1、我國保健食品注冊管理現(xiàn)狀及審評常見問題,保健食品審評中心 2007.7,主要內(nèi)容,一、保健食品注冊管理體系 二、保健食品注冊現(xiàn)狀 三、審評結(jié)果及判定依據(jù) 四、技術(shù)審評常見問題,一、保健食品注冊管理體系,（一）法規(guī)體系 （二）技術(shù)審評程序 （三）檢驗評價體系,（一）法規(guī)體系,1.法律 2.規(guī)章 3.規(guī)范性文件 4.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)規(guī)范 5.技術(shù)審評規(guī)定,1.法 律,中華人民共和國食品衛(wèi)生法 （1995年10月30日中華人民共和國主席令第59號公布） 第22條、23條和45條對保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，首次確立了保健食品的法律地位。,2.規(guī) 章,保健食品管理辦法（1996年3月15日衛(wèi)生部令

2、第46號發(fā)布） 對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定。 保健食品注冊管理辦法（試行）（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施） 對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。,3.規(guī)范性文件,關(guān)于實施保健食品注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知 關(guān)于印發(fā)保健食品注冊申報資料項目要求（試行）的通知 關(guān)于印發(fā)保健食品注冊申請表式樣等三種式樣的通告 保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）,關(guān)于印發(fā)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行）等8個相關(guān)規(guī)定的通告 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)

3、定 真菌類保健食品申報與審評規(guī)定 益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定 核酸類保健食品申報與審評規(guī)定 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定 保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定,衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 保健食品標(biāo)識規(guī)定 保健食品通用衛(wèi)生要求 關(guān)于印發(fā)保健食品廣告審查暫行規(guī)定的通知 關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知,規(guī)范性文件（續(xù)）,4.技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版） 保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997） 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-199

4、8 ） 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760） 中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會，2000年10月發(fā)布） 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000）,5.技術(shù)審評規(guī)定,保健食品技術(shù)審評工作規(guī)程 保健食品審評專家遴選辦法 保健食品技術(shù)審評要點 研發(fā)報告技術(shù)審評要點 配方及配方依據(jù)技術(shù)審評要點 安全性毒理學(xué)評價技術(shù)審評要點 功能學(xué)評價技術(shù)審評要點 生產(chǎn)工藝技術(shù)審評要點 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評要點 標(biāo)簽說明書審查要點 保健食品技術(shù)審評結(jié)論及判定標(biāo)準(zhǔn),申報資料接收,大會審評,補(bǔ)充資料,審評中心審核,審核上報,專家審評,（二）技術(shù)審評程序,保健食品審評中心的職責(zé),負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評

5、工作。 配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保 健食品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。 協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品 檢驗機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。 承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事 項。,保健食品審評以專家審評為主。審評中心對專家的審評意見進(jìn)行再次審核，彌補(bǔ)專家審評的不足，減少失誤。 保健食品注冊法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，技術(shù)審評程序的完善，保證了保健食品注冊、技術(shù)審評工作的科學(xué)、公平、公正、透明和效率，確保了審評質(zhì)量和產(chǎn)品的食用安全。,保健食品技術(shù)審評工作規(guī)程對申報資料接收、審評大會籌備、審評委員會的組建、大會審評、審評意見審核、產(chǎn)品審核上報、審評結(jié)論的反饋、審評進(jìn)度查詢等技術(shù)審評

6、的各個環(huán)節(jié)均作了規(guī)定。,（三）保健食品檢驗檢測體系,試驗機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部門認(rèn)定或指定的機(jī)構(gòu) 注冊檢驗機(jī)構(gòu) 具備條件的副省級以上藥檢機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu),目前試驗機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門認(rèn)定 安全性毒理學(xué)評價機(jī)構(gòu)：49家 功能學(xué)評價機(jī)構(gòu)：31家 功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機(jī)構(gòu)：34家 衛(wèi)生行政部門指定 真菌菌種鑒定： 3 家 益生菌菌種鑒定： 2家 目前正在研究，重新確定保健食品試驗/檢驗機(jī)構(gòu),安全性毒理學(xué)評價機(jī)構(gòu)（49家） 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 除山西、西藏以外的省級疾病預(yù)防控制中心 北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評價中心 北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心 首都醫(yī)科大學(xué)食

