1、預(yù)防接種管理的法律法規(guī) 戴振威 編著 2009 年 6月,目 錄 一、EPI戰(zhàn)略 二、法律制度的歷史沿革與特征 三、預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)規(guī)定,一、EPI戰(zhàn)略 過去 現(xiàn)在 未來,過 去,二十世紀(jì)六十年代初期通過接種牛痘疫苗消滅了天花 1978年開始實施免疫規(guī)劃,過去,1988、1990、1995年分別實現(xiàn)了以省、縣、鄉(xiāng)為單位兒童國家免疫規(guī)劃四苗（卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗）接種率達到85%的普及兒童免疫目標(biāo) 2000年全國實現(xiàn)了無脊髓灰質(zhì)炎目標(biāo)(高峰） 2002年國務(wù)院決定將乙型肝炎疫苗納入國家免疫規(guī)劃 2005年乙型肝炎疫苗適齡兒童免費接種,過 去,多數(shù)疫苗可預(yù)防的傳染病

2、發(fā)病已降至歷史最低水平 在當(dāng)時的歷史條件下，取得了輝煌戰(zhàn)績 群眾、領(lǐng)導(dǎo)認可計劃免疫 建立了疫苗生產(chǎn)、流通、使用體系 鍛煉了一支打硬仗、無私忘我的計劃免疫隊伍 ,二、法律制度的歷史沿革,法律制度的歷史沿革 (19502008)-1,法律制度的歷史沿革 (19502008)-2,法律制度的歷史沿革 (19502008)-3,法律制度的歷史沿革 (19502008)-4,歷程：第一階段計劃免疫前期 ( 1 950 一 1 977 年） 50 年代，全國開展普種牛痘 1959 年，衛(wèi)生部下發(fā) 關(guān)于加強預(yù)防接種工作的通知 令 1963 年首次發(fā)布 預(yù)防接種工作實施辦法 ，逐步在全國開展 BCG 、脊髓灰

3、質(zhì)炎減毒活疫苗、 DPT 和 MV 的預(yù)防接種工作。 70 年代，每年利用冬春季節(jié)在全國范圍推行突擊接種,第二階段計劃免疫時期 ( 1 978 一 2000 年） 1974 年 WHO 提出 EPI 概念： A 要提高接種率，擴大預(yù)防接種的人群 B 要逐步推廣使用安全、有效的新疫苗，擴大使用疫苗的種類 , 1978 年正式提出并實施計劃免疫 1988 、 1990 、 1995 年分別實現(xiàn)了以省、縣、鄉(xiāng)為單位兒童卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗接種率達到 85 的普及兒童免疫目標(biāo),第三階段免疫規(guī)劃時期 ( 2000 年一至今） 2000 年以后，計劃免疫過渡為免疫規(guī)劃，各地相繼成立

4、免疫規(guī)劃科（所） 2000 年通過無脊髓灰質(zhì)炎證實， 2001 年，國務(wù)院頒發(fā) 中國兒童發(fā)展綱要 ( 2001 一 20 10 年） ，進一步明確計劃免疫工作目標(biāo) 2002 年，中共中央、國務(wù)院下發(fā)的 關(guān)于進一步加強農(nóng)村衛(wèi)生工作的決定 ，要求以鄉(xiāng)為單位兒童接種率達到90; 2002 年，乙肝疫苗納入國家免疫規(guī)劃 2007 年，國務(wù)院擴大國家免疫規(guī)劃,現(xiàn)在,傳染病 可防可治 可防不可治 不可防不可治 預(yù)防接種 手段明確 事先預(yù)防 成本效益最好 夢寐以求的疾病防治手段 免疫規(guī)劃 兒童 涉及每個家庭 社會方方面面 投入是可以預(yù)見的 群眾健康重大問題 國家安全 根本解決群眾疾病負擔(dān) 提高民族整體健康素

5、質(zhì),2000年實現(xiàn)區(qū)域無脊灰證實目標(biāo),OPV使用,無脊灰證實,通過高水平脊灰疫苗接種率、消滅脊灰強化免疫和高質(zhì)量AFP病例監(jiān)測。全國繼續(xù)保持無脊灰狀態(tài),乙肝預(yù)防控制成效顯著2006年全國乙肝血清流調(diào)人群乙肝HBsAg攜帶率與1992年調(diào)查比較,挑戰(zhàn),主要措施：乙肝疫苗 納入免疫規(guī)劃，提供新生兒乙肝疫苗首針及時接種率 控制效果：全國159歲人群 HBsAg攜帶率為7.18較1992年調(diào)查 HBsAg攜帶率9.75明顯下降，我國5歲以下兒童 HBsAg攜帶率降至1以下的目標(biāo)基本實現(xiàn)。,安徽省1992年和2006年乙肝血清學(xué)調(diào)查HBsAg攜帶率,2006年全國開展了乙肝血清流行病學(xué)調(diào)查，調(diào)查點仍選擇

