1、ISO9001:2000,理解與實施,1 ISO9001：2000的范圍, 目的,規(guī)定QMS要求,證實滿足要求的能力 增強顧客滿意,可用于內(nèi)部評價 可用于外部評價 對產(chǎn)品要求的補充, 應用,只提基礎要求，不統(tǒng)一QMS結構或文件,QMS通用要求,ISO9001:2000,各種類型的組織 不同規(guī)模的組織 提供不同產(chǎn)品的組織,刪減規(guī)則,限于第7章 不影響滿足要求的能力 不影響應承擔的責任,給顧客或顧客要求 的四種產(chǎn)品類別 服務 軟件 硬件 流程性材料, 術語,ISO9000:2000第3章 供方組織顧客（供應鏈術語） 產(chǎn)品也可指服務,2、質(zhì)量管理體系/2.1 總要求,+ QMS的總要求,組織應按本標

2、準的要求,建立QMS 形成文件 實施并保持 持續(xù)改進QMS的有效性,該說的要說到,說到的一定要做到,質(zhì)量管理體系所需過程,管理活動 （第4章、第5章） 資源提供 （第6章） 產(chǎn)品實現(xiàn) （第7章） 測量、分析與改進（第8章）,質(zhì)量管理體系方法,識別過程及其應用 確立過程的順序和相互作用 確立控制的準則和方法 確保獲得資源和信息 監(jiān)視、測量和分析過程 實施措施、實施策劃結果 持續(xù)改進過程,管理這些過程 (包括外包過程),2、質(zhì)量管理體系/2.2 文件要求,2.2.1 總則, 應制定QMS文件,質(zhì)量手冊,特定產(chǎn)品、項目、過程或合同應用QMS,文件可多可少 文件可詳可略 可采用任何形式或類型的媒體,組

3、織的規(guī)模 活動的類型 過程和相互作用的復雜程度 人員的能力,程 序,其他文件,質(zhì)量記錄,質(zhì)量方針、質(zhì)量目標,規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件,ISO9001:2000要求的六個程序 其他需要的程序,策劃、運行和控制需要的文件,標準要求的記錄,New,質(zhì)量計劃,New,2、質(zhì)量管理體系/2.2 文件要求,2.2.2 質(zhì)量手冊, 質(zhì)量手冊,規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件,QMS的范圍 產(chǎn)品的范圍 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的范圍 組織所屬部門和納入體系范圍的部門（當QMS不覆蓋全組織時） 刪減的細節(jié)和合理性說明 形成文件的程序或引用 過程及其順序和相互作用，包括外包過程 手冊控制, 質(zhì)量手冊的內(nèi)容,2、質(zhì)量管理體系/2.2

4、文件要求,2.2.3 文件控制 +文件控制的范圍和類型, 概念范圍,手冊, 圖示,程 序,管理規(guī)范,表格,與質(zhì)量管理體系所要求的文件 質(zhì)量記錄屬于特殊類型的文件,技 術規(guī)范,注：標注“”處為肯定存在此類文件，標注“”者為可能存在此類文件,2、質(zhì)量管理體系/2.2 文件要求,2.2.3 文件控制 +文件控制的活動, 標識,文件識別標識,文件名稱 文件編號 文件面碼 有效性標識 生效日期 審批,有效/受控文件 作廢文件 保留文件,修訂狀態(tài)標識,版本標識 修訂狀態(tài) (修訂提示),標識方法,易于識別 便于追溯 承載媒體不同標識方法不同,c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；,2、質(zhì)量管理體系/2

5、.2 文件要求,2.2.3 文件控制 +文件控制的活動, 批準 a) 確保文件的充分性和適宜性 b) 內(nèi)行/責任者審批是一個基本 保證方法。,正確/可操作的要求和方法 內(nèi)容完整/要求滿足, 評審、更新與再批準 a) 必要時應對文件進行評審 b) 更新 c) 再批準,對文件內(nèi)容和效果的審視/評價 適時/定期 局部/系統(tǒng),適時的修訂并標識 適時的換版并標識,修訂應經(jīng)過再批準 原批準者批準 可獲得背景資料的有把握的人批準,New,a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；,2.2.3 文件控制 +文件控制的活動, 發(fā)放 a) 發(fā)放的充分性 b

6、) 發(fā)放的可追溯性 c) 記錄的完整性,需要使用處可獲得,需要追溯時可追回,可追溯到每份文件 可追溯到修訂時的收回/發(fā)放情況 可追溯到丟失/補發(fā)情況 可追溯到作廢/保留情況,2、質(zhì)量管理體系/2.2 文件要求,d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；,New,2.2.3 文件控制 + 文件控制的活動, 文件的保持 a) 使用者保持 b) 文管的保持,防止丟失 防止破損 防止涂改、受污,使用安全的保存形式/包裝 丟失補發(fā) 破損換發(fā) 受污換發(fā),2、質(zhì)量管理體系/2.2 文件要求,e) 確保文件保持清晰、易于識別；,New,2.2.3 文件控制 +文件控制的活動, 作廢文件的處置 a) 作廢文件

