制方法 質(zhì)量指標(biāo)是具體、定量的。如何抽樣檢查或檢驗(yàn)，怎樣實(shí)行有效的控制，都要在質(zhì)量管理過程中正確地運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計方法，研究和制定各種有效控制系統(tǒng)。,1.5 質(zhì)量成本和質(zhì)量管理經(jīng)濟(jì)效益的評價、計算 質(zhì)量成本是從經(jīng)濟(jì)性角度評定質(zhì)量體系有效性的重要方面。如何核算質(zhì)量成本，怎樣定量考核質(zhì)量管理水平和效果。 1.6 質(zhì)量管理人才的培訓(xùn)、教育 質(zhì)量管理，以人為本。,2 質(zhì)量管理的研究方法 質(zhì)量管理是一門綜合性的現(xiàn)代化管理科學(xué)，又融合了數(shù)學(xué)（如統(tǒng)計質(zhì)量控制是應(yīng)用統(tǒng)計數(shù)學(xué)中的學(xué)科）、信息科學(xué)與系統(tǒng)科學(xué)（如信息論、控制論、系統(tǒng)論等）、工程與技術(shù)科學(xué)基礎(chǔ)學(xué)科（如標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)、計量學(xué)

8、等），并與機(jī)械、電子、計算機(jī)等技術(shù)學(xué)科緊密結(jié)合在一起。,2 質(zhì)量管理的基本概念術(shù)語,2.1質(zhì)量術(shù)語,1 產(chǎn)品與實(shí)體 1.1產(chǎn)品：在產(chǎn)品質(zhì)量法中，“產(chǎn)品是指經(jīng)過加工、制作，用于銷售的產(chǎn)品?！?ISO中的產(chǎn)品定義為：活動或過程的結(jié)果。 把產(chǎn)品分成四類：硬件、流程性材料、軟件、服務(wù)。 1.2 實(shí)體：ISO的定義是：可以單獨(dú)描述和研究的事物。 “實(shí)體可以是： 活動或過程；產(chǎn)品；組織、體系或人；上述各項(xiàng)的任何組合。”,2 質(zhì)量和等級 2.1質(zhì)量，又稱品質(zhì)。ISO定義是：反映實(shí)體滿足規(guī)定和隱含需要能力的特性總和。 “規(guī)定需要”是指法律、法規(guī)規(guī)定的特性要求，合同中規(guī)定的特性要求，或者有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 “隱含需要”

9、是指上述規(guī)定之外的要求，這些要求和需要往往隨時間而變化。 2.2等級：ISO的定義是：對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的實(shí)體所作的分類或排序。,3 合格與不合格 滿足規(guī)定的要求是合格，滿足全部規(guī)定要求的產(chǎn)品為合格品。 不滿足規(guī)定的要求就為不合格，而不滿足規(guī)定要求的產(chǎn)品就是不合格品。,2.2 質(zhì)量管理術(shù)語,1 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計劃 1.1質(zhì)量方針：是由某組織的最高管理者正式頒布的該組織總質(zhì)量宗旨和方向。 1.2 質(zhì)量目標(biāo)：是據(jù)質(zhì)量方針的要求，企業(yè)在一定期間內(nèi)在質(zhì)量方面所要達(dá)到的預(yù)期成果。 1.3 質(zhì)量計劃：針對某項(xiàng)產(chǎn)品、過程、服務(wù)、合同或任務(wù)，制訂專門的質(zhì)量措施、資源和活動的文件，稱為質(zhì)量計

10、劃。,2 質(zhì)量管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 2.1 質(zhì)量管理（QM）： 確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)，使其實(shí)施的全部管理職能活動。 2.2 質(zhì)量控制（QC）： 為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。 2.3 質(zhì)量保證（QA）： 為使人民確信某實(shí)體能滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計劃、有系統(tǒng)的活動。,3 質(zhì)量策劃和質(zhì)量改進(jìn) 3.1 質(zhì)量策劃（質(zhì)量設(shè)計）：確定質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量要求以及質(zhì)量體系要素運(yùn)作的活動。 3.2 質(zhì)量改進(jìn)：為了向本組織及其顧客雙方提供更多的效益，在整個組織內(nèi)采取旨在提高活動和過程效率和效果的各種措施

11、。 糾正措施：是為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況再次發(fā)生，消除其原因而采取的措施。 預(yù)防措施：是為了防止?jié)撛诘牟缓细?、缺陷或其他不希望的情況發(fā)生，消除其原因而采取的措施。,4 全面質(zhì)量管理（TQM） 全面質(zhì)量管理的英文 “Total Quality Management”，縮寫應(yīng)為“TQM”。 美國人菲根堡姆：“為了能夠在最經(jīng)濟(jì)的水平上并考慮到充分滿足用戶要求的條件下進(jìn)行市場研究、設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)，把企業(yè)內(nèi)各部門的研制質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動構(gòu)成為一體的一種有效體系?！?國際標(biāo)準(zhǔn)化組織：一個組織以質(zhì)量為中心，全員參與為基礎(chǔ)的管理方法，其目的在于通過顧客滿意和本組織所有成員以及社會受益

12、而獲得長遠(yuǎn)的成功。,4.1 “全員”是指該組織結(jié)構(gòu)所有部門和所有層次的人員。 4.2 最高層管理者強(qiáng)有力和持續(xù)的領(lǐng)導(dǎo)以及該組織內(nèi)所有成員的教育和培訓(xùn)是這種管理方法取得成功所必不可少的。 4.3 在全面質(zhì)量管理中，質(zhì)量這個概念涉及到全部管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 4.4 “社會受益”是指滿足“社會要求”。 4.5 有時把“全面質(zhì)量管理”（TQM）或它的一部分稱為“全面質(zhì)量”、“公司范圍內(nèi)的質(zhì)量控制（CWQC）”、“全面質(zhì)量控制（TQC）”等等。,5 質(zhì)量審核、質(zhì)量評價和質(zhì)量監(jiān)督 5.1質(zhì)量審核：是確定質(zhì)量活動和就有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實(shí)施，并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的有系統(tǒng)地、獨(dú)立地

