1、壓縮空氣用戶需求壓縮空氣用戶需求 起草起草 部門部門姓名姓名簽名簽名日期日期職責職責 設備部 本文的起草 審核審核 部門部門姓名姓名簽名簽名日期日期職責職責 質量部 本文的審核、糾正、完善，質量的符合性 生產部 本文的審核、糾正、完善，工藝與生產的符合性 工程部 本文的審核、糾正、完善，工程的符合性 項目部 本文的審核、糾正、完善，項目的符合性 批準批準 部門部門姓名姓名簽名簽名日期日期職責職責 總務辦 本方案審定、批準 總務辦 本方案審定、批準 質量受權人質量受權人 部門部門姓名姓名簽名簽名日期日期職責職責 QP 本方案批準，現(xiàn)行中國、美國、歐盟等規(guī)范符合 性 版本版本 版本版本.日期日期編

2、寫人編寫人變更描述變更描述 目錄目錄 1 目的目的-4 2 范圍范圍-4 3 術語術語-4 4 法規(guī)和指南法規(guī)和指南-5 5 描述描述-6 6 用戶及系統(tǒng)要求用戶及系統(tǒng)要求-7 6.1 系統(tǒng)能力系統(tǒng)能力-7 6.2 工藝要求工藝要求-7 6.3 基本性能描述基本性能描述-7 6.4 工藝過程工藝過程-8 6.5 工藝關鍵控制參數(shù)工藝關鍵控制參數(shù)/要求要求-8 6.6 材質與機械要求材質與機械要求-8 6.7 系統(tǒng)關鍵部位系統(tǒng)關鍵部位/系統(tǒng)的要求系統(tǒng)的要求-9 6.8 電氣電氣-13 6.9 自控系統(tǒng)自控系統(tǒng)-14 6.10 數(shù)據(jù)和安全數(shù)據(jù)和安全- 16 6.11 設計、制造設計、制造- 17

3、6.12DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 要求要求-18 6.13 廠房設施及公共系統(tǒng)廠房設施及公共系統(tǒng)- 20 6.14 安全、環(huán)境安全、環(huán)境- 20 6.15 清潔要求清潔要求-20 6.16 設備及材料運輸要求設備及材料運輸要求-20 6.17 服務與維修要求服務與維修要求-21 6.18 文件文件-22 6.19 質量控制計劃質量控制計劃-24 6.20 質量保證和責任質量保證和責任-24 6.21 約束條件約束條件-25 6.22 附件附件-26 附件附件 1 URS 符合性確認表格符合性確認表格-26 附件附件 2 元器件制造商清單確認元器件制造商清單確認-26 附件附件 3

4、 文件形成文件形成/提交時間（進度）表提交時間（進度）表-26 附件附件 4 技術參數(shù)表技術參數(shù)表-27 附件附件 5 設計院提供的設計院提供的壓縮空氣系統(tǒng)平面布置圖壓縮空氣系統(tǒng)平面布置圖 附件附件 6 設計院提供的空壓機機房平面布置圖設計院提供的空壓機機房平面布置圖 1.目的目的 PURPOSE 該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項目的質量要求，符 合相關規(guī)范、標準要求，描述了用戶對該設備的工作過程及功能的期望。主要包括相關法 規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎，同時也是 系統(tǒng)設計和驗證的可接受標準的依據(jù)。賣方應在規(guī)定的時間內完成并達

5、到用戶需求的設計 目標和可接受的質量標準。賣方收到此 URS，將表明所有的要求應在其技術文件、報價中 體現(xiàn)。 本文件的要求，應作為賣方對設備的設計與制造數(shù)據(jù)的補充，本要求目的是買方提出所 需設備的使用條件和特定生產工藝的要求。符合要求，不等于免除賣方對所提供的設備要 做正確的設計以滿足特定的操作要求的責任。 2.范圍范圍 SCOPE 本 URS 及其附件是對空壓機設備的設計、制造、材料、運輸、包裝、檢查、測試、調 試、運行、操作、維護、驗證、文件和交付的說明和最低要求，本 URS 及其附件還包括 對以上設備的基本的技術要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動化要求、 規(guī)范符合性要求。

6、 3.術語術語 縮寫縮寫定義定義 HMIHuman Machine Interface 人-機界面 OIPOperator Interface Panel 操作員界面面板 URSUser Requirement Specification 用戶需求標準 FSFunction Specification 功能標準 HDSHardware Design Specification 硬件設計規(guī)范 SDSSoftware Design Specification 軟件設計規(guī)范 DQDesign Qualification 設計確認 FATFactory Acceptance Testing 工廠驗收測

7、試 SATSite Acceptance Testing 現(xiàn)場驗收測試 IQInstallation Qualification 安裝確認 OQOperation Qualification 運行確認 PQPerformance Qualification 性能確認 CSVComputer System Validation 計算機系統(tǒng)驗證 GMPGood Manufacturing Practices 藥品生產質量管理規(guī)范 ISOInternational Standards Organization 國際標準化組織 QAQuality Assurance 質量保證 SOPStandard

