再生型醫(yī)用植入器械 行業(yè)研究報告 201106 一、行業(yè)主管部門、行業(yè)監(jiān)管體制、行業(yè)主要法律法規(guī)及政策 . 2 1、行業(yè)主管部門 . 2 2、行業(yè)監(jiān)管 體制 . 2 3、行業(yè)主要法律法規(guī) . 3 4、相關產業(yè)政策 . 5 二、處行業(yè)概況 . 7 1、行業(yè)概況 . 7 （ 1）植入醫(yī)療器械原材料逐步向再生醫(yī)學材料拓展 . 8 （ 2）市場潛力巨大，需求將持續(xù)增長 . 8 （ 3）行業(yè)進入壁壘高 . 9 2、市場競爭狀況分析 . 10 3、行業(yè)市場化程度 . 10 三、行業(yè)市場情況 .11 1、中國醫(yī)療衛(wèi)生市場概況 .11 （ 1）中國醫(yī)療衛(wèi)生消費支出概況 .11 （ 2）國內醫(yī)療器械產業(yè) 發(fā)展概況 .11 2、 國內植入醫(yī)療器械市場情況 . 12 （ 1）國內植入醫(yī)療器械行業(yè)概況 . 12 （ 2）國內植入醫(yī)療器械使用概況 . 13 （ 3）行業(yè)利潤水平及變動趨勢 . 15 四、行業(yè)技術水平及發(fā)展趨勢 . 15 1、行業(yè)技術發(fā)展現狀 . 15 （ 1）生物醫(yī)學材料發(fā)展現狀 . 15 （ 2）國內外再生型醫(yī)用植入器械產品發(fā)展現狀 . 16 2、行業(yè)技術發(fā)展趨勢 . 17 五、進入本行業(yè)的主要障礙 . 18 1、資金準入障礙 . 18 2、市場準入障礙 . 19 3、技術與人才障礙 . 20 4、其他障礙 . 20 六、行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素 . 21 1、有利因 素 . 21 （ 1）國家政策及資金支持 . 21 （ 2）市場需求持續(xù)增長，行業(yè)擴張勢在必行 . 22 （ 3）中國正逐步融入全球醫(yī)療器械產業(yè)鏈 . 22 2、不利因素 . 23 （ 1）創(chuàng)新投入不夠，技術研發(fā)能力差 . 23 （ 2）企業(yè)規(guī)模小 . 23 （ 3）商業(yè)模式不清晰 . 24 七、行業(yè)的周期性、區(qū)域性 . 24 1、行業(yè)周期分析 . 24 （ 1）行業(yè)的周期波動性 . 24 （ 2）行業(yè)產品生命周期 . 24 2、行業(yè)的區(qū)域性 . 25 八、行業(yè)與上下游行業(yè)的關聯性 . 26 1、行業(yè)產業(yè)鏈概述 . 26 2、上游原料產業(yè)分析 . 26 3、下游產業(yè)分析 . 27 九、行業(yè)中的競爭情況 . 27 1、生物型硬腦（脊）膜補片、胸普外科修補膜市場 . 27 2、無菌生物護創(chuàng)膜市場 . 28 一 、 行業(yè)主管部門、行業(yè)監(jiān)管體制、行業(yè)主要法律法規(guī)及政策 1、行業(yè)主管部門 再生型醫(yī)用植入器械，屬于三類醫(yī)療器械的高端產品，是醫(yī)療器械制造領域下細分行業(yè)，主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局。 2、行業(yè)監(jiān)管體制 （ 1）國家發(fā)展和改革委員會負責組織實施生物產業(yè)政策，研究擬定醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導行業(yè)結構調整和實施行業(yè)管理； （ 2）國家食品藥品監(jiān)督管理局負責組織擬訂國家醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施；擬訂醫(yī)療器械分類管理目錄；承擔醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督管理工作；擬訂醫(yī)療器械臨床試驗 、生產、經營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；擬訂醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)準入條件并監(jiān)督實施；承擔醫(yī)療器械臨床試驗機構資格認定工作；承擔醫(yī)療器械檢測機構資格認定和監(jiān)督管理；承擔醫(yī)療器械生產、經營許可的監(jiān)督工作；承擔有關指定醫(yī)療器械產品出口監(jiān)管事項；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價和淘汰工作； （ 3）國家衛(wèi)生部負責制定和實施有關醫(yī)療器械集中采購的相關制度法規(guī)； （ 4）中國醫(yī)療器械行業(yè)協會是行業(yè)內部管理機構，主要負責開展行業(yè)發(fā)展問題的調查研究、組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策、制定行業(yè)發(fā)展規(guī)劃等項工作。 （ 5）由于醫(yī)療器械的 使用直接影響到使用者的生命健康安全，醫(yī)療器械行業(yè)在國內和國外都受到嚴格管制。我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理實行分類管理，對醫(yī)療器械的生產采取生產許可證與產品注冊制度。目前公司在銷產品均屬于第三類醫(yī)療器械（植入醫(yī)療器械）。 3、行業(yè)主要法律法規(guī) 我國頒布的有關醫(yī)療器械行業(yè)的主要法律、法規(guī)有： （ 1） 2000 年 1 月 4 日，國務院頒布了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第 276 號），為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律地位，該條例的實施是我國醫(yī)療器械管理發(fā)展史上的里程碑，標志著我國醫(yī)療器械管理進入依法行政、依法監(jiān)管的新 階段。該條例于 2000 年 4 月 1 日起開始實施。 （ 2） 2004 年 1 月 17 日，為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠， SFDA 頒布醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家藥監(jiān)局令第 5 號）。該規(guī)定自 2004 年4 月 1 日起施行。 （ 3） 2004 年 7 月 20 日，為加強醫(yī)療器械生產的監(jiān)督管理，SFDA 頒布醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（國家藥監(jiān)局令第 12 號）。 （ 4） 2004 年 8 月 9 日，為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效， SFDA 頒布醫(yī)療器械 注冊管理辦法（國家藥監(jiān)局令第 16 號）。 （ 5） 2007 年 4 月 6 日，為加強對醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作管理， SFDA頒布醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范（試行）（國食藥監(jiān)械 2007238 號）。 （ 6） 2009 年 12 月 16 日，為了加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理體系， SFDA 頒布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）（國食藥監(jiān)械 2009833 號）。 同時，為完善醫(yī)療器械采購制度，規(guī)范采購行為，國家衛(wèi)生部于2007 年 6月 21 日發(fā)布了關于進一步加強醫(yī)療器械集中采 購管理的通知（衛(wèi)規(guī)財發(fā) 2007208 號），指出政府和國有企業(yè)舉辦縣級以上的非贏利性醫(yī)療機構使用的醫(yī)療器械，將全部由政府衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一評估、集中采購。 此外，醫(yī)療器械類產品進入國際市場時，要適用進口國相關醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)，還需要通過相關醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構的認證，目前相關的認證主要有以下幾種： ISO13485 認證、美國 FDA 注冊、歐盟 CE 認證和日本 SG認證等。 4、相關產業(yè)政策 （ 1） 2006 年 2 月，國務院發(fā)布國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（ 2006 2020 年），該規(guī)劃是新 時期指導我國科學和技術發(fā)展的綱領性文件，明確指出生物技術和生命科學將成為 21 世紀引發(fā)新科技革命的重要推動力量，提出重點開發(fā)人體組織器官替代等新型生物醫(yī)用材料。 （ 2） 2007 年 4 月，國家發(fā)改委出臺生物產業(yè)發(fā)展 “十一五 ”規(guī)劃，主要任務和發(fā)展重點是：根據我國生物產業(yè)發(fā)展基礎和比較優(yōu)勢，堅持做大產業(yè)規(guī)模與增強自主創(chuàng)新能力并舉，按照產業(yè)化、集聚化、國際化發(fā)展的要求，加快發(fā)展生物醫(yī)藥、生物農業(yè)、生物能源、生物制造、生物環(huán)保等行業(yè)。國家重點組織實施 9 大專項，集中力量進行重點突破，盡快形成我國生物產業(yè)的群體優(yōu) 勢和局部強勢。