1、.,靖江市食品藥品監(jiān)督管理局,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例配套法規(guī)文件培訓(xùn),.,目錄,.,醫(yī)療器械基本知識,（2014年版條例）第七十六條規(guī)定：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的

2、樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,醫(yī)療器械定義,.,醫(yī)療器械,醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件（物理方式，非藥理方式）,疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解,損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償,生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持,生命的支持或者維持,妊娠控制,通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,醫(yī)療器械的判定：其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,.,醫(yī)療器械基本知識,（20

3、14年版條例）第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，對分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考

4、國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布。,醫(yī)療器械分類,.,醫(yī)療器械基本知識,醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)： 功能的單一性。一般專事專用。 技術(shù)的密集性。涉及到醫(yī)藥、計算機(jī)、精密機(jī)械、激光、電子、光學(xué)、放射、核磁、傳感、化學(xué)、材料、生物等廣泛技術(shù)學(xué)科，是現(xiàn)代高新技術(shù)的結(jié)晶。 使用的局限性。使用者以醫(yī)療單位和教學(xué)科研單位為主，家用醫(yī)療器械市場只占較小份額。,.,醫(yī)療器械基本知識,按結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械 按使用狀況分為：接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械,.,醫(yī)療器械基本知識,按功能作用可分為：醫(yī)用耗材類和醫(yī)療電子產(chǎn)品類。 醫(yī)用耗材類：一次性醫(yī)療器械、心腦系統(tǒng)醫(yī)療器械（如：

5、起搏器、血管支架）、矯形器械（如：人工關(guān)節(jié)、假肢、義齒等）、血液凈化類（如：腎透析系統(tǒng)、人工肝支持系統(tǒng)）、人工晶體、診斷試劑等 醫(yī)療電子產(chǎn)品類：醫(yī)學(xué)影像設(shè)備（如：CR、DR、磁共振成像設(shè)備、超聲成像設(shè)備、核醫(yī)學(xué)成像設(shè)備、光學(xué)成像設(shè)備）、醫(yī)用監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（心電監(jiān)護(hù)儀、神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀、麻醉深度監(jiān)護(hù)儀）、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、治療類電子設(shè)備（如，X線治療機(jī)、-刀、激光微創(chuàng)手術(shù)用刀）、檢驗檢查設(shè)備（如：全自動生化分析儀、酶標(biāo)儀）、高檔手術(shù)床和手術(shù)燈,.,醫(yī)療器械基本知識,醫(yī)療器械分類目錄查詢： 江蘇食品藥品監(jiān)管-服務(wù)大廳-醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定匯總表 中國食品藥品檢定院-醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所-醫(yī)療器械分類界定信息系

6、統(tǒng) ,.,常見第一類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械基本知識,.,常見第二類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械基本知識,.,醫(yī)療器械基本知識,常見第三類醫(yī)療器械,.,國家食品藥品監(jiān)管總局,省級食品藥品監(jiān)管部門,設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)管部門,相關(guān)解讀,國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案,國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊,國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊 進(jìn)口二、三類醫(yī)療器械注冊 進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案,醫(yī)療器械注冊證有效期為5年； 一類醫(yī)療器械備案不設(shè)期限,醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊與備案,醫(yī)療器械基本知識,.,醫(yī)療器械基本知識,第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：1械備23號。 其中：1為備案部門所在地的簡稱： 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部

7、門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； 2為備案年份； 3為備案流水號。,醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊與備案,.,關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告 （第25號） 自2014年6月1日起，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求的備案材料。 接收第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。 2014年6月1

8、日前，生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，登記信息繼續(xù)有效，無需重新辦理備案。,醫(yī)療器械基本知識,醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊與備案,.,醫(yī)療器械基本知識,關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的通知 （蘇食藥監(jiān)械管2014143號） 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案有關(guān)問題的處理 凡持有效第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表的生產(chǎn)企業(yè)，在其提交第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表及規(guī)定的材料后，各市級食品藥品監(jiān)管局應(yīng)按25號公告的規(guī)定免費(fèi)為其換發(fā)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，并按規(guī)定重新編制備案號。 生產(chǎn)企業(yè)登記表換發(fā)生產(chǎn)備案憑證過程中同時涉及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)