7、品安全性毒理學(xué)評價和檢驗中心 東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所 復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心,華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院保健食品功能學(xué)檢測中心 同濟(jì)醫(yī)科大學(xué) 四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心 哈爾濱醫(yī)科大學(xué) 浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院 杭州市疾病預(yù)防控制中心 山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心 河南省職業(yè)病防治研究所 昆明動物研究所細(xì)胞與分子進(jìn)化開放實驗室 安徽醫(yī)科大學(xué)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 甘肅省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究院,功能學(xué)評價機(jī)構(gòu)（31家） 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 北京、天津、上海、廣東、江蘇、山東

8、、黑龍江、四川、福建、廣西、河北、河南、湖北、湖南、遼寧、陜西、吉林、浙江、海南、重慶20家省級疾控中心 北京大學(xué)營養(yǎng)與保健食品評價中心 北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測中心 復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測中心 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營養(yǎng)與保健食品研究所 東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 南京醫(yī)科大學(xué)營養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 哈爾濱醫(yī)科大學(xué) 四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測試中心 同濟(jì)醫(yī)科大學(xué) 山東大學(xué)衛(wèi)生分析測試中心,功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機(jī)構(gòu)（34家） 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 各省疾病預(yù)防控制中心 四川大學(xué)華西公衛(wèi)學(xué)院分析測試中心 山東大學(xué)公衛(wèi)學(xué)院衛(wèi)生分析測

9、試中心,真菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（3家） 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 中國科學(xué)院微生物研究所 南開大學(xué)生命科學(xué)院 益生菌菌種鑒定機(jī)構(gòu)（2家） 中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所 中國科學(xué)院微生物研究所,二、保健食品注冊審批情況,（一）1996-2006年注冊產(chǎn)品情況 （二）2003-2005年注冊產(chǎn)品分析,（一）產(chǎn)品注冊情況,自1996年7月開展保健食品的審批工作以來，截至2006年12月31日，衛(wèi)生部及SFDA共注冊8577個保健食品 國產(chǎn)保健食品8013個，進(jìn)口保健食品564個 衛(wèi)生部批準(zhǔn)5076個，SFDA批準(zhǔn)的3501個,各年注冊產(chǎn)品數(shù)量分布,（二）2003-2005年注冊產(chǎn)品情況

10、分析,注冊產(chǎn)品數(shù)量：2651個 國產(chǎn)產(chǎn)品：2570個 進(jìn)口產(chǎn)品：81個 功能類：2261個 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類：390個,國產(chǎn)產(chǎn)品地區(qū)分布,進(jìn)口產(chǎn)品國家/地區(qū)分布,劑型分布,涉及11大類29種 膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊） 片劑（普通片、咀嚼片、含片、泡騰片） 顆粒劑（沖劑、顆粒） 粉劑（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉） 丸劑 膏劑 液體劑型（口服液、飲料、濃縮液、漿、果汁） 茶劑 酒劑 油劑 普通食品形態(tài) （牛奶、發(fā)酵乳（酸乳）、糖果、醋、餅干、膨化食品、蜜餞）,以膠囊、片劑、口服液3種劑型的產(chǎn)品數(shù)量最多，其中膠囊劑（軟、硬膠囊）產(chǎn)品的數(shù)量占同期批準(zhǔn)全部產(chǎn)品的近49.5%，片劑、口服液類產(chǎn)品分別占21

11、.3%、11.5%。三者超過了80%。 普通食品形態(tài)的產(chǎn)品僅占0.84%，所涉及到的食品類型也很有限，包括奶類、糖果、保健醋、餅干、膨化食品及蜜餞。,保健功能分布,涉及28項功能（包括抗突變）中的27項，僅改善皮膚油份功能未涉及。 增強(qiáng)免疫力（免疫調(diào)節(jié)）、緩解體力疲勞（抗疲勞）、輔助降血脂（調(diào)節(jié)血脂）、抗氧化（延緩衰老）、通便（潤腸通便）及輔助降血糖（調(diào)節(jié)血糖）等功能項目為多 同時宣稱具有2個以上保健功能的產(chǎn)品共577個，占全部注冊的功能產(chǎn)品的25.51%。 各種功能組合形式122種，注冊產(chǎn)品數(shù)量最多的功能組合為“增強(qiáng)免疫力與緩解體力疲勞”、“抗氧化與增強(qiáng)免疫力”、“輔助降血糖與輔助降血脂”、

