1、QS - 9000導入基礎(chǔ)手冊,國際標準品管顧問 高雄市大昌二路一一一之一號一十二樓,目錄,第一部份： QS-9000基礎(chǔ)簡介 第二部分： QS-9000第三版簡介 第三部分： APQP第二版簡介 第四部分： PPAP第三版簡介 第五部分： FMEA第三版簡介 第六部分： MSA第二版簡介 第七部分： SPC第二版簡介 第八部分： QSA第二版簡介,第一部份QS - 9000基礎(chǔ)簡介,歷史,1963 MIL-Q-9858 （美國軍方標準） 1965 GM General Quality Standard （GM採購標準） 1979 BS 5750 （英國標準） 1981 Ford Q101 （

2、福特採購標準） 1983 Chrysler Quality Assurance （Chrysler採購標準） 1987 ISO 9000 series （世界標準） 1994 QS 9000第一版 （美國汽車業(yè)標準） 1995 QS 9000第二版 （美國汽車業(yè)標準） 1998 QS 9000第三版 （美國汽車業(yè)標準）,QS - 9000之由來,結(jié)合美國三大汽車廠供應商品保標準： 通用汽車：追求卓越 福特汽車：Q-101 克萊斯勒：供應商品保手冊,QS-9000中所稱之”客戶”,包含三大車廠及其他OEM車廠,三大車廠,其他OEM,Chrysler Ford GM,Mack Trucks Nav

3、istar PACCAR Volvo Mitsubishi Toyota,QS 9000要求七大標準,1. 品質(zhì)系統(tǒng)要求 (QSR) ：1998第三版 2. 先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)畫 (APQP) ：1995第二版 3. 生產(chǎn)件認可程序 (PPAP) ：1999第三版 4. 失效模式與效應分析 (FMEA) ：2001第三版 5. 量測系統(tǒng)分析 (MSA) ：1995第二版 6. 統(tǒng)計製程管制 (SPC) ：1995第二版 7. 品質(zhì)系統(tǒng)評審 (QSA) ：1998第二版,什麼是QS - 9000?,ISO 9001 1994版,車廠特定要求,QS - 9000標準推廣,5種語言 63國家 50000

4、套 AIAG: Automotive Industry Action Group 汽車工業(yè)行動小組 QS - 9000相關(guān)訊息可於網(wǎng)站查詢，包含標準採購、認可之訓練課程等： ,歐洲推廣,與QS - 9000調(diào)和中，標準將可相容： AVSQ 94 義大利汽車工業(yè)標準 EAQF94 法國汽車工業(yè)標準 VDA6.1 德國汽車工業(yè)標準,QS - 9000適用對象,第一階供應商 (Tier One Suppliers) 被要求取得QS - 9000證書： 三大車廠之直接供應商或其OEM工廠 美國重型貨車製造廠之直接供應商或其OEM工廠 第二階供應商 (Tier Two

5、 Suppliers) 鼓勵其取得QS - 9000證書,QS - 9000適用範圍,負有直接設(shè)計責任，並提供生產(chǎn)用、服務用之物料、零組件，以及服務之所有供應商或其OEM工廠 僅參與製造前述物料、零組件以及服務之所有供應商或其OEM工廠 提供熱處理、板金、噴漆或其他處理、加工服務之供應商或其OEM工廠,戴姆勒克萊斯勒汽車要求,要求全部供應商，需取得第三者驗證機構(gòu)核發(fā)之QS - 9000證書,福特汽車要求,福特澳洲區(qū)供應商，需取得第三者驗證機構(gòu)核發(fā)之QS - 9000證書。 其他地區(qū)供應商，尚未強制要求需取得第三者驗證機構(gòu)核發(fā)之QS - 9000證書,通用汽車要求,所有供應商，包含澳洲區(qū)，需於1

6、997年12月31日前取得第三者驗證機構(gòu)核發(fā)之QS - 9000證書 DELCO電子之供應商需於1998年7月31日前取得第三者驗證機構(gòu)核發(fā)之QS - 9000證書 亞太區(qū)之供應商，不含澳洲區(qū)，需於1999年12月31日前取得第三者驗證機構(gòu)核發(fā)之QS - 9000證書,日本車廠要求,MITSUBISHI要求供應商於1997年12月31日前取得QS - 9000證書 TOYOTA要求供應商於1998年6月30日前取得QS - 9000證書,認證機構(gòu)Accreditation Bodies,國家認證機構(gòu)認可驗證機構(gòu) 英國UKAS 荷蘭RvA 美國RAB 德國TGA 紐澳ANZ 中國 CNAB,驗證

7、機構(gòu)（Registrar）,驗證機構(gòu)到工廠確認是否符合QS 9000 英國BSI,SGS,URS,GLOBAL,DNV 荷蘭Kema 美國ASR, Entela,UL 德國IC,TUV 紐澳ICL 中國 KSR,華飛,賽寶,通過QS - 9000認證廠商名錄,驗證機構(gòu) (Registrar) 通過QS - 9000驗證之廠商，需立即通報ASQ ASQ（美國品管學會）負責登錄通過 QS - 9000驗證之廠商於三大車廠認可之網(wǎng)路：/9000 可付費上網(wǎng)查詢名錄 每季發(fā)行目錄,QS - 9000品質(zhì)系統(tǒng)流程,- 制定系統(tǒng)規(guī)定 - 修訂系統(tǒng)規(guī)定,- 執(zhí)行,- 內(nèi)部稽

8、核 - 管理審查,- 矯正措施 - 持續(xù)改善,品質(zhì)系統(tǒng)發(fā)展、執(zhí)行流程,QS - 9000 品質(zhì)系統(tǒng) 要求,制定修改 程序書 及手冊,內(nèi)部稽核 管理審查,執(zhí)行改善 品質(zhì)系統(tǒng),採取 改善措施,第二部份QS - 9000品質(zhì)系統(tǒng)要求第三版簡介,第三版前言,第一版於1994年8月公佈 第二版於1995年2月公佈 加入北美三大汽車公司的歐洲公司的建議，以協(xié)助歐洲公司導入QS - 9000 第三版於1998年3月公佈，1999年1月1日生效,目標,持續(xù)改善 缺點預防 減少變異 降低浪費,目的,基本品質(zhì)系統(tǒng)的期望 確保客戶滿意度,調(diào)和標準,CHRYSLER ：供應商品質(zhì)保證手冊 FORD ：Q-101品質(zhì)規(guī)

