體系內(nèi)部審核知識及技巧,審核：為獲取審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。,1、有關(guān)審核的術(shù)語和定義,審核準(zhǔn)則：一組方針、程序或要求。注：審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性或定量的。審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果。注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，或指出改進(jìn)的機(jī)會。審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。,1.1有關(guān)審核的術(shù)語和定義,審核,審核準(zhǔn)則,審核證據(jù),審核發(fā)現(xiàn),審核結(jié)論,1.2審核術(shù)語之間的關(guān)系,不符合項(xiàng)報告,審核目的,內(nèi)部審核：也稱第一方審核外部審核：第二方審核、第三方審核,2、審核類型,現(xiàn)場審核,首次會議,審核計(jì)劃,糾正措施,審核發(fā)現(xiàn),不合格報告,N,2.1審核的一般程序,跟蹤驗(yàn)證,內(nèi)審報告,末次會議,制定審核計(jì)劃組成審核組收集并審閱有關(guān)文件編制檢查表通知受審核部門并約定具體的審核時間,3、內(nèi)部審核前的準(zhǔn)備工作,1、依據(jù)各部門的管理職能編寫；在質(zhì)量管理體系里面管什么（條款），就查什么（條款）？主控條款要詳查；2、專業(yè)部門和條款（7.1；7.3；7.5.1；7.5.2；8.2.4以及銷售業(yè)的7.2；7.4和運(yùn)輸業(yè)的7.5.5的審核必須安排具備有專業(yè)能力的內(nèi)審員；且安排的審核時間應(yīng)充足；3、通用條款一般情況下各部門都要查：4.2.3；4.2.4；5.3；5.4.1；5.5.1；5.5.3；8.2.3；8.4；8.5.2；8.5.3（至少要在產(chǎn)品生產(chǎn)、技術(shù)和檢驗(yàn)部門審核這些條款）；4、對最高管理者要審核4.1；5.15.6；6.1；8.1；8.5.1；5、對體系主管部門要審核8.2.2。,3.1制定審核計(jì)劃的基本原則,3.2內(nèi)部審核計(jì)劃的內(nèi)容目的：檢查本公司質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否得到有效地實(shí)施和保持，是否具備申請認(rèn)證的條件；性質(zhì)：例行的內(nèi)部質(zhì)量體系審核；范圍：質(zhì)量手冊覆蓋的所有部門和過程；依據(jù)：質(zhì)量管理體系要求、質(zhì)量手冊、有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和要求及適用的法律法規(guī)；審核組：組長、組員；審核時間：200-年-月-日至-日。具體審核安排：,管理者代表任命審核組長及審核員，組成審核組選擇審核組長時主要考慮：資格；業(yè)務(wù)范圍；工作經(jīng)驗(yàn)；組織能力。選擇審核員時主要考慮：資格：培訓(xùn)合格；了解、掌握進(jìn)行質(zhì)量體系審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn);檢查、提問、評價和報告的評審技巧;專業(yè)知識；工作中的協(xié)調(diào)能力；個人素質(zhì)。,3.3組成審核組,管理者代表任命審核組長及審核員，組成審核組選擇審核組長時主要考慮：資格；業(yè)務(wù)范圍；工作經(jīng)驗(yàn)；組織能力。選擇審核員時主要考慮：資格：培訓(xùn)合格；了解、掌握進(jìn)行質(zhì)量體系審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn);檢查、提問、評價和報告的評審技巧;專業(yè)知識；工作中的協(xié)調(diào)能力；個人素質(zhì)。,3.3組成審核組,3.4準(zhǔn)備工作文件,審核組成員應(yīng)準(zhǔn)備以下工作文件：檢查表審核抽樣計(jì)劃審核作業(yè)指導(dǎo)書審核所需記錄,檢查表的作用提示和備忘；明確與審核目的有關(guān)的樣本；使審核程序規(guī)范化；可使審核目的始終保持明確，不致分散注意力；保持審核進(jìn)度；作為審核記錄存檔。