1、& 制 藥 廠管理 標(biāo)準(zhǔn) - 生 產(chǎn)管 理文 件名 稱生 產(chǎn) 工 藝 變 更 管 理 規(guī) 定編碼SMP-SJ-013-00頁數(shù)1-1實(shí) 施 日 期制 訂 人審 核 人批準(zhǔn) 人制 訂日 期審 核日 期批 準(zhǔn) 日 期制 訂部 門生產(chǎn) 部分 發(fā)部 門 生產(chǎn) 部、 生產(chǎn) 車間目的：規(guī)范生產(chǎn)工藝變更的管理, 嚴(yán)格遵守工藝紀(jì)律，保障產(chǎn)品質(zhì)量。適用范圍：生產(chǎn)工藝變更。責(zé)任：中試室及課題負(fù)責(zé)人實(shí)施本規(guī)定，質(zhì)管部對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查。內(nèi)容：1. 生產(chǎn)工藝變更是指不改變藥典或藥品批準(zhǔn)文件所規(guī)定的處方和生產(chǎn)工藝的前提下所做的工藝改進(jìn)。生產(chǎn)工藝變更須根據(jù)不同情況按不同程序進(jìn)行。1.1 重大修改：中試室小試穩(wěn)定

2、性考察達(dá)到目標(biāo)值，填定生產(chǎn)工藝變更申請(qǐng)表，并送生產(chǎn)部及技術(shù)負(fù)責(zé)人審批審核批準(zhǔn)在車間試產(chǎn)放樣數(shù)批， 并進(jìn)行質(zhì)量跟蹤工藝考察穩(wěn)定后填寫“試生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)正申請(qǐng)表”送生產(chǎn)部及廠技術(shù)負(fù)責(zé)人審批審核批準(zhǔn)正式納入該品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程。1.2 處方?jīng)]有發(fā)生重大修改：中試室或生產(chǎn)車間進(jìn)行小試驗(yàn)達(dá)到目標(biāo)值填寫生產(chǎn)工藝變更申請(qǐng)表（ SOR-SL-025-00）送生產(chǎn)部審批審核批準(zhǔn)在車間試產(chǎn)達(dá)到目標(biāo)值填寫試生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)正申請(qǐng)表（ REC-SJ-057-00 ）送生產(chǎn)部及技術(shù)負(fù)責(zé)人審批審批批準(zhǔn) 正式納入該品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程。2. 修改工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編寫審查、批準(zhǔn)程序與制訂時(shí)相同。3. 對(duì)于處方發(fā)生重大修改，由生產(chǎn)部提供處方交財(cái)務(wù)部進(jìn)行成本核算，并將核算結(jié)果報(bào)營銷部備案；重大生產(chǎn)工藝變更，需組織鑒定驗(yàn)證。4. 在車間放樣時(shí)， 課題負(fù)責(zé)人必須在生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)， 車間應(yīng)派出技術(shù)員配合，以利生產(chǎn)和技術(shù)交接。課題負(fù)責(zé)人做好試產(chǎn)小結(jié)（在包裝完畢后1 周內(nèi)交生產(chǎn)部） 。5. 課題負(fù)責(zé)人在該品種正式放樣后，有責(zé)任對(duì)該品種進(jìn)行質(zhì)