1、冷鏈藥品儲存與運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案管理檔案一、 冷鏈藥品儲運(yùn)應(yīng)急預(yù)案二、應(yīng)急小組聯(lián)系方式通告三、協(xié)作單位互助協(xié)議XXX 公司XXX 公司冷鏈藥品儲存與運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案一、目的：為確保公司冷鏈藥品在儲存與運(yùn)輸過程中的安全有 效，對冷鏈 藥品在儲存與運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施 ，防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大, 最大限度地減少損失，保證冷鏈藥品質(zhì)量安全，特制訂冷鏈藥品儲存與運(yùn) 輸應(yīng)急預(yù)案。二、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄。三、適用范圍：冷鏈藥品的儲存與運(yùn)輸。四、應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)急小組姓名職務(wù)聯(lián)系電話組長*副組長*組員*組員*應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組人員

2、職責(zé)：、V X V I1、做好冷鏈藥品儲存運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量風(fēng)險防范和應(yīng)急工作，保障冷鏈藥品的質(zhì)量控制。2、應(yīng)急預(yù)案領(lǐng)導(dǎo)小組組長是履行本應(yīng)急預(yù)案規(guī)定的第一責(zé)任人，是風(fēng)險防范應(yīng)急總指揮，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)重大突發(fā)事件的應(yīng)急救助。3、副組長質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)外部協(xié)作資源參與應(yīng)急工作 。4、成員：負(fù)責(zé)應(yīng)急現(xiàn)場的管理和接洽工作，嚴(yán)格監(jiān)控 溫度的變化情況，一旦達(dá)到預(yù)警線立即報告 給組長，配合做好應(yīng)急排險工作。五、預(yù)案流程:1.在公司冷藏藥品儲存運(yùn)輸配送有效區(qū)域內(nèi)，與具備冷鏈條件的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂“冷鏈藥品儲運(yùn)保障互助協(xié)議”，借助雙方 可用冷鏈設(shè)施設(shè)備 就近求助。2.冷庫的應(yīng)急處理：冷庫應(yīng)配備預(yù)警系統(tǒng)，同時確定手

3、機(jī)信息報警人員，當(dāng)冷庫溫度超過預(yù)設(shè)范圍，系統(tǒng)應(yīng)立即報警，責(zé)任人收到手機(jī)信息報警 后應(yīng)第一時間趕赴現(xiàn)場處理。2.1.如停電，冷庫溫度達(dá)到預(yù)警線時，及時啟用備用發(fā)電機(jī)組，暫停配送 冷鏈藥品，盡量減少開啟冷庫，避免外界熱空氣進(jìn)入?；謴?fù)供電后，保管員檢查運(yùn)行情況是否良好并做好記錄，主機(jī)恢復(fù)正常運(yùn)行，關(guān)閉 發(fā)電機(jī)組，做好開關(guān)機(jī)時間及使用記錄。22制冷設(shè)備如遇故障時，啟用備用制冷機(jī)組，全程監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行情況。 保管員應(yīng)立即反饋給行政部，及時聯(lián)系維修人員，排除故障。維修完I I I I畢后，保管人員及維修人員應(yīng)共同檢查運(yùn)行情況是否良好并做好記錄。主機(jī)恢復(fù)正常運(yùn)行，關(guān)閉備用制冷機(jī)組，做好 維修及使用記錄。2.3