7、 b) 防止非預期使用 c) 處置方法,作廢的整份文件 作廢的部分文件（單頁）,防止繼續(xù)使用并執(zhí)行無效文件,作廢 銷毀 保留 標識,2、質(zhì)量管理體系/2.2 文件要求,防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。,2.2.3 文件控制 + 外來文件的控制, 需控制的外來文件 a) 質(zhì)量管理體系中須執(zhí)行的來自外部的文件（全部/部分）,ISO9001:2000 安全標準 產(chǎn)品質(zhì)量法 顧客要求（圖紙/合同/技術標準/訂購單等）,識別 標識 發(fā)放 跟蹤更改 再確認/標識/發(fā)放,b) 舉例, 控制要則,2、質(zhì)量管理體系/2.2 文件要求,f) 確保外來文件得到識別，

8、并控制其分發(fā)；,2.2.3 文件控制 + 表格的控制,規(guī)定了記錄的內(nèi)容/準則 規(guī)定了記錄的責任 規(guī)定了記錄的頻度等,策劃 批準 印發(fā)（發(fā)放可不須記錄） 使用 標識, 表格也是文件, 表格控制要則,2、質(zhì)量管理體系/2.2 文件要求,2.2.4 質(zhì)量記錄控制 + 質(zhì)量記錄的作用、范圍和類型,質(zhì)量記錄的作用,提供符合要求的證據(jù) 提供QMS有效運行的證據(jù),質(zhì)量記錄的范圍,QMS要求的全部記錄,書面記錄 電子媒體記錄 其他形式的記錄,2、質(zhì)量管理體系/2.2 文件要求,本標準共要求21種，除掉設計控制的5種共16種。實際可能更多。,應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保

9、持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。,2、質(zhì)量管理體系/2.2 文件要求,2.2.4 質(zhì)量記錄控制 + 質(zhì)量記錄的保存期限, 不同的記錄應有不同的保存期限； 保存期限確定原則：,可追溯性要求 顧客要求 數(shù)據(jù)分析的需要 產(chǎn)品責任 為審核（內(nèi)/外）提供證據(jù)的要求 法規(guī)要求等,需要的最短期限加一個保險期（月/季/年）,a) 影響因素,b) 確定規(guī)則,2.2.4 質(zhì)量記錄控制 + 質(zhì)量記錄的保存期限, 舉例 a) 文件修改記錄 b) 管理評審記錄 c) 產(chǎn)品要求評審記錄 d) 產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄 e) 內(nèi)審記錄 f) 培訓記錄,改

10、版后一年 下次管理評審后一年 交付后 +產(chǎn)品責任期 +X年 交付后 +產(chǎn)品責任期 +X年 下次內(nèi)審后 +1年 離開公司后 +X年,2、質(zhì)量管理體系/2.2 文件要求,2.2.4 質(zhì)量記錄控制 + 質(zhì)量記錄的控制活動, 標識,記錄表格的標識,名稱 編號 版本 (內(nèi)容),記錄的使用標識,檢索序號 使用者/日期 審查者/日期 其他,2、質(zhì)量管理體系/2.2 文件要求,3、管理職責/3、3質(zhì)量方針,+質(zhì)量方針的溝通和理解,質(zhì)量方針的溝通,參與制定,參與評審,傳達,學習,質(zhì)量方針的理解,內(nèi)涵,價值觀,與質(zhì)量目標的關系,與自身職責的關系與過程的關系 與體系的關系,質(zhì)量方針的理解與溝通是貫徹質(zhì)量方針的基礎

11、應促進員工參與對方針的確定和決策,3、管理職責/3、3質(zhì)量方針,+ 質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性評審,質(zhì)量方針的內(nèi)容決定了質(zhì)量方針的動態(tài)性,組織的宗旨和方向需適應環(huán)境,不適宜的質(zhì)量方針須適時修訂,質(zhì)量方針的修訂可能導致質(zhì)量管理體系的修訂,評價質(zhì)量方針適宜性的因素,要求體系效果戰(zhàn)略的考慮改進的需要等,3、管理職責/3、3質(zhì)量方針,+ 質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性評審,質(zhì)量方針的內(nèi)容決定了質(zhì)量方針的動態(tài)性,組織的宗旨和方向需適應環(huán)境,不適宜的質(zhì)量方針須適時修訂,質(zhì)量方針的修訂可能導致質(zhì)量管理體系的修訂,評價質(zhì)量方針適宜性的因素,要求體系效果戰(zhàn)略的考慮改進的需要等,3、管理職責/3、策劃,+ 質(zhì)量目標的內(nèi)容,滿足產(chǎn)

