1、 第一章 藥品質(zhì)量管理概論 1、 非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥兩類， 此分類是根據(jù)藥品的（ AB ） A 有效性 B 安全性 C D 穩(wěn)定性 E 均一性 2、 以下不屬于特殊管理的藥品是（ A 麻醉藥品 B 精神藥品 第三階段是指 質(zhì)量檢驗(yàn)階段 B 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段 全面質(zhì)量管理階段 D 質(zhì)量檢查階段 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)階段 質(zhì)量管理體系審核中進(jìn)行第三方審核的應(yīng)該為 ） 本組織的成員 B 組織的相關(guān)方（顧客） 外聘人員 D 其他人員以相關(guān)方的名義 外部獨(dú)立審核機(jī)構(gòu) 名詞： 藥品、處方藥、非處方藥、藥品質(zhì)量管理 第二章 全面質(zhì)量管理及質(zhì)量文化建設(shè) 全面質(zhì)量管理的最終目的是讓（ A 企業(yè)獲利

2、B 國家受益 C D 企業(yè)公平競(jìng)爭(zhēng) E 顧客滿意 全面質(zhì)量管理應(yīng)以其為中心的是（ A 質(zhì)量 B 全員參與 C D 讓社會(huì)受益 E 讓企業(yè)受益 全面質(zhì)量管理應(yīng)以其為基礎(chǔ)的是（ b ） A 質(zhì)量 B 全員參與 C 讓顧客滿意 D 讓社會(huì)受益 E 讓企業(yè)受益 一個(gè)企業(yè)管理的核心， 企業(yè)的生命線， 企業(yè)長(zhǎng)期成 功的理由指的是（ A ） 質(zhì)量 B 利潤 C 生產(chǎn) D 5、 ISO9000（ 2000 版） 的原則，其中基本原則是（ A 以企業(yè)為關(guān)注的焦點(diǎn) B C 以市場(chǎng)為關(guān)注的焦點(diǎn) D E 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) 6、 名詞解釋：全面質(zhì)量管理 7、 簡(jiǎn)答：論述P DCA工作的基本步驟 第三章 醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量經(jīng)

3、濟(jì)分析（整章不查） 1、 質(zhì)量成本根據(jù)其性質(zhì)可分為（ d ） A 預(yù)防成本和外部質(zhì)量保證成本 B 運(yùn)行質(zhì)量成本和鑒定成本 C 預(yù)防成本和鑒定成本 D運(yùn)行質(zhì)量成本和外部質(zhì)量保證成本 E 運(yùn)行成本和顯見質(zhì)量成本 2、 以下屬于顯見成本的是（ C A 產(chǎn)品降級(jí) B 停工損失 C 會(huì)計(jì)原始憑證 D 降價(jià) 3、 以下屬于內(nèi)部損失成本的是 A 退貨損失 B 訴訟費(fèi) D 保修費(fèi) E 返工損失 4、 以下屬于預(yù)防成本的是（ A 半成品檢驗(yàn)費(fèi) B C 已裝材料的檢驗(yàn)費(fèi) 5、 名詞解釋：質(zhì)量成本、運(yùn)行質(zhì)量成本、外部保證 質(zhì)量成本 1、 對(duì)于 國家標(biāo)準(zhǔn)， A 4年 2、 建國后我國由衛(wèi)生部編印發(fā)行的第一版藥典發(fā) 行

4、年份是（ c A 1949 年 D 1956 年 3、 2010 年版中國藥典規(guī)定“精密稱定”是指稱 取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（ c ） A 萬分之一 B 千分之五 C 千分之一 D 百分之一 E 萬分之五 4 、 2010 年版中國藥典規(guī)定，試驗(yàn)用水，除另有 規(guī)定外，均指（ b ） A 開水 B 純化水 C 井水 D 自來水 E 礦泉水 5、 2010 年版中國藥典規(guī)定，酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如 未指明用何種指示劑，均指（ a ） A 石蕊試紙 B 酚酞試紙 C 甲基紅試紙 D 甲基橙試紙 E 羅明紅試紙 6、 美國藥典的英文縮寫（ d ） A BP B JP C Ph.Int D USP E EP

