1、凍干機(jī)及其自動(dòng)進(jìn)生料系統(tǒng)URS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)URS文件編號(hào)制定日期2013.8.23審核日期批準(zhǔn)日期用戶：部門(mén)：?。何募幪?hào)：版本：審核和批準(zhǔn)名字公司職能簽名日期編寫(xiě)GMFW詢師審核GM窿理審核生產(chǎn)經(jīng)理審核工程經(jīng)理審核驗(yàn)證經(jīng)理審核項(xiàng)目經(jīng)理批準(zhǔn)QA經(jīng)理版本歷史版本.日期編寫(xiě)人艾更描述目錄1.概述11.1范圍11.2遵循方針11.3法規(guī)和指南12.介紹12.1目的12.2范圍12.3描述12.4說(shuō)明23.術(shù)語(yǔ)34.用戶要求44.1生產(chǎn)能力44.2工藝要求44.3功能55.自動(dòng)進(jìn)出料106.公用系統(tǒng)107.環(huán)境118.清潔要求119.限制和要求條款1110.約束條件121 .概述1.1范圍本文件的起草

2、用來(lái)確認(rèn) IronSpiritIronSpirit 設(shè)計(jì)對(duì)準(zhǔn)備采購(gòu)的凍干機(jī)及其自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)的規(guī)格和性能要求。本文件內(nèi)容涉及設(shè)備、測(cè)試步驟、規(guī)格、文檔和參考書(shū)目，所有這些將支持凍干機(jī)及其自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)URS勺合理性。1.2遵循方針本URS件的起草符合 IronSpiritIronSpirit 設(shè)計(jì)的質(zhì)量方針和要求。1.3法規(guī)和指南整個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備必須符合中國(guó)現(xiàn)行GMP美國(guó)FDA和歐盟GMP勺要求。另外，供應(yīng)商所供應(yīng)系統(tǒng)或設(shè)備應(yīng)該符合以下使用的法規(guī)和指南：ISPE制藥工程基準(zhǔn)指南系列一一無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)施（第二版）2 .介紹2.1目的該文件的目的是定義位于生產(chǎn)廠房二樓的凍干制劑車(chē)間凍干機(jī)的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。

3、該URS在移交給供應(yīng)商之后，將意味著所有指定的要求被涵蓋在供應(yīng)商的供應(yīng)范圍之內(nèi)。2.2范圍序號(hào)設(shè)備名稱部門(mén)流程圖位號(hào)地點(diǎn)1.2.2.3描述本文件是 IronSpiritIronSpirit 設(shè)計(jì)制定的用以說(shuō)明無(wú)菌凍干粉針劑的凍干機(jī)及其進(jìn)出料系統(tǒng)的用戶要求，目的是協(xié)助用戶通過(guò)重要的部件、關(guān)鍵參數(shù)和必需的選擇，一可能的最有效的花費(fèi)去獲得滿足用戶需求的無(wú)菌東干粉針劑的凍干機(jī)及其進(jìn)出料系統(tǒng)。供應(yīng)商然后根據(jù)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)對(duì)無(wú)菌凍干粉針劑凍干機(jī)及其進(jìn)出料系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)價(jià)。URS是與選定的設(shè)備供應(yīng)商簽訂的購(gòu)買(mǎi)協(xié)議的一個(gè)主要部分。供應(yīng)商要遵守本文件中的信息和條件以及 IronSpiritIronSpirit 設(shè)計(jì)的

4、購(gòu)買(mǎi)條款和條件。凍干機(jī)機(jī)箱和進(jìn)出料系統(tǒng)安裝在二樓的cGMPW100級(jí)區(qū)域房間內(nèi)，且凍干機(jī)機(jī)箱采用靠墻安裝的方式，將其大門(mén)貼墻安裝，以方便維修；凍干機(jī)機(jī)組設(shè)置在一樓普通生產(chǎn)區(qū)域，凍干機(jī)采用二層樓結(jié)構(gòu)。制定設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃，概述關(guān)于無(wú)菌凍干粉針劑凍干機(jī)及其進(jìn)出料系統(tǒng)驗(yàn)證的計(jì)劃任務(wù)和期望值。該驗(yàn)證計(jì)劃作為無(wú)菌凍干粉針劑凍干機(jī)及其配液系統(tǒng)附件附于文本之后。供應(yīng)商要承擔(dān)驗(yàn)證計(jì)劃和文件里列出的具體職責(zé)。2.4說(shuō)明2.4.1整套凍干機(jī)系統(tǒng)包括：一套干燥箱（內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層）一套水汽捕捉器（冷凝器）一套制冷系統(tǒng)一套真空系統(tǒng)一套板層升降及壓塞系統(tǒng)一套CIPSIP（在位清洗滅菌）系統(tǒng)一套控制系統(tǒng)2.4.2單

