1、壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn) 證 方 案 編 號： 設(shè)備（系統(tǒng)）名 稱： 壓縮空氣系統(tǒng) 設(shè)備（系統(tǒng)）編 號： 審核批準(zhǔn)表方案經(jīng)下列部門審核和批準(zhǔn)后生效項(xiàng) 目部門/職務(wù)簽 字 日 期起草人設(shè)備年 月 日審核人設(shè)備部長年 月 日生產(chǎn)部部長年 月 日質(zhì)量管理部部長年 月 日車間主任年 月 日批準(zhǔn)人PQ年 月 日xxxx藥業(yè)股份有限公司目 錄1.概述. . 31.1 設(shè)備技術(shù)要求. . 31.2 維修服務(wù). . 42.驗(yàn)證目的. . 43.驗(yàn)證范圍. . 44.驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組成. . 44.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員. . 54.2 驗(yàn)證小組成員. . 55.職責(zé). . 55.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員職責(zé). . 75.1

2、 驗(yàn)證小組成員職責(zé). . 75.2質(zhì)量管理部. . 75.3 設(shè)備動(dòng)力部. . 76.驗(yàn)證方案的起草與審批. . 86.1 驗(yàn)證方案的起草. . 86.2 驗(yàn)證方案的審批. . 87.進(jìn)度計(jì)劃. . 88.驗(yàn)證. . 98.1 安裝確認(rèn). . 98.2 運(yùn)行確認(rèn). . 98.3 性能確認(rèn). . 129再驗(yàn)證周期. . 1210驗(yàn)證結(jié)果及分析. . 111 附件. . 151.概述該系統(tǒng)采用自動(dòng)控制系統(tǒng)，操作方便，主要為注射劑車間及公用系統(tǒng)提供潔凈壓縮空氣系統(tǒng)。主要設(shè)備有：英格索蘭FHOG75A型無油螺桿式空氣壓縮機(jī)、氣水分離器、2.5m3空氣儲(chǔ)罐、SADL冷凍式干燥機(jī)、吸干機(jī)、LY型高效除油器

3、、A級過濾器等組成潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的裝置。該系統(tǒng)按車間工藝布置圖安裝于一樓冷凍站內(nèi)。為注射劑車間精制一室、精制二室、精制三室、4臺洗瓶機(jī)、生產(chǎn)工藝點(diǎn)、水站等設(shè)備提供潔凈壓縮空氣。無油 型螺桿式空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)流程將空氣經(jīng)過空氣濾清器濾去塵埃、雜質(zhì)，由減荷閥控制進(jìn)入壓縮機(jī)工作腔，隨著螺桿與兩側(cè)星輪片的合運(yùn)動(dòng)，空氣被壓縮，并在壓縮過程開始時(shí)與噴入的潤滑油混合，經(jīng)壓縮后的混合氣體進(jìn)入油氣分離器，利用旋風(fēng)分離法和上返分離法粗分離油氣后，經(jīng)精分離器濾芯進(jìn)行精分離、通過最小壓力閥排出的氣體是比較純凈壓縮空氣；然后經(jīng)過板翹式冷卻器，將壓縮空氣冷卻，空氣中水蒸汽飽和析出，與壓縮空氣一起排出?？諝鈮嚎s機(jī)排出的壓縮

4、空氣還含有少量的水分、油氣和雜質(zhì)，特增加了一套后處理設(shè)備，包括：氣水分離器（除水）、冷凍干燥機(jī)、吸干機(jī)、活性炭過濾器、高效除油器、A級精密過濾器（除塵、進(jìn)一步除油）等。經(jīng)過處理后的壓縮空氣常壓露點(diǎn)-23；含油量0.01ppm；固體塵0.01m。1.1 設(shè)備技術(shù)要求：設(shè)備名稱設(shè)備編號出廠編號容積流量（排氣量）7.5m3min電機(jī)轉(zhuǎn)速2970r/min排氣壓力（表壓）0.550.75MPa電機(jī)功率55KW型 號出廠日期年 月 日生產(chǎn)廠家安裝位置管理部門管 理 員1.2 維修服務(wù)服務(wù)單位名稱聯(lián)系人聯(lián)系電話其他2驗(yàn)證目的為確保壓縮空氣系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能狀況能夠滿足其設(shè)計(jì)要求和符合GMP（2

