1、.,記錄及檔案和票據(jù)及憑證的管理制度,一、目的 建立一個規(guī)范的記錄及檔案和票據(jù)及憑證管理制度。 二、依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院680號令）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國食藥監(jiān)第8號令）、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則 三、適用范圍 適用于企業(yè)記錄及檔案和票據(jù)及憑證的管理。,.,四、內(nèi)容,1、記錄與憑證內(nèi)容應真實，填寫及時，不得把記錄當成回憶或備忘錄，提前填寫或推后填寫； 2、不得任意涂改記錄與憑證，如確實需要更改時，在錯誤地方劃橫線，保持原字跡清晰可辯，并在右上方寫上正確的文字或數(shù)據(jù)，在右下角簽字。不得用刀片或橡皮擦拭，也不得有涂改液進行涂改。 3、

2、填寫記錄與憑證應字跡整潔，用鋼筆或簽字筆填寫，不得用鉛筆填寫。,.,4、按表格內(nèi)容逐一填寫，不得留有空格，如無內(nèi)容時，要用“”表示。內(nèi)容與前項相同時，應重寫，不得用“”或“同上”、“同前”來代替表示。 5、企業(yè)名稱、醫(yī)療器械名稱應寫全稱，不得簡寫或使用代號、英文字頭等來代替。必要時為了提高工作效率，對企業(yè)名稱較長的，企業(yè)可以發(fā)文件規(guī)定簡化其名稱縮寫。 6、各記錄應做到具有一致性，連貫性。 7、操作者、復核人、單位審核人等簽名均應寫成全名，不得只寫名或姓或工號。 8、填寫日期一律橫寫，注明年、月、日，不得豎寫。,.,9、空白記錄和憑證在領取時應登記簽收。 10、公司銷售醫(yī)療器械品種，必須開具稅票

3、（包括增值稅專用發(fā)票和增值稅普通發(fā)票）稅票上應列明銷售醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進醫(yī)療器械上述詳細內(nèi)容，應附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋企業(yè)財務專用章或發(fā)票專用章并（和）注明稅票號碼。稅票（包括清單）與銷售出庫單的相關內(nèi)容對應，金額相符。,.,11、公司購銷醫(yī)療器械品種必須票、帳、貨、款相符。購銷票據(jù)必須按照有關規(guī)定載明購銷單位、購銷品種、購銷金額等項目。要保證購買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，貨款必須匯到供貨單位的單位帳戶，不得匯到個人帳戶。 12、 購進與銷售的憑證（發(fā)票）必須合法有效。 a. 發(fā)票版本必須是發(fā)票開寫日期有效合

4、法的版本； b. 發(fā)票開具的醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量必須與供貨實際情況相符；,.,c. 發(fā)票開具的價格與金額必須與供、銷合同或雙方商定的價格與金額相符； d. 發(fā)票開具的稅率必須與發(fā)票開具日國家稅收法規(guī)相符； e. 購銷雙方的稅號、帳號、開戶行、地址等必須與實際情況相符； f. 發(fā)票字跡應清晰、不得涂改或污損； g. 購進醫(yī)療器械發(fā)票的印章必須與供貨方執(zhí)照的名稱一致。,.,13、開具發(fā)票后，如發(fā)生銷貨退回需開紅字發(fā)票的，必須收回原發(fā)票并注明“作廢”字樣或取得對方有效證明。如發(fā)生銷售折讓的，必須在收回原發(fā)票并注明“作廢”字樣后重新開具銷售發(fā)票或取得對方有效證明后開具紅字發(fā)票。與作廢發(fā)票對應的清單也應及時作廢。 14、使用發(fā)票的單位和個人應當妥善保管發(fā)票，公司對醫(yī)療器械購銷稅票及票據(jù)，就按有關規(guī)定保存。發(fā)生發(fā)票丟失情形時，應當發(fā)現(xiàn)丟失當日書面報告稅務機關，并登報聲明作廢。,.,15、記錄和票據(jù)及憑證保存要符合規(guī)定要求，醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的，不得