9、備案內(nèi)容變化變更備案的，應(yīng)允許企業(yè)在生產(chǎn)備案表中填寫變更后信息并提交變更說明和相關(guān)證明材料后，與生產(chǎn)企業(yè)登記表換發(fā)一并進(jìn)行。 持有效第一類醫(yī)療器械注冊證/第一類醫(yī)療器械備案憑證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，未辦理生產(chǎn)企業(yè)登記表的企業(yè)，原按醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法相關(guān)規(guī)定，因產(chǎn)能不足辦理過委托生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品僅供出口的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，均需按規(guī)定辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 若企業(yè)辦理生產(chǎn)備案后取消生產(chǎn)備案或減少生產(chǎn)備案憑證中的列表產(chǎn)品，應(yīng)在備案憑證中詳細(xì)記錄企業(yè)取消備案或減少備案產(chǎn)品信息。 生產(chǎn)備案憑證生產(chǎn)產(chǎn)品列表僅限按第一類管理的醫(yī)療器械。 自2015年6月1日起，原則上

10、所有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)憑有效生產(chǎn)備案憑證開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。,醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊與備案,.,醫(yī)療器械基本知識,第二、三類醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為： 1械注23456。 其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 2為注冊形式： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； “許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械； 3為首次注冊年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品分類編碼； 6為首次注冊流水號。,醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊與備案,.,醫(yī)療器械基本

11、知識,第二、三類醫(yī)療器械注冊證的識別 醫(yī)療器械注冊證的編號 X1械注 X2 XXXX3 X4 XX5 XXXX6號 審批部門 注冊形式 注冊年份 管理類別 產(chǎn)品分類編碼 注冊流水號 延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。,準(zhǔn)進(jìn)許,23,注射穿刺器械：15,國或省簡稱,醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊與備案,.,醫(yī)療器械基本知識,.,醫(yī)療器械基本知識,第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為： XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。 其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱； 第二位X代表備案部門所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱； 第三

12、到六位X代表4位數(shù)備案年份； 第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。,醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營,.,醫(yī)療器械基本知識,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號。 其中：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱; 第二到五位X代表4位數(shù)許可年份； 第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號。 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。,醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營,.,醫(yī)療器械基本知識,.,根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械風(fēng)險程度，對經(jīng)營實(shí)施分類管理。 一類：不需經(jīng)營許可和備案； 二類：設(shè)區(qū)市級局備案，不設(shè)期限； 三類：設(shè)區(qū)市級局許可，效期5年，期滿可依法延續(xù)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需

13、辦理經(jīng)營許可或備案。,相關(guān)解讀,醫(yī)療器械基本知識,醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營,.,關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告 （第25號） 自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的，應(yīng)辦理備案。 2014年6月1日前已受

14、理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。 經(jīng)營關(guān)于公布第一批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知（國食藥監(jiān)市2005239號）和關(guān)于公布第二批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知（國食藥監(jiān)械2011462號）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)辦理備案。,醫(yī)療器械基本知識,醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營,.,關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的通知 （蘇食藥監(jiān)械管2014143號） 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)問題的處理 凡持有效醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營范圍中有第二類醫(yī)療器械批發(fā)或

15、零售的，在其提交第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證原件（經(jīng)營范圍中有三類批發(fā)或第三類零售的交復(fù)印件，原件復(fù)核后返還）和其他規(guī)定的材料后，各市局應(yīng)按25號公告的規(guī)定免費(fèi)為其換發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，并按規(guī)定重新編制備案號。 凡持有效經(jīng)營企業(yè)許可證的個體工商戶，應(yīng)轉(zhuǎn)工商登記為企業(yè)性質(zhì)，提交前款規(guī)定的材料后，方可為其換發(fā)經(jīng)營備案憑證，并按規(guī)定重新編制備案號。 經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)經(jīng)營備案憑證過程中同時涉及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案內(nèi)容變化變更備案的，應(yīng)允許企業(yè)在經(jīng)營備案表中填寫變更后信息并提交變更說明和相關(guān)證明材料后，與經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)一并進(jìn)行。 醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)自營的第二類醫(yī)