,3.5檢查表,檢查表的設(shè)計(jì)對照標(biāo)準(zhǔn)、手冊和程序的要求;結(jié)合受審核部門的特點(diǎn);抽樣應(yīng)有代表性，樣本量至少3-4個，最多12個;時間要留有余地;檢查表應(yīng)有可操作性（調(diào)查的問題；檢查方法，抽樣數(shù)量，提什么問題，觀察什么事物等等）;按部門進(jìn)行審核時，要包括涉及的要素（中心職責(zé)要素；相關(guān)職責(zé)要素；通用職責(zé)要素;,3.6編寫檢查表,實(shí)施審核的步驟及主要工作：召開首次會議進(jìn)行現(xiàn)場審核確定不合格項(xiàng)并編寫不合格報告匯總分析審核結(jié)果召開末次會議，公布審核結(jié)果編寫審核報告,4、審核實(shí)施,主持：審核組組長參加會議人員：受審核部門負(fù)責(zé)人，內(nèi)審組成員，記錄人員會議日程：參加會議人員簽到向受審核方介紹審核組成員;宣布審核范圍和目的;簡要介紹實(shí)施審核可采用的方法和程序;在審核組和受審核方之間建立正式聯(lián)系;確認(rèn)審核組所需的資源，設(shè)施已齊備;確認(rèn)末次會議的時間;澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容.,4.1首次會議,4.2審核方式順向跟蹤；逆向追溯；按部門審核；按過程審核。,4.3順向跟蹤從影響質(zhì)量的因素跟蹤至結(jié)果；從訂單跟蹤至交付；從文件跟蹤至實(shí)施情況；從原材料跟蹤至成品完工；優(yōu)點(diǎn):系統(tǒng)性強(qiáng)，可觀察接口。缺點(diǎn):可能費(fèi)時。,4.4逆向追溯從形成的結(jié)果追溯影響因素的控制；從交付追溯訂單；從現(xiàn)場記錄追溯體系文件的規(guī)定；從結(jié)果找原因。優(yōu)點(diǎn):針對性強(qiáng)；有利于發(fā)現(xiàn)問題。缺點(diǎn):問題復(fù)雜時不易理清；對審核員技術(shù)要求高。,4.5按過程審核以過程為中心進(jìn)行；一個過程要涉及多個部門，負(fù)責(zé)部門必查，配合部門選查。優(yōu)點(diǎn):目標(biāo)明確，易與標(biāo)準(zhǔn)及體系文件對照。缺點(diǎn):重復(fù)往返多；在部門較多的受審核方中，各部門必須全程等候。,4.6按部門審核以部門為中心進(jìn)行；一個部門要涉及多個過程，負(fù)責(zé)過程必查，配合過程選查；以部門的主要質(zhì)量職能為主線，涉及相關(guān)的職能；以部門審核也應(yīng)體現(xiàn)過程方法思想。優(yōu)點(diǎn)：節(jié)省審核時間，受審核方各部門待審時間較易確定。缺點(diǎn):相關(guān)過程容易遺漏，（要求事先充分考慮，及時溝通）。,4.7現(xiàn)場審核方法可歸納4個字：問（面談）、查（閱）、看（觀察）、記（錄）。問：與被訪人面談、提問；查：查閱相關(guān)記錄和文件；看：現(xiàn)場觀察；記：記錄審核過程的有關(guān)事實(shí)。,4.8提問的方式封閉式:可用簡單“是”或“否”回答；用以獲取專門的信息；有主動權(quán)，但信息量小。開放式:答案需要解釋或表達(dá)；可獲取較大的信息量；有時會浪費(fèi)時間。澄清式:用以獲得更多的專門信息或確認(rèn)已獲得的信息；根據(jù)現(xiàn)場實(shí)際情況區(qū)別對待，目的是用最短的時間獲取最有效的信息。,審核員：門口的促銷廣告上說凡是入住本店的客人都可以免費(fèi)使用寬帶，是所有的房間里都有嗎？經(jīng)理：不是全部都有，但如果客人有要求我們會安排的。審核員：如果客人不提出來的話怎么辦？經(jīng)理：那就看情況了。審核員：哦，怎么樣看情況？經(jīng)理：前臺接待的服務(wù)員會把那些公務(wù)出差的，特別是背電腦包的安排到配有寬帶的房間。審核員：有沒有客人想上網(wǎng)但他住的房間又上不成的情況？經(jīng)理：偶爾會有。審核員：那怎么辦呢？經(jīng)理：那就給他調(diào)房間。審核員：這樣是不是很麻煩？經(jīng)理：這種情況并不多，但有的客人會抱怨審核員：為什么在登記時不主動向客人詢問呢？經(jīng)理：本應(yīng)這樣，但現(xiàn)在還有20多間客房沒有上寬帶，如果每個客人都問，有些連上網(wǎng)都不會的人也說需要，這樣就會影響真正需要的。,4.9面談示例,4.10查閱文件的符合性、有效性、可操作性及其管理；記錄的客觀性、完整性、可追溯性及其管理?？刹殚啠菏謨?