1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊發(fā)布時(shí)間： 2017年12月26日  事項(xiàng)名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊基本編碼：0100350999實(shí)施編碼：事項(xiàng)類型：行政許可設(shè)定依據(jù)：1、行政法規(guī)制定機(jī)關(guān)：中華人民共和國國務(wù)院依據(jù)名稱：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例發(fā)布號令：中華人民共和國國務(wù)院令第650號法條內(nèi)容：第十一條申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。 向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)

2、法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。 第十三條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時(shí)認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)

3、組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。 2、部門規(guī)章制定機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)名稱：醫(yī)療器械注冊管理辦法發(fā)布號令：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號法條內(nèi)容：第五條第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。實(shí)施機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局子項(xiàng)名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證許可事項(xiàng)變更基本編碼：010035

4、0009實(shí)施編碼：110000000000000027174100服務(wù)對象：企業(yè)法人實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局    實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān)行使層級：市級權(quán)限劃分：無子項(xiàng)辦理時(shí)限及說明：法定辦結(jié)時(shí)限：23個工作日承諾辦結(jié)時(shí)限：23個工作日承諾辦結(jié)時(shí)限說明：第三十三條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。（技術(shù)審評、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)） 第三十六條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。 咨

5、詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口咨詢電話:(010)89150267申報(bào)途徑：窗口申報(bào)、網(wǎng)上申報(bào)申報(bào)地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口申報(bào)網(wǎng)址:辦理時(shí)間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00辦理地點(diǎn)：北京市政務(wù)服務(wù)中心; 北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)所在窗口：2層B島10號窗口監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話、電話投訴監(jiān)督電話:(010)12331或(010)12345投訴電話:89150938通辦范圍：無數(shù)量限制：無辦件類型：承諾

6、件中介服務(wù)：無收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)：是否收費(fèi)：收費(fèi)收費(fèi)依據(jù)：財(cái)政部 國家發(fā)展改革委關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知（財(cái)稅20152號）、國家發(fā)展改革委 財(cái)政部關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的通知（發(fā)改價(jià)格20151006號）、北京市財(cái)政局 北京市發(fā)展和改革委員會關(guān)于重新發(fā)布本市管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知（京財(cái)綜2016682號）和北京市發(fā)展和改革委員會 北京市財(cái)政局關(guān)于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函（京發(fā)改20161007號）、北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則 （試行）（公告201640號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：變更注冊費(fèi)3930

7、0元網(wǎng)上支付：否申請材料：1、申請表（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章； （2）所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，變更前后情況清晰、明確。 ）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）2、證明性文件（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)； （2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。 ）（申請人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件）3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）4、原醫(yī)療器械注冊證（申請人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）;歷次醫(yī)療器械注冊變更文件（申請人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）5、變更申請項(xiàng)目申報(bào)資料（根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件： （1）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。 （2）產(chǎn)品技術(shù)要求變

8、化的對比表及說明（其中產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表一式兩份）。 （3）型號、規(guī)格變化的對比表及說明。 （4）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。 （5）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。 （6）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。 （7）其他變化的說明。 ）（申請人自備,紙質(zhì)）6、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）7、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的研究資料（分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料（如檢測報(bào)告、臨床評價(jià)資料等）。適用范圍變化的必須提供臨床評價(jià)資料。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）8、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗(yàn)報(bào)告（申請人自備,

9、紙質(zhì)）9、符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容： （1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法相關(guān)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單； （2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 ）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）10、申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提供：授權(quán)委托書（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）11、申報(bào)資料目錄（注冊申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）1申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整

10、潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2注冊人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4申報(bào)資料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6主要對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。 受理?xiàng)l件：1申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2注冊人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原

11、尺寸提供； 3凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4申報(bào)資料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6主要對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。 辦理流程：受理 決定 發(fā)證（窗口領(lǐng)?。?lt;跑現(xiàn)場次數(shù)：2次>辦理進(jìn)程查詢途徑：電話咨詢：89150267批準(zhǔn)形式：結(jié)果名稱：醫(yī)療器械注冊變更文件物流快遞：否子項(xiàng)名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊基本編碼：0100350001實(shí)施編碼：110000000000000027174100服務(wù)對象

