1、創(chuàng)面生物活性修復(fù)材料,上海諾幫生物科技有限公司,康倍,（Combest）,公司簡介,上海諾幫生物科技有限公司是一家專業(yè)從事生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。我公司生產(chǎn)的高科技創(chuàng)面修復(fù)活性產(chǎn)品康倍（Combest）已通過ISO13485：2003質(zhì)量體系認(rèn)證、通過國家專利申請200510104916.2，并已于2008年8月通過歐洲CE Mark認(rèn)證(0844233-00)。,康倍的概念,康倍是全合成的非晶態(tài)型粉體和膠體,含有人體的自然元素如硅(Si),鈉(Na),鈣(Ca)磷(P),透明質(zhì)酸鈉(HA)等氧化物，是用于創(chuàng)面組織修復(fù)的生物活性材料。,康倍主要由生物活性玻璃（Biogl

2、ass，BG）和透明質(zhì)酸鈉（ hyaluronic acid，HA）組成,生物活性玻璃組成：,由氧化硅、氧化鈣、氧化磷、氧化鈉組成 （重量比）： SiO2CaO P2O5 Na2O 45.024.5 6.0 24.5,生物活性玻璃材料：,無定形、非晶態(tài)物質(zhì) 可降解的合成顆粒 顆粒直徑不大于180微米 直接與組織成鍵結(jié)合，無中間膠囊層的出現(xiàn),生物活性玻璃的作用機理：,提高創(chuàng)面的局部氧分壓和PH值，在表面形成較強的負(fù)電荷。形成一個羥基磷灰石（HCA）組成的多孔網(wǎng)絡(luò)，能吸附和聚集大量的與組織再生有關(guān)的各種物質(zhì) 羥基磷灰石（HCA）多孔網(wǎng)絡(luò)又作為新生組織的支架，使新生組織得以爬行 Si、Ca、Na、P

3、等離子析出，引起細(xì)胞內(nèi)外響應(yīng)，具有顯著的細(xì)胞、基因激活作用，促進表皮細(xì)胞的增殖、分化及創(chuàng)面愈合。硅鈣元素組合還可有效地中和創(chuàng)面酸性滲出物，有利于創(chuàng)面的快速愈合,透明質(zhì)酸（ hyaluronic acid，HA）,HA又名玻璃酸是一種結(jié)構(gòu)最簡單的糖氨聚糖,HA以其獨特的分子結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)在機體內(nèi)顯示出多種重要的生理功能，如潤滑關(guān)節(jié)，調(diào)節(jié)血管壁的通透性，調(diào)節(jié)蛋白質(zhì)，水電解質(zhì)擴散及運轉(zhuǎn)，促進創(chuàng)傷愈合等。,透明質(zhì)酸的機理：,促進內(nèi)皮細(xì)胞移行、增值，分化 加快血管生長 降低新生修復(fù)血管的循環(huán)阻力，改善微循環(huán)。 抑制膠原組織的攣縮，從而使瘢痕化程度減輕，及肌腱手術(shù)后的粘連 皮膚創(chuàng)傷后形成肉芽的過程中通常先

4、有透明質(zhì)酸增生的纖維增生，這種增生能進一步促進基質(zhì)中纖維的增生,在生物玻璃和透明質(zhì)酸鈉的共同作用下，本產(chǎn)品康倍TM（Combest) 能夠有效的抑制創(chuàng)面的酸性滲出物，減少出血，降低感染機率，促進肉芽組織生長，加快創(chuàng)面愈合，有效淡化疤痕組織,一、組織修復(fù)作用：,本產(chǎn)品接觸組織后，在體液環(huán)境下發(fā)生表面反應(yīng) ，材料成為支架使上皮組織沿材料表面形成生長，并吸附大量與組織再生有關(guān)的蛋白、生長因子等，促進組織修復(fù),二、抗菌消炎作用：,抑制淋巴細(xì)胞和單核細(xì)胞的遷移,減輕炎癥反應(yīng),形成免疫屏障的作用 透明質(zhì)酸鈉尚可通過抑制前列腺素E2的水平,抑制性細(xì)胞的趨化性及吞噬作用,抑制氧自由基的產(chǎn)生而發(fā)揮其抗炎作用,三