專項之一的 “生物醫(yī)學工程專項 ”中明確要求：加快發(fā)展生物醫(yī)學材料、生物人工器官、臨床診斷治療設備，建設若干國家工程中心和工程實驗室，加強自主創(chuàng)新，在一批關鍵技術或部件上實現重點突破，實現產業(yè)化。 提升和穩(wěn)定量大面廣的生物醫(yī)學工程產品質量，擴大產品出口，初步改變高端產品依靠進口的局面，形成一批具有自主知識產權的重大專利產品并進入國內外市場；形成 5 10 家年銷售收入數十億元的骨干企業(yè)。 （ 3） 2008 年 1 月，國家發(fā)改委發(fā)布了高技術產業(yè)化 “十一五 ”規(guī)劃，提出了 16 個高技術產業(yè)化重大專項，其 中 “生物醫(yī)學工程專項 ”中明確要求：鼓勵和扶持發(fā)展新一代具有組織誘導性的涂層人工關節(jié)、牙種植體、經皮植入器件、植入性智能假肢、人造皮膚、人工骨、新型人工心瓣膜、血管支架和人造血管等組織工程產品。 （ 4） 2009 年 4 月，國務院發(fā)布中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，明確提出建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務的目標。同時， 2009 2011 年重點抓好五項改革， 3 年內基本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民，使城鎮(zhèn)職工和居民基本醫(yī)療提出保險及新型農村 合作醫(yī)療參保率提高到 90%以上， 3 年內各級政府預計將投入8,500 億元用于五項醫(yī)改。 （ 5） 2009 年 6 月，國務院辦公廳印發(fā)促進生物產業(yè)加快發(fā)展若干政策通知，該政策細化了國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（ 2006 2020 年）和生物產業(yè)發(fā)展 “十一五 ”規(guī)劃中對生物產業(yè)的支持政策。提出加快培育生物產業(yè)，是我國在新世紀把握新科技革命戰(zhàn)略機遇、全面建設創(chuàng)新型國家的重大舉措；加快把生物產業(yè)培育成為高技術領域的支柱產業(yè)和國家的戰(zhàn)略性新興產業(yè)。 二 、 處行業(yè)概況 1、行業(yè)概況 再生型醫(yī)用植入器械，屬于 多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業(yè)，屬于第三類醫(yī)療器械（植入醫(yī)療器械），進入門檻較高。 外科手術是臨床治療的重要手段，醫(yī)用植入器械作為病變組織或器官的替代品是外科手術的基礎。隨著外科手術的發(fā)展，醫(yī)用植入器械得到廣泛應用：創(chuàng)傷和疾病導致的人體組織或器官缺損的替代或重建，對病變器官進行夾閉、疏通、造瘺、轉流、限壓、起博，介入治療需對特定部位進行支撐、止血、加固，整形、美容需要的填充、塑形、矯正、固定或重建，都需要用到大量的醫(yī)用植入器械產品。在近60年的實踐中，行業(yè)專家們一直密切關注著植入材料的長期有效 性和安全性，所使用的材料包括金屬與合金材料、高分子材料及近年來蓬勃發(fā)展的再生醫(yī)學材料等。 經過多年的發(fā)展，全球醫(yī)療器械產業(yè)增長迅速，正在成長為世界經濟的支柱性產業(yè)。 2009 年全球醫(yī)療器械產品市場已超過 3,700 億美元 1，預計未來五年可保持 7%以上的年增長率。與此同時，醫(yī)療器械產品的國際貿易額每年以 25%的速度增長，銷售利潤達 15-25%，產品附加值高，成為當今世界經濟發(fā)展最快、貿易往來最為活躍的工業(yè)門類之一。在全球醫(yī)療器械市場中，美國是全球最大的生產和消費市場，亞洲已成為最具發(fā)展?jié)摿Φ氖袌?，中國目前為僅 次于美國、歐盟和日本的世界第四大醫(yī)療器械市場。 目前植入醫(yī)療器械行業(yè)呈現出如下主要特征： （ 1）植入醫(yī)療器械原材料逐步向再生醫(yī)學材料拓展 現代臨床對植入醫(yī)療器械的要求越來越高，不僅要使植入體可以替代病變組織或器官，而且還希望能夠誘導再生出全新的組織或器官。而優(yōu)良的材料是制出高性能植入醫(yī)療器械的關鍵。研發(fā)誘導組織再生的新型生物材料和再生型醫(yī)用植入器械產品技術是本領域產業(yè)發(fā)展的方向。 再生醫(yī)學材料是新一代生物醫(yī)學材料，該類材料主要取于自豬、牛等食用動物的組織，在保留動物組織結構的前提下，通過特殊的組織處理技術， 植入人體后能被人體接受，不產生免疫排異反應；同時，這類材料具有與人體的組織或器官相似的成分和結構，有良好的組織相容性，更重要的是其具有組織誘導性，能在植入原位粘附、征集機體自我修復機制釋放的生長因子及種子細胞，誘導其定向分化為相關細胞，再分裂、遷移和增殖，誘導組織再生；此外，這類材料還具有良好的力學順應性及降解順應性，植入后能首先替代缺損的組織或器官的功能，再逐步誘導再生出新的組織或器官，最終實現再生性修復。 （ 2）市場潛力巨大，需求將持續(xù)增長 隨著經濟的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度的提高，以及人們保健 意識的不斷增強，全球醫(yī)療器械市場持續(xù)快速擴大、增勢強勁，近幾年連續(xù)以 6%-9%的速度增長，市場空間巨大。近年來，席卷全球的金融危機使眾多行業(yè)受到沖擊，業(yè)績出現下滑，即使在這樣的情況下，醫(yī)療器械及醫(yī)藥產業(yè)依舊保持了快速增長。 2008 年，全球醫(yī)療器械市場總銷售額約 3,360 億美元，同比增長了 12%，充分顯示了醫(yī)療器械行業(yè)抗風險能力強、市場潛力大的特點。 在我國，醫(yī)療器械行業(yè)也呈現高速增長態(tài)勢，增長的主要因素包括： 持續(xù)的經濟發(fā)展帶動消費能力的提高； 人口年齡結構變化以及日益提升的健康意識； 醫(yī)療改革提升 衛(wèi)生支出，將給市場發(fā)展帶來持久的推動力； 產業(yè)結構調整，醫(yī)療器械產品更新換代加快； 產業(yè)加速轉移，我國將成為全球醫(yī)療器械的重要生產基地。 （ 3）行業(yè)進入壁壘高 國際醫(yī)療器械市場上產品的競爭主要表現在依靠創(chuàng)新研究成果來搶占市場壟斷地位。目前，世界醫(yī)療器械市場主要集中在美國、歐洲、日本和中國，而生產主要集中在美國、歐洲和日本。中國作為最具潛力的醫(yī)療器械市場，目前中高端領域的植入醫(yī)療器械幾乎為外國品牌所壟斷。世界頂級的醫(yī)療器械制造商大多已在中國設有生產基地，且擴張勢頭日益增強。技術的限制以及管理上的較高要求， 在市場容量一定的情況下，先入者形成的規(guī)模、技術和品牌優(yōu)勢將是后來者的行業(yè)進入壁壘。 2、市場競爭狀況分析 國內市場膜類植入醫(yī)療器械產品主要包括腦膜（神經補片）、疝氣補片、防粘連膜等，主要供應企業(yè)包括冠昊生物、北京天新福醫(yī)療器材有限公司等國內企業(yè)和德國貝朗醫(yī)療、美國強生公司等進口企業(yè)。在腦膜產品市場中，公司生物型硬腦（脊）膜補片自 2006 年 6 月上市以來，憑借優(yōu)越的材料性能，打破了進口產品的壟斷局面，在短短三年時間里市場占有率迅速提升，成為國內腦膜市場的第一品牌。根據中國醫(yī)療器械行業(yè)協會統(tǒng)計， 2009 年公 司生物型硬腦（脊）膜補片銷售收入占整個腦膜市場消費額的近 40%，市場占有率第一；2010年市場份額為 43%，市場占有率保持第一，顯示出公司在該領域市場的領先優(yōu)勢。 3、行業(yè)市場化程度 中國植入醫(yī)療器械行業(yè)經過 20 世紀 90 年代的高速增長期，經過 2003 年以來的調整期，行業(yè)正逐步向規(guī)范化、標準化、產業(yè)化發(fā)展，在 2009 年出臺新醫(yī)改政策后，我國植入醫(yī)療器械行業(yè)迎來景氣周期，行業(yè)市場化程度將越來越高。 三 、 行業(yè)市場情況 1、中國醫(yī)療衛(wèi)生市場概況 （ 1）中國醫(yī)療衛(wèi)生消費支出概況 2005-2009 年全國衛(wèi)生總費用逐年上升，年增長率一直保持在10%以上，尤其 2008 年全國衛(wèi)生總費用增長幅度達 25.59%，我國用于醫(yī)療衛(wèi)生的消費支出呈穩(wěn)步增長態(tài)勢。 （ 2）國內醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展概況 中國醫(yī)療器械產業(yè)隨我國經濟和科學技術的發(fā)展而得到快速發(fā)展。近 10年來，中國醫(yī)療器械產業(yè)產值平均每年以 20%以上的速度增長，利潤率年平均增速超過 10%。企業(yè)數量增加很快，產業(yè)規(guī)模不斷擴大。 2009 年底，我國醫(yī)療器械生產企業(yè)已超過 1.3 萬家，產業(yè)處于快速發(fā)展階段，形成了長江三角、渤海灣和珠江三角三個集中的產業(yè)區(qū)域，對外貿 易額逐年提高，在高端產品的一些技術領域也有所突破。 2006-2009 年中國醫(yī)療器械產業(yè)繼續(xù)保持快速增長態(tài)勢。生產、銷售繼續(xù)保持較快增長，效益繼續(xù)增長，出口穩(wěn)定增長，整體效益情況良好，同比增長高于醫(yī)藥行業(yè)平均水平。據行業(yè)協會估算， 2009 年中國醫(yī)療器械全行業(yè)的銷售收入已超過 2300 億元，利潤總額超過250 億元。 2、 國內植入醫(yī)療器械市場情況 （ 1）國內植入醫(yī)療器械行業(yè)概況 外科植入物是醫(yī)療器械產業(yè)中重要的產品門類，植入醫(yī)療器械是目前治療心腦血管疾病和骨科疾病最有效的手段之一。近年來，我國植入醫(yī) 療器械已進入快速發(fā)展期， 2006 年國內植入醫(yī)療器械總產值約為 200 億元， 2009 年國內植入醫(yī)療器械總產值已達到 400 億元，年增長率超過 30%。