12、：企業(yè)法人實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局    實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān)行使層級：市級權(quán)限劃分：無子項(xiàng)辦理時(shí)限及說明：法定辦結(jié)時(shí)限：23個工作日承諾辦結(jié)時(shí)限：23個工作日承諾辦結(jié)時(shí)限說明：第三十三條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。（技術(shù)審評、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)） 第三十六條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。 咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西

13、三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B區(qū)10號窗口咨詢電話:(010)89150267申報(bào)途徑：窗口申報(bào)、網(wǎng)上申報(bào)申報(bào)地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B區(qū)10號窗口申報(bào)網(wǎng)址:辦理時(shí)間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00辦理地點(diǎn)：北京市政務(wù)服務(wù)中心; 北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)所在窗口：2層B區(qū)10號窗口監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話、電話投訴監(jiān)督電話:(010)83979442投訴電話:(010)89150290通辦范圍：無數(shù)量限制：無辦件類型：承諾件中介服務(wù)：無收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)：是否收費(fèi)：不收費(fèi)網(wǎng)上支付：否申請材料：1、申請表（

14、1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證上對應(yīng)內(nèi)容一致（如有醫(yī)療器械注冊變更文件，申請表中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)填寫變更后信息）。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）2、證明性文件（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。 ）（政府部門核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）3、注冊人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）4、原醫(yī)療器械注冊證（政府部門核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）;歷次醫(yī)療器械注冊變更文件（申請人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告（包括：（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（2）

15、醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（3）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性

16、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。）（申請人自備,紙質(zhì)）7、符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）8、如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提供：依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求（申請人自備,紙質(zhì)）（原件2份）9、申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或

17、負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提供：授權(quán)委托書（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）10、申報(bào)資料目錄（注冊申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）11、延續(xù)注冊時(shí)，注冊人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）編寫說明書和標(biāo)簽。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）1.應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請； 2.對于申請產(chǎn)品適用的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂的，應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求；對于申請產(chǎn)品適用的推薦性標(biāo)

18、準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者實(shí)施的，應(yīng)參照執(zhí)行； 3.對于用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊人應(yīng)已經(jīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)； 4.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求； 5.對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評規(guī)范專欄），注冊人應(yīng)參照執(zhí)行。 注：注冊人申請延續(xù)注冊的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開專家會議通知等情形，不屬于醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十五條中逾期未作決定的情形。 受理?xiàng)l件：1申報(bào)

19、資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2注冊人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4申報(bào)資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。 辦理流程：受理 決定 發(fā)證（窗口領(lǐng)取）<跑現(xiàn)場次數(shù)：2次>辦理進(jìn)程查詢途徑：電話咨詢：(010)89150277；(010)891502

20、76批準(zhǔn)形式：結(jié)果名稱：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（含產(chǎn)品技術(shù)要求）物流快遞：否子項(xiàng)名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊基本編碼：0100350002實(shí)施編碼：110000000000000027174100服務(wù)對象：企業(yè)法人實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局    實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān)行使層級：市級權(quán)限劃分：無子項(xiàng)辦理時(shí)限及說明：法定辦結(jié)時(shí)限：23個工作日承諾辦結(jié)時(shí)限：23個工作日承諾辦結(jié)時(shí)限說明：第三十三條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。（技

21、術(shù)審評、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)） 第三十六條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。 咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口咨詢電話:(010)89150267申報(bào)途徑：窗口申報(bào)、網(wǎng)上申報(bào)申報(bào)地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口申報(bào)網(wǎng)址:辦理時(shí)間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00辦理地點(diǎn)：北京市政務(wù)服務(wù)中心; 北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)所在窗口：2層B區(qū)10號窗口監(jiān)督

22、途徑：監(jiān)督電話、電話投訴監(jiān)督電話:(010)83979442投訴電話:(010)89150290通辦范圍：無數(shù)量限制：無辦件類型：承諾件中介服務(wù)：無收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)：是否收費(fèi)：收費(fèi)收費(fèi)依據(jù)：財(cái)政部 國家發(fā)展改革委關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知（財(cái)稅20152號）、國家發(fā)展改革委 財(cái)政部關(guān)于印發(fā)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的通知（發(fā)改價(jià)格20151006號）、北京市財(cái)政局 北京市發(fā)展和改革委員會關(guān)于重新發(fā)布本市管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知（京財(cái)綜2016682號）和北京市發(fā)展和改革委員會 北京市財(cái)政局關(guān)于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)