5、、促進血管新生：,高濃度的透明質(zhì)酸刺激表皮細(xì)胞和成纖維細(xì)胞的移行、增殖、分化，從而滿足了快速合成基質(zhì)和表皮覆蓋的要求 降解后的低分子透明質(zhì)酸促進了內(nèi)皮細(xì)胞的移行和增殖，具有促進血管生長作用 透明質(zhì)酸還可以降低新生修復(fù)血管的循環(huán)阻力,四、減少瘢痕形成：,透明質(zhì)酸鈉能促進型膠原的合成，促進膠原纖維以網(wǎng)狀排列方式沉積，改善膠原排列，減少炎癥滲出，同時協(xié)同無機生物活性材料抑制細(xì)菌生長，從而起到減少瘢痕形成的作用,吸附增殖細(xì)胞，加快組織愈合 抑制細(xì)菌生長，減少炎癥滲出 降低循環(huán)阻力，促進血管新生 改善膠原排列，減少瘢痕形成,產(chǎn)品特點（總結(jié)）：,康倍TM（Combest）適用范圍:,各類手術(shù)切口及愈合不佳

6、的手術(shù)后傷口 婦科疾?。喝鐚m頸創(chuàng)面、外陰潰瘍等 燒燙傷和放射性灼傷,植皮區(qū)創(chuàng)面或供皮區(qū)創(chuàng)面 外傷和感染創(chuàng)面 壓迫性潰瘍（即褥瘡）、糖尿病足或腿潰瘍、靜脈淤滯性潰瘍 瘺，例如腸瘺，骨髓炎瘺等 傷口周圍潛行的竇道 筋膜減張切開傷口其它：靜脈炎等的防治,康倍TM （Combest）使用方法:,每次用藥前按換藥常規(guī)對創(chuàng)面及創(chuàng)面周圍進行清洗消毒、去除污物及壞死組織；將康倍膏均勻涂抹于創(chuàng)面，達到1-2mm厚度；外敷消毒紗布后膠帶或繃帶固定；每日一次或兩次換藥，或遵醫(yī)囑,康倍TM （Combest）優(yōu)點：,一、用于激光等物理療法治療宮頸糜爛術(shù)后 1.大大縮短了宮頸創(chuàng)面愈合時間（7-14天） 2.陰道出血時間

7、明顯縮短 （2-7天） 3.陰道出血量極少，甚至只有少量血性分泌物（50-75%） 4.由于使用康倍后宮頸創(chuàng)面分泌物減少，引發(fā)外陰濕疹、外陰陰道炎、宮體炎、附件炎、盆腔炎的機會減少。 （術(shù)后即用一支，每5-7天使用一次，共計3-5支；或遵醫(yī)囑）,康倍TM （Combest）優(yōu)點：,二、用于產(chǎn)科會陰側(cè)切術(shù)后 1.縮短會陰側(cè)切傷口愈合及拆線時間（2-3天），提高傷口甲級愈合率，淡化切口疤痕； 2.有利于會陰側(cè)切傷口腫脹消退； 3.由于組織修復(fù)、再生速度的提升，產(chǎn)婦疼痛消退速度加快，自我感覺的舒適度提高，利于早期活動，滿足母乳喂養(yǎng)的需要，并且改善了產(chǎn)后生活質(zhì)量； 4.康倍涂抹于切口創(chuàng)面，使康倍于切口

8、組織作用，抑制酸性滲出，減少出血，起到了預(yù)防感染的作用。 （會陰縫合后即用一支，換藥時配合使用；或遵醫(yī)囑）,康倍TM （Combest）優(yōu)點：,三、用于新鮮手術(shù)切口 1.縮短手術(shù)愈合及拆線時間（1-2天），提高傷口愈合質(zhì)量； 2.消毒包裝，使用方便； 3.抑制酸性滲出，減少出血，起到了預(yù)防感染的作用； 4.淡化手術(shù)疤痕。 （手術(shù)切口縫合后即用一支，換藥時配合使用；或遵醫(yī)囑）,康倍TM （Combest）優(yōu)點：,四、用于褥瘡、糖尿病足 1.吸附和聚集大量的與組織再生有關(guān)的各種物質(zhì)，主動地誘導(dǎo)上皮細(xì)胞增生和分化，促進傷口快速愈合(縮短一半以上的時間)； 2.抑制酸性滲出，有效地抑制繼發(fā)感染； 3.