16、療器械也需按規(guī)定辦理備案。 經(jīng)營備案憑證經(jīng)營范圍僅限按第二類管理的醫(yī)療器械。 自2015年6月1日起，原則上所有第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)均應(yīng)憑有效經(jīng)營許可備案憑證開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。,醫(yī)療器械基本知識,醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營,.,關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的通知 （蘇食藥監(jiān)械管2014143號） 第一類生產(chǎn)備案和第二類經(jīng)營備案后監(jiān)管 持有效生產(chǎn)企業(yè)登記表換發(fā)生產(chǎn)備案憑證的生產(chǎn)企業(yè)和持有效經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)經(jīng)營備案憑證的企業(yè)仍按原規(guī)定進(jìn)行日常監(jiān)管。 各市局應(yīng)制定企業(yè)生產(chǎn)備案和經(jīng)營備案后日常監(jiān)管規(guī)定。對新開辦或新備案的第一類生產(chǎn)企業(yè)/第二類經(jīng)營企業(yè)，備案后，應(yīng)

17、盡快對其生產(chǎn)/經(jīng)營條件和生產(chǎn)/經(jīng)營質(zhì)量管理能力進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，不符合規(guī)定的，依法進(jìn)行處理。 鼓勵第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)盡快按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織醫(yī)療器械生產(chǎn)。鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)盡快按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動。 國家總局對第一類生產(chǎn)/第二類經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管另有規(guī)定的，從其規(guī)定。,醫(yī)療器械基本知識,醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營,.,醫(yī)療器械基本知識,第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。 其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱； 第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱； 第三到六位X代表4位數(shù)備案年份； 第七

18、到十位X代表4位數(shù)備案流水號。,醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營,.,醫(yī)療器械基本知識,醫(yī)療器械零售是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的經(jīng)營行為。通常產(chǎn)品說明書應(yīng)有產(chǎn)品可供消費(fèi)者個人自行使用的特別說明。 符合上述條件第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的品種主要分布在以下分類子目錄中：6820家用普通診察器械、6821家用醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6823家用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824家用激光儀器設(shè)備、6826家用物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827家用中醫(yī)器械、6840家用體外診斷試劑和檢驗分析儀器、6841家用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6846個人用非植入助聽器、6854家用制氣等設(shè)備、6856家用病房護(hù)理設(shè)備及器具、6858家用冷療冷敷設(shè)

19、備和器具、6863個人用口腔科材料、6864家用醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866家用高分子材料與制品、6870家用軟件等等。 超出此范圍的，應(yīng)提交醫(yī)療器械可零售說明。,醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營,.,醫(yī)療器械基本知識,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。 其中：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱； 第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱； 第三到六位X代表4位數(shù)許可年份； 第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。,醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營,.,醫(yī)療器械基本知識,.,醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī),醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)分為三類： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 國家食品藥品監(jiān)督管理總局

20、部門規(guī)章 國家食品藥品監(jiān)督管理總局工作文件 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)查詢：國家食品藥品監(jiān)督管理總局-法規(guī)文件 ,.,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,一是分類管理制度需要完善，有些措施體現(xiàn)分類的差異性不夠充分，對于一些高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對一些低風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管該放的沒有完全放開，企業(yè)反映負(fù)擔(dān)較重。 二是企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營方面的要求和責(zé)任還不夠具體，企業(yè)作為產(chǎn)品的第一責(zé)任人，產(chǎn)品責(zé)任需要進(jìn)一步明確。 三是監(jiān)管上存在著一定程度的重審批、輕過程的情況，需要從制度上加大對過程的監(jiān)管力度。 四是法律責(zé)任規(guī)定得不夠具體明確，對近些年出現(xiàn)的一些違法行為缺乏有效的打擊力度。,2000年版不適應(yīng)的情形,2014年版主要修訂內(nèi)容,2000

