1、食品用酶制劑相關(guān)法律法規(guī)及 安全標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所羅雪云,食品用酶制劑的簡(jiǎn)介 部分國(guó)家（地區(qū)）和國(guó)際組 織有關(guān)酶制劑管理法規(guī) 我國(guó)酶制劑的法律規(guī)定及審 批程序,食品用酶制劑簡(jiǎn)介,酶是屬于一類蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)、具有專 一性生物催化功能的物質(zhì)。已知的酶 約2000 3000種，用于工業(yè)生產(chǎn)的酶 約50 60種。 酶參與生物體的代謝、 分解、合成等，是促進(jìn)生物體一切代 謝反應(yīng)的物質(zhì)。,食品用酶制劑簡(jiǎn)介,來(lái)源 動(dòng)物、植物和微生物 組成 整個(gè)細(xì)胞、部分細(xì)胞或不含細(xì)胞的提取物；含一種或多種活性物質(zhì)；含食品級(jí)的各種載體、溶劑、防腐劑、抗氧化劑等。,食品用酶制劑簡(jiǎn)介,性狀 液體、半固體或固體

2、；幾乎無(wú)色至深褐色。 用途 淀粉、肉類、乳品、糖漿、果汁飲料、烘焙食品、酒類、啤酒等。,來(lái)源 動(dòng)物 ( 胰臟、胃、肝臟等） 植物（大麥、小麥、麥芽、木瓜、 菠蘿、無(wú)花果等） 微生物（細(xì)菌、放線菌、真菌）,動(dòng)物和植物 優(yōu)點(diǎn) 相對(duì)安全 缺點(diǎn) 生長(zhǎng)周期長(zhǎng)、成本高、受地理、氣候、季節(jié)等影響,微生物,優(yōu)點(diǎn) 種類繁多、產(chǎn)酶微生物多、 一種微生物可產(chǎn)多種酶、繁殖快、生 產(chǎn)周期短，產(chǎn)量高，可大規(guī)模生產(chǎn)， 便于選育菌株和改良發(fā)酵條件；可利 用DNA重組技術(shù)改造、生產(chǎn)可控等。,微生物,缺點(diǎn) 菌種篩選不當(dāng)將致病菌、產(chǎn) 毒菌、產(chǎn)生其它生理活性物質(zhì)的菌種 篩選作生產(chǎn)菌；利用基因重組技術(shù)改 造菌株，可能導(dǎo)致遺傳學(xué)或營(yíng)養(yǎng)成

3、分 等的非預(yù)期的改變。,世 界 部 分 國(guó) 家 及 國(guó) 際 組 織 食 品 酶 制 劑 管 理 現(xiàn) 狀,加拿大 澳大利亞/新西蘭 日本 美國(guó) 歐盟 世界糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織食品添加 劑聯(lián)合專家委員會(huì) The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA),加拿大 加拿大衛(wèi)生部 Health Canada 食品與藥品條例 Food and Drugs Act 食品與藥品法規(guī) Food and Drugs Regulations 列入可使用的食品添加劑名單,加拿大衛(wèi)生部通報(bào)世貿(mào)組織的酶制劑,近年來(lái)加拿大通報(bào)世貿(mào)組織的酶制劑,近年來(lái)

4、加拿大通報(bào)世貿(mào)組織的酶制劑,近年來(lái)加拿大通報(bào)世貿(mào)組織的酶制劑,近年來(lái)加拿大通報(bào)世貿(mào)組織的酶制劑,近年來(lái)加拿大通報(bào)世貿(mào)組織的酶制劑,注：以上酶制劑的用量均按生產(chǎn)需要適量添加 （Good Manufacturing Practice, GMP ）,8 October 2005, lipase from Aspergillus oryzae BECh2#3 (pCaHj559) in the production of bread, flour and unstandardized bakery products, and in whole egg or egg yolk modification

5、and lecithin hydrolysis (notified as G/SPS/N/CAN/252).,14 January 2006, lipase from Aspergillus oryzae (MStr115) in the production of bread, flour and unstandardized bakery products and in whole egg or egg yolk modification and lecithin hydrolysis (notified as G/SPS/N/CAN/255).,18 February 2006, pho

6、spholipase from Streptomyces violaceoruber in the production of modified lecithins, and the hydrolysis of phospholipids in egg yolk, whole egg, blends of yolk and albumen and in soy lecithin (notified as G/SPS/N/CAN/257).,5 August 2006, phospholipase from Aspergillus oryzae (pPFJo142) in the product

7、ion of cheddar, mozzarella and pizza cheese (notified as G/SPS/N/CAN/271). 9 September 2006, lipase from Aspergillus niger (pCaHj600/MBin118#11) in the production of modified fats and oils (notified as G/SPS/N/CAN/272).,28 November 2007, Transglutaminase from Streptoverticillium mobaraense strain S-

8、8112 to improve the textural characteristics of a variety of standardized meat and poultry products (notified as G/SPS/N/CAN/307).,7 December 2007, Glucoamylase derived from Aspergillus niger in the production of standardized fruit juice, specifically, apple juice, banana juice, grape juice, grapefr

9、uit juice, lemon juice, lime juice or lime fruit juice, orange juice, pear juice and pineapple juice (notified as G/SPS/N/CAN/308).,7 December 2007, Maltogenic amylase derived from a genetically modified strain of Bacillus subtilis RB 147 (pRB147), that carries the gene from Bacillus stearothermophi

