2017年8月25日,ISO/TS22163體系文件換版和換證審核計劃質(zhì)量保證部,2,目錄,第一部分體系標(biāo)準(zhǔn)差異化分析第二部分強(qiáng)制和推薦性過程要求第三部分體系文件明細(xì)第四部分文件換版難點(diǎn)解析第五部分認(rèn)證審核變化和審核計劃,3,第一部分體系標(biāo)準(zhǔn)差異化分析,1、標(biāo)準(zhǔn)主體結(jié)構(gòu)對比,4,第一部分體系標(biāo)準(zhǔn)差異化分析,5,2、質(zhì)量管理體系模式的變化,以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,以PDCA循環(huán)為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,第一部分體系標(biāo)準(zhǔn)差異化分析,6,2、質(zhì)量管理體系模式的變化,第一部分體系標(biāo)準(zhǔn)差異化分析,7,3、強(qiáng)調(diào)過程方法和過程評審活動,（1）運(yùn)用烏龜圖表達(dá)過程。（2）新9001標(biāo)準(zhǔn)對過程方法進(jìn)行了修訂，新標(biāo)準(zhǔn)5.3.2強(qiáng)調(diào)過程擁有者的職責(zé)和權(quán)限，內(nèi)審鼓勵實(shí)施過程評審。（3）9.1.1.1對過程KPI提出更詳細(xì)的要求。（4）9.4強(qiáng)調(diào)過程評審。（5）22處提出強(qiáng)制成文的過程要求。,第一部分體系標(biāo)準(zhǔn)差異化分析,8,3、強(qiáng)調(diào)過程方法和過程評審活動,IRIS:Rev02（2009）過程烏龜圖,ISO/TS22163:2017SIPOC過程烏龜圖,第一部分體系標(biāo)準(zhǔn)差異化分析,9,4、基于風(fēng)險的思維,基于風(fēng)險的思維體現(xiàn)在本版標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款（章節(jié)）的要求中，如：條款4“組織環(huán)境”：組織需要解決其QMS過程相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇；條款5“領(lǐng)導(dǎo)作用”：高層管理者需要確保對條款4的承諾，促進(jìn)基于風(fēng)險的思維意識，確定并解決會影響產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的風(fēng)險和機(jī)遇；條款6“策劃”：組織必須識別影響質(zhì)量管理體系績效的風(fēng)險和機(jī)遇，并采取適當(dāng)?shù)男袆觼斫鉀Q這些問題；條款7“支持”：組織應(yīng)確定并提供應(yīng)對風(fēng)險和利用機(jī)遇的必要資源；條款8“運(yùn)行”：組織需要關(guān)注實(shí)施過程中的風(fēng)險和機(jī)遇；條款9“績效評價”：組織需要監(jiān)視、測量、分析和評價，所采取的應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的行動的有效性；條款10“改進(jìn)”：組織避免或減少不良影響，提高質(zhì)量管理體系的績效。,根據(jù)條款6.1的要求，組織有責(zé)任應(yīng)對風(fēng)險并采取相應(yīng)措施，包括決定是否保留作為確認(rèn)風(fēng)險的證據(jù)的形成文件的信息。組織可以決定是否采用超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的更多風(fēng)險管理方法，例如：通過應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)，如ISO31000風(fēng)險管理原則和指南、ISO/TR31004:2013ISO31000風(fēng)險管理實(shí)施指南、ISO31010:2010風(fēng)險管理風(fēng)險評估技術(shù)。