5、010年修訂版）相關(guān)要求，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、符合工藝要求的壓縮空氣，特制訂本驗(yàn)證方案，對壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。檢查并確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)符合GMP（2010年修訂版）的要求，所產(chǎn)生的壓縮空氣能滿足生產(chǎn)需要。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書作為其附件，報(bào)驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。3驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于本公司英格索蘭壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證。4 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)公司成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組針對每一個(gè)具體驗(yàn)證項(xiàng)目成立專門驗(yàn)證工作小組，負(fù)責(zé)該驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證方案起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)

6、果記錄與評定，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。4.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員姓 名部門及職務(wù)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職務(wù)驗(yàn)證工作中職責(zé)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證證書的審批負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的制訂和驗(yàn)證的實(shí)施負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的制訂和驗(yàn)證的實(shí)施負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證中生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場監(jiān)控、QC 人員檢驗(yàn)及審核QC 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)4.2 驗(yàn)證小組成員姓 名部門及職務(wù)驗(yàn)證工作中職責(zé)驗(yàn)證負(fù)責(zé)人:起草驗(yàn)證方案，組織實(shí)施驗(yàn)證方案，完成驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證執(zhí)行負(fù)責(zé)人:實(shí)施驗(yàn)證方案，收集整理數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)人:協(xié)助驗(yàn)證方案起草與實(shí)施、完成驗(yàn)證報(bào)告負(fù)責(zé)執(zhí)行驗(yàn)證中工程部的各項(xiàng)工作質(zhì)量管理部QA組長協(xié)助起草驗(yàn)證方案、現(xiàn)場監(jiān)控、完成驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)量管理部Q

7、C 組長負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中檢驗(yàn)工作的安排,檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)出設(shè)備動(dòng)力部副部長負(fù)責(zé)起草和實(shí)施驗(yàn)證方案5職責(zé)5.1.驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員職責(zé)5.1.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定和實(shí)施。5.1.2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與協(xié)調(diào)。5.1.3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的搜集和結(jié)果的評定。5.1.4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。5.1.5.負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。5.1.6.負(fù)責(zé)壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。5.2 驗(yàn)證小組成員職責(zé)5.2.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定和實(shí)施。5.2.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與協(xié)調(diào)。5.2.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的搜集和結(jié)果評定。5.2.4負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。5.3質(zhì)量部5.3.1負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證項(xiàng)目中產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程及取樣程序。5.3.2負(fù)

8、責(zé)進(jìn)行各項(xiàng)監(jiān)測及收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄。5.3.3負(fù)責(zé)有關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單.5.3.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核。5.3.6負(fù)責(zé)審核監(jiān)測項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。5.3.7協(xié)助起草驗(yàn)證監(jiān)測中產(chǎn)品的取樣標(biāo)準(zhǔn)程序。5.4 設(shè)備動(dòng)力部5.4.1負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告。5.4.2負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。5.4.3負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。5.4.4負(fù)責(zé)起草設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序。5.4.5負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)。5.4.6協(xié)助起草設(shè)備操作、清潔標(biāo)準(zhǔn)程序。5.4.7協(xié)助生產(chǎn)部進(jìn)行設(shè)備的操作和清洗。5.4.8協(xié)助收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告。5.4.9協(xié)助擬訂監(jiān)測項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。5.4.10負(fù)責(zé)設(shè)備的

9、安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。5.4.11負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證中生產(chǎn)操作。5.4.12負(fù)責(zé)擬訂監(jiān)測項(xiàng)目及驗(yàn)證周期。5.4.13負(fù)責(zé)設(shè)備的操作和清洗。5.4.14負(fù)責(zé)起草設(shè)備操作、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序。5.4.15負(fù)責(zé)起草維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。6驗(yàn)證方案的起草與審批6.1 驗(yàn)證方案由設(shè)備動(dòng)力部起草，生產(chǎn)部、質(zhì)量部審核，驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。6.2 培訓(xùn)：驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，實(shí)施前，由驗(yàn)證小組組長負(fù)責(zé)對小組成員及和驗(yàn)證有關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄作為驗(yàn)證報(bào)告的附件。6.3驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書（附件），報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。7、進(jìn)度計(jì)劃驗(yàn)證小組提出

10、完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分四個(gè)階段完成。安裝確認(rèn)：從_年_月_日 至_年_ 月_ 日；運(yùn)行確認(rèn)：從_年_月_日 至_年_ 月_ 日；性能確認(rèn)：從_年_月_日 至_年_ 月_ 日；完成報(bào)告：從_年_月_日 至_年_ 月_ 日；1、設(shè)計(jì)確認(rèn)1. 目的1.1. 本設(shè)計(jì)確認(rèn)是為了確認(rèn)位于浙江普健制藥有限公司的壓縮空氣系統(tǒng)是否按照客戶的要求和現(xiàn)行的GMP 的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。2. 范圍2.1. 本設(shè)計(jì)確認(rèn)的范圍為壓縮空氣系統(tǒng)。3. 職責(zé)3.1. xxx的職責(zé)：3.1.1編寫和審核驗(yàn)證方案3.1.2收集相關(guān)的基礎(chǔ)技術(shù)資料3.1.3對驗(yàn)證執(zhí)行提供必要的協(xié)助部門/職位責(zé)任驗(yàn)證經(jīng)理負(fù)責(zé)制

