體外診斷試劑行業(yè)市場(chǎng)前景分析 2012 2、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì) （ 1）體外生化診斷試劑發(fā)展趨勢(shì) 生化診斷試劑是指通過(guò)各種生物化學(xué)反應(yīng)或免疫反應(yīng)測(cè)定體內(nèi)生化指標(biāo)的 試劑，能夠配合手工、半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀等儀器，進(jìn)行臨床酶類、糖類、 脂類、蛋白和非蛋白氮類、無(wú)機(jī)元素類、肝功能等指標(biāo)的檢測(cè)。 國(guó)外生化診斷市場(chǎng)起步較早，各類試劑品種齊全，與試劑配套檢測(cè)的生化分 析儀已從半自動(dòng)、低速全自動(dòng)發(fā)展至目前的高速全自動(dòng)器型。生化診斷在我國(guó)起 北京利德曼生化股份有限公司 招股意向書(shū) 281 步最早，也是最早引進(jìn)吸收國(guó)外先進(jìn)技術(shù)和 設(shè)備的診斷領(lǐng)域。由于生化分析儀的 開(kāi)放性，在發(fā)展初期，國(guó)內(nèi)生化診斷領(lǐng)域的企業(yè)主要采取跟蹤模仿國(guó)外技術(shù)，生 產(chǎn)試劑產(chǎn)品配套進(jìn)口生化分析儀的方式切入市場(chǎng)，并以產(chǎn)品性價(jià)比高和更貼近本 土市場(chǎng)服務(wù)的優(yōu)勢(shì)擴(kuò)大市場(chǎng)份額。 從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，我國(guó)在生化診斷試劑領(lǐng)域的自主創(chuàng)新 能力已顯著提升，整體技術(shù)水平已基本達(dá)到國(guó)際同期水平，并涌現(xiàn)出了一些具備 與國(guó)際巨頭競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)。但由于以往國(guó)內(nèi)一線城市三級(jí)醫(yī)院配置進(jìn)口高速生化分 析儀較多，且進(jìn)口產(chǎn)品在技術(shù)和質(zhì)量方面仍具備一定優(yōu)勢(shì)，因此目前在一線城市 三級(jí)醫(yī)院等高端市場(chǎng) 國(guó)外企業(yè)（如羅氏、貝克曼等）仍占主導(dǎo)優(yōu)勢(shì)，其他市場(chǎng)則 已普遍被國(guó)內(nèi)企業(yè)占領(lǐng)。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)試劑產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量的進(jìn)一步提高，以及生 化分析儀自主開(kāi)發(fā)能力的提升，未來(lái)我國(guó)生化診斷試劑市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化替代趨勢(shì)將 進(jìn)一步增強(qiáng)。 從市場(chǎng)需求發(fā)展來(lái)看，由于生化診斷項(xiàng)目如葡萄糖、甘油三酯、膽固醇和膽 紅素等項(xiàng)目都是最基本的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，臨床認(rèn)可度高，儀器和試劑的技術(shù)成熟， 操作簡(jiǎn)便，分析時(shí)間短，檢驗(yàn)成本也是各類檢驗(yàn)產(chǎn)品中最低的，因此生化診斷試 劑在整個(gè)體外診斷試劑市場(chǎng)中仍將保持較大份額。其次，技術(shù)進(jìn)步帶來(lái)了生化診 斷領(lǐng)域新檢測(cè)項(xiàng) 目的持續(xù)開(kāi)發(fā)，從而將為生化診斷試劑市場(chǎng)帶來(lái)新增需求。目前 生化診斷領(lǐng)域一個(gè)明顯的趨勢(shì)是由于膠乳增強(qiáng)免疫比濁和膠體金增強(qiáng)免疫技術(shù) 的應(yīng)用，使全自動(dòng)生化儀的檢測(cè)靈敏大幅提高，使得一些原本采用酶聯(lián)免疫檢測(cè) 的項(xiàng)目可以在全自動(dòng)生化分析儀上檢測(cè)。再次，隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的進(jìn) 一步推進(jìn)，縣級(jí)醫(yī)院全自動(dòng)生化分析儀和基層醫(yī)院半自動(dòng)生化分析儀將逐漸普 及，生化診斷試劑市場(chǎng)整體需求規(guī)模將繼續(xù)呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)。