南岸區(qū)2011年醫(yī)療器械從業(yè)人員年度崗位培訓(xùn)考試題（醫(yī)療器械從業(yè)人員使用）單位： 姓名： 得分： 一、單項(xiàng)選擇題（5題，毎小題4分，共20分）1. 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行（ ）制度。a、產(chǎn)品驗(yàn)收 b、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè) c、合格批準(zhǔn) 2. 植入醫(yī)療器械應(yīng)確保追溯到每個(gè)（ ）。 a、病人 b、醫(yī)院 c、門診部3. 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)確定為質(zhì)量不合格的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位應(yīng)（ ）。a.銷毀 b.立即停止銷售或使用 c.退貨4. 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（ ）。a.兩年 b.一年 c.三年5.（ ）是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 a.多功能器械 b.植入器械 c. 有源器械二、多項(xiàng)選擇題（5題，毎小題4分，共20分）1. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的（ ）；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的（ ）；具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的（ ）、（ ）等售后服務(wù)能力。a. 經(jīng)營場(chǎng)地及環(huán)境 b. 質(zhì)量檢驗(yàn)人員 c. 技術(shù)培訓(xùn)d. 維修2. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（ ）、（ ）、（ ）、（ ）的醫(yī)療器械。a. 未經(jīng)注冊(cè)b.無合格證明c. 過期、d. 失效或者淘汰 e.已經(jīng)損壞3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購銷醫(yī)療器械，應(yīng)執(zhí)行（ ）并建立（ ）（ ），以確保每批產(chǎn)品的可追溯性。 a.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度 b.真實(shí)、完整的 c.購銷記錄 d.購銷臺(tái)賬4. 購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明（ ）、（ ）、（ ）、（ ）、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、數(shù)量、價(jià)格、購銷單位、購銷日期等內(nèi)容。a. 產(chǎn)品名稱 b. 生產(chǎn)廠商 c. 許可證號(hào) d. 注冊(cè)證號(hào)5. 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)地和倉庫。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)（ ），具有（ ）和（ ）等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的（ ）。a. 避光、通風(fēng)、無污染b. 防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠 c. 防異物混入 d. 儲(chǔ)存規(guī)定 e.溫濕度計(jì) 三、判斷正誤題（10題，毎小題3分，共30分）1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)可以向無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品。（ ）2. 醫(yī)療器械購銷記錄和有效證件必須保存至超過醫(yī)療器械有效期3年；無有效期的，不得少于4年。（ ）3. 購銷醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取或出具標(biāo)有供貨商、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）、數(shù)量、價(jià)格、日期等內(nèi)容的商業(yè)發(fā)票或其它合法票據(jù)。（ ）4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對(duì)本企業(yè)所生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)制度。（ ）5. 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在購銷或使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，自行銷毀即可。（ ）6. 任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是有源器械。（ ）7. 一次性使用無菌醫(yī)療器械（簡(jiǎn)稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械。（ ）8. 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。（ ）9. 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。（ ）10.一次性使用輸血器（gb83691998）是二類醫(yī)療器械。（ ）四、問答題（3題，每小題