1、For personal use only in study and research; not for commercialuse芃For personal use only in study and research; not for commercialuse肁莈南寧市紅十字會(huì)醫(yī)院檢驗(yàn)科蚄文件編號(hào)：肇第1頁(yè)共3頁(yè)螆HIV篩查實(shí)驗(yàn)室祎HIV測(cè)定（英科新創(chuàng)、膠體金法）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程肅2011年10月版第0次修訂膀?qū)嵤┤掌冢?011年10月18日羆1、檢驗(yàn)?zāi)康墓?jié)用于快速定性檢測(cè)人全血、血清或血漿樣品中的HIV 1/2 型抗體。羃2、原理衿采用膠體金免疫技術(shù)和層析原理，定性測(cè)定全血、血清或血漿樣本

2、中的HIV 1/2 型抗體。檢測(cè)陽(yáng)性樣本時(shí)， 樣本中的 HIV 抗體與膠體金標(biāo)記抗原結(jié)合形成復(fù)合物， 由于層析作用復(fù)合物沿 紙條向前移動(dòng)，經(jīng)過(guò)檢測(cè)線(xiàn)時(shí)與預(yù)包被的重組抗原結(jié)合形成夾心物而凝聚顯色，游離的膠體金 標(biāo)記重組抗原則在對(duì)照線(xiàn)處與抗 HIV 單克隆抗體結(jié)合而富集顯色。陰性標(biāo)本則僅在對(duì)照線(xiàn)處顯 色，30 分鐘內(nèi)觀察結(jié)果即可。肆3、性能參數(shù)蚃用國(guó)家參考品測(cè)定，陽(yáng)性參考品符合率、陰性參考品符合率、精密性、最低檢出量、穩(wěn)定 性能均符合要求，測(cè)定類(lèi)風(fēng)濕因子陽(yáng)性血清、乙型肝炎、甲型肝炎、梅毒及非肝炎傳染病 患者等各種類(lèi)型的血清不得引起干擾。莀本測(cè)試條/卡僅用于體外診斷試驗(yàn)，僅用于人全血、血清或血漿，其

3、他體液和樣本可能得 不到準(zhǔn)確的結(jié)果。蚇對(duì)于下列物質(zhì)在所給出的濃度下對(duì)測(cè)試結(jié)果不造成影響:肆測(cè)定物質(zhì)名稱(chēng)肅測(cè)定的濃度膂測(cè)定物質(zhì)名稱(chēng)蒆測(cè)定的濃度膆膽固醇蒄w200 mg/ml薀血紅蛋白葿w178 g/L芆甘油二酯薁w200 mg/ml節(jié)膽紅素羋w16 mg/L蒞4、標(biāo)本要求羂標(biāo)本類(lèi)型：血清或血漿，血漿樣本對(duì)臨床常用抗凝劑（EDTA 肝素、枸櫞酸鈉）無(wú)要求。螀標(biāo)本采集：見(jiàn)標(biāo)本采集手冊(cè)。肇標(biāo)本儲(chǔ)存和運(yùn)輸：如果血清或血漿樣品收集后 7 天內(nèi)檢測(cè)，樣品須放在 28C保存，如果 大于 7 天則須冷凍保存；全血標(biāo)本建議在 3 天內(nèi)檢測(cè)，樣品放在 28C保存，不得凍存。蒅標(biāo)本拒收狀態(tài)：細(xì)菌污染，嚴(yán)重溶血或嚴(yán)重脂

4、血標(biāo)本不能作測(cè)定。莃5、容器和添加劑類(lèi)型蒂使用一般干燥管（不添加任何東西），或 EDTA 檸檬酸鈉、肝素抗凝管盛放血液肀6、貯存條件及有效期薅儲(chǔ)存條件：4-30 C 密封干燥處保存，有效期為 16 個(gè)月。莆7、操作步驟?！狙?、血漿樣本】螂（1）將待測(cè)標(biāo)本從儲(chǔ)存條件下取出，平衡至室溫并編號(hào)。螁（2）將所需數(shù)量的測(cè)試試劑從包裝盒中取出并平衡至室溫，打開(kāi)鋁箔包裝袋，平置于臺(tái)面上。荿（3）用微量加樣器取 60ul 血清或血漿樣本，加到試劑卡的加樣處。裊（4）加樣后陽(yáng)性標(biāo)本可在 1 30 分鐘內(nèi)檢出。經(jīng)過(guò)試驗(yàn)確證，反應(yīng)時(shí)間超過(guò) 30 分鐘將對(duì)實(shí)驗(yàn) 結(jié)果的觀察造成影響，因此，建議 30 分鐘內(nèi)最終觀察并

