1、GMP 文 件 的 制 備 與 管 理 來自資料搜索網(wǎng)() 海量資料下載2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料2 本 規(guī) 范 是 藥 品 生 產(chǎn) 和 質(zhì) 量 管 理 的 基 本 準(zhǔn) 則。2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料3GMP 是 質(zhì) 量 保 證 的 一 部 分， 用 以 確 保 產(chǎn) 品 生 產(chǎn) 的 一 致 性， 生 產(chǎn) 出 符 合 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 的、 適 用 于 其 使 用 目 的 并 達(dá) 到 銷 售 許 可 證 要 求 的 產(chǎn) 品。 - WOH 92 版2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料4提 綱一. GMP文件所包括的范圍二. G

2、MP文件的分類三. 制備各類文件的要求四.各類文件的制備、批準(zhǔn)、發(fā)布、 修改、使用和管理的方法五. 各種記錄的管理 六. GMP與制藥工業(yè)2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料5一. GMP文件所包括的范圍2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料6 品 種 技 術(shù) 廠 房 設(shè) 施 產(chǎn) 品制 藥 廠來自資料搜索網(wǎng)() 海量資料下載2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料7 GMP 管 理 生 產(chǎn) 質(zhì) 控 技 術(shù) 規(guī) 章 制 度 廠 房 設(shè) 施 管 理 品 種 技 術(shù) 廠 房 設(shè) 備 產(chǎn) 品 制 藥 廠2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資

3、料8一. GMP軟件所包括的范圍 GMP 是 藥 品 生 產(chǎn) 企 業(yè) 管 理 生 產(chǎn) 和 質(zhì) 量 的 基 本 準(zhǔn) 則。 GMP 是 質(zhì) 量 保 證 的 一 部 分， 用 以 確 保 產(chǎn) 品 生 產(chǎn) 的 一 致 性， 生 產(chǎn) 出 符 合 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 的、 適 用 于 其 使 用 目 的 并 達(dá) 到 銷 售 許 可 證 要 求 的 產(chǎn) 品。 GMP 的 軟 件 是 指 在 GMP 的 基 本 原 則 的 指 導(dǎo) 下， 企 業(yè) 中 所 制 定 的 各 種 管 理 制 度 和 技 術(shù) 文 件 系 統(tǒng)。 良 好 的 文 件 是 質(zhì) 量 保 證 體 系 的 基 本 部 分， 應(yīng) 涉 及 GMP 的 各

4、 個(gè) 方 面。2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料9GMPGMP章節(jié)章節(jié) 內(nèi)內(nèi) 容容 管管 理理 文文 件件 內(nèi)內(nèi) 容容(61(61、6262、6363條條) )第 二 章 機(jī)構(gòu)與人員第61條 5.規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)制度。第 三 章 廠房與設(shè)施第61條 1. 廠房、設(shè)備、檢測(cè)儀器等的設(shè)計(jì)、 安裝、使用、維護(hù)、保養(yǎng)制度等。第 四 章 設(shè) 備第61條 1. 同上、第 五 章 物 料第61條 2. 物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。第 六 章 衛(wèi) 生第61條 4. 環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄。第 七 章 驗(yàn) 證第61條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量 管

5、理的各項(xiàng)制度和記錄。一、一、GMP GMP 文文 件件 所所 包包 括括 的的 范范 圍圍2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料10GMPGMP章節(jié)章節(jié) 內(nèi)內(nèi) 容容 管管 理理 文文 件件 內(nèi)內(nèi) 容容 (61、62、63條)第 八 章 文 件第61條 同上第 九 章 生 產(chǎn) 管 理 第62條 1. 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 2. 批生產(chǎn)記錄。第 十 章 質(zhì) 量 管 理 第63條 1. 藥品的申請(qǐng)和審批文件。 2. 物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。 3. 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察。 4. 批檢驗(yàn)記錄第 十 一 章產(chǎn)品銷售與收回第61條 3. 同 上。第

