1、醫(yī)療器械法律法規(guī),2012.03月發(fā)布,醫(yī)用診斷X射線機,本課程目的,讓各位了解 醫(yī)療器械的發(fā)展史 醫(yī)療器械的相關行政法律法規(guī) 醫(yī)療器械 X 射線機標準的介紹 各國醫(yī)療器械認證的介紹,二戰(zhàn)之前，除了意大利和美國對醫(yī)療器械有簡單的要求之外，其他國家并沒有建立系統(tǒng)的醫(yī)療器械法規(guī). 20世紀50年代之前，對X光機、滅菌器械和其他有源醫(yī)療器械才制定了相應的要求和法規(guī). 第一部真正全面的醫(yī)療器械法規(guī)是1976年的美國食品藥品化妝品法案(FDCA) 另一部有重大影響的醫(yī)療器械法規(guī)是在1993年頒布的歐洲醫(yī)療器械指令(MDD) 中國第一部法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例于2000年頒布并實施,醫(yī)療器械相關法規(guī)的發(fā)展

2、史,我國的法規(guī)層次表,全國人民代表大會制定,國務院制定,國務院下屬部委制定,食品安全法 藥品管理法等,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 藥品管理法實施條例等,醫(yī)療器械注冊管理辦法等,醫(yī)療器械法律法規(guī)目錄,行政法律法規(guī),其中主要包括： 國務院令276號 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 局令第15號 醫(yī)療器械分類規(guī)則 局令第16號 醫(yī)療器械注冊管理辦法 局令第12號 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 局令第10號 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 局令第5號 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 局令第22號 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 等等。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務院令276號 保障人體健康和生命安全是制

3、定本條例的宗旨，并貫穿于條例的始終。2000年4月1日實施。 第1章）總則 核心目的；職能職權；醫(yī)療器械定義；分類管理等。 第2章）醫(yī)療器械的管理 產(chǎn)品注冊制度；技術標準；說明書；標簽和包裝等。 第3章）生產(chǎn)、經(jīng)營的管理 生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證，規(guī)定及要求等； 使用的管理 使用有證產(chǎn)品，規(guī)定及要求等。 第4章）醫(yī)療器械的監(jiān)督 依法對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領域監(jiān)督。 第5章）罰則 違反本條例規(guī)定的處罰。,醫(yī)療器械的定義,醫(yī)療器械是單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定

4、的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： （一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。,醫(yī)療器械標準委員會全球協(xié)調(diào)工作組的定義,制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、機器、用具、器具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關物品。 這些目的是： 疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解； 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償； 解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)解或者支持； 支持或維持生命； 妊娠控制； 醫(yī)療器械的消毒；

5、 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要涉及作用不使用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。,如何判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？,依據(jù)是： 是否持有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 是否屬于醫(yī)療器械分類目錄中的品種,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。 無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證分正本和副本，正本、副本具有同 等法律效力，有效期為5 年。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證應當載明

6、許可證編號、企業(yè)名稱、 法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā) 證機關、發(fā)證日期和有效期限等事項。 生產(chǎn)范圍應當包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名 稱。,醫(yī)療器械分類,為了區(qū)別醫(yī)療器械產(chǎn)品設計的不同預期作用不同的技術結構不同的作用方式，并使之能夠列入不同的管理要求，保證醫(yī)療器械使用的安全有效性.,分類的目的：,醫(yī)療器械的分類原則 第一類 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 第二類 對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械 第三類 植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械（風險最高的產(chǎn)品） 醫(yī)療器械分類規(guī)則

7、(局令第15號).pdf 2000年4月10日實施 醫(yī)療器械分類目錄 15號令2002（補）醫(yī)療器械分類目錄.pdf,醫(yī)療器械注冊的定義,醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。,醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督 管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，

8、批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。,注冊號的編排方式,（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號 1 為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）,醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制， 相應內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理

9、部門填寫。,2 為注冊形式（準、進、許）： “準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 3 為批準注冊年份； 4 為產(chǎn)品管理類別； 5 為產(chǎn)品品種編碼； 6 為注冊流水號。 醫(yī)療器械注冊證書附有醫(yī)療器械注冊登記表，與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。 醫(yī)療器械注冊證書有效期4 年。,（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)； （三）產(chǎn)品技術報告： 至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容； （四）安全風險分析報告：

10、按照YY0316醫(yī)療器械風險分析標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施；,境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求,（五）適用的產(chǎn)品標準及說明： 采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明； （六）產(chǎn)品性能自測報告： 產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負

11、責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目；,（七）醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件； （八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）； （九）醫(yī)療器械說明書； （十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告： 1、省、自治區(qū)、直轄

12、市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告； 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書； 3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告； （十一）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。,醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更： （一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變； （二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變； （三）生產(chǎn)地址的文字性改變； （四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變； （五）型號、規(guī)格的文字性改變； （六）產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字