由于我國人口基數大，據行業(yè)協會估算，未來 10 年內我國植入醫(yī)療器械行業(yè)將達到每年 1,500億元的市場規(guī)模，成為僅次于美國的世界第二大植入醫(yī)療器械市場。 隨著我國植入醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，目前國內植入醫(yī)療器械企業(yè)已基本上能生產低端和部分中端植入器械，并在生物相容性新材料研究領域取得了一定進展；但產品整體水平較低，同質化現象嚴重，我國三級醫(yī)院的中、高端器械市場基 本為跨國企業(yè)所搶占。 （ 2）國內植入醫(yī)療器械使用概況 植入醫(yī)療器械最主要的用戶是醫(yī)院及整形美容院，我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)隨著國力的增強得到了長足的發(fā)展，近年來我國醫(yī)院數量及三級甲等醫(yī)院數量增長如下： 2005-2009 年我國醫(yī)院總數及三級甲等醫(yī)院數量整體呈現明顯增加趨勢。根據衛(wèi)生部統(tǒng)計信息中心公布的 2009 年統(tǒng)計公報顯示：截至 2009 年末，全國衛(wèi)生機構總數（含村衛(wèi)生室） 91.7 萬個，比2008 年增加 2.5 萬個。其中：醫(yī)院 20291 個，按醫(yī)院等級統(tǒng)計三級醫(yī)院 1233 個（其中：三級甲等醫(yī)院 765 個）。三級甲等醫(yī)院是植入醫(yī)療器械的主要使用機構，等級較高的醫(yī)院數量不斷增加表明我國在高等級手術的執(zhí)行能力上也逐漸增強，這使得國內植入醫(yī)療器械的需求保持增長。 根據 36 個城市和 78 個農村縣疾病死因統(tǒng)計， 2009 年城鄉(xiāng)居民前十位疾病死亡專率及死亡原因構成如下： 從上表可以看出惡性腫瘤、腦血管病、心臟病、呼吸系統(tǒng)病在危害居民健康和致死率中排名靠前，植入醫(yī)療器械在這幾類疾病當中應用都非常廣泛。 此外，近年來隨著人民生活水平的提高，美容整形的需求迅速增長，各種醫(yī)學美容整形機構數量也迅速增長，幾乎每所醫(yī)院都設 有醫(yī)學美容整形外科，還有眾多私營美容整形診所，醫(yī)學美容市場潛力巨大。其中美容外科對于植入醫(yī)療器械的需求逐年穩(wěn)定增長，未來這一市場將是植入醫(yī)療器械增長的重要領域。 （ 3）行業(yè)利潤水平及變動趨勢 隨著國內植入醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模的整體增長，行業(yè)利潤也呈現出持續(xù)增長趨勢。但整個行業(yè)的利潤增長水平不及行業(yè)規(guī)模增長水平，主要有以下兩個原因：一方面是國內植入醫(yī)療企業(yè)產能擴大，促使國內供應量增加，競爭出現加劇；另一方面由于科技進步，原有產品替代速度加快，企業(yè)需要加大研發(fā)費用投入，以提高產品競爭力。 四 、 行業(yè)技術水平及發(fā)展趨勢 1、行業(yè)技術發(fā)展現狀 （ 1）生物醫(yī)學材料發(fā)展現狀 在人體整個生命活動過程中，由于各種疾病、創(chuàng)傷所造成的機體某些組織、器官的缺損以及功能的部分或全部喪失是人類健康所面臨的主要危害之一。其后果輕則影響生活質量，重則威脅生命，給人類健康和社會發(fā)展帶來沉重的負擔。 隨著生物學、化學、物理學、材料科學、信息科學、工程學和計算機技術等學科和技術的迅速發(fā)展和相互滲透，在組織器官的替代與更換領域出現了一系列的重大突破，逐漸出現了一批人工器官來替代無法治愈的病變器官。但這些人工器官只能起到功能替代的作用，無法誘導自體器官和 組織的再生。修復再生因疾病、創(chuàng)傷導致缺損或功能障礙的組織器官一直是人類追求和渴望攻克的醫(yī)學高峰。 目前，替代型的人工器官的主要制造材料是常規(guī)生物醫(yī)學材料，它的種類很多，按照材料屬性主要分為合成高分子材料（如聚氨醋、聚醋、聚乳酸、聚乙醇酸、乳酸乙醇酸共聚物及其他醫(yī)用合成塑料和橡膠等）、天然高分子材料（如膠原、絲蛋白、纖維素、殼聚糖等）、金屬與合金材料（如鈦金屬及其合金等）、無機材料（生物活性陶瓷，羥基磷灰石等）、復合材料（碳纖維聚合物、玻璃纖維聚合物等）。 其中，合成生物材料和合金材料由于穩(wěn)定性高、力學性 能好而被廣泛用于制造替代型人工器官。但此類合成材料的結構及組成均與人體組織相差甚遠，構造形狀和缺損部位的形狀難以一致，植入人體后無法與人體組織融合，只能在短期內起到替代的作用。 目前，國內外生物醫(yī)學材料研究領域的方向之一是以動物組織為原料的再生醫(yī)學材料的研究，并利用該類材料研發(fā)出可再生和重建有生命的組織和器官的再生型醫(yī)用植入器械產品。 （ 2）國內外再生型醫(yī)用植入器械產品發(fā)展現狀 再生醫(yī)學材料屬于新一代生物材料，性能要求比傳統(tǒng)生物醫(yī)學材料更高，以該材料開發(fā)的產品具有原位誘導組織及器官再生的特點。