12、品質(zhì)量要求的內(nèi)容,滿足其他要求的內(nèi)容,持續(xù)改進的內(nèi)容,對質(zhì)量目標內(nèi)容的要求,3.4.1質(zhì)量目標,符合性可信性可用性安全性合格率環(huán)境影響,準時交付出產(chǎn)品實現(xiàn)后活動價格和壽命周期的費用其他要求的實現(xiàn)（如：溝通、運輸、更改等）,顧客滿意與改進目標 產(chǎn)品過程改進目標 顧客投訴的處置與改進目標效率成本改進目標,與方針保持一致可測量便于理解和溝通,3、管理職責/3、策劃,+質(zhì)量目標的展開,總目標,例： 顧客投訴處置時限h,產(chǎn)品批次交驗合格率=98%,3.4.1質(zhì)量目標,安全試驗100 % 外觀檢驗合格率=98.5 % 性能檢驗合格率=99.5 %,相關職能層次的質(zhì)量目標,過程的目標,首問h 評審h 決策h

13、 處置h 跟蹤h,3、管理職責/3、策劃,+質(zhì)量目標的溝通,溝通的目的,溝通的方式,3.4.1質(zhì)量目標,貫徹落實 效果反饋,應促進員工參與對目標的確定和決策,規(guī)定 質(zhì)量目標 展開 部門/過程目標 要求 納入過程規(guī)范 實施 動作 測量 監(jiān)視/測量 反饋 數(shù)據(jù)分析,3、管理職責/3、策劃,+質(zhì)量目標的評審,評審的目的,評審的要求,3.4.1質(zhì)量目標,適宜性能 有效性能 充分性,評審的方式,修訂（改進） 完善 改進,系統(tǒng)的進行評審,逐項 連續(xù)監(jiān)控 不同職能/層次,日常評審 日常的測量/比較/反饋 管理評審 定期的測量/比較/反饋,3、管理職責/3、策劃,+質(zhì)量管理體系策劃過程的輸入,輸入,3.4.2

14、質(zhì)量管理體系策劃,顧客及相關方的要求 組織的戰(zhàn)略 組織的目標 產(chǎn)品/過程性能評價 經(jīng)驗/改進機會 風險評估,質(zhì)量戰(zhàn)略 質(zhì)量價值觀 質(zhì)量承諾 質(zhì)量方向,質(zhì)量方針,質(zhì)量目標 （過程目標）,體系要求,QMS策劃過程,3、管理職責/3、策劃,+質(zhì)量管理體系策劃過程的輸出,輸出,3.4.2質(zhì)量管理體系策劃,QMS策劃過程,體系過程 過程/相互作用 程序/引用,質(zhì)量手冊,管理活動有關過程的識別、實施與控制 資源提供有關過程的識別、實施與控制 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別、實施與控制 測量、分析與改進過程的識別、實施與控制,3、管理職責/3、策劃,+質(zhì)量管理體系變更的策劃與實施,管理體系的更改是經(jīng)常發(fā)生的 質(zhì)量管理體

15、系的更改常常會影響局部的運作 質(zhì)量管理體系的任何更改應與組織質(zhì)量目標及組織其他狀況的變化相一致 更改應在確保質(zhì)量管理體系完整性的條件下進行,3.4.2質(zhì)量管理體系策劃,更改控制要則,策劃 評審 批準 實施,對QMS完整性的影響,采取防范措施/過渡措施,3、管理職責/3、5職責、權限和溝通,+ 規(guī)定和溝通職責和權限的目的,確定質(zhì)量管理過程中的“who” 為了實施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系 使員工能夠知道為實現(xiàn)質(zhì)量目標應作的貢獻 使員工樹立參與意識、提高能動性 使員工對自己的工作作出承諾,3.5.1職責和權限,3、管理職責/3、5職責、權限和溝通,+ 職責和權限的管理原則,質(zhì)量管理體系過程網(wǎng)絡

16、需要一個完善的組織結構（網(wǎng)絡）作為支持 根據(jù)過程需要確定崗位和組織機構 根據(jù)過程需要確定相應人員的職責和權限 工作關系（接口）是管理中的重要方面和難點 對職責、權限和工作關系的認識度和執(zhí)行度需要反復的溝通（教育） 過程和組織結構的任何不匹配都將影響過程結果 適時的調(diào)整、溝通是需要的,3.5.1職責和權限,3、管理職責/3、5職責、權限和溝通,+ 職責和權限的規(guī)定方式,文件規(guī)定,3.5.1職責和權限,職位說明書（手冊） 崗位職責 工作關系圖,崗位名稱 崗位要求 崗位職責/權限 崗位配合職責/權限 崗位自由度,文件規(guī)定,口頭傳達 適用于臨時事項,3、管理職責/3、5職責、權限和溝通,+ 設置管理者