5、記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果。膃【全血】（1）將待測(cè)標(biāo)本從儲(chǔ)存條件下取出，平衡至室溫并編號(hào)。（2）將所需數(shù)量的測(cè)試試劑從包裝盒中取出并平衡至室溫，打開(kāi)鋁箔包裝袋，平置于臺(tái)面上。（3）用微量加樣器取 60ul 全血樣本，加到試劑卡的加樣處，隨即加一滴金標(biāo)全血樣本稀釋液。（4）加樣后陽(yáng)性標(biāo)本可在 1 30 分鐘內(nèi)檢出。經(jīng)過(guò)試驗(yàn)確證，反應(yīng)時(shí)間超過(guò) 30 分鐘將對(duì)實(shí)驗(yàn) 結(jié)果的觀察造成影響，因此，建議 30 分鐘內(nèi)最終觀察并記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果。【結(jié)果判定】陽(yáng)性：測(cè)試條/卡在檢測(cè)區(qū)（T）和對(duì)照區(qū)（C）位置各出現(xiàn)一條紫紅色條帶。如果檢測(cè)區(qū)（T）的紫 紅色條帶隱約可見(jiàn)，建議對(duì)該樣本重復(fù)試驗(yàn)，并使用其他方法確認(rèn)。陰性：測(cè)試條/卡只在

6、對(duì)照區(qū)（C）位置出現(xiàn)一條紫紅色條帶。失效：對(duì)照區(qū)（C）未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明不正確的操作過(guò)程或試劑盒已變質(zhì)損壞或者是樣本中 抗體的含量過(guò)高。在此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，并將待測(cè)樣本稀釋后用新的測(cè) 試條/卡重新測(cè)試。如果羀南寧市紅十字會(huì)醫(yī)院檢驗(yàn)科衿HIV篩查實(shí)驗(yàn)室薈HIV測(cè)定（萬(wàn)泰、膠體金法）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程蚅文件編號(hào):螞第2頁(yè)共3頁(yè)蚅2011年10月版第0次修訂聿實(shí)施日期：2011年10月18日問(wèn)題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號(hào)產(chǎn)品，并與試劑供應(yīng)商聯(lián) 系?！咀⒁馐马?xiàng)】檢測(cè)線(xiàn)顏色深淺的程度與樣品中抗體的滴度沒(méi)有一定的必然聯(lián)系。測(cè)試區(qū)（T）內(nèi)的紫紅色條帶可呈現(xiàn)顏色深淺的現(xiàn)象，但是，在規(guī)定的觀察時(shí)

7、間內(nèi)，無(wú)論該色帶顏色深淺，即使只 有非常弱的色帶，也應(yīng)判定為陽(yáng)性結(jié)果。本品檢測(cè)陽(yáng)性者，需進(jìn)一步確證。實(shí)驗(yàn)環(huán)境應(yīng)保持一定的濕度，避風(fēng)。避免在高溫下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。測(cè)試條從包裝中取出后，應(yīng)盡快進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，避免放置于空氣中過(guò)長(zhǎng)時(shí)間，導(dǎo)致受潮。南寧市紅十字會(huì)醫(yī)院檢驗(yàn)科HIV篩杳實(shí)驗(yàn)室文件編號(hào)：第3頁(yè)共3頁(yè)HIV測(cè)定（萬(wàn)泰、膠體金法）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2011年10月版第0次修訂實(shí)施日期：2011年10月18日8、質(zhì)量控制:陰性對(duì)照顯示為陰性；陽(yáng)性對(duì)照顯示為陽(yáng)性。9、 臨床意義：監(jiān)測(cè)血清或血漿中的 HIV-1 和 HIV-2 抗體，用于幫助檢測(cè)受感染個(gè)體的 HIV-1 和 HIV-2 抗 體。本品檢測(cè)陽(yáng)性者，需進(jìn)一步

8、確證。10、其它注意事項(xiàng)必須按規(guī)定使用經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢定并貼有 檢定合格防偽標(biāo)簽的試劑。試劑各組分在正當(dāng)處理和保存的情況下直至效期都保持穩(wěn)定，不能使用過(guò)效期的試劑盒。11 參考文獻(xiàn)人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（膠體金法）說(shuō)明書(shū)以下無(wú)正文僅供個(gè)人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur fur den pers?nlichen fur Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werd

9、en.Pour l etude et la recherche uniquementades fins personnelles; pasades fins commerciales.TO員BKOgA.nrogeHKO TOpMenob3ymrnflCH6yHeHu uac egoB u HHuefigoHM以下無(wú)正文UCnO員B30BaTbCEBKOMMepqeckuxue貝EX.僅供個(gè)人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur fur den pers?nlichen fur Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l etude et la recherche uniquementades fins personnelles; pasades fins commerciales.TO員BKOgA.nrogeHKO T