6、馬鞍山市雨山區(qū)、安慶市大觀區(qū)、滁州市天長市、巢湖市居巢區(qū)、亳州市蒙城縣、宣城市涇縣六個國家監(jiān)測點，等六個監(jiān)測點共調(diào)查2727人。 經(jīng)檢測HBsAg陽性率5.17%，較1992年調(diào)查的7.6降低2.43個百分點。HBV流行率為31.07%，較1992年的56.99降低了25.92個百分點。,消除麻疹,下降99%,取得的成就5 -傳染病控制,麻疹、脊髓灰質(zhì)炎、百日咳、白喉四種傳染病總發(fā)病率下降情況,擴大免疫規(guī)劃 增加新疫苗 聯(lián)合疫苗 更新疫苗 由兒童擴大到重點人群 工作指標(biāo) 到2010年，乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗（包括白破疫苗）、麻疹疫苗（包括含麻疹疫苗成分的麻風(fēng)疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻

7、腮疫苗）適齡兒童接種率以鄉(xiāng)為單位達到90以上 到2010年，流腦疫苗、乙腦疫苗、甲肝疫苗力爭在全國范圍對適齡兒童普及接種 出血熱疫苗目標(biāo)人群的接種率達到70以上 炭疽疫苗、鉤體疫苗應(yīng)急接種目標(biāo)人群的接種率達到70以上,消除麻疹 2006-2012年消除麻疹行動計劃目標(biāo) 2012年全國麻疹發(fā)病率控制在1/100萬以下(不包括輸入病例) 無本土麻疹病毒傳播 通過消除麻疹工作促進免疫規(guī)劃工作發(fā)展 乙肝控制 20062010年全國乙肝防治規(guī)劃 2010年將全人群乙肝表面抗原攜帶率控制在7%的目標(biāo),硬任務(wù),未來,新疫苗納入EPI情況 各國納入EPI的新疫苗主要有兩種形式 （1）在全細胞白百破或無細胞白百

8、破疫苗的基礎(chǔ)上，與乙肝疫苗、b型嗜血流感桿菌疫苗、滅活脊灰疫苗單價或多價聯(lián)合的疫苗,新疫苗納入EPI情況,（2）肺炎多糖蛋白結(jié)合疫苗、人類乳頭病毒疫苗、流腦C群結(jié)合疫苗、輪狀病毒疫苗、流感疫苗、滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗等新型疫苗，納入免疫規(guī)劃的國家也有較大增長,各國納入EPI較普遍的疫苗,溫家寶總理參加2006年預(yù)防接種日活動，為兒童喂服糖丸,兒童免疫工作非常重要。兒童是棵幼苗，只有精心愛護，他們才能茁壯成長，成為建設(shè)國家的棟梁。要讓每個兒童都能按時接種疫苗這是各級政府的責(zé)任。,今年擴大國家免疫規(guī)劃范圍，將甲肝、流腦等15種可以通過接種疫苗有效預(yù)防的傳染病納入國家免疫規(guī)劃。為此，中央財政增加支出28

9、億元。,全球疫苗納入免疫規(guī)劃情況,全球疫苗情況,無細胞百白破 78個國家 麻風(fēng)腮109個國家 流腦47個國家 乙腦7個國家 甲肝18個國家,擴大國家免疫規(guī)劃疫苗與預(yù)防疾病,注： 原有 新增 特殊,五部委文件,經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，從2007年起，擴大國家免疫規(guī)劃疫苗范圍 在現(xiàn)行全國范圍使用的國家免疫規(guī)劃疫苗基礎(chǔ)上，將甲肝疫苗、流腦疫苗、乙腦疫苗、麻疹腮腺炎風(fēng)疹聯(lián)合疫苗、無細胞百白破疫苗納入國家免疫規(guī)劃，對適齡兒童實行預(yù)防接種； 并根據(jù)傳染病流行趨勢，在流行地區(qū)對重點人群進行流行性出血熱疫苗、炭疽疫苗和鉤端螺旋體疫苗接種。,國務(wù)院有關(guān)部門建立免疫規(guī)劃工作部門協(xié)調(diào)機制 衛(wèi)生部：負責(zé)制定國家免疫規(guī)劃的實施方

10、案和年度計劃，并組織落實； 財政部：負責(zé)落實國家免疫規(guī)劃財政補助政策； 國家發(fā)展改革委：負責(zé)組織國家免疫規(guī)劃疫苗的儲備和調(diào)運，對納入國家免疫規(guī)劃的疫苗進行價格核定； 教育部：負責(zé)入托、入學(xué)兒童查驗接種證工作，將其納入托幼機構(gòu)和學(xué)校的傳染病防控管理內(nèi)容； 國家食品藥品監(jiān)管局：負責(zé)國家免疫規(guī)劃疫苗生產(chǎn)和流通的監(jiān)督管理。各有關(guān)部門要各司其職、分工負責(zé)，共同促進國家免疫規(guī)劃各項政策的落實。 地方各級衛(wèi)生、財政、發(fā)展改革、教育、食品藥監(jiān)等部門應(yīng)在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下建立相應(yīng)的協(xié)調(diào)機制，切實加強組織領(lǐng)導(dǎo)，明確部門職責(zé)，強化協(xié)調(diào)配合，共同做好國家免疫規(guī)劃的實施與管理工作。,保障政策突破,中央財政承擔(dān)-納入國家免