9、範 GM ：NAO卓越目標 卡車製造業(yè) ：相關(guān)標準 採用1994年版ISO 9001第四部分,用法,Shall：表示強制要求 Should：表示優(yōu)先採用的方法，供應商選擇其他用法時，必須符合QS - 9000 Typical及Example：需要針對特殊商品或製程，選擇合適的方法 Note：作為指導用,適用性,適用於： 直接供應商 其他贊成QS - 9000之OEM顧客 供應類別： 生產(chǎn)原材料 生產(chǎn)零組件或服務零組件 熱處理、塗裝件、鈑金件、其他表面處理件,實施,供應商應以QS - 9000為基礎(chǔ)制定、撰寫書面文件及落實執(zhí)行有效之品質(zhì)系統(tǒng) 所有QS - 9000之要求必須寫進品質(zhì)系統(tǒng)內(nèi)，並在品

10、保手冊內(nèi)說明 符合ISO 9001為登錄必備條件 外包商不包含在內(nèi),參考標準,QSA: 1998 MSA: 1995 SPC: 1995 FMEA: 2001 PPAP: 1999 APQP: 1994 Semiconductor supplement: 1998 AEC-A100:QSA semiconductor edition: 1998 Tooling and Equipment supplement: 1996 Tooling and equipment QSA-TE: 1996 Reliability and maintainability guidelines: 1993,相關(guān)品

11、質(zhì)系統(tǒng)標準,ISO 8402: 1994 ISO 9000-1: 1994 ISO 9001: 1994 ISO 9004-1: 1994 ISO 10011-1: 1990 ISO 10011-2: 1991 ISO 10011-3: 1991 ISO 10012-1: 1992 ISO 10013: 1995,QS - 9000整合,管理責任 (4.1),品質(zhì)規(guī)劃,績效,客戶特定要求 (4.3),改善,測量,4.13 4.14 持續(xù)改善,4.10 QSA 4.11 MSA 4.17 SPC 4.20,4.3 4.7 4.15 4.4 4.8 4.16 4.5 4.9 4.18 4.6 4.

12、12 4.19 製程能力,4.2 APQP PPAP FMEA QSA,QS - 9000 SECTION I,ISO 9000基礎(chǔ)要求,4.1管理責任,4.1.1品質(zhì)政策 無汽車業(yè)追加要求 4.1.2組織 無汽車業(yè)追加要求 組織界面 需確認下列管理活動（依據(jù)APQP手冊）： 概念研發(fā) 原型樣品 量產(chǎn) 使用多職能決策模式（多元化決策模式） 使用客戶規(guī)定的表單溝通,4.1管理責任（續(xù)）,4.1.3管理審查 需包含整體品質(zhì)系統(tǒng)的所有條款 審查範圍（策略觀點）： 組織架構(gòu) 品質(zhì)系統(tǒng)的執(zhí)行 產(chǎn)品與服務的品質(zhì) 客戶回饋、內(nèi)部稽核、製程與產(chǎn)品的表現(xiàn)等資訊 審查時需問的問題： 品質(zhì)目標的達成狀況 系統(tǒng)執(zhí)行的

13、效率 技術(shù)變更而導致文件需改寫 變更事項而影響到品質(zhì)系統(tǒng)的執(zhí)行,4.1管理責任（續(xù)）,4.1.4業(yè)務計畫（Business Plan） 不納入第三者稽核範圍 需使用正式、文件化、可了解的經(jīng)營計畫，可能包含下列各項： 市場相關(guān)議題 財務規(guī)畫與成本 企業(yè)營運成長計畫 工廠與設(shè)備計畫 成本目標 人力資源發(fā)展 研發(fā)計畫、企劃案及特別專案之適當資金 行銷企劃藍圖 品質(zhì)目標 客戶滿意度計畫 主要內(nèi)部品質(zhì)與作業(yè)績效的衡量 衛(wèi)生、安全與環(huán)境議題,4.1管理責任（續(xù)）,4.1.4業(yè)務計畫（續(xù)） 目標與計畫 包含長期（三年以上）與短期（一至兩年） 依據(jù)標竿：競爭產(chǎn)品、內(nèi)部和外部汽車業(yè)及供應廠商之商品 確認目前及未

14、來之客戶期望 收集訊息、設(shè)定標竿 可以追蹤、更新、修訂及檢討之方法 備註： 資訊可提供製程改善計畫 需提供員工達成業(yè)務目標的方法 此條款要求係鼓勵制定業(yè)務規(guī)畫策略,4.1管理責任（續(xù)）,4.1.5公司資料分析 品質(zhì)、營運、績效（生產(chǎn)力、效率、效果、品質(zhì)成本）及目前主要產(chǎn)品和服務特色的發(fā)展趨勢 趨勢和競爭者、企業(yè)標竿相比較 資料和經(jīng)營目標進度比較 資料需轉(zhuǎn)化，以利於： 針對客戶問題，研究解決問題的優(yōu)先順序 找出與客戶相關(guān)的主要趨勢和相互關(guān)係，以協(xié)助檢討、做成決策以及進行長程規(guī)劃,4.1管理責任（續(xù)）,4.1.6客戶滿意度 須有評估客戶滿意度的文件化流程 測定頻率、客觀性、有效性 記錄需經(jīng)高階主管

15、審查 記錄客戶滿意度的各種趨勢 需記錄客戶滿意及不滿意主要指標 與競爭者及企業(yè)標竿比較,4.1管理責任（續(xù)）,4.1.6客戶滿意度（續(xù)） 供應商有下列情況時，應於5個工作天內(nèi)通知驗證機構(gòu)： CHRYSLER: NEED IMPROVEMENT FORD : Q-1 REVOCATION GM: LEVEL II CONTAINMENT,4.2品質(zhì)系統(tǒng),4.2.1概述 無汽車業(yè)追加要求 4.2.2品質(zhì)系統(tǒng)程序 無汽車業(yè)追加要求 4.2.3品質(zhì)規(guī)劃 參考APQP手冊 特殊特性（Special Characteristics） 加入FMEA、管制計畫、現(xiàn)場導入適當?shù)难u程

16、管制 參考附錄C有關(guān)各種管制特性的定義及範例 在初期階段，客戶會決定管制特性並標示出,4.2品質(zhì)系統(tǒng)（續(xù)）,4.2.3品質(zhì)規(guī)劃（續(xù)） 使用跨功能小組（Cross-Functional Team） 依據(jù)APQP手冊規(guī)定 FMEA擬定及審查 確認特殊特性 採取措施以降低潛在失效模式 擬定與審查管制計畫 可行性評估（Feasibility Reviews） 依據(jù)APQP參考手冊規(guī)定表單（小組可行性同意書）執(zhí)行 簽訂合約到生產(chǎn)之前，對規(guī)劃好之產(chǎn)品研究，確認製造可行性 評估特殊設(shè)計、材料、統(tǒng)計製程能力、產(chǎn)能是否符合要求 製程FMEA 考慮所有的特殊特性 重點在

