1、第四章 藥品質(zhì)量與藥品標(biāo)準(zhǔn),第一節(jié) 藥品的質(zhì)量 第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn) 第三節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,2020/9/19,1,-JSL-,第一節(jié) 藥品的質(zhì)量,一、藥品質(zhì)量概念 二、藥品質(zhì)量的物質(zhì)性與社會(huì)性,2020/9/19,2,-JSL-,一、藥品質(zhì)量概念,藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。 藥品的質(zhì)量是對(duì)形成藥品使用價(jià)值的各種客觀屬性和使用藥品的主觀滿意程度的綜合評(píng)價(jià)。,2020/9/19,3,-JSL-,2020/9/19,4,-JSL-,二、藥品質(zhì)量的物質(zhì)性與社會(huì)性,（一）藥品質(zhì)量的物質(zhì)性 （二）藥品質(zhì)量的社會(huì)性,2020/9/19,5,-JSL-,（一）藥品質(zhì)量的物質(zhì)性,1安全性 2

2、有效性 3穩(wěn)定性 4均一性 5經(jīng)濟(jì)性,2020/9/19,6,-JSL-,（二）藥品質(zhì)量的社會(huì)性,1時(shí)間性 2區(qū)域性 3個(gè)體性,2020/9/19,7,-JSL-,第二節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn),一、藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念 二、醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則 三、我國(guó)現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn) 四、國(guó)外藥品標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介,2020/9/19,8,-JSL-,一、藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念,國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。 藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)單位必須共同遵守的法定依據(jù)，屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） 是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須

3、執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。,2020/9/19,-JSL-,9,二、醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則,醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)必須從滿足社會(huì)和人民群眾日益增長(zhǎng)的對(duì)藥品的需求出發(fā)，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的方針： （一）堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則； （二）符合資源節(jié)約型、環(huán)境友好型社會(huì)發(fā)展要求； （三）有利于促進(jìn)對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作與貿(mào)易； （四）不斷完善的原則。,2020/9/19,10,-JSL-,三、我國(guó)現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn),我國(guó)現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)分為二級(jí)： 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、部（局）頒標(biāo)準(zhǔn) 地方藥品標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)、管理部門共同遵循的法定依據(jù)。,2020/9

4、/19,11,-JSL-,（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),1中華人民共和國(guó)藥典 中華人民共和國(guó)藥典(The Pharmacopeia of people Republic of China)簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典，是中華人民共和國(guó)藥典委員會(huì)主持編寫，經(jīng)國(guó)務(wù)院食品與藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)頒布并實(shí)施的有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法典，是法定的國(guó)家級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)，具有法律性和權(quán)威性。,2020/9/19,-JSL-,12,2005年版藥典收載的品種有較大幅度的增加。共收載3212種，其中新增525種。藥典一部收載品種1147種，其中新增154種、修訂453種；藥典二部收載1964種，其中新增327種、修訂522種；藥典三部收載

5、101種，其中新增44種、修訂57種。中國(guó)生物制品規(guī)程并入藥典，設(shè)為藥典三部；,2020/9/19,13,-JSL-,(一)中華人民共和國(guó)藥典,2020/9/19,14,-JSL-,2005年7月1日，執(zhí)行中國(guó)藥典2005年版，共三部。 一部：收載中藥材、中藥飲片、中成藥； 二部：收載化學(xué)藥品及其制劑； 三部：收載生物制品,2020/9/19,15,-JSL-,（1）品名； （2）有機(jī)藥物結(jié)構(gòu)式； （3）分子式與分子量； （4）來(lái)源或有機(jī)藥物 的化學(xué)名稱； （5）含量或效價(jià)規(guī)定； （6）處方； （7）制法；,（8）性狀； （9）鑒別； （10）檢查； （11）含量或效價(jià)測(cè)定； （12）類別；

6、（13）規(guī)格； （14）貯藏； （15）制劑等,2020/9/19,16,-JSL-,遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無(wú)色透明、半透明容器； 密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入； 密封：系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入； 熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；,2020/9/19,17,-JSL-,陰涼處：系指不超過20； 涼暗處：系指避光并不超過20； 冷處：系指210； 常溫：系指1030。,2020/9/19,18,-JSL-,2部（局）頒藥品標(biāo)準(zhǔn),部 (局)頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，是衛(wèi)生部（或SFDA）批準(zhǔn)并頒布

7、實(shí)施的藥品標(biāo)準(zhǔn)。它和中國(guó)藥典同屬國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，目前主要收載新藥標(biāo)準(zhǔn)(包括暫行、試行和新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn))、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、新版藥典未收載但尚未淘汰的藥品標(biāo)準(zhǔn)、原地方標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)規(guī)范整理后適用于全國(guó)范圍的藥品標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)。部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)有準(zhǔn)藥典的性質(zhì)，具有法律約束力。,2020/9/19,19,-JSL-,（二）地方藥品標(biāo)準(zhǔn) 省(自治區(qū)、直轄市)藥品標(biāo)準(zhǔn),2020/9/19,20,-JSL-,地方藥品標(biāo)準(zhǔn)是由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)本地區(qū)藥品生產(chǎn)情況而制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，又稱省(自治區(qū)、直轄市)藥品標(biāo)準(zhǔn) 。,2020/9/19,21,-JSL-,中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范等地方標(biāo)準(zhǔn)仍然具有