10、lus coding for this enzyme. This maltogenic amylase will be used in the production of bread, flour, whole wheat flour and unstandardized bakery products at levels consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/309).,5 March 2008, Amylase derived from Aspergillus oryzae var. in

11、the production of infant cereals at levels consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/313).,19 August 2009, Xylanase enzyme from a genetically modified Aspergillus niger, Aspergillus niger (XYL-2)(pXYL3), that carries a xylanase gene from Aspergillus niger LYX-68. This xyla

12、nase will be used in the production of bread, flour, whole wheat flour and unstandardized bakery products such as cakes at levels consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/397).,21 October 2009, Phospholipase A2 Enzyme from a genetically modified Aspergillus niger strain,

13、Aspergillus niger (PLA-54), that carries the gene from a porcine pancreas coding for this enzyme. This phospholipase A2 enzyme will be used in the production of bread, flour, whole wheat flour, unstandardized bakery products, unstandardized whole egg, unstandardized egg yolk and modified lecithin, a

14、t levels consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/399).,12 March 2010, Amylase from a genetically modified Bacillus licheniformis, Bacillus licheniformis MDT06-228, that carries the gene from Pseudomonas stutzeri IAM1504 coding for this enzyme. This amylase will be used i

15、n the production of bread and unstandardized bakery products at levels consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/433).,23 September 2010，Cellulase and glucanase from a genetically modified Trichoderma reesei RI-P37, Trichoderma reesei A83, in the production of single-stren

16、gth fruit juices at maximum levels of use consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/470).,23 September 2010, Lipase enzyme from a genetically modified Aspergillus niger strain, Aspergillus niger (LFS-54), that carries the gene from Fusarium culmorum coding for this enzyme.

17、 This lipase enzyme will be used in the production of bread, flour, whole wheat flour and unstandardized bakery products at maximum levels of use consistent with good manufacturing practice (notified as G/SPS/N/CAN/471) .,澳大利亞新西蘭 (Australia /New Zealand Food Authority, ANZFA) 食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī) Food Standard Co

18、de 加工助劑 利用JECFA評(píng)價(jià)程序評(píng)價(jià)酶制劑 CODEX COMMITTEE ON FOOD ADDITIVE (CCFA) Enzyme preparation (including immobilized enzyme),日本的食品添加劑管理,日本厚生省按照食品衛(wèi)生法管理要求， 食品添加劑必須按一定程序?qū)徟蟛拍苁褂?，?入名單（指定添加劑）。食品用酶制劑，指在食 品加工中使用歷史長(zhǎng)，被認(rèn)為是安全的天然添加 劑不受此規(guī)定既存添加劑）不在既存添加劑名單 中的新的酶制劑必須作為指定添加劑進(jìn)行注冊(cè)登 記。,日本既存添加劑中69種酶制劑,木瓜蛋白酶，菠蘿蛋白酶，胃蛋白酶，胰蛋白酶，溶菌酶,瓊脂

19、 糖酶，獼猴桃堿，酰化酶，維生素C氧化酶，乙酰乳酸脫羧酶， 氨基肽酶， -淀粉酶，-淀粉酶，海藻酸鹽裂解酶，花色素 苷酶，異淀粉酶，菊粉酶， 尿素酶，酯酶，-半乳糖苷酶， -半乳糖苷酶，羧基肽酶，木聚糖酶，角質(zhì)酶，殼聚酶，葡糖 酶，糖化酶，- 葡萄糖苷酶，-葡萄糖苷酶，葡萄糖基移酶， 葡萄糖異構(gòu)酶，葡萄糖氧化酶，谷氨酰胺酶，酸性磷酸酶，環(huán) 糊精糖基轉(zhuǎn)移酶，纖維素酶，丹寧酶，5-脫氨酶，葡聚糖酶， 轉(zhuǎn)葡萄糖苷酶，谷氨酰胺轉(zhuǎn)胺酶，海藻糖磷酸化酶，柚苷酶， 過(guò)氧化物酶，胰酶，無(wú)花果蛋白酶，植酸酶，果糖基轉(zhuǎn)移酶， 普魯蘭酶，蛋白酶，果膠酶，橙皮苷酶，肽酶，半纖維素酶， 磷酸二酯酶，磷酯酶，多酚氧化酶，

20、麥芽糖磷酸化酶，麥芽三 糖形成酶，溶菌酶，乳過(guò)氧化氫酶，脂肪酶，脂加氫酶，凝乳 酶。,美國(guó)食品與藥品管理局（FDA） 聯(lián)邦法規(guī) Code of Federal Regulation CFR 第21條173款 二級(jí)直接食品添加劑 （ Secondary direct food additives） CRF 第21條184款 一般認(rèn)為是安全的物質(zhì)（GRAS）,美國(guó)食品與藥品管理局（FDA） 食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心 上市前批準(zhǔn)辦公室化學(xué)評(píng)價(jià)部 U.S. Food and Drug Administration Center for Food Safety and Applied Nutrition