17、預防，不是偵測 某些客戶要求PPAP前，需完成FMEA審查 參考FMEA參考手冊,4.2品質(zhì)系統(tǒng)（續(xù)）,管制計畫 制定產(chǎn)品系統(tǒng)、子系統(tǒng)、組件及物料管制計畫 包含散裝物質(zhì)（如：鋼鐵、塑膠、油漆等） 包含三階段： 原型樣品（Prototype）:不一定要做 量產(chǎn)前（Pre-launch） 生產(chǎn)（Production） 成立跨功能小組 活的文件（Living document）,4.2品質(zhì)系統(tǒng)（續(xù)）,管制計畫（續(xù)） 下列狀況，應予以更新： 產(chǎn)品變更時 製程變更時 製程不穩(wěn)定時 製程能力不足時 參考PPAP手冊及APQP手冊規(guī)定,4.2品質(zhì)系統(tǒng)（續(xù)）,產(chǎn)品安全 設(shè)計及製

18、程中應考慮產(chǎn)品安全 供應商應針對產(chǎn)品安全，於廠內(nèi)員工了解其產(chǎn)品的安全因素,4.2品質(zhì)系統(tǒng)（續(xù)）,防錯法（Mistake Proofing） 利用製程或設(shè)計特性來預防製造不合格產(chǎn)品的方法 當潛在不合格事項經(jīng)鑑定出原因時： FMEAs Service report Capability studies 原因應使用mistake-proofing方法處理,4.2品質(zhì)系統(tǒng)（續(xù)）,4.2.4產(chǎn)品認可程序（PPAP） 廠商需符合所有PPAP規(guī)定 供應商應針對外包廠商執(zhí)行PPAP 工程變更的確認 供應商負責驗證工程變更的適切有效性 依據(jù)PPAP執(zhí)

19、行 變更記錄保存,4.2品質(zhì)系統(tǒng)（續(xù)）,4.2.5持續(xù)改善 備註：相當程度之持續(xù)改善須全廠展開推動 需持續(xù)改善品質(zhì)、服務（含時效、交貨）、價格 穩(wěn)定及達成製程能力的製程，需納入改善 計數(shù)值特性，將製程方法完善化 計量值特性，管制最佳目標值，降低目標值附近之變異 備註：持續(xù)改善適用於所有商業(yè)過程及支援服務,4.2品質(zhì)系統(tǒng)（續(xù)）,生產(chǎn)力與品質(zhì)改善 需鑑定生產(chǎn)力與品質(zhì)改善之機會 可能執(zhí)行改善專案情況的例子如下： 非計劃性機器停機時間 機器設(shè)定，換模具時間 超出工時 報廢，重工 現(xiàn)場空間未充分應用 變異過大 人力及材料浪費 品質(zhì)外成本過高 測試結(jié)果未依據(jù)累積結(jié)果修改,4.2品質(zhì)系統(tǒng)（續(xù)）

20、,持續(xù)改善技巧 需展示及使用相關(guān)方法： PPM分析 管制圖(計量值,計數(shù)值,累積總合和圖) （CUSUM） 價值分析(Value analysis) 動作/人因工程分析（Analysis of motion/ergonomics) 實驗計畫法(DOE) 競爭標竿（Benchmarking） 防錯法（Mistake proofing） 限制理論(Theory of constraints) 設(shè)備總效率,4.2品質(zhì)系統(tǒng)（續(xù)）,4.2.6設(shè)施與模具管理 設(shè)備及製程規(guī)劃與有效性 採用跨功能小組方法 與先期品質(zhì)規(guī)劃（APQP）流程結(jié)合 廠房規(guī)劃應降低走動與搬運 幫助同步材料

21、流通 空間充分使用 需採用評估運作有效性之方法 整體工作計畫 適度自動化 人體工學與人性因子 作業(yè)員與生產(chǎn)線平衡（Line Balance） 儲存與安全緩衝量的水準 有附加價值的人力分析,4.2品質(zhì)系統(tǒng)（續(xù)）,工裝管理 廠商需建立和實施工裝管理制度，包含： 維護及修理設(shè)施與人員 儲存及修復 工裝設(shè)定條件 損耗性工裝的汰換計畫 工裝的修整,包括工具設(shè)計的文件 如果外包，須有追蹤系統(tǒng),4.2品質(zhì)系統(tǒng)（續(xù)）,模具設(shè)計與製造 供應商需提供技術(shù)支援 模具及量具設(shè)計、製造 全尺寸檢驗 如果外包，須有追蹤系統(tǒng) 客戶擁有的模具及設(shè)備應永久標示以清楚顯示出擁有者,4.3合約審查,4.3.1概述

22、無汽車業(yè)要求 4.3.2審查 投標單、合約、訂單接受前，需審查以確保： 可達成所有客戶的要求，包含本標準第二部分 4.3.3合約修改 無汽車業(yè)要求 4.4.4記錄 無汽車業(yè)要求,4.4設(shè)計管制,本要項只適用於負有設(shè)計責任的供應商 4.4.1概述 無汽車業(yè)要求 4.4.2設(shè)計與研發(fā)規(guī)劃 無汽車業(yè)要求 技術(shù)要求： 供應商之設(shè)計活動應使用下列適當之技術(shù)： Geometric Dimension and Tolerancing （GD&T） Quality Function Deployment （QFD） Design for Manufacturing （DFM） Assembly （DFA） V

23、E、DOE、FMEA、FEA、CAD/CAE(Computer aided design) Reliability engineering plans,4.4設(shè)計管制（續(xù)）,4.4.3組織與技術(shù)界面 無汽車業(yè)要求 4.4.4設(shè)計輸入 使用CAD/CAE 與客戶系統(tǒng)雙向溝通能力 外包時，供應商應提供技術(shù)指導 可向顧客申請免除 4.4.5設(shè)計輸出 設(shè)計輸出需包含下列： 降低浪費的努力 盡可能使用GD&T 成本性能風險評估與排除 測試、生產(chǎn)、市場反應訊息 使用Design FMEA,4.4設(shè)計管制（續(xù)）,4.4.6設(shè)計審查 無汽車業(yè)追加要求 需考慮重點 設(shè)計與製程能力相容性 包含安全要求 材料與設(shè)備

24、是否適當 零件與服務標準化 採購、生產(chǎn)、檢驗測試可行性 以實際使用狀況做驗證測試,4.4設(shè)計管制（續(xù)）,4.4.7設(shè)計確認 須有精確的原型計畫，除非客戶放棄： 應使用相同外包廠商、模具與製程 需包含功能測試 產(chǎn)品壽命、可靠度、耐用度 可追溯功能測試 監(jiān)督及時達成 確保符合要求 如外包時，供應商負責技術(shù)引導,4.4設(shè)計管制（續(xù)）,4.4.8設(shè)計確認 設(shè)計確認補充 依顧客專案時程要求進行,必須記錄確認結(jié)果,必須將設(shè)計失效文件化及實施矯正與預防措施程序. 4.4.9設(shè)計變更 導入生產(chǎn)前，須有客戶書面認可文件或客戶放棄此項要求 參考PPAP手冊 具有專利權(quán)之設(shè)計變更需經(jīng)過客戶審查 供應商

