1、電磁兼容送檢資料申請(qǐng)EMC檢驗(yàn)請(qǐng)?zhí)峁┎牧先缦拢ㄖ饕槍?duì)YY 0505-2012適用的設(shè)備）：一、 送檢樣品及附件送檢樣品主機(jī)一臺(tái)，包括產(chǎn)品配套使用的附件，如互連電纜、腳踏開(kāi)關(guān)、適配器、電腦、測(cè)試軟件、測(cè)試工裝等（測(cè)試附件指注冊(cè)單元中包含的全部配/附件；測(cè)試軟件指樣品按照運(yùn)行模式工作所需的軟件；測(cè)試工裝指樣品按照運(yùn)行模式工作所需的試驗(yàn)裝置（包括模擬器），且其在試驗(yàn)過(guò)程中不應(yīng)引入額外的電磁騷擾）。若送檢產(chǎn)品為醫(yī)療器械附件（如有創(chuàng)血壓傳感器、血氧探頭、超聲探頭等），委托方應(yīng)提供符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的輔助主機(jī)和輔助設(shè)備。二、 技術(shù)要求（一般應(yīng)包含YY 0505-2012全項(xiàng)目及現(xiàn)行有效專標(biāo)EMC相關(guān)條

2、款）三、 使用、技術(shù)說(shuō)明書（應(yīng)包括電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容，具體見(jiàn)YY 0505-2012中6.8條）四、 EMC檢測(cè)報(bào)告（若已經(jīng)進(jìn)行過(guò)EMC檢測(cè)，可提供相關(guān)檢測(cè)報(bào)告，但僅作參考。）五、 電磁兼容資料審查表（申請(qǐng)國(guó)內(nèi)注冊(cè)提供中文版，申請(qǐng)出口認(rèn)證提供英文版）審查表中信息可能會(huì)被引入進(jìn)檢測(cè)報(bào)告，請(qǐng)委托方認(rèn)真填寫，確保資料的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。電磁兼容資料審查表樣品的工作條件溫度： ；濕度： %RH；大氣壓： Pa，其他特殊要求： 表1、基本性能（essential performance，保持殘留風(fēng)險(xiǎn)在可接受限值內(nèi)的必需的性能特征） 已識(shí)別基本性能(提供風(fēng)險(xiǎn)分析文件) 未識(shí)別基本性能制造商未識(shí)別E

3、UT的基本性能備注：基本性能一般根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析得出，如有，請(qǐng)?zhí)峁╋L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。如未經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析，請(qǐng)勾選“未識(shí)別基本性能”一欄。（YY 0505-2012基本性能要求：除非識(shí)別出設(shè)備或系統(tǒng)的基本性能，否則設(shè)備或系統(tǒng)的所有功能都應(yīng)考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)；基本性能應(yīng)在隨機(jī)文件中說(shuō)明。）表2、分組分類產(chǎn)品的組別和類別（按GB 4824要求） 1組A類； 1組B類； 2組A類； 2組B類備注：委托方需根據(jù)產(chǎn)品適用范圍來(lái)確定發(fā)射測(cè)試的組別（1組或2組）和類別（A類或B類），具體詳見(jiàn)GB 4824。1組包括為發(fā)揮其自身功能的需要而預(yù)期產(chǎn)生或使用傳導(dǎo)耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。2組包括放電加工（EDM

4、）和弧焊設(shè)備，以及為材料處理而有意產(chǎn)生或使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。A類設(shè)備是在非家用和不直接連到住宅低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中使用的設(shè)備。B類設(shè)備是家用和直接連到住宅低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中使用設(shè)備。表3、樣品信息樣品名稱樣品型號(hào)樣品編號(hào)批號(hào)電源 輸入電壓： 頻率： 額定輸入功率或電流：電池類型：供電電壓：供電電壓：額定輸入功率或電流：臺(tái)式設(shè)備落地式設(shè)備永久性安裝設(shè)備生命支持設(shè)備樣品尺寸（長(zhǎng)寬高）表4、樣品構(gòu)成表（應(yīng)包含所有組件和配件）序號(hào)部件名稱型號(hào)/版本號(hào)序列號(hào)備注123備注：列出樣品的主要組成結(jié)構(gòu)和配件，建議與注冊(cè)證、說(shuō)明書和技術(shù)要求中的組成結(jié)構(gòu)一致。若樣品包含軟件部分，應(yīng)填寫軟件

5、的版本號(hào)及名稱。產(chǎn)品由于正常運(yùn)行條件、持續(xù)時(shí)間、人機(jī)交互方式等原因制約不能實(shí)現(xiàn)正常運(yùn)行或模擬運(yùn)行時(shí)，以及產(chǎn)品的基本性能相關(guān)的功能在常規(guī)操作中不能被觀察或驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)提供專業(yè)軟件或類似的方法。表5、輔助設(shè)備及測(cè)試工裝序號(hào)設(shè)備編號(hào)/序列號(hào)名稱生產(chǎn)廠家型號(hào)/規(guī)格下次校準(zhǔn)日期123備注：送樣時(shí)，除樣品本身包含的所有組件和配件外，還應(yīng)提供產(chǎn)品正常運(yùn)行模式或模擬運(yùn)行時(shí)所需的負(fù)載或模擬裝置。對(duì)主體為附件的樣品進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，配合使用的主機(jī)應(yīng)被視作輔助設(shè)備。表6、樣品連接圖備注：1.需要體現(xiàn)主機(jī)與其他部件的連接關(guān)系（框圖為佳），例如適配器，探頭等。醫(yī)用電氣系統(tǒng)需要體現(xiàn)設(shè)備間的連接關(guān)系。2.只有主機(jī)沒(méi)有其他附件的產(chǎn)品不需要提供連接圖。表7、樣品運(yùn)行模式模式編號(hào)模式名稱模式描述備注備注：列出送檢樣品的工作模式。模式描述包括配置，功能，具體設(shè)置和運(yùn)行參數(shù)，連接模擬器狀況等。表8、樣品電纜序號(hào)名稱電纜長(zhǎng)度（m）是否屏蔽備注123備注：指送檢樣品外部的所有電纜，例如：電源線、適配器電纜、USB通訊線和串口線等各端口連接導(dǎo)線、部件間的連接線、電位均