13、檢查。 5.2質(zhì)量評價：是對實(shí)體具備的滿足規(guī)定要求能力的程度所作的有系統(tǒng)的檢查。 5.3 質(zhì)量監(jiān)督：為了確保滿足規(guī)定的要求，對實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證，并對記錄進(jìn)行分析。,6 合同評審、設(shè)計評審和管理評審 6.1 合同評審：合同簽訂前，為了確保質(zhì)量要求規(guī)定得合理、明確，文件齊全并且能實(shí)現(xiàn)，由供方所進(jìn)行的一種有系統(tǒng)性的評審活動。 6.2設(shè)計評審：為了評價設(shè)計滿足質(zhì)量要求的能力，識別發(fā)現(xiàn)問題并提出解決辦法，而對設(shè)計所作的綜合的、有系統(tǒng)的并形成文件的檢查。 6.3 管理評審：是對質(zhì)量體系的評審；是由最高管理者就質(zhì)量方針，以及質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適宜性進(jìn)行的正式評價。,2.3 質(zhì)量技術(shù)與方法技術(shù),1

14、 質(zhì)量成本 ： 為了確保和保證滿意的質(zhì)量而發(fā)生的費(fèi)用，以及沒有達(dá)到滿意的質(zhì)量所造成的損失。,2 PDCA循環(huán) 按計劃（Plan）、實(shí)施（Do）、檢查（Chick）、處理（Action）四個階段順序進(jìn)行的管理工作循環(huán)，稱為PDCA循環(huán)，它是質(zhì)量管理活動中應(yīng)遵循的科學(xué)程序。 2.1 P階段，即計劃階段。 2.2 D階段，即執(zhí)行階段。 2.3 C階段，即檢查階段。 2.4 A階段，即總結(jié)階段。,3 質(zhì)量管理小組活動 質(zhì)量管理小組，又稱QC小組和自主管理小組。凡在生產(chǎn)或工作崗位上從事各種勞動的職工，圍繞質(zhì)量方針目標(biāo)和現(xiàn)場存在的問題，運(yùn)用質(zhì)量管理的理論和方法，以改進(jìn)質(zhì)量、降低消耗、提高經(jīng)濟(jì)效益和人的素質(zhì)

15、為目的組織起來，并開展活動的小組可統(tǒng)稱為質(zhì)量管理小組。,4 數(shù)理統(tǒng)計方法 4.1 個體、總體與樣本 1）個體：指可以單獨(dú)觀測和研究的一個物體、 一定量材料或一次服務(wù)，也可表示上述物 體、材料或服務(wù)中的一個定量或定性特性值。 2）總體：是指一個統(tǒng)計問題中所涉及到的個體 的全體。 3) 樣本：是按一定程序從總體中抽取的一組 （一個或若干個）個體或抽樣單元。,4.2 直方圖、散點(diǎn)圖和控制圖 1）直方圖：是連續(xù)隨機(jī)變量觀測量分布狀況的一種圖形表示。 2）散點(diǎn)圖：是兩個隨機(jī)變量的每一對觀測值用直角坐標(biāo)平面上的一個點(diǎn)表示所成的圖形。 3) 控制圖：是一種標(biāo)繪著根據(jù)相繼抽取的樣本的某一統(tǒng)計量的值，并畫有控制

16、根的圖，它用于評估和監(jiān)察一個過程是否處于控制狀態(tài)之下。,4.3 抽樣檢驗(yàn)方法 1）抽樣：從總體中抽取樣本。 2）隨機(jī)抽?。簭挠蒒個個體組成的總體中抽取一個個體時，若總體中的每一個體被抽取的可能性都相等。 3) 簡單隨機(jī)抽樣：從包含N個抽樣單元的總體中按不放回抽樣抽取n個單元，若任何n個單元被抽出的概率都相等同,則稱為簡單隨機(jī)抽樣。,3 質(zhì)量管理的基本原理,3.1 人本原理,質(zhì)量管理，以人為本，只有不斷提高人的質(zhì)量，才能不斷提高活動或過程質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量、組織質(zhì)量、體系質(zhì)量及其組合的實(shí)體質(zhì)量。這就是人本原理。,1 人才是質(zhì)量管理的第一要素 質(zhì)量人才，指具有質(zhì)量管理專門知識、技能并在質(zhì)量工作實(shí)踐中，

17、以自己在質(zhì)量事業(yè)上的創(chuàng)造性勞動，對國家、行業(yè)、企事業(yè)單位或其他組織的振興和發(fā)展做出貢獻(xiàn)的人。 日本的戰(zhàn)略方針。 請戴明博士講學(xué)，造就了水野滋、石川馨，又把質(zhì)量培訓(xùn)與教育貫穿于質(zhì)量管理始終。 創(chuàng)造性地發(fā)展了全面質(zhì)量管理理論和方法，提出了“品質(zhì)圈”、“TQC”、“CWQC”和“全社會質(zhì)量管理”等新理論和新方法，還培養(yǎng)了一大批各種層次的質(zhì)量人才。 “五大要素論”,2 確定人的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本出發(fā)點(diǎn) 世界各國、各行業(yè)都有各種各樣的“執(zhí)照”與“證書”。 僅我國目前就已有109種“執(zhí)照”與“證書”。這說明，人的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)入一個科學(xué)化、定量化和規(guī)范化階段。 我國高、中級質(zhì)量管理人員的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

