1、ISO/TS16949基礎(chǔ)知識(shí),品管演進(jìn)史,1. 18世紀(jì)末期:作業(yè)者品質(zhì)管制(Operator Quality Control) 2. 19世紀(jì)初期:監(jiān)督者品質(zhì)管制(Foreman Quality Control) 3. 1925至1940年期間:檢查者品質(zhì)管制(Inspector Quality Control) 4. 1940年至1960年期間:統(tǒng)計(jì)品質(zhì)管制(Statistical Quality Control)由休華特及戴明提出. 5. 1956年:全面品質(zhì)管制(Total Quality Control),費(fèi)根堡博士提倡,基本要求是三全:全員;全過程;全方面. 6. 1987年:摩

2、托羅拉提出6(即缺點(diǎn)數(shù)為:3.4PPM),BS5750,ISO9000:1994,QS9000,AVSQ,VDA,EAQF,ISO/TS16949：1999,ISO/TS16949：2002,ISO9001：2000,第二章：ISO/TS16949的發(fā)展歷程,ISO9001：2008,ISO/TS16949：2009,ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn),ISO/TS16949是一個(gè)技術(shù)規(guī)范 TS technical specification 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用ISO9001:2008的特別要求,ISO/TS16949：2009標(biāo)準(zhǔn)要求,ISO/TS16949:2009已于2009/6/

3、01正式發(fā)布,其名稱是： 質(zhì)量管理體系 汽車行業(yè)產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品的組織 實(shí)施ISO9001：2008的特殊要求 ISO/TS16949 是由國際汽車工作小組（IATF）和日本汽車制造協(xié)會(huì)（JAMA）在ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會(huì)的支持下共同制定的。 以ISO9001: 2008版為基礎(chǔ)的汽車行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 ISO/TS (ISO Technical Specification): 經(jīng) ISO 技術(shù)委員會(huì) 2/3 以上會(huì)員同意后核準(zhǔn)發(fā)行 ISO/TS 每三年評(píng)審修訂一次.,IATF的成立,1996年，世界知名汽車制造廠（ 寶馬、戴-克、菲亞特、福特、通用、PSA 標(biāo)致-雪鐵龍, 雷諾

4、、大眾 and their respective trade associations - AIAG (U.S.), ANFIA (Italy), FIEV (France), SMMT (U.K.) AND VDA (Germany).）組成 (the International Automotive Task Force)國際汽車工作小組，簡稱為IATF。,ISO/TS16949 核心, 缺陷預(yù)防(防錯(cuò)法FMEA) 減少變差和浪費(fèi) 持續(xù)改進(jìn)(生產(chǎn)力品質(zhì)成本),ISO/TS16949 的產(chǎn)品適用范圍,ISO/TS16949適用于汽車行業(yè)產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品的組織，如提供下述產(chǎn)品或服務(wù)組織的制造

5、現(xiàn)場： a)生產(chǎn)材料； b)生產(chǎn)零件和維修零件； c)裝配 ; d)熱處理、噴漆、電鍍或其它表面處理服務(wù)。,ISO/TS16949的精神,強(qiáng)調(diào)缺陷的預(yù)防； 持續(xù)不斷的改善； 減少變差與浪費(fèi)。,ISO /TS16949的基本原則,品質(zhì)管理八項(xiàng)原則 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 全員參與 領(lǐng)導(dǎo)作用 過程方法 系統(tǒng)的管理方法 持續(xù)改進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法 互利的供方關(guān)系,ISO 9000/TS16949標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu),ISO9000 基本術(shù)語和定義,ISO19011 審核指導(dǎo)綱要,ISO/TS16949:2009質(zhì)量管理體系要求,ISO/TS16949:2009檢查表,IATF的ISO/TS16949:2009實(shí)施指

6、南,IATF的ISO/TS16949:2009認(rèn)可規(guī)則,ISO9000四大核心標(biāo)準(zhǔn),ISO/TS16949四大手冊(cè),AIAG,產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃 （APQP&CP）,潛在失效模式和后果分析參考手冊(cè) （FMEA）,測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè) （MSA）,-第三版 2001年7月,-第三版 2002年3月,統(tǒng)計(jì)過程控制參考手冊(cè) （SPC）,-第二版 2005年,生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 （PPAP）,-第四版 2006年3月,-第一版 1994年6月,AIAG共7本,VDA共14本,ANFIA共9本,FIEV共11本,TS 16949參考的相關(guān)手冊(cè),TS 16949體系的內(nèi)容,整合,QS 9000,VDA

