1、ISOTS 16949:2002汽車行業(yè)人證方案,獲得IATF認(rèn)可的規(guī)則,ISOTS 16949:2002第一版 2002年3月19日,AIAG Edition,SC03-101-2571,以下是要求,或“認(rèn)證機(jī)構(gòu) ISO/TS 16949:2002 汽車認(rèn)證方案規(guī)則” , 此指“規(guī)則” , 是考慮到包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核過程、認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員的認(rèn)可和證書等準(zhǔn)則的 ISO/TS 16949:2000實施。這些規(guī)則將被周期性評審,在 IATF 咨詢了有關(guān)人員的做出獨立判斷后,可能在任何時候修改。 為了與 ISO9001:2000 一致,“組織”一詞取代了“供方”一詞。注:在本文件中: 術(shù)語

2、認(rèn)證 ( Certification) 的使用是與注冊 (Registration) 同義,以及 為了與 ISO 9001:2000 一致, “ 組織 ”一詞取代了“供方”一詞 1. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)1.1 認(rèn)證機(jī)構(gòu)從事 ISO 9001:2000 認(rèn)證活動必須經(jīng)過其所在地國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可。 ISO/TS 16949:2000 認(rèn)證活動必須符合該認(rèn)證機(jī)構(gòu)被認(rèn)可的 ISO 9001:2000 范圍.如果認(rèn) 證機(jī)構(gòu)有多少個或關(guān)聯(lián)的機(jī)構(gòu),則必須有滿足下列條件:認(rèn)證機(jī)構(gòu)各地所有的機(jī)構(gòu)必須使用 包括相同程序的共同質(zhì)量管理體系;機(jī)構(gòu)之一必須被指定與 IATF 建立接口關(guān)系,并被 IATF 批準(zhǔn)為整個集團(tuán)和所有機(jī)構(gòu)

3、的契約機(jī)構(gòu);該契約機(jī)構(gòu)必須被其國家或所在地認(rèn)可機(jī)構(gòu)進(jìn)行了 ISO 9001:2000 認(rèn)可。該契約機(jī)構(gòu)將成為 IATF 和認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間的唯一聯(lián)系,并將為整個集 團(tuán)的 ISO/TS 16949:2002 認(rèn)證活動的控制事宜負(fù)責(zé)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織的任何部分對這些規(guī)則 的違背必然( shall ) 導(dǎo)致 IATF 認(rèn)可的取消。,1.2. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須符合 ISO/ IEC 導(dǎo)則 62:1996, “ 實施質(zhì)量體系評定和認(rèn)證的通用要求” 和這 些規(guī)則。這些是通常要求但并不包括顧客和組織的抱怨。 1.3. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)顧客和組織抱怨程序至少必須包括文件化糾正措施過程和抱怨解決的記錄。 1.4 為了避免利益沖突,

4、認(rèn)證或其關(guān)聯(lián)系單位作為某一特定組織的認(rèn)證機(jī)構(gòu)或為其提供審核員, 在認(rèn)證兩年前的這段時間對該組織提供質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù)或現(xiàn)場特定審核培訓(xùn)是不 可接受的。該限制包括具有相同母公司或關(guān)聯(lián)單位的相關(guān)機(jī)構(gòu)。因為審核的有效性和可 靠性會因咨詢關(guān)系而令人產(chǎn)生疑問,對相同公司的任何一個現(xiàn)場進(jìn)行多于一次的預(yù)審核 必須被認(rèn)為是咨詢。 注 咨詢包括對某一特定組織提供培訓(xùn)、文件開發(fā)、或?qū)|(zhì)量管理體系實施提供幫助。 公開培訓(xùn),如不是對某一特定組織,或舉行公開論壇不認(rèn)為是咨詢。 1.5 認(rèn)證范圍必須包括提供給要求 ISO/TS 16949:2002 認(rèn)證顧客的所有產(chǎn)品。,1.6 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的在為其認(rèn)證能負(fù)責(zé)的這些人中,必

5、須至少有一個成員是汽車專家,由 IATF 批準(zhǔn), 在一個簽發(fā) ISO/TS 16949:2002 認(rèn)證時發(fā)揮功能。該代表在考慮的有認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出的認(rèn)證 決定必須具有否決權(quán)并且必須不是審核的成員。1.7 每一個和 IATF 簽定 ISO/TS 16949:2002 認(rèn)證合同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須向 IATF 數(shù)據(jù)庫提交 要求的信息。2. 審核過程 2.1 認(rèn)證過程必須依照附錄 1:“ ISO/TS 16949:2002 質(zhì)量管理體系審核規(guī)則” 并包括所有 ISO/TS 16949:2002 要求。 注1: 對于冊減 , 參見 ISO/TS 16949:2002 條款 1.2 。 注2: 對于車輛裝配的 O