本項(xiàng)目對(duì)生化診斷試 劑進(jìn)行擴(kuò)產(chǎn)，順應(yīng)行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。 （ 2）體外免疫診斷試劑發(fā)展趨勢(shì) 隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，檢驗(yàn)項(xiàng) 目已由早期的酶類、離子、代謝物等物質(zhì)， 逐漸向在疾病預(yù)防和監(jiān)測(cè)中更加具有臨床意義的體內(nèi)小分子蛋白、激素、脂肪酸、 維生素、藥物等物質(zhì)深入，進(jìn)而提升了對(duì)高靈敏度檢測(cè)的需求，在此背景下，免 疫診斷技術(shù)不斷發(fā)展興起。免疫診斷技術(shù)主要是通過(guò)抗原抗體的免疫反應(yīng)來(lái)實(shí)現(xiàn) 檢測(cè)，一般利用各種載體放大反映信號(hào)來(lái)增強(qiáng)檢測(cè)的靈敏度，并先后經(jīng)歷了放射 北京利德曼生化股份有限公司 招股意向書(shū) 282 免疫、酶聯(lián)免疫、時(shí)間分辨熒光、化學(xué)發(fā)光等主要技術(shù)變化，我國(guó)免疫學(xué)檢測(cè)也 先后經(jīng)歷了類似歷程： 放射免疫技術(shù)在我國(guó)起源于上世紀(jì) 60年代。高靈敏放射免疫技術(shù)的出現(xiàn)， 解決了以前難以測(cè)定的微量生物活性物質(zhì)如激素的臨床檢測(cè)問(wèn)題，是醫(yī)學(xué)生物學(xué) 超微量分析的里程碑，但由于存在試劑半衰期短、實(shí)驗(yàn)廢液難以處理、污染環(huán)境 等缺點(diǎn)，已逐步退出在臨床常規(guī)檢驗(yàn)中的應(yīng)用，目前僅有少量應(yīng)用。 酶聯(lián)免疫技術(shù)在我國(guó)起源于上世紀(jì) 70年代，其不僅使免疫診斷成為一種非 常簡(jiǎn)便的研究工具，而且迅速應(yīng)用于各種生物活性物質(zhì)及標(biāo)志物的臨床檢測(cè)，并 逐漸取代放射免疫技術(shù)。目前我國(guó)酶聯(lián)免疫技術(shù)已基本達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，是目 前臨床診斷主流應(yīng)用品種，生產(chǎn)廠家眾多、競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。 時(shí) 間分辨免疫技術(shù)在我國(guó)起源于上世紀(jì) 80年代末，其以稀土元素作為標(biāo)記 物，靈敏度可與放射免疫技術(shù)媲美，同時(shí)又可避免一般熒光技術(shù)所有的熒光壽命 短、背景熒光高等缺陷，但易受外源性稀土元素的干擾，因此目前此方面的試劑 和儀器廠家較少。 化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)是近 10 多年發(fā)展起來(lái)的免疫技術(shù)，其具有放射免疫的 高靈敏度，又具有酶聯(lián)免疫操作簡(jiǎn)便快速的特點(diǎn)，易于標(biāo)準(zhǔn)化操作，試劑保質(zhì)期 長(zhǎng)，且測(cè)試中不使用有害物質(zhì)，從而成為非放射性免疫分析法中最有前景的方法 之一。在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，化學(xué)發(fā)光技術(shù)發(fā)展已較為成熟，并已取代酶聯(lián)免疫成 為免疫檢測(cè)的主流方法。在我國(guó)大多數(shù)三甲醫(yī)院，由于檢驗(yàn)樣本量大，成本相對(duì) 較低，化學(xué)發(fā)光已取代酶聯(lián)免疫成為主流，但試劑及儀器均由國(guó)際巨頭提供，而 三甲以下醫(yī)院尚處于推廣期。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)化學(xué)發(fā)光免疫診斷試劑和配套儀器的 成功開(kāi)發(fā)，試劑質(zhì)量有了較好保障，生產(chǎn)成本亦大幅降低，化學(xué)發(fā)光免疫診斷試 20 世紀(jì) 60 年代 70 年代 80 年代 90 年代 技術(shù)變化 酶聯(lián)免疫（ ELISA） 時(shí)間分辨熒光（ TRFIA） 放射免疫（ RIA） 時(shí)間軸 化學(xué)發(fā)光（ CLIA） 北京利德曼生化股份有限公司 招股意向書(shū) 283 劑在 三甲以下醫(yī)院正快速推廣應(yīng)用。