這類材料要具有 良好的組織相容性，能在植入原位粘附并征集機體自我修復機制釋放的生長因子及種子細胞，誘導其定向分化為相關細胞，再分裂、遷移和增殖，誘導組織再生。此外，再生醫(yī)學材料還需具有良好的力學順應性及降解順應性，能替代病變組織或器官的基本功能，并最終再生出缺損的組織與器官。研究表明，具有與人體組織或器官相似成分和結構的動物組織是目前最理想的再生醫(yī)學材料的原料。 近年來，以動物組織為原料的細胞外基質材料作為再生醫(yī)學材料受到了國內外的廣泛重視和研究。例如美國 Lifecell Corporation 及Cook Biotech Incorporated 的脫細胞基質膜性組織材料均已有超過100 萬例的臨床應用，且在持續(xù)快速增長當中。 2、行業(yè)技術發(fā)展趨勢 一般生物醫(yī)學材料要求達到以下性能：首先應具有良好的血液相容性和組織相容性；其次要耐生物老化，即對長期植入的材料，其生物穩(wěn)定性要好，對于暫時植入的材料，要求在確定時間內降解為可被人體吸收或代謝的無毒單體或片斷；再者，還要求有穩(wěn)定的物理和力學性質，易于加工成型。 再生型醫(yī)用植入器械，是醫(yī)用植入器械的發(fā)展趨勢。以動物組織為原料的再生型醫(yī)用植入器械由于用于誘導人體組織的再生，研究的重點 是在保證安全性的前提下開發(fā)出具有更好組織相容性、穩(wěn)定性、力學順應性和誘導活性的生物醫(yī)用材料，主要的技術發(fā)展趨勢是： （ 1）提高材料的生物相容性，有效去除免疫原性：除脫細胞外，研究和應用其它能進一步降低動物組織免疫原性的有效方法，使材料更容易被人體接受。 （ 2）增強力學順應性，滿足不同的臨床應用對材料力學性能的要求。 （ 3）提高生物穩(wěn)定性及降解順應性，達到組織生長速度與材料降解速度的合理匹配。 （ 4）利用材料表面修飾等技術加強材料的誘導活性，有利于組織的生長和重塑。 五 、 進入本行業(yè)的主要障礙 我國醫(yī)療器械行業(yè) 經過幾十年的發(fā)展，特別是近十年的發(fā)展，已經形成了一定的產業(yè)基礎和行業(yè)格局，行業(yè)進入的壁壘比前期顯著提高，主要有以下方面： 1、資金準入障礙 與普通醫(yī)療器械相比，植入醫(yī)療器械屬于高端產品，技術含量高，研發(fā)周期長，前期投入大，注冊申報、審批時間長。從產品研發(fā)出來到獲準批量生產投入市場需要經過兩至三年，甚至更長的時間。再加上前期的研究階段，設備投入、人工成本等也比較大，這對于企業(yè)資金實力要求很高，因此資金實力不足的企業(yè)若想進入本行業(yè)會存在很大的障礙。 同時，盡管植入醫(yī)療器械技術周期很長，但為確保企業(yè)在行業(yè)內的持續(xù) 競爭優(yōu)勢，仍需要不斷對工藝技術、產品開發(fā)、市場開拓等進行高強度投入。后續(xù)資金投入不足或到位遲緩，都可能對企業(yè)經營造成不可挽回的損失。 2、市場準入障礙 進入醫(yī)療器械行業(yè)從生產、經營、產品注冊、流通使用等各個環(huán)節(jié)都需要審批或受到監(jiān)督，醫(yī)療器械行業(yè)屬于受監(jiān)管較強的行業(yè)。植入醫(yī)療器械行業(yè)屬于醫(yī)療器械領域下細分行業(yè)，必然受到國家醫(yī)療器械行業(yè)產業(yè)政策的影響。我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理實行分類管理，其中植入醫(yī)療器械屬于第三類器械，監(jiān)管最為嚴格。生產企業(yè)必須經省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得醫(yī)療器械生產企 業(yè)許可證；產品必須由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得產品注冊證書后才可上市。同時，部分省市針對流通使用環(huán)節(jié)出臺了更加詳細的規(guī)定，如上海市 “植入性醫(yī)療器械全程追溯監(jiān)管系統(tǒng) ”已經開始全面推廣應用；濟南市在 2008 年底公布了濟南市醫(yī)療器械使用管理若干規(guī)定，規(guī)定嚴厲禁止有關醫(yī)療單位重復使用植入性醫(yī)療器械； 2009 年 4 月秦皇島市食藥監(jiān)局出臺了秦皇島市植入性醫(yī)療器械管理規(guī)定（試行），全面加強了對植入性醫(yī)療器械的全程監(jiān)管力度，特別是對該類器械異地經營、醫(yī)療機構采購驗收等環(huán)節(jié)加大規(guī)范和監(jiān)管力度。 未來 我國植入醫(yī)療器械行業(yè)的標準及規(guī)范將越來越完善，市場準入門檻也將隨之進一步提高。 3、技術與人才障礙 我國植入醫(yī)療器械行業(yè)的技術水平整體較落后，與國際領先企業(yè)相比仍然有很大的差距，這種差距一方面體現在技術基礎薄弱，原創(chuàng)技術、核心技術匱乏，另一方面則體現在產業(yè)化水平上。