6、十 二 章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告第61 條 3. 同 上。第 十 三 章自 檢第61 條 同 上第 十 四 章附 則（ 定 義）一、一、GMP GMP 文文 件件 所所 包包 括括 的的 范范 圍圍2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料11 良 好 的 文 件 是 質(zhì) 量 保 證 體 系 的 基 本 部 分， 應(yīng) 涉 及 GMP 的 各 個(gè) 方 面。 WHO 92 版2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料12GMP 的 文 件 是 指 在 GMP 的 基 本 原 則 的 指 導(dǎo) 下， 企 業(yè) 中 所 制 定 的 各 種 管 理 制 度 和 技 術(shù) 文 件 系 統(tǒng)。2

7、022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料13二. GMP文件的分類2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料14 二. GMP軟件的 分 類GMP 所 要 求 的 各 類 文 件 涉 及 到GMP 的 所 有 方 面， 把 這 些 文 件 進(jìn) 行 合 理 的 分 類 管 理 能 夠 使 文 件 的 管 理 變 得 有 條 理、 系 統(tǒng) 化。 根 據(jù) 98 版 GMP 的 原 則， 我 們 可 以 將 所 有 文 件 分 為 兩 大 類： 1. 產(chǎn) 品 專 屬 性 的 文 件。2. 一 般 文 件。 所 有 的 記 錄 文 件 可 以 作 為 上 述 文 件 的 附 錄，

8、 但 可 以 分 別 分 類 存 檔。2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料15第 六 十 一 條 第 六 十 一 條 藥 品 生 產(chǎn) 企 業(yè) 應(yīng) 有 生 產(chǎn) 管 理、 質(zhì) 量 管 理 的 各 項(xiàng) 制 度 和 記 錄。1. 廠 房、 設(shè) 施 和 設(shè) 備 的 使 用、 維 護(hù)、 保 養(yǎng)、 檢 修 等 制 度 和 記 錄；2. 物 料 驗(yàn) 收、 生 產(chǎn) 操 作、 檢 驗(yàn)、 發(fā) 放、 成 品 銷 售 和 用 戶 投 訴 等 制 度 和 記 錄；3. 不 合 格 品 管 理、 物 料 退 庫(kù) 和 報(bào) 廢、 緊 急 情 況 處 理 等 制 度 和 記 錄；4. 環(huán) 境、 廠 房、 設(shè) 備

9、、 人 員 等 衛(wèi) 生 管 理 制 度 和 記 錄；5. 本 規(guī) 范 和 專 業(yè) 技 術(shù) 培 訓(xùn) 等 制 度 和 記 錄。 （98 版 GMP）2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料16第六十 二條1. 生 產(chǎn) 工 藝 規(guī) 程 、 崗 位 操 作 法 或 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程 生 產(chǎn) 工 藝 規(guī) 程 的 內(nèi) 容 包 括： 品 名， 劑 型， 處 方， 生 產(chǎn) 工 藝 的 操 作 要 求， 物 料、 中 間 產(chǎn) 品、 成 品 的 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 和 技 術(shù) 參 數(shù) 及 儲(chǔ) 存 注 意 事 項(xiàng)， 物 料 平 衡 的 計(jì) 算 方 法， 成 品 容 器、 包 裝 材 料 的 要 求

10、等。 崗 位 操 作 法 的 內(nèi) 容 包 括： 生 產(chǎn) 操 作 方 法 和 要 求， 重 點(diǎn) 操 作 的 復(fù) 核、 復(fù) 查， 中 間 體、 半 成 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 及 控 制， 安 全 和 勞 動(dòng) 保 護(hù)， 設(shè) 備 維 修、 清 洗， 異 常 情 況 處 理 和 報(bào) 告， 工 藝 衛(wèi) 生 和 環(huán) 境 衛(wèi) 生 等。 標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程 的 內(nèi) 容 包 括： 題 目、 編 號(hào)、 制 定 人 及 制 定 日 期、 審 核 人 及 審 核 日 期、 批 準(zhǔn) 人 及 批 準(zhǔn) 日 期、 頒 發(fā) 部 門、 生 效 日 期、 分 發(fā) 部 門， 標(biāo) 題 及 正 文。2. 批 生 產(chǎn) 記 錄 批 生 產(chǎn)