9、成份性能穩(wěn)定，其生物活性功能不受外界溫度影響，能保證在各種環(huán)境下有效使用； 4.對人體有良好的安全性，無不良反應(yīng)發(fā)生。 5.使用方便，不污染床單衣褲 。 （清創(chuàng)后即可使用，每日2-3次；或遵醫(yī)囑）,治療方案:,在常規(guī)手術(shù)縫合后切口處用康倍均勻涂敷于創(chuàng)面（外涂），減少血液滲出，預(yù)防傷口感染，促進皮膚組織修復(fù) 輕度切口愈合不良者，一旦術(shù)后5-7天左右發(fā)現(xiàn)腹壁切口紅腫，硬結(jié)，滲液，需要及時治療，對滲液較多或切口裂開者拆除切口縫線、清創(chuàng)、引流，用康倍外涂，拔膿排毒，使肉芽新鮮，膿液排出。,嚴(yán)重的切口愈合不良者或者長未愈合的患者 :,首先用康倍恢復(fù)用藥不當(dāng)或者經(jīng)久不愈合造成的深層組織壞死，修復(fù)內(nèi)部組織。

10、通常需要用藥715天，視情況不同而異 待傷口變得類似正常新鮮傷口時，根據(jù)傷口長度及肉芽生長情況做下一步處理 處理后繼續(xù)使用康倍促進傷口微循環(huán)，提供傷口局部的營養(yǎng)，刺激生長因子的產(chǎn)生，從而進行原位性病理性再生，最終修復(fù)傷口，傷口完全愈合 對于使用康倍之前已經(jīng)有肉芽組織高于正常組織的情況，待傷口愈合后再進行疤痕治療處理或者整形手術(shù)進行表皮美容。,康倍TM （Combest）注意事項:,本品已經(jīng)無菌處理,可以直接用于傷口,如果傷口有感染可與抗菌消炎藥物同時使用,使用本品偶爾可引起輕度疼痛,未發(fā)現(xiàn)有其它任何毒副作用.,產(chǎn)品優(yōu)勢（康倍）：,完全人工合成 人工化合復(fù)合材料，絕對無菌產(chǎn)品，免受病菌的感染 組

11、織修復(fù)加快 獨特的表面性能提供良好的組織修復(fù)支架 抗菌消炎作用 康倍的離子釋放改變損傷組織周圍的PH值和氧分壓，協(xié)同透明質(zhì)酸鈉起到抗菌消炎作用 減少瘢痕形成 康倍特有的透明質(zhì)酸鈉有改善膠原排列，減少瘢痕形成的作用 臨床驗證 在大量的動物實驗和臨床研究中其結(jié)果已得以證實其具有良好的臨床療效并且未見明顯不良反應(yīng),產(chǎn)品規(guī)格:,主要用于燒燙傷和放射性灼傷, 植皮區(qū)創(chuàng)面或供皮區(qū)創(chuàng)面。 由于手術(shù)縫合切口創(chuàng)面處于半開放式，容易引起細(xì)菌滋生，引發(fā)交叉感染。使用該劑型可使創(chuàng)面全封閉，有助于預(yù)防創(chuàng)面感染。,主要用于陳舊性和難愈合的傷口，如糖尿病足、褥瘡等,肌膚生,特膚生:,成分:生物活性玻璃; 性狀:白色粉末;

12、規(guī)格:1g/瓶(198),2g/瓶(368); 劑型:粉劑 (與其相較,康倍產(chǎn)品除含生物活性玻璃外還含有透明質(zhì)酸鈉,兩者相輔相成,較單一使用更能加速創(chuàng)面愈合,且使創(chuàng)面使用時的疼痛感大為減弱，更有淡化創(chuàng)面疤痕的療效。),同類產(chǎn)品比較,德莫林:,成分:鈣磷微孔; 性狀:白色糊狀,及白色粉狀; 規(guī)格:粉,糊; 劑型:粉劑,糊劑 (與其相較,康倍產(chǎn)品所含生物活性玻璃及透明質(zhì)酸鈉較鈣磷類物質(zhì)的生物相容性和表面活性更佳,從而較其更能縮短傷口愈合時間及使用時對人體的刺激性，并能淡化創(chuàng)面疤痕。),同類產(chǎn)品比較,傷安貼:,成分:活性碳纖維; 性狀:黑色粉末 規(guī)格:5*5,5*10(80/12); 劑型:敷料 (

