1、2010年6月7日.,醫(yī) 療 機 構(gòu)麻醉藥品和精神藥品管理,概 述,藥 品,藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 中華人民共和國藥品管理法第一百零二條,麻醉藥品和精神藥品,1987年頒布的麻醉藥品管理辦法規(guī)定：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。 1988年頒布的精神藥品管理辦法規(guī)定：精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。,麻醉藥品和精神藥品,麻醉

2、藥品和精神藥品管理條例第三條 麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。 精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。,麻醉藥品和精神藥品,國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知 （二零零五年九月二十七日） 麻醉藥品121種 第一類精神藥品52種 第二類精神藥品78種,麻醉藥品和精神藥品,麻醉藥品 實行特殊管理的麻醉藥品是指麻醉性鎮(zhèn)痛藥，它具有藥物依賴性，所以我們說要實行特殊管理的麻醉藥品都是有依賴性的藥物。,麻醉藥（或說麻醉劑） 是指具有麻醉作用的麻醉劑，包括全身麻醉和局部麻醉藥，雖有麻醉作用但不成癮，不產(chǎn)生依賴性。,我國麻

3、醉藥品、精神藥品管理沿革,50年代初把精神藥品中的某些品種列為毒劇藥品管理范圍 1962年國務(wù)院采用了禁止生產(chǎn)、銷售、使用去氧麻黃素 的堅決措施 1963年衛(wèi)生部、公安部、化工部、商務(wù)部、財政部聯(lián)合下發(fā)加強麻醉藥品管理的通知 1964年衛(wèi)生部頒發(fā)管理毒藥、限制性劇藥暫行規(guī)定 1978年國務(wù)院頒布了新的麻醉藥品管理條例 1979年衛(wèi)生部頒布麻醉藥品管理條例實施細(xì)則 1979年衛(wèi)生部下發(fā)醫(yī)療用毒藥、限制性劇藥管理規(guī)定,我國麻醉藥品、精神藥品管理沿革,1983年，衛(wèi)生部加強對精神藥品的進(jìn)出口管理 1984年，頒布中華人民共和國藥品管理法 1985年，衛(wèi)生部制定了精神藥品管理條例 1987年，國務(wù)院頒

4、布麻醉藥品管理辦法 1988年，國務(wù)院頒布精神藥品管理辦法 1985年，加入1971年精神藥物公約 1988年，加入1961年麻醉藥品單一公約,我國麻醉藥品、精神藥品管理沿革,1993年，衛(wèi)生部下發(fā)癌癥病人三階梯止痛指導(dǎo)原則 1994年衛(wèi)生部發(fā)布關(guān)于發(fā)布癌癥病人申請麻醉藥品專用卡規(guī)定的通知 1999年國家藥監(jiān)局下發(fā)關(guān)于癌痛治療使用麻醉藥品有關(guān)問題的通知 2000年國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法的通知 2002年國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部印發(fā)癌癥患者申辦麻醉藥品專用卡的規(guī)定 2004年國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品管理規(guī)定（暫行）,我國麻醉藥品

5、、精神藥品管理沿革,麻醉藥品和精神藥品管理條例 2005年8月3日國務(wù)院頒布，2005年11月1日起實施。,1950年管理麻醉藥品暫行條例,1978年麻醉藥品管理條例,1987年麻醉藥品管理辦法,1985年精神藥品管理條例,1988年精神藥品管理辦法,2005年麻醉藥品和精神藥品管理條例,麻醉藥品和精神藥品管理相關(guān)法規(guī),麻醉藥品和精神藥品管理相關(guān)法規(guī),主 要 內(nèi) 容,1、麻醉藥品、精神藥品的管理機構(gòu)和人員 2、麻醉藥品、精神藥品的采購與儲存 3、麻醉藥品、精神藥品處方的開具 4、麻醉藥品、精神藥品處方的調(diào)劑 5、麻醉藥品、精神藥品的安全與監(jiān)督管理, 應(yīng)當(dāng)建立由分管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，醫(yī)療管理、藥學(xué)、護(hù)

6、理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構(gòu)，指定專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥、第一類精神藥品日常管理工作。,1 、麻醉藥品、精神藥品的管理機構(gòu)和人員, 將麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入本單位年度目標(biāo)責(zé)任制考核，建立麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患。,1 、麻醉藥品、精神藥品的管理機構(gòu)和人員, 應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責(zé)。日常工作由藥學(xué)部門承擔(dān)。,1 、麻醉藥品、精神藥品的管理機構(gòu)和人員, 麻醉藥品、第一類精神藥品