、程序、作業(yè)指導(dǎo)書標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則、規(guī)范計(jì)劃、方案各種報告、記錄、電子媒體儲存的資料檢驗(yàn)、檢測、監(jiān)測、統(tǒng)計(jì)、計(jì)算數(shù)據(jù)、圖紙、樣品清單、臺帳、單證、表格以及各種記錄,（審核員在化驗(yàn)室審核）審核員：能不能看一下咱們執(zhí)行的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)？主任（拿出文件）：這是我們的標(biāo)準(zhǔn)匯編審核員（查看后）：這個月的檢驗(yàn)報告在哪里？主任（拿出文件）：還沒有裝訂，有點(diǎn)亂。審核員：麻煩把0355批的報告給找一下。主任（翻了翻抽出一份）：就是這個。審核員（查看后）：檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定每批樣品要做雙份試驗(yàn)，怎么報告上只有一個結(jié)果？主任：這是平均值，原始結(jié)果記錄檢驗(yàn)員自己的本子上。審核員：那請這位檢驗(yàn)員把本子給看一下吧。,4.11查閱文件、資料、記錄示例,4.12觀察產(chǎn)品標(biāo)識及狀態(tài)標(biāo)識；環(huán)境條件（含生產(chǎn)、檢測、貯存條件）；記錄和文件保管及檢索情況；生產(chǎn)、檢測設(shè)備的狀態(tài)；生產(chǎn)、檢測人員的操作狀況。,4.13觀察可能會發(fā)現(xiàn)的問題：與行業(yè)法律法規(guī)、規(guī)范、作業(yè)規(guī)程不符合食品加工現(xiàn)場衛(wèi)生條件不符合要求倉庫管理的帳、物、卡、堆、放、碼，標(biāo)、防、運(yùn)、交等與規(guī)定不符監(jiān)視、測量儀器設(shè)備沒有狀態(tài)標(biāo)識使用未受控的檢測器具現(xiàn)場物料、產(chǎn)品的運(yùn)輸、存放、標(biāo)識不規(guī)范違規(guī)操作等,4.14檢查表記錄內(nèi)容：審核過程的記錄時間、地點(diǎn)；訪問、調(diào)查的對象；設(shè)備、文件、產(chǎn)品的編號或圖號；物品的標(biāo)識；工作環(huán)境；見到的事實(shí)。（不合格事實(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄）。,總體,樣本,數(shù)據(jù)（現(xiàn)象）,抽樣,檢查（觀察）,統(tǒng)計(jì)推斷,4.15抽樣與統(tǒng)計(jì)推斷,4.16抽樣要求明確總體并在過程受控狀態(tài)下進(jìn)行抽樣；保證一定的樣本量（樣本大?。?，對于“評價性”抽樣，一般控制在312個“樣品”（對關(guān)鍵過程或文件上限不受限制）；既要突出重點(diǎn)，又要注意分層；適度均衡；獨(dú)立抽樣，不能由受審核方“選擇”。,嚴(yán)重不符合嚴(yán)重不符合審核準(zhǔn)則結(jié)果可導(dǎo)致體系失效已導(dǎo)致了或可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果同類一般不符合項(xiàng)太多而造成系統(tǒng)失效等一般不符合項(xiàng)的劃分：輕微不符合審核準(zhǔn)則孤立的、偶然的、輕微地違反要求可能或已經(jīng)造成的后果不嚴(yán)重，影響不大等,5.1不符合項(xiàng)分類,證據(jù)還不夠充分、不足以確認(rèn)是否構(gòu)成不符合項(xiàng)、但可能會造成不良后果的事實(shí);下此審核中應(yīng)繼續(xù)關(guān)注.,5.2觀察項(xiàng),5.3條款判斷以事實(shí)為基礎(chǔ)，不猜測，不設(shè)想；選最貼切的條款；由表及里，判原因不判現(xiàn)象；條款與理由要對應(yīng)。,5.4不合格報告的內(nèi)容不合格事實(shí)的描述；不合格的理由；不符合的條款；嚴(yán)重程度。,事實(shí)清楚，客觀證據(jù)充分；時間、地點(diǎn)、當(dāng)事人，以及相關(guān)設(shè)備、產(chǎn)品名稱等應(yīng)具重查性；口頭提供的信息需有旁證；文字簡練，合格的事實(shí)，多余的話不寫。