11、定 DQ/IQ/OQ 草案，對 DQ/IQ/OQ 草案進(jìn)行解釋。資料員負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需支持文件的收集和歸檔。工程師執(zhí)行方案，并完成執(zhí)行過程中 DQ/IQ/OQ 的偏差/調(diào)查。3.2. xxxx的職責(zé)：3.2.1對xxxx公司提供的驗(yàn)證方案審核、修改和批準(zhǔn)；3.2.2執(zhí)行驗(yàn)證活動(dòng)；3.2.3編寫和審核最終的驗(yàn)證匯總報(bào)告；3.2.4必要時(shí)對偏差和糾偏行動(dòng)進(jìn)行管理；部門/職位責(zé)任工程師組負(fù)責(zé)對xxxx編寫的方案進(jìn)行預(yù)批準(zhǔn)，并協(xié)助英格索蘭執(zhí)行驗(yàn)證方案。完成執(zhí)行過程中 DQ/IQ/OQ 的偏差/調(diào)查。質(zhì)量部門負(fù)責(zé) DQ/IQ/OQ 方案及報(bào)告的審核和批準(zhǔn)。為驗(yàn)證過程中的偏差處理進(jìn)行指導(dǎo)。4. 參考文件4.1

12、. 本設(shè)計(jì)確認(rèn)參考了以下標(biāo)準(zhǔn)和指南：4.1.1. 中國藥品管理法4.1.2. 中國藥品GMP規(guī)范4.1.3. 歐盟藥品GMP規(guī)范4.1.4. 美國藥品cGMP規(guī)范4.1.5. 中國藥典4.1.6. 藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢查4.1.7. ISPE的制藥工程設(shè)計(jì)指南5 術(shù)語及縮寫Terms and Abbreviations術(shù)語及縮寫Definition 定義GMPs藥品生產(chǎn)管理規(guī)范Good Manufacturing Practices IQ安裝確認(rèn)Installation Qualification OQ運(yùn)行確認(rèn)Operational Qualification PQ性能確認(rèn)Performanc

13、e Qualification SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試Site Acceptance Test SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Standard Operation Procedure PCS工藝控制系統(tǒng)Process Control System PU設(shè)備包Package Unit CA壓縮空氣 Compressed airWFI注射用水Water for Injection FDA美國食品藥品監(jiān)督管理局Food and Drug Administration kA千安Kilo Amperes kW千瓦Kilo Watts Hz赫茲Hertz PLC可編程邏輯控制器Programmable Logic Con

14、troller HMI人機(jī)界面Human Machine Interface 6系統(tǒng)描述產(chǎn)品名稱：變頻無油空氣壓縮機(jī)功能：產(chǎn)生壓縮空氣產(chǎn)品名稱：無熱吸附干燥機(jī)功能：干燥壓縮空氣產(chǎn)品名稱：管道過濾器功能：過濾壓縮空氣產(chǎn)品名稱：儲(chǔ)氣罐功能：存儲(chǔ)壓縮空氣7文件管理規(guī)范下面說明了一些進(jìn)行記錄測試數(shù)據(jù)工作的通用標(biāo)準(zhǔn)：保證每一文件是可追溯的，它應(yīng)有標(biāo)題，系統(tǒng)參考（例如項(xiàng)目號），文件中應(yīng)有設(shè)備的系列號。文件中每個(gè)注解、記錄等都應(yīng)該清楚、易讀、有日期和簽名。不能使用鉛筆，而應(yīng)使用藍(lán)色或黑色水筆記錄數(shù)據(jù)。每次測試必須是： 如果記錄的是某一數(shù)值時(shí)，填寫“通過/不通過”是不充分的 如果某測試沒有寫明具體的測試程序，