8、Operating Procedures 標準操作規(guī)程 EU-CGMPEuropean Good Manufacturing Practice 歐盟 CGMP WHOWorld Health Organisation 世界衛(wèi)生組織 4. 法規(guī)和指南法規(guī)和指南 整個設備必須符合相關規(guī)范、標準的要求。 另外，所供應的設備應該符合以下適用的法規(guī)和指南、但并不限于： 2010 版 中國藥典 32 版 美國藥典 6.7 版 歐洲藥典 FDA - 21 CFR Part 210, 211 ISPE Baseline 第四卷和第五卷 GAMP5 自控系統(tǒng) 2004/108/EC 歐盟 CE 電磁兼容指令 2

9、006/42/EC 歐盟 CE 機械指令 2006/95/EC 歐盟 CE 低電壓指令 ASME BPE SS316L： 美國衛(wèi)生級 316L 不銹鋼標準 GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范 GB50257-1996 防爆電氣 GB 50093-2002 自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范 GB5226 -2008 機械電氣安全 機械電氣設備 GB/T 20801-2006 壓力管道規(guī)范 TSGR004-2009 固定式壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程 GB 150-2010 固定式壓力容器 GB 50236-1998 現(xiàn)場設備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范 GB/T 13306-2011

10、標牌 GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志 SJT 314061994螺桿式空氣壓縮機完好要求和檢查評定方法 GB/T 3853-1998 容積式壓縮機驗收試驗 GB/T 4980-2003 容積式壓縮機噪聲的測定 GB/T 3821-2005 中小功率內燃機清潔度測定方法 GB/T 5773-2004 容積式制冷劑壓縮機性能試驗方法 JB/T 6441-2008 壓縮機用安全閥 GB50029-2003 空氣壓縮機設計規(guī)范 GB19153-2009 容積式空氣壓縮機能效限定值及能效等級 5.描述描述 本 URS 中所描述空壓機要求符合符合中國 2010 版 GMP、2008 版歐盟

11、EU- CGMP、FDA2004 版 CGMP 及相關規(guī)范、標準要求，實際要求不限于此文件定義的內容。 本套空壓機包括以下設備：空壓機、儲氣罐、冷干機、過濾器、無熱再生干燥機、除菌 過濾器、自控裝置、安全附件以及規(guī)范、標準要求相關空壓機配件及附件。 所有設備的設計、制造、材質、檢查和測試、包裝和交付、FAT、最終檢查等活動由賣 方負責,FAT 需要由買方人員參加及批準，SAT 部分將由雙方人員共同實施并簽署各項有 關報告，以上活動必須嚴格按照本采購要求和相關的標準與規(guī)范來進行。 賣方的工作范圍： 招標設備：包括全套設備和所有設備內部接管、接線并留出用于連接進出水管的 配對法蘭和強、弱電敷線，即

12、提供的設備安裝就位后，只須買方接上總電源接口、電氣連 鎖接口、水、氣系統(tǒng)之總管道接口，便可進行調試和正式運轉。 設計和計算：主要包括設備設計； 與工藝、土建、給排水,電氣和儀表控制等專業(yè)相關的數(shù)據(jù)資料和圖紙及要求； 設備制造，正確選材； 制造廠內驗收檢查與測試，及各項相關報告； 所用到的設備、工程材料包裝、運輸及運輸保險； 相關的公用系統(tǒng)接管的指導與審查； 安裝、檢查、調試所需要的所有配件、儀器和工具均由投標方提供； 安裝指導、檢查、測試、有關的調試； 提供技術資料； 操作、維護與維修、驗證的培訓； 售后服務。 6.用戶及系統(tǒng)要求用戶及系統(tǒng)要求 User / System requiremen

13、t specification 6.1 系統(tǒng)系統(tǒng)（生產生產）能力能力，包含但不限于此。包含但不限于此。 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 URS01 空壓機系統(tǒng)技術參數(shù)詳見附件 4。必需 URS02 設備應滿足每天 24 小時連續(xù)工作要求。必需 6.2 工藝要求工藝要求，包含但不限于此。，包含但不限于此。 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 URS03 空壓機系統(tǒng)各項檢測指標符合 SJT 314061994、GB/T 3853-1998、GB/T 4980-2003、GB/T 5773-2004 及相關規(guī)范、標 必需 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 準要求。 6.36.3 基本性能

14、描述基本性能描述，包含但不限于此。包含但不限于此。 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 URS04 采用國際品牌的無油單螺桿空氣壓縮機：要求結構合理、壽命 長壽命小時、噪音低、振動小。 必需 URS05 空壓機系統(tǒng)連續(xù)無故障運行 3 萬小時。必需 6.46.4 工藝過程，包含但不限于此。工藝過程，包含但不限于此。 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 URS06 吸氣過程：電機驅動轉子，主、從轉子的齒溝空間在轉至進氣 端壁開口時，其空間大，外界的空氣充滿其中，當轉子的進氣側端 面轉離了殼之進氣口時，在齒溝間的空氣被封閉在主、從轉子與機 殼之間，完成吸氣過程； 壓縮過程：在吸氣結束時，主、從轉