18、 人事與技術(shù)監(jiān)督部門在1994年發(fā)布的質(zhì)量專業(yè)中、高級技術(shù)資格評審條件。,3 質(zhì)量人才的培訓(xùn)與教育是貫穿質(zhì)量管理的重要基礎(chǔ)工作 日本更是始終抓住質(zhì)量教育不放。在日本企業(yè)推行全面質(zhì)量管理時，首先是從對全體經(jīng)營者及管理干部進(jìn)行質(zhì)量管理教育，接著就對現(xiàn)場職工進(jìn)行質(zhì)量教育。這種以質(zhì)量管理教育為主的管理技術(shù)教育，是日本產(chǎn)品暢銷世界的重要原因。 做好三個方面的質(zhì)量教育工作。 “質(zhì)量第一”的思想教育和質(zhì)量法制教育； 質(zhì)量管理技術(shù)知識的普及宣傳和教育； 崗位業(yè)務(wù)技能教育與培訓(xùn)。,3.2 體系管理原理,1 質(zhì)量管理的體系管理原理 任何一個組織，只有依據(jù)其實(shí)際環(huán)境條件和情況，策劃、建立和實(shí)施質(zhì)量體系，實(shí)現(xiàn)體系管理

19、時，才能實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。這就是質(zhì)量管理的體系管理原理。,2 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)與要素 2.1 質(zhì)量體系是實(shí)施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)，程序、過程和資源。 1）組織結(jié)構(gòu)是一個組織為實(shí)施其職能而設(shè)置的模式，它包括職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。 2）程序是為完成某項(xiàng)活動所規(guī)定的方法。 3）過程是構(gòu)成質(zhì)量體系的最基本單元，每個過程都包含著一定的質(zhì)量活動。 4）資源是質(zhì)量體系的運(yùn)行基礎(chǔ)。,3質(zhì)量體系文件 質(zhì)量體系文件層次結(jié)構(gòu)及名稱一覽表 3.1 綱領(lǐng)性文件 質(zhì)量手冊 3.2 支持性文件 質(zhì)量責(zé)任制度、 通用技術(shù)與管理標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范 3.3 操作性文件 質(zhì)量計劃，專用技術(shù)， 管理與工作標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范 3.4 見證性文

20、件 質(zhì)量活動原始記錄， 統(tǒng)計報表等質(zhì)量記錄,1質(zhì)量手冊：是闡述一個組織質(zhì)量方針，并描 述其質(zhì)量體系的文件 。 2程序文件：是指那些為完成基本質(zhì)量活動所規(guī)定的方法的文件。 3作業(yè)文件：包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)規(guī)范。 4 質(zhì)量記錄：是為已經(jīng)完成的質(zhì)量活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。,4 質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作,4.1 標(biāo)準(zhǔn)化工作,1標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)化的涵義 1.1標(biāo)準(zhǔn)：是由一個公認(rèn)的機(jī)構(gòu)制定和批準(zhǔn)的文件。 它對活動或活動的結(jié)果規(guī)定了規(guī)則、準(zhǔn)則或特性值，供共同和反復(fù)使用，以實(shí)現(xiàn)在預(yù)定領(lǐng)域內(nèi)最佳秩序和效益。 1.2 標(biāo)準(zhǔn)化：是對實(shí)際與潛在的問題做出統(tǒng)一規(guī)定，供共同和反復(fù)使用，以在預(yù)定的領(lǐng)域內(nèi)獲取最佳秩序

21、和效益的活動。,2 標(biāo)準(zhǔn)化工作內(nèi)容 2.1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：是對技術(shù)活動中需要統(tǒng)一 協(xié)調(diào)的“物”制定的技術(shù)準(zhǔn)則。 2.2管理標(biāo)準(zhǔn)：是對標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的管理事項(xiàng)所制訂的標(biāo)準(zhǔn)。 2.3 工作標(biāo)準(zhǔn)：是對標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的工作事項(xiàng)所制訂的標(biāo)準(zhǔn)。,4.2 質(zhì)量信息工作,質(zhì)量信息，指的是反映產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)供銷各環(huán)節(jié)工作質(zhì)量的基本數(shù)據(jù)、原始記錄以至產(chǎn)品使用過程中反映出來的各種信息資料。 質(zhì)量信息工作，即搞好質(zhì)量管理工作，掌握產(chǎn)品質(zhì)量的發(fā)展規(guī)律，必須深入實(shí)踐，認(rèn)真調(diào)查研究，掌握大量的、準(zhǔn)確的第一手資料。,1質(zhì)量記錄是質(zhì)量信息的主體 質(zhì)量記錄是表述質(zhì)量活動狀態(tài)和結(jié)果的客觀證據(jù)，也是在對進(jìn)行檢驗(yàn)、測量、檢

22、查等方式的基礎(chǔ)上獲取的真實(shí)質(zhì)量信息。 任何一個組織或一個質(zhì)量體系均應(yīng)保存完整的質(zhì)量記錄，證明產(chǎn)品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求，驗(yàn)證質(zhì)量體系處于正常有效的運(yùn)行之中。,2質(zhì)量記錄又可分為產(chǎn)品質(zhì)量記錄、質(zhì)量體系記錄 2.1 產(chǎn)品質(zhì)量記錄 1）產(chǎn)品（半成品）質(zhì)量檢驗(yàn)記錄； 2）產(chǎn)品例型試驗(yàn)報告； 3）不合格品回用與處置記錄； 4）產(chǎn)品合格證書； 5) 產(chǎn)品質(zhì)量審核報告等。,2.2質(zhì)量體系記錄這是對質(zhì)量體系及其 各要素運(yùn)行狀態(tài)和的記錄。 1）設(shè)計評審報告； 2）工藝更改記錄； 3) 工序質(zhì)量控制記錄； 4) 質(zhì)量培訓(xùn)與考核記錄； 5）計量檢測設(shè)備的檢定記錄與證書； 6）質(zhì)量成本報告； 7) 質(zhì)量體系審核報告等等。