5、臺(tái)設(shè)備能力：一箱出瓶率凍干機(jī)型號(hào)（m m2 2）西林瓶規(guī)格（mn）瓶數(shù)20C16860000243810040C16171100024759002.4.3設(shè)備用途：該設(shè)備（系統(tǒng)）在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中用于完成將已經(jīng)灌裝好且半加塞的半成品冷凍干燥并完成全加塞，其中包括將灌裝后的半成品從上游灌裝機(jī)輸送到凍干機(jī)機(jī)箱的自動(dòng)進(jìn)料和已凍干并完成全加塞的半成品的自動(dòng)出料與輸送至下游軋蓋機(jī)。2.4.4使用環(huán)境：凍干機(jī)將分樓層安裝，凍干機(jī)機(jī)箱部分將安裝在二樓的潔凈度等級(jí)為CGMP10O的凍干室內(nèi)，房間長(zhǎng)15.9m寬7.25m,高5.0m面積。凍干機(jī)機(jī)組部分將安裝在一樓潔的普通生產(chǎn)區(qū)域房間內(nèi)，房間長(zhǎng)16.05m,寬7.

6、75m高4.0m面積。自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)把凍干機(jī)機(jī)箱與上游的灌裝線和下游的軋蓋線連接起來(lái)，實(shí)現(xiàn)西林瓶的自動(dòng)進(jìn)出料。2.4.5基本構(gòu)造：干燥箱、水汽捕捉器（冷凝器）、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、板層升降及壓塞系統(tǒng)、CIP-SIP系統(tǒng)、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)、控制系統(tǒng)2.4.6生產(chǎn)班次安排：根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的不同，每日進(jìn)行2-3個(gè)班次生產(chǎn)，每臺(tái)凍干機(jī)每日只進(jìn)行一個(gè)班次生產(chǎn)。3.術(shù)語(yǔ)縮寫(xiě)定義BLBiohazardLevel生物危害水平CFRCodeofFederalRegulations聯(lián)邦條例法典EMIElectro-MagneticInterference電磁干擾HMIHuman-MachineInterface人-機(jī)

7、界面ISOInternationalOrganizationforStandardization國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織OIPOperatorInterfacePanel操作員界面面板RFIRadioFrequencyInterference無(wú)線電頻率干擾URSUserRequirementSpecification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)FSFunctionSpecification功能標(biāo)準(zhǔn)HDSHardwareDesignSpecification硬件設(shè)計(jì)規(guī)范SDSSoftwareDesignSpecification軟件設(shè)計(jì)規(guī)范DQDesignQualification設(shè)計(jì)資格FATFactoryAccept

8、anceTesting工廠驗(yàn)收測(cè)試SATSiteAcceptanceTesting現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試IQInstallationQualification安裝確認(rèn)OQOperationQualification運(yùn)行確認(rèn)PQPerformanceQualification性能確認(rèn)4.4.用戶要求4.14.1生產(chǎn)能力序號(hào)要求必需或期望URS01設(shè)備將用于裝用西藥藥液的半加塞的西林瓶，冷凍干燥，使裝在西林瓶中的藥液凍干成粉末，經(jīng)壓塞后出箱。設(shè)備能實(shí)現(xiàn)規(guī)定的西林瓶?jī)龈晒に囈螅瑵M足凍干后的產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)。凍干前藥液含量：5%-25%。使凍干制品的最終含水量低于0.5%。必需URS02設(shè)備適用于產(chǎn)品的物料西林瓶