15、子齒峰與機殼形成的封閉 容積隨著轉子角度的變化而減少，并按螺旋狀移動； 壓縮氣體與噴油過程：在輸送過程中，容積不斷減少，氣體不 斷被壓縮，壓力提高，溫度升高，同時，因氣壓差而變成霧狀的潤 滑被噴入壓縮腔，從而達到壓縮、降低溫度密封和潤滑的作用； 排氣過程：當轉子之封閉齒峰旋轉到與機殼排氣口相遇時，被 壓縮的空氣開始排放，直到齒峰與齒溝的吻合面移至排氣端面，此 時齒溝空間為零，即完成排氣過程。與此同時，主、從轉子的另一 對齒溝已旋轉至進氣端，形成最大空間，開始吸氣過程，由此開始 一個新的壓縮循環(huán)。 必需 6.56.5 工藝關鍵控制參數(shù)工藝關鍵控制參數(shù)/ /要求，包含但不限于此。要求，包含但不限于

16、此。 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 URS07 壓力：即需要的壓縮空氣最低壓力，常用單位有 8Kg/cm2。 必需 URS08 流量：即考慮了適當余量的最大用氣量，常用單位有 5m3/min。 必需 URS09 含水量：即壓縮空氣干燥度，露點溫度-60。 必需 URS10 含油量：即壓縮空氣中殘留油的量，0 ppm。 必需 URS11 冷卻水進水溫度 32、出水溫度 37。 必需 URS12 能效比達到相關標準要求. 必需 URS13 潔凈壓縮空氣的質量檢測指標符合 ISO8573 及相關規(guī)范、標準: 粉體（固體）水油 每立方米最多允許顆粒數(shù) 顆粒直徑 m最大允許露點最高濃度 必需 序

17、號序號要求要求必需或期望必需或期望 D0.10 0.1D0.50.5D1.01.0D5.0 mg/m3 2000-600 6.66.6 材質與機械要求，包含但不限于此。材質與機械要求，包含但不限于此。 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 URS14 提供相應的主要配套件的型號規(guī)格、生產廠家，包括：電機、 壓縮機、軸承、電氣元器件等。 必需 URS15 提供相應的主要部件材質及牌號，包括：機架等。必需 URS16 所有材料應當是新的，無缺陷，完全符合于目標用途。必需 6.76.7 系統(tǒng)關鍵部位系統(tǒng)關鍵部位/ /系統(tǒng)的要求，包含但不限于此。系統(tǒng)的要求，包含但不限于此。 序號序號要求要求必需或期望

18、必需或期望 URS17 冷卻系統(tǒng): 中冷、后冷:設計應為管殼式冷卻器,芯子可抽出； 管材:選用不銹鋼或銅管,氣側有防腐涂層,在投標書中應注明； 后冷卻器在機座內置。 必需 URS18 配三級過濾的進氣空濾及消音器、自動控制進氣導流葉片、自 動控制放空閥、放空消音器、不銹鋼排氣止回閥、進氣端膨脹接頭 等。 必需 URS19 詳細說明參加投標設備的設計和制造標準、技術參數(shù)、具體配 置、性能介紹、優(yōu)點缺點等。 必需 URS20 儲氣罐： 空氣儲罐系統(tǒng)由空氣儲罐、安全閥、截止閥、球閥、壓力表等 組成； 制造符合壓力容器國標規(guī)范。 必需 URS21 冷凍干燥機： 制冷壓縮機：采用國際知名品牌的高性能制冷

19、壓縮機，低震動、 低噪音、性能可靠、節(jié)能高效，確保整機的使用壽命長。壓縮機防 護等級為 IP54 級； 熱交換設計，要求可降低入口溫度，并提高出口空氣溫度，可 避免管路產生水滴，影響生產環(huán)境； 空氣熱交換器采用內外壁全波紋銅管，增大冷量利用率，逆流 式結構； 蒸發(fā)器為親水處理銅管的外壁采用套純鋁翅片的措施； 具有集中、聯(lián)控、PLC、變頻等的控制線路； 熱交換器采用空氣/空氣板式熱交換、空氣/制冷劑板式熱交換和 氣水分離一體式設計，增大換熱效率。換熱器采用鋁合金材質，抗 必需 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 腐蝕。并確保壓降最低。 具有集中、聯(lián)控、露點指示的獨立控制裝置。 完善的智能保護裝

20、置：特設冷媒高低壓保護、相序缺相保護、 過低溫保護以及自動融霜、故障自動停機、凍結保護、自動報警、 電機過熱保護等保護功能； 自動排水器設置，要求除水效率高，電子液位控制零損耗自動 排放。電子定時式； 采用獨特的除霧分離裝置，旋風式分離器?？蓪⒗淠畯目諝?中徹底分離出來，并在各種氣流條件下防止液態(tài)水份隨壓縮空氣帶 出，保持高效的運行，達到最佳之干燥除水目的； 使用不銹鋼熱交換器； 標準蒸發(fā)溫度計； 使用冷媒：R134a/R407C； 制造符合壓力容器規(guī)范。 儀表由壓縮機空氣壓力表、冷媒高壓表、冷媒低壓表組成；主 要控制器由 ON/OFF 按鈕開關、冷凍系統(tǒng)高低壓保護開關、防凍保 護、化霜電磁