15、則應(yīng)注明參考出處 每次測試應(yīng)簽名和注明日期（需有執(zhí)行人和審核人的簽名） 如果有些測試沒有進(jìn)行，則應(yīng)在備注或偏差記錄中寫明未執(zhí)行的原因和預(yù)計(jì)執(zhí)行的日期對于在執(zhí)行本方案的過程中所發(fā)生的每個(gè)偏差，應(yīng)填寫一份包括以下一些內(nèi)容的偏差報(bào)告 偏差描述和發(fā)現(xiàn)人簽字及日期 必要糾偏措施 偏差解決的日期8測試描述和可接受標(biāo)準(zhǔn)8.1設(shè)計(jì)文件確認(rèn)8.1.1目的確認(rèn)設(shè)計(jì)文件的可用和文件規(guī)范性。8.1.2程序?qū)ΜF(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件和圖紙進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、文件編號、發(fā)布日期、版本和相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)。8.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有的設(shè)計(jì)文件已被批準(zhǔn)，同時(shí)文件中應(yīng)有標(biāo)題、文件號、發(fā)布日期、版本等內(nèi)容。8.1.4設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告結(jié)果見

16、“測試報(bào)告1”；將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。8.2操作要求確認(rèn)8.2.1目的確認(rèn)操作要求符合GMP與生產(chǎn)要求。8.2.2程序逐步確認(rèn)壓縮空氣要求、產(chǎn)能要求滿足工廠要求、材質(zhì)要求、壓縮空氣工藝流程要求。8.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：8.2.3.1壓縮空氣要求顆粒尺寸0.01m 顆粒含量1mg/m3 水含量 -40油含量 0.01mg/m3 8.2.3.2產(chǎn)能要求空壓機(jī)滿足如下要求：在工作壓力0.8 Mpa下，連續(xù)工作產(chǎn)量為2- 5m3/min在工作壓力0.7 Mpa下，連續(xù)工作產(chǎn)量為1.2- 5.5m3/min8.2.3.3冷凍式干燥機(jī)滿足如下要求：處理量：7.5m3/min壓力露點(diǎn)：2-100C8.

17、2.3.4吸附式干燥機(jī)滿足如下要求：處理量7.0 m3/min壓力露點(diǎn)：-400C耗氣量：3-5%8.2.3.4儲(chǔ)氣罐要求儲(chǔ)氣罐：2m3 1個(gè)8.2.3.5壓縮空氣工藝流程要求無油空壓機(jī)m3儲(chǔ)氣罐C級過濾器-冷凍式干燥機(jī)吸附式干燥機(jī)T級過濾器A級過濾器使用點(diǎn)9設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告結(jié)果見“測試報(bào)告2”；將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。10技術(shù)規(guī)范確認(rèn)10.1目的確認(rèn)技術(shù)規(guī)范符合GMP與生產(chǎn)要求。10.2程序逐項(xiàng)確認(rèn)壓力容器證書、系統(tǒng)設(shè)備參數(shù)10.3可接受標(biāo)準(zhǔn)壓力容器根據(jù)GB150-2010固定式壓力容器要求生產(chǎn)，提供壓力容器證明油分離器采用高密度玻璃纖維材質(zhì)11電氣、自動(dòng)化、控制確認(rèn)11.1目的確認(rèn)電氣及

18、自動(dòng)化、控制符合GMP與生產(chǎn)要求。11.2程序試車實(shí)現(xiàn)機(jī)器指定功能標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)通信界面用于與其它計(jì)算機(jī)系統(tǒng)連接控制器顯示應(yīng)提供操作監(jiān)控、操作者界面、報(bào)警監(jiān)控、報(bào)警概要和系統(tǒng)診斷空壓機(jī)自動(dòng)運(yùn)行、調(diào)節(jié)、報(bào)警11.3可接受標(biāo)準(zhǔn)11.3.1工廠試車對機(jī)組進(jìn)行帶電運(yùn)行，測試儀表、控制系統(tǒng)、控制器說明，包含運(yùn)行數(shù)據(jù)、報(bào)警、停機(jī)信號。11.3.2空壓機(jī)根據(jù)用氣情況自動(dòng)啟停、恒定出氣壓力11.4設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告結(jié)果見“測試報(bào)告4”；將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報(bào)告中。13附件清單在“測試報(bào)告 8”中記錄所有附在本報(bào)告中的文件， 并注明頁數(shù)和相關(guān)測試報(bào)告號。14總結(jié)報(bào)告由 DQ 執(zhí)行人員對 DQ 做總結(jié)報(bào)告，填寫“測試報(bào)告