12、“緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力”。,功能分布構(gòu)成比,營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類別分布,原料,普通食品原料 中藥原料：附件1、附件2中原料及其提取物等 菌藻類：真菌、益生菌、螺旋藻等 動物性功能物質(zhì)：魚油、硫酸軟骨素等 植物性功能物質(zhì)：大豆異黃酮、葡萄籽提取物等 營養(yǎng)物質(zhì)：維生素、礦物質(zhì)、蛋白質(zhì)、氨基酸、膳食纖維等 其他,功效/標(biāo)志性成分分布,涉及功效/標(biāo)志性成分共268種，包括9大類、38小類的活性成分 占功能類產(chǎn)品總量% 碳水化合物及磷脂 - 23% 含氮化合物（生物堿除外） - 13% 酚類化合物 - 25% 萜類化合物 - 17% 生物堿 維生素 礦物質(zhì) 益生菌類 其他 以總皂甙、總黃酮、粗多糖為功

13、效/標(biāo)志性成分的產(chǎn)品數(shù)量最多，分別占功能類產(chǎn)品的29.1%、26.5%、23.7%。,三、審評結(jié)論及判定依據(jù),1. 建議批準(zhǔn) 2. 補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn) 3. 補(bǔ)充資料后，大會再審 4. 建議不批準(zhǔn) 5. 咨詢 6. 違規(guī),審評產(chǎn)品符合受理要求，且經(jīng)技術(shù)審評未發(fā)現(xiàn)問題，判定為“建議批準(zhǔn)”。,1.建議批準(zhǔn),修改說明書、標(biāo)簽； 需要對質(zhì)量（企業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文字或格式上的修改； 需要修改產(chǎn)品名稱； 工藝基本合理，需提供某個技術(shù)參數(shù)或需對工藝個別部分作詳細(xì)說明； 需提供某些原料的品種或菌種鑒定報告的； 配方依據(jù)不完善，需要補(bǔ)充提供產(chǎn)品的配方依據(jù)。,2.補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn),已有一項或一項以上功效成分指標(biāo)

14、，但評委會認(rèn)為，根據(jù)產(chǎn)品配方，需增補(bǔ)功效成分指標(biāo)的； 提供某些原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或來源證明； 衛(wèi)生學(xué)和/或穩(wěn)定性檢驗中需要補(bǔ)測非功效成分指標(biāo)及污染物指標(biāo)的； 對于安全性試驗和功能性試驗檢驗報告，在結(jié)果真實可信、結(jié)論基本符合要求的前提下，如果檢驗報告格式不規(guī)范，需要重新出具檢驗報告或補(bǔ)（重）做Ames試驗中的某項指標(biāo)。,2.補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)（續(xù)）,配方需要進(jìn)一步提供支持性試驗和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料或證明來說明配方的功能依據(jù)； 缺乏原料的制備工藝或產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不清； 申報資料中無功效成分指標(biāo)或關(guān)鍵功效成分指標(biāo)，需提供有關(guān)功效成分指標(biāo)的檢驗結(jié)果； 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺項或其中的指標(biāo)不適宜，需要重新提供者。,3.補(bǔ)充