8、法律約束力。 如云南省食品藥品監(jiān)管局頒布，于2008年3月1日起正式執(zhí)行的云南省中藥材標(biāo)準(zhǔn)（2005年版第三冊(cè)傣族藥）而且部分省、自治區(qū)、直轄市對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)不斷增訂、完善。,2020/9/19,22,-JSL-,四、國(guó)外藥品標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介,美國(guó)藥典(U.S.P) 美國(guó)藥典 (The Pharmacopeia of United States )又名國(guó)家處方集( National Formulary)簡(jiǎn)稱USP/NF。由美國(guó)藥典委員會(huì)（The United States Pharmacopeia Convention）編輯出版、發(fā)行。美國(guó)藥典1820年出版第一版，1950年以后每五年出版一次；,2020

9、/9/19,23,-JSL-,英國(guó)藥典,英國(guó)藥典(The Pharmacopeia of British)簡(jiǎn)稱BP。由英國(guó)藥品委員會(huì)（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。于1864年初版，1948年以前是根據(jù)當(dāng)時(shí)情況不定期改版,1948年以后為每5年改版一次。最新版本是2008年8月出版的英國(guó)藥典2009年版，共5卷。,2020/9/19,24,-JSL-,日本藥典,日本藥典(The Pharmacopeia of Japan)又名日本藥局方，由日本藥局方編集委員會(huì)編纂，由厚生省頒布執(zhí)行。于1886年出版，第五版以前，日本藥局方只有一部。

10、從第六版起分兩部出版，第一部主要收載原料藥及其制劑；第二部主要收載生藥及生物制品。,2020/9/19,25,-JSL-,國(guó)際藥典,國(guó)際藥典（The Pharmacopeia of Internation.)是由世界衛(wèi)生組織（WHO）國(guó)際藥典委員會(huì)編寫,收載原料藥、輔料和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),及其檢驗(yàn)方法,供世界衛(wèi)生組織成員國(guó)參考和應(yīng)用。,2020/9/19,26,-JSL-,國(guó)際藥典,國(guó)際藥典（The Pharmacopeia of Internation.)是由世界衛(wèi)生組織（WHO）國(guó)際藥典委員會(huì)編寫,收載原料藥、輔料和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),及其檢驗(yàn)方法,供世界衛(wèi)生組織成員國(guó)參考和應(yīng)用。,2020/9

11、/19,27,-JSL-,歐洲藥典,歐洲藥典（The Pharmacopeia of Europe）經(jīng)歐洲36個(gè)國(guó)家和歐盟批準(zhǔn)的共同制定歐洲藥典協(xié)定。為歐洲藥品質(zhì)量檢測(cè)的唯一指導(dǎo)文獻(xiàn)。所有藥品和藥用底物的生產(chǎn)廠家在歐洲范圍內(nèi)推銷和使用的過程中，必須遵循歐洲藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,2020/9/19,28,-JSL-,第三節(jié) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,一、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念 1藥品質(zhì)量 是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征總和。表現(xiàn)為五個(gè)方面：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性和經(jīng)濟(jì)性。,2020/9/19,29,-JSL-,2工作質(zhì)量 是指與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的保證程度。,2020/9/19,30,-

12、JSL-,3質(zhì)量監(jiān)督 是根據(jù)政府法令或規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督的活動(dòng)。,2020/9/19,31,-JSL-,4藥品質(zhì)量監(jiān)督管理 指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律授予的權(quán)力以及法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、制度、政策，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品質(zhì)量（包括進(jìn)口藥品質(zhì)量），以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督管理。,2020/9/19,32,-JSL-,二、我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)、特點(diǎn)及原則 1性質(zhì)：預(yù)防性、完善性、促進(jìn)性、情報(bào)性及教育性 2特點(diǎn)：具有“監(jiān)、幫、促”相結(jié)合，監(jiān)督檢驗(yàn)及群眾參與質(zhì)量管理相結(jié)合的特點(diǎn),2020/9/19,33,-JSL-,3我國(guó)藥品質(zhì)

13、量監(jiān)督管理的原則 以社會(huì)效益為最高準(zhǔn)則； 質(zhì)量第一的原則； 法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則； 專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則。,2020/9/19,34,-JSL-,三、我國(guó)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 1行政機(jī)構(gòu)： 2藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu) 各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：中國(guó)藥品生物制品檢定所（國(guó)家級(jí)），國(guó)家、省級(jí)、地市及藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),2020/9/19,35,-JSL-,中國(guó)藥品生物制品檢定所是全國(guó)藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，是全國(guó)藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心。,2020/9/19,36,-JSL-,四、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容,2020/9/19,37,-JSL-,（一）依據(jù) 1藥品標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范 2法律、法規(guī)、規(guī)章、制度、政策等。如藥品管理法、藥品管理法實(shí)施辦法、廣告法、野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例、中華人民共