23、,5 質(zhì)量法規(guī)體系,5.1 質(zhì)量法規(guī)體系的構(gòu)成,質(zhì)量法規(guī)體系: 是由國家頒布的有關(guān)質(zhì)量管理方面的法律、行政（地方）法規(guī)及國家行政機(jī)關(guān)它行制定發(fā)布的質(zhì)量方面規(guī)章組成的體系，它們具有“法”的所有屬性，是進(jìn)行質(zhì)量管理、質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量監(jiān)督的依據(jù)。,1我國質(zhì)量法規(guī)體系的構(gòu)成 1.1法律 既有適用于一般工業(yè)產(chǎn)品（商品）質(zhì)量管理的產(chǎn)品質(zhì)量法、標(biāo)準(zhǔn)化法、進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法， 也有適用于專門產(chǎn)品的質(zhì)量法，如食品衛(wèi)生法、藥品管理法和適用于計量器具產(chǎn)品的計量法等等。,1.2 法規(guī) 1）質(zhì)量管理法規(guī)，又稱質(zhì)量行政法規(guī)。 2）行政法規(guī)是由國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和有關(guān)法律，以及行政法規(guī)制定程序暫行條

24、例的規(guī)定制定的政治、經(jīng)濟(jì)、科技、文化等各類法規(guī)的總稱。 3）行政法規(guī)的名稱有條例、規(guī)定和辦法三種。,1.3 質(zhì)量管理規(guī)章 質(zhì)量管理規(guī)章是指國務(wù)院各部門及地方人民政府、或者地方各級政府主管部門所制定的質(zhì)量方面“規(guī)定”、“辦法”、“實(shí)施細(xì)則”等總稱。根據(jù)行政法規(guī)制定程序暫行條例規(guī)定，質(zhì)量管理規(guī)章不得稱“條例”。,5.2 產(chǎn)品質(zhì)量法的主要內(nèi)容,1總則（第16條） 1.1第1條是闡明立法宗旨。即立法目的： 1）加強(qiáng)國家對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理，促使產(chǎn)品生產(chǎn)者和銷售者保證產(chǎn)品質(zhì)量； 2）明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，嚴(yán)厲懲治生產(chǎn)、銷售假冒偽劣產(chǎn)品的違法行為； 3）保護(hù)廣大用戶、尤其是消費(fèi)者的合法權(quán)益，完善產(chǎn)品質(zhì)量民事賠

25、償制度； 4）打擊假冒偽劣產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，規(guī)范和維護(hù)社會正常的經(jīng)濟(jì)秩序。,1.2 第2條規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量法的地域是中華人民共和國境內(nèi)，對象是以銷售為目的，通過機(jī)器或人工加工制作的工業(yè)產(chǎn)品；未經(jīng)加工的礦產(chǎn)品和農(nóng)產(chǎn)品，以及建設(shè)工程不適用。 1.3第34條是明確承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的主體是生產(chǎn)者和銷售者，并禁止： 1）偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志； 2）偽造產(chǎn)品產(chǎn)地，偽造或冒用他人的廠名廠址； 3）摻雜、摻假，以假充真，以次充好。,1.4第5條是規(guī)定國家鼓勵提高產(chǎn)品質(zhì)量 的三大政策： 1. 5 第6條是關(guān)于我國產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理體制采用按照行政區(qū)域統(tǒng)一管理，條塊分工又協(xié)調(diào)配合的體制。這種管理體

26、制有利于充分調(diào)動各地各部門的積極性，齊抓共管，共同把質(zhì)量工作做好。,2 產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理（第713條） 產(chǎn)品質(zhì)量法第二章，具體而明確地規(guī)定了我國產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容、重點(diǎn)和要求。 1）產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)合格，不得以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。 2）“可能危及人體健康和人身、財產(chǎn)安全的工業(yè)產(chǎn)品，必須符合保障人體健康，人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。無標(biāo)準(zhǔn)時“必須符合保障人體健康，人身、財產(chǎn)安全的要求”。 3）國家根據(jù)國際通用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，推行企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證制度和產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度。 4）國家對產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度， 5）用戶、消費(fèi)者有權(quán)就產(chǎn)品質(zhì)量問題，向產(chǎn)品的生產(chǎn)者、

27、銷售者查詢；向產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理部門、工商行政管理部門及有關(guān)部門申訴，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)處理。 6）保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的社會組織可以就消費(fèi)者反映的產(chǎn)品質(zhì)量問題建議有關(guān)部門負(fù)責(zé)處理。,3 生產(chǎn)者、銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)（第1427條） 3.1該章分兩大部分，第一部分是生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，它規(guī)定生產(chǎn)者的產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合下列要求： 1）不存在危及人身、財產(chǎn)安全的不合理的危險，有保障人體健康，人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)； 2）具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能； 3）符合在產(chǎn)品或其包裝上注明的標(biāo)準(zhǔn)、說明或以實(shí)際樣品 等方式表明的質(zhì)量狀況。 4）產(chǎn)品或其包裝上的標(biāo)識應(yīng)有檢驗(yàn)合格證明、中