15、資料后，大會再審,申報資料有關(guān)內(nèi)容不一致，申報資料的真實性難以保證。 檢測結(jié)果與配方不符，配方、生產(chǎn)工藝的真實性難以保證。 送審樣品與申報資料不符，樣品的真實性難以保證或樣品質(zhì)量不合格。 配方不合理或缺乏科學(xué)依據(jù) 配方原料可能存在安全性問題。,4.建議不批準(zhǔn),生產(chǎn)工藝不合理 產(chǎn)品的毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗結(jié)果顯示產(chǎn)品不合格 產(chǎn)品的毒理、功能、興奮劑、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗不符合程序規(guī)定 產(chǎn)品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型 其它,4.建議不批準(zhǔn)（續(xù)）,在審評中發(fā)現(xiàn)有新的技術(shù)問題或帶有共性的技術(shù)或/和管理方面的問題，需要專家或管理人員共同認(rèn)真研討，并需要征求更多的專家和管理人員的意見后，

16、再進(jìn)行技術(shù)審評的。,5.咨詢,提供的偽造試驗數(shù)據(jù)以及其他弄虛作假的情況，判定為“違規(guī)”，該產(chǎn)品為“建議不批準(zhǔn)”。 對判定為“違規(guī)”的產(chǎn)品，將采取如下措施： 將上述弄虛作假的情況及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管部門調(diào)查處理。 按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。,6.違規(guī),三、技術(shù)審評常見問題,（一）不予批準(zhǔn)產(chǎn)品常見問題 （二）研發(fā)報告常見問題 （三）配方原料常見問題 （四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)常見問題 （五）其他需注意的問題,首次申報產(chǎn)品不予批準(zhǔn)百分比,1.申報資料有關(guān)內(nèi)容不一致，申報資料的真實性難以保證。 配方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等申報資料中原料不一致。 補(bǔ)充資料與原申報資料內(nèi)容不一致。 按配方量及生產(chǎn)工藝，不能生產(chǎn)

17、出配方所標(biāo)明量的產(chǎn)品。 工藝簡圖與工藝說明中的關(guān)鍵內(nèi)容不一致。 申報資料與試驗原始記錄的相關(guān)內(nèi)容不一致。,（一）不予批準(zhǔn)產(chǎn)品常見問題,2. 檢測結(jié)果與配方不符,配方、生產(chǎn)工藝的真實性難以保證。 功效成分等成分的檢測值與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因。 灰分等相關(guān)指標(biāo)的檢測值與按配方原料、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因。 檢測出配方中未加入的成分，又不能合理解釋原因。如色素、防腐劑等,3. 送審樣品與申報資料不符，樣品的真實性難以保證或樣品質(zhì)量不合格。 送審樣品的感官性狀與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)描述不符，產(chǎn)品質(zhì)量不合格或樣品真實性難以保證。 送審樣品與配方不符。如樣品有包衣，而配

18、方中無包衣原料或根據(jù)配方，產(chǎn)品應(yīng)有特殊性狀（顏色、氣味等），而樣品沒有應(yīng)有的性狀。 送審樣品與生產(chǎn)工藝不符。如工藝采用水提，而樣品不溶于水；工藝經(jīng)過制粒，而樣品為粉末。 送審樣品的劑型與申報資料不符，樣品真實性難以保證。 送審樣品與檢驗用樣品不符。 送審樣品的質(zhì)量不符合保健食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。,4. 配方不合理或缺乏科學(xué)依據(jù) 配方原料配伍不合理。 配方原料與申報功能不符。如龍角散申報清咽功能 配方與傳統(tǒng)中藥經(jīng)典方或受保護(hù)的中藥處方。如六味地黃 配方原料個數(shù)不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號文件的有關(guān)規(guī)定。 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中含具有功效作用的原料。如補(bǔ)鈣產(chǎn)品中添加珍珠 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑無相應(yīng)的適宜人群或無法滿足其適

19、宜人群。 核酸類保健食品和使用褪黑素為原料的保健食品，含具有其他功效作用的原料，不符合有關(guān)規(guī)定。 配方缺乏科學(xué)依據(jù)，具有申報功能的依據(jù)不足 配方食用量過低，該推薦食用量下具有申報功能的依據(jù)不足,5. 配方原料可能存在安全性問題 配方含有不是“可用于保健食品物品”的原料，且未進(jìn)行新資源食品安全性毒理學(xué)評價。 配方含有保健食品禁用的原料及禁止使用的國家保護(hù)野生動植物原料及其制品。 配方原料質(zhì)量不符合有關(guān)要求。如褪黑素、大豆磷脂等。 防腐劑、色素等有限量規(guī)定的原（輔）料用量超過相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。 每日用量過大，不符合營養(yǎng)素補(bǔ)充劑等有關(guān)規(guī)定或長期食用安全性難以保證。,6. 生產(chǎn)工藝不合理 生產(chǎn)工藝不能有效提取