11、記 錄 內(nèi) 容 包 括： 成 品 名 稱、 生 產(chǎn) 批 號(hào)、 生 產(chǎn) 日 期、 操 作 者、 復(fù) 核 者 的 簽 名， 有 關(guān) 操 作 與 設(shè) 備、 相 關(guān) 生 產(chǎn) 階 段 的 產(chǎn) 品 數(shù) 量、 物 料 平 衡 的 計(jì) 算、 生 產(chǎn) 過 程 的 控 制 記 錄 及 特 殊 問 題 記 錄。 （98 版 GMP）2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料17第六十三條1. 藥 品 的 申 請(qǐng) 和 審 批 文 件；2. 物 料、 中 間 產(chǎn) 品 和 成 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 及 其 檢 驗(yàn) 操 作 規(guī) 程；3. 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 穩(wěn) 定 性 考 察；4. 批 檢 驗(yàn) 記 錄。 （98 版

12、GMP）2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料18 文 件 的 分 類1. 各 種 管 理 制 度 非 產(chǎn) 品 特 異 性 的 人 員 的 招 聘、 培 訓(xùn)、 健 康 管 理 等 制 度。 供 應(yīng) 商 選 擇， 原 材 料、 中 間 體、 成 品 接 收 取 樣、 管 理 等 制 度。 廠 房、 設(shè) 備、 儀 表、 儀 器 的 采 購(gòu)、 使 用、 維 修、 校 正 等 制 度。 穩(wěn) 定 性 考 察、 用 戶 意 見 反 饋 等 制 度。2. 技 術(shù) 文 件 產(chǎn) 品 特 異 性 的 原、 輔、 包 材 料、 中 間 體 及 成 品 的 規(guī) 格、 標(biāo) 準(zhǔn) 及 檢 測(cè) 方 法。 處

13、方、 分 包 裝 處 方、 工 藝 規(guī) 程、 包 裝 規(guī) 程。2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料1914項(xiàng) 內(nèi) 容原 料 藥工 藝 規(guī) 程生 產(chǎn) 文 件 質(zhì) 量 文 件 注 冊(cè) 文 件制 劑工 藝 規(guī) 程技 術(shù) 文 件（ 產(chǎn) 品 特 異 性 ）S O P管 理 文 件（ 非 產(chǎn) 品 特 異 性 ）建 立 文 件 系 統(tǒng)G M P 軟 件2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料20 技技 術(shù)術(shù) 文文 件件 系系 統(tǒng)統(tǒng)Technical Document SystemTechnical Document System 一、一、 制制 劑劑 專專 論論(Dosage

14、 Monographs)(Dosage Monographs) 二、二、 合合 成成 工工 藝藝 專專 論論( (Process Process Monographs)Monographs)2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料21 生 產(chǎn) 工 廠 必 須 保 證：It is the responsibility of plant to ensure: 1. 1. 工工 廠廠 編編 寫寫 的的 處處 方方 指指 令令 和和 工工 藝藝 規(guī)規(guī) 程程 必必 須須 完完 全全 符符 合合 紐紐 約約 批批 準(zhǔn)準(zhǔn) 的的 制制 劑劑 專專 論論 中中 的的 操操 作作 指指 導(dǎo)導(dǎo) 書書

15、和和 注注 冊(cè)冊(cè) 文文 件件。The FO and MP written for the use of the The FO and MP written for the use of the technicians are in total conformity with NY technicians are in total conformity with NY approved DM, MI and Registration Documents.approved DM, MI and Registration Documents.2. 2. 獲獲 批批 準(zhǔn)準(zhǔn) 的的 制制 劑劑 專專 論論

16、 中中 規(guī)規(guī) 定定 的的 生生 產(chǎn)產(chǎn) 過過 程程 控控 制制 必必 須須 包包 括括 在在 工工 廠廠 生生 產(chǎn)產(chǎn) 規(guī)規(guī) 程程 中。中。All In-process controls specified in the All In-process controls specified in the approved MD are included in the MP.approved MD are included in the MP.2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料22 制制 劑劑 專專 論論(Dosage Monographs)(Dosage Monographs)