本項(xiàng)目擬投產(chǎn)的體外免疫診斷試劑全部屬于 化學(xué)發(fā)光類，符合行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。 3、市場(chǎng)容量分析 （ 1）體外診斷試劑行業(yè)整體市場(chǎng)容量分析 我國(guó)體外診斷試劑行業(yè)正從產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入成長(zhǎng)期，市場(chǎng)發(fā)展前景良好。根 據(jù) Kalorama Information中國(guó)臨床診斷市場(chǎng)分析（ 2008）的預(yù)測(cè)， 2008-2012 年，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模增速將顯著高于全球平均水平，年復(fù)合增長(zhǎng)率將保持 在 16%左右。 McEvoy & Farmer 的市場(chǎng)報(bào)告中國(guó)臨床診斷市場(chǎng)（ 2011）顯示， 2010 年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模為 136.8 億元，其中體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模約為 99 億元，并預(yù)計(jì)未來(lái)數(shù)年將保持 15% 20%的增速。 根據(jù) Kalorama Information 與 McEvoy & Farmer 的分析預(yù)測(cè)保守測(cè)算， 2012 年我國(guó)體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò) 133 億元， 2015 年將實(shí)現(xiàn)翻番，達(dá)到 208 億元，因此市場(chǎng)成長(zhǎng)空間廣闊。 針對(duì)市場(chǎng)容量問(wèn)題，尤其是為了解本次募投項(xiàng)目的市場(chǎng)前景及終端消費(fèi)市場(chǎng) 狀況，公司對(duì)全國(guó)各地的醫(yī)院展開(kāi)調(diào)研。為提高調(diào)研結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性，公 司根據(jù)我國(guó)三 級(jí)和二級(jí)醫(yī)院的分布結(jié)構(gòu)，通過(guò)經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)發(fā)放調(diào)研問(wèn)卷共 300 份 （其中三級(jí)醫(yī)院 100 份、二級(jí)醫(yī)院 200 份），收回問(wèn)卷 238 份（其中三級(jí)醫(yī)院 90 份、二級(jí)醫(yī)院 148 份），按調(diào)研完整性、準(zhǔn)確性要求剔除后有效問(wèn)卷為 179 份（其中三級(jí)醫(yī)院 73 份、二級(jí)醫(yī)院 106 份）。調(diào)研內(nèi)容主要為2009 年 -2011 年 醫(yī)院實(shí)際和預(yù)計(jì)體外診斷試劑采購(gòu)情況、檢測(cè)項(xiàng)目收入情況以及化學(xué)發(fā)光診斷項(xiàng) 目開(kāi)展情況等。 公司調(diào)研數(shù)據(jù)顯示： 2010 年體外診斷試劑采購(gòu)金額同比增長(zhǎng)21.43%， 2011 年預(yù)計(jì)增長(zhǎng) 24.40%，高 于 Kalorama Information 與 McEvoy & Farmer 的預(yù)測(cè)增 速，并且二級(jí)醫(yī)院增速高于三級(jí)醫(yī)院。 （ 2）生化診斷試劑市場(chǎng)容量分析 2010 年我國(guó)體外診斷試劑整體市場(chǎng)規(guī)模保守測(cè)算達(dá)到 99 億元，其中生化診 斷試劑約占 27%，因此 2010 年我國(guó)生化診斷試劑約為 26.7 億元。Kalorama Information中國(guó)臨床診斷市場(chǎng)分析（ 2008）預(yù)測(cè)未來(lái)數(shù)年生化診斷領(lǐng)域增 長(zhǎng)率為 15%。