1、藥品生產(chǎn)企業(yè)自查記錄表企業(yè)名稱 藥品生產(chǎn)許可證編號：注冊地址： 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真號碼：檢查時間： 年月日至 年月日序號一般項目 檢查方法結(jié)果評定1生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)及各級機構(gòu)和人員的職責(zé)是否有重大變化，變化是否符合相關(guān)規(guī)定。檢查文件詢問2是否對與藥品生產(chǎn)相關(guān)人員進行相應(yīng)的專業(yè)知識的繼續(xù)培訓(xùn)，新錄用人員是否持證上崗，各技術(shù)崗位人員是否按規(guī)定持證上崗。查閱證明文件和培訓(xùn)計劃3空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。檢查文件4生產(chǎn)、檢驗設(shè)備是否按規(guī)定使用、清潔、維護和校驗。檢查維護記錄5注射用水的儲存是否采用80以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下存放。檢查記錄和現(xiàn)場6生產(chǎn)設(shè)備是否定

2、期維修、保養(yǎng)，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量并有相關(guān)記錄。檢查文件和記錄7原料、輔料是否按批取樣檢驗。檢查記錄8物料是否合法購進，是否按規(guī)定入庫，是否按規(guī)定條件儲存并定期監(jiān)測儲存條件。檢查文件和記錄9物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復(fù)驗。檢查文件記錄和報告10印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有數(shù)量記錄，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。檢查記錄11是否按廠房、設(shè)備、容器清潔規(guī)程進行清潔。檢查制度和記錄12潔凈室（區(qū)）是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入，對臨時外來人員是否進行指導(dǎo)和監(jiān)督。檢查制度及記錄13藥品生產(chǎn)人員

3、是否有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。檢查健康證明文件14生產(chǎn)一定周期后是否按規(guī)定進行再驗證。檢查管理制度和記錄15分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。檢查文件和現(xiàn)場16是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行。檢查現(xiàn)場和文件17工藝用水是否按規(guī)定檢驗周期，定期檢驗，并有檢驗記錄。檢查記錄18是否建立批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名，是否保持整潔，沒有撕毀和任意涂改。檢查記錄19每批藥品是否均有銷售記錄，內(nèi)容是

4、否齊全。檢查記錄20因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品是否按規(guī)定銷毀，涉及其它批號時，是否同時處理。檢查文件和記錄21是否建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，是否指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作，并是否及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。檢查記錄序號關(guān)鍵項目 檢查方法結(jié)果評定22質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。檢查記錄23對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)，是否有詳細記錄和調(diào)查處理。檢查制度文件24藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。檢查文件和生產(chǎn)記錄25實驗動物是否符合國家規(guī)定。檢查有關(guān)證件26藥品放行前是否由質(zhì)量管理部門按規(guī)定對有關(guān)記錄進行審核。檢

5、查記錄27標(biāo)準(zhǔn)品是否由國家藥品檢驗機構(gòu)統(tǒng)一制備、標(biāo)化和分發(fā)，生產(chǎn)企業(yè)是否根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)品制備其產(chǎn)品。檢查文件和實物28設(shè)備、儀器、試劑、試液、對照品、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理使用是否符合規(guī)定。檢查采購記錄和現(xiàn)場29企業(yè)藥品生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥λ幤飞a(chǎn)造成污染。查看現(xiàn)場30潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面等是否平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、易于清洗和消毒。查看現(xiàn)場31進入潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化，并按規(guī)定監(jiān)測。查看現(xiàn)場32潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。查看現(xiàn)場33用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混

6、合、過篩等廠房門窗是否能密閉，并有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施。查看現(xiàn)場 34潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。檢查生產(chǎn)環(huán)境35不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入是否有防止交叉污染的措施。查看現(xiàn)場36不同藥品共用的生產(chǎn)廠房和生產(chǎn)線是否符合規(guī)定。檢查設(shè)備和現(xiàn)場37潔凈室(區(qū))內(nèi)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級是否與生產(chǎn)要求一致，是否有捕塵設(shè)施并有防止交叉污染的措施。檢查檢測室（區(qū)）38對有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。查看現(xiàn)場39純化水、注射用水儲罐和輸送管道是否按規(guī)定周期清洗、滅菌。檢查現(xiàn)場40

7、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。檢查現(xiàn)場41不同潔凈級別工作區(qū)的工作服是否混用，并按規(guī)定清洗、整理及消毒或滅菌。100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服是否在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，是否按要求滅菌。檢查現(xiàn)場和記錄42是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施。檢查現(xiàn)場43標(biāo)簽、使用說明書是否由專人保管、領(lǐng)用，是否按品種、規(guī)格專柜（庫）存放，是否憑批包裝指令發(fā)放，是否按照實際需要量領(lǐng)取。檢查記錄和現(xiàn)場44不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作是否在同一操作間同時進行。檢查現(xiàn)場45有數(shù)條包裝線同時包裝時，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。檢查現(xiàn)場46每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)

8、品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。檢查現(xiàn)場47制劑的中間體是否在規(guī)定時間內(nèi)完成后續(xù)加工。檢查文件和現(xiàn)場48是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。檢查生產(chǎn)設(shè)備49取樣和留樣是否符合規(guī)定。檢查留樣室序號關(guān)鍵項目 檢查方法結(jié)果評定50是否取得合法有效的藥品生產(chǎn)許可證。查看證件51相關(guān)證件是否在有效期限內(nèi)。查看證件52是否有生產(chǎn)假劣藥情形。檢查現(xiàn)場53所生產(chǎn)的藥品是否獲得批準(zhǔn)文號。查看證件和現(xiàn)場54是否存在超范圍生產(chǎn)的情形。檢查現(xiàn)場詢問55新建車間生產(chǎn)的是否通過認證。檢查現(xiàn)場56是否按照批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。查看現(xiàn)場和工藝文件57生產(chǎn)記錄是否完整準(zhǔn)確。查看記錄58生產(chǎn)使用的原、輔料是否為合法企業(yè)生產(chǎn)并符合法定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 查看采購記錄59藥品是否經(jīng)檢驗合格后經(jīng)質(zhì)量管理部門簽發(fā)放行。查看檢驗文件60委托、受托生產(chǎn)是否獲得批準(zhǔn)。檢查證件61關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化，是否按照規(guī)定進行備案。查看現(xiàn)場和有關(guān)證件 62發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故是否未按照規(guī)定報告。查看現(xiàn)場和記錄63應(yīng)當(dāng)辦理事項變更的是否已經(jīng)辦理變更手續(xù)。查看現(xiàn)場和文件64新增生產(chǎn)劑型是否通過GMP認證。查看證明文件65藥品包裝標(biāo)識是否符合要求。查看產(chǎn)品66是否存在其他違反藥品管理法等法律法規(guī)的行為。自查情況：1、自查項目的總數(shù) 項；違反一般項目 項，關(guān)鍵項目 項。2、存在問題說明：自查結(jié)論：企