21、閥等組成； 分離效率99.9%。 URS22 過濾器： 除臭過濾器 ：通過活性炭纖維濾芯，可有效除去壓縮空氣中的 臭氣； 分離過濾器（HF9）：適用于濾除大量液體和 3 微米大小的凝 聚物（5ppm w/w 最大殘留油分含量），雙級過濾：第 1 級-兩根不 銹孔管，進行 10 微米機械分離；第 2 級-深層纖維介質濾除 1 微米 的固態(tài)和液態(tài)顆粒； 主管路過濾器（HF7）：適用于濾除大量液體和 1 微米大小的 凝聚物（1.0ppm w/w 最大殘留油分含量），內/外濾芯皆防腐蝕， 雙級過濾：第 1 級-纖維介質和介質濾網交替疊層，濾除較大的顆 粒 ；第 2 級-多層環(huán)氧樹脂粘合無粘合劑混合纖維

22、深層過濾介質， 聚結油霧和濾除固態(tài)顆粒。除去壓縮空氣中的油、水、固態(tài)物等污 染物，提高下流干燥器的功能，延長精密過濾器的壽命，防止元件 出現(xiàn)故障； 油霧分離器 ：可以除去壓縮空氣中的油霧，以及 0.3m 以上 的銹渣、碳粉等微粒?？梢宰鳛轵寗酉葘诫姶砰y、間隙密封型電 磁閥的氣源使用； 微霧分離器（HF5）：適用于聚結細小的水汽和油霧；可濾除 小至 0.01 微米的雜質（0.01ppm w/w 最大殘留油分含量），內/外 必需 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 濾芯皆防腐蝕，雙級過濾：第 1 級-多層纖維介質和介質濾網，濾 除較大的顆粒，在空氣進入第 2 級過濾前進行預過濾；第 2 級-多

23、 層粘合混合纖維介質，濾除細小的凝聚物。外涂膜封閉式泡沫套筒 ，可以分離除去壓縮空氣中懸浮微粒狀的油微粒子。另外，可以除 去 0.01以上的碳粉和塵埃； 超高效除油過濾器（HF3）：適用于聚結細小的水汽和油霧； 可濾除小至 0.01 微米的凝聚物（0.01ppm w/w 最大殘留油分含量） ，內/外濾芯皆防腐蝕，雙級過濾：第 1 級-涂膜封閉式泡沫套筒， 進行預過濾和氣流分散；第 2 級-多層矩陣混合纖維介質，濾除極 細小的凝聚物。外涂膜封閉式泡沫套筒； 除油蒸氣過濾器（HF1）：適用于濾除活性炭通?？晌盏挠?蒸汽和碳氫化合物蒸汽；可濾除小至 0.01 微米的固態(tài)顆粒 （0.003ppm w

24、/w 最大殘留油分含量），內/外濾芯皆防腐蝕，雙級 過濾：第 1 級-極精細的活性炭粉穩(wěn)定層，可濾除絕大部分油蒸汽； 第 2 級-多層纖維介質，粘合微精濾活性炭粉，可濾除殘余的油蒸 汽。多層精細介質，防止污染物游移，外涂膜封閉式泡沫套筒 ， 防止纖維游移，在額定運行條件下，設計壽命可達到 1000 小時； 蒸氣過濾器：濾芯材質采用耐腐蝕、耐高溫、質輕堅固的燒結 不銹鋼鈦棒作為過濾元件，濾芯過濾精度 1m，最大初始壓降 0.03Mpa，最高工作溫度：200，殼體為 316 不銹鋼，可承受最 高工作壓力：1.0Mpa； 除菌過濾器：采用符合美國藥典（USP）塑料生物性六級的濾 芯，濾芯材料為可耐高

25、溫的高去濕性深層纖維疏水性聚四氟乙烯 （SPF），過濾精度為 0.01m,可完全過濾細菌、病毒、噬菌體， 型環(huán)（硅橡膠、氟橡膠）密封，確保氣源 100%得到過濾，獨有的 耐熱不銹鋼聚丙烯外鞘，能夠耐受 141蒸汽滅菌，重復消毒不降 低效率，外殼采用不銹鋼制造，內部拋光，無死角，最高工作壓力 1.0Mpa，操作溫度80，可在線滅菌、在線完整性測試。 URS23 無熱再生式壓縮空氣吸附式干燥機： 設置有進氣壓力過低、進氣溫度過高、依露點要求選擇循環(huán)時 間和遠程聯(lián)鎖控制等功能，在控制面板上實時顯示兩個干燥塔的吸 附或再生狀態(tài)。 1、吸附塔體 接觸時間達 6.25 秒的吸劑床層，確保進入干燥機的飽和空

26、氣干 燥至所需的露點，并補償吸附劑層的自然老化； 結構可靠的不銹鋼氣流擴散器，確保氣流均勻通過吸附劑層， 消除溝流現(xiàn)象； 合適的塔體尺寸和上游干燥下游再生的對流方式，有利于減少 再生氣用量，并避免吸附劑流化和吸附劑層受污染； 必需 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 緩慢而完全的充壓程序和延時切換設計，消除下游氣流脈動現(xiàn) 象，并防止吸附劑移動和吸附劑磨蝕； 獨立的充填口和排出口，便于更換吸附劑； 吸附劑采用分子篩/氧化鋁具有很多毛細孔道的球形顆粒，對水 等分子極性較強的物質具有很強的親和能力，具有無毒、無腐蝕性 的高效干燥劑，具有靜態(tài)容量高、磨耗低、不怕水、吸水能力強的 特點； 塔體制造符合