13、性改變； （七）代理人改變； （八）售后服務機構改變。,醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦,信息發(fā)布,國家食品藥品監(jiān)督管理局應當定期在其政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械目錄，供公眾查閱。 國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：,醫(yī)療器械注冊申請與審批,注冊審批時限,罰則,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第三十九條 違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得

14、或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;構成犯罪的，依法追究刑事責任。,質(zhì)量體系要求,申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關質(zhì)量體系要求。,局令第10號 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定,醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定 于2004年6月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起實行。 二零零四年七月八日 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本規(guī)定。,醫(yī)療器械說明書

15、 是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。 醫(yī)療器械標簽 是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。 醫(yī)療器械包裝標識 是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。,簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。,醫(yī)

16、療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服 務單位；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號（第一類醫(yī)療器械除 外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（十）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（十一）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容。,（一）產(chǎn)品名稱、

17、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； （三）醫(yī)療器械注冊證書編號； （四）產(chǎn)品標準編號； （五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號； （六）電源連接條件、輸入功率； （七）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限； （八）依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi) 容。,醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內(nèi)容：,（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的； （二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的； （三）說明治愈率或者有效率的； （四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性

18、相比較的； （五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的； （六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； （七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患 某種疾病或加重病情的表述的； （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。,醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內(nèi)容：,第十九條 生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉 及產(chǎn)品技術性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交相關文件，向醫(yī)療器械注 冊的原審批部門書面告知。相關文件至少包括：（一）經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復本；（二）更改備案的說明書；（三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；（四）注冊產(chǎn)品標

19、準修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標準 的文字性修改時）；（五）所提交材料真實性的聲明。 原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之 日起，在20個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更 改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工 作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照通知要求辦理。,第二十條 違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥 品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔 案： （一）擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的； （二）上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說明 書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求

20、的； （三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的； （四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單 易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除 外。,037-X射線規(guī)則,醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則 編號：CNCA08C037：2001 037-X射線規(guī)則.pdf,標準的定義： 標準是為獲得高效率、最佳秩序、安全、防護、低風險，在一定范圍內(nèi)對活動或其結果規(guī)定共同遵守、重復性使用的規(guī)則、導則或特許文件。 標準的意義，就國家而言，對外標準可以形成壁壘、可作為國家間競爭的手段，甚至成為壟斷的武器；對內(nèi)可以提高整體的效率、實現(xiàn)最佳秩序。 對企業(yè)而言，標準即可以形成技術壁壘，為競爭

21、中獲得優(yōu)勢地位起到積極作用，同時還是規(guī)范企業(yè)自身的技術與管理依據(jù)。 對技術人員而言，標準是規(guī)矩、是行為的規(guī)范、結果的衡量準則，技術人員對標準的了解程度決定了產(chǎn)出的可用性。,按標準發(fā)生作用的范圍或標準的審批權限分為：國家標準、區(qū)域標準、行業(yè)標準、地方標準和企業(yè)標準。 按約束性分為：強制性標準和推薦性標準。（強制性標準必須執(zhí)行，不符合強制性標準的產(chǎn)品禁止生產(chǎn)、銷售和進口。推薦性標準國家建議并鼓勵采用） 按照標準自身屬性分為：技術標準、管理標準和工作標準三大類。,我國X射線機醫(yī)療器械標準分類：,每一個標準都有標準編號，標準編號有標準代號、順序號和年號三部分組成。標準編號有標準的批準或發(fā)布部門分配。,

22、標準編號規(guī)則,GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用電氣安全通用要求 該標準規(guī)定了醫(yī)用電氣設備安全方面的通用要求，包括對電擊危險的防護、機械危險的防護、輻射危險的防護、爆炸危險的防護、超溫失火危險的防護、工作數(shù)據(jù)的不正確的防止和結構要求。 GB9706.3-2000 醫(yī)用電氣設備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求 制定本標準的目的是使我國醫(yī)用診斷X射線機發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器在組裝、生產(chǎn)設計、制造以及質(zhì)量檢驗中有一個統(tǒng)一的要求，以確保產(chǎn)品的安全有效。 GB9706.11-1997 醫(yī)用電氣設備 第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求 GB9706.1

23、2-1997 醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求 三.并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求 本并列標準是對9706.1標準的補充，本并列標準制定的目的是盡可能使患者、操作者和其他工作人員接受的劑量當量降至在可合理實現(xiàn)的情況下的最低程度。 GB9706.14-1997 醫(yī)用電氣設備 第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求 GB9706.15-2008 醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求 1.并列標準醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求,YY0505-2005醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容要求和試驗該標準適用于醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的電磁兼容性，規(guī)定了醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電

