1、食品安全管理體系 食品鏈中各類組織的要求,GB/T22000-2006IDTISO22000:2005,引 言,為了確保整個食品鏈直至最終消費者的食品安全，本標準規(guī)定了食品安全管理體系的要求，該體系結合了下列普遍認同的關鍵要素： 相互溝通； 體系管理； 前提方案； HACCP原理；,1、范圍,本標準規(guī)定了食品鏈中食品安全管理體系的要求，以便食品鏈中的組織證實其有能力控制食品安全危害，確保其提供給人類消費的食品是安全的。 本標準適用于食品鏈中所有方面和任何規(guī)模的、希望通過實施食品安全管理體系以穩(wěn)定提供安全產(chǎn)品的所有組織。組織可以通過利用內(nèi)部和（或）外部資源來實現(xiàn)本標準的要求。 本標準規(guī)定的要求使

2、組織能夠： -策劃、實施、運行、保持和更新食品安全管理體系，確保提供的產(chǎn)品按預期用途對消費者是安全的； -證實符合適用的食品安全法律法規(guī)要求； -評價和評估顧客要求，并證實其符合雙方商定的、與食品安全有關的顧客要求，以增強顧客滿意； -與供方、顧客及食品鏈中的其他相關方在食品安全方面進行有效溝通； -確保符合其聲明的食品安全方針； -證實符合其他相關方的要求； -尋求由外部組織對其食品安全管理體系的認證，或進行符合性自我評估，或自我聲明。,本標準所有要求都是通用的，適用于食品鏈中各種規(guī)模和復雜程度的所有組織，包括直接或間接介入食品鏈中的一個或多個環(huán)節(jié)的組織。直接介入的組織包括但不限于：飼料加工

3、者、收獲者、農(nóng)作物種植者、輔料生產(chǎn)者、食品生產(chǎn)制造者、零售商、餐飲服務與經(jīng)營者、提供清潔和消毒、運輸、貯存和分銷服務的組織。其他間接介入食品鏈的組織包括但不限于：設備、清潔劑、包裝材料以及其他與食品接觸材料的供應商。 本標準允許任何組織實施外部開發(fā)的控制措施組合，特別是小型和（或）欠發(fā)達組織（如小農(nóng)場、小分包商、小零售或食品服務商）,2、規(guī)范性引用文件,下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準。然而，鼓勵根據(jù)本標準標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本

4、適用于本標準。 GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系 基礎和術語（idt ISO9000：2000）,3、術語和定義,GB/T19000-2000確立的以及下列術語和定義適用于本標準。 為方便本標準的使用者，對引用GB/T19000-2000的部分定義加以注釋，但這些注釋僅適用于本特定用途。 注：未定義的術語保持其字典含義，定義中黑體表明參考了本章的其他術語，引用的條款號在括號內(nèi)。,3.1食品安全 food safety,食品在按照預期用途進行制備和（或）食用時不會對消費者造成傷害的概念。 注1：改編自參考文獻11 注2：食品安全與食品安全危害（3.3）的發(fā)生有關，但不包括與人類健康相關的

5、其他方面，如營養(yǎng)不良。,3.2食品鏈food chain,從初級生產(chǎn)直至消費的各環(huán)節(jié)和操作的順序，涉及食品及其輔料的生產(chǎn)、加工、分銷、貯存和處理。 注1：食品鏈包括食源性動物飼料的生產(chǎn)和用于生產(chǎn)食品的動物的飼料生產(chǎn)。 注2：食品鏈也包括與食品接觸材料或原材料的生產(chǎn)。,3.3食品安全危害 food safety hazard,食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理因素或食品存在狀況。 注1：改編自參考文獻5。 注2：術語“危害”不應和“風險”混淆，對食品安全而言，“風險”是食品暴露于特定危害時，對健康產(chǎn)生不良影響的概率（如生?。┡c影響的嚴重程度（死亡、住院、缺勤等）之間構成的函數(shù)。

6、風險在ISO/IEC導則51中定義為傷害發(fā)生的概率與其嚴重程度的組合。 注3：食品安全危害包括過敏源。 注4：在飼料和飼料配料方面而言，相關食品安全危害是那些可能存在或出現(xiàn)于飼料和飼料配料內(nèi)中，再通過動物消費飼料轉(zhuǎn)移至食品中，并由此可能導致人類不良健康后果的因素。對飼料和食品的間接操作（如包裝材料、清潔劑等的生產(chǎn)者）而言，相關食品安全危害是指那些按所提供產(chǎn)品和（或）服務的預期用途可能直接或間接轉(zhuǎn)移到食品中，并由此可能造成人類不良健康后果的因素。,3.4食品安全方針 food safety policy,由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的食品安全（3.9）宗旨和方向。,3.5終產(chǎn)品end p

