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衿膆莈螞羈莂芄蟻肄膄薃蟻螃羇葿螀裊膃蒞蝿羈羆芁螈蚇膁膇螇袀羄薆螆羂艿蒂螅肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀蒈羃肇芆蕆肅莂薅蒆螅膅蒁蒅袇莁莇蒄罿膄芃蒃肂羆薁薃螁膂蕆薂襖羅莃薁肆膀荿薀螆肅芅蕿袈羋薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅膈蚅羇肈蒆蚄螇芃蒂蚃衿膆莈螞羈莂芄蟻肄膄薃蟻螃羇葿螀裊膃蒞蝿羈羆芁螈蚇膁膇螇袀羄薆螆羂艿蒂螅肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀蒈羃肇芆蕆肅莂薅蒆螅膅蒁蒅袇莁莇蒄罿膄芃蒃肂羆薁薃螁膂蕆薂襖羅莃薁肆膀荿薀螆肅芅蕿袈羋薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅膈蚅羇肈蒆蚄螇芃蒂蚃衿膆莈螞羈莂芄蟻肄膄薃蟻螃羇葿螀裊膃蒞蝿羈羆芁螈蚇膁膇螇袀羄薆螆羂艿蒂螅肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀蒈羃肇芆蕆肅莂薅蒆螅膅蒁蒅袇莁莇蒄罿膄芃蒃肂羆薁薃螁膂蕆薂襖羅莃薁肆膀荿薀螆肅芅蕿袈羋薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅膈蚅羇肈蒆蚄螇芃蒂蚃衿膆莈螞羈莂芄蟻肄膄薃蟻螃羇葿螀裊膃蒞蝿羈羆芁螈蚇膁膇螇袀羄薆螆羂艿蒂螅肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀蒈羃肇芆蕆肅莂薅蒆螅膅蒁蒅袇莁莇蒄罿膄芃蒃肂羆薁薃螁膂蕆薂襖羅莃薁肆膀荿薀螆肅芅蕿袈羋薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅膈蚅羇肈蒆蚄螇芃蒂蚃衿膆莈螞羈莂芄蟻肄膄薃蟻螃羇葿螀裊膃蒞蝿羈羆芁螈蚇膁膇螇袀羄薆螆羂艿蒂螅肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀蒈羃肇芆蕆肅莂薅蒆螅膅蒁蒅袇莁莇蒄罿膄芃蒃肂羆薁薃螁膂蕆薂襖羅莃薁肆膀荿薀螆肅芅蕿袈羋薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅膈蚅羇肈蒆蚄螇芃蒂蚃衿膆莈螞羈莂芄蟻肄膄薃蟻螃羇葿螀裊膃蒞蝿羈羆芁螈蚇膁膇螇袀羄薆螆羂艿蒂螅肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀蒈羃肇芆蕆肅莂薅蒆螅膅蒁蒅袇莁莇蒄罿膄芃蒃肂羆薁薃螁膂蕆薂襖羅莃薁肆膀荿薀螆肅芅蕿袈羋薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅膈蚅羇肈蒆蚄螇芃蒂蚃衿膆莈螞羈莂芄蟻肄膄薃蟻螃羇葿螀裊膃蒞蝿羈羆芁螈蚇膁膇螇袀羄薆螆羂艿蒂螅肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀蒈羃肇芆蕆肅莂薅蒆螅膅蒁蒅袇莁莇蒄罿膄芃蒃肂羆薁薃螁膂蕆薂襖羅莃薁肆膀荿薀螆肅芅蕿袈羋薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅膈蚅羇肈蒆蚄螇芃蒂蚃衿膆莈螞羈莂芄蟻肄膄薃蟻螃羇葿螀裊膃蒞蝿羈羆芁螈蚇膁膇螇袀羄薆螆羂艿蒂螅肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀蒈羃肇芆蕆肅莂薅蒆螅膅蒁蒅袇莁莇蒄罿膄芃蒃肂羆薁薃螁膂蕆薂襖羅莃薁肆膀荿薀螆肅芅蕿袈羋薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅膈蚅羇肈蒆蚄螇芃蒂蚃衿膆莈螞羈莂芄蟻肄膄薃蟻螃羇葿螀裊膃蒞蝿羈羆芁螈蚇膁膇螇袀羄薆螆羂艿蒂螅肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀蒈羃肇芆蕆肅莂薅蒆螅膅蒁蒅袇莁莇蒄罿膄芃蒃肂羆薁薃螁膂蕆薂襖羅莃薁肆膀荿薀螆肅芅蕿袈羋薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅膈蚅羇肈蒆蚄螇芃蒂蚃衿膆莈螞羈莂芄蟻肄膄薃蟻螃羇葿螀裊膃蒞蝿羈羆芁螈蚇膁膇螇袀羄薆螆羂艿蒂螅肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀蒈羃肇芆蕆肅莂薅蒆螅膅蒁蒅袇莁莇蒄罿膄芃蒃肂羆薁薃螁膂蕆薂襖羅莃薁肆膀荿薀螆肅芅蕿袈羋薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅膈蚅羇肈蒆蚄螇芃蒂蚃衿膆莈螞羈莂芄蟻肄膄薃蟻螃羇葿螀裊膃蒞蝿羈羆芁螈蚇膁膇螇袀羄薆螆羂艿蒂螅肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀蒈羃肇芆蕆肅莂薅蒆螅膅蒁蒅袇莁莇蒄罿膄芃蒃肂羆薁薃螁膂蕆薂襖羅莃薁肆膀荿薀螆肅芅蕿袈羋薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅膈蚅羇肈蒆蚄螇芃蒂蚃衿膆莈螞羈莂芄蟻肄膄薃蟻螃羇葿螀裊膃蒞蝿羈羆芁螈蚇膁膇螇袀羄薆螆羂艿蒂螅肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀蒈羃肇芆蕆肅莂薅蒆螅膅蒁蒅袇莁莇蒄罿膄芃蒃肂羆薁薃螁膂蕆薂襖羅莃薁肆膀荿薀螆肅芅蕿袈羋薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅膈蚅羇肈蒆蚄螇芃蒂蚃衿膆莈螞羈莂芄蟻肄膄薃蟻螃羇葿螀裊膃蒞蝿羈羆芁螈蚇膁膇螇袀羄薆螆羂艿蒂螅肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀蒈羃肇芆蕆肅莂薅蒆螅膅蒁蒅袇莁莇蒄罿膄芃蒃肂羆薁薃螁膂蕆薂襖羅莃薁肆膀荿薀螆肅芅蕿袈羋薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅膈蚅羇肈蒆蚄螇芃蒂蚃衿膆莈螞羈莂芄蟻肄膄薃蟻螃羇葿螀裊膃蒞蝿羈羆芁螈蚇膁膇螇袀羄薆螆羂艿蒂螅肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀蒈羃肇芆蕆肅莂薅蒆螅膅蒁蒅袇莁莇蒄罿膄芃蒃肂羆薁薃螁膂蕆薂襖羅莃薁肆膀荿薀螆肅芅蕿袈羋薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅膈蚅羇肈蒆蚄螇芃蒂蚃衿膆莈螞羈莂芄蟻肄膄薃蟻螃羇葿螀裊膃蒞蝿羈羆芁螈蚇膁膇螇袀羄薆螆羂艿蒂螅肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀蒈羃肇芆蕆肅莂薅蒆螅膅蒁蒅袇莁莇蒄罿膄芃蒃肂羆薁薃螁膂蕆薂襖羅莃薁肆膀荿薀螆肅芅蕿袈羋薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅膈蚅羇肈蒆蚄螇芃蒂蚃衿膆莈螞羈莂芄蟻肄膄薃蟻螃羇葿螀裊膃蒞蝿羈羆芁螈蚇膁膇螇袀羄薆螆羂艿蒂螅肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀蒈羃肇芆蕆肅莂薅蒆螅膅蒁蒅袇莁莇蒄罿膄芃蒃肂羆薁薃螁膂蕆薂襖羅莃薁肆膀荿薀螆肅芅蕿袈羋薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅膈蚅羇肈蒆蚄螇芃蒂蚃衿膆莈螞羈莂芄蟻肄膄薃蟻螃羇葿螀裊膃蒞蝿羈羆芁螈蚇膁膇螇袀羄薆螆羂艿蒂螅肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀蒈羃肇芆蕆肅莂薅蒆螅膅蒁蒅袇莁莇蒄罿膄芃蒃肂羆薁薃螁膂蕆薂襖羅莃薁肆膀荿薀螆肅芅蕿袈羋薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅膈蚅羇肈蒆蚄螇芃蒂蚃衿膆莈螞羈莂芄蟻肄膄薃蟻螃羇葿螀裊膃蒞蝿羈羆芁螈蚇膁膇螇袀羄薆螆羂艿蒂螅肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀蒈羃肇芆蕆肅莂薅蒆螅膅蒁蒅袇莁莇蒄罿膄芃蒃肂羆薁薃螁膂蕆薂襖羅莃薁肆膀荿薀螆肅芅蕿袈羋薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅膈蚅羇肈蒆蚄螇芃蒂蚃衿膆莈螞羈莂芄蟻肄膄薃蟻螃羇葿螀裊膃蒞蝿羈羆芁螈蚇膁膇螇袀羄薆螆羂艿蒂螅肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀蒈羃肇芆蕆肅莂薅蒆螅膅蒁蒅袇莁莇蒄罿膄芃蒃肂羆薁薃螁膂蕆薂襖羅莃薁肆膀荿薀螆肅芅蕿袈羋薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅膈蚅羇肈蒆蚄螇芃蒂蚃衿膆莈螞羈莂芄蟻肄膄薃蟻螃羇葿螀裊膃蒞蝿羈羆芁螈蚇膁膇螇袀羄薆螆羂艿蒂螅肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀蒈羃肇芆蕆肅莂薅蒆螅膅蒁蒅袇莁莇蒄罿膄芃蒃肂羆薁薃螁膂蕆薂襖羅莃薁肆膀荿薀螆肅芅蕿袈羋薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅膈蚅羇肈蒆蚄螇芃蒂蚃衿膆莈螞羈莂芄蟻肄膄薃蟻螃羇葿螀裊膃蒞蝿羈羆芁螈蚇膁膇螇袀羄薆螆羂艿蒂螅肄肂莈螅螄羋芄螄袆肀薂袃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀蒈羃肇芆蕆肅莂薅蒆螅膅蒁蒅袇莁莇蒄罿膄芃蒃肂羆薁薃螁膂蕆薂襖羅莃薁肆膀荿薀螆肅芅蕿袈羋薄薈羀肁蒀薇肅芇莆薇螂肀節(jié)蚆裊芅膈蚅羇肈蒆蚄螇芃蒂蚃衿膆莈螞羈莂芄蟻肄膄薃蟻螃羇葿螀裊膃蒞蝿羈羆醫(yī)療器械質量管理制度目錄文件名稱文件編號醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度HBJJRKQXQM00101醫(yī)療器械購進管理制度HBJJRKQXQM00201醫(yī)療器械質量驗收制度HBJJRKQXQM00301醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護管理制度HBJJRKQXQM00401醫(yī)療器械出庫復核管理制度HBJJRKQXQM00501醫(yī)療器械銷售管理制度HBJJRKQXQM00601效期醫(yī)療器械管理制度HBJJRKQXQM00701不合格醫(yī)療器械管理制度HBJJRKQXQM00801醫(yī)療器械質量跟蹤制度HBJJRKQXQM00901醫(yī)療器械不良事件報告制度HBJJRKQXQM01001醫(yī)療器械質量管理文件管理規(guī)定HBJJRKQXQM01101有關記錄和憑證管理制度HBJJRKQXQM01201醫(yī)療器械質量查詢和質量投訴管理制度HBJJRKQXQM01301用戶訪問規(guī)定HBJJRKQXQM01401質量信息管理制度HBJJRKQXQM01501衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度HBJJRKQXQM01601一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度HBJJRKQXQM01701質量教育培訓及考核管理制度HBJJRKQXQM01801倉庫安全防火管理規(guī)定HBJJRKQXQM01901崗位質量職責考核獎懲管理規(guī)定HBJJRKQXQM02001質量事故報告制度HBJJRKQXQM02101醫(yī)療器械退貨質量管理制度HBJJRKQXQM02201醫(yī)療器械運輸管理制度HBJJRKQXQM02301文件名稱醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度起草部門質管部文件編碼HBJJRKQXQM00101起草蔡貴菊2011、06、08審核張新波2011、06、15批準崔興愛2011、06、18執(zhí)行日期2011、06、18變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度一、首營企業(yè)指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。