9、規(guī)格：5mL（016+0.15mm）l0mL（C240.2mm）兩種種規(guī)格西林瓶，符合GB2641-90標(biāo)準(zhǔn)。必需URS03單臺(tái)設(shè)備能力：每臺(tái)凍干機(jī)每日凍干一個(gè)批次產(chǎn)品，生產(chǎn)需求二臺(tái)凍干機(jī)，其中兩臺(tái)行面積為20m,另一臺(tái)行向積為40m（詳見(jiàn)2.4.2）必需URS04設(shè)備在使用中應(yīng)能符合中國(guó)GMP的要求。必需4.24.2工藝要求序號(hào)要求必需或期望URS05工2要求：自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)采用AGV小車(chē)凍干時(shí)間分別為18h和15h西林瓶規(guī)格：5ml（直彳仝16mm開(kāi)口10ml（直徑24mm兩種20ni的凍干機(jī)和40ni凍干機(jī)使用同一套自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)（僅設(shè)一臺(tái)AGV、車(chē)）每批次進(jìn)次系統(tǒng)CIP-SIP凍干時(shí)藥

10、液裝重為5ml瓶裝1ml,10ml瓶裝2ml全加基方式米用充氮加塞產(chǎn)品最終含水量應(yīng)控制在2%七右，單個(gè)產(chǎn)品最終含水量不高于3%20平凍干機(jī)捕水能力應(yīng)不低于350Kg,40平凍干機(jī)捕水能力應(yīng)不低于900Kg期望4.3功能序號(hào)要求必需或期望設(shè)備總體要求URS06設(shè)計(jì)合理、性能優(yōu)越、技術(shù)先進(jìn)、局效節(jié)能、安全可靠、維修方便。必需URS07自動(dòng)化程度高，能實(shí)現(xiàn)無(wú)人化管理運(yùn)行。必需URS08主要部位應(yīng)留有驗(yàn)證孔。必需URS09具有手動(dòng)低位置裝卸裝置，并配備一套可抽底式產(chǎn)品托盤(pán)（配置）及配套小車(chē)。必需URS10能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控期望URS11壓塞碎瓶率低于0.01%。必需URS12凍干機(jī)及其自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)設(shè)計(jì)和

11、制造應(yīng)符合GM哽求必需機(jī)體各部分技術(shù)要求箱體URS13箱體內(nèi)部形狀為長(zhǎng)方形。箱體內(nèi)材質(zhì)為316L不銹鋼。加強(qiáng)筋、法蘭及其它部位均應(yīng)采用304L不銹鋼材料。必需URS14箱體內(nèi)部無(wú)死角，轉(zhuǎn)角均應(yīng)制作為圓弧角。箱體應(yīng)能承受SIP蒸汽消毒的壓力015MPa箱體內(nèi)表面焊接縫均應(yīng)進(jìn)行拋光處理，所有材料均應(yīng)做拋光處理。必需URS15箱體底板應(yīng)向排水方向傾斜，以便于排水。內(nèi)表面拋光粗糙度Ra0.4um。箱大門(mén)采用AISI316L不銹鋼制造，箱門(mén)開(kāi)啟角度不小于100度。箱門(mén)正面安裝有DN200視鏡， 箱側(cè)視鏡上安裝照明燈提供箱體內(nèi)部照明并帶有驗(yàn)證孔。必需URS16箱門(mén)米用自動(dòng)鎖定裝置，并帶有位置檢測(cè)功能，以檢

12、測(cè)門(mén)鎖動(dòng)作是否止確。如果門(mén)鎖裝置動(dòng)作不止確，蒸汽消毒過(guò)程不啟動(dòng)，并有報(bào)警顯示。箱大門(mén)上應(yīng)設(shè)小門(mén)，小門(mén)采用316L不銹鋼制造，箱體小門(mén)附十西林瓶的進(jìn)出料，小門(mén)密封性要好，開(kāi)關(guān)要方便進(jìn)出料箱體保溫應(yīng)選用良好的隔熱材料，不應(yīng)有冷橋存在，保溫外殼表向應(yīng)使用大亍1.0mm的304L不銹鋼材質(zhì)制成。必需URS17箱體內(nèi)表面不允許使用任何后色金屬。箱門(mén)密封應(yīng)米用硅橡膠或聚四氟乙烯等不對(duì)藥品產(chǎn)生污染的材料。箱體設(shè)夾套，便于火菌后對(duì)箱體進(jìn)行冷卻。期望URS18所有的管口和管線的連接采用衛(wèi)生型管技，材質(zhì)316L不銹鋼期望板層URS19隔板材料為AISI316L必需第5頁(yè)序號(hào)要求必需或期望URS20板層平整度土0.