6、EM , “ 合同評審 ”和 “ 合同 ” 用車輛商標(biāo),配給和容量的內(nèi)部文件 化的市場要求來表示。2.2 任何 “ 現(xiàn)場 ” 可選擇 ISO/TS 16949:2000第三方認(rèn)證,然而,那些 “ 現(xiàn)場 ” 必須被證明 有能力符合所有ISO/TS 16949:2002要求 ( 見附錄1 ) 。 ISO/TS 16949:2002第三方認(rèn)證 的符合性必須基于滿足所有適當(dāng)要求的客觀證據(jù),包括審核時的顧客特殊要求。,2.3 支持功能的現(xiàn)場或場所,例如工程、合同評審、采購、倉庫、必須包括在初次審核和監(jiān)督 審核中。審核策劃和實施必須考慮所有支持場所和支持活動,它們之間的接口必須被確定 和審核。認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核

7、計劃必須反映每個場所所有適用的條款。當(dāng)支持功能支持現(xiàn)場但 不能獨立獲得 ISO/TS 16949:2002 認(rèn)證時,必須被審核。設(shè)計職能,無論在現(xiàn)場還是遠(yuǎn)離 現(xiàn)場,必須至少每12個月進(jìn)行一次監(jiān)督審核。 多現(xiàn)場認(rèn)證,所有現(xiàn)場必須被審核,不允許對現(xiàn)場進(jìn)行抽樣。在一個設(shè)計中心服務(wù)于許多 生產(chǎn)現(xiàn)場的情況下,并且這些現(xiàn)場由不止一個認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核,認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核任何特定的設(shè) 計中心必須覆蓋該中心完整的產(chǎn)品范圍,以和基于過程的審核方法兼容。基于設(shè)計中心已 被其他被認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核,現(xiàn)場認(rèn)證可以簽發(fā)。在此情況下,認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)一個基于 設(shè)計中心已被不同認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核的認(rèn)證,必須評審該設(shè)計和任何從組織獲得的發(fā)現(xiàn)的審核

8、 結(jié)果。在此情況下,信息必須為英文。 2.4 在制造志氣先于設(shè)計設(shè)施前審核的場合下,可簽發(fā)符合性文件作為臨時性的衡量。 2.5 完整的質(zhì)量管理體系必須每三年進(jìn)行一次評審。 2.6 允許在每次監(jiān)督審核時,重新檢查休系的某一部分,使得在這三年周期中完成等同于全面 的評估。每個監(jiān)督審核必須包括所有班次的審核(見附錄3,項目5),該審核報告必須清楚 地表明每次監(jiān)督審核訪問所審核的部分體系。監(jiān)督審核頻次必須依照附錄3 “ ISO/TS 16949:2002 認(rèn)證的審核人日 ” 實施。,2.7. 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查清單必須包括“ ISO/TS 16949:2002檢查清單 ” 中包括的所有問題。如果 ISO/

9、TS 16949 :2002 存在仍然開放的一般或嚴(yán)重不符合, ISO/TS 16949 :2002 質(zhì)量管 理體系必須不能被認(rèn)證。認(rèn)證后,當(dāng)不符合被認(rèn)證機(jī)構(gòu)識別出必須開始認(rèn)證收回過程, ( 見附錄4 )。 注: 如此識別可能作為顧客抱怨的結(jié)果發(fā)生。 2.8 嚴(yán)重不合格是一個或多個: 質(zhì)量體系缺項或完全不滿足 ISO/TS 16949:2002 要求。若對于某項要求存在多個一般 不合格,可能導(dǎo)致整個體系運行,則同樣被視為是嚴(yán)重不符合 任何可能導(dǎo)致不合格品裝運的不合格。任何可能導(dǎo)致產(chǎn)品或服務(wù)失效或預(yù)期的使用性 能嚴(yán)重降低的不合格。 根據(jù)判斷和經(jīng)驗表明,很可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系失效或嚴(yán)重降低控制過程