21、Office of Pre-market Approval Chemistry Review Branch,酶制劑： 食品添加劑化學(xué)建議和GRAS認(rèn)定申請(qǐng) Enzyme Preparations: Chemistry Recommendations for Food Additives and GRAS Affirmation Petitions 1993年1月,特性 來(lái)源 根據(jù)國(guó)際生物化學(xué)聯(lián)盟命名法的建議（Recommendation of the Nomenclature Committee of International Union Biochemistry） 提供化學(xué)名稱及酶學(xué)委員會(huì)

22、（Enzyme Commission, EC）的分類 普通名稱和或商品名稱 化學(xué)摘要部（Chemical Abstract Service, CAS ）登 記號(hào),性質(zhì): 酶的功能、底物的特性及作用方式、 分子量、等電點(diǎn)、動(dòng)力學(xué)特性、特異性活性等、溫度、pH、無(wú)機(jī)離子等。 改變酶的活性或穩(wěn)定性、提高純度，或與某種載體結(jié)合，通過(guò)化學(xué)或用引入基因技術(shù)的有意識(shí)地永久或暫時(shí)改變結(jié)構(gòu)。 通過(guò)分子克隆技術(shù)將一個(gè)微生物的酶轉(zhuǎn)移到另一種微生物。,利用DNA重組技術(shù)改造的微生物, 重組酶的物理 - 化學(xué)和功能特征必須與對(duì)應(yīng)的、原來(lái)的酶進(jìn)行全面的比對(duì)：包括酶活性、動(dòng)力學(xué)指標(biāo)如：氨基酸和氨基糖的組成、全部或部分氨基酸

23、序列、分子量、等電點(diǎn)及凝膠移動(dòng)、色譜或其他類似的性質(zhì)等, 如有顯著差異則必須進(jìn)行評(píng)價(jià)。,成分: 測(cè)定5個(gè)批次有代表性的商品酶的蛋白質(zhì)含量、核酸含量或蛋白質(zhì)加核酸含量、碳水化合物、脂肪、水分、總固體和灰分；明確用于毒理學(xué)試驗(yàn)的酶制劑所用稀釋劑、載體及穩(wěn)定劑；,酶蛋白百分比；可能存在于酶制劑中的 其他酶活性物質(zhì); 商品級(jí)及用于毒理學(xué) 試驗(yàn)的總有機(jī)固體 （Total Organic Solids, TOS ）的含量。 注： TOS (%) = 100% A W D A 灰分（%） W 水（%） D 稀釋液或載體（%）,加工工藝 來(lái)源必須明確并經(jīng)鑒定、必須符合食品化學(xué) 品法典（Food Chemica

24、l Codex. FCC）對(duì)酶 制劑的通用要求；微生物必須經(jīng)分離定。 經(jīng)其他微生物的DNA修飾的微生物，如果可 能也應(yīng)將改造微生物的所有步驟及措施詳細(xì) 描述，并提供引進(jìn)的DNA、基因穩(wěn)定性及生 長(zhǎng)特性等；詳細(xì)的發(fā)酵過(guò)程等。,純度及食品及規(guī)格 商品酶制劑須經(jīng)5個(gè)批次檢測(cè)，證明符合FCC 規(guī)定的最低要求的規(guī)格； 來(lái)源于微生物的酶制劑不得含有抗菌素、毒 素(腸毒素、真菌毒素等), 可能含有使治療用的抗菌素失活的毒素/蛋白 質(zhì)不得轉(zhuǎn)入DNA編碼， 如可能含有不確定毒素或抗菌素，必須經(jīng)檢 測(cè)并證明確實(shí)不存在有生物學(xué)意義水平的毒素或抗菌素。,使用范圍及用量 酶制劑必須明確用于哪種食品或食品類 別，以便計(jì)算

25、酶制劑可能被消費(fèi)者攝入 的量。 其他方面的規(guī)定 美國(guó)食品化學(xué)品法典第五版,美國(guó)食品化學(xué)品法典 第五版 FOOD CHEMICALS CODEX 5th ed. FCC- 2004,一 般 要 求,酶制劑的生產(chǎn)必需符合GMP。 任何原料經(jīng)酶制劑處理后, 食品中的 菌落總數(shù)必須符合要求。 用于生產(chǎn)酶制劑的動(dòng)物組織必須符 合美國(guó)肉類檢驗(yàn)的各項(xiàng)要求及按良 好衛(wèi)生規(guī)范操作。,用于生產(chǎn)酶的植物原料，在終產(chǎn)品中不 得含有害健康的殘留物。 利用微生物生產(chǎn)酶制劑應(yīng)在受控條件下 進(jìn)行。 載體、稀釋劑、加工助劑等必須是食品 級(jí)的。 成品中不得含有真菌毒素。,其 他 要 求,小結(jié) 特性（酶的來(lái)源、化學(xué)名稱、普通名稱、

26、 商品名稱、等等） 加工過(guò)程（原料來(lái)源、來(lái)源于微生物的酶 制劑，菌種必須經(jīng)鑒定，經(jīng)DNA修飾的微 生物必須提供修飾的所有步驟及方法等） 純度及食品規(guī)格 適用范圍及用量,歐 盟,各國(guó)法規(guī)要求不同，無(wú)統(tǒng)一法規(guī)。 酶制劑作為食品添加劑還是加工助劑取決于使用目的。,歐盟食品科學(xué)委員會(huì) The Scientific Committee for Food（ SCF ） 食品酶制劑提供資料導(dǎo)則 Guideline for the presentation of data on food 1991年4月,關(guān)于酶制劑的安全性問(wèn)題,毒理學(xué)特征：活性酶、副產(chǎn)物、污染物（來(lái) 源于微生物的酶制劑應(yīng)保證不含有真菌毒素和