13、5mm/M板層表卸粗糙度RsK0.4um板層間距為冷0mm總有效面積40平方米隔板工作溫度誤差土1攝氏度（空載狀卷下不同板層或同一板層小同位直之間）必需URS21隔板在-55C75C條件下長(zhǎng)期工作不變形不滲漏。連接軟管為AISI316L不銹鋼材質(zhì)，耐振動(dòng)，兩年內(nèi)使用不泄漏。板層的中空結(jié)構(gòu)提供硅油循環(huán)通道。每個(gè)板層需經(jīng)過(guò)3bar的打壓試驗(yàn)。期望URS22隔板可上下移動(dòng)、方便定高進(jìn)出裝料。必需URS23板層之間的距離可為零，壓在一起的板層可自由在箱體內(nèi)上下移動(dòng)。板層的移動(dòng)既可在潔凈室內(nèi)乂可在機(jī)房控制。期望URS24進(jìn)入干燥箱內(nèi)液壓桿帶有經(jīng)完整性試驗(yàn)的AISI321不銹鋼波紋軟管罩以避免污染。必需冷

14、凝器（水汽捕捉器）URS25其材料為AISI316L、304、321不銹鋼。表面不允許使用任何后色金屬。冷凝器采用臥式AISI316L不銹鋼材質(zhì)。期望URS26內(nèi)表面粗糙度RaK0.5um。保溫方式采用聚合發(fā)泡物外覆，裝飾板采用AISI304不銹鋼，粗糙度Ra3（im。帶有照明觀察孔，且觀察孔應(yīng)不結(jié)霜。真空冷凝溫度w60c期望URS27捕水能力：20吊凍干機(jī)捕水能力應(yīng)不小于400Kg,40宿凍干機(jī)捕水能力應(yīng)不小于800Kgo箱體與冷凝器之間采用蘑菇閥或蝶閥的更好方式必需URS28冷凝器米用蒸汽化霜。在裝卸產(chǎn)品及冷凍產(chǎn)品的同時(shí)可進(jìn)行化霜。應(yīng)考慮冷凝器在化霜及CIP操作時(shí)的流體排出，有防止化霜冰堵

15、措施。從室溫降到-40C時(shí)間應(yīng)w30分鐘。也帶刈溫度報(bào)警功能。所有的管口和管線的連接采用衛(wèi)生型管沫，材質(zhì)為AISI316L或更好材質(zhì)期望制冷系統(tǒng)序號(hào)要求必需或期望URS29使用環(huán)保型制冷劑配備有相應(yīng)的壓力和溫度顯示及保護(hù)裝置冷凍能力：無(wú)負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)冷凍能力(2)熱媒從20c降至-40C所用時(shí)間不得超過(guò)60分鐘，空載情況F,板層最低溫度不高于-55C,冷凝器最低溫度不高于-70C。水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)卜冷凍能力：工作狀態(tài)真空冷凝器溫度應(yīng)彳氐于-60C。真空冷凝器控溫精度應(yīng)40C/小時(shí)。水負(fù)荷熱媒升溫速度應(yīng)30C/小時(shí)。熱媒溫度控制精度十C。制冷系統(tǒng)所配用輔件保證可靠穩(wěn)定期望真空系統(tǒng)URS30選用?t足

16、CIP及SIP要求并且穩(wěn)定精確的真空計(jì)。真空泉配置為雙級(jí)旋片式真空泉及羅茨泉，以滿足凍干機(jī)的真空要求。真空泵單機(jī)性能從1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓降至6.7帕?xí)r應(yīng)少于10分鐘。無(wú)負(fù)荷情況下，將凍干機(jī)從1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓抽真空至0.1mbar需時(shí)間少于30分鐘?？障潴w泄漏率小于0.005pa.L/s。空冷凝器泄漏率小于0.005pa.L/s。真空度控制精度為0%帕。箱體最終真空度1.3帕。期望熱傳導(dǎo)系統(tǒng)URS31循環(huán)介質(zhì)為能滿足高低溫度變化要求的低粘度硅油。循環(huán)泉采用一臺(tái)密封轉(zhuǎn)子泵。循環(huán)管路材質(zhì)為AISI304不銹鋼。具有電加熱的熱交換器和安全檢測(cè)器。板層回?zé)嶙罡邷囟葹?0c(空載)。期望進(jìn)排氣系統(tǒng)URS32系統(tǒng)