5、 7、 2010 年版中國藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品均應(yīng) 附有（ ABCDE ） A 使用說明書 B 批號(hào) C 用途經(jīng)濟(jì)性 c ） C 生化藥品 D 醫(yī)療用毒性藥品 E 放射性藥品 3、 甲類非處方藥專有標(biāo)識(shí)的圖案為（ c A 綠色 B 白色 C 紅色 D 黑色 E 4、 在質(zhì)量管理的發(fā)展過程中， A ） 黃色 c C E 5、 6、 7、 簡(jiǎn)答：概述藥品的分類、概述中藥的注冊(cè)分類 1、 2、 e ） 市場(chǎng)穩(wěn)定 a ） 讓顧客滿意 3、 4、 經(jīng)營 E 銷售 中闡述了八項(xiàng)質(zhì)量管理 E ） 以質(zhì)量為關(guān)注的焦點(diǎn) 以國家為關(guān)注的焦點(diǎn) 未列入專項(xiàng)基金 E ） 索賠費(fèi) D 原材料檢驗(yàn)費(fèi) D 培訓(xùn)費(fèi) E 產(chǎn)量

6、損失費(fèi) 第四章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 試行標(biāo)準(zhǔn)” ，經(jīng)國家藥監(jiān)主管部門批準(zhǔn)為 其標(biāo)準(zhǔn)需經(jīng)過（ b ） B 2 年 C 3 年 D 4 年 E 18 個(gè)月 ) B 1950 年 C 1953 年 E 1965 年 處方 中國藥典 規(guī)定以下藥品的說明書和 ABCDE ） 醫(yī)療用毒性藥品 E 非處方藥品 2010 年版中國藥典 凡例的作用是什么？ 2010 年版 中國藥典 三部收載的內(nèi)容分別 是什么？ 第五章 1、 在藥品分析檢驗(yàn)的基本程序中，含量測(cè)定一般是 指測(cè)定藥品中什么的含量（ c ） A 水分 B 雜質(zhì) C 有效成分 D 重金屬 E 氯化物 2、 出廠或車間交付顧客使用之前的檢查，稱為 （ C ）

7、不確定 A 原料的檢查 B 中間品的檢查 C 成品檢查 D 輔料檢查 E 包裝材料的購進(jìn)檢查 3、 當(dāng)批產(chǎn)品質(zhì)量不佳或生產(chǎn)過程不穩(wěn)定時(shí)，應(yīng)采用 （ b ） A 正常抽樣方案 C 放寬抽樣方案 E 二次抽樣 4、 在藥品分析檢驗(yàn)中， A 代表性 B 特殊性 D 科學(xué)性 E 一般性 第六章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 1、 藥品中被測(cè)物能被檢出的最低量，稱為（ B A 定量限 B 檢測(cè)限 C 范圍 D 限度 E 專屬性 2、 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基本要求有（ ABCDE 對(duì)主要藥物必須進(jìn)行有效成分的定量測(cè)定 對(duì)有毒藥材必須進(jìn)行限度測(cè)定（規(guī)定最高限量） 對(duì)貴重藥材必須進(jìn)行限量檢測(cè)（規(guī)定最低限量） 藥品中 50

8、%以上的組成藥物必須進(jìn)行化學(xué)鑒別 重點(diǎn)對(duì)中成藥的重金屬汞、砷、鉛、銻、鉻、 鎘、銅、錫等污染元素的安全限量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究 3、簡(jiǎn)答：制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的與意義。 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容有哪些？ 第七章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 1、 世界上第一個(gè)實(shí)施 GMP勺國家是（C ） A、英國 B 、日本 C 、美國 D、德國 E 、中國 2、 藥品GMP證書有效期為（D ） A 、 1 年 B D、 5 年 E 3、 下面有關(guān)有效期勺表達(dá)正確勺是（ A ） A、有效期至2008年10月 B 、有效期至10/08 C、有效期至10.2008 D 、有效期至102008 E、 截至日期 P-0410 4、

