1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓,北京市藥品不良反應監(jiān)測中心,主要內(nèi)容,為什么開展監(jiān)測工作？ 如何理解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測？ 如何報告？ 存在的問題？ 工作意義？,一.為什么開展監(jiān)測工作？,幾個數(shù)字,根據(jù)國家藥品評價中心報告，2012年我國收到醫(yī)療器械可疑不良事件報告突破18萬份，百萬人口報告數(shù)全國平均達137份。事件傷害程度為死亡的報告占總報告數(shù)的0.06%，事件傷害程度為嚴重傷害的報告占總報告數(shù)的12.93%，事件傷害程度為其他的報告占總報告數(shù)的87.01%。,我們使用的醫(yī)療器械安全嗎?,設計因素,材料因素,臨床應用,物理化學評價,生物學評價,臨床評價,風 險,我們使用的醫(yī)療器械安全嗎?,使用環(huán)

2、節(jié)的影響 患者自身因素,如何看待上市后醫(yī)療器械安全性,風險可接受,對批準上市產(chǎn)品的使用風險已經(jīng)采取控制措施,在現(xiàn)有認知水平下,相對符合安全使用要求的產(chǎn)品-基于現(xiàn)有認知水平,風險小于獲益,風 險,背 景-醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速,廣泛應用，不可或缺。 醫(yī)療器械的發(fā)展推進了當今醫(yī)學的發(fā)展。 具有關方面預測： 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將成為增長最快的行業(yè)，2010年的全球市場總值將超過4000億美元。,第三部分 法規(guī)介紹,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,國家發(fā)布的法規(guī)制度,國家發(fā)布的法規(guī)制度,了解相關法規(guī),北京市發(fā)布的規(guī)章,第十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至

3、醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表、醫(yī)療器械不良事件補充報告表、醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制過程中有關的文件記錄。,為什么開展？,醫(yī)療器械本身的風險 醫(yī)療器械的飛速發(fā)展 臨床對醫(yī)療器械的廣泛應用 國家法律法規(guī)要求,二.如何理解醫(yī)療器械不良事件和監(jiān)測,醫(yī)療器械不良事件： 獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。 質(zhì)量事故 醫(yī)療事故,概念,醫(yī)療器械不良事件分級,死亡事件 嚴重傷害事件：是指有下列情況之一者： （一）危及生命； （二）

4、導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷； （三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。 群發(fā)醫(yī)療器械不良事件，是指同一生產(chǎn)企業(yè)、同一品種、同一批號器械，30日內(nèi)出現(xiàn)嚴重傷害不良事件的人數(shù)超過3人。,概念,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測： 通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，最終對醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延。 醫(yī)療器械再評價: 是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程,上市前,上市后,上市,依靠單個事件,判斷,發(fā)生原因,非常 困難,!,需要通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作從群體角度系統(tǒng)

5、、長期地收集分析相關信息尋找事件發(fā)生的真正原因,醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。,三.如何報告醫(yī)療器械不良事件,報告原則,報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報原則 應當報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的 導致或者可能導致患者、使用者或其他人員嚴重傷害或死亡的不良事件。在向監(jiān)管部門報告的同時，應當告知相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 對于不能確定是否為嚴重傷害，但導致或者可能導致患者、使用者或其他人員傷害的事件，應當進行報告。 對于導致或者可能導致患者、使用者或其他人員傷害的事件，可

6、自愿進行報告。 對于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題，不屬于醫(yī)療器械不良事件的報告范圍，應當按照相應的法規(guī)要求進行報告或處置。,報 告 原 則,基本原則 造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。,瀕臨事件原則 有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。,可疑即報原則 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關的事件。,不屬于報告范

7、圍 和醫(yī)療器械無關：不使用該器械也會出現(xiàn)的不良事件。 單一的使用錯誤：在說明書、操作指南明示的情況下仍未按照明示使用。,要有明確的判定依據(jù)，如： 檢驗報告、說明書和操作指南的明示信息。 患者自身因素：醫(yī)院的評價意見 如果依據(jù)不足或在規(guī)定時間內(nèi)來不及取得明確依據(jù)： 可疑即報,什么情況該報？,注 意,醫(yī)療器械不良事件的定義 是一個判定標準， 而非報告標準。,醫(yī)療器械不良事件 應報告的醫(yī)療器械不良事件 可疑即報,可疑不良事件,質(zhì)量問題,不良事件,使用不當,患者因素,報告對象,醫(yī)療器械,什么是醫(yī)療器械？ 單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)

8、的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)（四）妊娠控制。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 1999年12月18日國務院第24次常務會議,國藥準字#,10個品種器械報告范例,報 告 范 例（六） ：醫(yī)用縫合線,可疑為醫(yī)療器械不良事件,1排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后的感染 2排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后的過敏 3排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后的皮下脂肪液化 4. 臨床

9、醫(yī)務人員在實際操作過程中發(fā)現(xiàn)的排除患者因素及醫(yī)療因素造成的縫合線使用后起的嚴重不良事件,輸液泵可疑不良事件表現(xiàn)包括但不限于： （一）輸液速度與設定值不符（過快或過慢） （二）輸液泵無故頻繁報警，影響使用 （三）輸液泵電池無法使用，導致延誤治療 （四）輸液泵氣泡報警異常，無氣泡但仍報警 （五）輸液泵停止泵液，但無報警 （六）輸液泵故障或硬件損壞致輸液泵無法使用，延誤治療 （七）輸液泵泵門無法關閉，造成輸液泵無法使用 （八）輸液泵各探測器功能故障，無法進行檢測 （九）輸液管路或輸液器漏液 （十）輸液泵漏電有電擊感,報告范例（十）:輸液泵,造成或可能造成患者傷害的情況,輸液泵 5年內(nèi)美國FDA共收到