20、主要功效成分、具有申報功能作用的成分或造成以上兩種成分的大量損失。 生產(chǎn)工藝可能產(chǎn)生有害物質(zhì)。如中藥采用發(fā)酵工藝、軟膠囊采用輻照滅菌工藝等。 生產(chǎn)中使用的加工助劑或酶制劑品種以及質(zhì)量不符合規(guī)定。 生產(chǎn)工藝無法在實際生產(chǎn)中實施，工藝的真實性難以保證。如以相對密度1.00的提取液直接噴霧干燥，所有工序（包括水煮提?。┰?攝氏度環(huán)境中進(jìn)行等。 工藝不合理，產(chǎn)品的質(zhì)量難以保證。如干燥、滅菌溫度過高、時間過長，樣品中大量沉淀析出等。 應(yīng)用大孔樹脂工藝，樹脂種類、預(yù)處理、再生等不符合有關(guān)規(guī)定。,7.產(chǎn)品的毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗結(jié)果顯示產(chǎn)品不合格 功能試驗結(jié)果判定為陰性。 功能試驗報告中部分指標(biāo)顯示

21、，產(chǎn)品可能有安全性問題。 安全性毒理報告顯示可能有安全性問題。如：體重增長不符合動物生長發(fā)育規(guī)律，血液、生化等有關(guān)指標(biāo)異常等。 理化、微生物指標(biāo)超過有關(guān)規(guī)定。如水分、崩解時限、重金屬、農(nóng)殘、有機(jī)殘留、酸價、防腐劑、微生物等指標(biāo)超標(biāo)。 不同批號產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗前后檢測結(jié)果差異較大，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。,8.產(chǎn)品的毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗不符合程序規(guī)定 毒理、功能、興奮劑與衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗樣品的批號不一致。 檢驗的時間順序不符合規(guī)定。如人體試食試驗在興奮劑檢測、安全性毒理學(xué)評價、衛(wèi)生學(xué)試驗完成之前進(jìn)行。 試驗方法不符合規(guī)定，不認(rèn)可功能試驗或30天喂養(yǎng)試驗等，無法對產(chǎn)品的功能或食用安全性做出評價

22、。如人體試驗的納入標(biāo)準(zhǔn)不符合規(guī)定、劑量設(shè)計不合理、劑量未達(dá)到最大給予量、受試物的給予方式不合理、檢驗項目不全等。 未按規(guī)定提供毒理學(xué)評價資料或功能評價報告，無法對產(chǎn)品的功能或食用安全性做出評價。,9.產(chǎn)品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型。 如噴霧劑、以酒劑作為改善睡眠功能產(chǎn)品的劑型等。 10.其他 樣品檢驗報告不符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 參加審評的保健食品審評專家中，有三分之二以上的專家認(rèn)為該產(chǎn)品不宜作為保健食品，同意“建議不批準(zhǔn)”的。,研發(fā)報告應(yīng)包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品研發(fā)思路的合理性 保健功能篩選的科學(xué)性、安全性和可行性 工藝研發(fā)報告： 產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇 工藝路線設(shè)計的科學(xué)性