10、和產(chǎn)品保證能 力的不合格。 一般不合格指不符合 ISO/TS 16949:2002,但根據(jù)判斷和經(jīng)驗不太可能導(dǎo)致質(zhì)量體系失效 或降低控制過程和產(chǎn)口的保證能力。 組織文件化質(zhì)量體系的某一部分不符合 ISO/TS 16949:2002 。 在某公司質(zhì)量體系中發(fā)現(xiàn)的某個條款的一個失誤。,2.9. 審核計劃必須基于組織的過程,必須包括組織質(zhì)量管理體系的所有要求,實施這些要求以滿 足那些要求其供方進(jìn)行 ISO / TS 16949:2002 認(rèn)證的顧客需要,即使這些要求已經(jīng)超出 ISO/TS 16949:2002 。2.10 為了有效實施 ISO/TS 16949:2002 要求及實踐的有效性,審核計劃

11、必須包括對組織質(zhì)量 管理體系所有要求的評價,必須評定體系的有效性、關(guān)聯(lián)性、績效和要求。要求的部分證 據(jù)是一次以上完整內(nèi)部審核和管理評審周期的結(jié)果。 注: 體系的有效性應(yīng)該考慮體系展示得怎樣,以組織定義的度量證明滿足顧客滿意和公司 目標(biāo)。2.11. 每次現(xiàn)場審核,包括初次和監(jiān)督審核,必須包括以下的一個評審: 從上次審核后的新顧客, 顧客抱怨和供方反應(yīng)情況, 組織內(nèi)部審核和管理評審的結(jié)果和措施, 朝持改進(jìn)目標(biāo)的進(jìn)展情況。 上次審核后的糾正和確認(rèn)措施有效性。 包括在第4部分的質(zhì)量管理體系,包括在第5部分的管理職責(zé),及包括在7.1至7.3部分的產(chǎn)品實現(xiàn)過程,必須在每個為期連續(xù)12個月的現(xiàn)場審核時,至少

12、評審一次。,3. 審核組3.1. 所有 ISO/TS 16949:2002 的審核組,包括監(jiān)督審核,必須滿足如下要求: 由 IATF 認(rèn)證合格的審核員組成,實施以認(rèn)證機(jī)構(gòu)名義進(jìn)行的審核。 (見附錄2“ ISO/TS 16949:2002 第三方認(rèn)證審核員資格準(zhǔn)則 ”) 注: 這要求圓滿完成 IATF 認(rèn)可的培訓(xùn)并通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)擔(dān)保由 IATF 頒布發(fā)證書的考試。 需要時,審核組可外聘技術(shù)專家。 這將被附加到審核人日的要求中。 (見附錄3:“審核人日要 求”) 對現(xiàn)場申請注冊范圍的所有產(chǎn)品代碼,具有相關(guān)規(guī)定的經(jīng)驗。 審核組的成員均不能在審核前兩年向該組織提供咨詢。3.2 為了一致性,初次審核組中應(yīng)

13、該至少有一名審核員參加三年周期內(nèi)的全部審核訪問。在每 一個審核周期(3年) 中,應(yīng)該選擇不同的注組成員。3.3 作為持續(xù)改進(jìn)工作導(dǎo)向,認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須定期評估審核員的績效,以確定實施 ISO/TS 16949:2002 要求的有效性。該評估必須包括證審核的反饋、過去審核的總結(jié),被審核組 織及顧客的反饋。,3.4 除非組織同意,審核組必須在每一次初次、監(jiān)督審核后 15 個工作日內(nèi),向組織提供一份關(guān) 于審核的完整報告,內(nèi)容與附錄 1 “ 依據(jù) ISO/TS 16949:2002 質(zhì)量管理體系審核的規(guī)則” 相一致。即使沒有推薦性規(guī)定的解決方法,第三方審核員必須識別改進(jìn)的機(jī)會,如過多的報廢,這些將成為審核

14、審核證據(jù)。這些機(jī)會必須包括在提供給組織的審核報告中。3.5 認(rèn)證機(jī)構(gòu)和組織之間的全同必須包括如下條款: 組織不得拒絕 IATF 對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的見證審核, 接受 IATF 代表或其委派代表的授權(quán), 信息的保密 向 IATF 提供最終報告( 見附錄1第3部分 )。 4. 其它要求4.1 對組織提供咨詢的人員不能參與審核。 4.2 認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須支持 IATF 監(jiān)督活動。 4.3 認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須不得侵犯 IATF 任何文件及與認(rèn)證方案相關(guān)的標(biāo)識的版權(quán)。 4.4 在認(rèn)證機(jī)構(gòu)被認(rèn)可并頒發(fā)任何認(rèn)證書前, IATF 將采取一次見證審核,作為初次符合的驗 證。因此導(dǎo)致的任何要求的糾正措施必須在后繼的認(rèn)證活動前驗證其

