ICS1106020 C33 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 08362011 牙科手機(jī) 牙科低壓電動(dòng)馬達(dá) DentalhandpiecesDentallow-voltageelectricalmotor (ISO11498:1997,MOD)2011-12-31發(fā)布 2013-06-01實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY 08362011 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)修改采用 牙科手機(jī) 牙科低壓電動(dòng)馬達(dá) 英文版 ISO11498:1997 ( )。 本標(biāo)準(zhǔn)與 主要差異如下 ISO11498:1997 : 刪除規(guī)范性引用文件和正文中所引用的 聲級(jí)計(jì) 和 標(biāo)準(zhǔn)大氣的 IEC651:1979 ISO554:1976 調(diào)節(jié)和 或測試 技術(shù)要求 / - ; 用 分 析 實(shí) 驗(yàn) 室 用 水 規(guī) 格 和 試 驗(yàn) 方 法 代 替 GB/T66822008 (ISO 3696:1987,MOD) 實(shí)驗(yàn)室分析用水規(guī)范和試驗(yàn)方法 ISO3696:1987 ; 用 不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法 代 YY/T01492006 (ISO13402:1995,MOD) 替 外科和手持式牙科儀器 抗高壓滅菌 腐蝕和熱輻射的判定 ISO13402:1995 - , ; 用 牙科手機(jī) 第 部分 直手機(jī)和彎手機(jī) 代替 YY1045.22010 2 : (ISO7785-2:1995,MOD) 牙科手機(jī) 第 部分 直手機(jī)和彎手機(jī) ISO7785-2:1995 2 : 由于 噴 霧 水 源 對 應(yīng) 試 驗(yàn) 方 法 和 本 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 的 電 動(dòng) 馬 達(dá) 配 合 使 用 的 符 合 5.2.1 7.3.3 的牙科手機(jī)冷卻水流量均是在水壓調(diào)至 時(shí)測得 因此 將 YY1045.22010 200kPa(2.0bar) , , 噴霧水源 在水壓為 時(shí) 其最大水流量應(yīng)不小于 改為 在 5.2.1 “ 250kPa(2.5bar) , 50 mL/min” “ 水壓為 時(shí) 其最大水流量應(yīng)不小于 200kPa(2.0bar) , 50mL/min”; 根據(jù) 的規(guī)定 連續(xù)漏電流和患者輔助電流中表 最大允許連續(xù)漏電 GB9706.12007 ,5.3.8 2 流和患者輔助電流增加患者漏電流 的要求 (d.c.) 。 為便于使用 本標(biāo)準(zhǔn)還做了下列編輯性修改 , : 按照 對一些編排格式進(jìn)行了修改 GB/T1.12009 ; 刪除 引言部分 ISO ; 對于本標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn) 若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn) 本標(biāo)準(zhǔn)將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為 , , 相應(yīng)的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào) 并在本標(biāo)準(zhǔn)第 章中注明采用關(guān)系 , 2 。 根據(jù)使用習(xí)慣 將 轉(zhuǎn)矩單位由 改為 , 5.2.8 “Nm” “Ncm”。 本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì) (SAC/TC99 歸口SC1) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 咸陽西北醫(yī)療器械 : 、 集團(tuán) 有限公司 ( ) 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 伍倚明 許于春 趙麗君 魏粉妮 : 、 、 、 。 YY 08362011 牙科手機(jī) 牙科低壓電動(dòng)馬達(dá) 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了與牙科手機(jī)連接的用于患者的牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)的性能要求和試驗(yàn)方法 還包括制 , 造商的使用說明書 包裝和標(biāo)志 本標(biāo)準(zhǔn)中所有的試驗(yàn)都是型式試驗(yàn) 、 。 。 牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)由牙科治療機(jī)操控或作為獨(dú)立的移動(dòng)裝置 它們與牙科直手機(jī)和彎手機(jī)配套 。 使用 。 本標(biāo)準(zhǔn)所列舉的條款優(yōu)先于 標(biāo)準(zhǔn) GB9706.12007 。 只有在本標(biāo)準(zhǔn)中所列明的條款才是適用的 。 本標(biāo)準(zhǔn)引用了 凡有引用之處均標(biāo)明了 標(biāo)準(zhǔn)中的條款號(hào) GB9706.12007。 GB9706.12007 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法 GB/T66822008 (ISO3696:1987,MOD) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 GB9706.12007 1 : (IEC60601-1:1988,IDT) 口腔詞匯 第 部分 口腔器械 GB/T9937.32008 3 : (ISO1942-3:1982,IDT) 不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法 YY/T01492006 (ISO13402:1995,MOD) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn) YY05052005 1-2 : : (IEC60601-1-2:2001,IDT) 牙科設(shè)備 圖形符號(hào) YY/T06282008 (ISO9687:1993,IDT) 牙科手機(jī) 聯(lián)軸節(jié)尺寸 YY10122004 (ISO3964:1982,IDT) 牙科治療機(jī) YY/T10432004 (ISO7494:1996,IDT) 牙科手機(jī) 第 部分 直手機(jī)和彎手機(jī) YY1045.22010 2 : (ISO7785-2:1995,MOD) 用具 低溫液體的表面阻抗的評定 ISO4