17、代表的目的,3.5.2管理者代表,代表最高管理者對QMS進行日常管理 使QMS有效和高效地運行并得到改進,3、管理職責/3、5職責、權限和溝通,+ 什么人可以擔任管理者代表,3.5.2管理者代表,“一名管理人員” 管理層中的一個成員 管理者代表可專職，也可兼有其他職責，但所兼其他職責與管理者代表的職責不應有沖突,由最高管理者指定并賦予相應權限的人 能夠確保管理者代表的職責等到落實的人,3、管理職責/3、5職責、權限和溝通,+ 管理者代表的職責,3.5.2管理者代表,確保QMS所需的過程得到建立、實施和保持 向最高管理者報告QMS的業(yè)績和任何改進的需求 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 有

18、關QMS事宜的外部溝通、聯(lián)絡,對QMS的,管理 監(jiān)視 評價 協(xié)調(diào),3、管理職責/3、5職責、權限和溝通,+ 內(nèi)部溝通的目的,3.5.3內(nèi)部溝通,目的,促進人員的充分參與 促進持續(xù)改進,內(nèi)容,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,價值觀,承諾,方向,過程目標,工作目標,過程結果,顧客要求,法律法規(guī)要求,職責、權限,工作要求,要求,監(jiān)視和測量結果,方針/目標實施結果,工作效率,內(nèi)容,改進效果,內(nèi)容,建議和意見,工作效率,工作效率,內(nèi)容,員工的改進建議 員工的要求和意見 員工的積極反饋,3、管理職責/3、5職責、權限和溝通,+ 溝通活動和方法,3.5.3內(nèi)部溝通,會議,座談 交流 通報,可視媒體,公告 刊物/簡報 電

19、子媒體/內(nèi)部網(wǎng)絡,工作聯(lián)絡,工作聯(lián)絡,報告,建議書,聯(lián)絡單,內(nèi)部工作簡報,意見調(diào)查結果,專題溝通,根據(jù)需要安排 管理者引導 自發(fā)性溝通,單向溝通 雙向溝通,3、管理職責/3、6管理評審,+ 管理評審的目的,3.6.1總則,評價QMS的適宜性,觀念 方針和目標 產(chǎn)品 過程 體系,評價QMS的充分性,過程識別 資源提供,評價QMS的有效性,方針和目標的實現(xiàn) 效率,推動持續(xù)改進,提出改進要求,3、管理職責/3.6 管理評審,3.6.3 評審輸出 F管理評審后行動, 對評審后行動的要求,發(fā)出報告 充分溝通 組織改進 跟蹤改進效果 報告/提交下次評審,有效地實施改進要求 驗證改進效果 評價并改進管理評審

20、過程, 管理評審后行動是管理評審過程的一個重要構成部分, 管理評審后行動,3、管理職責/3、6管理評審,+ 管理評審的作用,3.6.1總則,作為一個為組織帶來增值的過程（觀念/改進）,作為激勵和交換新觀念的一個平臺,作為對QMS 的產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程進行控制的一種手段,作為改進QMS的強有力的工具,3、管理職責/3、6管理評審,+ 管理評審的主要要求,3.6.1總則,最高管理者組織 與質(zhì)量管理體系有關的管理者都有應參與 應基于質(zhì)量管理原則進行系統(tǒng)的評審 進行開放式的討論和評價 評審過程的輸出應當提供進行改進的依據(jù) 評審應包括QMS改進的機會和變更的需要 評審應包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,3、管理職

21、責/3、6管理評審,+ 管理評審的實施,3.6.1總則,評審方式,會議 函審 分專題分階段評審 逐級評審,評審的控制,規(guī)定的時間間隔（如每年） 定期評審與適時評審相結合,評審的參加人員,最高管理者 管理者代表 其他需要參加的管理者（中層管理者、專家等）,評審的時機,增值,開放,參與,評審的記錄,充分 利于追溯和促進對管理評審過程的評價,3、管理職責/3、6管理評審,+ 管理評審的輸入,3.6.2評審輸入,內(nèi)容,審核結果 顧客反饋 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 質(zhì)量方針和目標的貫徹及適宜性 預防和糾正措施的狀況 以往的管理評審的跟蹤措施 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 改進的建議,內(nèi)審/外審報告 顧客滿