27、壓力容器國標規(guī)范。 2、活性氧化鋁吸附劑 具有抗壓強度高，抗磨蝕，耐高溫，不水解； 比表面積和靜態(tài)吸附量大。 3、消音器 具有對稱設置，減弱噪聲疊加效應； 設置減壓箱，消音器裝拆方便，消聲效果好。 4、進口氣動控器 采用二位五通先導閥和經深度干燥、過濾的控制氣，確保精確 控制； 雙活塞結構，氣動功率大，動作可靠、反應快； 控制器與主氣流隔離，免受潮氣污染。 5、進口氣動蝶閥進氣閥和再生/再加壓閥 彈性體閥座、薄型鍍鎳閥盤，確保無泄漏運行，并提供低壓降； 閥桿軸襯確保平滑運轉，無需現(xiàn)場潤滑。 6、再生氣調節(jié)閥 氣流始終以同一方向通過閥門，確保流動穩(wěn)定一致、精確調節(jié)； 調節(jié)閥和節(jié)流孔板分開設置，易

28、于控制再生氣流量。 7、止回閥 采用軟性閥座，確保正確閉合、減少磨損，且耐高溫，使用壽 命長。 8、控制系統(tǒng) 1）、主要功能及特點 可根據(jù)需要的露點溫度，作循環(huán)周期之選擇； 可依實際使用狀況，參考進氣溫度、進氣壓力、進氣流量之參 數(shù)，選擇節(jié)能經濟模式； LED 直觀顯示雙塔吸附可再生狀態(tài)，以及進氣閥和再生/再加壓 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 閥之運行狀態(tài)； 主閥、電磁閥輸出具有短路保護功能； 設有遠程聯(lián)鎖控制與異常輸出接點； 設有斷電保護功能，來電后仍可保護干燥機正常運行； 適用環(huán)境溫度可達-40至+85； 雙活塞結構，氣動功率大，動作可靠、反應快； 控制器與主氣流隔離，免受潮氣污染

29、。 2）、計量儀表 A 塔壓力表； B 塔壓力表； 再生壓力表等； 塔體溫度表安全閥； 消聲器。 6.8 電氣，包含但不限于此。電氣，包含但不限于此。 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 URS24 甲方提供 3 相 5 線制電源，220/380V10%V， 50 Hz必需 URS25 低壓電氣控制系統(tǒng)元件采用通用的知名品牌，并提供資料。必需 URS26 配電柜與控制柜應有防塵、防濕、防熱措施。必需 URS27 弱電部分和強電部分應分開，以避免強電部分對弱電部分造成 干擾。 必需 URS28 必須對部件、儀器儀表、轉換控制面板、管道以及配電柜內的 線路等進行適當?shù)臉耸?，且應確保其與圖紙的一致

30、性和可追蹤性。 標示必須經久耐用，不易污損。 必需 URS29 符合 GB/T5226 中規(guī)定；接地電阻不大于 0.1；絕緣等級 F 級。 必需 6.9 自控系統(tǒng)，包含但不限于此。自控系統(tǒng)，包含但不限于此。 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 URS30 電控柜包括：PLC(CPU、輸入輸出模塊、具有擴展功能)、15” 觸摸屏（彩色）等控制元器件，電源、開關、按鈕、接觸器、繼電 器、變頻器、指示燈等電氣元器件，柜體，端子排，線纜和線槽， 控制軟件，DP 通訊模塊等必須的所有元器件； 可查詢實時記錄、歷史記錄。 必需 URS31 能由上位機監(jiān)測控制空壓機運行，可實現(xiàn)聯(lián)網運行。必需 序號序號要求

31、要求必需或期望必需或期望 URS32 顯示排氣壓力、設定壓力、系統(tǒng)壓力、導葉開度、排氣溫度、 油箱油溫、冷卻水入口溫度、后冷卻器空氣出口溫度、時鐘/日歷、 總運轉時間、運行狀態(tài)（自動、加載、卸載）、主電機過載、壓縮 機過載、允許啟動、報警記錄、停機記錄、故障記錄、運行電流、 運行模式、總運行時間、保養(yǎng)參數(shù)、加載運行時間、運行狀態(tài)等。 必需 URS33 故障報警停車： 主機排氣溫度過高、溫度傳感器故障 、起動器故障 、主電機 過載、風扇電機過載 、電機反轉（APRS 逆相控制器）、控制電 源故障、壓力傳感器故障 、排氣壓力過高 。 必需 URS34 能夠隨時監(jiān)視系統(tǒng)壓力的變化，從而做出最有效的調

32、整來滿足 系統(tǒng)的氣量要求。當多臺機組在一起使用時，可以實現(xiàn)多機聯(lián)控， 該控制系統(tǒng)允許一臺給定設備選擇兩種不同壓力控制設定值的一種， 當系統(tǒng)用氣量大于第一臺設備排氣量時，第二臺壓縮機將自動啟動， 直至系統(tǒng)需求達到滿足。同樣系統(tǒng)需求下降時，第二臺壓縮機將自 動停機。在工作機不能正常工作時，備用機將自動啟動以滿足系統(tǒng) 的需要。 必需 URS35 具有邏輯控制系統(tǒng)，具有自我診斷及自我保護功能，良好的人 機中文顯示面板能顯示機組實際運轉情況，可實現(xiàn)啟動前系統(tǒng)自檢， 并在運行中監(jiān)測所有安全相關參數(shù)。如機組發(fā)生故障，控制系統(tǒng)會 根據(jù)不同情況作出相應的反應。控制系統(tǒng)能及時提示用戶更換部件 并作必要的維護，液晶