7、管理人員應(yīng)當(dāng)掌握與麻醉、精神藥品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定，熟悉麻醉藥品、第一類精神藥品使用和安全與監(jiān)督管理工作 。應(yīng)配備工作責(zé)任心強、業(yè)務(wù)熟悉的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)該類藥品的采購、儲存保管、調(diào)配使用及管理工作，人員應(yīng)當(dāng)保持相對穩(wěn)定。,1 、麻醉藥品、精神藥品的管理機構(gòu)和人員, 應(yīng)當(dāng)定期對涉及麻醉藥品、精神藥品的管理、藥學(xué)、醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定、專業(yè)知識、規(guī)范化管理、職業(yè)道德的教育和培訓(xùn)。,1 、麻醉藥品、精神藥品的管理機構(gòu)和人員,關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓(xùn)和考核工作的通知 二級以上醫(yī)院自行組織麻醉藥品和精神藥品相關(guān)知識培訓(xùn)和考核，其他醫(yī)療機構(gòu)可以由省級衛(wèi)生行政部門結(jié)合當(dāng)

8、地實際情況作出規(guī)定。 培訓(xùn)和考核對象為醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。培訓(xùn)單位也可以結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況，將相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員納入培訓(xùn)對象。,1 、麻醉藥品、精神藥品的管理機構(gòu)和人員人員培訓(xùn)和考核,培訓(xùn)和考核內(nèi)容包括： 藥品管理法 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 麻醉藥品和精神藥品管理條例 處方管理辦法 管理規(guī)定 麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定 醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定,1 、麻醉藥品、精神藥品的管理機構(gòu)和人員人員培訓(xùn)和考核,培訓(xùn)和考核內(nèi)容還包括： 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品使用及管理制度 麻醉藥品、精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則 癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的規(guī)范化治療 醫(yī)源性藥物依賴的防范與

9、報告 麻醉藥品和第一類精神藥品不良反應(yīng)的防治,1 、麻醉藥品、精神藥品的管理機構(gòu)和人員人員培訓(xùn)和考核,麻醉藥品和精神藥品管理條例 第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報送所在地區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。,1 、麻醉藥品、精神藥品的管理機構(gòu)和人員人員培訓(xùn)和考核, 執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。,1 、麻醉藥品、精神藥品的管理機構(gòu)和人員, 根據(jù)本單位醫(yī)療需要，向規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)采購，保持合理庫存。采購麻醉藥品、第一類精神藥品必

10、須填報“麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡申請表”，經(jīng)市衛(wèi)生主管部門審核批準(zhǔn)發(fā)給“麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡”，憑印鑒卡采購，付款應(yīng)當(dāng)采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。,2 、麻醉藥品、精神藥品的采購與儲存, 麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。,2 、麻醉藥品、精神藥品的采購與儲存, 在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點登記，報本機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后

11、向供貨單位查詢、處理。,2 、麻醉藥品、精神藥品的采購與儲存, 儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負(fù)責(zé)、專庫（柜）加鎖。對進(jìn)出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到帳、物、批號相符。,2 、麻醉藥品、精神藥品的采購與儲存, 對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進(jìn)行銷毀時，應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并對銷毀情況進(jìn)行登記。衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構(gòu)銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應(yīng)當(dāng)于5日內(nèi)到場監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)銷毀行為

12、。,2 、麻醉藥品、精神藥品的采購與儲存,醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負(fù)責(zé)、專庫（ 柜）加鎖。 醫(yī)療機構(gòu)麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設(shè)施。有條件的醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品庫應(yīng)當(dāng)安裝報警裝置。 門診急診住院等藥房設(shè)麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜）的，應(yīng)當(dāng)配備保險柜。 藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。,2 、麻醉藥品、精神藥品的采購與儲存, 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開具麻醉藥品和精神藥品處方。開具麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用處方，處方

13、標(biāo)準(zhǔn)按處方管理辦法執(zhí)行。 醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方應(yīng)在病歷中記錄，不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。,3、麻醉藥品、精神藥品處方的開具, 醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。處方格式及單張?zhí)幏阶畲笙蘖堪凑仗幏焦芾磙k法執(zhí)行。 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。,3、麻醉藥品、精神藥品處方的開具, 門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署知

14、情同意書。,3、麻醉藥品、精神藥品處方的開具,麻醉藥品和精神藥品管理條例于2005年11月1日實施。為提高疼痛及相關(guān)疾病患者的生存質(zhì)量，方便患者領(lǐng)用麻醉藥品和第一類精神藥品（以下簡稱麻醉藥品和精神藥品），防止藥品流失，在首次建立門診病歷前，請您認(rèn)真閱讀以下內(nèi)容： 一、患者所擁有的權(quán)利： （一）有在醫(yī)師、藥師指導(dǎo)下獲得藥品的權(quán)利； （二）有從醫(yī)師、藥師、護(hù)師處獲得麻醉和精神藥品正確、安全、有效使用和保存常識的權(quán)利； （三）有委托親屬或監(jiān)護(hù)人代領(lǐng)麻醉藥品的權(quán)利； （四）權(quán)利受侵害時向有關(guān)部門投訴的權(quán)利。 受理投訴衛(wèi)生行政主管部門： 電話：,麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書,二、患者及其親屬或