17、應(yīng)帶有0.22pm的無(wú)菌過(guò)濾器， 能在線蒸汽火菌， 有在線完整性測(cè)試接口。具備蒸汽火菌后的自動(dòng)泄漏測(cè)試和在線完整性檢測(cè)?；鹁^(guò)程、設(shè)備的干燥再冷卻和通氣全過(guò)程的自動(dòng)監(jiān)控。凍干結(jié)束時(shí)干燥室的進(jìn)氣。滅菌循環(huán)后干燥室及冷凝器的通氣。必須序號(hào)要求必需或期望底座架URS33底座應(yīng)由型鋼制造并進(jìn)行防銹處理及噴漆期望電氣設(shè)備URS34電壓為38010%V50HZ,為三相五線制標(biāo)準(zhǔn)。安裝各部位所需要的開(kāi)關(guān)及保護(hù)措施?？刂齐妷簽橹绷靼踩绞?。觀察窗照明電壓為低于36V的安全電壓。具有對(duì)設(shè)備的監(jiān)控。具有對(duì)開(kāi)關(guān)、保險(xiǎn)絲和接觸器等部件的監(jiān)測(cè)配電柜與控制柜分開(kāi)?？刂乒癃?dú)立放置，可鎖定，也可移動(dòng)。所有主要的控制兀件都安裝

18、在控制柜內(nèi)。配電柜與控制柜應(yīng)有防塵、防濕、防熱措施。弱電部分和強(qiáng)電部分應(yīng)分開(kāi)，避免強(qiáng)電部分對(duì)弱電部分造成干擾期望安全及保護(hù)措施（電力供應(yīng)中斷）URS35電源發(fā)生故障時(shí)的安全措施如果電源發(fā)生故障，前級(jí)真空宗的安全閥門(mén)應(yīng)自動(dòng)關(guān)閉，以防止干燥室及冷凝器排氣。在真空泵及冷凝器之間的閥門(mén)關(guān)閉，以防止回油。當(dāng)電源出現(xiàn)故障時(shí)，如果程序要求閥門(mén)關(guān)閉，閥門(mén)也應(yīng)保持關(guān)閉狀態(tài)。全部通風(fēng)、化霜、蒸汽進(jìn)汽、冷凝液排放等閥門(mén)均關(guān)閉，以防止設(shè)備中任何失控狀況。應(yīng)配有UPS在電源發(fā)生故障時(shí)，全部程序階段、資料數(shù)據(jù)、額定值等均應(yīng)安全存儲(chǔ)。期望電源恢復(fù)時(shí)的安全措施URS36程序從電源發(fā)生故障時(shí)刻狀態(tài)值進(jìn)行啟動(dòng)，當(dāng)電源恢復(fù)后，將重

19、要的實(shí)際值與相應(yīng)的設(shè)定值相比較，盡快采取相應(yīng)措施。為防止接通時(shí)瞬間的過(guò)大電流，全部裝置再次接通時(shí)，應(yīng)有“軟”啟動(dòng)并按適當(dāng)?shù)捻樞蛞来窝舆t動(dòng)作。期望設(shè)備及單兀的安全措施URS37全部安全條件具備時(shí)，設(shè)備才能再次啟動(dòng)。按照程序數(shù)據(jù)及GMP準(zhǔn)則，程序控制保證凍干程序的全部過(guò)程的可重復(fù)性，因而保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。應(yīng)有多級(jí)密碼保護(hù)，以防止未經(jīng)許可的操作或誤操作。必需URS38安裝電機(jī)保護(hù)開(kāi)關(guān)用以保護(hù)全部電機(jī)。全部制冷系統(tǒng)除裝備有電機(jī)保護(hù)裝置外，還應(yīng)有油壓及過(guò)壓開(kāi)關(guān)等。全部需要安全保護(hù)的監(jiān)控裝置在設(shè)備的控制部分中形成，并接入相應(yīng)的控制電路。電路按照功能分組，并擁后單獨(dú)的保險(xiǎn)開(kāi)關(guān)，因此，如果其中一個(gè)保險(xiǎn)開(kāi)關(guān)