33、面板顯示，實時數(shù)據(jù)跟蹤，歷史數(shù)據(jù)記錄， 預防性保養(yǎng)。機組系統(tǒng)留有備用輸出，輸入接線端可實現(xiàn)多臺機組 連鎖控制及遠端控制。保證一天 24 小時安全工作。 必需 URS36 采用專用 CPU 控制系統(tǒng)、液晶顯示板。具有自我診斷及保護功 能，顯示面板能顯示機組實際運轉情況。如機組發(fā)生故障（現(xiàn)場故 障），具有記憶功能（歷史故障）全自動控制，只須開機（ON） 和關機（OFF）兩種操作，其余均由控制器自動完成。 必需 URS37 具有容量調整 0100%控制/滿載-空載： 當系統(tǒng)用氣量降低時，系統(tǒng)壓力開始升高，控制器接到壓力升 高的訊號，便開始逐漸的減小進氣閥的開度,當然電機的電流也降低 了。 當系統(tǒng)用氣

34、量增加時，壓力開始降低，控制器接到壓力降低 的訊號，便逐漸的增加進氣閥的開度，此時螺桿機的排氣量也配合 著增加到全量輸出。 如系統(tǒng)用氣量持續(xù)降低時，系統(tǒng)壓力升高到空車壓力設定下限 時，控制器便將進氣閥全關，此時空壓機開始空車運轉,達到所設定 的空車運轉延時時間后，電機停止運轉，空壓機可自動停機，當壓 力與排氣量有變化的情況下，電控部分啟動電機（無負荷啟動）， 空壓機可自動開機。 必需 URS38 壓縮空氣經過排氣閥的作用，經排氣管，單向閥（止回閥）進 入儲氣罐，當排氣壓力達到額定壓力 0.8MPa 時由壓力開關控制而 必需 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 自動停機。當儲氣罐壓力降至 0.

35、6-0.7MPa 時壓力開關自動聯(lián)接啟 動。 URS39 具有露點儀、整機旁通管路、露點控制功能、前/后置過濾器安 裝在整機上、干燥及再生狀態(tài)顯示、濕度變色顯示、高露點報警、 液晶顯示、誤動作報警、電子自動排水器、計算機通訊接口、微電 腦控制。 必需 URS40 異常停電時 PLC 自動記錄數(shù)據(jù)，不會丟失； 來電后設備應處于待運行狀態(tài)，待操作人員檢查各狀態(tài)參數(shù)是 否正常后方可繼續(xù)運行。 必需 URS41 控制柜上應有緊急停機按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位 置觸摸到。當按下該鍵時，設備應能夠立即停機，當復位該鍵時， 設備應進入待機狀態(tài)。 必需 URS42 操作系統(tǒng)應有兩種語言的切換功能（中、

36、英），信號通訊穩(wěn)定 可靠。 必需 URS43 供貨時，提供 PLC、PC 和 HMI 的專用軟件備份，提供所有可 能與產品直接接觸的部件的材質官方證明文件。 必需 URS44 應可以保存至少 36 個月的運行記錄曲線及數(shù)據(jù)。帶有 USB 數(shù) 據(jù)輸出端口或其他類型數(shù)據(jù)輸出口。 必需 URS45 在任何情況下，操作員和維修人員都不能修改永久數(shù)據(jù)（歷史 記錄數(shù)據(jù)，存盤文件）。 必需 URS46 密碼保護：按用戶級別設定密碼保護和執(zhí)行權限，密碼至少有 三級以上，即包含操作員工、技術人員、管理人員、維修操作等不 同級別的權限保護，具有遠程接口（用于制造廠家遠程指導）。 必需 URS47 儀表要準確可靠，

37、并且需要校正，校正要有可追遡性，方便拆 卸。 必需 URS48 當出現(xiàn)危急或出錯狀況時，正確的報警或信息必須被逐個確認。 必需 URS49 報警信息最好能夠準確顯示到具體的報警位置及故障原因。期望 URS50 要建立每個報警和出錯信息的追溯記錄。必需 URS51 控制儀表必須與監(jiān)視儀表相獨立。 關鍵點數(shù)據(jù)控制必須用同一個位置的第二個獨立探頭進行核對； 對于所有關鍵參數(shù)，要采用雙監(jiān)視裝置。 期望 URS52 當電源出現(xiàn)故障, 電源故障報警；故障排除后, 在程序中斷的步 驟處控制系統(tǒng)能重新啟動, 有斷電記憶功能，所有運行數(shù)據(jù)能被儲 存記憶不被丟失。 必需 URS53 設備出現(xiàn)故障可以通過系統(tǒng)自帶的