24、氣系統(tǒng)的電磁兼容性的要求和試驗方法，并作為醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的專用標準中電磁兼容性要求和試驗的基礎。,基礎標準是醫(yī)用X射線機基本標準內(nèi)容之一，是作為醫(yī)療器材設備廣泛執(zhí)行的技術標準?；A標準包括質(zhì)量體系要求標準、風險管理控制、標示符號、安全與性能等內(nèi)容。具體標準有如下： 1、YY/T0287-2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求，是一個以GB/T19001-2000（ISO9001：2000）為基礎的標準，并遵循GB/T19001的格式，該標準規(guī)定了所有醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求管理醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務過程。該標準可用于內(nèi)部和外部（包括認證機

25、構）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。,基礎標準,2、YY/T0316-2003醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用，該標準為制造商明確了對所有與醫(yī)療器械使用相關的風險進行有效管理的框架，所有醫(yī)療器械的制造商均可按照該標準規(guī)定的程序，判定醫(yī)療器械及其附件有關的危害，估計和評價風險，控制這些風險，并監(jiān)控控制的有效性。 3、YY0466-2003醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符合，該標準為醫(yī)療器械的安全使用，給使用者和其他人員規(guī)定了用于提供重要信息的符合。,6、GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法，該標準規(guī)定了醫(yī)用電氣設備環(huán)境試驗的目的、試驗項目、環(huán)境分組、運輸試

26、驗、對電源的適應能力、基準試驗條件、特殊情況、試驗程序、試驗順序、試驗要求、試驗方法及引用該標準時規(guī)定了細則。該標準的目的是評定設備在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性。 7、YY/T0664-2008醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程該標準為國內(nèi)第一個醫(yī)療器械行業(yè)專業(yè)軟件標準。,國內(nèi)相關標準代號,標準代號 GB GB/T GBZ SJ SJ/T WS WS/T YY YY/T IEC ISO IEEE ANSI ASTM DIN JIS BS NF,含義 強制性國家標準 推薦性國家標準 職業(yè)衛(wèi)生標準 電子行業(yè)強制性標準 電子行業(yè)推薦性標準 衛(wèi)生行業(yè)強制性標準 衛(wèi)生行業(yè)推薦性標準 醫(yī)藥行業(yè)

27、強制性標準 醫(yī)藥行業(yè)推薦性標準 國際電工委員會標準 國際標準化組織標準 電氣和電子工程師協(xié)會標準 美國國家標準 美國材料與試驗協(xié)會標準 德國標準 日本工業(yè)標準 英國標準 法國標準,CQC,CQC :中國質(zhì)量認證中心（China Quality Certification Centre） 是經(jīng)國家主管部門批準設立的專業(yè)認證機構。CQC及其設在國內(nèi)外的分支機構是中國開展認證工作較早的權威認證機構，幾十年來積累了豐富的認證工作經(jīng)驗，各項業(yè)務均成果卓著。 CQC 業(yè)務 一、產(chǎn)品認證 包括： 1、CCC認證 經(jīng)國家認監(jiān)委授權承擔國家強制性產(chǎn)品認證（CCC）工作。 2、CQC標志認證 以加施CQC標志的方

28、式表明產(chǎn)品符合有關質(zhì)量、安全、環(huán)保、性能、有機農(nóng)產(chǎn)品等標準要求，認證范圍涉及500多種產(chǎn)品。 3、CE認證（見三、國附認證業(yè)務） 4、CB認證（見三、國附認證業(yè)務） 5、RoHS認證 關于限制在電子電器設備中使用某些有害成分的指令,名詞 釋義,二、管理體系認證 主要從事ISO 9001質(zhì)量管理體系、ISO 14001環(huán)境管理體系、OHSMS 18001職業(yè)健康安全管理體系、QS 9000質(zhì)量體系和HACCP食品安全管理體系認證。,CCC,3C認證的全稱為“強制性產(chǎn)品認證制度”，它是各國政府為保護消費者人身安全和國家安全、加強產(chǎn)品質(zhì)量管理、依照法律法規(guī)實施的一種產(chǎn)品合格評定制度。所謂3C認證，就

29、是中國強制性產(chǎn)品認證制度，英文名稱China Compulsory Certification，英文縮寫CCC。 3C標志并不是質(zhì)量標志，而只是一種最基礎的安全認證。 “CCC”認證標志分為四類 目前的“CCC”認證標志分為四類，分別為： 1CCC+S 安全認證標志； 2CCC+EMC 電磁兼容類認證標志； 3CCC+S&E 安全與電磁兼容認證標志； 4CCC+F 消防認證標志；,為履行中國入世加入WTO的承諾，適應中國市場經(jīng)濟發(fā)展的需求，建立與國際接軌的技術評價機制，中國根據(jù)四個統(tǒng)一的原則建立了中國強制性產(chǎn)品認證制度（簡稱CCC）。,代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE），CE 還是歐共體許多國家語種中的“歐共體”這一詞組的縮寫。 CE標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。 凡是貼有“CE”標志的