9、 藥品生產(chǎn)過程中，清場(chǎng)工作勺內(nèi)容有（ BCD ） A 、原料勺清理 B 、輔料勺清理 C、文件的清理 D 、清潔衛(wèi)生 5、 哪些是質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保符合勺要求內(nèi)容 （abcd） A. 藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理 和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確； B. 采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間 產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；嚴(yán)格按照規(guī) 程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核； C. 每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯 存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的 適當(dāng)措施； D. 按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng) 的有效性和適用性。 6、 關(guān)于潔凈

10、區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ ABC ） A. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 B. 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直 接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 C. 員工按規(guī)定更衣 D. 生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食， 禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非 生產(chǎn)用物品。 7、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、 確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是 （ D ） A. 保存藥品有效期后一年 B. C. 五年 D. 8、物料包括（ A. 原料 B. D. 檢驗(yàn)儀器 9、按性質(zhì)可將D 使用期限 8、 以下屬于 （ ABCE ） A 制法 B 9、 201

11、0 年版 E 2010 裝量 年版中國藥典正文內(nèi)容的是 C 性狀 D 凡例 E 類別 包裝標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)（ A 麻醉藥品和精神藥品 B C 放射性藥品 D 外用藥品 10 名詞解釋：藥品標(biāo)準(zhǔn)、試行標(biāo)準(zhǔn) 11 簡(jiǎn)答： 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及質(zhì)量改進(jìn)的手段和方法 加嚴(yán)抽樣方案 多次抽樣方案 取樣應(yīng)具有（ ACD ） C 真實(shí)性 A、 B、 C、 D、 E、 、2年 C 、3 年 、 10 年 三年 長(zhǎng)期保存 ACE ） 一次性使用的設(shè)備 E. 包裝材料 GMP劃分為（A D C. 輔料 不確定 A. 具有法律效應(yīng)的 GMP B. 政府指導(dǎo)的 GMP C. 不具有法律效應(yīng)的 GMP D. 行業(yè)指導(dǎo)

12、的 GMP E. 政府和企業(yè)認(rèn)可的 GMP 10 名詞：批、批號(hào)、批記錄、操作規(guī)程 物料、潔凈區(qū) 11簡(jiǎn)答：簡(jiǎn)述我國 GM歛證的組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé) GMP制定的目的是什么？ 第八章 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 1 、 銷售人員銷售藥品時(shí)，必須出具加蓋本單位企業(yè) 公章的證照復(fù)印件、法人委托書原件和（ A身份證 B、銷售員資格證書 C 2、 藥品應(yīng)實(shí)行 （ C ） 管理 A動(dòng)態(tài)管理 B 、效期管理 C、 3、 出庫應(yīng)遵循的原則是（ A ） A先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨 B及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì) C先產(chǎn)先出、近期先出 D 、按批號(hào)發(fā)貨 5、 經(jīng)營企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理的重 點(diǎn)為 A、 B、 C、

13、 并制定預(yù)防措施 D不合格藥品處理情況的匯總和分析 6、 哪些藥品必須驗(yàn)收后才能入庫（ ABD） A購進(jìn)藥品 B 、銷后退回藥品 C不合格藥品 D 、待驗(yàn)藥品 7、 A紅色 B黃色C藍(lán)色 D綠色 E、橙色 1. 按照庫房區(qū)域色標(biāo)管理， 待驗(yàn)藥品區(qū)為 （ B 2. 按 照 庫 房 區(qū) 域 色 標(biāo) 管 理 ， 合 格 藥 品 （ D ） 3. 按照庫房區(qū)域色標(biāo)管理， A ） 4. 按照庫房區(qū)域色標(biāo)管理， 5. 按照庫房區(qū)域色標(biāo)管理， 8、 藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，應(yīng)實(shí)行雙人核 對(duì)的藥品有（ ABCD ） A麻醉藥品 B 、一類精神藥品 C醫(yī)療用毒性藥品 D、放射性藥品 E、中成藥 9、 名詞