7、roduct,不再進一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品。 注：需其他組織進一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品是該組織的終產(chǎn)品或下游組織的原料或輔料。,3.6流程圖flow diagram,以圖解的方式系統(tǒng)地表達各環(huán)節(jié)之間的順序及相互作用。,3.7控制措施 control measure,能夠用于防止或消除食品安全危害（3.3）或?qū)⑵浣祪r到可接受水平的行動或活動。 注1：改編自參考文獻11。,3.8前提方案 PRP，prerequisite program 前提條件prerequisite,在整個食品鏈（3.2）中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動，以適合生產(chǎn)、處理和提供安全終產(chǎn)品（3.5）和人類消費的安全食品 注1：前

8、提方案決定于組織在食品鏈中的位置及類型(見附錄C)等同于術語如：良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）、良好獸醫(yī)規(guī)范、（GVP）、良好操作規(guī)范（GMP）、良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）良好分銷規(guī)范（GDP）、良好生產(chǎn)規(guī)范（GPP）、良好貿(mào)易規(guī)范（GTP）。,3.9操作性前提方案 operational prerequiste program(OPRP),為減少食品安全危害（3.3）在產(chǎn)品或產(chǎn)品加工環(huán)境中污染或擴散的可能性，通過危害分析確定的、必需的前提方案PRP（3.8）,3.10關鍵控制點critical control point (CCP),能夠進行控制，并且該控制對防止、消除食品安全危害（3.3）或?qū)⑵浣档偷?/p>

9、可接受水平是所必需的某一步驟。 注：引自參考文獻5,3.11關鍵限值critical limit(CL),區(qū)分可接收和不可接收的判定值。 注1：改編自參考文獻11 注2：設定關鍵限值保證關鍵控制點（CCP）（3.10）受控。當超出或違反關鍵限值時，受影響產(chǎn)品應視為潛在不安全產(chǎn)品。,3.12監(jiān)視 monitoring,為評價控制措施（3.7）是否按預期運行，對控制參數(shù)進行策劃并實施的一系列觀察或測量活動。,3.13糾正correction,為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。GB/T19000-2000，定義3.6.6 注1：在本標準中，糾正與潛在不安全產(chǎn)品的處理有關，所以可以連同糾正措施（3.1

10、4）一起實施。 注2：糾正可以是重新加工，進一步加工和（或）消除不合格的不良影響（如改做其他用途或特定標志）等。,3.14糾正措施corrective action,為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。GB/T19000-2000， 定義 3.6.5 注1：一個不合格可以有若干個原因。 注2：糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發(fā)生。,3.15 確認 validation,獲取證據(jù)以證實由HACCP計劃和操作性前提方案(PRPS)（3.9）安排的控制措施(3.7)有效。 注：本定義基于文獻11，比GB/T19000的定義更適用于食品安全(3.1)領域,3.16 驗證 ver

11、ification,通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。GB/T19000-2000，定義3.8.4,3.17 更新 updating,為確保應用最新信息而進行的即時和（或）有計劃的活動。,4 食品安全管理體系4.1總要求,組織應按本標準要求建立有效的食品安全管理體系，并形成文件，加以實施和保持，必要時進行更新。 組織應確定食品安全管理體系的范圍。該范圍應規(guī)定食品安全管理體系中所涉及的產(chǎn)品或產(chǎn)品類別、過程和生產(chǎn)場地。 組織應： a)確保在體系范圍內(nèi)合理預期發(fā)生的與產(chǎn)品相關的食品安全危害得以識別、評價和控制，以避免組織的產(chǎn)品直接或間接傷害消費者； b)在整個食品鏈內(nèi)溝通與食品安全有關的適

12、宜信息；,c)在組織內(nèi)就有關食品安全管理體系建立、實施和更新進行必要的信息溝通，以滿足本標準要求，確保食品安全； d) 定期評價食品安全管理體系，必要時更新，以確保體系反映組織的活動并包含需控制的食品安全危害的最新信息。 組織應確?？刂扑x擇的任何影響終產(chǎn)品符合性且源于外部的過程，并應食品安全管理體系中加以識別，并形成文件。,4.2 文件要求 4.2.1 總則 食品安全管理體系文件應包括: a) 形成文件的食品安全方針和相關目標的聲明(見5.2) b) 本標準要求的形成文件的程序和記錄(見4.2.3) c) 組織為確保食品安全管理體系有效建立、實施和更新所需的文件。,4.2.2 文件控制 食品