21、年版,2014年版,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第一，完善分類管理制度。對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，并及時進(jìn)行動態(tài)調(diào)整 第二，適當(dāng)減少事前許可。由16項行政許可，清理減掉了7項許可 第三，加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任。一是加大了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任；二是建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗及銷售記錄制度；三是明確了使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。 第四，強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。 第五，完善法律責(zé)任。,.,新舊醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例對比,（第三條）,.,.,.,.,.,.,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第五條醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)

22、揮市場機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。 第七條醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信。,.,醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械國家

23、標(biāo)準(zhǔn)：國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同食品藥品監(jiān)管部門制定。 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：由國家食藥總局制定。 醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)：由各級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)管理。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。代號為“YZB/國（贛、贛宜）” 強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。代號分別為“GB”和“GB/T” 醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。代號分別為“YY ”和“YY /T” 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是必須執(zhí)行；推薦性標(biāo)準(zhǔn)是參考執(zhí)行。,相關(guān)解讀,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,一次性使用的醫(yī)療器械實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理 現(xiàn)行一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄一次性使用無菌注射器一次性使用輸液器

24、一次性使用輸血器一次性使用滴定管式輸液器一次性使用無菌注射針一次性使用靜脈輸液針一次性使用塑料血袋一次性使用采血器 均為三類產(chǎn)品,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。 備案。備案不屬于行政許可，是一種行政確認(rèn)，為事后監(jiān)管的一種管理手段。 行政許可是事前監(jiān)督。,相關(guān)解讀,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,第十條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有

25、效的資料。向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,第十一條申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)

26、構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,第十四條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)

27、將變化情況向原注冊部門備案。 第十五條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,非實(shí)質(zhì)性變化的備案

28、一般是指登記事項。包括：申請人名稱、申請人注冊地址、生產(chǎn)地址（文字性改變）、代理人名稱、代理人注冊地址發(fā)生變化等。 延續(xù)注冊（與行政許可法第50條相符）醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。延續(xù)注冊的，原注冊編號不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)核發(fā)新注冊號。,相關(guān)解讀,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,第十七條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評

29、價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,第十九條第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗，應(yīng)當(dāng)對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合

30、分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)通報臨床試驗提出者以及臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,醫(yī)療器械臨床試驗,相關(guān)解讀,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（新增）是指對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的規(guī)定，包括方案設(shè)計、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報告等，其目的是加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門認(rèn)定并公布。（舊條例是由省

31、級部門認(rèn)定）,相關(guān)解讀,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,第二十一條從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。 第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

32、證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可： 一類：設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)管局備案，不設(shè)期限； 二、三類：省級食品藥品監(jiān)管局許可，有效期5年，期滿可依法延續(xù)。 程序：可先有注冊證，再辦生產(chǎn)許可；沒有生產(chǎn)許可也可進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。,相關(guān)解讀,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。 第二十四條醫(yī)療器械生

33、產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（新增）是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一

34、個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險管理。 我國將在醫(yī)療器械行業(yè)全面推行實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到規(guī)范要求。 包括所有一、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 體系自查上報制度。 實(shí)施“寬進(jìn)嚴(yán)管”。,相關(guān)解讀,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,第二十六條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：（

35、一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,通用名稱、命名規(guī)則（新增） 醫(yī)療器械存在“一械多名”等問題，致使分類難度較大，對

36、醫(yī)療器械產(chǎn)品正確合理的使用、監(jiān)管及建立我國醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫均帶來極大的不便。例如，同一產(chǎn)品有多個產(chǎn)品名稱或多個商品名稱、不同產(chǎn)品共用一個商品名稱、產(chǎn)品名稱或商品名稱中存在夸大功能和療效等問題。,相關(guān)解讀,醫(yī)療器械通用名稱，是指醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)收載的產(chǎn)品名稱，同一品種的醫(yī)療器械使用相同的名稱，根據(jù)國際通用醫(yī)療器械名稱和醫(yī)療器械命名規(guī)則（注：正在制定，尚未出臺）的規(guī)定命名的。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,第二十八條委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。具

37、有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營

38、許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。,.,第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（三）

39、生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（五）相關(guān)許可證明文件編號等。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械信息化監(jiān)管,.,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)采購數(shù)據(jù),.,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,口腔診所定制式義齒購進(jìn)驗收使用記錄,.,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第三十三條運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。 第三十四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)