11、疫規(guī)劃的常規(guī)免疫以及國家確定的群體性預(yù)防接種和重點人群應(yīng)急接種所需疫苗和注射器的購置費用 地方財政承擔(dān)-省及以下地方人民政府確定的群體性預(yù)防接種和應(yīng)急接種所需疫苗和注射器的購置費 地方財政-原用于購置疫苗和注射器的經(jīng)費規(guī)模不得減少，并要結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，建立健全包括免疫規(guī)劃服務(wù)在內(nèi)的城鄉(xiāng)公共衛(wèi)生經(jīng)費保障機制,進一步增加投入，切實保障實施國家免疫規(guī)劃相關(guān)冷鏈系統(tǒng)建設(shè)和運轉(zhuǎn)、預(yù)防接種等工作所需經(jīng)費 地方財政投入以省級財政為主，中央財政通過公共衛(wèi)生轉(zhuǎn)移支付對困難地區(qū)予以必要的支持,教育部黨組成員、部長助理 楊周復(fù)2008年4月24日在全國擴大國家免疫規(guī)劃工作電視電話會議上的講話： 各地教育部門和

12、教育機構(gòu)必須將入托、入學(xué)對兒童查驗接種證工作納入托幼機構(gòu)和學(xué)校傳染病防控管理內(nèi)容，認真履行職責(zé)，加強領(lǐng)導(dǎo)和管理。要嚴(yán)格按照衛(wèi)生部、教育部聯(lián)合印發(fā)的關(guān)于做好入托、入學(xué)兒童預(yù)防接種證的查驗工作的通知要求，將查驗預(yù)防接種證納入兒童入托、入學(xué)報名程序，做好查驗預(yù)防接種證的填寫與登記造冊工作，發(fā)現(xiàn)未接種國家免疫規(guī)劃疫苗的兒童或無預(yù)防接種證的兒童，應(yīng)及時將其名單提交學(xué)校所在地有關(guān)衛(wèi)生部，同時將補種或補辦預(yù)防接種證的通知單交兒童監(jiān)護人，督促監(jiān)護人帶兒童到當(dāng)?shù)匾?guī)定的接種單位補種。托幼機構(gòu)和學(xué)校還應(yīng)在兒童補種后復(fù)驗預(yù)防接種證，以確保查驗預(yù)防接種證各個環(huán)節(jié)緊密相扣，工作切實到位。,各級教育部門要將包括預(yù)防接種在內(nèi)

13、的傳染病預(yù)防與控制工作納入學(xué)校目標(biāo)管理范疇，制訂目標(biāo)管理細則，定期或不定期開展專項檢查。對檢查結(jié)果特別是工作中存在的問題要進行通報，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時提出整改措施并督促其限期整改。對落實衛(wèi)生防疫措施不力，不認真履行預(yù)防接種證查驗職責(zé)，導(dǎo)致學(xué)校傳染病流行、危害學(xué)生健康和生命安全，或者在發(fā)生傳染病流行后不及時報告或隱瞞不報的，要依法追究相關(guān)人員的責(zé)任。,2004年修訂的傳染病防治法和2001年修訂的藥品管理法規(guī)定,國務(wù)院要制定行政法規(guī)，依法進一步規(guī)范疫苗流通和預(yù)防接種的管理。,傳染病防治法第十五條規(guī)定,“國家實行有計劃的 預(yù)防接種制度”?！皣覍和瘜嵭蓄A(yù)防接種證制度”。 “國家免疫規(guī)劃項目

14、的預(yù)防接種實行免費”。具體辦法由國務(wù)院制定。 藥品管理法第一百零四條規(guī)定，“國家對預(yù)防性 生物制品的流通實行特殊管理?！本唧w辦法由國務(wù)院定。 跨入21世紀(jì)，兩部法律修訂,疫苗流通實行 “特殊管理”和預(yù)防接種實行“兩制一免” 構(gòu)建了預(yù)防接種法律制度主體框架。,傳染病防治法規(guī)定，國家實行有計劃的預(yù)防接種制度。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門，根據(jù)傳染病預(yù)防、控制的需要，制定傳染病預(yù)防接種規(guī)劃并組織實施。用于預(yù)防接種的疫苗必須符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國家對兒童實行預(yù)防接種證制度。國家免疫規(guī)劃項目的預(yù)防接種實行免費。醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)與兒童的監(jiān)護人應(yīng)當(dāng)相互配合，保證兒童及時