15、監(jiān)護(hù)人的義務(wù)： （一）遵守相關(guān)法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定； （二）如實說明病情及是否有藥物依賴或藥物濫用史； （三）患者不再使用麻醉和精神藥品，立即停止取藥并將剩余的藥品無償交回建立門診病歷醫(yī)院； （四）不得向他人轉(zhuǎn)讓或者販賣麻醉和精神藥品。 三、重要提示： （一）麻醉和精神藥品僅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行為，都可能 導(dǎo)致您觸犯刑律或其他法律、規(guī)定，要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。 （二）違反有關(guān)規(guī)定時，患者或者代辦人均要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。 以上內(nèi)容本人已經(jīng)詳細(xì)閱讀，同意在享有上述權(quán)利的同時，履行相應(yīng)的義務(wù)。 醫(yī)療機構(gòu)（章）： 患者（家屬）簽名： 經(jīng)辦人簽名： 年 月 日 年 月

16、日,麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書,病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件： （一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明； （二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份 證明文件； （三）為患者代辦人員身份證明文件。 需長期使用者，應(yīng)每3個月復(fù)診或者隨診一次。,3、麻醉藥品、精神藥品處方的開具, 除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。,3、麻醉藥品、精神藥品處方的開具,單張?zhí)幏降淖畲笥昧? 特別加強管制的麻醉藥品單張?zhí)幏降淖畲笥昧?鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，藥品僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用。 鹽酸哌替啶處方為一次常用量，

17、藥品僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。 哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。 為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。,院 外 使 用,處方管理辦法 麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品需要帶出醫(yī)療機構(gòu)外使用時，具有處方權(quán)的醫(yī)師在患者或其代辦人出示下列材料后方可開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方： 二級以上醫(yī)院開具的診斷證明； 患者戶籍簿、身份證或其他相關(guān)身份證明； 代辦人員身份證明； 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在患者門診病歷中留存代辦人員身份證明復(fù)印件。 醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診

18、藥房配藥。,院 外 購 買,麻醉藥品、第一類精神藥品不得零售 第二類精神藥品：連鎖藥店可售,處方管理辦法 第四十二條 除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及兒科處方外，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。,麻醉藥品、第一類精神藥品必須在醫(yī)療機構(gòu)獲得 不得限制就診人員院外購買第二類精神藥品,借 用,醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定 醫(yī)療機構(gòu)購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機構(gòu)內(nèi)臨床使用。 麻醉藥品和精神藥品管理條例 第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時

19、將借用情況報所在地區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。,4、麻醉藥品、精神藥品處方的調(diào)劑, 藥庫與各藥房，各藥房與臨床科室（病區(qū)）麻醉藥品、第一類精神藥品實行基數(shù)管理和申報、審批制，藥房發(fā)藥窗口調(diào)配基數(shù)不得超過本機構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。各藥房、臨床科室（病區(qū)）的基數(shù)藥品應(yīng)每天結(jié)算。,4、麻醉藥品、精神藥品處方的調(diào)劑, 門診藥房應(yīng)當(dāng)固定發(fā)藥窗口，有明顯標(biāo)識，并由專人負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)劑。 藥師應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方。對不符合規(guī)定的處方應(yīng)拒絕調(diào)劑。 藥師應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號。,5、麻醉藥品、精神藥品的安全與監(jiān)督管理, 麻醉藥品和

20、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設(shè)施。有條件的醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品庫應(yīng)當(dāng)安裝報警裝置。藥房應(yīng)當(dāng)配備保險柜儲存麻醉藥品、第一類精神藥品，藥房調(diào)配窗口、各臨床科室（病區(qū)）存放麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。,5、麻醉藥品、精神藥品的安全與監(jiān)督管理, 麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實行批號管理，其儲存各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)當(dāng)有記錄。 麻醉藥品、第一類精神藥品處方應(yīng)統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。,5、麻醉藥品、精神藥品的安全與監(jiān)督管理, 患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。收回的空安瓿、廢貼由專人負(fù)責(zé)計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。,5、麻醉藥品、精神藥品的安全與監(jiān)督管理, 各臨床科室（病區(qū)）等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應(yīng)收回空安瓿，核對批號和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一