38、診斷功能，對故障進行分析 判斷。 必需 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 URS54 賣方應提供所有的測量儀器儀表的列表。所有這些儀表或傳感 器必需校準。 期望 URS55 具有全自動程序運行操作的控制系統(tǒng)，并有手動或應急操作的 控制系統(tǒng)。 必需 URS56 具有故障監(jiān)測、水、電、汽各種指標失常的報警和保護和恢復 功能。 必需 URS57 終身免費提供軟件的升級服務。必需 6.10 數(shù)據(jù)和安全數(shù)據(jù)和安全，包含但不限于此。，包含但不限于此。 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 URS58 操作界面的準入級別：OIP 應至少有 3 級密碼設定進入； 數(shù)據(jù)存儲的媒介：硬盤。 必需 URS59

39、語言要求：以中文顯示具體的語言信息； 顯示要求：測量系統(tǒng)的單位以國標單位。 期望 URS60 安全等級：供應商列出所有不同的準入水平。提供每個級別一 個綜合性的進入權限描述。 期望 URS61 在斷電狀態(tài)下，所有存儲在系統(tǒng)中的用戶信息和運行數(shù)據(jù)均應 保存完好，不能丟失。 必需 URS62 故障和報警用聲光報警指示。必需 URS63 設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原 理，設計制造滿足相關設備安全設計規(guī)范 必需 URS64 設備應具有安全保護功能，當安全保護裝置未處于正常狀態(tài)時， 設備應停止運行，并在運行界面上顯示相應的警報信息。 必需 6.11 設計、安裝，包含但不限于此。

40、設計、安裝，包含但不限于此。 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 URS65 設計主要包括空壓機的設計； 賣方的工作必須使得整套系統(tǒng)符合相關規(guī)范要求，并能夠通過 SFDA、EU-CGMP、FDA 認證； 賣方需要在投標文件中專章闡述設計方案，設計方案至少包括 以下內容： 1、設計依據(jù)和方法； 2、輔助系統(tǒng)的設計：明確配置與選型，并給予說明； 3、自動控制系統(tǒng)的設計：給出詳盡的自動控制系統(tǒng)設計； 4、賣方認為需要補充的其它內容。 并提供電子版技術資料。 必需 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 URS66 要通過耐壓試驗，并提供相應報告。必需 URS67 所有原材料、零部件、設備、電氣、儀表

41、及控制系統(tǒng)都要保留 原始資料，并且必須經過檢測并形成文件，確保其具有可追溯性。 項目執(zhí)行的各個方面要形成追溯矩陣(TM)文件。 必需 URS68 各個零部件、設備、電氣及儀表部件都配上金屬標牌(有相應的 位號)以便于識別和方便操作。 必需 URS69 賣方應提供一份工作計劃，以便于公司做好相關準備工作，提 供電子版供審查。 必需 URS70 設備到貨，拆箱時賣方必須陪同買方進行拆箱，如果賣方授權 買方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)設備及所有任何損壞、缺失，賣方應負 全責。 必需 URS71 設備到貨，具備調試條件，買方通知賣方來廠日期起，應在 5 日內完成調試工作。 必需 URS72 空壓機將安裝在機械

42、間必需 6.12DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 要求要求，包含但不限于此。包含但不限于此。 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 URS73 驗證服務要求賣方必需能夠提供詳細的符合相關規(guī)范、標準的 驗證文件（風險分析、可追溯文件文件、 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ 等），并在投標書中詳細說明風險分析、 可追溯文件文件、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ 等的主要文件目錄， 提供項目實施的資料、文件、圖紙等，協(xié)同買方進行相關的驗證工 作，整體符合相關規(guī)范、標準要求，并提供電子版供審查。 賣方在執(zhí)行 FAT 之前，應根據(jù)買方的 URS、相關規(guī)范、標準完 成內部測試，并出具內部測試報告。

43、賣方應提供測試偏差分析報告，并提交相應糾偏措施。 FAT 全部費用由賣方承擔。 必需 URS74 FAT 內容應包括：但不限于此： 根據(jù)買方 URS、相關規(guī)范、標準，列出測試內容； 完成 FAT 測試報告； 交付系統(tǒng)的范圍確認； 交付文件的確認； 設備外觀確認； 硬件系統(tǒng)測試： 包括：接通（斷開）測試、安全確認、控制系統(tǒng)硬件確認、配 線、輸入輸出測試等； 軟件系統(tǒng)確認： 必需 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 包括：控制系統(tǒng)、報警系統(tǒng)和打印、權限測試、數(shù)據(jù)備份和恢 復測試等； 設備電器安裝確認； 設備運行檢測（包括性能測試、系統(tǒng)參數(shù)測試等）； FAT 偏差表； 文件簽署清單； 測試設備清單

44、； 圖表確認清單； 證書確認。 URS75 賣方應提供 PQ 驗證方案并與需方共同完成 PQ 驗證，提供電 子版供審查。 必需 URS76 賣方應派遣有實踐經驗的技術人員與買方及設備安裝單位一起 進行設備的調試及試運行工作。因設備自身質量問題或指導安裝出 現(xiàn)差錯, 賣方應全權負責消除差錯，直到買方滿意。 必需 URS77 在調試期間賣方應在現(xiàn)場負責測試和調試，以檢測其設計、制 造、運行效果等。并提供所有測試和調試所需的工具、材料、儀器， 一切費用由賣方負責。所用儀器、儀表應經檢定合格并在有效期內， 并提供檢定證書。 必需 URS78 設備安裝完成后賣方有技術人員協(xié)同買方進行系統(tǒng)試運行，能 夠連