13、安全管理體系所要求的文件應予控制.記錄是一種特殊類型的文件,應依據(jù)4.2.3的要求進行控制. 文件控制應確保所有提出的更改在實施前加以評審,以明確其對食品安全的效果以及對食品安全管理體系的影響. 應編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的； b)必要時對文件進行評審與更新,并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保相關外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當

14、的標志；,4.2.3 記錄控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和食品安全管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰易于識別和檢索。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標志、貯存、保護、檢索、保存期限和處理所需的控制。,5 管理職責,5.1 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立和實施食品安全管理體系的承諾提供證據(jù)： a)表明組織的經(jīng)營目標支持食品安全。 b)向組織傳達滿足與食品安全相關的法律法規(guī)、本標準以及顧客要求的重要性； c)制定食品安全方針 d)進行管理評審； e)確保資源的獲得,5.2 食品安全方針 最高管理者應制定食品安全方針，形成文件并對其進行溝通。 最高管理者應確保食品安全方

15、針： a)與組織在食品鏈中的作用相適宜； b)既符合法律法規(guī)的要求又符合與顧客商定的對食品安全的要求； c)在組織的各層進行溝通、實施并保持； d)在持續(xù)適宜性方面得到評審；（見5.8） e)充分體現(xiàn)溝通 (見5.6)； f)由可測量的目標來支持。,5.3 食品安全管理體系的策劃 最高管理者應確保： a) 對食品安全管理體系進行的策劃，以滿足4.1的要求，同時實現(xiàn)支持食品安全的組織目標； b) 在對食品安全管理體系的變更進行策劃和實施時,保持體系的完整性。,5.4 職責和權限 最高管理者應確保規(guī)定各項職責和權限并在組織內(nèi)進行溝通，以確保食品安全管理體系有效運行和保持。 所有員工都有責任向?qū)ｉT人

16、員報告與食品安全管理有關的問題。應授予指定人員明確的職責和權限，以采取適當措施并予以記錄。,5.5 食品安全小組組長 組織的最高管理者應任命食品安全小組組長，無論其在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限； a)管理食品安全小組（7.3.2），并組織其工作； b)確保直食品安全小組成員的相關培訓和教育； c)確保建立、實施、保持和更新食品安全管理體系； d)向組織的最高管理者報告食品安全管理體系的有效性和適宜性； 注：食品安全小組組長的職責可包括與食品安全管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。,5.6 溝通 5.6.1 外部溝通 為確保在整個食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面的信息，組織應制定、

17、實施和保持有效的措施，以便與下列各方進行溝通； a)供方和分包商； b)顧客或消費者，特別是在產(chǎn)品信息（包括預期用途、，特定貯存要求以及保質(zhì)期等信息的說明）、問詢、合同或訂單處理及其修改，以及顧客反饋信息（包括抱怨）等方面進行溝通； c)立法和執(zhí)法部門； d)對食品安全管理體系的有效性或更新具有影響或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M織。 外部溝通應提供組織的產(chǎn)品在食品安全方面的信息，這些信息可能與食品鏈中其他組織相關。這種溝通尤其適用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。溝通記錄應保持。 應獲得來自顧客和立法與監(jiān)管部門的食品安全要求。 指定的人員應具有規(guī)定的職責和權限以進行有關食品安全信息的

18、對外溝通，通過外部溝通獲得的信息應作為體系更新（見8.5.2）和管理評審（見5.8.2）的輸入。,5.6.2 內(nèi)部溝通 組織應制定、實施保持有效的安排,以便與有關的人員就影響食品安全的事項進行溝通。 為保持食品安全管理體系的有效性,組織應確保食品安全小組及時獲得變更的信息，包括但不限于以下方面： a) 產(chǎn)品或新產(chǎn)品； b) 原料、輔料和服務； c) 生產(chǎn)系統(tǒng)和設備； d) 生產(chǎn)場所、設備位置周圍環(huán)境； e) 清潔和消毒程序； f) 包裝、貯存和分銷系統(tǒng)； g) 人員資格水平和（或）職責及權限分配； h) 法律法規(guī)要求； i) 與食品安全危害和控制措施有關的知識； j) 組織遵守的顧客、行業(yè)和其