17、第第 一一 部部 分：分： 生生 產(chǎn)產(chǎn) 文文 件件(Production Documents)(Production Documents) 生生 產(chǎn)產(chǎn) 指指 導(dǎo)導(dǎo) 書書(Manufacturing (Manufacturing Instructions) Instructions) 第第 二二 部部 分：分： 質(zhì)質(zhì) 量量 保保 證證 文文 件件(Quality (Quality Assurance Assurance Documents) Documents) 內(nèi)內(nèi) 控控 質(zhì)質(zhì) 量量 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn)(QAP)(QAP) 穩(wěn)穩(wěn) 定定 性性 數(shù)數(shù) 據(jù)據(jù)(Stability Report)(Stabil

18、ity Report) 分分 析析 方方 法法(GTPs)(GTPs) 第第 三三 部部 分：分： 產(chǎn)產(chǎn) 品品 注注 冊(cè)冊(cè) 文文 件件(Registration (Registration Documents)Documents) 處處 方方(Q/Q Formula)(Q/Q Formula) 生生 產(chǎn)產(chǎn) 方方 法法(Method of (Method of Manufacture)Manufacture) 注注 冊(cè)冊(cè) 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn)(Registration (Registration Specification)Specification) 穩(wěn)穩(wěn) 定定 性性 數(shù)數(shù) 據(jù)據(jù) 總總 結(jié)結(jié)( (Sta

19、bility Stability Report Report Summary) Summary) 2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料23 制 劑 專 論 是 控 制 制 劑 生 產(chǎn) 的 重 要 手 段Dosage Monographs are an important means of controlling dosage form production.生生 產(chǎn)產(chǎn) 廠廠 家：家：Manufacturing Locations:Manufacturing Locations:1. 1. 只只 能能 按按 紐紐 約約 批批 準(zhǔn)準(zhǔn) 的的 制制 劑劑 專專 論論 生生 產(chǎn)。產(chǎn)。M

20、ay produce dosage form only in accordance with New May produce dosage form only in accordance with New York approved Dosage Monographs.York approved Dosage Monographs.2. 2. 必必 須須 對(duì)對(duì)“ “ 內(nèi)內(nèi) 控控 質(zhì)質(zhì) 量量 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn)” ” 中中 規(guī)規(guī) 定定 的的 項(xiàng)項(xiàng) 目目 全全 檢。檢。Are required to carry out complete analysis of Are required to carry

21、out complete analysis of product as specified in the QAP.product as specified in the QAP.3. 3. 不不 準(zhǔn)準(zhǔn) 隨隨 意意 改改 變變Q/Q Q/Q 處處 方、方、 更更 換換 輔輔 料、料、 修修 改改 工工 藝。藝。Are NOT authorized to change the Q / Q formula, Are NOT authorized to change the Q / Q formula, replace one excipient with another or amend the r

22、eplace one excipient with another or amend the Method of Manufacture.Method of Manufacture.2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料24 工 藝 專 論 原 料 藥(Process Monograph) 一、 批 準(zhǔn) 首 頁(Approval page) 二、 內(nèi) 容(Content)（ 一） 產(chǎn) 品 的 概 述(Product description)（ 二） 工 藝 概 述(Process description)（ 三） 工 藝 來 源(Source of process)（ 四） 工

23、 藝 能 力(Process performance)（ 五） 工 藝 設(shè) 備 流 程 圖(process/Equipment Flow Sheet)（ 六） 設(shè) 備 目 錄 及 描 述(Equipment list an description)（ 七） 操 作 指 導(dǎo)(Operating Instruction)（ 八） 工 藝 參 數(shù) 表（Table of process parameters)（ 九） 工 藝 控 制(In process control)（ 十） 工 藝 周 期 及 生 產(chǎn) 能 力(Process time cycle and plant capacity)（ 十 一

24、） 標(biāo) 準(zhǔn) 批 生 產(chǎn) 數(shù) 據(jù)(Standard process Batch Data)（ 十 二） 原 料 標(biāo) 準(zhǔn)(Raw Material Specifications)（ 十 三） 中 間 體 和 產(chǎn) 品 規(guī) 格(Intermediate & Finished Product Specification)（ 十 四） 安 全(Safety)2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料25 與 產(chǎn) 品 生 產(chǎn) 和 質(zhì) 量 有 關(guān) 的 各 種 記 錄。 如： 物 料 驗(yàn) 收、 檢 驗(yàn)、 發(fā) 放 等 記 錄， 批 生 產(chǎn) 記 錄， 批 包 裝 記 錄， 成 品 的 銷 售 和 用 戶