25、必須考慮設(shè)計變更對使用系統(tǒng)之影響,4.4設(shè)計管制（續(xù)）,4.4.10客戶原型件支援 使用於正式生產(chǎn)時相同外包商、工裝、製程 性能測試包含： 產(chǎn)品壽命 可靠度 耐久性 功能測試應可以追蹤 外包時，應提供技術(shù)支援,4.4設(shè)計管制（續(xù)）,4.4.11保密性 供應商必須確保與顧客簽約研發(fā)的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的資訊的保密,4.5文件及資料管制,4.5.1概述 參考文件 客戶圖面及規(guī)格書 發(fā)行給相關(guān)製造站 舉例如下：4.5.2 工程圖工作指導書 工程標準作業(yè)表單 CAD資料品保手冊 檢驗指導書作業(yè)程序書 測試程序書物料規(guī)範 備註：客戶原始文件應保管,4.5文件及資料管制（續(xù)）,4.5.1概述（續(xù)） 特殊特性

26、製程管制文件應： 標示客戶特殊特性 使用類似符號標示 顯示何種制程步驟會影響特殊特性,4.5文件及資料管制（續(xù)）,4.5.2文件資料認可與發(fā)行 工程規(guī)格 供應商應確保工程標準、規(guī)格及其變更之及時(工作日,不是周)審查、分發(fā)、執(zhí)行 須記錄變更導入生產(chǎn)之生效日期 所有相關(guān)文件應為最新版本 4.5.3文件與資料變更 無汽車業(yè)追加要求,4.6採購,4.6.1概述 生產(chǎn)中材料的認可 使用客戶認可的供應商 材料需符合政府、安全與環(huán)保法規(guī) 例如：限用材料、毒性物料、危險材料 4.6.2外包商評估 外包商開發(fā) 需使用QS - 9000第一部份規(guī)定為基礎(chǔ) 零組件開發(fā)，依照供應商規(guī)

27、定評鑑 第三者稽核可以接受 採購顧客選定的分包商，不能免除供應商確保分包商的零件、材料和品質(zhì)的責任。,4.6採購（續(xù)）,交期管制 要求外包商100%準時交貨 提供交期規(guī)劃及採購承諾 監(jiān)督外包商交期表現(xiàn)，包含追蹤額外費用及過多運費及必要採取的矯正措施 4.6.3採購資料 無汽車業(yè)追加要求 4.6.4採購產(chǎn)品的確認 無汽車業(yè)追加要求,4.7客戶供應產(chǎn)品管制,客戶提供的工裝及可回收之包裝包含在內(nèi) 客戶提供工裝及設(shè)備需永久標示,4.8產(chǎn)品鑑別與追溯性,鑑別為強制性 其餘同ISO 9001,4.9製程管制,製程於管制狀態(tài)下進行 廠房清潔 4.9.b.1 應維持廠房清潔 意外事件計畫 4.

28、9.b.2 準備意外事件處理計畫 不含天然災害 特殊特性的指定 4.9.d.1 須符合客戶規(guī)定的特殊特性規(guī)定 客戶要求時，提供符合規(guī)定之文件,4.9製程管制（續(xù)）,製程於管制狀態(tài)下 預防性維護 4.9.g.1 鑑別主要之製程設(shè)備 提供適當之資源 發(fā)展一個有效規(guī)劃的完整保養(yǎng)系統(tǒng) 維護計畫 定期維護活動計畫 預防性維護方法 主要製程設(shè)備之替換件是否充足 維護文件化、評估和改善的目標,4.9製程管制（續(xù)）,製程監(jiān)督與作業(yè)指導書 4.9.1 製造現(xiàn)場可以看到作業(yè)指導書 來自於APQP所列的資料 適當時，須包含或參考下列項目： 作業(yè)名稱、編號工程、製造標準 零組件名稱、編號檢驗、測試指導書 工具、量具和

29、其他設(shè)備反應計畫 物料標示和處理文件版次、修訂日期和核準 特殊管制特性外觀輔助設(shè)備 SPC要求 工具變換週期和作業(yè)條件設(shè)定,4.9製程管制（續(xù)）,4.9.2維護製程管制 供應商應保持或超過PPAP時之製程能力 執(zhí)行管制計畫，包含: 量測技術(shù) 抽樣計畫 允收準則 矯正計畫 參考APQP參考手冊規(guī)定 於管制圖上註記重大事件，如模具損壞或換修零件 Cpk及Ppk3時需改管制計畫,4.9製程管制（續(xù)）,4.9.3修訂製程管制要求 客戶可以規(guī)定製程能力要求(較高或較低的過程能力或性能) 管制計畫上應標示出此項要求 4.9.4作業(yè)準備之驗證 設(shè)定人員應易於得到工作指導書 建議使用：上次最後生產(chǎn)件比對用 適

30、用時,必須採用統(tǒng)計方法進行驗證,4.9製程管制（續(xù)）,4.9.5製程變更 需保留製程變更記錄之生效日期 備註：鼓勵持續(xù)改善，與客戶商討 4.9.6外觀項目 客戶認定之外觀項目送請認可，應提供： 適當評估照明 外觀比對標準件和設(shè)備維護 顏色、紋理、標準件 外觀檢驗人員資格,4.10檢驗與測試,4.10.1概述 計數(shù)特性之允收準則 計數(shù)值數(shù)據(jù)應使用零缺點 (C=0） 其他適當之準則，廠商自己寫，送請客戶認可 4.10.2進料檢驗與測試 進料品質(zhì)檢驗系統(tǒng)採用下列一種或多種方法： 接收統(tǒng)計資料 進料檢驗或測試 到外包商處實施第二者或第三者稽核 委託認可之實驗室實施零組件評估,4.10檢驗與測試（續(xù)）,

31、4.10.3製程檢驗與測試 重點在預防，不是偵測 4.10.4最終檢驗與測試 工廠配置檢驗與功能測試 依據(jù)客戶規(guī)定之頻率 最終產(chǎn)品稽核 適當頻率執(zhí)行包裝後之產(chǎn)品稽核 當滿足客戶PPM要求，稽核頻率可以減少 4.10.5檢驗與測試記錄 無汽車業(yè)要求,4.10檢驗與測試（續(xù)）,4.10.6供應商實驗室要求 實驗室品質(zhì)系統(tǒng) 建立實驗室能力範圍，並建立品質(zhì)管理規(guī)定文件化 實驗室納入認證範圍 實驗室人員 實驗室人員應有適當理論背景及經(jīng)驗 實驗室產(chǎn)品標示與測試 接收、標示、處理、保護、保存規(guī)定制度文件程序 實驗室過程