20、自動(dòng)切斷，其它組仍可進(jìn)行工作。期望序號(hào)要求必需或期望URS39如果超過(guò)制品擱板的最高允許溫度，一個(gè)內(nèi)置的安全恒溫器將切斷擱板的全部加熱裝置，并發(fā)出警報(bào)。指導(dǎo)操作人員在適當(dāng)控制下輸入指令，并對(duì)輸入數(shù)據(jù)作全面的監(jiān)控。期望URS40有方便的操作界面，便于計(jì)算機(jī)與操作人員之間的人機(jī)對(duì)話并能方便地輸入程序。連續(xù)監(jiān)控壓力，溫度傳感器的測(cè)量值，如果出現(xiàn)故障應(yīng)能采取措施以保護(hù)在制品。期望URS41如果沒(méi)有預(yù)先給出額定值，應(yīng)采取保護(hù)制品措施。如果干燥室壓力開(kāi)始接近最大允許值時(shí)，應(yīng)可自動(dòng)切斷加熱裝置。如果壓力上升超過(guò)最大允許值時(shí)，擱板冷卻裝置自動(dòng)啟動(dòng)。期望URS42程序存儲(chǔ)電源獨(dú)立于系統(tǒng)電源，不受電源故障影響，在

21、電源故障恢復(fù)后，仍以正確的順序繼續(xù)工作。期望URS43干燥開(kāi)始時(shí)，干燥室減壓（抽真空時(shí)）的時(shí)間控制應(yīng)準(zhǔn)確。在熱傳導(dǎo)系統(tǒng)中，應(yīng)具有多重控制溫度設(shè)定值。設(shè)備在有全自動(dòng)操作功能的同時(shí)應(yīng)配有半自動(dòng)及手動(dòng)操作功能，并通過(guò)觸摸屏進(jìn)行操作。應(yīng)具有與SIP要求相適應(yīng)的安全裝置及措施。期望URS44控制系統(tǒng)URS45具有全自動(dòng)程序運(yùn)行操作的控制系統(tǒng)，并有手動(dòng)或應(yīng)急操作的控制系統(tǒng)。留有遠(yuǎn)程通訊協(xié)議開(kāi)放接口，以實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制及通訊，以便自備控制用微機(jī)和臺(tái)式噴墨彩色圖象打印機(jī)。在凍干運(yùn)行中如出現(xiàn)異常應(yīng)能及時(shí)報(bào)警或停車(chē)，顯示事故點(diǎn)，并可記錄故障發(fā)生時(shí)的各種數(shù)據(jù)?？蛇M(jìn)行判定凍干終結(jié)期的壓力升高實(shí)驗(yàn)?？勺詣?dòng)判定凍干終點(diǎn)。帶后

22、產(chǎn)品溫度檢測(cè)探頭，可對(duì)產(chǎn)品溫度進(jìn)行抽樣監(jiān)測(cè)。能實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)、消毒、化霜、清洗的全自動(dòng)操作，并能實(shí)現(xiàn)對(duì)工藝參數(shù)的設(shè)定及修改功能。具肩故障監(jiān)測(cè)、水、電、汽各種指標(biāo)失常的報(bào)警和保護(hù)和恢復(fù)功能。期望5 5.自動(dòng)進(jìn)出料序號(hào)要求必需或期望URS011.自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)采用AGV小車(chē)。2.三臺(tái)凍干機(jī)使用同一AGV小車(chē)進(jìn)行自動(dòng)進(jìn)出料。3.進(jìn)料和出料在同一側(cè)，進(jìn)出料均通過(guò)凍干機(jī)小門(mén)進(jìn)行。4.自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)要與上游的灌裝線和下游的軋蓋線進(jìn)行銜接。5.設(shè)有灌裝線下游的理瓶系統(tǒng)，整理灌裝并半加塞的半成品，以方便AGV、車(chē)運(yùn)送灌裝完成的半成品進(jìn)入凍干機(jī)。6.AGV小車(chē)每次運(yùn)送（進(jìn)料和出料）一個(gè)板層量的西林瓶。7.當(dāng)理瓶系統(tǒng)

