1、期中復習試題,簡述生物技術藥物的特性 簡述新藥研究和開發(fā)的主要過程及內(nèi)容。 什么是臨床試驗的四原則？ 簡敘基因工程藥物制造的主要程序。 敘述反轉錄法制取目的基因的主要過程。 離子交換層析、凝膠過濾層析、親和層析的工作原理和基本操作？,有哪些因素影響目的基因在大腸桿菌中的表達？ 什么是高密度發(fā)酵？影響高密度發(fā)酵的因素有哪些？可采取哪些方法來實現(xiàn)高密度發(fā)酵？ 簡敘基因工程藥物分離純化的一般流程。 離體培養(yǎng)的動物細胞分為哪些類型？ 常用的培養(yǎng)動物細胞的培養(yǎng)基種類有哪些？ 如何進行動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)？ 簡述單克隆抗體及其制備技術,基因工程抗體研究的主要目的有哪些？ 什么是噬菌體展示技術？該技術在抗體工

2、程中的應用。 舉例說明抗體在疾病診斷及治療中的作用。,名詞解釋,生物技術 生物技術制藥 生物技術藥物 藥品 藥品制造 生物制品 原始細胞庫 工作細胞庫,基因工程制藥 基因 克隆 質(zhì)粒 cDNA文庫 單克隆抗體 抗原，抗體 免疫原性,名詞解釋參考答案（部分） 藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 藥品制造：藥品、生物制品生產(chǎn)過程中的全部操作步驟。 生物制品：生物制品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料

3、，應用傳統(tǒng)技術或現(xiàn)代生物技術制成，用于人類疾病的預防治療和診斷。人用生物制品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、體內(nèi)及體外診斷制品，及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應原、單克隆抗體、抗原抗體復合物，免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。,基因：基因是編碼蛋白質(zhì)或RNA分子遺傳信息的基本單位。是一段具有特定功能和結構的連續(xù)的脫氧核糖核酸序列，是構成巨大遺傳單位染色體的重要組成部分。 染色體：細胞有絲分裂時出現(xiàn)的，易被堿性染料著色的絲狀或棒狀小體，由細長的染色質(zhì)絲盤旋折疊而成，由核酸和蛋白質(zhì)組成，是遺傳的主要物質(zhì)基礎。 質(zhì)粒：原指一切染色體外的遺

4、傳因子，但現(xiàn)在習慣上專指細菌等微生物細胞中的染色體外的遺傳因子，這些遺傳因子是能獨立復制的共價閉合環(huán)狀脫氧核糖核酸分子。,原始細胞庫：源自單一組織或細胞，經(jīng)過充分鑒定的一定量的人、動物或其他來源的細胞懸液分裝于容器內(nèi)，組成應均一，凍存于130或以下，用于制備主細胞庫，由本細胞庫移出的細胞無論開瓶與否，均不得再返回貯存。 從原始細胞庫中取一定數(shù)量容器的細胞制備生產(chǎn)用細胞庫或稱工作細胞庫（working cell bank,WCB），貯存于的細胞應該是從來的，或從單一安瓿來的，或從多個安瓿在融化即刻混合在一起的，然后經(jīng)培養(yǎng)擴增達一定數(shù)量后，在分裝貯存形成的細胞庫。,抗原：凡能激發(fā)機體產(chǎn)生體液免疫或（和）細胞免疫，并能與免疫應答的產(chǎn)物（抗體和致敏淋巴細胞）相結合的物質(zhì)。對人，有重要性的抗原包括微生物、寄生蟲、異物血清、異型紅細胞、異體組織等。 抗體：機體內(nèi)B淋巴細胞在抗原剌激下所合成的具特異性免疫功能的球蛋白；抗體與相應抗原能發(fā)生特異性結合，從而促進白細胞的吞噬作用，將抗原清除，或使微生物失去致病性。 單克隆抗體：由純一的單克隆細胞系產(chǎn)生的，結構和特異性完全相同的高純度抗體。這種抗體是針對一個抗原決定簇的抗體，又是單一的B淋巴細胞產(chǎn)生的，故稱為單克隆抗體。 免疫原性：指某一制品接種人體后誘生免疫應答的能力。接種疫苗后，此種反