7、 6.1,其他汽車體系,汽車業(yè)共同質(zhì)量體系要求,特定顧客的特定要求,共同部分,特殊部分,國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001,ISO/TS 16949要求,手冊(cè),程 序,作業(yè)指導(dǎo)書,其他文件,規(guī)定國際質(zhì)量體系要求,國際汽車質(zhì)量體系要求,顧客支持的相關(guān)手冊(cè) Advanced Quality planning Control plan Tools and Techniques,第一層次 確定途徑和職責(zé),第二層次 確定誰、做什么 、何時(shí)做,第三層次 回答如何做,第四層次 信息的及時(shí)記錄諸如表格、表單等,顧客特定要求,顧客相關(guān)質(zhì)量 體系要求,TS16949質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu),ISO/TS 16949: 鼓勵(lì)采用過程方

8、法 過程：通過使用資源和管理,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)。 過程方法：組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及管理。 在開發(fā)、實(shí)施及改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性時(shí)通過滿足顧客要求來增強(qiáng)顧客滿意,過程方法,ISO 9001:2008質(zhì)量管理體系模式圖：,顧客要求,管理職責(zé),測(cè)量、分析、改進(jìn),資源管理,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),顧客滿意,產(chǎn)品,質(zhì)量管理體系的 持續(xù)改進(jìn),Plan 計(jì)劃,Do 實(shí)施,Check 檢查,Act 處置,建立目標(biāo)、過程,實(shí)施過程,采取措施，以 持續(xù)改進(jìn)過程 業(yè)績,根據(jù)方針、目標(biāo) 和環(huán)境要求監(jiān)察 并產(chǎn)品，活動(dòng)和服務(wù),報(bào)告結(jié)果,“P-D-C-A 循環(huán)”,注：此外，稱之為“PDCA”的方

9、法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下： P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； D實(shí)施：實(shí)施過程； C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果； A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。,過程分類(1),顧客導(dǎo)向過程,支持性過程,管理過程,輸入和輸出都和顧客有關(guān)的過程。,每一個(gè)COP都會(huì)有一個(gè)或多個(gè)支持性 過程補(bǔ)充，支持性過程大致上都有內(nèi)部的 顧客和供方。,對(duì)組織或質(zhì)量體系進(jìn)行管理的過程。,了解與識(shí)別汽車業(yè)COP （Customer Oriented Process） 市場研究、合同投標(biāo)、產(chǎn)品/過程設(shè)計(jì)、產(chǎn)品制造、交付、收付款、服

10、務(wù)等； 了解與識(shí)別汽車業(yè)SP （Support Process） 產(chǎn)品檢驗(yàn)、設(shè)備管理、工裝管理、培訓(xùn)、采購、監(jiān)控和測(cè)量裝置管理、倉庫管理等； 了解與識(shí)別汽車業(yè)MP （Management Process） 管理評(píng)審、內(nèi)部審核、糾正預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)等,過程分類(2),練習(xí):過程分類?,記錄控制 市場分析 顧客要求 文件控制 培訓(xùn) 方針和目標(biāo)管理 供應(yīng)商評(píng)估和選擇 采購 檢驗(yàn)和試驗(yàn) 經(jīng)營計(jì)劃管理 支付 顧客反饋處理 糾正和預(yù)防措施 倉庫管理,服務(wù) 設(shè)備管理 投標(biāo) 工裝管理 監(jiān)控和測(cè)量裝置管理 不合格品控制 產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì) 訂單/要求 持續(xù)改進(jìn) 產(chǎn)品和過程驗(yàn)證/確認(rèn) 產(chǎn)品生產(chǎn) 交付 管理評(píng)審,IS

11、O/TS16949的實(shí)施,使用章魚圖分析法分析三種過程； 使用龜形圖分析法分析每項(xiàng)過程。,章魚圖分析法Octopus,IATF建議的“烏龜圖”,由誰進(jìn)行? (能力/技能/資格),顧客導(dǎo)向過程 (C.O.P),輸出 (我們將交付什么?),輸入 (我們將收到什么?),使用什么方式? (材料/設(shè)備/裝置),如何作? (方法/指導(dǎo)書/程序/技術(shù)),關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么? (測(cè)量/評(píng)估/績效/指標(biāo)),顧客 要求,顧客 滿意,品質(zhì)管理體系的持續(xù)改進(jìn),客戶導(dǎo)向流程 COP支援流程 SP 管理流程 MP 接口,客戶導(dǎo)向流程/支援流程/管理流程 關(guān)系,3.術(shù)語和定義:,實(shí)驗(yàn)室范圍: 受控文件包括: -實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行