23、理滿一個(gè)板層量時(shí)，AGV小車(chē)能自動(dòng)將產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)至凍干機(jī)內(nèi)。8.凍干并完成全加塞后，AGV小車(chē)自動(dòng)將凍干機(jī)內(nèi)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)至卜游軋蓋機(jī)。9.由于軋蓋機(jī)選用兩臺(tái)，出料站應(yīng)具備分瓶裝置將凍干完成的產(chǎn)品均分到兩臺(tái)軋蓋機(jī)進(jìn)行軋蓋。10.理瓶與進(jìn)出料均采用單向?qū)恿鞅Ｗo(hù)11.H動(dòng)盡出料系統(tǒng)所有與西林瓶接觸部分采用316L不銹鋼制造，表面應(yīng)作拋光處理，拋光粗糙度Raw0.4pm）其他部分采用304不銹鋼制造。12.轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中出現(xiàn)倒瓶的幾率應(yīng)盡量低，應(yīng)不高于0.05%。13供應(yīng)商應(yīng)提供倒瓶應(yīng)對(duì)措施方案。.系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)使倒瓶對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)生的影響盡量小。15.系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)利于清潔和消毒。期望6 6.公用系統(tǒng)序號(hào)要求必需

24、或期望URS01壓縮氣：8.0bar電壓：220V10%,38010%V,50HZ相位：均采用三相五線制交流電。不間斷電源供應(yīng)器其他公用設(shè)施的要求：供應(yīng)商應(yīng)就任何其他公用系統(tǒng)（支持有關(guān)設(shè)備的操作/系統(tǒng)），提供詳細(xì)參數(shù)清單（水壓，水流量/用量，電流量，蒸汽壓力/流量），必需第10頁(yè)7.7.環(huán)境提供詳細(xì)的物理環(huán)境，使設(shè)備能運(yùn)行序號(hào)要求必需或期望URS02布局供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備尺寸，重量期望8 8.清潔要求序號(hào)要求必需或期望URS03具有在位清洗系統(tǒng)（CIP）根據(jù)工藝要求對(duì)干燥室和冷凝器的在位清洗，在清洗過(guò)程中箱內(nèi)尢死角。設(shè)備本身應(yīng)帶有噴嘴：噴嘴的噴淋范圍應(yīng)完全覆蓋干燥箱和冷凝器，不得有死角或噴淋不到

25、的部分。 噴嘴應(yīng)包含噴求及必要的管道閥門(mén)以及與之配套的容器、 助推器、 空吸泵等必要配置能實(shí)現(xiàn)清洗參數(shù)的人工設(shè)定。能滿足GMFB范要求并提供系統(tǒng)驗(yàn)證資料。必需具有在位滅菌系統(tǒng)（SIP）URS04蒸汽滅菌121C,干燥箱、冷凝器及其它連接部分處正壓， 應(yīng)按壓力容器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和“容規(guī)”要求制造和設(shè)計(jì)。SIP在線蒸汽滅菌系統(tǒng)包括進(jìn)排汽閥、蒸汽隔離閥、疏水閥和水環(huán)式真空泵。按GMFW,需純蒸汽滅菌，導(dǎo)入蒸汽進(jìn)口應(yīng)設(shè)有0.22m的除菌過(guò)濾器，并與箱體一起在線蒸汽。 同時(shí)應(yīng)配有手動(dòng)用以測(cè)試過(guò)濾器的完整性和有效性。應(yīng)設(shè)有SIP程序，即真空泉對(duì)滅菌腔室抽真空，再導(dǎo)入純蒸汽，按設(shè)定溫度和時(shí)間滅菌。滅菌后真空泵抽水汽，冷至98c以下，再對(duì)擱板通以媒體介質(zhì)冷卻。配置有相應(yīng)的閥門(mén)、管路以及在位消毒所必須的各項(xiàng)配置，其材質(zhì)應(yīng)為AISI316L不銹鋼。能滿足GMPa范要求并提供系統(tǒng)驗(yàn)證資料。必需SIP火菌運(yùn)行參數(shù)URS05飽和蒸汽流速：30m/s凍干SIP火菌壓力：0.15Mp蒸汽火菌溫度：121c（局部特殊工藝點(diǎn)溫度可以有上卜變動(dòng)）蒸汽濕度：100%必需滅菌壓力：當(dāng)壓力在103137千帕?xí)r溫度是121126攝氏度火菌時(shí)間：6h尢菌保證值（SAL.）10-6第11頁(yè)9.限制和要求條款序號(hào)要求必需或期望文件/圖紙URS06所有文件清單必需URS07元件和