19、他要求； k) 來自外部相關方的有關問詢； l) 表明與產(chǎn)品有關的健康危害的抱怨； m) 影響食品安全的其他條件。 食品安全小組應確保食品安全管理體系的更新（見8.5.2）包括上述信息。最高管理者應確保將相關信息以作為管理評審的輸入（見5.8.2）,5.7 突發(fā)事件準備和響應 最高管理者應建立、實施并保持程序，以管理能影響食品安全的潛在緊急情況和事故,并應與組織在食品鏈中的作用相適應。,5.8 管理評審 5.8.1 總則 最高管理者應按照策劃的時間間隔評審食品安全管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性充分性和有效性。評審應包括評估食品安全管理體系改進的機會和變更的需要，包括食品安全方針。 管理評審的記

20、錄應予以保持（見4.2.3）。,5.8.2評審輸入 管理評審輸入應包括但不限于以下信息： a) 以往管理評審的跟蹤措施； b) 驗證活動結果的分析（見8.3.4）； c) 可能影響食品安全的環(huán)境變化（見5.6.2）； d) 緊急情況、事故（見5.7）和撤回（見7.10.4）； e)體系更新活動的評審結果（見8.5.2）； f)包括顧客反饋的溝通活動的評審（見5.6.1）； g)外部審核或檢驗 提交給最高管理者的資料的形式應能使其理解所含信息與聲明的食品安全管理體系的目標之間的聯(lián)系。,5.8.3 評審輸出 管理評審輸出的決定和措施應與以下方面有關： a) 食品安全保證；(見4.1) b) 食品安

21、全管理體系有效性的改進； c)資源需求；(見6.1) d)組織食品安全方針和相關目標的修訂。(見5.2),6 資源管理,6.1 資源提供 最高管理者應提供充足的資源，以建立、實施、保持和更新食品安全管理體系。,6.2人力資源 6.2.1 總則 食品安全小組和其他從事影響食品安全活動的人員應是能夠勝任的，并具有適當?shù)慕逃⑴嘤?，具有適當?shù)募寄芎徒?jīng)驗。 當需要外部專家?guī)椭?、實施、運行或評估食品安全管理體系時，應在簽訂的協(xié)議或合同中對這些專家的職責和權限予以規(guī)定。,6.2.2 能力、意識和培訓 組織應： a)確定其活動影響食品安全的人員所必需的資格和能力； b)提供必要的培訓或采取其他措施以確保

22、人員具有這些必要的能力； c)確保對食品安全管理體系負責監(jiān)視、糾正、采取糾正措施的人員受到培訓； d)評價上述a)、b)和c)活動的的實施及其有效性見 b)和c)； e)確保這些人員認識到其活動對實現(xiàn)食品安全的相關性和重要性； f)確保所有影響食品安全的人員理解有效溝通（5.6）的要求； g)保持b)和 c)中規(guī)定的培訓和措施的適當記錄。,6.3 基礎設施 組織應提供資源，以建立和保持實施本標準要求所需的基礎設施。,6.4 工作環(huán)境 組織應提供資源，以建立、管理和保持實施本標準要求所需的工作環(huán)境。,7 安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn),7.1 總則 組織應策劃和開發(fā)實現(xiàn)安全產(chǎn)品所需的過程。 組織應實施和運

23、行所策劃的活動及其變更并確保其有效，包括前提方案、操作性前提方案和（或）HACCP計劃,7.2 前提方案PRP(s) 7.2.1 組織應建立、實施和保持前提方案(PRP(s)，以助于控制： a)食品安全危害通過工作環(huán)境引入產(chǎn)品的可能性； b)產(chǎn)品的生物性、化學性和物理性污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染； c)產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。,7.2.2前提方案(PRPs)應 a)與組織在食品安全方面的需求相適宜； b)與組織運行的規(guī)模和類型、制造和(或)處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜； c)在整個生產(chǎn)系統(tǒng)中實施，無論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線； d) 獲得食品安全小組的批準； 組織應識別與以

24、上相關法律法規(guī)要求。,7.2.3當選擇和編制前提方案(PRPs)時，組織應考慮和利用適當信息（如法律法規(guī)要求、顧客要求、公認的指南、國際食品委員會的法典原則和操作規(guī)范、國家、國際或行業(yè)標準）。 注：附錄C提供了法典的相關出版物清單。 在制定這些方案時，組織應考慮如下信息： a) 建筑物和相關設施構造與布局； b) 包括工作空間和員工設施在內(nèi)的廠房布局 c) 空氣、水、能源和其他基礎條件的供給； d) 設備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預防性維護的可實現(xiàn)性； f) 對采購材料（如原料、輔料、化學用品和包裝材料）、供給（如水、空氣、蒸汽、冰等）清理（如廢棄物和污水處理）和產(chǎn)品處理（如貯存和運輸）的管理