15、接受預(yù)防接種。具體辦法由國務(wù)院制定。條例, 傳染病防治法 規(guī)定，國家將傳染病防治工作納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃，縣級以上地方人民政府將傳染病防治工作納入本行政區(qū)域的國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃。 縣級以上地方人民政府按照本級政府職責(zé)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)傳染病預(yù)防、控制、監(jiān)督工作的日常經(jīng)費。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)傳染病流行趨勢，在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門確定的項目范圍內(nèi)，確定傳染病預(yù)防、控制、監(jiān)督等項目，并保障項目的實施經(jīng)費。 國家加強基層傳染病防治體系建設(shè)，扶持貧困地區(qū)和少數(shù)民族地區(qū)的傳染病防治工作。 地方各級人民政府應(yīng)當(dāng)保障城市社區(qū)、農(nóng)村基層傳染病預(yù)防工作的經(jīng)費。 國務(wù)院決定， 200

16、7 年擴大國家免疫規(guī)劃范圍，將甲肝、流腦等 15 種可以通過接種疫苗有效預(yù)防的傳染病納入國家免疫規(guī)劃”,1、具體的政策、法規(guī)、規(guī)章主要有： 1990年衛(wèi)生部下發(fā)全國消滅脊髓灰質(zhì)炎實施方案；1990年中國生物制品規(guī)程1995年修訂；1990年衛(wèi)生部、財政部關(guān)于小兒麻痹后遺癥矯治手術(shù)費用公費醫(yī)療報銷問題的通知；1991年下發(fā)全國1995年消滅脊髓灰質(zhì)炎行動計劃；1991年下發(fā)全國乙型肝炎疫苗免疫接種實施方案；1994年（37號令）預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供用管理辦法；2005年疫苗流通和預(yù)防接種管理條例；2005年預(yù)防接種工作規(guī)范；2005年衛(wèi)生部、教育部關(guān)于做好入托、入學(xué)兒童預(yù)防接種證查驗工作的通知；

17、 2006年衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局疫苗貯存和運輸管理規(guī)范；2007年擴大國家免疫規(guī)劃實施方案2008年預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法等。 急待頒布預(yù)防接種異常反應(yīng)補償辦法等。,具體的政策、法規(guī)、規(guī)章主要有： 1990年衛(wèi)生部下發(fā)全國消滅脊髓灰質(zhì)炎實施方案；1990年中國生物制品規(guī)程1995年修訂；1990年衛(wèi)生部、財政部關(guān)于小兒麻痹后遺癥矯治手術(shù)費用公費醫(yī)療報銷問題的通知；1991年下發(fā)全國1995年消滅脊髓灰質(zhì)炎行動計劃；1991年下發(fā)全國乙型肝炎疫苗免疫接種實施方案；1994年（37號令）預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供用管理辦法；2005年疫苗流通和預(yù)防接種管理條例；2005年預(yù)防接種工作規(guī)范；2005年

18、衛(wèi)生部、教育部關(guān)于做好入托、入學(xué)兒童預(yù)防接種證查驗工作的通知； 2006年衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局疫苗貯存和運輸管理規(guī)范；2007年擴大國家免疫規(guī)劃實施方案；2008年五部委“關(guān)于擴大免疫規(guī)劃的通知”。,疫苗流通和預(yù)防接種管理條例將疫苗分為兩類管理 第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；(政府賣單) 第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。(個人買單),接種單位應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)（一）具有醫(yī)

19、療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；（二）具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。承擔(dān)預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立預(yù)防接種門診。 疫苗流通和預(yù)防接種管理條例規(guī)定, 接種單位必須是經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門依照本條例規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，否則沒有開展預(yù)防接種工作的資格。同時，縣級衛(wèi)生行政部門指定接種單位時，還應(yīng)當(dāng)明確其責(zé)任區(qū)域。衛(wèi)生部還制定了預(yù)防接種門診參考標(biāo)準(zhǔn)。,預(yù)防性生物制品的流通實行特殊管理 藥品管理法第一百零四條規(guī)定，“國家對預(yù)防性生物制品的流通實行特殊管理。”對

20、預(yù)防性生物制品“實行特殊管理”是保證國家免疫規(guī)劃實施的重要舉措。 1、臨床用藥品是用于病人，而預(yù)防性生物制品是用于健康人； 2、臨床用藥品是臨床醫(yī)生開“小處方”，使用對象是病人，而預(yù)防性生物制品是公共衛(wèi)生醫(yī)師開“大處方”，使用對象是健康人群； 3、預(yù)防性生物制品的生產(chǎn)、儲存、運輸和使用過程均必須在規(guī)定的條件下，否則，其生物效價會降低或者生物活性蛋白成分變性，從而導(dǎo)致預(yù)防性生物制品不但達不到免疫效果，相反還可能增加使用的毒副作用； 4、預(yù)防性生物制品的使用過程既有醫(yī)療服務(wù)行為，又有免疫規(guī)劃、國家為兒童進行有計劃的預(yù)防接種的政府行為，它帶有一定的強制性。因此，對預(yù)防性生物制品實行特殊管理是十分必要