4、.若發(fā)電機(jī)發(fā)生故障或雙制冷機(jī)組均遇故障，立即進(jìn)行搶修，嚴(yán)密監(jiān)測 冷庫溫度，在冷庫驗證過的有效時間內(nèi)能維修好的，無需采取其他措.J施。無法保證在驗證過的有效儲存時間內(nèi)修好的， 相關(guān)工作人員應(yīng)立 即報告應(yīng)急小組，聯(lián)系冷藏車 和冷鏈藥品應(yīng)急互助 單位將冷藏車啟動 制冷，將冷鏈藥品運(yùn)送至互助單位冷庫內(nèi)暫存。24如發(fā)生重大不可預(yù)測情況（如異常氣候、火災(zāi)等），應(yīng)急小組應(yīng)立即報告公司總經(jīng)理，同時聯(lián)系冷藏車和冷鏈藥品應(yīng)急互助 單位將冷藏車 啟動制冷，將冷鏈藥品運(yùn)送至互助單位冷庫內(nèi)暫存。2.5.保管員、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)隨時觀察溫度 監(jiān)測的變化情況，確保溫度在可控范 圍內(nèi)。3.冷藏車的應(yīng)急處理：車輛在運(yùn)輸途中發(fā)生故障拋錨

5、或制冷設(shè)備停止工作，直接影響冷藏車制冷效果時，運(yùn)輸員立即進(jìn)行檢修，嚴(yán)密監(jiān)測車廂溫度3.1.車輛發(fā)生交通事故時，運(yùn)輸員除應(yīng)服從交通管理部門對事故的處理要 求外，應(yīng)立即上報儲運(yùn)部和公司分管領(lǐng)導(dǎo)。32旦冷藏車發(fā)生途中車輛故障、拋錨現(xiàn)象、交通事故等，在驗證過的 有效時間內(nèi)能處理好的，無需采取其他措施；無法保證在驗證過的有 效儲存時間內(nèi)處理好的，立即電話通知 部門主管聯(lián)系應(yīng)急小組，詳細(xì) 報告車輛情況和地理位置，應(yīng)急小組應(yīng)及時求助該區(qū)域的“冷鏈藥品I I :I I儲運(yùn)互助單位”，安排人員與冷藏車輛前往事故地點實施救急措施。車輛發(fā)生事故后，應(yīng)盡量減少開啟冷藏車廂門以避免外界熱空氣進(jìn)入， 延長廂內(nèi)冷氣儲存時間

6、。4.保溫箱的應(yīng)急處理：運(yùn)輸車輛為封閉式貨車使用保溫箱儲存冷鏈藥品的 J儲運(yùn)時間控制在驗證的有效保溫時間內(nèi)。4.1.無法在驗證過的有效儲運(yùn)時間內(nèi)運(yùn)送到目的地的，立即電話通知部門主管聯(lián)系應(yīng)急小組，及時求助該區(qū)域的“冷鏈 藥品儲運(yùn)互助單位”， 安排人員與冷藏車輛前往事故地點實施救急措施。42旦發(fā)生異常氣候、交通事故、機(jī)械故障等意外或緊急情況無法保證 冷鏈藥品安全保質(zhì)的運(yùn)送到目的地，應(yīng)及時與“冷鏈互助單位”尋求 儲存，幫助就近在對方的冷庫中暫時存放，確保藥品安全。5.對超過溫度預(yù)設(shè)范圍的冷鏈藥品，及時報總經(jīng)理和質(zhì)量管理部門，并對 藥品質(zhì)量進(jìn)行評估，以確保藥品質(zhì)量。6.對超過運(yùn)輸時限、控溫功能缺失的冷鏈藥品按不合格藥品處理。六、公司冷鏈設(shè)施設(shè)備：冷鏈設(shè)施設(shè)備型號容積數(shù)量冷庫1冷臧車1保溫箱1七、外部協(xié)作單位及聯(lián)系方式:冷鏈互助單位所在區(qū)域提供協(xié)助的設(shè)施設(shè)備聯(lián)系人聯(lián)系電話1 冷鏈藥品儲運(yùn)應(yīng)急小組聯(lián)系方式通告公司為了確保冷鏈藥品在儲存與運(yùn)輸過程中的安全有效，對冷鏈藥品 在儲存與運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā) 事件作出快速反應(yīng)，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施，防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大，最 大限度地減少損失，保證冷鏈藥品質(zhì)量安全，特設(shè)立了冷鏈藥品應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo) 小組，現(xiàn)將應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的聯(lián)