醫(yī)院全套營(yíng)運(yùn)管理手冊(cè)1醫(yī)院全套營(yíng)運(yùn)管理手冊(cè)一、病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例第一章總則第一條為了加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室（以下稱實(shí)驗(yàn)室）生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，制定本條例。第二條對(duì)中華人民共和國(guó)境內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室及其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理，適用本條例。本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動(dòng)物致病的微生物。本條例所稱實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，是指實(shí)驗(yàn)室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)。第三條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門主管與人體健康有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門主管與動(dòng)物有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督工作。國(guó)務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府及其有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全管理工作。第四條國(guó)家對(duì)病原微生物實(shí)行分類管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行分級(jí)管理。第五條國(guó)家實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和要求。第六條實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日?；顒?dòng)的管理，承擔(dān)建立健全安全管理制度，檢查、維護(hù)實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備，控制實(shí)驗(yàn)室感染的職責(zé)。第二章病原微生物的分類和管理第七條國(guó)家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防醫(yī)院全套營(yíng)運(yùn)管理手冊(cè)2措施的微生物。第四類病原微生物，是指在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物。第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。第八條人間傳染的病原微生物名錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布；動(dòng)物間傳染的病原微生物名錄由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門后制定、調(diào)整并予以公布。第九條采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；（二）具有掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能的工作人員；（三）具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；（四）具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對(duì)樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄。第十條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)通過陸路運(yùn)輸；沒有陸路通道，必須經(jīng)水路運(yùn)輸?shù)?，可以通過水路運(yùn)輸；緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運(yùn)往國(guó)外的，可以通過民用航空運(yùn)輸。第十一條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）運(yùn)輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；（二）高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；（三）容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、警告用語(yǔ)和提示用語(yǔ)。運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)；需要跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸或者運(yùn)往國(guó)外的，由出發(fā)地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門進(jìn)行初審后，分別報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)檢疫過程中需要運(yùn)輸病原微生物樣本的，由國(guó)務(wù)院出入境檢驗(yàn)檢醫(yī)院全套營(yíng)運(yùn)管理手冊(cè)3疫部門批準(zhǔn)，并同時(shí)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門通報(bào)。通過民用航空運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，除依照本條第二款、第三款規(guī)定取得批準(zhǔn)外，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院民用航空主管部門批準(zhǔn)。有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的關(guān)于運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)符合本條第一款規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)批準(zhǔn)。第十二條運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)由不少于人的專人護(hù)送，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。有關(guān)單位或者個(gè)人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運(yùn)輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。第十三條需要通過鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)憑本條例第十一條規(guī)定的批準(zhǔn)文件予以運(yùn)輸。承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)與護(hù)送人共同采取措施，確保所運(yùn)輸?shù)母咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N或者樣本的安全，嚴(yán)防發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。第十四條國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業(yè)實(shí)驗(yàn)室（以下稱保藏機(jī)構(gòu)），承擔(dān)集中儲(chǔ)存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務(wù)。保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，儲(chǔ)存實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向?qū)嶒?yàn)室提供病原微生物菌（毒）種和樣本。保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進(jìn)出和儲(chǔ)存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負(fù)責(zé)。對(duì)高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫(kù)或者專柜單獨(dú)儲(chǔ)存。保藏機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存、提供病原微生物菌（毒）種和樣本，不得收取任何費(fèi)用，其經(jīng)費(fèi)由同級(jí)財(cái)政在單位預(yù)算中予以保障。保藏機(jī)構(gòu)的管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門制定第十五條保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑實(shí)驗(yàn)室依照本條例的規(guī)定取得的從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的批準(zhǔn)文件，向?qū)嶒?yàn)室提供高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本，并予以登記。第十六條實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定，及時(shí)將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管。保藏機(jī)構(gòu)接受實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應(yīng)當(dāng)予以登記，并開具接收證明。第十七條高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運(yùn)輸、儲(chǔ)存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運(yùn)單位、護(hù)送人、保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取必要的控制措施，并在小時(shí)內(nèi)分別向承運(yùn)醫(yī)院全套營(yíng)運(yùn)管理手冊(cè)4單位的主管部門、護(hù)送人所在單位和保藏機(jī)構(gòu)的主管部門報(bào)告，同時(shí)向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報(bào)告，發(fā)生被盜、被搶、丟失的，還應(yīng)當(dāng)向公安機(jī)關(guān)報(bào)告；接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)在小時(shí)內(nèi)向本級(jí)人民政府報(bào)告，并同時(shí)向上級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報(bào)告?？h級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后小時(shí)內(nèi)向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府或者上一級(jí)人民政府報(bào)告；設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后小時(shí)內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后小時(shí)內(nèi)，向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報(bào)告。任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向附近的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門報(bào)告；接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)，并依法采取必要的控制措施。第三章實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理第十八條國(guó)家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室對(duì)病原微生物的生物安全防護(hù)水平，并依照實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，將實(shí)驗(yàn)室分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。第十九條新建、改建、擴(kuò)建三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室或者生產(chǎn)、進(jìn)口移動(dòng)式三級(jí)、四級(jí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：（一）符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室體系規(guī)劃并依法履行有關(guān)審批手續(xù)；（二）經(jīng)國(guó)務(wù)院科技主管部門審查同意；（三）符合國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范；（四）依照中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法的規(guī)定進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)并經(jīng)環(huán)境保護(hù)主管部門審查批準(zhǔn)；（五）生物安全防護(hù)級(jí)別與其擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)。前款規(guī)定所稱國(guó)家生物安全實(shí)驗(yàn)室