,第一部分體系標(biāo)準(zhǔn)差異化分析,10,4、基于風(fēng)險的思維,6.1.3強(qiáng)調(diào)風(fēng)險和機(jī)遇管理，倡導(dǎo)FMEA和FMECA的運(yùn)用（故障模式及影響分析，故障模式影響及危害性分析）體系策劃更注重風(fēng)險和機(jī)遇管理（1）投標(biāo)管理的風(fēng)險（2）項目管理的風(fēng)險（3）EPPPS的風(fēng)險（外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)）（4）檢驗(yàn)和試驗(yàn)的風(fēng)險（5）外包的風(fēng)險（6）老化的風(fēng)險（7）經(jīng)營計劃的風(fēng)險,第一部分體系標(biāo)準(zhǔn)差異化分析,11,5、七項質(zhì)量管理基本原則,1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2.領(lǐng)導(dǎo)作用3.全員參與4.過程方法5.改進(jìn)6.循證決策7.關(guān)系管理,1是方向；2是關(guān)鍵；3是基礎(chǔ)；4/5/6/7是手段和方法。,“質(zhì)量管理原則”的主要變化是由“八項原則”合并為“七項原則”，“管理的系統(tǒng)方法”不再作為單獨(dú)的原則，而是并入到“過程方法”中，同時在標(biāo)題上將“互利的供方關(guān)系”改“關(guān)系管理”，還有兩項原則在用詞上也有改變。,第一部分體系標(biāo)準(zhǔn)差異化分析,12,6、標(biāo)準(zhǔn)主要術(shù)語的變化（8個修辭）,文件編寫時，必須使用新的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語。,第一部分體系標(biāo)準(zhǔn)差異化分析,13,6、標(biāo)準(zhǔn)主要術(shù)語的變化,定義由33個變成42個縮略語由17個減為14個新增重要的定義：應(yīng)用軟件，配置審核，配置基線，配置記實(shí)，產(chǎn)品配置信息，功能需求，非功能需求，門準(zhǔn)則，集成成熟度，運(yùn)營成熟度，項目核心團(tuán)隊等。新增加重要的縮略語：FMECA，F(xiàn)RACAS，EPPPS，QDC等FMECA：故障模式影響及危害性分析FRACAS：故障報告、分析和糾正措施系統(tǒng)EPPPS：外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)QDC：質(zhì)量缺陷成本,第一部分體系標(biāo)準(zhǔn)差異化分析,14,7、文件和記錄要求的重大變化,22個強(qiáng)制過程，一般用建立和保持成文的過程，用烏龜圖方式表達(dá)過程。1個推薦的過程。73處成文信息要求。7.5條款中保持成文信息為文件要求，保留成文信息實(shí)際上為記錄要求。倡導(dǎo)電子系統(tǒng)的成文信息，實(shí)現(xiàn)無紙化管理。,第一部分體系標(biāo)準(zhǔn)差異化分析,15,8、K.O問題變化,第一部分體系標(biāo)準(zhǔn)差異化分析,16,9、體系條款要求有重大變化,200多個“應(yīng)”的要求，為基本要求。約50多個“宜”的要求，均為3分或4分要求。,第一部分體系標(biāo)準(zhǔn)差異化分析,17,10、強(qiáng)調(diào)應(yīng)用軟件在體系中的運(yùn)用,7.5.3.3形成文件的信息：應(yīng)該使用電子系統(tǒng)控制和規(guī)定其例行備份。7.1.5.3監(jiān)測和測量資源的校準(zhǔn)或驗(yàn)證：應(yīng)使用中心軟件。7.1.6.1知識管理：應(yīng)使用應(yīng)用軟件用以分享其知識。8.5.7生產(chǎn)計劃：應(yīng)應(yīng)用軟件來支持。8.1.3.3項目時間管理：應(yīng)使用適用的軟件用于進(jìn)度和活動的追蹤。8.1.3.4項目成本管理：應(yīng)使用軟件用于成本追蹤。8.1.4技術(shù)狀態(tài)管理：應(yīng)得到軟件的支持。8.1.5變更管理：管理過程和可追溯性管理應(yīng)通過一個應(yīng)用軟件來支持。8.4.4供應(yīng)鏈管理：供應(yīng)鏈信息應(yīng)通過應(yīng)用軟件得到管理并保持更新。9.1.2.1顧客滿意：應(yīng)用集中式應(yīng)用軟件來記錄顧客抱怨及其響應(yīng)。