27、抗菌素）等; 酶的消費(fèi)量：加入量、在食品中的濃度、食 品的消費(fèi)頻率等； 食品終產(chǎn)品中的酶制劑引起過(guò)敏和刺激； 食品終產(chǎn)品中酶制劑反應(yīng)的非目的產(chǎn)物（unintended reaction products） 如組氨酸組胺，對(duì)健康的不良作用； 來(lái)源于有機(jī)物（微生物）的安全性，不用致病性微生物。,來(lái)源于微生物的酶制劑,保證不產(chǎn)生會(huì)在終產(chǎn)品中存留的毒性物質(zhì)； 菌種必須經(jīng)嚴(yán)格鑒定，避免錯(cuò)誤：如青霉屬和曲霉屬的菌種； 菌種的產(chǎn)毒能力； 避免菌種發(fā)生變異； 基因修飾的微生物應(yīng)明確宿主、載體、和插 入子，必須經(jīng)鑒定和評(píng)價(jià),用于評(píng)價(jià)食品酶制劑需提交的技術(shù)資料,活性成分 （Active components） 原

28、料 （Source materials） 動(dòng)物、植物、微生物 加工工藝（Manufacturing process） 載體、其他添加劑和成分（Carries, other additives and ingredient） 使用（Usage） 穩(wěn)定性及在食品中的轉(zhuǎn)歸（Stability and fate in the food） 通用要求和規(guī)格（General requirement and specification）,活性成分 （Active components） 主要的酶活性以系統(tǒng)名稱和EC編碼表示 其特性，也應(yīng)列出次要的酶活性名稱。,原料（source materials）,動(dòng)物來(lái)源

29、: 必須標(biāo)明使用部位、符合肉品檢驗(yàn)要求、GMP。 植物來(lái)源: 必須標(biāo)明使用植物和植物部位。 微生物來(lái)源: 純的、穩(wěn)定的、經(jīng)過(guò)鑒定、不產(chǎn)生毒素、防止引入能在終產(chǎn)品中產(chǎn)生毒性物質(zhì)及其他不符合要求的物質(zhì)的外來(lái)微生物。,加工工藝（Manufacturing process）,提供詳細(xì)的加工工藝資料； 微生物來(lái)源的酶制劑必須提供培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件，所用的成分必須是食品級(jí)的； 提供純化過(guò)程資料； 改變加工工藝和純化過(guò)程，則視為新的加工工藝和純化過(guò)程。,載體、其他添加劑和成分（Carries, other additives and ingredient） 必須提供生產(chǎn)、銷售和使用酶制劑時(shí)使用的載體、稀釋劑、

30、賦形劑、支持劑及其他添加劑和成分（包括加工助劑）等方面等資料。 使用（Usage） 酶的技術(shù)效應(yīng)、擬使用的食品類別、每種食品類別中最大使用量,穩(wěn)定性及在食品中的轉(zhuǎn)歸 （Stability and fate in the food） 終產(chǎn)品中酶制劑的量（活性酶及其他成分） 主要的反應(yīng)產(chǎn)物； 經(jīng)酶處理后的食品在生產(chǎn)和貯存過(guò)程中，可能形成的不是正常膳食成分的反應(yīng)產(chǎn)物； 可能對(duì)營(yíng)養(yǎng)素的影響。,通用要求和規(guī)格（General requirement and specification）,污染物 不得含有具有毒理學(xué)意義的重金屬（鉛、砷、鎘、汞），必須標(biāo)明含量； 微生物： 不得檢出沙門菌、志賀菌、埃希大腸桿

31、菌、李氏特斯菌、彎曲菌和產(chǎn)氣莢膜梭菌等 大腸菌群：30CFUg 總活菌數(shù)：102 104CFUg 終產(chǎn)品不含微生物來(lái)源的活細(xì)胞； 不含任何抗菌活性物質(zhì)； 不含可檢測(cè)到的毒素，如已知微生物產(chǎn)毒，必須證明產(chǎn)品中不含有這些毒素。,基本的毒理學(xué)要求(Basic toxicological requirements) 來(lái)源于動(dòng)物和植物可食部分的酶制劑一般不需要進(jìn) 行毒理學(xué)試驗(yàn)，利用非可食部分，如不能提供安全 性資料，則需要進(jìn)行必要的毒理學(xué)試驗(yàn)。 來(lái)源于微生物的酶制劑需進(jìn)行： 嚙齒類動(dòng)物90天經(jīng)口毒理學(xué)試驗(yàn)、2個(gè)短期試驗(yàn)（細(xì)菌的基因突變?cè)囼?yàn)和染色體畸變?cè)囼?yàn)） 安全性評(píng)價(jià) 根據(jù)提交的技術(shù)和毒理學(xué)資料，由委員