14、：首營企業(yè)、首營品種 第九章 醫(yī)院藥品質(zhì)量管理 1、 核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的部門是（ B A 國家食品藥品監(jiān)督管理局 B 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 C 市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 2、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須經(jīng)（ D ） A SFDA批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào) B 省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào) C 省級(jí)衛(wèi)生局批準(zhǔn)，符合藥典標(biāo)準(zhǔn) D 省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào) 3、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍是（ A ） A 本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處 方使用 B 所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的 處方使用 C 省級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī) 師的

15、處方使用 D 社會(huì)藥房 4、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品的儲(chǔ)存應(yīng)執(zhí)行以下哪些內(nèi) 容（ ABCD ） A 專庫或?qū)靸?chǔ)存 B 專柜應(yīng)使用保險(xiǎn)柜 C 實(shí)行雙人雙鎖管理 D 建立專用帳冊(cè) 5、 名詞：解釋：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 6、 簡(jiǎn)答： 調(diào)劑工作是保證用藥安全有效的重要環(huán)節(jié)，通常調(diào) 劑業(yè)務(wù)管理須加強(qiáng)哪些方面的管理？ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，什么情況下可以 調(diào)劑使用？簡(jiǎn)要說明調(diào)劑使用程序。 第十章 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 1、 中藥材 GAP認(rèn)證檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目不合格 稱為（ D ） A 中心缺陷 B 重要缺陷 C 重點(diǎn)缺陷 D 嚴(yán)重缺陷 2、 GAP中對(duì)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境的要求不包括（ 確定（看是多選還是單選

16、） P284】 A 大氣環(huán)境二級(jí) B 土壤質(zhì)量二級(jí) C 農(nóng)田灌溉水 D 生活飲用水 E 無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)家肥 3、 藥材儲(chǔ)藏時(shí)應(yīng)防止（ ABCD E ）等變質(zhì)現(xiàn)象的發(fā) 生 A 蟲蛀 B 霉變 C 腐爛 D 泛油 E 價(jià)格的變更 4 如必須施用農(nóng)藥時(shí)，選擇農(nóng)藥的標(biāo)準(zhǔn)是（ BCD ） A 可行 B 高效 C 低毒 D 低殘留 E 低效 5、 以下哪些應(yīng)存檔，至少保存 5 年（ ABCDE ）A ） 、工作證書 色標(biāo)管理 ACD ） 發(fā)現(xiàn)不合格藥品后應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào) 確認(rèn)為不合格藥品后及時(shí)與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系退貨 查明質(zhì)量不合格的原因分清質(zhì)量責(zé)任及時(shí)處理 不合格藥品區(qū)為 待發(fā)藥品區(qū)為 （ D 退貨

17、區(qū)為（ B E ）【 D 不 A 原始記錄 B 生產(chǎn)計(jì)劃 C 執(zhí)行情況 D 合同 E 協(xié)議書 6、簡(jiǎn)答：制定中藥材 GAP的意義 中藥材生產(chǎn)的全過程包括哪些方面 C倫理委員會(huì)和知情同意書 D臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)施 5、 簡(jiǎn)答：如何保障受試者的權(quán)益？ 簡(jiǎn)述GCP勺全稱、目的和適用范圍。 第十一章 中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理 1、GAP和GMP之間的第二車間應(yīng)該是（ B ） A GSP B GEP C GCP D GMP E GAP 第十 章 藥物非臨床研究質(zhì)量管理 1、GLP適用于（B ） A B C D 2、 (C A C 3、 為申請(qǐng)藥品臨床試驗(yàn)而進(jìn)行的非臨床研究 為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究 為申請(qǐng)新藥證書而進(jìn)行的非臨床研究 為申請(qǐng)藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究 GLP 規(guī)定，負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)研究工作的人員是 ） 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 B 質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人 專題負(fù)責(zé)人 D GLP 檢查人員 GLP 規(guī)定，實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記 錄、 總結(jié)報(bào)告以及其他資料的保存期， 應(yīng)在藥品上市 后至少（ C ） A 3 年 B 4 年 C 5 年 D 6 年 名詞解釋：非臨床研究、質(zhì)量保證部門 簡(jiǎn)答：我國實(shí)施GLP的必要性 GLP的主要內(nèi)容是什么 4、 5、 1、 第十三章 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 任何在人體進(jìn)