包括新型號、新規(guī)格、新包裝。二、首營企業(yè)審核內(nèi)容（一）審核供貨企業(yè)是否持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應的品種范圍相符。（三）對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈辔袝⑻峁┥矸葑C復印件等（四）審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議。三、首營企業(yè)質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察。四、首營品種審核內(nèi)容為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應填報首次經(jīng)營企業(yè)審批表首次經(jīng)營品種審批表，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質管部對資質審核及財務部對價格審核報總經(jīng)理審批。六、首次經(jīng)營品種，質管部門要求建立產(chǎn)品檔案。文件名稱醫(yī)療器械購進管理制度起草部門質管部文件編碼HBJJRKQXQM00201起草蔡貴菊2011、06、08審核張新波2011、06、15批準崔興愛2011、06、18執(zhí)行日期2011、06、18變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械購進管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質量法等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、采購業(yè)務（一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。（二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。（三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。（四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款1、醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求；2、附產(chǎn)品合格證；3、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；4、購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質量審核制度執(zhí)行。（六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。四、每年年底對供貨單位的質量進行評估，并保留評估記錄。文件名稱醫(yī)療器械質量驗收制度起草部門質管部文件編碼HBJJRKQXQM00301起草蔡貴菊2011、06、08審核張新波2011、06、15批準崔興愛2011、06、18執(zhí)行日期2011、06、18變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械質量驗收制度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。二、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定（一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復印件。（二）1核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,2標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,3說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,4產(chǎn)品商品名的標注是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定,5標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質量檢驗合格報告單。六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權拒收，填寫拒收通知單，對質量有疑問的填寫質量復檢通知單，報告質管部處理，質管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內(nèi)在質量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。九、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十一、經(jīng)檢查不符合質量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。文件名稱醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度起草部門質管部文件編碼HBJJRKQXQM00401起草蔡貴菊2011、06、08審核張新波2011、06、15批準崔興愛2011、06、18執(zhí)行日期2011、06、18變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械在庫保管、養(yǎng)護制度一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9001000，下午200300）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質量。溫度控制常溫庫為1030，陰涼庫為溫度20，冷庫溫度為210；濕度控制在4575之間。