25、。 g) 交叉污染的預防措施； h) 清潔和消毒； i) 蟲害控制； j) 人員衛(wèi)生； k) 其他有關方面 應對前提方案的驗證進行策劃（見7.8）必要時應對前提方案進行更改.應保持驗證和更改的記錄. 文件需規(guī)定如何管理前提方案中所包括的活動。,7.3 實施危害分析的預備步驟 7.3.1 總則 應收集、保持和更新實施危害分析需要的所有相關信息，并形成文件，并保持記錄。,7.3.2 食品安全小組 應任命食品安全小組。 食品安全小組應具備多學科的知識和建立與實施食品安全管理體系的經(jīng)驗，這些知識和經(jīng)驗包括但不限于組織的食品安全管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過程、設備和食品安全危害。 應保持記錄，以證實食品安全

26、小組具備所要求的知識和經(jīng)驗（見6.2.2）。,7.3.3 產(chǎn)品特性 7.3.3.1 原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料 應在文件中對所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料予以描述，其詳細程度應足以實施危害分析。（見7.4）適宜時,描述內(nèi)容包括以下方面： a) 化學、生物和物理特性； b) 配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑； c) 產(chǎn)地； d) 生產(chǎn)方法； e) 包裝和交付方式； f) 貯存條件和保質(zhì)期； g) 使用或生產(chǎn)前的預處理； h)與采購材料和輔料預期用途相適宜的有關食品安全的接收標準或規(guī)范。 組織應識別與以上方面有關的食品安全法定要求。 上述描述應保持更新，需要時,包括按照7.7要求進行的更新

27、。,7.3.3.2 終產(chǎn)品特性 終產(chǎn)品特性應在文件中予以規(guī)定,其詳細程度應足以進行危害分析 (見7.4)，適宜時描述內(nèi)容包括以下方面的信息； a) 產(chǎn)品名稱或類似標志； b) 成分； c) 與食品安全有關的化學、生物和物理特性； d) 預期的保質(zhì)期和貯存條件； e) 包裝； f) 分銷方式。 組織應識別與以上方面有關的食品安全法定的要求。 上述規(guī)范應保持更新，包括按照7.7要求進行的更新,7.3.4 預期用途 應考慮終產(chǎn)品的預期用途和合理的預期處理，以及非預期但可能發(fā)生的錯誤處置和誤用，并將其在文件中描述，其詳略程度應足以實施危害分析（見7.4）。 應識別每種產(chǎn)品的使用群體，適宜時，應識別其消

28、費者群體；并考慮對特定食品安全危害易感的消費群體。 上述描述應保持更新，需要時，包括按照7.7要求進行的更新。,7.3.5 流程、過程步驟和控制措施 7.3.5.1 流程圖 應繪制食品安全管理體系所覆蓋產(chǎn)品或過程類別的流程圖。流程圖應為評價可能出現(xiàn)、增加或引入的食品安全危害提供基礎。 流程圖應清晰、準確和足夠詳盡。適宜時，流程圖應包括： a) 操作中所有步驟的順序和相互關系； b) 源于外部的過程和分包工作； c) 原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點； d) 返工點和循環(huán)點； e) 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點及廢棄物的排放點。 根據(jù)7.8要求，食品安全小組應通過現(xiàn)場核對來驗證流程圖的準確性。經(jīng)過驗

29、證的流程圖應作為記錄予以保持。,7.3.5.2 過程步驟和控制措施的描述 應描述現(xiàn)有的控制措施、過程參數(shù)和（或）其實施的嚴格程度，或影響食品安全的程序，其詳略程度足以實施危害分析。 還應描述可能影響控制措施的選擇及其嚴格程度的外部要求(如來自執(zhí)法部門或顧客)。 上述描述應根據(jù)7.7的要求進行更新.,7.4 危害分析 7.4.1 總則 食品安全小組應實施危害分析，以確定需要控制的危害，確定為確保食品安全所要求的控制程度，并確定所要求的控制措施組合。,7.4.2 危害識別和可接受水平的確定 7.4.2.1應識別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和實際生產(chǎn)設施相關的所有合理預期發(fā)生的食品安全危害。識別應基于