19、9”；由客戶的有關(guān)人員對 DQ 和總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。15變更控制如果設(shè)計(jì)發(fā)生變更，應(yīng)對變更部分進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，并經(jīng)審核批準(zhǔn)。16.List of Test reports 測試報(bào)告目錄目錄描述測試報(bào)告 1設(shè)計(jì)文件確認(rèn)測試報(bào)告 2操作要求確認(rèn)測試報(bào)告 3技術(shù)規(guī)范確認(rèn)測試報(bào)告 4電氣、自動(dòng)化、控制確認(rèn)測試報(bào)告 5人員的確認(rèn)測試報(bào)告 6偏差報(bào)告測試報(bào)告 7偏差清單測試報(bào)告 8附件清單測試報(bào)告 9總結(jié)報(bào)告16.Test Report 測試報(bào)告 1 設(shè)計(jì)文件確認(rèn)Document Name文件名稱Document No.文件編號Applicable and Approved 是否適用的和被批準(zhǔn)的P&I

20、D drawing P&ID 圖紙YesNo電氣原理圖YesNo外形尺寸圖YesNoAcceptance Criteria可接受標(biāo)準(zhǔn)Yes/No是否滿足要求All the reference documents are applicable and approved.所有的參考文件是適用的和被批準(zhǔn)的YesNoComment注釋在偏差報(bào)告中記錄偏差16.Test Report 測試報(bào)告 4 技術(shù)規(guī)范確認(rèn)Acceptance Criteria可接受標(biāo)準(zhǔn)Yes/No是否滿足要求工廠試車對機(jī)組進(jìn)行帶電運(yùn)行，檢測儀表、電氣系統(tǒng)YesNo空壓機(jī)有RS485通訊接口，支持modbus通訊協(xié)議YesNo控制器

21、說明，包含運(yùn)行數(shù)據(jù)、報(bào)警、停機(jī)信號YesNo空壓機(jī)根據(jù)用氣情況自動(dòng)啟停、恒定出氣壓力YesNo16.Test Report 測試報(bào)告5 偏差報(bào)告Test report 測試報(bào)告Deviation 偏差號Description of deviation and corrective action偏差描述及建議的糾正措施IR Signature:英格索蘭公司簽名Date:日期Approval of corrective action糾正措施的審核和批準(zhǔn)Validation Engineering Signature驗(yàn)證人員簽名Date:日期Approved Signature批準(zhǔn)人員簽名Date:

22、日期Corrective Action Result改正行動(dòng)的結(jié)果Validation Engineering Signature驗(yàn)證人員Date:日期Approved Signature批準(zhǔn)人員簽名Date:日期Corrective Action Produced Expected Results糾正措施達(dá)到預(yù)期的效果？YesNo測試報(bào)告 7 附件清單AttachmentNo.附件號Attachment Description附件描述Test report No.測試報(bào)告號16.Test Report 測試報(bào)告 8DQ 的總結(jié)報(bào)告最終結(jié)論對確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，并得出壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

23、確認(rèn)的最終結(jié)論： PASS 通過 FAIL 不通過如果有未解決的偏差，請?zhí)顚懸韵聝?nèi)容確認(rèn)這些未解決的偏差是否會(huì)影響下一步的工作。YES 是NO 否授權(quán)進(jìn)行下一步驗(yàn)證的執(zhí)行。YES 是NO 否 依據(jù)空壓機(jī)裝置使用說明書和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序，對設(shè)備各項(xiàng)安全性能指標(biāo)進(jìn)行檢查，將檢查結(jié)果記入下表，并做出評價(jià)序號檢查項(xiàng)目預(yù)期結(jié)果是否符合預(yù)期結(jié)果檢查人檢查日期1電源接線牢固可靠，相間絕緣良好【是】【否】年 月 日2壓力管路（壓縮）壓力容器上裝有壓力表和安全閥【是】【否】年 月 日3空壓機(jī)包含的變頻驅(qū)動(dòng)器內(nèi)部電容儲(chǔ)存了高電壓，一般人員禁止進(jìn)行任何操作設(shè)置了危險(xiǎn)提醒標(biāo)志【是】【否】年 月 日4電機(jī)轉(zhuǎn)子中存在強(qiáng)大

24、的磁場禁止體內(nèi)帶有電子醫(yī)療設(shè)備的人接近或者組裝轉(zhuǎn)子在電機(jī)上有明顯的提醒標(biāo)識【是】【否】年 月 日結(jié)論：審核人/審核日期： 8.1 安裝確認(rèn)8.1.1目的：檢查該設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計(jì)和GMP的要求。8.1.2安裝確認(rèn)內(nèi)容8.1.2.1 設(shè)備基本情況確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備基本情況和技術(shù)參數(shù)，設(shè)備清單，設(shè)備圖紙，電氣系統(tǒng)，公用系統(tǒng)等。見附件3附件7。8.1.3下列設(shè)備安裝確認(rèn)詳細(xì)描述設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)所需文件清單，以確保設(shè)備按照生產(chǎn)廠家建議及既定設(shè)計(jì)要求安裝。8.4主要設(shè)備列表8.4.1設(shè)備名稱8.4.2描述/功能8.4.3制造商8.4.4型號8.4.5安裝位置8.4.6材質(zhì)8.4.7確認(rèn)設(shè)備按照建筑平面圖安