,5.5不合格事實(shí)的描述,5.6不合格項(xiàng)事實(shí)描述事例1：QJ163用于驗(yàn)證的軟件程序過于繁瑣且低效；對高壓氣氣瓶的常見質(zhì)量問題未進(jìn)行故障樹（FTA）分析；某車間主任在接受審核中經(jīng)常接電話影響審核效果；設(shè)計(jì)科長竟然不知道設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)評審的區(qū)別；在少數(shù)質(zhì)量記錄上發(fā)現(xiàn)有隨意涂改現(xiàn)象；兩份圖紙的更改未經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)；從管理評審記錄中看出6月份的一次管理評審未能包括GB/T19001管理評審輸入的全部內(nèi)容。,5.7不合格項(xiàng)事實(shí)描述事例2（不合格事實(shí)描述部分）內(nèi)審程序（QAP-021）沒有規(guī)定對不合格項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證要求，檢查15個不合格報告發(fā)現(xiàn)：1.報告01、05、06未提出糾正措施要求；2.報告04有糾正措施要求，但未按期完成；3.除09不合格報告外，其余14項(xiàng)均未進(jìn)行驗(yàn)證。按程序文件AE-005規(guī)定，射線膠片車間的環(huán)境溫度16-27，相對濕度為30-50%，由于廠房內(nèi)未設(shè)置溫、濕度監(jiān)視裝置，無法證明車間環(huán)境條件符合要求。,公司0308不合格品控制程序第6條規(guī)定：返工和返修的不合格品應(yīng)由檢驗(yàn)科按檢驗(yàn)規(guī)程重新進(jìn)行檢驗(yàn)。在檢驗(yàn)科審核時發(fā)現(xiàn)，三臺編號為01002、01003、01004的10KV變壓器于2003年8月22日在做耐壓試驗(yàn)時，輸入線圈被擊穿，檢驗(yàn)員換上新線圈后，未按檢驗(yàn)規(guī)程重新檢驗(yàn)，即傳送到下道工序。以上事實(shí)不符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)第8.3條“應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求”的規(guī)定.不符合項(xiàng)性質(zhì)：一般,5.8不符合項(xiàng)報告示例,5.9末次會議前的內(nèi)部會交流、匯總、分析、歸納、總結(jié)所有審核信息針對審核目的，評審審核發(fā)現(xiàn)確定審核發(fā)現(xiàn)，包括不符合項(xiàng)及不符合的程度對審核結(jié)論達(dá)成一致編寫不符合項(xiàng)報告、審核報告及相關(guān)的文件準(zhǔn)備末次會議,總體評價：QMS與審核準(zhǔn)則的符合程度；QMS的有效實(shí)施、保持和改進(jìn)情況；內(nèi)部審核和管理評審；QMS適宜性、充分性、有效性。,5.10準(zhǔn)備審核結(jié)論,由內(nèi)審組長主持；參加者應(yīng)簽到，會議應(yīng)有記錄并存檔；主要議程；報告審核結(jié)果；向最高管理者、管理層和有關(guān)部門宣讀不合格報告及審核中的所有發(fā)現(xiàn)；要求各責(zé)任部門按期實(shí)施糾正措施；請最高管理者或管理者代表提出要求。,5.11召開末次會議,5.12編寫審核報告包括下列內(nèi)容:審核目的、范圍審核組成員和受審核部門名稱及其負(fù)責(zé)人審核日期審核的依據(jù)不合格項(xiàng)的觀察結(jié)果（全部不合格報告附后）質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的結(jié)論性意見審核報告的分發(fā)清單審核報告由審核組長編寫，管理者代表審批后分發(fā)至有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門,受審部門負(fù)責(zé)人應(yīng)調(diào)查分析造成不合格的原因應(yīng)規(guī)定采取的糾正措施的完成期限審核員可參與認(rèn)可糾正措施,5.13糾正措施要求的提出,糾正措施計(jì)劃的實(shí)施：一般規(guī)定糾正措施的實(shí)現(xiàn)為天、天不能如期完成的，應(yīng)向最高管理者或管理者代表報告，經(jīng)批準(zhǔn)后通知負(fù)責(zé)部門修改計(jì)劃最高管理者代表協(xié)調(diào)糾正措施實(shí)施中的重大問題,5.14糾正措施計(jì)劃的實(shí)施,審核組要經(jīng)常過問糾正措施完成的情況糾正措施完成后