22、意/顧客投訴/顧客要求情況 過程能力和效果/產(chǎn)品質(zhì)量報告 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的貫徹及適宜分析報告 預防/糾正措施分析報告/分析報告 決議及實施情況報告 顧客要求/環(huán)境變化/組織變化/產(chǎn)品變化等 任何有益的建議,要求,輸入應在準備階段完成 輸入應導致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出,3、管理職責/3、6管理評審,+ 管理評審的輸出,3.6.3評審輸出,內(nèi)容,對QMS適宜性、充分性和有效性的評價 對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標適宜性和實施情況的評價 對上次管理評審后效果的評價 有關其他方面軍進行改進的決定和措施（組織結構、 方針和目標的修訂/觀念的更新等） 有關QMS及其過程有效性改進的決定和措施 有關產(chǎn)

23、品改進的決定和措施 有關資源需求保證的決定和措施,要求,應形成報告 應進行充分的溝通 應提供用于組織進行改進的數(shù)據(jù)和要求,對QMS適宜性、充分性和有效性的評價 對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標適宜性和實施情況的評價 對上次管理評審后效果的評價 有關其他方面軍進行改進的決定和措施（組織結構、 方針和目標的修訂/觀念的更新等） 有關QMS及其過程有效性改進的決定和措施 有關產(chǎn)品改進的決定和措施 有關資源需求保證的決定和措施,形成報告,內(nèi)部溝通,4、資源管理/4.1 資源的提供,F資源提供的目的, 保證持續(xù)改進的需要, 保證QMS（包括實現(xiàn)過程能力）的有效運行的需要, 保證滿足顧客要求，增進顧客滿意的需要,組織

24、應確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。,New,4、資源管理/4.1 資源的提供,F 資源的類型I, 人力資源, 基礎設施,人員的參與 人員的支持,人員的能力 人員的意識,工作場所/車間 工具/設備 支持性服務 信息和通訊技術 運輸設施等, 工作環(huán)境,人員的工作環(huán)境（心理/物理） 安全 設備的工作環(huán)境 工作場所的位置,4、資源管理/4.1 資源的提供,F 資源的類型II, 財務資源, 供方和合作者, 信息,知識 數(shù)據(jù),服務 質(zhì)量, 自然資源,時間 自然因素,資源使用能力 資金籌集能力,4、資源管理/4.2 人力

25、資源,4.1 總則 F 人力資源管理要點, 確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應能夠勝任（competent),教育、培訓、技能和經(jīng)驗,4.2.2能力、意識和培訓 組織應： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c） 評價所采取措施的有效性； d） 確保員工認識到他們所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。,4、資源管理/4.2 人力資源,重大修改,4.2.2 能力、意識和培訓 F 提升意識和能力的“其他措施”, 教育 個人的職業(yè)進?。ㄗ詫W） 參與 實踐 溝

26、通 團隊活動 企業(yè)文化建設,4、資源管理/4.2 人力資源,4.2.2 能力、意識和培訓 F 評價所采取措施的有效性,通過培訓后能力或意識變化的程度來評價 受培訓者的自我評價 培訓者在培訓后的評定 管理者對受培訓者的表現(xiàn)進行跟蹤評價 采取措施后對人員表現(xiàn)進行跟蹤評價 評價的依據(jù)是人員的勝任條件和過程結果的改善狀況。,4、資源管理/4.2 人力資源,4、資源管理/4.3 基礎設施,F基礎設施管理要點, 維護產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的基礎設施,識別需要,正確使用 正確維護和保養(yǎng) 故障排除 運行驗證 基礎設施評價 風險防范, 提供并維護產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的基礎設施, 確定產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的基礎設施,組織運行所必需的

27、設施、設備和服務的體系,確定配置,充分、適宜、滿足產(chǎn)品實現(xiàn)所需, 提供產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的基礎設施,初期提供 更 新 補 充 再提供,確保能力,確保充分,6.3 Infrastructure The organization shall determine, provide and maintain the infrastructure needed to achieve conformity to product requirements. Infrastructure includes, as applicable a) buildings, workspace and associated

28、utilities, b) process equipment (both hardware and software), and c) supporting services (such as transport or communication). 組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時, 基礎設施包括： a) 建筑物、工作場所和相關的設施； b) 過程設備(硬件和軟件)； c) 支持性服務（如運輸或通訊）。,4、資源管理/4.3 基礎設施,New,4、資源管理/4.3 基礎設施,F基礎設施管理要點, 維護,識別需要,正確使用 正確維護和保養(yǎng) 故障排除 運行驗證 基