32、會(huì)確定酶制 劑使用的安全性。,世界糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織 食品添加劑聯(lián)合專家委員會(huì) (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA),環(huán)境衛(wèi)生基準(zhǔn) Environmental Health Criteria, EHC 70（1987） 評(píng)價(jià)食品酶制劑 “指南” 中根據(jù)酶的來(lái)源將酶制劑 分為五類: 1. 可食的動(dòng)物組織 2. 植物的可食部分 3. 通常作為食品的組成部分或在食品加工過(guò)程使用的微生物 4. 通常污染食品的非致病微生物 5. 較少了解的微生物 13類酶的安全評(píng)價(jià)要求一樣 4和5類的安全性評(píng)價(jià)取決與酶制劑添加到食品后的情

33、況,食品加工用酶制劑的一般規(guī)格（2006）生產(chǎn)菌 酶的組成 副活性（side activities） 加工工藝 膳食暴露 JECFA 完成評(píng)價(jià) 70個(gè),由GMO生產(chǎn)的酶制劑要求,評(píng)價(jià)引入并存留在生產(chǎn)用微生物中的基因物質(zhì)的特性、功能及安全性。 酶制劑終產(chǎn)品中不含有可干擾抗菌素治療效果的蛋白質(zhì)及不含可轉(zhuǎn)入微生物中的、可導(dǎo)致耐受抗菌素的DNA。 評(píng)價(jià)通過(guò)DNA插入到生產(chǎn)用的微生物中的基因物質(zhì)產(chǎn)生的致敏物質(zhì)。,小結(jié) 1. 世界各國(guó)及國(guó)際組織對(duì)食品用酶制劑管理模式不同，或按食品添加劑或按加工助劑進(jìn)行管理。 2. 均要求對(duì)未列入使用名單的食品用酶制 劑進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。,我國(guó)食品用酶制劑的管理,食品用酶制劑

34、作為加工助劑 按食品添加劑進(jìn)行管理,我國(guó)食品用酶制劑管理的相關(guān)法規(guī),中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法 中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例 食品添加劑新品種管理辦法 食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定 食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法 GB15193 - 2003 預(yù)包裝食品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)GB7718 1994 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB2760-2007 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品工業(yè)用酶制劑GB25594-2010,食品添加劑管理 中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法 中的相關(guān)規(guī)定,中華人民共和國(guó)食品安全法 104條，有二十條與食品添加劑的管 理相關(guān)，其中第四十三條、第四十四 條、第四十五條、第四十六條、第四 十七條和第四

35、十八條直接與食品添加 劑的管理相關(guān)。,第四十三條國(guó)家對(duì)食品添加劑 的生產(chǎn)實(shí)行許可制度。申請(qǐng)食品添加 劑生產(chǎn)許可的條件、程序，按照國(guó)家 有關(guān)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的規(guī)定 執(zhí)行。,中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例,第二條 國(guó)家對(duì)生產(chǎn)下列重要工業(yè)產(chǎn)品的 企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度： （一）乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用 油、酒類等直接關(guān)系人體健康的加工食品； （六）法律、行政法規(guī)要求依照本條例的規(guī)定 實(shí)行生產(chǎn)許可證管理的其他產(chǎn)品。,第四十四條申請(qǐng)利用新的食品原料從事 食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相 關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)活動(dòng)的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng) 向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性

36、評(píng)估材料。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申 請(qǐng)之日起六十日內(nèi)組織對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng) 估材料進(jìn)行審查；對(duì)符合食品安全要求的，依 法決定準(zhǔn)予許可并予以公布；對(duì)不符合食品安 全要求的，決定不予許可并書面說(shuō)明理由。,第四十五條 食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技 術(shù)上確有必要且經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明安 全可靠，方可列入允許使用的范圍。 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)技術(shù)必 要性和食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，及時(shí) 對(duì)食品添加劑的品種、使用范圍、用 量的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。,第四十六條食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)依 照食品安全標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于食品添加劑的品 種、使用范圍、用量的規(guī)定使用食品 添加劑；不得在食品生產(chǎn)中使用食品 添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危 害人體

37、健康的物質(zhì)。,第四十七條食品添加劑應(yīng)當(dāng)有標(biāo) 簽、說(shuō)明書和包裝。標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)載 明本法第四十二條第一款第一項(xiàng)至第六 項(xiàng)、第八項(xiàng)、第九項(xiàng)規(guī)定的事項(xiàng)，以及食 品添加劑的使用范圍、用量、使用方法， 并在標(biāo)簽上載明“食品添加劑”字樣。,第四十二條 預(yù)包裝食品的包裝上應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng) 標(biāo)明下列事項(xiàng)： （一）名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期； （二）成分或者配料表； （三）生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式； （四）保質(zhì)期； （五）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)； （六）貯存條件； （七）所使用的食品添加劑在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱； （八）生產(chǎn)許可證編號(hào)； （九）法律、法規(guī)或者食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必須標(biāo)明的其他事項(xiàng)。 專供嬰幼兒和其

38、他特定人群的主輔食品，其標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主 要營(yíng)養(yǎng)成分及其含量。,第四十八條食品和食品添加劑的標(biāo) 簽、說(shuō)明書，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容 ，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)者 對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書上所載明的內(nèi)容負(fù)責(zé)。食品和食品添加劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng) 當(dāng)清楚、明顯，容易辨識(shí)。食品和食品添加劑與其標(biāo)簽、說(shuō)明書 所載明的內(nèi)容不符的，不得上市銷售。,中國(guó)食品添加劑管理法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展,1993年衛(wèi)生部食品添加劑衛(wèi)生管理辦法 1994年衛(wèi)生部食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及其實(shí)施細(xì)則 1994年食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法(GB15193) 1995年中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法 1996年食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB

39、2760-1996) 2002年食品添加劑衛(wèi)生管理辦法 2002年食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 2007年食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) （GB2760-2007) 2007年至今 衛(wèi)生部公告食品添加劑增補(bǔ)品種,中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第73號(hào),食品添加劑新品種管理辦法已于2010 年3月15日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以 發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。 部長(zhǎng) 陳竺 二一年三月三十日,食品添加劑新品種管理辦法 （共十五條）,第一條為加強(qiáng)食品添加劑新品種管理，根據(jù)食品安全法和食品安全法實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。 第二條食品添加劑新品種是指： （一）未列入食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑品種； （二）未列入衛(wèi)生

40、部公告允許使用的食品添加劑品種； （三）擴(kuò)大使用范圍或者用量的食品添加劑品種。 第三條食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng) 過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明安全可靠。,第四條使用食品添加劑應(yīng)當(dāng)符合下列要求： （一）不應(yīng)當(dāng)掩蓋食品腐敗變質(zhì)； （二）不應(yīng)當(dāng)掩蓋食品本身或者加工過(guò)程中的質(zhì)量缺陷； （三）不以摻雜、摻假、偽造為目的而使用食品添加劑； （四）不應(yīng)當(dāng)降低食品本身的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值； （五）在達(dá)到預(yù)期的效果下盡可能降低在食品中的用量； （六）食品工業(yè)用加工助劑應(yīng)當(dāng)在制成最后成品之前去除，有規(guī) 定允許殘留量的除外。 第五條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)食品添加劑新品種的審查許可工作， 組織制定食品添加劑新品種技術(shù)評(píng)價(jià)和審查規(guī)范。,第六條申請(qǐng)

41、食品添加劑新品種生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者進(jìn) 口的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），應(yīng)當(dāng)提出食品添加劑 新品種許可申請(qǐng)，并提交以下材料： （一）添加劑的通用名稱、功能分類，用量和使用范圍； （二）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件； （三）食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說(shuō)明； （四）安全性評(píng)估材料，包括生產(chǎn)原料或者來(lái)源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告； （五）標(biāo)簽、說(shuō)明書和食品添加劑產(chǎn)品樣品； （六）其他國(guó)家（地區(qū)）、國(guó)際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于 安全性評(píng)估的資料。申請(qǐng)食品添加劑品種擴(kuò)大使用

42、范圍或者用量的，可以免于 提交前款第四項(xiàng)材料，但是技術(shù)評(píng)審中要求補(bǔ)充提供的除外。,第七條申請(qǐng)首次進(jìn)口食品添加劑新品種的，除 提交第六條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料： （一）出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許 該添加劑在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明料； （二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出 具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。 第八條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料，反映真 實(shí)情況，并對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律 后果。,第九條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在其提交的本辦法第六條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第三項(xiàng)材料中注明不涉及商業(yè)秘密，可以向社會(huì)公開的內(nèi)容。 食品添加劑新品種技術(shù)上確有必要和使

43、用效果等情 況，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開征求意見(jiàn)，同時(shí)征求質(zhì)量監(jiān)督、 工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理、工業(yè)和信息化、 商務(wù)等有關(guān)部門和相關(guān)行業(yè)組織的意見(jiàn)。對(duì)有重大意 見(jiàn)分歧，或者涉及重大益關(guān)系的，可以舉行聽(tīng)證會(huì)聽(tīng) 取意見(jiàn)。反映的有關(guān)意見(jiàn)作為技術(shù)評(píng)審的參考依據(jù)。,第十條衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)在受理后60日內(nèi)組織醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、食 品、營(yíng)養(yǎng)、工藝等方面的專家對(duì)食品添加劑新品種技術(shù)上確有必 要性和安全性評(píng)估資料進(jìn)行技術(shù)審查，并作出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。對(duì) 技術(shù)評(píng)審中需要補(bǔ)充有關(guān)資料的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知申請(qǐng)人，申請(qǐng)人 應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)補(bǔ)充有關(guān)材料。必要時(shí)，可以組織專家對(duì)食品 添加劑新品種研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核實(shí)、評(píng)價(jià)。 需要對(duì)相關(guān)資料和檢驗(yàn)

44、結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)將檢驗(yàn) 項(xiàng)目、檢驗(yàn)批次、檢驗(yàn)方法等要求告知申請(qǐng)人。安全性驗(yàn)證檢驗(yàn) 應(yīng)當(dāng)在取得資質(zhì)認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對(duì)尚無(wú)食品安全國(guó)家檢驗(yàn) 方法標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)首先對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。,第十一條食品添加劑新品種行政許可的具體 程序按照行政許可法和衛(wèi)生行政許可管理辦 法等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第十二條根據(jù)技術(shù)評(píng)審結(jié)論，衛(wèi)生部決定對(duì) 在技術(shù)上確有必要性和符合食品安全要求的食品添加 劑新品種準(zhǔn)予許可并列入允許使用的食品添加劑名單 予以公布。 對(duì)缺乏技術(shù)上必要性和不符合食品安全要的，不 不予許可并書面說(shuō)明理由。 對(duì)發(fā)現(xiàn)可能添加到食品中的非食用化學(xué)物質(zhì)或者 其他危害人體健康的物質(zhì)，按照食品安全法實(shí)施條 例