40、當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。 第三十五條醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。,.,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第三十六條醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐

41、臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。 第三十七條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。,.,進(jìn)貨查驗記錄制度。經(jīng)營和使用單位，查驗供貨者的資質(zhì)和合格證明文件； 銷售記錄制度。二、三類批發(fā)、三類零售； 運(yùn)輸貯存要求。經(jīng)營和使用單位； 一次性使用醫(yī)療器械的銷毀記錄制度。使用單位； 使用檔案記錄制度。使用單位； 第三類醫(yī)療器械可追溯性要求

42、。使用單位；與銷售記錄相對應(yīng)。 對大型醫(yī)療器械及植入性和介入性醫(yī)療器械信息的病歷記錄要求。使用單位。,相關(guān)解讀,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,審核供方資質(zhì)的要點(diǎn) 營業(yè)執(zhí)照與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證； 名稱是否一致； 地址是否一致； 營業(yè)許可范圍是否包括采購使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品； 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否在有效期內(nèi)；,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,審核產(chǎn)品注冊證的要點(diǎn) 產(chǎn)品實(shí)物與注冊證登載的注冊證號是否一致； 產(chǎn)品實(shí)物與注冊證登載的生產(chǎn)企業(yè)是否一致 產(chǎn)品實(shí)物登載的生產(chǎn)日期是否在注冊證的有效期以內(nèi)； 產(chǎn)品實(shí)物的規(guī)格型號是否包含在附件產(chǎn)品登記表登載的

43、規(guī)格型號內(nèi)； 產(chǎn)品預(yù)期用途是否與產(chǎn)品登記表登載的使用范圍一致。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,第三十八條發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。 第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。 第四十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 第四十一條醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得

44、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,第四十二條進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。 第四十三條出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗；檢驗不合格的，不得進(jìn)口。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊和備案情況。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及

45、時向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門通報進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。 第四十四條出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,第四十五條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理

46、部門應(yīng)當(dāng)公布并及時更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院工商行政管理部門制定。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,第四十六條國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行收集、分析、評價、控制。 第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。

47、任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第四十八條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查、分析，對不良事件進(jìn)行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。 第四十九條食品藥品監(jiān)督管

48、理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生計生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測。,.,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng) ,.,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第五十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。 第五十一條有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：

49、（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；（三）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價的情形。再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。,.,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第五十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、

50、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。,.,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。 醫(yī)療器械再評價制度。 醫(yī)療器械召回制度。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注

51、冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對下列事項進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。,.,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第五十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（一）進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。

52、食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。,.,第五十五條對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,監(jiān)管部門監(jiān)督檢查重點(diǎn)與職權(quán),.,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第五十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級政府預(yù)算。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查

53、檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。,.,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第五十七條醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗。食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。,.,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第五十八條對可能存在

54、有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗；使用補(bǔ)充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。,.,醫(yī)療器械的檢驗有關(guān)規(guī)定,抽查檢驗不收費(fèi)列本級政府預(yù)算 醫(yī)療器械質(zhì)量公告制度 檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)定國家認(rèn)證認(rèn)可委員會國家食品藥品監(jiān)管總局 檢驗與復(fù)檢支付費(fèi)用 補(bǔ)充檢驗項目和檢驗方法應(yīng)急處置,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,第五十九條設(shè)區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)

55、療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告。工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級工商行政管理部門。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,醫(yī)療器械廣告監(jiān)管機(jī)制,.,第六十條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信

56、息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。,.,第六十一條食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監(jiān)督管理等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢，應(yīng)當(dāng)及時答復(fù)；接到投訴、舉報，應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)、處理、答復(fù)。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復(fù)、核實(shí)、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄、保存。有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，食品藥品監(jiān)督管理等部門對舉報人應(yīng)當(dāng)給予獎勵。 第六十二條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)

57、療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位、消費(fèi)者以及相關(guān)組織等方面的意見。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,第六十三條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（二）未經(jīng)許可從

58、事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。有前款第一項情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,第六十四條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1

59、萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,第六十五條未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；（三）經(jīng)營、使用