12、的特定試驗(yàn)評(píng)價(jià)和校準(zhǔn) -用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單 -進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單,3.術(shù)語和定義:,預(yù)見性維護(hù) -基于過程數(shù)據(jù),通過預(yù)測(cè)可能的失效模式以避免維護(hù)性問題的活動(dòng) 預(yù)防性維護(hù) -為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的原因而策劃的措施,作為制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出.,3.術(shù)語和定義:,附加運(yùn)費(fèi): -在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本和費(fèi)用,4.質(zhì)量管理體系,4.1總要求 4.2文件要求 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制 兩個(gè)程序:文件控制程序/記錄控制程序,4.2.3.1工程規(guī)范,組織應(yīng)有一個(gè)過程，以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/

13、規(guī)范及其更改。及時(shí)評(píng)審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過兩個(gè)工作周。 組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括對(duì)文件的更新。 注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件（例如，控制計(jì)劃、FMEAS等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。,5.管理職責(zé),5.1管理承諾 5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5.3質(zhì)量方針 5.4策劃 5.5職責(zé)權(quán)限和溝通 5.6管理評(píng)審,6.資源管理,6.1資源提供 6.2人力資源 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 6.4工作環(huán)境 培訓(xùn)程序 應(yīng)急計(jì)劃 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔,7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.2與顧客有關(guān)的過程 7.3設(shè)計(jì)與開發(fā) 7.4采

14、購 7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供 7.6監(jiān)視與測(cè)量裝置的控制,7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,APQP C=0的計(jì)數(shù)接收準(zhǔn)則 保密 更改控制,7.2與顧客有關(guān)的過程,顧客指定的特殊特性 組織的制造可行性評(píng)估 組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。,7.3設(shè)計(jì)與開發(fā),注：7.3的要求包括對(duì)產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，且關(guān)注于防錯(cuò)，而不是找出錯(cuò)誤。 7.3.2.3特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性見7.3，3d，并且 在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性； 與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相符合； 對(duì)過程控制文件，包括圖樣、FMEAS、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性

15、符號(hào)或組織的等效符號(hào)或說明業(yè)加以標(biāo)識(shí)，以包括對(duì)特殊特性表影響的那些過程步驟。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。,7.3.4.1監(jiān)視,應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測(cè)量加以規(guī)定、分析，并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。 注：這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。,7.4采購,7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) 組織應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合GB/T 19001：2008是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。 注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性等。 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的GB/T

16、19001：2008第三方認(rèn)證。,7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供,7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書 組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作人員提供形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到。 這些指導(dǎo)書應(yīng)來自于諸如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。,7.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證,無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的初次運(yùn)行、材料的更換、作業(yè)更改，均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證。 作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)能得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 注：推薦采用末件比較的方法。,7.5.4.1顧客所有的生產(chǎn)工裝,顧客所有的工具以及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)記，以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以確

17、定。,7.5.5.1貯存和庫存,應(yīng)按策劃的適宜的時(shí)間間隔檢查庫存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 組織應(yīng)使用一種庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如“先進(jìn)先出”（FIFO）。應(yīng)以對(duì)待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品。,7.6.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室,組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求： 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性； 實(shí)驗(yàn)室人員的能力； 產(chǎn)品試驗(yàn)； 正確地進(jìn)行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN等）的能力； 相關(guān)記錄的評(píng)審。 注：按GB/T 15481（idt I

18、SO/IEC 17025）進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求，但不是強(qiáng)制的。,7.6.3.2外部實(shí)驗(yàn)室,組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且 應(yīng)有證據(jù)表明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的，或 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)GB/T 15481或國家等效文件獲得認(rèn)可。 注1：顧客的評(píng)定或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足GB/T 15481或國家等效文件意圖的證據(jù)。 注2：對(duì)于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由原設(shè)備制造廠家進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述7.6.3.1要求已得到滿足.,8.量測(cè)分析與改進(jìn),8.1總則 8.2監(jiān)視與測(cè)量 8.3不合格品控制 8.4數(shù)據(jù)分析 8.5改進(jìn),8.1總則,8.1.1統(tǒng)計(jì)工具的確定 在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并應(yīng)包括在控制計(jì)劃中。 8.1.