29、礎設施評價 風險防范, 確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施, 確定,組織運行所必需的設施、設備和服務的體系,確定配置,充分、適宜、滿足產(chǎn)品實現(xiàn)所需, 提供,初期提供 更 新 補 充 再提供,確保能力,確保充分,F過程設備的管理要點, 舉例 機床、熱處理線、生產(chǎn)線、通信網(wǎng)絡、電源、反應堆、廚房設備、電腦、軟件、軟件開發(fā)工具, 管理要則,驗收 使用 維護/保養(yǎng) 故障處置 更新,測試 運行監(jiān)視 改版/升級 驗證 再提供,硬件,軟件,4、資源管理/4.3 基礎設施,F支持性服務管理要點, 舉例 通訊、運輸、維修網(wǎng)點、銷售網(wǎng)點、代維、代收款、合作方, 管理要則,保證 管理 監(jiān)控 促進,4、

30、資源管理/4.3 基礎設施,F 何時識別和確定補充或更新基礎設施,質(zhì)量策劃 管理評審 擬定糾正和預防措施,4、資源管理/4.3 基礎設施,4、資源管理/4.4 工作環(huán)境,F工作環(huán)境管理要點, 工作環(huán)境, 所需的工作環(huán)境,心理環(huán)境,工作時所處的一組條件,知識、技能的獲得、心情、參與,物理環(huán)境,濕度、電磁、安全、衛(wèi)生、清潔度、噪聲、震動、污染、光線,人的工作環(huán)境,心理、安全、工效,設施的工作環(huán)境,作業(yè)空間、工作環(huán)境條件, 所需的工作環(huán)境,識別 保證 維持 測量 調(diào)整 改進,6.4 Work environment The organization shall determine and manag

31、e the work environment needed to achieve conformity to product requirements.,New,4、資源管理/4.4 工作環(huán)境,F工作環(huán)境管理要點, 規(guī)定過程的輸入和輸出 規(guī)定過程中的活動 對過程和產(chǎn)品實施驗證和確認 對過程進行分析和評審 對過程的風險進行識別、評估和防范 適時采取糾正和預防措施 識別過程改進的機會并采取改進措施 對過程和產(chǎn)品的更改實施控制 識別、策劃并管理支持過程,7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃,F 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程的輸入的管理要求, 輸入決定輸出 輸入一經(jīng)確定，則過程所要求的活動、措施和資源即可確定 輸

32、入 應作出規(guī)定并予以記錄 產(chǎn)品實現(xiàn)過程輸入應經(jīng)過充分的評審（包括隨后對過程評審、驗證和確認時解決含糊或矛盾的輸入要求）, 確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程輸入應考慮的事項,產(chǎn)品的特性（特別是重要或關鍵特性） 過程的特性（特別是重要或關鍵特性） 人員的能力 文件和資源的需求 設備的能力和監(jiān)視 工作環(huán)境要求 顧客及相關方面的需求和期望 風險糾正/預防 驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動接收準則記錄要求等,F 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程的輸出的管理要求, 管理者應對過程輸出作出規(guī)定 過程的輸出的驗證和確認結果將作為持續(xù)改進過程的輸入 過程輸出應形成文件 過程的輸出應考慮顧客及其他相關的需求和期望 過程的輸出應根據(jù)輸入 的要求

33、和驗收準則予以記錄和評價 過程的輸出形式應適宜組織的動作方式, 輸出的形式,作業(yè)指導書 過程規(guī)范 質(zhì)量計劃針對特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程和資源 其他形式,7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃,7.2.1 Determination of requirements related to the product The organization shall determine a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post-delivery activ

34、ities, b) requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use, where known, c) statutory and regulatory requirements related to the product, and d) any additional requirements determined by the organization. 7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定 組織應確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明

35、示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c)與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。,7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.2 與顧客有關的過程,7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.2 與顧客有關的過程,7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定 F產(chǎn)品要求, 顧客規(guī)定的要求, 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)的要求, 顧客未明示的與用途有關的必需的要求, 其他附加的要求,產(chǎn)品要求,舉 例,合同 訂單 技術協(xié)議 其他方式表達的明確要求,使用壽命 使用成本 使用安全 保密等,衛(wèi)生/安全 標識/產(chǎn)品說明書 入網(wǎng)證/合格證/認證要求等,安裝服務 售后保修 技術咨詢等,7.2.2 Review of requirements rel

36、ated to the product The organization shall review the requirements related to the product. This review shall be conducted prior to the organizations commitment to supply a product to the customer (e.g. submission of tenders, acceptance of contracts or orders, acceptance of changes to contracts or or

37、ders) and shall ensure that a) product requirements are defined, b) contract or order requirements differing from those previously expressed are resolved, and c) the organization has the ability to meet the defined requirements. Records of the results of the review and actions arising from the revie

38、w shall be maintained (see 4.2.4). Where the customer provides no documented statement of requirement, the customer requirements shall be confirmed by the organization before acceptance. Where product requirements are changed, the organization shall ensure that relevant documents are amended and tha