25、裝和標(biāo)識，設(shè)備符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。8.4.8參數(shù)允許范圍8.4.8.1所有設(shè)備、部件按規(guī)定要求安裝。8.4.8.2所有部件按規(guī)定要求標(biāo)識。8.4.8.3所有部件符合安裝規(guī)范要求。8.4.8.4所有材質(zhì)適合預(yù)定設(shè)置用途。8.4.8.5在“是”或“否”欄選“是”時(shí)，無需說明理由，選“否”時(shí)，需在“注解”欄說明理由。 設(shè)備名稱：螺桿式壓縮機(jī)描述/功能：空氣由螺桿式壓縮機(jī)工作產(chǎn)生0.75Mpa的無油壓縮空氣，排氣量7.5m3/min設(shè)計(jì)要求實(shí)際結(jié)果設(shè)備編號制造商型號安裝位置輸出壓力電力是/否設(shè)備按工程設(shè)計(jì)要求安裝部件按規(guī)定要求標(biāo)識部件無損壞部件符合設(shè)計(jì)購置規(guī)格要求所有材質(zhì)適合預(yù)定設(shè)置用途驗(yàn)證結(jié)果：驗(yàn)證人

26、： 日期：設(shè)備名稱：冷凍干燥機(jī)描述/功能：設(shè)計(jì)要求實(shí)際結(jié)果設(shè)備編號制造商型號安裝位置電力是/否設(shè)備按工程設(shè)計(jì)要求安裝部件按規(guī)定要求標(biāo)識部件無損壞部件符合設(shè)計(jì)購置規(guī)格要求所有材質(zhì)適合預(yù)定設(shè)置用途驗(yàn)證結(jié)果：驗(yàn)證人： 日期：設(shè)備名稱：無熱吸附干燥機(jī)描述/功能：設(shè)計(jì)要求實(shí)際結(jié)果設(shè)備編號制造商型號安裝位置電力是/否設(shè)備按工程設(shè)計(jì)要求安裝部件按規(guī)定要求標(biāo)識部件無損壞部件符合設(shè)計(jì)購置規(guī)格要求所有材質(zhì)適合預(yù)定設(shè)置用途驗(yàn)證結(jié)果：驗(yàn)證人： 日期：部件名稱：電動(dòng)機(jī)描述/功能：電動(dòng)機(jī)帶動(dòng)增速機(jī)使壓縮機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)工作設(shè)計(jì)要求實(shí)際要求設(shè)備編號制造商型號YKS5660-2位置空壓車間電力10000V10% 50Hz是/否部件按工

27、程設(shè)計(jì)要求安裝部件按規(guī)定要求標(biāo)識部件無損壞部件符合設(shè)計(jì)購置規(guī)格要求所有材質(zhì)適合預(yù)定設(shè)置用途附屬管路確認(rèn)：管道編號焊接參數(shù)試壓壓力記錄人是/否部件按工程設(shè)計(jì)要求安裝部件按規(guī)定要求標(biāo)識部件無損壞部件符合設(shè)計(jì)購置規(guī)格要求所有材質(zhì)適合預(yù)定設(shè)置用途驗(yàn)證結(jié)果：驗(yàn)證人： 日期：部件名稱：控制柜描述/功能：控制電動(dòng)機(jī)工作設(shè)計(jì)要求實(shí)際要求設(shè)備編號制造商型號位置空壓車間電力供應(yīng)10000V10% 50Hz380V10% 50Hz是/否部件按工程設(shè)計(jì)要求安裝部件按規(guī)定要求標(biāo)識部件無損壞部件符合設(shè)計(jì)購置規(guī)格要求所有材質(zhì)適合預(yù)定設(shè)置用途部件名稱：儀表控制柜描述/功能：自動(dòng)控制壓縮機(jī)排氣壓力和控制閥門開度設(shè)計(jì)要求實(shí)際要求