10、超過56000份與輸液泵使用相關的醫(yī)療器械不良事件報告，位列美國有源醫(yī)療器械事故率前三位。,其它品種報告示例,醫(yī)用電子儀器設備 1.器械本身問題: 檢測結(jié)果不準、電極滅菌問題、儀器故障、軟件缺陷設計制造不合理等 2. 傷害事件 對使用者造成傷害:電擊 對患者造成傷害:除顫不及時死亡,典型醫(yī)療器械的不良事件報告,急診急救設備: 2011年,FDA稱，在過去5年時間里，醫(yī)療設備制造商已經(jīng)進行了68次心臟除顫器召回活動，且該局已經(jīng)收到了2.3萬多份設備故障報告，“其中一些報告表明，設備故障是在急救進行過程中發(fā)生的，可能已經(jīng)導致病人受傷或死亡”。該局指出，美國每年都有將近30萬人因心搏停止而導致死亡_

11、,手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具 血糖儀、胰島素泵、電子血壓器、電子、血氧飽和度監(jiān)護儀 *測試結(jié)果不準確； *儀器故障； *傷害操作者或患者,血氧飽和度監(jiān)護儀：（加拿大） 交流電源線可能存在缺陷并引起火花、燒焦或火災。在含氧量豐富的環(huán)境下，交流電源線會引發(fā)電休克、啟動和治療延遲、治療中斷、設備故障以及火災等潛在危險,脈搏血氧劑：（英國） 漏電，可能導致心律失常或燒傷,胰島素泵,血糖儀,醫(yī)用激光儀器設備 激光手術(shù)和治療設備 半導體激光治療儀（2013年監(jiān)測數(shù)據(jù)） 報告8例，表現(xiàn)為：治療部位灼傷（6例），皮膚外傷出血和鑰匙斷裂各1例，其中，1例為嚴重傷害。 光子治療儀 （2013年監(jiān)測數(shù)據(jù)） 報

12、告2例，表現(xiàn)為燈突然滅掉和燈突然不能升降各1例。,醫(yī)用高頻儀器設備 2013年，報告11例。涉及高頻手術(shù)和電凝設備、微波治療設備、射頻治療設備、高頻電極4個品種。 其中，涉及消融電極、短波治療儀、手術(shù)電極的報告各2例，并列前三位。表現(xiàn)為： 消融電極開關失靈、漏電（各1例）； 短波治療儀電極板脫落、橡膠套過熱燒焦（各1例）； 手術(shù)電極皮膚灼傷、電極板脫落（各1例）。無嚴重傷害事件。,六、醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料 1可吸收性止血、防粘連材料； 2生物敷料。 原因不清的傷口不愈合、滲出、全身反應等。,國家食品藥品監(jiān)督管理局,47,醫(yī)療器械的風險,與醫(yī)療器械有關的可能危害 1 能量危害： （1）電能；（2）

13、熱能；（3）機械力；（4）電離輻射；（5）非電離輻射；（6）懸掛質(zhì)量；（7）患者支撐器械失效；（8）壓力（容量破裂）；（9）聲壓（聽覺壓力）；（10）振動；（11）磁場（如MRI磁共振成像儀） 2 生物學危害 （1）生物污染；（2）生物不相容性；（3）不正確的配方（化學成分）；（4）毒性；（5）致敏性；（6）致突變性；（7）致畸性；（8）致癌性；（9）交叉感染；（10）熱原；（11）衛(wèi)生安全性；（12）降解 3 環(huán)境危害 （1）電磁場；（2）能量或冷卻劑的不適當供應；（3）冷卻的限制；（4）偏離規(guī)定環(huán)境條件；（5）與其他器械的不相容性；（6）意外的機械破壞；（7）廢物和器械處置的污染,國家食品

14、藥品監(jiān)督管理局,48,醫(yī)療器械的風險,4 與使用有關的危害 （1）不恰當?shù)臉撕灒唬?）不適當?shù)牟僮髡f明：不適當?shù)母郊?guī)范、過于復雜的操作說明書；沒有操作說明書或說明書被拿走；（3）由不熟練或未經(jīng)訓練的人員使用；（4）合理地可預見的誤用；（5）副作用的警告不充分；（6）對一次性使用器械可能重復使用的危害警告不適當；（7）不正確的測量：錯誤的數(shù)據(jù)傳遞、結(jié)果的顯示錯誤；（8）與消耗品、附件或其他器械的不相容性；（9）銳邊或銳尖 5 由功能失效、老化引起的危害 （1）錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換；（2）缺少或不適當?shù)木S護規(guī)范，包括維護后功能檢查規(guī)范的不適當；（3）缺乏適當?shù)钠餍祲勖K止規(guī)定；（4）電氣/機械整合的喪失（失去器械完整性） ；（5）不適當?shù)陌b（使器械污染或變質(zhì)） ；（6）不適當?shù)闹貜褪褂茫ㄔ斐晒δ軔夯?填表要求,真實、準確