23、、合理性、可行性及依據(jù) 預(yù)期效果評估的客觀性,（二）研發(fā)報告常見問題,工藝研發(fā)報告常見問題,提供產(chǎn)品劑型選擇的依據(jù)。 提供工藝路線及相關(guān)技術(shù)參數(shù)的確定依據(jù)。 提供規(guī)范的三批中試生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)和中試產(chǎn)品自檢報告。,1.產(chǎn)品劑型選擇的依據(jù)應(yīng)包括： 闡述根據(jù)產(chǎn)品配方原料特點及功效（標(biāo)志性）成分特性（理化性質(zhì)）選擇劑型。適宜的劑型可最大限度地保留發(fā)揮功效作用的成分并保持其穩(wěn)定性。 闡述根據(jù)產(chǎn)品的保健作用選擇劑型。適宜的劑型除有利于人體吸收外，應(yīng)能保證功效（標(biāo)志性）成分達(dá)到需要其發(fā)揮功效作用的部位，如清咽功能宜選擇含片或糖果等形態(tài)。 闡述根據(jù)服用人群的需求及產(chǎn)品的安全性選擇劑型。如適宜兒童用保健食品除色美

24、、味香外，應(yīng)形態(tài)適宜（安全性）、食用方便。如采用液體制劑等。 闡述根據(jù)原料特殊性質(zhì)需要的生產(chǎn)工藝要求，選擇適宜的劑型。 闡述根據(jù)服用量的大小選擇不同的載體或劑型。如服用量較大時可選擇顆粒劑、粉劑等。,2.工藝路線及相關(guān)技術(shù)參數(shù)的確定依據(jù)包括哪些內(nèi)容？ 工藝路線的設(shè)計 工藝路線的設(shè)計應(yīng)提供相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)資料或試驗研究結(jié)果，說明所選擇工藝路線、各主要工藝步驟及方法的合理性，以及工藝的安全性。 工藝參數(shù)的確定 工藝技術(shù)條件制訂的依據(jù)應(yīng)科學(xué)、可靠。應(yīng)以功效（標(biāo)志性）成分提取率或工藝特征指標(biāo)等作為考察指標(biāo)，篩選合理的工藝參數(shù)。在有成熟的相同技術(shù)條件可借鑒時，也可通過相關(guān)文獻(xiàn)資料，提供合理的工藝技術(shù)條件制訂

25、的依據(jù)。,3.中試生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)和產(chǎn)品自檢報告包括哪些內(nèi)容？ 生產(chǎn)工藝驗證報告應(yīng)提供中試工藝驗證結(jié)果以證實工藝的穩(wěn)定性和可行性。包括投料量、中間體得率、中間體得量、輔料用量、產(chǎn)品理論產(chǎn)量、實際產(chǎn)量、成品率等數(shù)據(jù)，因原料、工藝、劑型的不同，驗證報告需提供的數(shù)據(jù)會有所不同。 中試產(chǎn)品的質(zhì)量自檢報告包括產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的主要指標(biāo)，如產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)、理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)等數(shù)據(jù)，是制訂產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的重要依據(jù)。,（三）原料管理中的常見問題,1.原料提取物的注意事項及需要提供的資料 2.使用新原料需要提供哪些資料？ 3.食品添加劑、加工助劑的使用應(yīng)注意哪些問題？ 4.原料的用量問題,1.原料提取

26、物的注意事項及需要提供的資料,命名原則 ： 一般原料提取物應(yīng)以被提取原料名稱加上“提取物”做后綴來命名。 提取物中所含的某類主要成分達(dá)到一定的含量（如50%以上），則可用該類化學(xué)成分的名稱來命名，如人參總皂苷、大豆異黃酮等。 原料提取物中的某種化學(xué)成分達(dá)到一定純度（如90%以上），則可用該化學(xué)成分來命名，如原花青素、綠原酸、染料木素等。,提取物的質(zhì)量基本要求： 原料提取物原則上應(yīng)具有一定量的主要成分。 原料提取物應(yīng)保證其安全性。有規(guī)范、合理的加工工藝，以便控制提取物在加工提取或分離純化的過程中產(chǎn)生或殘留的污染物等安全性指標(biāo)。 原料提取物的質(zhì)量應(yīng)相對穩(wěn)定，以保證其主要成分和安全性指標(biāo)在加工、運(yùn)輸

