1、藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),溫旭民 2013年11月,附錄制定的依據(jù),藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）第一百八十三條 本規(guī)范為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求 對(duì)企業(yè)信息化管理、藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品驗(yàn)收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定,GSP第四十七條,庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備,范圍及目的（第1條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范）的要求，在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄 有效防范儲(chǔ)運(yùn)

2、過(guò)程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量安全,第一條 釋義,配置范圍： 常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)、冷凍庫(kù)等所有藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù) 監(jiān)測(cè)目標(biāo)： 庫(kù)房：溫度和濕度 冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程：溫度 目的： 有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量,儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)的發(fā)展階段,定性測(cè)試階段：化學(xué)試劑、試紙 電子顯示器階段：顯示數(shù)值，不能分析、處理 記錄儲(chǔ)存階段：數(shù)據(jù)記錄儀，回顧性審查，事后質(zhì)量查詢(xún) 實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)階段：使用無(wú)線(xiàn)/衛(wèi)星接口與軟件對(duì)過(guò)程監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)分析、處理，有效質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防范,溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組成（第2條）,系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成 各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)

3、時(shí)數(shù)據(jù)的采集、傳送和報(bào)警 管理主機(jī)可對(duì)各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能,溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組成,溫濕度監(jiān)測(cè)記錄（第3條）,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄 內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫(kù)區(qū)類(lèi)別等,測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差（第4條）,系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）測(cè)量范圍在040之間，溫度的最大允許誤差為0.5； （二）測(cè)量范圍在250之間，溫度的最大允許誤差為1.0； （三）相對(duì)濕度的最大允許誤差為5RH,不間斷監(jiān)測(cè)和記錄（第5條）,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔

4、1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù) 儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù) 運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù) 當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù),系統(tǒng)報(bào)警（第6條）,當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警 同時(shí)采取短信通訊等方式對(duì)至少3名指定人員報(bào)警 當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式對(duì)至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息,監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)管理（第7條）,系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效 （一）測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和

5、記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不會(huì)丟失和不被改動(dòng)； （二）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能 （三）系統(tǒng)不得對(duì)用戶(hù)開(kāi)放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)整功能，防止用戶(hù)隨意調(diào)整造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真,數(shù)據(jù)安全管理（第8條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份 備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所 數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合規(guī)范第四十二條的要求 第四十二條記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存,數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與查詢(xún)（第9條）,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠與企業(yè)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行連接 自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存儲(chǔ)數(shù)據(jù) 可以通過(guò)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢(xún)和歷史數(shù)據(jù)查詢(xún),系統(tǒng)

6、獨(dú)立運(yùn)行（第10條、第11條）,系統(tǒng)可以獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn),測(cè)點(diǎn)終端安裝方案（第12條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn) 保證藥品倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況,庫(kù)房測(cè)點(diǎn)終端的安裝（第13條）,每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布 平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增

7、加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。 平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置 高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。 高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置,冷藏運(yùn)輸設(shè)施安裝（第14條）,儲(chǔ)存冷藏、冷凍

8、藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，應(yīng)當(dāng)符合本條上述各項(xiàng)的要求，其安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算 每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車(chē)輛或車(chē)廂，安裝的溫度測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè) 車(chē)廂容積超過(guò)20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算 每臺(tái)冷藏箱或保溫箱至少應(yīng)當(dāng)配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,測(cè)點(diǎn)終端的安裝原則（第15條、第16條）,測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置應(yīng)當(dāng)考慮倉(cāng)庫(kù)的結(jié)構(gòu)及出風(fēng)口、門(mén)窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對(duì)環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性。 測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)牢固安裝在合理位置，可以有效防止儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意調(diào)整,監(jiān)測(cè)系統(tǒng)管理（第17條、第18條）,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。 系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能滿(mǎn)足相關(guān)部門(mén)實(shí)施在線(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件,委托