28、文名稱、 廠名、廠址、規(guī)格、生產(chǎn)日期、安全使用期等內(nèi)容。 5）該節(jié)還明確規(guī)定生產(chǎn)者不得生產(chǎn)國家明令淘汰的產(chǎn)品；不得偽造產(chǎn)地，不得偽造或冒用他人的廠名、廠址；不得偽造或冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志；不得摻雜。摻假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格品冒充合格品。,3.2 第二部分是銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。主要有： 1）應(yīng)執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識； 2）應(yīng)采取措施，保持銷售產(chǎn)品的質(zhì)量，并不得銷售失效、變質(zhì)產(chǎn)品； 3）不得偽造產(chǎn)地，不得偽造或冒用他人的廠名、廠址，不得偽造或冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志； 4）銷售產(chǎn)品時不得摻雜、摻假，不得以假充真、以次充好，以不

29、合格品冒充合格品。,4 損害賠償（第2836條） 4.1該章規(guī)定了因產(chǎn)品存在缺陷造成人身及缺 陷產(chǎn)品以外的其他財產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者應(yīng) 當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。 4.2 售出的產(chǎn)品有下列情形之一的，銷售者應(yīng)負(fù)責(zé)修理、更換、退貨；給購買產(chǎn)品的用戶、消費(fèi)者造成損失的，銷售者應(yīng)賠償。 1）不具備產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能而事先未作說明的； 2）不符合在產(chǎn)品或者其包裝上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的； 3）不符合以產(chǎn)品說明、實(shí)物樣品等方式表明的質(zhì)量狀況的。,5 罰則（第3749條） 該章明確規(guī)定了各種違反產(chǎn)品質(zhì)量法的處罰規(guī)則。如： 5.1 生產(chǎn)或銷售不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，責(zé)令停產(chǎn)或停售，沒收其產(chǎn)銷產(chǎn)品與違法所得，并處

30、以違法所 得15倍的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,5.2 對在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品的，生產(chǎn)國家明令淘汰產(chǎn)品的，或銷售失效、變產(chǎn)品的，也同樣給予上述處罰。 5.3 偽造產(chǎn)品產(chǎn)地，偽造或冒用他人廠名、廠址，偽造或冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志的，責(zé)令公開更正，沒收違法所得，也可并處罰款。,6 附則（第5051條） 6.1第50條規(guī)定軍工產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法由國務(wù)院、中央軍委另行制定。 6.2 第51條規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量法自1993年9月1日起施行。 綜上所述，產(chǎn)品質(zhì)量法全面、系統(tǒng)地規(guī)定了我國產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，生產(chǎn)經(jīng)營者質(zhì)量責(zé)任與義務(wù)以

31、及宏觀激勵和引導(dǎo)措施，違法的行政、民事和刑事處罰等內(nèi)容，確實(shí)是一部符合我國國情和現(xiàn)實(shí)需要的質(zhì)量基本法，也為我國各地各部門、企事業(yè)單位及個人的質(zhì)量行為提供了一個基本準(zhǔn)則。,6 質(zhì)量管理組織體制,6.1 質(zhì)量管理組織體制,我國質(zhì)量管理的組織體制如下圖所示,1國家技術(shù)監(jiān)督局是國務(wù)院統(tǒng)一管理全國 標(biāo)準(zhǔn)化、計量、質(zhì)量監(jiān)督工作，并對質(zhì)量管理進(jìn)行宏觀指導(dǎo)的政府機(jī)構(gòu)。 2 質(zhì)量管理、質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量認(rèn)證系統(tǒng)與質(zhì)量管理學(xué)術(shù)組織縱橫交叉，遍布全國?？梢哉f，我國已經(jīng)組成了一個比較完善而科學(xué)的質(zhì)量管理組織體制。這是推進(jìn)我國質(zhì)量管理工作必不可少的組織保證。,6.2 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),1品質(zhì)保證系統(tǒng)運(yùn)作 1.1職能定位：產(chǎn)

32、品的保證；一致性要求；對各生產(chǎn)據(jù)點(diǎn)的產(chǎn)品指導(dǎo)； 1.2功能: 專業(yè)型直線領(lǐng)導(dǎo)； 1）QM品質(zhì)管理： 2）QA品質(zhì)保證：產(chǎn)品質(zhì)量滿意的保證 3）QC品質(zhì)管制：展開三級質(zhì)量的回饋、改善 作業(yè) 4） QI品質(zhì)檢驗(yàn)：基本單位為化驗(yàn)室化驗(yàn)功能,2品保系統(tǒng)職能策劃 2.1 三級檢驗(yàn)內(nèi)容 三級檢驗(yàn)指：事前、事中、事后三段全過程檢驗(yàn)、監(jiān)控把關(guān)； 1）事前：為一級檢驗(yàn)，指原材料檢驗(yàn)； 2）事中：為二級檢驗(yàn)，指制程過程檢驗(yàn)； 3）事后：為三級檢驗(yàn)，是指成品檢驗(yàn)；,2.2 執(zhí)行三級檢驗(yàn)職能 1）一級檢驗(yàn)： 具體職責(zé)：進(jìn)料檢驗(yàn)、制程物料、成品理化指標(biāo)化驗(yàn)； 組織機(jī)構(gòu)：化驗(yàn)室 人員設(shè)定：檢驗(yàn)班長、化驗(yàn)員； 2）二級檢驗(yàn)