39、t relevant personnel are made aware of the changed requirements. NOTE In some situations, such as internet sales, a formal review is impractical for each order. Instead the review can cover relevant product information such as catalogues or advertising material.,7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.2 與顧客有關的過程,7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的評審

40、 F產(chǎn)品要求的評審, 顧客規(guī)定的要求, 評審的方法, 評審的內(nèi)容, 評審的記錄,確定產(chǎn)品要求 確定滿足要求的能力,產(chǎn)品要求的規(guī)定 對要求不一致的理解和解決 對要求的滿足能力（性能、服務、交付期等） 要求的任何變更,職能評審 項目組評審 個人決策 統(tǒng)一評審、個別決策 決策前確認（組織/顧客）, 評審的時機,作出提供產(chǎn)品承諾前,提交標書前 接受合同/訂單前 發(fā)布廣告/產(chǎn)品說明書前 接受合同/訂單更改前,適合的有效、高效的方法,合同評審記錄 更改記錄 溝通記錄 更改通知記錄等,保持評審及相關措施的記錄,7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.2 與顧客有關的過程,7.2.3 顧客溝通 F顧客溝通管理要則, 顧客溝通的目的

41、, 與顧客溝通活動的安排, 與顧客溝通的內(nèi)容, 與顧客溝通信息的利用,了解顧客的需求和期望 爭取顧客的參與 識別改進機會,產(chǎn)品信息 性能/價格/服務 征詢 與產(chǎn)品提供有關的信息 合同/訂單處理 需求意向、更改意向 顧客反饋 滿意/不滿意（抱怨）, 與顧客溝通的方法,數(shù)據(jù)分析,訪問 上門、電話、函件 征徇 問卷、面談、座談 跟蹤 個案跟蹤/訪問/征徇 信息載體 網(wǎng)絡、報刊、新聞媒體,持續(xù)改進 滿足需要,在產(chǎn)品提供前、過程中、提供后進行 隨時進行、合同變更前 計劃安排,7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.2 與顧客有關的過程,7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.4 采購,7.4.1 Purchasing process The or

42、ganization shall ensure that purchased product conforms to specified purchase requirements. The type and extent of control applied to the supplier and the purchased product shall be dependent upon the effect of the purchased product on subsequent product realization or the final product. The organiz

43、ation shall evaluate and select suppliers based on their ability to supply product in accordance with the organizations requirements. Criteria for selection, evaluation and re-evaluation shall be established. Records of the results of evaluations and any necessary actions arising from the evaluation

44、 shall be maintained. 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予以保持。,7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.4 采購,7.4.1 采購過程 F供方評價過程的輸入,質(zhì)量,產(chǎn)品質(zhì)量 服務質(zhì)量,供方信息,能力,管理,信譽,其他,相關的經(jīng)驗 生產(chǎn)能力 交付能力 支持能力 潛在能力,管理體系及效果 對問題的反應與處理 改進意識,顧客滿意 公眾形象 守法情況,財務能力 物流能力 發(fā)展

45、的潛能與趨勢 與其競爭對手的橫向?qū)Ρ?供方評價過程的輸入,采購產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響,控制的類型和程度,7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.4 采購,7.4.1 采購過程 F評價和再評價的方法,產(chǎn)品質(zhì)量合格證明 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗/試用 產(chǎn)品質(zhì)量審核 生產(chǎn)件批準PPAP,評價方法/內(nèi)容,選擇,評價,再評價,產(chǎn)品實現(xiàn)過程檢查 產(chǎn)品實現(xiàn)過程審核 產(chǎn)品實現(xiàn)過程批準,生產(chǎn)能力調(diào)查 交付能力調(diào)查 管理狀況證明 管理審核,同行對比 社會調(diào)查 顧客調(diào)查,供貨質(zhì)量跟蹤 供貨及時性跟蹤 問題糾正跟蹤 改進,注：標“”者為應涉及的最基本內(nèi)容,7.4.1 采購過程 F與供方互利的關系,溝通,組織的要求 顧客的要求 供方的經(jīng)驗 組織

46、的記錄 改進的需要,改進,促進供方的改進 支持組織的改進 協(xié)調(diào)配合的改進 供方能力開發(fā),互利,共同發(fā)展 共同使最終顧客滿意 互惠互利,培訓,互相學習 供方培訓 觀念更新,7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.4 采購,7.4.2 Purchasing information Purchasing information shall describe the product to be purchased, including where appropriate a) requirements for approval of product, procedures, processes and equipment,

47、 b) requirements for qualification of personnel, and c) quality management system requirements. The organization shall ensure the adequacy of specified purchase requirements prior to their communication to the supplier. 采購信息應表述采購的產(chǎn)品，適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程、和設備的批準要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 在與供方溝通前，組織應確

