標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針》相比于《GB 15811-2001 一次性使用無菌注射針》，主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了修訂和更新：

  1. 適用范圍擴(kuò)展：新標(biāo)準(zhǔn)在原有基礎(chǔ)上，可能對(duì)適用的產(chǎn)品類型或規(guī)格進(jìn)行了細(xì)化或拓展，以更全面地覆蓋市場(chǎng)上的一次性使用無菌注射針產(chǎn)品。

  2. 技術(shù)要求提升：針對(duì)產(chǎn)品的物理性能、化學(xué)性能以及生物相容性等方面，新標(biāo)準(zhǔn)提高了要求。例如，可能對(duì)注射針的強(qiáng)度、韌性、光滑度以及材料的毒理學(xué)測(cè)試提出了更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，確保使用安全。

  3. 微生物指標(biāo)加強(qiáng)：在無菌要求上，新標(biāo)準(zhǔn)可能進(jìn)一步嚴(yán)格了微生物限度測(cè)試，確保產(chǎn)品在使用前達(dá)到更高的無菌水平，減少感染風(fēng)險(xiǎn)。

  4. 新增或修改檢測(cè)方法：為了適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品質(zhì)量控制的需求，新標(biāo)準(zhǔn)可能引入了新的檢測(cè)技術(shù)和方法，或是對(duì)原有檢測(cè)方法進(jìn)行了優(yōu)化和明確，以提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可操作性。

  5. 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)和包裝要求：對(duì)于產(chǎn)品的標(biāo)簽內(nèi)容、警示信息及包裝方式，新標(biāo)準(zhǔn)可能給出了更為詳盡的規(guī)定，以增強(qiáng)用戶使用的便利性和安全性，同時(shí)便于追溯和管理。

  6. 環(huán)保與可持續(xù)性考量：隨著對(duì)環(huán)境保護(hù)意識(shí)的增強(qiáng)，新標(biāo)準(zhǔn)可能加入了關(guān)于產(chǎn)品材質(zhì)回收利用、減少環(huán)境影響的相關(guān)要求或指導(dǎo)原則。

  7. 合規(guī)性與國際接軌：為促進(jìn)國際貿(mào)易和技術(shù)交流，新標(biāo)準(zhǔn)在制定時(shí)可能參考了國際標(biāo)準(zhǔn)或先進(jìn)國家的相關(guān)規(guī)定，使得我國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與國際更加接軌。

這些變化體現(xiàn)了對(duì)一次性使用無菌注射針產(chǎn)品質(zhì)量安全性的持續(xù)關(guān)注和提升，旨在保護(hù)公眾健康，促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的健康發(fā)展。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-06-14 頒布
  • 2018-01-01 實(shí)施
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GB 15811-2016 一次性使用無菌注射針_第1頁
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文檔簡介

ICS1104020 C31 . . 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB158112016 代替 GB158112001 一次性使用無菌注射針 Sterilehypodermicneedlesforsingleuse (ISO7864:1993,NEQ)2016-06-14發(fā)布 2018-01-01實(shí)施 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā) 布 中 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會(huì) GB158112016 目 次 前言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 結(jié)構(gòu)型式與命名3 1 標(biāo)記示例4 3 材料5 3 物理性能6 3 化學(xué)性能7 5 生物性能8 6 包裝9 6 標(biāo)志10 7 檢驗(yàn)規(guī)則11 7 貯存12 7 附錄 資料性附錄 流量試驗(yàn)裝置 A ( ) 8 附錄 資料性附錄 注射針刺穿力試驗(yàn)和評(píng)價(jià)方法 B ( ) 9 附錄 規(guī)范性附錄 生物學(xué)評(píng)價(jià) C ( ) 11 附錄 資料性附錄 檢驗(yàn)規(guī)則 D ( ) 12 參考文獻(xiàn) 13 GB158112016 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性 。 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 一次性使用無菌注射針 與 相比較 主要技術(shù)變化如下 GB158112001 , GB158112001 , : 增加了第 章 材料 5 “ ”; 增加了附錄 注射針流量試驗(yàn)裝置示意圖 A ; 將針尖穿刺力要求以附錄 資料性附錄 給出注射針針尖穿刺力要求及試驗(yàn)方法 B( ) ; 刪除了 針管剛性 針管韌性和 針管耐腐蝕性條款 4.3.1 、4.3.2 4.3.3 ; 增加了初包裝應(yīng)使用紙塑透析包裝材料的要求 ; 修改了附錄 檢驗(yàn)規(guī)則 D 。 本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考 一次性使用無菌皮下注射針 編制 與 ISO7864:1993 , ISO7864:1993的一致性程度為非等效 。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用注射器 針 標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC95) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 : 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 張洪輝 丁彪 : 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 : GB158111987、GB158111995、GB158112001。 GB158112016 一次性使用無菌注射針1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針管公稱外徑為 的一次性使用無菌注射針 以下簡稱注射針 的要求 0.3mm1.2mm ( ) 。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的注射針是與 一次性使用無菌注射器配套使用 也適合于其他相適宜的注 GB15810 , 射器具配套使用 作為對(duì)人體皮內(nèi) 皮下 肌肉 靜脈等注射藥液用 , 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于一次性使用牙科注射針 。 非滅菌狀態(tài)供一次性使用無菌注射器配套的一次性使用注射針可參照本標(biāo)準(zhǔn) 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 注射器 注射針和其他醫(yī)療器械 魯爾 圓錐接頭 第 部分 通用要 GB/T1962.12015 、 6%( ) 1 : 求 (ISO594-1:1986,IDT) 注射器 注射針和其他醫(yī)療器械 魯爾 圓錐接頭 第 部分 鎖定接 GB/T1962.22001 、 6%( ) 2 : 頭 (ISO594-2:1998,IDT) 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法 GB/T6682 (GB/T66822008,ISO3696:1987:MOD) 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗(yàn)方法 第 部分 化學(xué)分析方法 GB/T14233.12008 、 、 1 : 醫(yī)用輸液 輸血 注射器具檢驗(yàn)方法 第 部分 生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T14233.22005 、 、 2 : 一次性使用無菌注射器 GB15810 (GB158102001,eqvISO7886-1:1993) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) GB/T16886.1 1 : (GB/T16886.12011,ISO10993-1:2009,IDT) 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 GB/T184572015 (ISO9626:1991,MOD) 一次性使用注射針 識(shí)別色標(biāo) YY/T0296 (YY/T02962013,ISO6009:1992,IDT) 醫(yī) 療 器 械 用 于 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 簽 標(biāo) 記 和 提 供 信 息 的 符 號(hào) 第 部 分 通 用 要 求 YY

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