45、第四十九條執(zhí)行。,食品安全法實(shí)施條例,第四十九條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng) 根據(jù)疾病信息和監(jiān)督管理信息等，對(duì)發(fā)現(xiàn)的添 加或者可能添加到食品中的非食品用化學(xué)物質(zhì) 和其他可能危害人體健康的物質(zhì)的名錄及檢測(cè) 方法予以公布；國(guó)務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管 理和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng) 的監(jiān)督管理措施。,第十三條衛(wèi)生部根據(jù)技術(shù)上必要性和食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估結(jié)果，將公告允許使用的食品添加劑的品種、使用范圍、 用量按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的程序，制定、公布為食品安全國(guó) 家標(biāo)準(zhǔn)。 第十四條有下列情形之一的，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織對(duì)食 品添加劑進(jìn)行重新評(píng)估： （一）科學(xué)研究結(jié)果或者有證據(jù)表明食品添加劑安全性可能存 在

46、問(wèn)題的； （二）不再具備技術(shù)上必要性的。對(duì)重新審查認(rèn)為不符合食品 安全要求的，衛(wèi)生部可以公告撤銷已批準(zhǔn)的食品添加劑品種或 者修訂其使用范圍和用量。 第十五條本辦法自公布之日起施行。衛(wèi)生部2002年3月28 日發(fā)布的食品添加劑衛(wèi)生管理辦法同時(shí)廢止。,食品添加劑新品種申報(bào) 與受理規(guī)定 （共十九條）,第一條 為規(guī)范食品添加劑新品種申報(bào)與受理工作，根據(jù)食品添加劑 新品種管理辦法制定本規(guī)定。 第二條 申請(qǐng)食品添加劑新品種的單位或者個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）應(yīng) 當(dāng)向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交申報(bào)資料原件1份，復(fù)印件4份，申報(bào)資料電子 文件光盤1份以及樣品1份。 第三條 食品添加劑新品種申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照下列順序排列

47、，逐頁(yè)標(biāo)明 頁(yè)碼，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊(cè): （一）申請(qǐng)表； （二）通用名稱、功能分類，用量和使用范圍； （三）證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件； （四）質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗(yàn)方法，食品中該添 加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說(shuō)明； （五）安全性評(píng)估資料，包括生產(chǎn)原料或者來(lái)源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生 產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告； （六）標(biāo)簽或說(shuō)明書樣稿； （七）其他國(guó)家（地區(qū)）、國(guó)際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評(píng)估的 資料。,第四條 申請(qǐng)食品添加劑擴(kuò)大用量、使用范圍的，可以免于提交本規(guī)定 第三條的第五項(xiàng)資料。 第五條 申請(qǐng)首次進(jìn)口食品添加

48、劑新品種的，除提交第三條規(guī)定的資料 外，還應(yīng)當(dāng)提交以下資料： （一）出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國(guó)（地 區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明文件； （二）生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或 者認(rèn)證的證明文件; （三）受委托申請(qǐng)人應(yīng)提交委托申報(bào)的委托書; （四）中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。 第六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交本規(guī)定第三條第（二）、（三）（四）項(xiàng)不涉 及商業(yè)秘密，可以向社會(huì)公開的內(nèi)容。 第七條 申請(qǐng)人提交申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的工商登記證明復(fù)印 件1份。如屬于個(gè)人申報(bào)，應(yīng)當(dāng)提交申辦人身份證明文件的復(fù)印件1份。 第八條 同一申請(qǐng)人同時(shí)申請(qǐng)多個(gè)食品添加劑

49、新品種的，應(yīng)按照不同品 種分別申報(bào)。,第九條 申報(bào)資料中除申請(qǐng)表、檢驗(yàn)報(bào)告以及本規(guī)定第五條要求的資料 外，所有資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章（可以是騎縫章）。申報(bào)資料電子文件 光盤的封面應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人印章。 第十條 食品添加劑新品種的通用名稱應(yīng)當(dāng)為規(guī)范的中文名稱或簡(jiǎn)稱以 及英文名稱。功能分類應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行食品添加劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的類別。用量應(yīng) 以g/kg（g/l）為單位，使用范圍可以參考現(xiàn)行食品添加劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的食品 范圍。 第十一條 申請(qǐng)人可以將科研文獻(xiàn)、研究報(bào)告、第三方提供的證明文 件、試驗(yàn)性使用效果的研究報(bào)告等資料作為證明技術(shù)上確有必要和使用效果 的資料或者文件。 第十二條 安全性評(píng)估資料中的質(zhì)量規(guī)

50、格檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料的質(zhì) 量規(guī)格要求和檢驗(yàn)方法，對(duì)3個(gè)批次食品添加劑進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果告。,第十三條 進(jìn)口食品添加劑在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明 文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求： （一）每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供1份證明文件原件，無(wú)法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認(rèn)，或由我國(guó)駐產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。一份證明文件載明多個(gè)食品添加劑新品種的，在首個(gè)新品種申報(bào)時(shí)已提供證明文件原件后，該證明文件中其他新品種申報(bào)可提供復(fù)印件，并提交書面說(shuō)明，指明證明文件原件所在的申報(bào)產(chǎn)品; （二）應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期； （三）應(yīng)由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具； （四