30、以下方面： a) 根據(jù)7.3獲得的預備信息和數(shù)據(jù)； b) 經(jīng)驗； c) 外部信息，盡可能包括流行病學和其他歷史數(shù)據(jù)； d) 來自食品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費食品安全相關食品安全危害信息。 應指出可能引入每一食品安全危害的步驟(從原料、加工和分銷)。,7.4.2.2在識別危害時,應考慮： a)特定操作的前后步驟； b)生產(chǎn)設備、設施和(或)服務和周邊環(huán)境； c)在食品鏈中的前后關聯(lián).。,7.4.2.3針對每個識別的食品安全危害，只要可能，應確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應考慮已發(fā)布的法律法規(guī)要求、顧客食品安全要求、顧客對產(chǎn)品的預期用途以及其他相關數(shù)據(jù)。確定的證據(jù)和結果

31、應予記錄。,7.4.3 危害評估 應對每種已識別的食品安全危害（見7.4.2）進行危害評估，以確定消除危害或?qū)⑽：档椭量山邮芩绞欠袷巧a(chǎn)安全食品所必需的；以及是否需要將危害控制到規(guī)定的可接受水平。 應根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性及其發(fā)生的可能性，對每種食品安全危害進行評估。應描述所采用的方法，并記錄食品安全危害評估的結果。,7.4.4 控制措施的選擇和評估 基于7.4.3的危害評估，應選擇適宜的控制措施組合，使食品安全危害得到預防、消除或降低至規(guī)定的可接受水平。 在選擇的組合中，應對7.3.5.2中所描述的每個控制措施, 評審其控制確定食品安全危害的有效性。 應按照控制措施是需

32、要通過操作性前提方案或HACCP計劃進行管理,對所選擇的控制措施進行分類。 應使用符合邏輯的方法對控制措施選擇和分類,邏輯方法包括與以下方面有關的評估: a) 針對實施的嚴格程度，控制措施對確定的食品安全危害的控制效果； b) 對控制措施進行監(jiān)視的可行性（如適時監(jiān)視以便立即采取糾正的能力）； c) 相對其他控制措施，該控制措施在系統(tǒng)中的位置； d) 控制措施作用失效的可能性或過程發(fā)生顯著變異的可能性； e)一旦控制措施的作用失效，結果的嚴重程度。 f)控制措施是否針對性地建立并用于消除或顯著降低危害水平； g)協(xié)同效應（即兩個或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個措施單獨效果的總和）。 屬于HACC

33、P計劃管理控制措施應按照7.6實施，其他控制措施應作為操作性前提方案按7.5實施。 應在文件中描述所使用的分類方法學原理和參數(shù)，并記錄評估的結果。,7.5 操作性前提方案的建立 操作性前提方案應形成文件，其中每個方案應包括如下信息： a)由每個方案控制的食品安全危害（見7.4.4）； b)控制措施（見7.4.4）； c)監(jiān)視程序以證實實施了操作性前提方案 ； d)當監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時,所采取的糾正和糾正措施(分別見7.10.1和7.10.2) e)職責和權限； f)監(jiān)視的記錄,7.6 HACCP計劃的建立 7.6.1 HACCP計劃 應將HACCP計劃形成文件，并針對每個已確定的關鍵

34、控制點，（CCP）包括如下信息： a) 該關鍵控制點（見7.4.4）所要控制的食品安全危害； b) 控制措施(見7.4.4)； c) 關鍵限值； d) 監(jiān)視程序； e) 當超出關鍵限值時，應采取的糾正和糾正措施（見7.6.5）； f) 職責和權限； g) 監(jiān)視的記錄。,7.6.2 關鍵控制點（CCPs）的確定 應對需要HACCP計劃控制的每種危害，針對確定的控制措施確定關鍵控制點。,7.6.3 關鍵控制點中關鍵限值的確定 應對每個關鍵控制點所設定的每個監(jiān)視確定其關鍵限值。 關鍵限值的建立應確保終產(chǎn)品(7.4.2見)的安全危害不超過已知的可接受水平。 關鍵限值應是可測量的。 關鍵限值選定的理由和