33、： 具體職責(zé)：承擔(dān)現(xiàn)場品質(zhì)管制；工藝參數(shù)、品質(zhì)狀態(tài) 數(shù)據(jù)記錄、分析、回饋、指導(dǎo)生產(chǎn)；基礎(chǔ) 理化試驗(yàn)；培訓(xùn)現(xiàn)場管制點(diǎn)；計量器具管 理；工藝調(diào)試/修訂；現(xiàn)場物料的送樣檢驗(yàn)； 組織機(jī)構(gòu)：質(zhì)檢室； 人員設(shè)定：檢驗(yàn)班長（兼工藝員）、質(zhì)檢員、計量員；,3）三級檢驗(yàn)： 具體職責(zé)：入庫成品抽檢、評價；市場顧客滿意度評 價；成品保存期評價，分析；品質(zhì)控制能 力進(jìn)行評比；培訓(xùn)；客訴處理；組織管理 QC小組，推動ISO9000活動； 組織機(jī)構(gòu)：成檢室； 人員設(shè)定：檢驗(yàn)班長、成檢員。,7 質(zhì)量體系,7.1 質(zhì)量體系的策劃與建立,1 質(zhì)量體系及其模式 質(zhì)量體系就是“為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組

34、織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體”。,2質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)及要素 2.1質(zhì)量體系結(jié)構(gòu) 1）組織機(jī)構(gòu)：企業(yè)特性不同，其質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置也會有所不同，但都應(yīng)保證其獨(dú)立性和權(quán)威性，以便能強(qiáng)有力地負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量活動的計劃、組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。 2) 質(zhì)量責(zé)任和權(quán)限： 明確規(guī)定企業(yè)各部門及人員一般的和具體的質(zhì)量職責(zé)； 明確規(guī)定影響質(zhì)量的每一項(xiàng)活動的職責(zé)和權(quán)限； 規(guī)定不同活動之間的接口控制和協(xié)調(diào)措施； 能迅速查明實(shí)際的或潛在的質(zhì)量問題，并采取糾正或預(yù)防措施。,3）資源和人員： 人才資源和專業(yè)技能；設(shè)計和研制設(shè)備；生產(chǎn)制造設(shè)備；檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備；儀器、儀表和計算機(jī)軟件。 4）工作程

35、序： 程序是一種文件，其中規(guī)定一項(xiàng)活動的目的和范圍，應(yīng)做什么事，由誰來做，如何做，如何控制和記錄。在什么時間、地點(diǎn)以及采用什么材料、設(shè)備和文件等。 5）技術(shù)狀態(tài)管理：技術(shù)狀態(tài)管理是保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足用戶質(zhì)量要求的一整套控制方法。,2.2 質(zhì)量體系要素 1）營銷質(zhì)量： 市場需求調(diào)查：產(chǎn)品設(shè)想報告。 用戶信息反饋。 2) 設(shè)計和規(guī)范質(zhì)量： 確定設(shè)計方案。 規(guī)定測試規(guī)范。 設(shè)計鑒定和確認(rèn)。設(shè)計評審。 設(shè)計定型和投產(chǎn)。 銷售準(zhǔn)備狀態(tài)評審。設(shè)計更改的控制。,3）制造過程的質(zhì)量控制，必須控制好七個環(huán)節(jié)： 原輔料等物資均應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并保持清楚的 識別標(biāo)記，以確保其質(zhì)量狀況的可追溯性。 機(jī)器、工裝、工具等所

36、有生產(chǎn)設(shè)備與計量儀器應(yīng)完好，確保其準(zhǔn)確度和精密度。 特殊工序應(yīng)特別注意控制。 所有的文件均應(yīng)現(xiàn)行有效，并正確、完整、清楚。 設(shè)計工藝等過程更改應(yīng)控制好。 對原材料、在制品（中間品）以及成品的檢驗(yàn)狀況要控制，做出檢驗(yàn)標(biāo)記。 對不合格品要有明確的標(biāo)記和控制，一旦發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)立即按規(guī)定程序采取鑒別、 隔離、評審、處理等糾正措施。,4）產(chǎn)品驗(yàn)證： 過程中各崗位和在制品質(zhì)量檢驗(yàn)；成品驗(yàn)證。 5）檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的控制： 6）不合格品控制和糾正措施： 識別；隔離；評審；處置；補(bǔ)救措施；糾正措施，防重復(fù)發(fā)生。 7) 生產(chǎn)后活動： 包裝與貯存；交付與運(yùn)輸；售后服務(wù)。,3 質(zhì)量體系的策劃與建立

37、,3.1質(zhì)量體系文件 1-質(zhì)量手冊；2-質(zhì)量管理文件、通用技術(shù)文件；3-作業(yè)文件、產(chǎn)品專用技術(shù)規(guī)范；4-質(zhì)量記錄,質(zhì)量手冊： 是闡明一個企業(yè)或一個機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針、質(zhì)量體系和質(zhì)量實(shí)踐的綱領(lǐng)性文件。能反映出企業(yè)質(zhì)量體系的概貌。因此，它也是企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量工作必須嚴(yán)格遵循的“法規(guī)”。 質(zhì)量手冊一般應(yīng)規(guī)定：質(zhì)量方針，政策；質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及其質(zhì)量職責(zé)；各項(xiàng)質(zhì)量活動的控制程序；質(zhì)量手冊的管理辦法等內(nèi)容。,質(zhì)量管理文件： 是為了落實(shí)質(zhì)量手冊中規(guī)定的要求而針對具體質(zhì)量活動制訂的具體管理標(biāo)準(zhǔn)或制度。即管理性“程序”。 具體地說有：質(zhì)量責(zé)任制度；設(shè)計評審規(guī)定；新產(chǎn)品定型管理規(guī)定；質(zhì)量成本管理規(guī)定；不合格品管理規(guī)定；