32、管制 監(jiān)督、管制、記錄環(huán)境狀況 依據(jù)技術(shù)狀況制定環(huán)境條件,4.10檢驗與測試（續(xù)）,4.10.6供應商實驗室要求（續(xù)） 實驗室測試及校驗方法 依據(jù)客戶要求抽樣，及標準校驗 實驗室有能力執(zhí)行測試及校驗 未有校驗標準時，需穫得客戶同意 實驗室統(tǒng)計方法 使用適當?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)來驗證資料 4.10.7認可之實驗室 如客戶要求時，應使用認可之實驗室設(shè)備,4.11檢驗、量測與測試設(shè)備,4.11.1概述 無汽車業(yè)追加要求 4.11.2管制程序 校驗服務 使用廠內(nèi)實驗室、合格實驗室、客戶認可之政府機構(gòu)校驗 實驗室應有該儀器之校驗能力及範圍 如無合格實驗室，可由

33、原製造商校驗 4.11.3記錄 校準記錄應包含 工程變更的修訂 量具狀況與實際讀值 在校準後符合規(guī)格之說明 如有可疑品出貨應知會客戶 應包含員工擁有的量具,4.11檢驗、量測與測試設(shè)備（續(xù)）,4.11.4量測系統(tǒng)分析（MSA） 需分析每一量測設(shè)備的變異結(jié)果 適用於所有管制計畫內(nèi)之量具 方法與準則應依據(jù)MSA手冊規(guī)定（如：GR&R及Go No Go Gage） 客戶核準，可以採用其他方法,4.12檢驗與測試狀況,備註：產(chǎn)品位置 產(chǎn)品於正常之生產(chǎn)流程位置不足以表示檢測狀況的適當標示，除非很明顯 額外的查證 4.12.1 客戶要求時，應符合所增加的查證識別要求（如：新產(chǎn)品引進）,4.13不合格品管制

34、,4.13.1概述 此要項適用於可疑材料或產(chǎn)品，不合格品 目視鑑別：提供不合格品，可疑材料及產(chǎn)品之目視標準或隔離區(qū)域 4.13.2不合格品審查與處理 不合格品須有數(shù)量與分析 設(shè)定優(yōu)先降低不合格品計畫 計畫執(zhí)行過程追蹤 4.13.3重工產(chǎn)品管制 須有重工說明書 在工作現(xiàn)場由適當人員使用 售後服務用的產(chǎn)品，外觀不可看出重工痕跡，除非取得客戶維修部門認可,4.13不合格品管制（續(xù)）,4.13.4經(jīng)工程批準的產(chǎn)品授權(quán)（EAPA） 下列狀況需事先取得客戶書面授權(quán)： 產(chǎn)品與製程與客戶認可之PPAP不同 適用於外包商之產(chǎn)品與製程變更 於送樣給客戶前，供應商需與外包商討論達成一致 供應商應記錄授權(quán)期限或數(shù)量

35、有效期後，廠商應恢復成原規(guī)定 每個出貨包裝上應適當標示,4.14矯正與預防措施,4.14.1概述 解決問題方法（Problem Solving Method） 使用有效的解決問題方法（8D、7Step Process、 PR&R )( Prevent Recurrence &Report) 外來不合格事件須依據(jù)客戶指定方法處理 防錯法 必須在矯正及預防措施的過程採取防錯法 4.14.2矯正措施 矯正措施影響 在適時情況下採用矯正措施以消除在其他類 似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因,4.14矯正與預防措施（續(xù)）,退貨產(chǎn)品之測試/分析 4.14

36、.2.1 退貨產(chǎn)品須有效分析 分析記錄應可以提供 應有防止再發(fā)的矯正措施 4.14.3預防措施 無汽車業(yè)追加要求,4.15搬運、儲存、包裝、保存與交貨,4.15.1概述 無汽車業(yè)追加要求 4.15.2搬運 無汽車業(yè)追加要求 4.15.3儲存 庫存量 制定一套倉儲管理系統(tǒng)，規(guī)定： 存貨週轉(zhuǎn)時間（Inventory turn over time） 確保存貨週轉(zhuǎn)（Stock rotation） 降低庫存量（Inventory level）,4.15搬運、儲存、包裝、保存與交貨（續(xù)）,4.15.4包裝 客戶包裝標準 參考客戶包裝標準及指導書，包括售後服務零組件之包裝標準 標籤 4.1

37、5.4.2 制定一套標籤系統(tǒng)，確保交運的物料，已經(jīng)依照規(guī)定貼上標籤 4.15.5保存 無汽車業(yè)追加要求,4.15搬運、儲存、包裝、保存與交貨（續(xù)）,4.15.6交貨 供應商交貨績效的監(jiān)督 應建立100%準時交貨之制度 追蹤表現(xiàn)確保符合客戶要求 如果無法符合，執(zhí)行改善，包含交貨問題資訊的知會 系統(tǒng)方法，監(jiān)督交貨前置作業(yè)要求 出貨方法符合客戶規(guī)定 依據(jù)客戶規(guī)定出貨方法 包含路徑及貨櫃,4.15搬運、儲存、包裝、保存與交貨（續(xù)）,生產(chǎn)排程 生產(chǎn)排程需依據(jù)訂單排定 備註：建議採用小批量或單一產(chǎn)品生產(chǎn) 電子通訊 供應商應有電腦系統(tǒng)取得客戶規(guī)劃訊息及出

38、貨排程，除非客戶特許 出貨通知系統(tǒng)（ASNs） 除非客戶特準，採用電腦化之出貨預告系統(tǒng)（ASN） 系統(tǒng)失效時之備份系統(tǒng)方法 確認ASNs符合出貨文件與標籤,4.16品質(zhì)記錄,應建立品質(zhì)記錄保存及處理規(guī)定 訂定保存期限（除非客戶或政府另有規(guī)定） 產(chǎn)品停產(chǎn)年度加一日歷年 PPAP，工裝記錄，顧客採購定單P/O(包含變更) 生產(chǎn)年度加一日歷年 品質(zhì)績效記錄：如管制圖，檢測記錄 保存三年以上 內(nèi)部稽核記錄，管理審查記錄,4.17內(nèi)部品質(zhì)稽核,備註：未規(guī)定內(nèi)部稽核標準查檢表 內(nèi)部稽核排程 包含所有班次 發(fā)生客戶抱怨或缺失增加時，應增加稽核頻率,4.18訓練,訓練有效性 訓練成效應定期評估

39、 考試前、考試後評估 稽核、評估效果,4.19服務,服務訊息回饋 回報系統(tǒng)應建立 回報訊息給製造、設(shè)計、工程等單位,4.20統(tǒng)計技術(shù),4.20.1鑑別需求 無汽車業(yè)追加要求 4.20.2程序 統(tǒng)計工具的選擇 先期品質(zhì)規(guī)劃（APQP）期內(nèi)應完成選用 應加入管制計畫 基礎(chǔ)統(tǒng)計觀念應全公司推廣 參考SPC手冊,QS - 9000 SECTION II,客戶特定要求,CHRYSLER特定要求,必須通過QS - 9000第三者認證 產(chǎn)品開發(fā)過程使用PAP方法 特殊特性符號：盾形及菱形 年度尺寸檢驗 每個年型產(chǎn)品進行至少一次產(chǎn)品驗證及設(shè)計確認 內(nèi)部稽核至少一年一次 矯正措施七步驟 外觀標準經(jīng)過Chrysl