15、有效性。 注:在認(rèn)證機(jī)構(gòu)實施的5次初次 ISO/TS 16949:2002 審核中,必須進(jìn)行進(jìn)行一次見審核。正常情況下,見證審核適用于有設(shè)計責(zé)任的組織。,4.5 對認(rèn)證機(jī)構(gòu)的持續(xù)認(rèn)可,必須由 IATF 的監(jiān)督活動來驗證。 根據(jù)下表 4.5 , 實施見證審核的持續(xù)監(jiān)督, 考慮頒發(fā) ISO/TS 16949:2002 的每一個認(rèn)證機(jī)構(gòu)的所有國家,開發(fā)一個持續(xù)見證被認(rèn)可的 ISO/TS 16949:2002 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核時間表, 制定持續(xù)監(jiān)督見證審核時間表,以監(jiān)督所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)盡可能不同的審核員。 表 4.5 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的年度評定, ISO/TS 16949 :2002 認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)評定必須在適

16、于獲得 ISO/TS 16949:2002 記錄的 契約機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。機(jī)構(gòu)評定必須評審認(rèn)證機(jī)構(gòu)符合全部協(xié)議的所在要求, “ 規(guī)則 ” 和全 部附錄。(如,對IATF 數(shù)據(jù)庫注冊和更改的及時通知)。 見證審核在現(xiàn)場實施,見證認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核組的 ISO/TS 16949:2002 的全部要求,包括 “ 規(guī)定 ” 、附錄和任何 ISO/TS 16949:2002 后來頒布的糾正措施的反應(yīng)。4.6 認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須有能同時作為質(zhì)量管理體系的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)。4.7 ISO/TS 16949 證書只能由與 IATF 有契約的認(rèn)證機(jī)構(gòu)辦公室頒布發(fā),有效期最多3年。4.8 任何分包的審核必須依據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)書面證明

17、,由被 IATF 認(rèn)可的審核員及與 IATF 有契約 的認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展。除了審核員的使用外不得進(jìn)行其他分包行為。4.9 由一個 IATF 認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對現(xiàn)有的認(rèn)證升級,將在 ISO/TS 16949:2002 初次評定前 被考慮如下:, 如果范圍不變,只有以上5種情況才能減少審核人日 。為了與過程方法一致,現(xiàn)有認(rèn)證和 ISO/TS 16949:2002 之間的所有附加要求在升級期間必須被包括。審核必須完全包括 ISO/TS 16949:2002 條款:5.1 、5.4 、5.6 、6.2.2 、7.1 、7.3 、7.4.1.2 、 7.4.3 、8.2.1 、 8.2.2 、8.4 、8.5

18、.1和顧客特殊要求,并對其他 ISO/TS 16949:2002S 要求進(jìn)行抽樣評定。 如果范圍變更,初次審核必須按所需審核人日的 100% 應(yīng)用。此審核必須完全包括 ISO/TS 16949:2002 全部要素和顧客特殊要求,不允許對 ISO/TS 16949:2002 要求進(jìn)行 抽樣。 先前認(rèn)證和新的 ISO/TS 16949:2002 認(rèn)證必須為同一家認(rèn)證機(jī)構(gòu)。4.10 如果組織已經(jīng)被某認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證了 ISO/TS 16949:2002 ,想選擇變更認(rèn)證機(jī)構(gòu)并 繼續(xù)保持 ISO/TS 16949:2002 認(rèn)證,則必須遵循下列步驟,次序如下: 新認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須被 IATF 認(rèn)可, 現(xiàn)有的認(rèn)證必須是有效的,沒有開環(huán)的不合格, 新認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須對原有的認(rèn)證報告和現(xiàn)有認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出的審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行評審, 新認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須對文件進(jìn)行基本的評審以及對質(zhì)量管理體系的績效的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行評審, “ 轉(zhuǎn)化審核 ” 或者必須變成監(jiān)督審核,審核內(nèi)容部分是基于從以上評審中收集到的信息和