二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30，第二個月循環(huán)庫存的30，第三個月循環(huán)庫存的40）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效。六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。七、醫(yī)療器械實行分類管理（一）一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放；（二）一、二、三類醫(yī)療器械分開存放；（三）整零分開存放；（四）有效期器械分開存放；（五）精密器械分開存放。八、在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。文件名稱醫(yī)療器械出庫復核制度起草部門質管部文件編碼HBJJRKQXQM00501起草蔡貴菊2011、06、08審核張新波2011、06、15批準崔興愛2011、06、18執(zhí)行日期2011、06、18變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械出庫復核制度一、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。二、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固。三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關部門處理（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（二）包裝標識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。四、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。五、發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。文件名稱醫(yī)療器械銷售管理制度起草部門質管部文件編碼HBJJRKQXQM00601起草蔡貴菊2011、06、08審核張新波2011、06、15批準崔興愛2011、06、18執(zhí)行日期2011、06、18變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械銷售管理制度一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質量法等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。五、醫(yī)療器械銷售應做到100出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。文件名稱效期醫(yī)療器械管理制度起草部門質管部文件編碼HBJJRKQXQM00701起草蔡貴菊2011、06、08審核張新波2011、06、15批準崔興愛2011、06、18執(zhí)行日期2011、06、18變更記錄變更原因及目的效期醫(yī)療器械管理制度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。二、標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后，應根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。五、公司規(guī)定，距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因，總結經(jīng)驗教訓。文件名稱不合格醫(yī)療器械管理制度起草部門質管部文件編碼HBJJRKQXQM00801起草蔡貴菊2011、06、08審核張新波2011、06、15批準崔興愛2011、06、18執(zhí)行日期2011、06、18變更記錄變更原因及目的不合格醫(yī)療器械管理制度一、不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。二、質管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質管部核對確認的；（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械的報告（一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質量管理部，同時填寫有關單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。（二）在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質管部的監(jiān)督下進行銷毀。（二）發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。文件名稱醫(yī)療器械退貨質量管理制度起草部門質管部文件編碼HBJJRKQXQM02201起草蔡貴菊2011、06、08審核張新波2011、06、15批準崔興愛2011、06、18執(zhí)行日期2011、06、18變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械退貨質量管理制度一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質量情況、經(jīng)手人等）。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理沖退；不符的要通過業(yè)務經(jīng)理及質管部處理。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據(jù)質管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。