40、er設(shè)計部門核準 Chrysler訂有包裝、出貨及標籤指導書 製程認可（PSO）(Process SIGN-OFF)：PPAP提交前，完全認可 管制計畫：必須有，但Chrysler不要求在上面簽字 供應商必須與Chrysler之SPIN網(wǎng)（供應商夥伴資訊網(wǎng)）連線,FORD特定要求,必須通過QS - 9000第三者認證 管制計畫與FMEA必須經(jīng)過FORD設(shè)計與品質(zhì)工程師核準 至少每年一次對所有產(chǎn)品特性進行測量 對關(guān)鍵及重要特性進行作業(yè)設(shè)定驗證 管制計畫必須包含緊固件(Fasteners)控制 熱處理廠商規(guī)定符合：福特製造標準W-HTX要求 顧客滿意水準管理工具：QOS評定指引 所有廠商必須使用A

41、PQP狀況報告指引 進行PSW送樣前，進行節(jié)拍生產(chǎn)（Run at Rate） 供應商實驗室要求（4.10.6）及校驗服務(4.11.2.b.1)： 不適用,GM特定要求,必須通過QS - 9000第三者認證 北美供應商每年驗證使用GM文件之版本正確性 零件維修部要求使用UPC標籤，不是AIAG標籤 PPAP核準後，不要求尺寸檢驗規(guī)定 管制計畫不要求核準簽字 供應商必須要求外包商執(zhí)行PPAP Y2K年序問題處理 要求電子通訊（） 要求出貨通知系統(tǒng)（）,卡車製造業(yè)特定要求,下列公司已經(jīng)採用QS 9000做為供應商品質(zhì)系統(tǒng)要求： Mack Trucks Navista

42、r PACCAR Volvo Truck北美 Mitsubishi澳洲 Toyota澳洲 詳細要求請與該公司採購部聯(lián)繫,第三部份 APQP第二版簡介,名詞解釋,APQP:Advanced Product Quality Planning (先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃）,APQP發(fā)行,1994年6月發(fā)行 由Ford, Chrysler, GM共同成立的任務小組(Task Force)所制定,目錄,1. 計劃和定義項目 2. 產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā) 3. 過程設(shè)計與開發(fā) 4. 產(chǎn)品與過程確認 5. 回饋、評鑑與矯正措施 6. 管制計畫方法 附錄A 產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃查檢表 附錄B 分析技術(shù) 附錄C 特殊特性符號 附錄D

43、參考材料 附錄E 小組可行性承諾書 附錄F 產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃總結(jié)及簽核表,產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃之基本原則,組織跨功能小組 (多元化決策模式)： 包含工程、生產(chǎn)、物管、採購、品管、業(yè)務、維修、分包商、客戶 定義範圍（確認客戶要求及期望)： 挑選小組長負責監(jiān)督規(guī)劃過程 了解客戶期望 定義角色與職責 設(shè)計、性能、製造過程可行性評估 定義內(nèi)部及外部客戶 確定成本、進度、限制條件 確定客戶要求(內(nèi)部及外部) 確定客戶之支援 確定小組成員 確定文件化過程及方法 小組溝通 與客戶及供應商之溝通管道 訓練-傳授滿足顧客戶需求和期望及開發(fā)技能 客戶與供應商參與-共同進行品質(zhì)規(guī)劃,產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃之基本原則（續(xù)）,同步工程： 跨

44、功能小組共同目標 加快產(chǎn)品設(shè)計速度 管制計畫： 分成三步驟：prototype、pre-launch、production 問題的解答: 問題解決方法 使用附錄B分析技術(shù) 產(chǎn)品品質(zhì)的進度計畫： 使用好的進度計畫表，如Critical Path Method (附錄B） 與進度圖表有關(guān)的計畫： 依據(jù)產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃進度圖表進行,產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃進度圖表,概念形成 /核準,計劃核準,原型 （Prototype）,試作,量產(chǎn),規(guī)劃和確定 項目,產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā) 驗證,過程設(shè)計 和開發(fā)驗證,產(chǎn)品與過程 確認,回饋、評鑑 與矯正措施,規(guī)劃,產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā),製程設(shè)計和開發(fā),產(chǎn)品和過程確認,生產(chǎn),回饋、評鑑與矯正措施

45、,規(guī)劃,產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃責任矩陣圖,定義範圍,1.0計劃與定義,2.13可行性審查,2.0產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā),3.0過程設(shè)計與開發(fā),4.0產(chǎn)品與過程確認,5.0回饋、評鑑和矯正措施,6.0管制計畫方法,設(shè)計責任,限製造責任,服務供應商,X,X,X,X,X,X,X,X,X,X,X,X,X,X,X,X,X,X,X,X,第一章：計劃及定義專案,依據(jù)客戶要求及期望計劃及定義品質(zhì)專案 此階段之輸入及輸出建議如後：,輸入,1.1 顧客的聲音 市場調(diào)查 保修記錄及品質(zhì)資訊 小組經(jīng)驗 1.2 業(yè)務計劃 / 營銷戰(zhàn)略 1.3 產(chǎn)品 / 過程標竿數(shù)據(jù) 1.4 產(chǎn)品 / 過程假設(shè) 1.5 產(chǎn)品可靠度研究 1.6 顧客輸入,

46、1.1 顧客的聲音,來自內(nèi)部及外部顧客的抱怨、建議、資料和資訊 1.1.1 市場調(diào)查： 獲取反應過顧客聲音的市場調(diào)查資料和資訊 來源如下： 顧客訪談 顧客問卷與調(diào)查 市場測試和定位報告 新產(chǎn)品品質(zhì)及可靠度研究 競爭產(chǎn)品品質(zhì)的研究 好的事件(TGR,Things Gone Right）報告,1.1 客戶的聲音,1.1.2 保修記錄和品質(zhì)資訊： 為了評估在產(chǎn)品設(shè)計、製造、安裝及使用中發(fā)生不合格的可能性，應制訂一份顧客關(guān)心之問題清單 以下來源可協(xié)助識別客戶關(guān)心之問題： TGW（不好的事件）的報告 保修報告 能力指數(shù) 供應商工廠內(nèi)部品質(zhì)報告 問題解決報告 顧客工廠退貨及拒收 現(xiàn)場退貨產(chǎn)品分析,1.1