據(jù)此測(cè)算， 2012 年我國(guó)生化診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò) 35 億元， 2015 年將接近 54 億元。 此外， Kalorama Information 還對(duì)各類型終端市場(chǎng)（包括一級(jí)、二級(jí)、三 級(jí)醫(yī)院和私人醫(yī)院、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室等）的需求分布和增長(zhǎng)率做了估計(jì)，生化診斷試 劑和免疫診斷試劑主要消費(fèi)終端市場(chǎng)集中在三級(jí)醫(yī)院和二級(jí)醫(yī)院，這兩個(gè)消費(fèi)終 端占到整個(gè)市場(chǎng)容量的 85%以上，獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室年均增長(zhǎng)率最高，但基數(shù)較小。 公司調(diào)研數(shù)據(jù)顯示： 2010 年體外生化診斷試劑采購(gòu)金額同比增長(zhǎng) 23.31%， 2011 年預(yù)計(jì)增長(zhǎng) 18.72%，高于 Kalorama Information 與 McEvoy & Farmer 的預(yù) 測(cè)增速，顯示體外生化診斷試劑仍然處于快速增長(zhǎng)階段。 （ 3）免疫診斷試劑市場(chǎng)容量分析 免疫診斷試劑總體分析 2010 年我國(guó)體外診斷試劑整體市場(chǎng)規(guī)模保守測(cè)算達(dá)到 99 億元，其中免疫診 斷試劑約占 33%，因此 2010 年我國(guó)免疫診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模約為32.7 億元。 Kalorama Information中國(guó)臨床診斷市場(chǎng)分析（ 2008）預(yù)測(cè)未來(lái)數(shù)年免疫診 斷領(lǐng)域增長(zhǎng)率 18%。據(jù)此測(cè)算， 2012 年免疫診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到近 46 億元， 2015 年將接近 75 億元。免疫診斷試劑的消費(fèi)終端市場(chǎng)也主要集中 在三級(jí)醫(yī)院和 二級(jí)醫(yī)院。 公司調(diào)研數(shù)據(jù)顯示： 2010 年體外免疫診斷試劑采購(gòu)金額同比增長(zhǎng) 24.23%， 2011 年預(yù)計(jì)增長(zhǎng) 24.52%，高于 Kalorama Information 與 McEvoy & Farmer 的預(yù) 測(cè)增速，顯示體外免疫診斷試劑處于快速增長(zhǎng)階段，且二級(jí)醫(yī)院免疫診斷試劑增 長(zhǎng)快于三級(jí)醫(yī)院。 主要化學(xué)發(fā)光類診斷產(chǎn)品市場(chǎng)容量分析 項(xiàng)目擬生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光診斷試劑包括腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺激素和性腺激素等 三大類別。 腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)產(chǎn)品主要用于腫瘤相關(guān)疾病的診斷檢測(cè)。我國(guó)每年新增腫瘤 患者 200 萬(wàn)人、死亡 130 萬(wàn)人，現(xiàn)存約 600 萬(wàn)腫瘤患者，腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)產(chǎn)品國(guó) 內(nèi)每年的市場(chǎng)需求約為 2,000 萬(wàn)人份，市場(chǎng)容量約為 5 億元。本項(xiàng)目中腫瘤診斷 試劑用于檢測(cè)腫瘤標(biāo)志物，包括癌胚性抗原、腫瘤相關(guān)抗原、能被單克隆抗體識(shí) 別的人腫瘤抗原、酶、癌基因及其產(chǎn)物等。 甲狀腺激素檢測(cè)產(chǎn)品用于鑒別甲低癥、甲亢癥和甲狀腺功能測(cè)定等領(lǐng)域。甲 狀腺激素的主要生理作用是促進(jìn)物質(zhì)與能量代謝，促進(jìn)生長(zhǎng)及發(fā)育等過(guò)程。近年 來(lái)，甲亢發(fā)病率逐年增加，由 10 年前的 1%上升到 2%，目前已成為各大