51、）應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名； （五）所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱（或商品名稱），應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致； （六）凡載明有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)在證明文件的有效期內(nèi)提出申請(qǐng)； （七）中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證。,第十四條 委托申報(bào)食品添加劑新品種的，應(yīng)當(dāng)提供申請(qǐng)人的委托書，委托書應(yīng)當(dāng)符合下列要求： （一）每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件； （二）應(yīng)載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事 項(xiàng)和委托書出具日期； （三）應(yīng)有出具單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名。 第十五條 對(duì)申報(bào)材料符合要求的食品添加劑新品種申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)自接收 申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)予以受理；

52、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形 式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部資料；依 法不需要取得行政許可的，不予受理并說(shuō)明理由。 第十六條 食品添加劑新品種申請(qǐng)受理后，除技術(shù)評(píng)審中要求補(bǔ)充有關(guān) 資料外，不再接受申請(qǐng)人提交的其他補(bǔ)充資料。 第十七條 根據(jù)專家評(píng)審意見(jiàn)，如需補(bǔ)充資料，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)提交 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。逾期不提交資料的，視為終止申報(bào)。 第十八條 未獲批準(zhǔn)或者終止申報(bào)的，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)退回已提交的本 規(guī)定第五條第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)規(guī)定的文件。其他申報(bào)資料一律不退申 請(qǐng)人，由審評(píng)機(jī)構(gòu)存檔備查。 第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，衛(wèi)生部2002年7月3日發(fā)布的衛(wèi)

53、 生部食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定同時(shí)廢止。,食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序 GB 15193.1-2003,1 范圍,本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)食品生產(chǎn)、加工、保藏、 運(yùn)輸和銷售過(guò)程中所涉及的可能對(duì)健康造成危 害的化學(xué)、生物和物理因素的安全性，評(píng)價(jià)對(duì) 象包括食品添加劑（含營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑）、食品新 資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品 容器、包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、 消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微 生物等。,1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)食品生產(chǎn)、加工、保藏、 運(yùn)輸和銷售過(guò)程中所涉及的可能對(duì)健康造成危 害的化學(xué)、生物和物理因素的安全性，評(píng)價(jià)對(duì) 象包括食品添加劑（含營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑）、食品新 資源及其成分

54、、新資源食品、輻照食品、食品 容器、包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、 消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微 生物等。,3 術(shù)語(yǔ)和定義,3. 1 食品添加劑 food additive 為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐和 加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天 然物質(zhì)。 3. 2 新資源食品 novel foods 在我國(guó)新發(fā)現(xiàn)、新研制（含新工藝和新技術(shù)） 或新引進(jìn)的無(wú)食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地區(qū)有食用 習(xí)慣的食品或食品原料。,4 受試物的要求,4.1 對(duì)于單一的化學(xué)物質(zhì)，應(yīng)提供受試物（必要時(shí)包括其雜 質(zhì)）的物理、化學(xué)性質(zhì)（包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等）。對(duì) 于配方產(chǎn)品，應(yīng)提供受試物的配方

55、，必要時(shí)應(yīng)提供受試物各組成 成分的物理、化學(xué)性質(zhì)（包括化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性、 溶解度等）有關(guān)資料。 4.2 提供原料來(lái)源、生產(chǎn)工藝、人體可能的攝入量等有關(guān)資 料。 4.3 受試物必須是符合既定配方的規(guī)格化產(chǎn)品，其組成成分、 比例及純度應(yīng)與實(shí)際應(yīng)用的相同，在需要檢測(cè)高純度受試物及其 可能存在的雜質(zhì)的毒性或進(jìn)行特殊試驗(yàn)時(shí)可選用純品，或以純品 及雜質(zhì)分別進(jìn)行毒性檢測(cè)。,4 受試物的要求 4.1 對(duì)于單一的化學(xué)物質(zhì)，應(yīng)提供受試物（必要時(shí)包括其雜 質(zhì)）的物理、化學(xué)性質(zhì)（包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等）。 對(duì)于配方產(chǎn)品，應(yīng)提供受試物的配方，必要時(shí)應(yīng)提供受試物 各組成成分的物理、化學(xué)性質(zhì)（包括化學(xué)名稱

56、、結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn) 定性、溶解度等）有關(guān)資料。 4.2 提供原料來(lái)源、生產(chǎn)工藝、人體可能的攝入量等有關(guān)資料 料。 4.3 受試物必須是符合既定配方的規(guī)格化產(chǎn)品，其組成成分、 比例及純度應(yīng)與實(shí)際應(yīng)用的相同，在需要檢測(cè)高純度受試物及 其可能存在的雜質(zhì)的毒性或進(jìn)行特殊試驗(yàn)時(shí)可選用純品，或以 純品及雜質(zhì)分別進(jìn)行毒性檢測(cè)。,5 食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)的四個(gè)階段,5.1 第一階段：急性毒性試驗(yàn)。 經(jīng)口急性毒性：LD50 （具體方法略） 5.2 第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試 驗(yàn)，30天喂養(yǎng)試驗(yàn)。（ 5.2.1 5.2.7 略） 5.3 第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn) 90天喂養(yǎng)試驗(yàn)， 繁殖試驗(yàn)，代謝試驗(yàn)。 5.4 第四階段：慢性毒性試驗(yàn)（包括致癌試驗(yàn)）。,