28、設(shè)備編號制造商型號位置空壓車間電力380V10% 50Hz是/否部件按工程設(shè)計(jì)要求安裝部件按規(guī)定要求標(biāo)識部件無損壞部件符合設(shè)計(jì)購置規(guī)格要求所有建筑材質(zhì)適合既定用途5.2.3參數(shù)允許范圍:線路連接與空氣管道與下表所列信息一致。檢查日期：序號安裝確認(rèn)內(nèi)容合 格 標(biāo) 準(zhǔn)確 認(rèn) 方 法檢查結(jié)果檢查人1安裝情況設(shè)備及管路水平、垂直；安裝穩(wěn)固、無破損、松動(dòng)；清潔無灰塵、油跡、雜物目測2設(shè)備材質(zhì)封頭 16MNR按使用說明書檢查3儀器儀表安裝情況水平、垂直便于觀察和操作目測4公用系統(tǒng)電源電壓380V三相 儀表顯示驗(yàn)證結(jié)果：驗(yàn)證人： 日期：8.1.2.4文件資料確認(rèn)資料名稱存 放 處方法1、 產(chǎn)品購銷合同設(shè)備動(dòng)

29、力部檢索2、 產(chǎn)品使用與保養(yǎng)說明書設(shè)備動(dòng)力部檢索3、 產(chǎn)品合格證設(shè)備動(dòng)力部檢索4、 產(chǎn)品裝箱單設(shè)備動(dòng)力部檢索5、 產(chǎn)品質(zhì)量意見書設(shè)備動(dòng)力部檢索6、 保修證書設(shè)備動(dòng)力部檢索7、 儲(chǔ)氣罐、壓力容器質(zhì)量證明書設(shè)備動(dòng)力部檢索8、 壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書設(shè)備動(dòng)力部檢索9、 工藝流程圖設(shè)備動(dòng)力部檢索10、 螺桿式空氣壓縮機(jī)及配套設(shè)施操作SOP設(shè)備動(dòng)力部檢索11、 螺桿式空氣壓縮機(jī)及配套設(shè)施維護(hù)SOP設(shè)備動(dòng)力部檢索按上表所列文件進(jìn)行確認(rèn)并將確認(rèn)結(jié)果填入“文件驗(yàn)證記錄”。8.1.3設(shè)備附件確認(rèn)8.1.3.1儲(chǔ)氣罐附件名稱制造廠家體積確認(rèn)方法儲(chǔ)氣罐 8.1.3.2過濾器列出本正常運(yùn)行所需的過濾器清單:過濾器型號

30、制造廠家過濾精度m 殘留油分量ppm初級過濾器 55精密過濾器 11除菌過濾器0.01除臭過濾器JD-035C0.01活性炭8.2.3.3 管路連接管路標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)方法壓力管道無漏氣目測排污暢通目測8.2.3.4公用工程連接項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求確認(rèn)方法電壓380V/50HZ萬用表測量8.2.3.5儀器儀表的檢定儀表名稱有效期壓力表壓力表壓力表溫度 確認(rèn)人 日期 審核人 日期 8.1.4 合格標(biāo)準(zhǔn)：所有確認(rèn)項(xiàng)目與設(shè)計(jì)要求及GMP要求相符。8.1.5異常情況處理：8.1.5.1安裝確認(rèn)內(nèi)容中有不符合標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)重新安裝。8.1.6結(jié)果評價(jià)：8.2運(yùn)行確認(rèn)8.2.1目的：保證壓縮空氣系統(tǒng)在運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合設(shè)計(jì)要求。

31、8.2.2接受范圍：按照制造廠商的操作說明書，每步操作均運(yùn)轉(zhuǎn)正常。8.2.3測試步驟：確認(rèn)機(jī)器已經(jīng)為性能測試做好一切準(zhǔn)備。8.2.3.1檢查并保證設(shè)備項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果結(jié)果評價(jià)空壓機(jī)啟動(dòng)運(yùn)行情況運(yùn)行平穩(wěn)，噪音70dB,各壓力表、溫度表顯示正常閥門及輸送管道304不銹鋼、無泄漏各使用點(diǎn)供氣情況供氣壓力不低于0.550.75Mpa除臭過濾器每2000小時(shí)更換濾芯除菌過濾器每2000小時(shí)更換濾芯空氣濾清器每2000小時(shí)更換濾芯 確認(rèn)人 日期 審核人 日期 8.2.3.2確認(rèn)機(jī)器已經(jīng)為性能測試做好一切準(zhǔn)備。項(xiàng)目技術(shù)要求確認(rèn)方法運(yùn)行穩(wěn)定性運(yùn)轉(zhuǎn)正常無異常聲音運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定開機(jī)試運(yùn)行安全性大于或等于0.75Mpa自