23、準(zhǔn)的函（京發(fā)改20161007號）、北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）（公告201640號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：首次注冊費(fèi)93900元網(wǎng)上支付：否申請材料：1、申請表（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）“申請人（企業(yè)名稱）”、“申請人住所”與工商營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致；（3）“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的已預(yù)評價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報(bào)告等申報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）2、證明性文件（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)； （2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)； （3）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時(shí)，樣品委

24、托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。 ）（政府部門核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（說明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。 ）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）4、綜述資料（1）概述描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定

25、依據(jù)。（2）產(chǎn)品描述對于無源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。對于有源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。（3）型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。（4）包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及

26、與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。（5）適用范圍和禁忌癥適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）5、研究資料（根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。（1）產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、

27、采用的原因及理論基礎(chǔ)。（2）生物相容性評價(jià)研究應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。（3）生物安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡要

28、總結(jié)。（4）滅菌/消毒工藝研究生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）6、生產(chǎn)制造信息（1）無源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（2）有源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。注：部分有源醫(yī)療器械應(yīng)注意考慮采用6、（1）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。（3）生產(chǎn)場地有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際

29、情況。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）7、臨床評價(jià)資料（應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定、醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等相應(yīng)規(guī)定的要求。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對于每項(xiàng)已判定危害的下列各個過程的可追溯性：（1）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。（2）風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：對于每個已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價(jià)等。（4）任何一個或

30、多個剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）9、產(chǎn)品技術(shù)要求（醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的規(guī)定編制，且通過預(yù)評價(jià)，申報(bào)注冊時(shí)應(yīng)提交兩份，并同時(shí)提交兩份紙質(zhì)一致性及與網(wǎng)上填報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致性的聲明。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件2份）10、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告（提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評價(jià)意見。）（中介機(jī)構(gòu)或法定機(jī)構(gòu)產(chǎn)生,紙質(zhì)）11、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）及相關(guān)法規(guī)要求。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）12、符合性

31、聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）申請人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）13、注冊申報(bào)資料電子文檔（至少應(yīng)包括：綜述資料、研究資料概述：應(yīng)為word文檔（以上傳附件形式提供）。 ）（申請人自備,電子版）14、授權(quán)委托書（申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）15、申報(bào)資

32、料目錄（注冊申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料的目錄，包括申報(bào)資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊的基本條件： 1.已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記； 2.已確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預(yù)評價(jià)； 3.已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系； 4.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求； 5.對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指

33、導(dǎo)原則或技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評規(guī)范專欄），申請人應(yīng)參照執(zhí)行。 受理?xiàng)l件：標(biāo)準(zhǔn)： 1申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2申請人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4申報(bào)資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。 辦理流程：受理 決定 發(fā)證（窗口領(lǐng)取）<跑現(xiàn)場次

34、數(shù)：2次>辦理進(jìn)程查詢途徑：電話咨詢：(010)89150277；(010)89150276批準(zhǔn)形式：結(jié)果名稱：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（含產(chǎn)品技術(shù)要求）物流快遞：否子項(xiàng)名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證登記事項(xiàng)變更基本編碼：0100350005實(shí)施編碼：110000000000000027174100服務(wù)對象：企業(yè)法人實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局    實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān)行使層級：市級權(quán)限劃分：無子項(xiàng)辦理時(shí)限及說明：法定辦結(jié)時(shí)限：23個工作日承諾辦結(jié)時(shí)限：1個工作日承諾辦結(jié)時(shí)限說明：第三十三條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將

35、申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。（技術(shù)審評、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)） 第三十六條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。 咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口咨詢電話:(010)89150267申報(bào)途徑：窗口申報(bào)、網(wǎng)上申報(bào)申報(bào)地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口申報(bào)網(wǎng)址:辦理時(shí)間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00辦理地點(diǎn)：北京市政務(wù)服務(wù)中心; 北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)所在窗口：2層B島10號窗口監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話、電話投訴監(jiān)督電話:(010)12331或(010)12345投訴電話:89150938通辦范圍：無數(shù)量限制：無辦件類型：承諾件中介服務(wù)