標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB 9706.236-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-36部分:體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》相比于《GB 9706.22-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求》,主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了更新與增補(bǔ):
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適用范圍和術(shù)語定義:新標(biāo)準(zhǔn)可能對體外碎石設(shè)備的定義、分類及涵蓋的產(chǎn)品范圍進(jìn)行了調(diào)整或細(xì)化,以更準(zhǔn)確地反映當(dāng)前技術(shù)發(fā)展和臨床應(yīng)用需求。
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安全要求的升級:鑒于技術(shù)進(jìn)步和安全標(biāo)準(zhǔn)的國際接軌,GB 9706.236-2021很可能引入了更為嚴(yán)格的安全測試方法和限值,包括電氣安全、機(jī)械安全、輻射安全等方面,確保設(shè)備在使用過程中的安全性。
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基本性能要求:新標(biāo)準(zhǔn)特別增加了對體外碎石設(shè)備基本性能的專用要求,這可能是原標(biāo)準(zhǔn)未詳細(xì)涉及的部分。這些要求可能涵蓋了設(shè)備的工作效率、碎石效果、圖像引導(dǎo)精度等內(nèi)容,旨在提升治療效果和患者舒適度。
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電磁兼容性(EMC):隨著電子醫(yī)療設(shè)備對電磁環(huán)境敏感性的提高,新標(biāo)準(zhǔn)可能加強(qiáng)了對設(shè)備電磁兼容性的要求,確保設(shè)備能在復(fù)雜的醫(yī)療環(huán)境中穩(wěn)定工作,減少干擾。
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軟件和數(shù)字化相關(guān)要求:考慮到現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備越來越多地采用軟件控制和數(shù)字化技術(shù),新標(biāo)準(zhǔn)可能新增了關(guān)于軟件安全、數(shù)據(jù)保護(hù)、以及網(wǎng)絡(luò)信息安全的相關(guān)規(guī)定,以應(yīng)對數(shù)字化時(shí)代的新挑戰(zhàn)。
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用戶界面和人機(jī)交互:為了提升用戶體驗(yàn)和操作安全性,新標(biāo)準(zhǔn)或許對設(shè)備的控制界面、指示信息、報(bào)警系統(tǒng)等提出了更加人性化的設(shè)計(jì)要求。
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維護(hù)和服務(wù)指南:為了確保設(shè)備在整個(gè)生命周期內(nèi)的安全有效運(yùn)行,新標(biāo)準(zhǔn)可能對制造商提供的維護(hù)指導(dǎo)、故障排查、以及用戶培訓(xùn)資料等方面提出了更具體的要求。
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符合性評估和市場準(zhǔn)入:根據(jù)最新的法規(guī)框架,新標(biāo)準(zhǔn)可能更新了產(chǎn)品認(rèn)證和市場準(zhǔn)入的流程及要求,確保設(shè)備上市前需通過更加全面和嚴(yán)格的檢測評估。
以上變動(dòng)體現(xiàn)了醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)隨技術(shù)進(jìn)步和社會(huì)需求變化而進(jìn)行的適時(shí)調(diào)整,旨在更好地保障患者安全,促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)健康發(fā)展。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2021-12-01 頒布
- 2023-05-01 實(shí)施
文檔簡介
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