35、依據(jù)應形成文件。 基于主觀信息(如對產(chǎn)品、過程、處置等的視覺檢驗等) 的關鍵限值，應有指導書、規(guī)范和（或）教育及培訓的支持。,7.6.4 關鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng) 對每個關鍵控制點建立監(jiān)視系統(tǒng)，以證實關鍵控制點處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應包括對所有針對鍵限值的、有計劃的測量或觀察。 監(jiān)視系統(tǒng)應由相關程序、指導書和記錄構成，包括以下內(nèi)容： a) 在適當?shù)臅r間范圍內(nèi)提供結果的測量或觀察； b) 所用的監(jiān)視裝置； c) 適用的校準方法(見8.3)； d) 監(jiān)視頻次； e) 與監(jiān)視和評價監(jiān)視結果有關的職責和權限； f) 記錄的要求和方法。 監(jiān)視的方法和頻次應能夠及時確定關鍵限值何時超出，以便在產(chǎn)品使用或消費前對

36、產(chǎn)品進行隔離。,7.6.5 監(jiān)視結果超出關鍵限值時采取的措施 應在HACCP計劃中規(guī)定超出關鍵限值所采取的策劃的糾正和糾正措施。這些措施應確保查明不符合的原因，使關鍵控制點的參數(shù)恢復受控，并防止再次發(fā)生。 應適當?shù)奶幹脻撛诓话踩a(chǎn)品(7.10.3)，應建立和保持形成文件的程序,以確保對其評價后再放行（見7.9.3.2）。,7.7 預備信息的更新、規(guī)定前提方案文件和HACCP計劃文件的更新 制定操作性前提方案(見7.5)和(或)HACCP計劃(見7.6)后,必要時,組織應更新如下信息： a)產(chǎn)品特性(見7.3.3) b)預期用途(見7.3.4) c)流程圖(見7.3.5.1) d)過程步驟(見7

37、.3.5.2) e)控制措施(見7.3.5.2) 必要時,應對HACCP計劃以及描述前提方案的程序和指導書進行修改。,7.8 驗證策劃 驗證策劃應規(guī)定驗證活動的目的、方法、頻次和職責。驗證活動應確定： a)前提方案得以實施（見7.2）； b)危害分析（見7.3）的輸入持續(xù)更新； c)HACCP計劃（見7.6.1）中的要素和操作性前提方案得以實施且有效； d) 危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)（見7.4.2）； e) 組織要求的其他程序得以實施且有效。 該策劃的輸出應采用與組織運做方法相適應的形式。 應記錄驗證的結果，傳達到食品安全小組.應提供驗證的結果以進行驗證活動結果的分析(見8.4.3)。

38、當體系驗證是基于終產(chǎn)品的測試,且測試樣品的結果不滿足食品安全危害的可接受水平時(見7.4.2),受影響批次的產(chǎn)品應作為潛在不安全產(chǎn)品,按照7.10.3的規(guī)定進行處置。,7.9 可追溯性系統(tǒng) 組織應建立且實施可追溯性系統(tǒng)，以確保能夠識別產(chǎn)品批次及其與原料批次、生產(chǎn)和交付記錄的關系。 可追溯性系統(tǒng)應能夠識別直接供方的進料和終產(chǎn)品初次分銷的途徑。 應按規(guī)定的期限保持可追溯性記錄，以便對體系進行評估，使?jié)撛诓话踩a(chǎn)品得以處理；在產(chǎn)品撤回時，也應按規(guī)定的期限保持記錄?？勺匪菪杂涗洃戏煞ㄒ?guī)要求、顧客要求，例如可以是基于終產(chǎn)品的批次標志。,7.10 不符合控制 7.10.1 糾正 當關鍵控制點的關鍵限

39、值超出（見7.6.5）或操作性前提方案失控時，組織應確保根據(jù)產(chǎn)品的用途和放行要求，識別和控制受影響的產(chǎn)品 根據(jù)終產(chǎn)品的用途和交付要求，組織應確保受不符合關鍵控制點，或不符合操作性前提方案影響的終產(chǎn)品得以識別和控制。 應建立和保持形成文件的程序，規(guī)定： a) 識別和評定受影響的終產(chǎn)品，以確定對它們進行適宜的處置； b) 評審所實施的糾正。 超出關鍵限值的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品是潛在不安全產(chǎn)品，應按7.10.3要求進行處理。不符合操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，評價時應考慮不符合原因和由此對食品安全造成的后果；必要時，按7.10.3的要求進行處置。評價應予以記錄。 所有糾正應由負責人批準并予以記錄,記錄