21、的。,疫苗儲存、運輸管理 疫苗流通和預(yù)防接種管理條例規(guī)定，衛(wèi)生部會同國家藥品監(jiān)督管理部門制定疫苗儲存、運輸管理規(guī)范。 疫苗需要在特定的冷藏條件下儲存與運輸。因此，要建立完善的冷藏系統(tǒng)以保證疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量。如果儲存、運輸?shù)沫h(huán)節(jié)做不好，一是可能發(fā)生無效注射；二是可能有害于人體健康。 2006年衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局發(fā)布疫苗貯存和運輸管理規(guī)范。,預(yù)防接種實施 包括：接種單位及其工作人員開展宣傳、預(yù)先告知受種者、詢問有無預(yù)防接種禁忌證、使用自毀型注射器、使用質(zhì)量合格的疫苗、規(guī)范注射、記錄接種過程、觀察接種后的反應(yīng)及效果等一系列過程。 這個過程中，受種者有義務(wù)回答預(yù)防接種工作人

22、員的提問并如實告知相關(guān)情況、接受預(yù)防接種以及受種結(jié)束之后配合觀察、記錄等。 預(yù)防接種是醫(yī)療行為，對應(yīng)對行政訴訟，接種單位負有舉證責(zé)任。預(yù)防接種不良反應(yīng)有爭議進行鑒定也應(yīng)該提供客觀事實檔案材料。規(guī)范預(yù)防接種行為是新時期免疫規(guī)劃工作的需要。 疫苗流通和預(yù)防接種管理條例對預(yù)防接種的實施進行了比較詳細的規(guī)定。具體可歸納為4項制度與5項規(guī)定。,四項制度是： 兒童實行預(yù)防接種證制度； 規(guī)范接種行為制度； 接種時告知、詢問、查驗、記錄制度； 現(xiàn)居住地接種制度。 五項規(guī)定是： 關(guān)于開展群體性預(yù)防接種的規(guī)定； 關(guān)于受種者的規(guī)定； 關(guān)于達到要求的接種率的規(guī)定; 關(guān)于制定需求和接種計劃的規(guī)定; 關(guān)于剩余第一類疫苗告

23、知的規(guī)定。,免疫規(guī)劃三個重點環(huán)節(jié)： 將疫苗接種下去，接種率 監(jiān)測實際效果調(diào)整免疫策略 疑似異常反應(yīng)監(jiān)測、報告和處理 以人為本、統(tǒng)籌兼顧、綜合協(xié)調(diào)、可持續(xù)發(fā)展關(guān)鍵是提高接種水平,三、處理預(yù)防接種異常反應(yīng)有關(guān)規(guī)定,1 、調(diào)查診斷 2 、 VA pp 病例上訪案例分析 3 、預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù) 4 、異常反應(yīng)鑒定辦法 5 、處理指導(dǎo) 6 、參考資料,1 、調(diào)查診斷,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類（疫苗流通與預(yù)防接種管理條例）,預(yù)防接種 異常反應(yīng) 調(diào)查診斷 專家組,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),接種實施,疫苗質(zhì)量,不合格,合格,正確,不正確,一般反應(yīng),異常反應(yīng),疫苗質(zhì)量事故,精神或心理因素引起,實施差錯事

24、故,心因性反應(yīng),某病處于前驅(qū)期或潛伏期，接種后巧合發(fā)病,偶合癥,受種者有說明書規(guī)定的接種禁忌，接種前受種者或其監(jiān)護人未如實提供受種者的疾控狀況和接種禁忌等情況,接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重,疫苗本身、受種者個體差異因素引起,疫苗生產(chǎn)中造成的質(zhì)量問題引起,實施差錯引起,（注釋）因果關(guān)聯(lián)判定,參考原則 一致性 關(guān)聯(lián)程度 特異性 時間關(guān)聯(lián) 生物學(xué)合理性,判定證據(jù) 隨機對照臨床試驗、隊列研究或病例對照研究 具有明確生物學(xué)標(biāo)志 不同人體研究結(jié)果一致 存在劑量反應(yīng)關(guān)系 活疫苗發(fā)生的類似自然感染，時間合理 疫苗附加物引起的特異性反應(yīng) 排除實施差錯、疫苗質(zhì)量問題、心理因素,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報

25、告 （預(yù)防接種工作規(guī)范） 醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位及其執(zhí)行職務(wù)人員發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或接到報告，應(yīng)及時報告縣級衛(wèi)生行政、藥監(jiān)部門，填寫報告卡。 發(fā)現(xiàn)懷疑與接種有關(guān)的死亡、群體性反應(yīng)或引起公眾高度關(guān)注事件時。 縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位及其執(zhí)行職務(wù)人員應(yīng)在 2 小時內(nèi)快速報告縣級衛(wèi)生行政、藥監(jiān)部門接到死亡、群體性反應(yīng)或引起公眾高度關(guān)注事件后，應(yīng)逐級向上一級報告。 屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按應(yīng)急條例規(guī)定報告,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查（預(yù)防接種工作規(guī)范、鑒定辦法）,疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個體,接種單位疫苗企業(yè),醫(yī)學(xué)會組織鑒定鑒定書,醫(yī)療機構(gòu)、CDC、 接種單位、及其執(zhí)行職務(wù)人員

