ICS11.040.99 C31 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB20242016 代替 GB20241994 針 灸 針 Acupunctureneedles2016-06-14發(fā)布 2018-07-01實(shí)施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會 GB20242016 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性 。本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。本標(biāo)準(zhǔn)代替 針灸針 與 相比較 主要技術(shù)變化如下 GB20241994 , GB20241994 , : 增加了塑料柄和金屬管柄型式的針灸針 ; 修改了硬度的要求 規(guī)定了針體硬度的上限值 , ; 修改了針灸針針柄長度的要求 只規(guī)定了最短的長度要求 , ; 增加了針體表面不應(yīng)有可見潤滑劑匯聚的要求 ; 增加了包裝的要求 ; 增加了附錄 材料的指南 A ; 增加了附錄 檢驗(yàn)規(guī)則 D 。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用注射器 針 標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 歸口 ( ) (SAC/TC95) 。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 蘇州醫(yī)療用品廠有限公司 : 。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 曹煬 徐愛民 蔣心遂 : 、 、 。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 :GB20241980、GB2091983、GB20241987、GB20241994。 GB20242016 引 言 本標(biāo)準(zhǔn)涉及供專業(yè)針灸醫(yī)生進(jìn)行針灸療法使用的針灸針 。 臨床上使用的針灸針有在使用前進(jìn)行消毒處理的未滅菌針灸針 和出廠前已進(jìn)行滅菌處理 可以拆 , 、 開初包裝直接使用的一次性使用無菌針灸針兩種 。 為避免抑制創(chuàng)新 本標(biāo)準(zhǔn)不限定針灸針針體直徑與長度的組合 但考慮到臨床的需要 標(biāo)準(zhǔn)仍要求 , 。 , 在產(chǎn)品的包裝上給出包裝內(nèi)產(chǎn)品的規(guī)格 針體直徑和針體長度 標(biāo)識 ( ) 。 針灸針針尖鋒利度和穿刺性能具有非常重要的臨床意義 對此本標(biāo)準(zhǔn)附錄 給出了針尖強(qiáng)度和鋒 , B 利度指標(biāo)測試方法 。 因?yàn)槊總€制造商的設(shè)計 生產(chǎn)過程和消毒滅菌方法都不同 所以未規(guī)定選用的制造針灸針針柄材 、 , 料 針體和針柄材料應(yīng)具有良好的生物相容性 提供了對應(yīng)于醫(yī)療器械的生物學(xué)評價和 , 。GB/T16886.1 試驗(yàn) 建議制造商在評估產(chǎn)品時考慮此標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 以利于保證產(chǎn)品的安全性 促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高 , , , 。 同時 制造商應(yīng)在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi) 與國家和地區(qū)法規(guī)要求 相關(guān)的醫(yī)療器械歷史數(shù)據(jù) 臨床 , , 、 、 實(shí)踐相結(jié)合 運(yùn)用風(fēng)險分析技術(shù) 對產(chǎn)品實(shí)施風(fēng)險管理 保證產(chǎn)品的安全性和有效性 提供 , , , 。YY/T0316 了制造商對和醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險進(jìn)行有效管理的框架 。 GB20242016 針 灸 針1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針灸針的分類 要求 試驗(yàn)方法 檢驗(yàn)規(guī)則 包裝 標(biāo)志 使用說明書 運(yùn)輸和貯存 、 、 、 、 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于供針灸療法使用的針灸針 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T191 計數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第 部分 按接收質(zhì)量限 檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣 GB/T2828.12012 1 : (AQL) 計劃 周期檢驗(yàn)計數(shù)抽樣程序及表 適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn) GB/T28292002 ( ) 金屬材料 維氏硬度試驗(yàn) 第 部分 試驗(yàn)方法 GB/T4340.1 1 : 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法 GB/T6682 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則 GB/T9969 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗(yàn)方法 第 部分 生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T14233.2 、 、 2 : 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第 部分 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā) 確認(rèn)和常規(guī)控制 GB18278.1 1 : 、 要求 所有部分 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 GB18279( ) 所有部分 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 GB18280( ) 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)記和提供信息的符號 第 部分 通用要求 YY/T0466.1 、 1 :3 分類 31 針灸針的典型結(jié)構(gòu)和各部件名稱應(yīng)符合圖 的規(guī)定 . 1 。 圖1 針灸針典型結(jié)構(gòu)示意圖 32 針灸針的品種分為未滅菌針灸