40、還應包括不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果的信息，以及不合格批次的可追溯性信息。,7.10.2糾正措施 通過監(jiān)視操作性前提方案和關鍵控制點所獲得的數(shù)據(jù)，應由指定的具備足夠知識（見6.2）和權限（見5.4）的人員進行評價，以啟動糾正措施。 當關鍵限值發(fā)生超出（見7.6.5）和不符合操作性前提方案時，應采取糾正措施。 組織應建立和保持形成文件的程序，規(guī)定適宜的措施以識別和消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因；防止其再發(fā)生；并在不符合發(fā)生后，使相應的過程或體系恢復受控狀態(tài)，這些措施包括： a) 評審不符合（包括顧客抱怨）； b) 評審監(jiān)視結果可能向失控發(fā)展的趨勢； c) 確定不符合的原因； d) 評價采取措施的需求

41、以確保不符合不再發(fā)生； e) 確定和實施所需的措施； f) 記錄所采取糾正措施的結果； g) 評審采取的糾正措施。以確保其有效。 糾正措施應予以記錄。,7.10.3潛在不安全產(chǎn)品的處理 7.10.3.1 總則 除非組織能確保如下情況,否則應采取措施處置所有不合格產(chǎn)品，防止不合格產(chǎn)品進入食品鏈： a) 相關的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平； b) 相關食品安全危害進入食品鏈前將降至確定的可接受水平（7.4.2）； c) 盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關食品安全危害規(guī)定的可接受水平； 可能受不符合影響的所有批次產(chǎn)品應在評價前處于組織的控制之中。 當產(chǎn)品在組織的控制之外，并繼而確定為不安全時，組織

42、應通知相關方，并啟動撤回(見7.10.4)。 注:“撤回”包括召回 處理潛在不安全產(chǎn)品的控制要求，相關響應和授權應形成文件。,7.10.3.2 放行的評價 受不符合影響的每批產(chǎn)品應在符合下列任一條件時，才可作為安全產(chǎn)品放行： a) 除監(jiān)視系統(tǒng)以外的其他證據(jù)證實控制措施有效； b) 證據(jù)表明，針對特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達到預期效果（即符合7.4.2確定的可接受水平）； c) 抽樣、分析和（或）其他驗證活動的結果證實受影響的批次產(chǎn)品符合確定的相關食品安全危害的可接受水平。,7.10.3.2 不合格品的處理： 評價后當產(chǎn)品不能放行時，產(chǎn)品應按如下方式之一進行處理： a) 在組織內(nèi)或組織外重新加

43、工或進一步加工，以確保食品安全危害得到消除或降至可接受水平； b) 銷毀和（或）按廢物處理。,7.10.4 撤回 為能夠并便于完全、及時地撤回被確定為不安全批次的終產(chǎn)品： a)最高管理者應指定有權啟動撤回的人員和負責執(zhí)行撤回的人員； b)組織應建立、保持形成文件的程序，以便； 1)通知相關方(如立法和執(zhí)法部門顧客和(或)消費者) 2)處置撤回產(chǎn)品及庫存中受影響的產(chǎn)品 3)安排采取措施順序 撤回的產(chǎn)品在被銷毀、改變預期用途、確定按原有或其他預期用途使用是安全的或為確保安全重新加工之前，應被封存或在監(jiān)督下予以保留 撤回的原因范圍和結果應予以記錄，并向最高管理者報告,作為管理評審的輸入。 組織應通過

44、應用適宜技術驗證并記錄撤回方案的有效性(如模擬撤回或?qū)嶋H撤回)。,8 食品安全管理體系的確認、驗證和改進,8.1總則 食品安全小組應策劃和實施對控制措施和(或)控制措施組合進行確認所需過程，并驗證和改進食品安全管理體系,8.2 控制措施組合的確認 對于包括在操作性前提方案和HACCP計劃中的控制措施實施之前以及變更后(見8.5.2)組織應確認： a)所選擇的控制措施能使其針對的食品安全危害實現(xiàn)預期控制； b)控制措施及其組合時有效能確?？刂埔汛_定的食品安全危害并獲得滿足規(guī)定可接受水平的終產(chǎn)品； 當確認結果表明不能滿足一個或多個要素時，應對控制措施和(或)其組合進行修改和重新評價（7.4.4）。 修改可能包括控制措施（即加工參數(shù)、嚴格程度、強度和（或）其組合）的變更和（或）原料、生產(chǎn)技術、終產(chǎn)品特性、分銷方式、和（或）終產(chǎn)品預期用途的變更。,8.3 監(jiān)視和測量的控制 組織提供證據(jù)表明采用的監(jiān)視測量方法和設備是適宜的以確保監(jiān)視和測量程序的成效。 為確保結果有效性，必要時，所使用的測量設備和方法應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標