48、保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。,7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.4 采購,7.4.2 采購信息 F采購信息的管理要點,規(guī)定采購信息的目的,指導正確采購（采購人員） 指導正確提供（供方）,采購信息的內(nèi)容,對產(chǎn)品的要求（需要時，包括批準的要求 對提供程序/溝通程序/問題解決程序的要求 對產(chǎn)品提供過程和設備進行批準的要求 對人員資格的要求（操作者、檢驗者等） 對質(zhì)量管理體系的要求（ISO9001或其他）,采購信息管理要則,需要時，應文件化 與供方溝通前，應評審其充分性和適宜性 （包括：長期使用的采購信息和適時使用的采購信息）,采購標準 技術協(xié)議,采購單,7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.4 采購,7.4.3 Verificat

49、ion of purchased product The organization shall establish and implement the inspection or other activities necessary for ensuring that purchased product meets specified purchase requirements. Where the organization or its customer intends to perform verification at the suppliers premises, the organi

50、zation shall state the intended verification arrangements and method of product release in the purchasing information. 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。,7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.4 采購,7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 F 采購產(chǎn)品的驗證管理要點,驗證的目的,確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求,驗證的方法,采購產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（ISO9001-8.2.

51、4）到供方現(xiàn)場的驗證 顧客的驗證,管理要則,根據(jù)對供方的控制程度決定驗證的方法和程度 到供方處驗證時，應規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法 顧客驗證的結果不能直接作為組織的驗證結果,7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.4 采購,7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.5 生產(chǎn)和服務提供,7.5.1 Control of production and service provision The organization shall plan and carry out production and service provision under controlled conditions. Controlled conditions sh

52、all include, as applicable a) the availability of information that describes the characteristics of the product, b) the availability of work instructions, as necessary, c) the use of suitable equipment, d) the availability and use of monitoring and measuring devices, e) the implementation of monitor

53、ing and measurement, and f) the implementation of release, delivery and post-delivery activities.,7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.5 生產(chǎn)和服務提供,7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制 F生產(chǎn)和服務提供的控制要點,控制的目的,控制的要求,策劃并在受控條件下進行,控制的活動,傳達/溝通要求（過程和產(chǎn)品信息、作業(yè)指導書） 設施的使用（生產(chǎn)設施、監(jiān)控和測量裝置 保障過程監(jiān)視和測量 保障人員的能力 保障產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 采購產(chǎn)品/過程產(chǎn)品/最終產(chǎn)品 產(chǎn)品放行控制 產(chǎn)品交付控制 產(chǎn)品交付后活動（售后服務）的控制,正確運行過

54、程 提供合格的產(chǎn)品和服務,7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制 F產(chǎn)品的交付控制,交付的時機,應在策劃安排的監(jiān)視和測量活動已圓滿完成之后 或者由授權人批準/顧客批準,交付的方法,按顧客要求 按約定的方法 安全、準時,7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.5 生產(chǎn)和服務提供,7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制 F交付后活動的控制,交付后的活動舉例,售后安裝/維修 售后咨詢 售后培訓 售后跟蹤 配件供應 配套服務,控制要則,承諾應兌現(xiàn) 對服務供方應有效地控制 跟蹤顧客滿意,7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.5 生產(chǎn)和服務提供,7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.5 生產(chǎn)和服務提供,7.5.2 Validation of processes for prod

55、uction and service provision The organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement. This includes any processes where deficiencies become apparent only after the product is in use or th

56、e service has been delivered. Validation shall demonstrate the ability of these processes to achieve planned results. The organization shall establish arrangements for these processes including, as applicable a) defined criteria for review and approval of the processes, b) approval of equipment and

57、qualification of personnel, c) use of specific methods and procedures, d) requirements for records (see 4.2.4), and e) revalidation.,具有高價值和安全性至關重要的產(chǎn)品的過程,飛行器重要件的生產(chǎn)過程 印鈔,僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足的過程,焊接過程 噴涂過程,不可重復的過程,一些醫(yī)療過程,無法對產(chǎn)品進行驗證的過程,流程性材料生產(chǎn)過程 一些服務過程,7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.5 生產(chǎn)和服務提供,7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 F過程確認的對象,7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 F過程確認的方法,建模,建立模型，通過試驗，確認適合的模型 （參數(shù)、技能、設施、環(huán)境等）,模擬,模擬成功的過程，模擬產(chǎn)品的使用,試用,將過程結果投入試用，根據(jù)試用結果確認過程,專家組評審,顧客及相關方的人員參與評審,7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.5 生產(chǎn)和服務提供,7、產(chǎn)品實現(xiàn)/7.5 生產(chǎn)和服務提供,7.5.3 Identification and traceability Where appropriate, the organization shall identify the product by su