26、,CDC組織 調(diào)查、診斷,上級衛(wèi)生行政、藥監(jiān)部門,縣級衛(wèi)生行政部門 藥品監(jiān)督管理部門,一類疫苗 省級 財政,二類疫苗 疫苗 企業(yè),報告,報告,1、調(diào)查報告 2、診斷書,1診斷書 2、鑒定書 3、法院判決 依據(jù)省政府補償辦法,報告,1、調(diào)查報告 2、診斷書,對診斷有爭議,向法院起訴,2 、 VAPP病例上訪案例分析,嬰兒服用糖丸疫苗后患病，20多家長向衛(wèi)生部反映20060705 02：10：00來源：京華時報（北京),來自不同省份的數(shù)位家長帶著肢體異常的孩子到北京兒童醫(yī)院求醫(yī)，這些家長驚訝的發(fā)現(xiàn)，他們的孩子有個共同點：嬰兒出生后均服用了脊髓灰質(zhì)炎（俗稱小兒麻痹癥）疫苗（俗稱糖丸）。“為什么服用了

27、疫苗，孩子反而得了??？”這成為患兒家長的困惑。,脊灰活疫苗相關(guān)病例的發(fā)生客觀存在 我國自上世紀(jì) 60 年代中期開始 40 多年推廣使用脊灰活疫苗，證明脊灰活疫苗是安全有效 任何事情，總是會有利的一面，同時也有弊的一面。用脊灰減毒活疫苗，維持我無脊灰狀態(tài)，但是，由于該疫苗是 減毒活疫苗，兒童因個體差異、免疫病理學(xué)的因素，病毒激活、疫功能缺陷等個體免疫的原因，服用脊灰活疫苗后極個別可發(fā)生疫苗相關(guān)病例。 據(jù) WHO 統(tǒng)計，在服苗兒童中，病例平均每服用 250 萬劑脊灰活疫苗可能引起 1 例相關(guān)病例,疫苗使用對策 鑒于脊灰活疫苗的缺陷，目前許多發(fā)達國家逐步用滅活疫苗（ IPV ）取代脊灰活疫苗。根據(jù)世

28、界衛(wèi)生組織 2005年統(tǒng)計，全球有 42 個國家和地區(qū)已全部或部分改用滅活疫苗 由于其價格昂貴（滅活疫苗國際價格每人份約10歐元左右），仍有 170 個國家和地區(qū)繼續(xù)使用脊灰活疫苗。 由于我國沒有滅活疫苗，滅活疫苗正處在研究初期。現(xiàn)階段，我國為維持無脊灰狀態(tài)，仍以使用脊灰活疫苗 作為唯一的免疫手段。,上訪問題分析 1 以往在脊灰流行時期，脊灰野病毒病例和疫苗相關(guān)病例不易區(qū)分，群眾對疫苗相病例也缺乏認識 隨著 2000 年我國無灰目標(biāo)的實現(xiàn)，已無脊灰野病毒引起的病例，一旦出現(xiàn)有服用疫苗史的麻痹病例，群眾會自然聯(lián)想是否由疫苗引起，群眾對疫苗相關(guān)病例的認識和關(guān)注程度逐漸增加，疫苗相關(guān)病例的問題逐漸凸

29、現(xiàn)出來 部分醫(yī)療機構(gòu)對麻痹病例診斷不規(guī)范 一些臨床醫(yī)生自定義與脊髓灰質(zhì)炎相關(guān)的病名 一些臨床醫(yī)生，不按照預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷程序和要求，擅自做出患兒麻痹與服用脊灰活疫苗有關(guān)的診斷，對患兒家長造成誤導(dǎo),上訪問題分析 2 過度治療加重經(jīng)濟負擔(dān) 患兒麻痹后，在急性期主要是對癥治療，恢復(fù)期主要靠功能康復(fù)，周期長 家長求醫(yī)心切而過度治療，投入大量費用在康復(fù)治療方面，加重了患兒家長的負擔(dān) 患兒在京治療期間，家長互相了解各地補償?shù)那闆r，相互攀比，也給各地的補償?shù)奶幚碓斐衫щy 預(yù)防接種異常反應(yīng)補償機制變化 2005 疫苗流通和預(yù)防接種管理條例實施之前，各地出現(xiàn)脊灰活疫苗相關(guān)病例，協(xié)商解決，并給予少量的經(jīng) ，家

30、長提出補償要求的，一般由基層衛(wèi)生組織出面協(xié)商解決，并給予少量的經(jīng)濟補償，補償矛盾基本在基層化解。 當(dāng)時，由于絕大多數(shù)地方財政沒有提供補償經(jīng)費，給基層衛(wèi)生部門增加了額外的經(jīng)濟負擔(dān)，因此，對未提出鑒定和補償要求的，一般不主動采取措施。 條例 頒布后，明確要求各省制定預(yù)防接種異常反應(yīng)補償辦法 ，并由省級財政安排補償經(jīng)費， 條例 實施后，縣級只承擔(dān)病例的調(diào)查和診斷問題，補償?shù)膯栴}則上移至省級。,3 、預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù),預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù) 1 疫苗流通和預(yù)防接種管理條例 規(guī)定：第四十條預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能