47、客戶的聲音,1.1.3 小組經(jīng)驗： 適當時，可利用下列資訊來源： 來自高層或過去品質(zhì)機能展開（QFD）專案之輸入 媒體的評論及分析 顧客的信件及建議 良好的事件/不良的事件報告(TGR/TGW) 經(jīng)銷商意見 車輛使用人的意見 售後服務市場報告 指定的顧客代理所作的內(nèi)部評價 道路行駛經(jīng)驗 管理者的意見及指示 內(nèi)部顧客報告的問題和議題 政府的要求及法規(guī) 合約審查,1.2 業(yè)務計劃/營銷戰(zhàn)略,依據(jù)顧客的業(yè)務計劃及行銷策略制訂產(chǎn)品品質(zhì)計劃 業(yè)務計劃可將限制性要求施加給小組：諸如進度、成本、投資、產(chǎn)品定位、研發(fā)資源 行銷策略將確定目標顧客、主要銷售點及主要競爭者,1.3 產(chǎn)品/過程標竿數(shù)據(jù),使用標竿研究

48、方法，確定產(chǎn)品/過程績效指標 研究及開發(fā)可提供標竿及概念的想法 成功使用標竿研究方法： 識別合適之標竿 瞭解現(xiàn)況和標竿之間差異的原因 制定縮小與標竿差距、符合標竿或超過標竿的計劃,1.4 產(chǎn)品/過程假設(shè),產(chǎn)品均有一些假設(shè)：如某些特性、某種設(shè)計、過程概念 包含技術(shù)革新、先進的材料、可靠度評估、新技術(shù),1.5 產(chǎn)品可靠度研究,代表在規(guī)定時間內(nèi)，零組件修理和更換頻率的考量 長期可靠度/耐久性測試的結(jié)果,1.6 顧客輸入,顧客：產(chǎn)品的下一位使用者 顧客的需要及期望有關(guān)的有價資訊 顧客可能已進行之審查或研究 開發(fā)衡量顧客滿意的方法,輸出,1.7 設(shè)計目標 1.8 可靠度及品質(zhì)目標 1.9 初期材料清單

49、1.10 初期過程流程圖 1.11 產(chǎn)品及過程特殊特性的初期清單 1.12 產(chǎn)品保證計劃 1.13 管理者支持,1.7 設(shè)計目標,將客戶聲音轉(zhuǎn)化為初步且具體可衡量的設(shè)計任務 正確選擇設(shè)計目標可以確保客戶的聲音不會在隨後的設(shè)計活動中消失,1.8 可靠度及品質(zhì)目標,可靠度目標是以顧客需要及期望、計畫目標及可靠度標竿為基礎(chǔ)而制定 顧客需要及期望：無安全顧慮或服務問題 可靠度標竿：競爭對手產(chǎn)品可靠度、消費者報導 可靠度目標應以機率和信賴度表示 品質(zhì)目標是以持續(xù)改善為基礎(chǔ)，如：PPM、缺點水準、降低廢品率,1.9 初期材料清單,依據(jù)產(chǎn)品/過程的假設(shè)來確定初期材料清單 列出以前的供應商名冊 識別初期的產(chǎn)品

50、/過程特殊特性 選擇適當?shù)脑O(shè)計及過造流程,1.10 初期過程流程圖,依據(jù)初期材料清單及產(chǎn)品/過程的假設(shè)發(fā)展而來 的過程流程圖來描述。,1.11 產(chǎn)品及過程特殊特性的初期明細表,產(chǎn)品及過程特殊特性選定： 供應商依據(jù)產(chǎn)品及過程的知識選定 顧客選定 依據(jù)顧客需要及期望的輸入來分析、制定初期特殊特性明細表 制定特殊特性之依據(jù)： 依據(jù)顧客需要和期望而做的產(chǎn)品假設(shè) 確定可靠度目標即要求 根據(jù)預期的製造過程確定過程特殊特性 相似零件的FMEA,1.12 產(chǎn)品保證計畫,產(chǎn)品保證計畫將設(shè)計目標轉(zhuǎn)化成設(shè)計要求 制定產(chǎn)品保證計畫的方法並不限定 產(chǎn)品保證計畫可包含下列各項： 概述專案的要求 確定可靠度、耐久性 評定新

51、技術(shù)、複雜性、材料、應用、環(huán)境、包裝、服務及製造要求，或其他會給專案帶來風險的因素 進行失效模式分析 制定初期工程標準要求 產(chǎn)品保證計畫是產(chǎn)品品質(zhì)計劃的重要部份,1.13 管理者的支持,高階管理者的興趣、承諾、支持 跨部門小組在每一階段結(jié)束時，將最新狀況向高階管理者報告 跨部門小組可以是需要更頻繁的報告新情況 報告應是正式的格式，並保留提問和回答的欄位 藉由表明已滿足所有的規(guī)劃要求及/或關(guān)注問題已經(jīng)文件化，並列入解決的目標，來維持管理者的支持,第二章：量產(chǎn)品設(shè)計與發(fā)展,考慮所有設(shè)計要素 依據(jù)工程圖，執(zhí)行可行性研究及管制計畫 詳細審查工程圖及其他技術(shù)資料 評估製造中潛在問題之可行性評估,輸入,1

52、.7 設(shè)計目標 1.8 可靠度及品質(zhì)目標 1.9 初期材料表 1.10 初期過程流程圖 1.11 初期特殊產(chǎn)品及過程特性表 1.12 產(chǎn)品保證計畫 1.13 管理者支援,輸出 （由研發(fā)人員負責）,2.1 設(shè)計FMEA （參考附錄A-1） 2.2 可製造及裝配設(shè)計 2.3 設(shè)計驗證 2.4 設(shè)計審查（參考附錄B） 2.5 原型樣品試作管制計畫（參考附錄A-8） 2.6 工程圖面（包含數(shù)學數(shù)據(jù)） 2.7 工程規(guī)格 2.8 材料規(guī)格 2.9 圖面及規(guī)格更改,輸出 （由產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃小組負責）,2.10 新設(shè)備、工裝、設(shè)施要求（參考附錄A-3） 2.11 產(chǎn)品及過程特殊特性（參考附錄K, L） 2.12

53、 量具試驗設(shè)備要求 2.13 小組可行性承諾及管理者支援（參考附錄A-2，E）,2.1 設(shè)計FMEA,是一種評估失效機率及失效影響的分析技術(shù) SFMEA是DFMEA的一種形式 DFMEA隨顧客需要及期望不斷更新 審查先前選定的產(chǎn)品及過程特性來制定DFMEA 依據(jù)查檢表A-1審查DFMEA，以保證將必要的設(shè)計特性加入考量,2.2 可製造性及裝配設(shè)計,可製造性及裝配設(shè)計是同步工程的過程 本手冊不包括或涉及可製造性及裝配計畫 至少考量下列項目： 設(shè)計、概念、功能和製造變異的敏感性 零組件數(shù) 製程調(diào)整 材料搬運 製程及/或裝配過程 尺寸公差 性能要求,2.3 設(shè)計驗證,驗證產(chǎn)品設(shè)計是否滿足由第1.0節(jié)