32、動(dòng)卸機(jī)，小于或等于0.65Mpa自動(dòng)加載。開機(jī)試運(yùn)行輸送管道管道系統(tǒng)無泄漏開機(jī)運(yùn)行使貯氣罐的壓力達(dá)0.8Mpa，關(guān)閉所有的閥門觀察小時(shí)確認(rèn)人 日期 審核人 日期 8.2.4 合格標(biāo)準(zhǔn)：所有確認(rèn)項(xiàng)目與設(shè)計(jì)要求及GMP要求相符。8.2.5異常情況處理：8.2.6結(jié)果評價(jià)：8.3性能確認(rèn)8.3.1目的：保證壓縮空氣符合設(shè)計(jì)要求。8.3.2接受范圍：按照設(shè)計(jì)要求，達(dá)到凈化空氣的指標(biāo)。 8.3.3測試步驟：系統(tǒng)運(yùn)行測試三次。按說明書操作啟動(dòng)空氣壓縮系統(tǒng)，在運(yùn)行條件下進(jìn)行測試，測試內(nèi)容包括潔凈壓縮空氣的溫濕度、空氣塵埃粒子數(shù)、微生物限度等項(xiàng)目。8.3.4壓縮空氣的溫濕度測定方法：其中：1. 被測氣體 2.

33、 調(diào)節(jié)閥 3.10000ml抽濾瓶 4. 膠塞 5. 溫濕度計(jì)探頭 6.溫濕度計(jì)A測試條件：溫度：1826；相對濕度：4565%。B測試方法按圖2裝置與被測氣體連接，連續(xù)通入氣體30分鐘后，按圖2所示插入WS一508B溫濕度計(jì)探頭，并計(jì)時(shí)，每間隔10分鐘記錄一次溫濕度計(jì)數(shù)字顯示屏上溫度和相對溫度，共連續(xù)檢測60分鐘，檢測所得結(jié)果按“溫濕度測試記錄”的要求填寫。C技術(shù)要求和判斷標(biāo)準(zhǔn)相對濕度(RH)45% 8.3.5壓縮空氣的塵埃粒子數(shù)測定。其中：1. 被測氣體 2. 進(jìn)氣調(diào)節(jié)閥 3. 出氣調(diào)節(jié)閥 4. 500ml抽濾瓶 5. 集氣斗 6. 采樣管 7. 塵埃粒子計(jì)數(shù)器A測試條件：溫度：1826；

34、相對濕度：4565%。B測試方法按圖3裝置與被測氣體連接，連續(xù)通入氣體30分鐘后，按圖3所示用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測定壓縮空氣中的懸浮粒子（0.5m、5m），共采樣18次并分別記錄；檢測結(jié)果按“塵埃粒子數(shù)測定記錄”的要求進(jìn)行填寫。C技術(shù)要求和判斷標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)空氣的潔凈要求（ 0.5m，；5m，60000）。（液體制劑車間為十萬級，但潔凈區(qū)沒有使用壓縮空氣）8.3.6潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的微生物限度檢查方法。A測試條件：溫度：1826；相對濕度：4565%。B測試方法按圖4所示，所用的抽濾瓶、無菌過濾器等裝置經(jīng)過121熱壓滅菌30分鐘及用75乙醇溶液浸泡12小時(shí)滅菌的連接軟管及膠塞經(jīng)烘干后組裝成.其中：1.

35、被測氣體 2.進(jìn)氣調(diào)節(jié)閥 3.過濾膜 4.膠塞5.出氣口（關(guān)閉） 6.250ml抽濾瓶 7.滅菌生理鹽水套。在抽濾瓶內(nèi)加入100mL生理鹽水，在系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘后，接通壓縮空氣讓壓縮空氣通滅菌生理鹽水?dāng)噭?dòng)10分鐘，停止通氣，按微生物限度檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序立即送樣檢測抽濾瓶內(nèi)生理鹽水中微生物含量；并以使用的滅菌生理鹽水作檢測對照，檢測結(jié)果按“壓縮空氣微檢測記錄”的要求填寫。（檢測記錄見附表）C技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn)：壓縮空氣微生物菌落數(shù)10個(gè)ml。8.3.4 合格標(biāo)準(zhǔn)：所有確認(rèn)項(xiàng)目與設(shè)計(jì)要求及GMP要求相符。8.3.5異常情況處理：8.3.6結(jié)果評價(jià)：9再驗(yàn)證周期： 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)起草再驗(yàn)證周期(每年驗(yàn)證一次。在系統(tǒng)大修后或設(shè)備重大變更后需重新進(jìn)行驗(yàn)證)。10. 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證情況對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，由驗(yàn)證委員會(huì)作出是否批準(zhǔn)的決定及負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證