31、損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。 第四十一條下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)： （一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)； （二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害； （三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害； （四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??； （五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重； （六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。,預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù) 2,疫苗流通和預(yù)防接種管理

32、條例規(guī)定： 第四十四條預(yù)防接種異常反應(yīng)爭議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位或者受種方請求縣級人民政府衛(wèi)生主管部門處理的，接到處理請求的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)采取必要的應(yīng)急處置措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級人民政府衛(wèi)生主管部門處理。 第四十五條預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定參照醫(yī)療事故處理條例執(zhí)行，具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 第四十六條因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補償。因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種

33、異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)模a償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)模a償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。,預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù)3,疫苗流通和預(yù)防接種管理條例規(guī)定： 第四十七條因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照醫(yī)療事故處理條例的有關(guān)規(guī)定處理。 第七十一條以發(fā)生預(yù)防接種異常反應(yīng)為由，尋釁滋事，擾亂接種單位的正常醫(yī)療秩

34、序和預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作的，依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù)4,處理的 4 個方面原則， 一、關(guān)于診斷問題。按照 衛(wèi)生部關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)問題的批復(fù) （衛(wèi)政法發(fā) 【 2005 299 號）規(guī)定，在預(yù)防接種異常反應(yīng)具體辦法出臺前，預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定仍按照衛(wèi)生部1988年預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故的處理試行辦法 的規(guī)定，在省級衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)和組織下，建立預(yù)防接種反應(yīng)診斷小組， 由各省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心、有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)和生物制品生產(chǎn)單位的人員組成，對于預(yù)防接種異常反應(yīng)進行討論和鑒定。接診醫(yī)生和醫(yī)療機構(gòu)做出的因服用脊灰疫苗

35、引起的脊灰病例均屬無效診斷，該診斷需由預(yù)防接種反應(yīng)診斷小組做出 , （背景一用鑒定辦法規(guī)定）,預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù) 5 處理的 4 個方面原則， 二、關(guān)于補償問題。 疫苗流通和預(yù)防接種管理條例 自 2005 年 6 月 1 日起實施，在 2005 年 6 月 1 日之前，由衛(wèi)生行政部門組織的預(yù)防接種反應(yīng)診斷小組做出診斷的病例，仍按照所轄省的有關(guān)規(guī)定予以處理；在 2005 年 6 月 1 日之后，由衛(wèi)生行政部門組織的預(yù)防接種反應(yīng)診斷小組做出診斷的病例，其補償按照 條例 第四十六條規(guī)定：“因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補償。因接種第一類疫苗引起預(yù)

36、防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排。預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定?！?預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù) 6 處理的 4 個方面原則 三、醫(yī)院診斷“類脊髓灰質(zhì)炎”或“小兒麻痹” ,根據(jù)目前國際通用的疾病分類標(biāo)準(zhǔn)（ ICD 一 10 ) ,沒有“類脊髓灰質(zhì)炎”或“類脊灰”的病名。經(jīng)了解這一診斷可能為該醫(yī)院的習(xí)慣用法，將類似“小兒麻”病征的病例診斷為“類脊灰”，這些病例并不一定由“脊髓灰質(zhì)炎病毒”引起。,預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù) 7 處理的 4 個方面原則 四、按照 疫苗流通和預(yù)防接種管理條例 和

37、 預(yù)防接種工作規(guī)范 （衛(wèi)疾控發(fā) 【 2005 】 373 號）的有關(guān)規(guī)定，脊灰疫苗屬于國家免疫規(guī)劃的第一類疫苗，兒童家長有義務(wù)保證兒童接受脊灰疫苗的預(yù)防接種。 如果兒童家長對預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定或處理有異議，可向人民法院提請民事訴訟,4 、異常反應(yīng)的調(diào)查與診斷,法律依據(jù)： 根據(jù)國務(wù)院疫苗流通和預(yù)防接種管理條例、衛(wèi)生部預(yù)防接種工作規(guī)范、預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法等規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定“安徽省預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷實施細則” （試行）,預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷：由縣級、設(shè)區(qū)的市級和省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施。 各級要成立“預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷組” 縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似

38、預(yù)防接種異常反應(yīng)的報告后，對需要進行調(diào)查診斷的，交由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織專家進行調(diào)查診斷。 有下列情形的，由設(shè)區(qū)的市級調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷： （一）受種者死亡或嚴(yán)重殘疾的； （二）群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的； （三）對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。 出現(xiàn)2例以上死亡、較大規(guī)模群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)和對社會有特別重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由省級調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查診斷。,調(diào)查收集的材料包括： （一）疫苗相關(guān)資料： （1）疫苗進貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄； （2）疫苗批次檢驗合格或者抽樣檢驗報告，進口疫苗還應(yīng)當(dāng)由批發(fā)企業(yè)提供進口藥品通關(guān)文件； （3）疫