38、質(zhì)量事故分析報告；設(shè)備管理規(guī)定；計量管理規(guī)定；質(zhì)量考核與獎罰規(guī)定等等。,質(zhì)量作業(yè)文件： 應(yīng)達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)；該項(xiàng)目各階段中責(zé)任和權(quán)限的分配；應(yīng)采用的特定程序、方法和作業(yè)指導(dǎo)書；有關(guān)階段的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和審核大綱；隨項(xiàng)目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計劃的方法； 質(zhì)量記錄： 即證明產(chǎn)品達(dá)到了所要求的質(zhì)量，以及驗(yàn)證質(zhì)量體系有效運(yùn)行的各種記錄。 主要有：質(zhì)量檢驗(yàn)記錄；工序質(zhì)量控制記錄； 設(shè)計更改和工藝更改記錄；設(shè)計評審報告；產(chǎn)品試驗(yàn)報告；測試設(shè)備檢定及校準(zhǔn)數(shù)據(jù)記錄； 質(zhì)量審核報告；質(zhì)量體系復(fù)審報告； 售后服務(wù)記錄等等。,7.2 質(zhì)量體系的運(yùn)行與審核,1質(zhì)量體系審核的范圍與分類 1）內(nèi)部質(zhì)量體系審核， 組織內(nèi)部的質(zhì)

39、量保證活動。 2) 外部質(zhì)量體系審核， 一般由顧客或第三方組織審核員對受審核單位（即第一方）質(zhì)量體系及其各有關(guān)要素實(shí)施狀況進(jìn)行審核，也是對其質(zhì)量保證能力的審核。,2質(zhì)量體系審核的依據(jù) 2.1內(nèi)部質(zhì)量體系審核的依據(jù) 是質(zhì)量體系文件。 2.2 外部質(zhì)量體系審核的依據(jù) 是質(zhì)量體系審核或認(rèn)證合同及合同中 規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量文件。,2.3 審核直接依據(jù)是審核計劃和檢查表 1）審核計劃： 是指導(dǎo)質(zhì)量體系審核的具體文件，也是審核員實(shí)施質(zhì)量體系審核的行動指南。 一般應(yīng)包括： 2) 檢查表： 是根據(jù)質(zhì)量體系正常、有效運(yùn)行的要求編制的檢查項(xiàng)目及檢查結(jié)果表述規(guī)范化匯總表。 它詳細(xì)地規(guī)定了對質(zhì)量體系各要素應(yīng)檢查的具體活

40、動項(xiàng)目、要求。 一般應(yīng)包括：,3 質(zhì)量體系審核的內(nèi)容與要求 3.1 內(nèi)部質(zhì)量體系審核內(nèi)容與要求 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的內(nèi)容與要求參見下圖。 1）制定審核計劃： 依據(jù)內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序文件和質(zhì)量體系現(xiàn)狀，確定審核范圍、時間，制定審核計劃，提前發(fā)給受審核單位、參加審核的管理部門和審核員。 2) 審核準(zhǔn)備： 做好審核的人員、文件資料和其他資源準(zhǔn)備工作。審核中所需的文件、撿查表等應(yīng)率先準(zhǔn)備好，審核時所需的資料、工具及場地也應(yīng)提前準(zhǔn)備。,3）首次會議： 審核組與受審核方的負(fù)責(zé)人與有關(guān)人員參加審核的首次會議，由審核組長介紹審核的目的、范圍、時間及要求，由受審核方負(fù)責(zé)人匯報其質(zhì)量體系運(yùn)行狀況并提交有關(guān)質(zhì)量體系

41、文件和資料。 4) 現(xiàn)場審核： 在受審核方有關(guān)人員的配合和支持下，審核組成員到現(xiàn)場進(jìn)行質(zhì)量體系文件及其實(shí)施情況抽樣審核，觀察現(xiàn)場活動，詢問和了解有關(guān)情況。,5） 末次會議： 現(xiàn)場審核后，審核組應(yīng)及時匯總審核情況尤其是應(yīng)對質(zhì)量體系運(yùn)行中存在的問題進(jìn)行分類和分析，以便在未次會議上說明審核結(jié)果和改進(jìn)質(zhì)量體系的建議。 6) 編寫審核報告： 審核組在審核結(jié)束后，向本組織的最高管理者提交審核報告，審核報告的內(nèi)容應(yīng)包括：審核的目的、范圍、人員、時間、依據(jù)文件、內(nèi)容及不合格項(xiàng)的情況，以及改進(jìn)質(zhì)量體系及不合格項(xiàng)的措施建議，做出審核結(jié)論。如果不是首次質(zhì)量體系審核，還應(yīng)在審核報告中說明上一次改進(jìn)措施實(shí)施狀況。,3.

42、2 外部質(zhì)量體系審核內(nèi)容與要求,1）接受和簽訂審核合同： 顧客對供方質(zhì)量體系的審核應(yīng)在有關(guān)合同中明確規(guī)定。第三方（如認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對第一方質(zhì)量體系的審核應(yīng)由受審核方提出申請，“在接受申情和初步了解其質(zhì)量體系主要文件（即質(zhì)量手冊和程序文件）之后，簽訂審核（或認(rèn)證）合同。審核合同中應(yīng)明確規(guī)定審核的時間、頻次、范圍以及雙方的責(zé)任。 2）考察受審核方： 審核方在審核前派員到受審核方進(jìn)行預(yù)備性考察，了解其生產(chǎn)經(jīng)營產(chǎn)品與作業(yè)特點(diǎn)，接受審核的準(zhǔn)備情況等。,3）初審質(zhì)量體系文件： 根據(jù)考察了解受審核方的基本情況，選調(diào)具備審核員資格條件的審核員，組成審核組，由審核組對受審核方的質(zhì)量體系文件認(rèn)真進(jìn)行初步審查。受審核方