,第一部分體系標(biāo)準(zhǔn)差異化分析,18,11、強(qiáng)調(diào)人員能力和級別要求,7.2.1強(qiáng)調(diào)對員工能力的管理（能力矩陣）和關(guān)鍵崗位人員的管理。突出人員能力和級別的要求：8.1.2投標(biāo)管理：應(yīng)確定處理投標(biāo)的人員的能力和相關(guān)水平要求。8.1.3.6項目人力資源管理：項目核心團(tuán)隊成員具備必備的能力和相關(guān)的級別。8.3.1.1總則補(bǔ)充：設(shè)計開發(fā)人員所要求的能力和相關(guān)級別。8.3.4.2設(shè)計評審：參加評審的職能代表應(yīng)具有確定的能力水平和相應(yīng)的決策權(quán)。8.8RAMS/LCC：應(yīng)具有FRACAS運(yùn)用能力。,第一部分體系標(biāo)準(zhǔn)差異化分析,19,12、控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計開發(fā)過程的風(fēng)險,IRIS:Rev02（2009）：設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計批準(zhǔn)（信號）,ISO/TS22163:2017：設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)控制（設(shè)計評審、設(shè)計驗(yàn)證、設(shè)計確認(rèn)）設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)更改,設(shè)計驗(yàn)證：樣機(jī)部分功能模擬試驗(yàn)、類似設(shè)計比較、設(shè)計評審、設(shè)計計算、獨(dú)立驗(yàn)證、階段性評審。設(shè)計確認(rèn)：新產(chǎn)品鑒定、運(yùn)行考核、型式試驗(yàn)。,第二部分強(qiáng)制和推薦性過程要求,20,1、22個強(qiáng)制性過程和1個推薦性過程,6.1.3風(fēng)險管理過程7.1.1.1預(yù)算管理過程7.1.5.3測量資源管理過程7.2.1能力管理過程7.5.4成文信息控制過程8.1.1外包和轉(zhuǎn)移過程8.1.2投標(biāo)管理過程8.1.3項目管理過程8.1.4配置管理過程8.1.5更改管理過程8.2.5需求管理過程（合同）,8.3.1設(shè)計開發(fā)控制過程8.4.1EPPPS控制過程（外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)）8.5.1.1生產(chǎn)控制過程8.5.1.2特殊工序控制過程8.5.5.1售后活動管理過程8.7.3不合格輸出控制過程8.8RAMS/LCC管理過程8.9首件鑒定過程8.10老化管理過程8.11創(chuàng)新管理過程9.2.3內(nèi)審過程10.2.3糾正措施過程,第二部分強(qiáng)制和推薦性過程要求,21,2、新標(biāo)準(zhǔn)要求建立的成文過程關(guān)系圖,第二部分強(qiáng)制和推薦性過程要求,22,3、強(qiáng)制性過程新增要求解析,第二部分強(qiáng)制和推薦性過程要求,23,3、強(qiáng)制性過程新增要求解析,第二部分強(qiáng)制和推薦性過程要求,24,4、推薦性過程新增要求解析,第二部分強(qiáng)制和推薦性過程要求,25,4、推薦性過程新增要求解析,第三部分體系文件明細(xì),26,第三部分體系文件明細(xì),27,第三部分體系文件明細(xì),28,第三部分體系文件明細(xì),29,第四部分文件換版難點(diǎn)解析,30,1、確定公司組織機(jī)構(gòu)在2017年10月底以前必須明確公司組織機(jī)構(gòu)，從而確定體系的基本框架。2、編制體系文件模板除按照現(xiàn)有的程序文件保持工作流程圖外，5個強(qiáng)制性過程必須有SIPOC過程烏龜圖，并在工作流程圖中明確過程老板。其他17個強(qiáng)制性過程建議編制烏龜圖，并在工作流程圖中明確過程老板。3、體現(xiàn)新版標(biāo)準(zhǔn)的過程管理要求4、質(zhì)量手冊：內(nèi)外環(huán)境因素識別和確認(rèn)、相關(guān)方、體系范圍、過程清單及相互作用、關(guān)鍵績效指標(biāo)、質(zhì)量方針和目標(biāo)及其管理方案、安全方針和目標(biāo)及其管理方案、崗位職責(zé)和權(quán)限（過程擁有者的任命書、質(zhì)量代表委托書等。）