39、苗運輸、儲存狀況以及疫苗種類、生產(chǎn)單位、批號、出廠日期、有效期、同批號疫苗感官性狀等； （4）購進記錄和儲存溫度記錄等。 （二）預(yù)防接種服務(wù)相關(guān)資料： （1）預(yù)防接種組織形式、接種時間和地點、接種單位和接種人員資質(zhì)等； （2）接種實施情況，包括接種部位、途徑、劑次和劑量，接種前告知和健康狀況詢問、安全注射情況等； （3）接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況等。 （三）治療措施和效果等相關(guān)資料，包括門診病歷、住院病歷以及相關(guān)醫(yī)學(xué)檢查資料、實驗室檢查和醫(yī)學(xué)影像檢查資料、護理記錄等； （四）與預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷有關(guān)的其他材料。,第十三條 受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合調(diào)查診斷專家組的調(diào)

40、查，包括提供原始、真實的材料，做進一步體檢、檢查、檢測，死亡病例的尸檢等。調(diào)查診斷專家組可以向醫(yī)療機構(gòu)調(diào)取有受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會診意見等病歷資料，醫(yī)療機構(gòu)不應(yīng)拒絕。 調(diào)查診斷組收集的相關(guān)資料應(yīng)由提供方個人簽名或單位加蓋公章。有關(guān)單位、個人拒絕或者不配合進行調(diào)查診斷相關(guān)資料收集或者進行相關(guān)體檢、檢查、檢測的，承擔(dān)無法進行調(diào)查診斷的責(zé)任。 死亡病例調(diào)查診斷需要尸檢結(jié)果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔(dān)無法進行調(diào)查診斷的責(zé)任。,5 、異常反應(yīng)鑒定辦法, 條例 第 45 條規(guī)定，預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定參照 醫(yī)療事故處理條例 執(zhí)行，具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

41、制定 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法 2008.9.11衛(wèi)生部 60 號令下發(fā)， 2008 年 12 月 l 日起施行。 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法 包括 5 章 35 條,受種者或者監(jiān)護人（以下簡稱受種方）、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議申請預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的，適用本辦法 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷按照衛(wèi)生部規(guī)定及 預(yù)防接種工作規(guī)范 進行 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定由設(shè)區(qū)的市級和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會負責(zé)（ 2 級鑒定 ）,鑒定組織機構(gòu)醫(yī)學(xué)會 符合現(xiàn)行法律法規(guī)規(guī)定 已經(jīng)有了比較豐富的經(jīng)驗 操作較為簡單，只要在現(xiàn)有的專家?guī)熘邢鄳?yīng)增加公共衛(wèi)生等方面的人員 方便當(dāng)事人 申請預(yù)防接

42、種異常反應(yīng)鑒定和申請醫(yī)療事故技術(shù)鑒定在同一機構(gòu),鑒定專家?guī)?由省級醫(yī)會學(xué)建立專家?guī)?，供市級和省級醫(yī)學(xué)會組織鑒定抽取專家，各市級醫(yī)會學(xué)不再設(shè)置鑒定專家?guī)臁?專家?guī)旖M成人員中的流行病專家，應(yīng)當(dāng)有有3年以上免疫預(yù)防相關(guān)工作經(jīng)驗；藥學(xué)專家應(yīng)當(dāng)有3年以上疫苗相關(guān)工作經(jīng)驗。,鑒定受理（收費） 受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議 可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會申請進行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，并提交預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所需的材料 無預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論的，醫(yī)學(xué)會不予受理預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定 對設(shè)區(qū)的市級醫(yī)學(xué)會鑒定結(jié)論不服的

43、15日內(nèi)，向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會申請再鑒定。,鑒定與診斷調(diào)查 縣級或市級異常反應(yīng)診斷小組對絕大多數(shù)疑似異常反應(yīng)能夠明確地作出診斷，能夠大量減少異常反應(yīng)鑒定的工作量，使許多疑似異常反應(yīng)盡量在基層及時盡快地得到處理和解決 省級、設(shè)區(qū)的市和縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，負責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家組成 鑒定與調(diào)查診斷銜接受種者或者監(jiān)護人、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議申請預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的，才可以申請預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定,鑒定程序 與醫(yī)療事故技術(shù)鑒定程序基本一致 疑難、復(fù)雜并在全國有重大影響的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，地方醫(yī)學(xué)會可以要求中華醫(yī)學(xué)會給予技術(shù)指導(dǎo)和支持,一類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費用由同級財政部門按照規(guī)定統(tǒng)籌安排；由二類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。不屬于異常反應(yīng)的，鑒定費用由提出異常反應(yīng)鑒定的申請方承擔(dān)。預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定收費標(biāo)準(zhǔn)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)在作出鑒定結(jié)