27、、貯存過程中基本不發(fā)生變化。,提取物申報資料要求 原料提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)所提供的原料提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的順序進(jìn)行選擇，若其檢測指標(biāo)和方法均不能參照以上的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時，企業(yè)應(yīng)自行制定標(biāo)準(zhǔn)，其它相關(guān)指標(biāo)不低于相應(yīng)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。 所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：品種來源、性狀、主要成分的含量指標(biāo)及檢測方法、理化指標(biāo)包括污染物指標(biāo)、水分、灰分指標(biāo)和其它特殊要求的檢測項目、貯藏方法等，并將提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)附錄B中。,提取物申報資料要求（續(xù)） 原料提取物的主要生產(chǎn)工藝 企業(yè)自行生產(chǎn)的原料提取物，須提供主要生產(chǎn)工藝步驟、主要工藝參數(shù)，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑

28、名稱及必要的設(shè)備名稱和質(zhì)量控制指標(biāo)如提取率、含量指標(biāo)等。 企業(yè)使用外購提取物，須提供能夠反映該提取物的主要成分及安全性控制指標(biāo)的主要生產(chǎn)工藝步驟、工藝參數(shù)，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱，另須提供該提取物生產(chǎn)廠家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗報告書、營業(yè)執(zhí)照等；同時提供提取物的入庫驗收及質(zhì)量控制措施等相關(guān)資料，如：入廠檢驗報告書或原料入廠驗收（檢驗）規(guī)程等。,2. 新原料需要提供哪些資料？,新原料是指在我國新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進(jìn)的無食用習(xí)慣或僅在個別地區(qū)個別地區(qū)有食用習(xí)慣的符合食品基本要求的物品，用于保健食品應(yīng)按照新資源食品衛(wèi)生管理辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 應(yīng)分別進(jìn)行原料和產(chǎn)品的毒理學(xué)安全評價

29、。 審評時從嚴(yán)掌握 正在制定保健食品新原料安全性評價指導(dǎo)原則,應(yīng)申報新資源食品或按照新資源食品的有關(guān)要求提供安全毒理學(xué)評價及相應(yīng)食用安全資料。 省級衛(wèi)生行政部門出具的食用習(xí)慣證明（包括食用地區(qū)、涉及人口數(shù)量及食用時間等內(nèi)容）。 省級以上專業(yè)機(jī)構(gòu)出具的完整的檢索報告（食用安全、食用歷史、功效、不良反應(yīng)等），檢索報告應(yīng)為食用的相關(guān)內(nèi)容。 例：蜂胎、諾麗果、地龍 、肉蓯蓉、棘落糖等,3.食品添加劑、加工助劑等的使用注意事項,參照食品添加劑使用管理辦法的有關(guān)規(guī)定。 注意事項：品種、等級、用量 示例： 胰蛋白酶、硫酸、二氯甲烷等 飼料級吡啶甲酸鉻 某嬰幼兒維生素滴劑配方中吐溫80加入量過高。,4.原料用

30、量問題,附件1原料用量適當(dāng)放寬 附件2原料用量 示例： 靈芝的每日推薦量高達(dá)15.5g，長期食用安全性依據(jù)不足。 某酒劑每日推薦食用量僅相當(dāng)于1.75g生藥，用量過低，具有“XX功能”的依據(jù)不足。,（四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)常見問題,內(nèi)容不完整：目次、附錄內(nèi)容、編制說明等 編寫格式不規(guī)范：應(yīng)符合GB/T1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定 具體涉及到各項要素 范圍項、規(guī)范性引用文件、技術(shù)要求項、試驗方法、檢驗規(guī)則、規(guī)范性附錄等,1.范圍項 應(yīng)寫明本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個方面，包括技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存等。標(biāo)準(zhǔn)適用性陳述應(yīng)包括產(chǎn)品的全部原輔料、主要工藝步驟、功能要求、產(chǎn)品名稱、功效成分或標(biāo)志性成分等內(nèi)容。 示例： “本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了XX膠囊的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存等?！?“本標(biāo)準(zhǔn)適用于以人參、山藥、枸杞子、淀粉、硬脂酸鎂為原料，經(jīng)提取、濃縮、干燥、粉碎、制粒、裝囊、輻照滅菌、包裝等主要工藝加工制成的具有增強(qiáng)免疫力功能的X X X膠囊，其標(biāo)志性成分主要為總皂苷、粗