六、非質量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結手續(xù)，認真做好退貨的有關記錄，按要求保存退貨記錄。文件名稱醫(yī)療器械質量跟蹤制度起草部門質管部文件編碼HBJJRKQXQM00901起草蔡貴菊2011、06、08審核張新波2011、06、15批準崔興愛2011、06、18執(zhí)行日期2011、06、18變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械質量跟蹤制度一、醫(yī)療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。三、質量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。文件名稱醫(yī)療器械質量查詢和質量投訴管理制度起草部門質管部文件編碼HBJJRKQXQM01301起草蔡貴菊2011、06、08審核張新波2011、06、15批準崔興愛2011、06、18執(zhí)行日期2011、06、18變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械質量查詢和質量投訴管理制度一、公司質量查詢和投訴的管理部門是公司質量管理部，責任部門是公司各部門。（一）公司應設置質量查詢和投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登記、調(diào)查、處理和回復。（二）對客戶的質量查詢和投訴意見應當及時調(diào)查、研究、落實，答復準確；客戶反映醫(yī)療器械質量問題的意見必須認真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的一個工作日內(nèi)將信件（包括信封及實樣等）送至質管部。（一）銷售部應填寫“顧客投訴登記表”交質管部負責人（附投訴者之原信件，實樣等），協(xié)助處理。（二）售人員在業(yè)務交往中，有關客戶口頭反映的質量情況亦應按照上述規(guī)定交由質管部處理。三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內(nèi)完成。質管部負責人處理完畢后，應及時將處理結果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。四、質量查詢工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整”。（一）憑證齊全質量查詢要注意憑證的有效性和完整性，首先要把查詢所需的憑證收集完整。如驗收記錄、養(yǎng)護記錄、銷貨退回憑證、銷售記錄、有關部門的檢驗報告單等憑證，同時要注意憑證的有效性，如記錄是否完整，合同、報告單的合法性等。（二）問題清楚質量查詢的品種所存在質量問題要清楚，要列明不符合有關規(guī)定或標準項目和內(nèi)容，不能含糊不清或模棱兩可。（三）查詢及時發(fā)現(xiàn)質量問題要迅速進行質量查詢。（四）查詢質量查詢時，要逐筆進行，不宜在同一函中同時進行多筆質量查詢。（五）記錄完整質量查詢要有完整的記錄，并把該品種的質量問題和處理結果存入質量檔案。五、質量投訴的工作程序，可按質量查詢執(zhí)行。文件名稱醫(yī)療器械不良事件報告制度起草部門質管部文件編碼HBJJRKQXQM01001起草蔡貴菊2011、06、08審核張新波2011、06、15批準崔興愛2011、06、18執(zhí)行日期2011、06、18變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械不良事件報告制度一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)務部門應注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。三、質量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務部門注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。文件名稱衛(wèi)生和人員健康狀況管理制定起草部門質管部文件編碼HBJJRKQXQM01601起草蔡貴菊2011、06、08審核張新波2011、06、15批準崔興愛2011、06、18執(zhí)行日期2011、06、18變更記錄變更原因及目的衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一、為保證醫(yī)療器械質量，創(chuàng)造一個有利器械質量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等的規(guī)定，特制定本制度。二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。文件名稱質量教育培訓及考核管理制定起草部門質管部文件編碼HBJJRKQXQM01801起草蔡貴菊2011、06、08審核張新波2011、06、15批準崔興愛2011、06、18執(zhí)行日期2011、06、18變更記錄變更原因及目的質量教育培訓及考核管理制度一、為了提高員工的質量教育，業(yè)務水平，更好的為客戶服務，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等的規(guī)定，特制定本制度。二、質量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及銷售等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓，考試合格方可上崗。三、辦公室負責組織公司的員工質量教育、培訓和考核工作。四、質量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓及考核工作，建立職工質量教育培訓檔案。