我國基礎研究多數由大學執(zhí)行，技術與產業(yè)化生產脫節(jié)已成為普遍問題。為改變這一現狀，近年來我國相繼成立的植入醫(yī)療器械領域的兩家國家級實驗室的依托單位均為企業(yè)，分別為冠昊生物的 “再生型醫(yī)用植入器械國家工程實驗室 ”和山東威高集團的 “醫(yī)用植入器械國家工程實 驗室 ”，國家給予資金支持，同時產品能夠直接面對市場實現產業(yè)化。 技術創(chuàng)新需要專業(yè)人才，我國植入醫(yī)療器械領域的人才缺乏也是產業(yè)技術發(fā)展緩慢的一大因素，植入醫(yī)療器械的生產必須有穩(wěn)定的技術團隊做支撐；同時，銷售人員需要具備市場營銷和產品性能、使用等多方面知識，這些人才也難以在短期內培養(yǎng)。 4、其他障礙 市場渠道障礙：建立覆蓋全國的銷售網絡和售后服務體系需要大量的資金投入，而銷售及售后服務網絡的維護需要大量的高利潤空間產品作為支撐；醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的招標項目條件一般設置較高，需要多年良好的經營業(yè)績和產品質量以及完善的售 后服務網絡，新進入者難以進入招標市場。 品牌障礙：醫(yī)療器械關系到使用者的生命健康，消費者在選擇產品時對品牌尤其關注，優(yōu)質產品多年積累的品牌效應，是新進入者短期內難以逾越的障礙。 六 、 行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素 1、有利因素 （ 1）國家政策及資金支持 由于醫(yī)療器械是我國提高整體醫(yī)療衛(wèi)生水平的重要組成部分，且研究投入大、時間長，因此國家在醫(yī)療器械領域，尤其在高端生物技術研發(fā)領域一貫給予大力支持。植入醫(yī)療器械是目前我國醫(yī)療器械領域中比較薄弱的環(huán)節(jié)，國外企業(yè)占據了植入醫(yī)療器械領域大部分市場，而我國在這方面的產品和技術 相對落后。近年來，國務院、國家發(fā)改委相繼發(fā)布的國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（ 20062020 年）、生物產業(yè)發(fā)展 “十一五 ”規(guī)劃、高技術產業(yè)化 “十一五 ”規(guī)劃等綱領性文件，均明確要求對生物醫(yī)用材料及植入醫(yī)療器械相關領域的研發(fā)和產業(yè)化給予積極鼓勵和支持。 2007 年 10 月，國家發(fā)改委辦公廳發(fā)布關于請組織申報 2007 年第二批國家工程研究中心及國家工程實驗室項目的通知，其中 “醫(yī)用植入器械國家工程研究中心 ”成為要求申報的實驗室之一。實驗室依托單位將獲得國家配套發(fā)展資金支持，同時可享受進口設備 免征進口關稅和進口環(huán)節(jié)增值稅等優(yōu)惠政策。 目前我國植入醫(yī)療器械領域的重點實驗室如下表： （ 2）市場需求持續(xù)增長，行業(yè)擴張勢在必行 隨著經濟的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度提高、人們保健意識的不斷增強，以及我國醫(yī)療體制改革和產業(yè)結構調整，醫(yī)療器械市場將持續(xù)快速增長，市場空間巨大。 目前，國內植入醫(yī)療器械制造企業(yè)多數是在上世紀 90 年代后期成立，規(guī)模較小，外資和合資企業(yè)成為國內植入醫(yī)療器械市場的主力軍。國內植入醫(yī)療器械生產企業(yè)的產能無法滿足國內和國際市場需求，為了更好的適應國內外市場的需要和抓住機遇，植入 醫(yī)療器械的技術創(chuàng)新和產能擴張勢在必行。 （ 3）中國正逐步融入全球醫(yī)療器械產業(yè)鏈 近年來，醫(yī)療器械跨國公司相繼在中國加大產業(yè)投資；金融資本活躍于中國醫(yī)療器械行業(yè)；越來越多的歐美中小型醫(yī)療器械生產商關注中國市場。 另一方面，審視中國醫(yī)療器械企業(yè)的成長與國際化路徑，通常最初以代理國外產品為主，再用逐步積累的資金投入生產與研發(fā)，之后爭取資本的注資以實現迅速發(fā)展。近年來，比較有資質的醫(yī)療器械生產企業(yè)均積極進行海外注冊與產品外銷，甚至進行境外的資本運作，收購能在技術或網絡上形成互補的境外公司。 中國醫(yī)療器械行業(yè)已經融入 全球產業(yè)鏈，我國將成為全球醫(yī)療器械的重要生產基地。 2、不利因素 （ 1）創(chuàng)新投入不夠，技術研發(fā)能力差 現代高科技醫(yī)療器械產品的開發(fā)研究必然需要大量的資金支持，如在美國，對醫(yī)療器械的研發(fā)投入 /銷售額的比率排在本國各行業(yè)的第二位，上個世紀末一直在 10%左右。而我國對醫(yī)療器械的投入不到1%，植入醫(yī)療器械的投入更低，無法實現有效的技術轉移，這成為制約我國醫(yī)療器械快速發(fā)展的瓶頸。很多企業(yè)無力投入創(chuàng)新研發(fā)，企業(yè)幾乎無自主知識產權技術，往往處于低水平重復生產狀態(tài)。 （ 2）企業(yè)規(guī)模小 我國植入醫(yī)療器械成立時間短，企業(yè)規(guī)模小 ，在市場上占有的份額小。全國近 90%的醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的是勞動密集型產品，無力聘請專業(yè)技術人員，且企業(yè)管理水平普遍較低，很難在市場上形成規(guī)模經營。 （ 3）商業(yè)模式不清晰 雖然國內醫(yī)療器械市場在不斷擴大，但我國醫(yī)療器械生產企業(yè)在很大程度上還保留著傳統(tǒng)的生產模式，發(fā)展戰(zhàn)略與運營管理方面存在商業(yè)模式不清晰、盲目擴張、資源利用效率低、運營體系和流程管理滯后等問題，導致我國目前的醫(yī)療器械生產企業(yè)尚無法與外資企業(yè)抗衡。 七 、 行業(yè)的周期性、區(qū)域性 1、行業(yè)周期分析 （ 1）行業(yè)的周期波動性 植入醫(yī)療器械的消費主要是與居 民對外科手術的必需性直接相關，不與居民收入等指標有直接關系；同時植入醫(yī)療器械行業(yè)主要依靠技術進步、新產品推出及優(yōu)質服務為行業(yè)發(fā)展的撬動點，經濟的周期變動，不會對整個行業(yè)的發(fā)展產生重大影響。所以，植入醫(yī)療器械行業(yè)周期性不明顯。 （ 2）行業(yè)產品生命周期 國內金屬及高分子合成的非生物型材料在 20 世紀末至 21 世紀初，經過快速發(fā)展，已經形成了較多的產品體系，該類植入醫(yī)療器械已經進入成長穩(wěn)定期；而國內生物植入醫(yī)療器械，在 2004 年開始逐步興起后，才開始逐步被業(yè)界所重視，到 2008 年中國生物植入醫(yī)療器械行業(yè)仍處于 高速成長階段，預計到 2011或 2012 年生物植入醫(yī)療器械增速可能減慢，但產品仍將處于成長期。下圖為不同材質植入醫(yī)療器械生命周期分析： _ 2、行業(yè)的區(qū)域性 從地域性結構特征上看，國內植入醫(yī)療器械生產企業(yè)主要集中在北京、廣州、上海、江蘇等經濟、技術相對較發(fā)達地區(qū)。這些地區(qū)具有人才集中、等級較高的醫(yī)療機構數量多等特點，這也使處于集群化區(qū)域內的企業(yè)，在競爭上要優(yōu)于中西部地區(qū)企業(yè)。同時由于集群化，也使得這類企業(yè)在原料采購、物流配送等方面，具有其他地區(qū)不具備的優(yōu)勢條件。 八 、 行業(yè)與上下游行業(yè)的關聯性 1、行業(yè)產 業(yè)鏈概述 植入醫(yī)療器械的上游原材料主要有金屬及合金材料、生物陶瓷、高分子材料及天然生物材料等，而生物型植入醫(yī)療器械的上游原料為天然生物材料。 植入醫(yī)療器械的下游市場主要集中在醫(yī)院和美容院，具體來說集中在醫(yī)院的神經外科、婦科、普外科、骨科、整形外科以及美容院等機構。生物植入醫(yī)療器械產業(yè)鏈圖示如下： 2、上游原料產業(yè)分析 應用在植入醫(yī)療器械領域的天然生物材料多數來源于動物組織，主要是膜、筋腱、心包、血管、骨頭等非主要食用組織。目前該類天然生物材料用于植入型醫(yī)療器械領域還并不十分廣泛，與金屬、高分子合成材料相 比只是很小的部分，且國內外并未形成廣泛的市場應用，因此天然生物材料的供給及價格變動對于行業(yè)的影響非常小。而隨著以動物組織為原料的生物型植入醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展，會提高豬、牛的價值，促進豬、牛養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，改善養(yǎng)殖農民的生活。 3、下游產業(yè)分析 植入醫(yī)療器械最主要的下游用戶是醫(yī)院及整形美容院，我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)隨著國力的增強得到了長足的發(fā)展，近年來，醫(yī)院總數及三級甲等醫(yī)院數量整體呈現明顯增加趨勢。其中三級甲等醫(yī)院是植入醫(yī)療器械的主要使用機構，等級較高的醫(yī)院數量不斷增加表明我國在高等級手術的執(zhí)行能力上也逐漸增強，如 神經外科手術、心臟手術等，這使得國內植入醫(yī)療器械的需求保持增長。 此外，隨著人民生活水平的提高，美容整形的需求迅速增長，各種醫(yī)學美容整形機構數量也迅速增長，幾乎每所醫(yī)院都設有醫(yī)學美容整形外科，還有眾多私營美容整形診所，醫(yī)學美容市場潛力巨大。其中美容外科對于植入醫(yī)療器械的需求逐年穩(wěn)定增長，未來這一市場將是植入醫(yī)療器械增長的重要領域。 九、 行業(yè)中的競爭 情況 1、 生物型硬腦（脊）膜補片、胸普外科修補膜市場 根據中國醫(yī)療器械行業(yè)協會對全國三甲醫(yī)院及部分二甲醫(yī)院的調查，保守估計全國年顱腦手術量在 26-40萬例，全國年 腹腔手術量超過 65萬例，且每年手術量都有一定比例增長。如果目前全部顱腦手術及腹腔手術中，