54、所述活動中產(chǎn)出的顧客要求,2.4 設(shè)計審查,定期召開的會議，預防問題和誤解的有效方法 提供一種監(jiān)督進度即向管理者報告的機制 設(shè)計審查至少包括以下項目： 設(shè)計/功能要求的考量 正式的可靠度和信賴度目標 零組件/次系統(tǒng)/系統(tǒng)工作循環(huán) DFMEA 可製造性和裝配設(shè)計的審查 實驗計畫和裝配產(chǎn)生的變異結(jié)果 失效模式實驗 設(shè)計確認進度 福特及克萊斯勒規(guī)定格式（DVP&R） 考慮使用附錄B所列的分析技術(shù),2.5 原型製造管制計畫,對原型製造過程中的尺寸量測、材料與功能測試的描述 管制計畫方法參考第六章 管制計畫依據(jù)查檢表A-8審查內(nèi)容 原型審查利於： 確保產(chǎn)品或服務能滿足規(guī)定的要求和數(shù)據(jù) 確保對於產(chǎn)品和製程

55、的特殊特性特別注意 使用數(shù)據(jù)等相關(guān)資料和經(jīng)驗來確定初期製程參數(shù)和包裝要求 將任何關(guān)注問題、變異及/或成本通報給顧客,2.6 工程圖面,工程圖面可包括必須列入管制計畫的特殊特性 沒有顧客圖面時，應審查管制圖面，以確定哪些特性會影響到適裝性、功能、耐久性或政府規(guī)定的要求 確定每個零件尺寸檢驗所需的資料是否足夠 應清楚標示管制或基礎(chǔ)平面/定位面 評估尺寸，確保可行性及製造及量測標準的一致性 確保數(shù)據(jù)與客戶的系統(tǒng)相容，以利溝通,2.7 工程規(guī)格,審查管制規(guī)格有助於識別有關(guān)零組件或裝配的功能、耐久性和外觀要求 樣本數(shù)、抽樣數(shù)、允收標準在工程規(guī)格的過程中試驗部份中規(guī)定，否則需列入管制計畫 應確定哪些特性會

56、影響或管制滿足性能、耐久性和外觀要求的結(jié)果,2.8 材料規(guī)格,審查涉及物理特性、性能、環(huán)境、搬運和儲存要求的特殊特性的材料規(guī)格 特性需納入管制計畫中 2.9 圖面及規(guī)格的更改 當圖面及規(guī)格變更時，跨部門小組應確保立即 將變更通知有關(guān)部門並及時發(fā)送變更文件,2.10 新設(shè)備、模具、設(shè)施要求,DFMEA、產(chǎn)品保證計畫、設(shè)計審查時可能提出新設(shè)備及措施 進度表中增加新設(shè)備及設(shè)施內(nèi)容，監(jiān)控完成進度 新設(shè)備及工裝應及時供應 新設(shè)備、工裝及設(shè)施查檢表參考A-3,2.11 產(chǎn)品及製程的特殊特性,於第一階段之客戶的聲音，確定初期產(chǎn)品及製程的特殊特性 設(shè)計審查及研發(fā)過程中，制定特殊特性明細表 依據(jù)福特、克萊斯勒及

57、通用之特殊特性符號表 管制計畫推薦用附錄K（管制計畫特殊特性）及附錄L（數(shù)據(jù)點座標）表格 可以使用任何達到相同目的的表格,2.12 量具試驗設(shè)備要求,可以在此階段確定量具及試驗設(shè)備 將此要求納入進度表，並監(jiān)控完成進度,2.13 小組可行性承諾及管理者支援,評定所提出設(shè)計的可能性 顧客設(shè)計部份，仍必須執(zhí)行此階段之審查 使用附錄A-2的查檢表 推薦使用附錄E之小組可行性承諾表執(zhí)行 對設(shè)計可行性的共事及要求解決的問題，應形成文件並提報給管理者，以獲取支持,第三章 過程設(shè)計與研發(fā),此階段為確保發(fā)展出有效的生產(chǎn)系統(tǒng) 確保符合顧客要求、期望,輸入,2.1 設(shè)計FMEA 2.2 可製造性及裝配設(shè)計 2.3

58、設(shè)計驗證 2.4 設(shè)計審查 2.5 原型件製造管制計畫 2.6 工程圖面（包含數(shù)學數(shù)據(jù)） 2.7 工程規(guī)格 2.8 材料規(guī)格 2.9 圖面及規(guī)格變更 2.10 新設(shè)備、工裝、設(shè)施要求 2.11 特殊產(chǎn)品及過程特性 2.12 量具試驗設(shè)備要求 2.13 小組可行性承諾及管理者支援,輸出,3.1 包裝標準 3.2 產(chǎn)品過程品質(zhì)系統(tǒng)審查（參考附錄A-4） 3.3 過程流程圖 （參考附錄A-6） 3.4 樓面規(guī)劃圖 （參考附錄A-5） 3.5 特性矩陣圖 （參考附錄B） 3.6 過程FMEA （參考附錄A-7） 3.7 投產(chǎn)前(量試)管制計畫（參考附錄A-8） 3.8 過程說明書 3.9 量測系統(tǒng)分析

59、計畫 3.10 初期過程能力研究計畫 3.11 包裝規(guī)格 3.12 管理者支援,3.1包裝標準,顧客提供包裝標準 將包裝標準納入產(chǎn)品包裝規(guī)格 如果顧客未提供包裝標準，則包裝設(shè)計需保證產(chǎn)品在使用時的完整性 QS - 9000第二部份有規(guī)定包裝標準,3.2 產(chǎn)品過程品質(zhì)系統(tǒng)審查,審查品質(zhì)系統(tǒng)手冊 生產(chǎn)所需之額外管制及程序的變更都應變更品質(zhì)系統(tǒng)手冊並納入製造管制計畫中 應用顧客輸入、小組之專業(yè)及以往之經(jīng)驗來改善現(xiàn)有的品質(zhì)系統(tǒng) 附錄A-4提供審查用之查檢表,3.3 過程流程圖,展示現(xiàn)有的或建議的過程流程 用來分析從開始到結(jié)束的整個製造或裝配過程中的人員、機器、材料、方法變異的原因 流程有助於分析整個過程，而不是單一步驟 有助於PFMEA及設(shè)計管制計畫之擬定 使用附錄A-6之審查用檢查表,3.4 工廠平面佈置圖,確定下列地點： 檢驗點位置 管制圖位置 目視輔具的應用性 中間維修站 不良材料儲存區(qū) 所有的材料流程都納入過程流程圖及管制計畫中 使用附錄A-5之審查用檢查表,3.5 特性矩陣圖,推薦使用 展示過程參數(shù)及製造工作站之間的關(guān)係 詳見APQP參考手冊附錄B中的分析技術(shù),3.6 過程