13、與其相較,康倍產(chǎn)品所含生物活性玻璃及透明質(zhì)酸鈉有其獨特的生物相容性和表面活性,較活性碳纖維單一的物理性作用更能縮短傷口愈合時間,提高創(chuàng)面愈合質(zhì)量，淡化疤痕。),同類產(chǎn)品比較,可即邦:,成分:膠原蛋白; 性狀:白色粘稠樣 規(guī)格:50*25*2mm,50*50*2mm(160); 劑型:海綿 (與其相較,康倍產(chǎn)品所含生物活性玻璃及透明質(zhì)酸鈉有其獨特的生物相容性和表面活性,較膠原蛋白的組織修復(fù)能力要強，更能縮短傷口愈合時間,淡化疤痕，提高創(chuàng)面愈合質(zhì)量。且可即邦屬生物源性產(chǎn)品有傳播病毒性疾病的潛在可能。),同類產(chǎn)品比較,貝復(fù)濟:,成分:重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長因子; 性狀:白色干粉 規(guī)格:36000a

14、u/15ml(52); 劑型:液體制劑 (與其相較,康倍產(chǎn)品除具備其所有促進修復(fù)和再生作用外更具有抑止細(xì)菌生長緩解瘢痕形成的特點,且康倍有多種劑型可供選擇,并較貝復(fù)濟等生物制劑更為安全可靠),同類產(chǎn)品比較,金因肽:,成分:重組人表皮生長因子; 性狀:無色 規(guī)格:5ml/支(87)，15ml/支; 劑型:液體制劑 (與其相較,康倍產(chǎn)品除具備其所有促進修復(fù)和再生作用外更具有抑止細(xì)菌生長緩解瘢痕形成的特點,且康倍有多種劑型可供選擇,并較金因肽等生物制劑更為安全可靠),同類產(chǎn)品比較,安普舒、殼聚糖止血粉:,成分:殼聚糖; 性狀:類白色或淺黃色粉末 規(guī)格:2g/瓶(139); 劑型:粉劑 (其與康倍相較

15、,其成膜性差，凝固時間長，降解速度慢，透氣性差，且易剝落，故其較康倍修復(fù)能力弱，其修復(fù)時間較康倍長，其創(chuàng)面愈合質(zhì)量較康倍差，且其為動物源性產(chǎn)品，存在一定的安全隱患),同類產(chǎn)品比較,臨床研究上海第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院燒傷科,臨床病例 男性32例，女性8例； 年齡1858歲，平均40.313.03歲； 其中小面積0燒傷創(chuàng)面14例，0燒傷殘余肉芽創(chuàng)面18例，植皮后2例，取皮創(chuàng)面6例。,實驗方案：,實驗分組： 康倍組：康倍 對照組：凡士林,療效判斷：,用藥三周內(nèi)創(chuàng)面愈合或縮小2/3以上且肉芽生長情況良好為顯效 用藥三周內(nèi)創(chuàng)面縮小1/3以上為有效 用藥三周創(chuàng)面縮小不到1/3為可疑有效 創(chuàng)面延遲愈合或無

16、明顯變化記為無效,療效觀察,副作用觀察：,治療前后血常規(guī)檢查結(jié)果,治療前后肝腎功能檢查結(jié)果,臨床試驗結(jié)論：,活性修復(fù)材料康倍TM 能促進燒傷創(chuàng)面、手術(shù)后難愈創(chuàng)面、創(chuàng)傷后創(chuàng)面、靜脈潰瘍創(chuàng)面的愈合，療效明顯優(yōu)于對照組 應(yīng)用康倍TM機體未見明顯的不良反應(yīng)、過敏反應(yīng)和全身副反應(yīng)，安全性好。少數(shù)病人有局部疼痛，但均可在短時間內(nèi)自行緩解 上海諾幫生物科技有限公司研制的創(chuàng)面活性修復(fù)材料康倍TM對促進創(chuàng)面愈合具有有效性、安全性和可靠性。建議批準(zhǔn)推廣應(yīng)用,一、施某，男，41歲，o燒傷創(chuàng)面愈合后反復(fù)起水皰、破裂，使用康倍后，創(chuàng)面提前愈合。 （圖片來源：解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長海醫(yī)院燒傷科）,圖1.1 用藥第1天，表皮脫落，紅色肉芽組織明顯,圖1.2 用藥第4天，用藥創(chuàng)面較對照創(chuàng)面縮小明顯,圖1.3 用藥第9天，用藥創(chuàng)面較對照創(chuàng)面提前愈合,二、王某，男性，46歲。全身大面積熱液o燙傷,圖2.1 燙傷后,圖2.2使用康倍粉七天后創(chuàng)面愈合,三、周某，女性，41