,第四部分文件換版難點(diǎn)解析,31,4、編制SIPOC過程烏龜圖,第四部分文件換版難點(diǎn)解析,32,4、編制SIPOC過程烏龜圖,第四部分文件換版難點(diǎn)解析,33,4、編制SIPOC過程烏龜圖,第四部分文件換版難點(diǎn)解析,34,第五部分認(rèn)證審核變化和審核計劃,35,1、認(rèn)證活動的四大變化（1）評估表結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的變化,滿足基本要求,滿足3分附加要求并持續(xù)改進(jìn),支持實(shí)施和不進(jìn)行審核公司的良好做法,第四部分認(rèn)證審核變化和審核計劃,36,1、認(rèn)證活動的四大變化（2）評估方法論的變化,不再單一通過評估表打分，要求企業(yè)提前評估過程績效、相關(guān)方需求的期望和客戶反饋針對重點(diǎn)過程運(yùn)用烏龜圖方法策劃和評價（需求管理、項目管理、采購控制、設(shè)計控制和生產(chǎn)控制）審核評價方法的變化-IRIS官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫上傳兩個獨(dú)立的文檔：a）3年的證書b）基于審核每年的績效評估結(jié)果+評估表結(jié)果，績效分級：金-銀-銅牌。建立過程績效矩陣，并逐項評估。K.O問題在一階段審核不滿足整體審核失敗，在二階段審核不滿足按照0分問題處理。,第四部分認(rèn)證審核變化和審核計劃,37,第四部分認(rèn)證審核變化和審核計劃,38,1、認(rèn)證活動的四大變化（3）需要提交的評估資料,提前60天向認(rèn)證公司提交的資料：客戶感知，即：顧客信息（公司利益相關(guān)方信息、利益相關(guān)方的需求分析報告、主要客戶和相關(guān)的KPI）。客戶反饋信息。主要強(qiáng)制性過程的烏龜圖（需求管理、項目管理、采購控制、設(shè)計控制和生產(chǎn)控制）。與客戶有關(guān)的KPI計算方法。審核期間的KPI設(shè)定值和達(dá)成情況。如果沒有提前60天提交資料，須在現(xiàn)場審核時增加0.5天用于審核資料。,第四部分認(rèn)證審核變化和審核計劃,39,1、認(rèn)證活動的四大變化（4）IRIS認(rèn)證評估表（V3.0）合格閾值變化,合格閾值：（3072）（16441432）=614942=65.18%,第四部分認(rèn)證審核變化和審核計劃,40,1、認(rèn)證活動的四大變化（4）認(rèn)證審核評估表（V3.0）合格閾值變化利用企業(yè)管理體系成熟度模型來判定企業(yè)認(rèn)證審核質(zhì)量績效水平的等級。a）銅級。【（3072）（16441432）=614942=65.18%】屬于基本水平。ISO/TS22163要求到位并符合強(qiáng)制性要求時獲得。b）銀級?！荆?643+1432）（16441432）=778942=82.59%】屬于企業(yè)管理成熟度較高級別。通過客戶感知績效和績效評估來評估獲得（管理透明）。另外，ISO/TS22163標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)管理較高成熟度的評價級別是強(qiáng)制性的。c）黃金級?！荆?6441432）（16441432）=942942=100%】屬于企業(yè)管理成熟度最高級別。通過優(yōu)化客戶感知績效的明確證據(jù)來獲得。另外，實(shí)施特殊確定的推薦要求是ISO/TS22163標(biāo)準(zhǔn)黃金級別的強(qiáng)制性要求。,第四部分認(rèn)證審核變化和審核計劃,41,2、換證審核計劃（1）整體要求,第四部分認(rèn)證審核變化和審核計劃,42,2、換版審核計劃（1）整體要求轉(zhuǎn)換升級審核最遲要在2018年9月14日必須完成，目前的IRISRev.02證書職能用到2018年9月14日，我公司的證書有效期為2018年3月9日。審核基于ISO/TS22163:2017:換版審核：從2017年6月1日開始；認(rèn)證審核：從2017年6月1日開始；監(jiān)督審核：從2018年6月1日開始。在證書有效期內(nèi)