五、公司員工質量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方式為主。根據(jù)培訓的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，考核結果與工資掛鉤。六、公司員工上崗前進行崗前質量教育培訓，主要內(nèi)容為醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械分類辦法、各項質量管理制度及操作程序、各類質量臺帳，以及有關醫(yī)療器械質量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓結束根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。七、當公司因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉崗時，轉崗員工為適應新工作崗位需進行質量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異度而定。文件名稱醫(yī)療器械質量管理文件管理規(guī)定起草部門質管部文件編碼HBJJRKQXQM01101起草蔡貴菊2011、06、08審核張新波2011、06、15批準崔興愛2011、06、18執(zhí)行日期2011、06、18變更記錄變更原因及目的醫(yī)療器械質量管理文件管理規(guī)定一、為規(guī)范質量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列管理活動，確保文件的合法性、有效性，使質量管理活動有章可循、有據(jù)可依、有憑可查，特制定本制度。二、文件的制定和審核（一）公司管理文件由質管部負責組織編寫，其內(nèi)容必須符合相關文件的管理規(guī)定（二）在編寫過程中與文件涉及的其它部門討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實施后具有可行性。（三）文件制定后，質量管理部門及相關部門進行審核，要點與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。（四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進行修改，直至符合要求為止。三、文件的批準和生效（一）制定的文件由質量管理部門按標準的格式打印，經(jīng)文件起草人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準。（二）總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執(zhí)行日期。四、文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部保持一致，以便于識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。文件的編碼形式為第一組前兩位編號為企業(yè)識別代碼用HZ表示湖北華中醫(yī)療器械有限公司，后兩位編號為企業(yè)經(jīng)營類別用QX表示醫(yī)療器械。第二組兩位編碼為文件內(nèi)容的性質用QM表示質量管理制度文件，QP表示質量控制程序文件，QD表示質量管理職責文件，QS表示崗位操作指導文件第三組編號為文件序號，用三位阿拉伯數(shù)字表示，代表文件序列號，第四組編號為文件修訂號用二位阿拉伯數(shù)字表示。五、文件的發(fā)放文件批準后，發(fā)放至相關部門，并做好記錄，同時收回舊文件。文件的發(fā)放由公司辦公室負責。六、文件使用者培訓文件在執(zhí)行前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件使用者知道如何使用文件。七、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結果記錄的歸檔。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限，存于相應的部門。八、文件的修訂和廢除（一）文件一旦制定，未經(jīng)批準不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權提出修改申請，并提出理由，交給質管部，經(jīng)審核人審核，以及批準人評價了變更的可行性后簽署意見。修改文件再按新文件制定程序執(zhí)行。（二）質管理部門負責檢查文件修改引起的其它相關文件的變更，并將修改情況記錄在案，以便跟蹤檢查。（三）文件的廢除須由質管部提出書面意見，交企業(yè)負責人審核批準。文件名稱用戶訪問規(guī)定起草部門質管部文件編碼HBJJRKQXQM01401起草蔡貴菊2011、06、08審核張新波2011、06、15批準崔興愛2011、06、18執(zhí)行日期2011、06、18變更記錄變更原因及目的用戶訪問規(guī)定一、對用戶的訪問工作由質管部門組織，銷售部協(xié)助進行。二、調(diào)查訪問的內(nèi)容為所銷醫(yī)療器械的質量，對本公司服務質量的評價和改進意見等。三、用戶訪問采用信訪、電話、傳真、走訪及召開用戶座談會等方式不定期進行，由銷售部負責。四、質管部門負責訪問資料分類匯總，并及時將信息反饋到有關部門。五、對用戶反映的問題，要及時處理，做到樁樁有答復，件件有結果。文件名稱倉庫安全防火管理規(guī)定起草部門質管部文件編碼HBJJRKQXQM01901起草蔡貴菊2011、06、08審核張新波2011、06、15批準崔興愛2011、06、18執(zhí)行日期2011、06、18變更記錄變更原因及目的倉庫安全防火管理規(guī)定一、倉庫要有分管副總主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全組織，經(jīng)常開展活動，切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作，確保人身、醫(yī)療器械和設備的安全。二、要認真貫徹中華人民共和國消