45、續(xù)保證一個月系統(tǒng)正常運行無故障為驗收合格。 必需 URS79 試車期限為一個月，如一個月內該系統(tǒng)始終無法連續(xù)保證系統(tǒng) 正常運行無故障，賣方需無條件退回設備合同訂立的全部款額。 必需 6.13 廠房設施及公用系統(tǒng)廠房設施及公用系統(tǒng)，包含但不限于此。，包含但不限于此。 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 URS80 電源: AC380V10%；三相； 50 Hz，相位：均采用三相五 線制交流電。 其他公用設施的要求：供應商應就任何其他公用系統(tǒng)，提供詳 細參數(shù)清單。 必需 6.14 安全、環(huán)境安全、環(huán)境，包含但不限于此。，包含但不限于此。 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 URS81 布局：供

46、應商應提供設備尺寸、重量、接口位置 必需 URS82 設備負載運行狀態(tài)下，距離設備 1 米內其噪音不超過 75 分貝。必需 URS83 與操作工接觸的保溫層外表面，保證其在循環(huán)過程中的溫度為 40。 必需 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 URS84 所有熱表面都要有警告標簽。必需 URS85 壓力容器設計、制造必須符合中國現(xiàn)行 GB150、GB151 要求， 所提供的壓力容器資料必須能得到中國當?shù)叵嚓P部門認可，并能得 到中國當?shù)劐仚z所檢測合格，取得壓力容器使用證。 必需 6.15 清潔要求清潔要求，包含但不限于此。包含但不限于此。 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 URS86 設備的

47、所有部件，包括電子和通信系統(tǒng)，應能夠適應通常的清 潔劑和消毒劑。 必需 URS87 所有部件（閥門，傳感器）應易于拆卸，目檢可以看到。能 迅速和輕易地解決故障和進行檢查。 必需 URS88 所有管道對接口均采用標準尺寸。必需 6.16 設備及材料運輸要求，包含但不限于此。設備及材料運輸要求，包含但不限于此。 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 URS89 賣方應使用可靠的包裝形式以保證相關部件的運輸安全，包裝 滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而 造成的任何銹損，賣方承擔全部損失和費用。 必需 URS90 賣方應負責將設備及材料運送到指定交貨地點并負責將設備卸 到指定地

48、方。 期望 URS91 設備到貨清單必須詳列每裝箱內容物。 必需 6.17 服務與維修要求，包含但不限于此。服務與維修要求，包含但不限于此。 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 URS92 賣方免費對買方人員進行培訓，培訓內容主要包括整個設備 （系統(tǒng)）的工作原理、構架、流程、操作、維護維修、校準和故障 解決等。 必需 URS93 在質保期限內, 合同中所供貨物和工作內容在操作規(guī)程內出現(xiàn)任 何問題, 賣方負責無償維修或更換；質保期后, 投標方終生提供及 時的維修、維護, 維修只收取材料成本費； 賣方要在投標文件中說明其技術承諾和售后服務的方法和方式。 必需 URS94 賣方提供的所有貨物的質保

49、期至少為 18 個月(從最終驗收調試 合格之日起算) ，在質保期內如因設備故障（非人為故障）導致停 產時，需要延長保修期限。同時故障零件賣方須無條件負責免費更 換。 必需 URS95賣方在接到服務要求后，應 0.5 小時內先以電話或電子郵件形 必需 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 式進行服務應答，48 小時內到用戶現(xiàn)場進行服務應答。 URS96 提供 24 小時服務，維修人員到現(xiàn)場 12 小時內，修復開機或提 交設備維修報告，提供不間斷的服務直到結束。 必需 URS97 備件供應：供貨方確保有足夠的備件、附件和易損件滿足設備 正常運行需要，并提供可滿足兩年設備運行需要的易損零部件及零 部

50、件清單。 必需 URS98 檢修工具：須提供常用專用檢修工具。必需 6.18 文件文件，提供，提供 3 套書面的文件和套書面的文件和 3 套電子版的文件，包含但不限于此。套電子版的文件，包含但不限于此。 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 文件/圖紙 URS99 所有文件清單 必需 URS100 元件和儀器清單 必需 URS101 閥門及配件技術參數(shù)表 必需 URS102 儀表技術參數(shù)表 必需 URS103 管道規(guī)格表 必需 URS104 備件和消耗品清單 必需 URS105 P&ID 圖紙、工藝流程圖 必需 URS106 布局圖 必需 URS107 技術和功能規(guī)格 必需 URS108 硬件

51、設計規(guī)范 必需 URS109 軟件設計規(guī)范 必需 URS110 功能邏輯 必需 URS111 接線圖 必需 URS112 操作，維修，安裝及衛(wèi)生手冊 必需 URS113 設備附帶文件資料 官方認證文獻：壓力容器證書、設備安全證書等； 設備原產地證明文件； 所有外購件說明書 2 份； 必需 URS114 由第三方測試的材質報告，以確保材料的可追溯性。 必需 URS115 焊工證必需 URS116 焊機和儀表在校驗有效期內，并提供證書。必需 URS117 分供應商提供的儀表合格證書必需 URS118 焊接程序 SOP必需 序號序號要求要求必需或期望必需或期望 URS119 焊接記錄文件必需 URS120