43、的質(zhì)量體系文件必須已實(shí)施6個月以上，否則，應(yīng)推遲審核時間。 4）準(zhǔn)備審核文件： 由審核組編審核文件，作好審核準(zhǔn)備，如編審核計劃及日程表、檢查表等。 5）首次會議： 審核組與受審核方的領(lǐng)導(dǎo)舉行首次會議，審核組長介紹審核組成員姓名及資歷、審核范圍和目的、審核計劃和方法等；由受審核方簡要報告質(zhì)量體系建立與實(shí)施概況，審核所需的資源配備情況和配合審核的部門及人員等。,6）現(xiàn)場審核：審核員通過到現(xiàn)場與受審核方職工面談，檢查質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄，觀察其工作狀況等方法收集證據(jù)，作好審核記錄。 檢查文件應(yīng)在初審的基礎(chǔ)上，查閱全部有關(guān)質(zhì)量文件與記錄，確定其描述的質(zhì)量體系能否滿足根應(yīng)的質(zhì)基體系有效運(yùn)行的要求。 所有的

44、審核觀察結(jié)果都應(yīng)作記錄，形成文件，對不合格項(xiàng)應(yīng)分成關(guān)鍵（或主要）不合格項(xiàng)和一般（或次要）不合格項(xiàng)兩類，并有證據(jù)證實(shí)，取得受審核方的確認(rèn)。 審核組在整個審核過程中應(yīng)每天交流審核情況，協(xié)調(diào)審核工作，確保順利進(jìn)行。,7）評估： 現(xiàn)場審核檢查結(jié)束后，審核組應(yīng)對審核檢查結(jié)果和相應(yīng)的證據(jù)認(rèn)真進(jìn)行評估，確認(rèn)不合格項(xiàng)的分類，分析產(chǎn)生不合格的原因，提出改進(jìn)措施與建議。同時，做出審核的初步結(jié)論，整理審核報告的內(nèi)容。 8）末次會議： 審核組與受審核方舉行本次會議。這次會議主要是由審核組報告審核結(jié)果與結(jié)論，對不合格項(xiàng)提出理由及其產(chǎn)生原因，并提出建議和糾正措施。,9）編制審核報告： 質(zhì)量體系審核報告是審核組把審核結(jié)果與

45、結(jié)論正式報送審核方或委托方和受審核方的文件。審核報告一般應(yīng)由審核組長編制或在審核組長的指導(dǎo)下編制。 內(nèi)容通常包括：審核的目的和范圍；審核過程及時間，參加審核的審核組成員和受審核方代表名單；審核所依據(jù)的文件；受審核方質(zhì)量體系運(yùn)行狀況及其能否持續(xù)滿足質(zhì)量保證要求，不能滿足則提出改進(jìn)措施；不合格項(xiàng)及其改進(jìn)意見等。,4 管理評審和質(zhì)量體系復(fù)審 管理評審是由最高管理者關(guān)于質(zhì)量體系現(xiàn)狀及其對質(zhì)量方針和目標(biāo)的適宜性所作的正式評價。 從上述定義可知：管理評審是由組織的最高管理者實(shí)施的質(zhì)量體系審核，它可以內(nèi)部或外部質(zhì)量體系審核的結(jié)果作為評審的依據(jù)之一。,4.1 其主要目的是： 對現(xiàn)行質(zhì)量體系能否適應(yīng)質(zhì)量方針和質(zhì)

46、量目標(biāo)做出正式評價； 對質(zhì)量體系與組織的環(huán)境變化的適宜性做出評價； 調(diào)整質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，修改質(zhì)量體系文件，使質(zhì)量體系更完善，更有效。 4.2 外部質(zhì)量體系即質(zhì)量保證體系的復(fù)審是顧客或第三方（如認(rèn)證機(jī)構(gòu)）對供方（即第一方）質(zhì)量體系確認(rèn)或注冊后的復(fù)查。 其目的是對其質(zhì)量保證能力或質(zhì)量保證體系的有效性是否持續(xù)穩(wěn)定做出評價。它一般每年不定期的突擊式的進(jìn)行一次。其審查的重點(diǎn)是上一次外部質(zhì)量體系審核中發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)或從有關(guān)方面了解到的質(zhì)量信息所暴露的質(zhì)量體系要素。,8 質(zhì)量監(jiān)督,8.1 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查,質(zhì)量監(jiān)督抽查是政府有關(guān)行政部門，依據(jù)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)或個人生產(chǎn)經(jīng)銷的產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制性抽查檢驗(yàn)，以實(shí)

47、施其質(zhì)量監(jiān)督的一種方式。,1 產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的依據(jù) 質(zhì)量監(jiān)督抽查的依據(jù)是國家法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)。 1.1法律 產(chǎn)品質(zhì)量法在第二章“產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理”第10條中明確規(guī)定：國家對產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行以抽查為主要方式的監(jiān)督檢查制度。,2產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的五種方式 2.1 國家監(jiān)督抽查 是由國家技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理，定期組織對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督抽查。 2.2市場商品質(zhì)量監(jiān)督抽查 2.3專項(xiàng)產(chǎn)品統(tǒng)一質(zhì)量監(jiān)督抽查 2.4行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查 2.5 地方日常產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查,國家監(jiān)督抽查具有下列四個特征： 1）國家監(jiān)督抽查的產(chǎn)品目錄和被抽查的企業(yè)名單，由國家技術(shù)監(jiān)督部門用隨機(jī)方法選定，承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量檢查的單位是依法設(shè)置或依法授權(quán)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 2）國家監(jiān)督抽查每季