25、 意 見 記 錄 等 都 與 相 應(yīng) 的 管 理 制 度 和 生 產(chǎn) 規(guī) 程 有 密 切 的 關(guān) 系， 可 以 作 為 上 述 管 理 制 度 和 生 產(chǎn) 規(guī) 程 的 輔輔 助助 文文 件件。2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料26三. 制備各類文件 的要求2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料27三. 制 訂 生 產(chǎn) 管 理 文 件 和 質(zhì) 量 管 理 文 件 的 一 般 要 求： 文 件 的 標(biāo) 題 應(yīng) 能 清 楚 地 說 明 文 件 的 性 質(zhì)； 各 類 文 件 應(yīng) 有 便 于 識(shí) 別 其 文 本、 類 別 的 系 統(tǒng) 編 碼 和 日 期； 文 件 使

26、用 的 語 言 應(yīng) 確 切、 易 懂； 需 填 寫 數(shù) 據(jù) 時(shí) 應(yīng) 有 足 夠 的 空 格； 文 件 制 訂、 審 查 和 批 準(zhǔn) 的 責(zé) 任 應(yīng) 明 確， 并 有 責(zé) 任 人 簽 名。 規(guī) 范 第 九 章 第 六 十 八 條2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料28制 訂 生 產(chǎn) 管 理 文 件 和 質(zhì) 量 管 理 文 件 的 一 般 要 求： 注 意 文 件 的 可 操 作 性， 避 免 使 用 原 則 性 的 語 言， 避 免 使 用 無 法 作 出 確 切 行 為 的 語 言； 制 定 文 件 時(shí) 要 讓 具 體 執(zhí) 行 該 文 件 的 人 參 與； 文 件 修 訂 應(yīng)

27、 保 留 歷 史 記 錄。2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料29 本 條 有 如 下 兩 方 面 的 要 求 一、 關(guān) 于 格 式 方 面 的 要 求：a. 主 題b. 版 本c. 編 號(hào)d. 生 效 日 期e. 責(zé) 任 人f. 印 刷 編 號(hào)g. 頁 號(hào) 二、 強(qiáng) 調(diào) 了 注 意 事 項(xiàng)： a. 確 切 易 懂 b. 留 有 記 錄 空 間2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料30四. 各類文件的制備、批準(zhǔn)、發(fā)布、修改的方法2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料31四. 各類文件的制備、批準(zhǔn)、發(fā)布、修改的方法 藥 品 生 產(chǎn) 企 業(yè) 應(yīng) 建

28、 立 文 件 的 起 草、 修 改、 審查、 批 準(zhǔn)、 撤 銷、 印 制 及 保 管 的 管 理 制 度。 分 發(fā)、 使 用 的 文 件 應(yīng) 為 批 準(zhǔn) 的 現(xiàn) 行 文 本。 已 撤 銷 和 過 時(shí) 的 文 件 除 留 檔 備 查 外， 不 得 在 工 作 現(xiàn) 場(chǎng) 出 現(xiàn)， 以 免 與 現(xiàn) 行 文 本 混 淆。2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料32 藥 品 生 產(chǎn) 企 業(yè) 應(yīng) 建 立 文 件 的 起 草、 修 訂、 審查、 批 準(zhǔn)、 撤 銷、 印 制 及 保 管 的 管 理 制 度。 分 發(fā)、 使 用 的 文 件 應(yīng) 為 批 準(zhǔn) 的 現(xiàn) 行 文 本。 已 撤 銷 和 過 時(shí)

29、 的 文 件 除 留 檔 備 查 外， 不 得 在 工 作 現(xiàn) 場(chǎng) 出 現(xiàn)。 規(guī) 范 第 八 章 第 六 十 四 條2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料33 本 條 談 了 兩 個(gè) 問 題 一、 管 理 制 度 應(yīng) 包 括 的 內(nèi) 容：a. 制 備 文 件 的 方 法( 修 改) 。b. 印 刷 及 保 管 文 件 的 方 法。c. 撤 銷 老 文 件 的 方 法。 二、 強(qiáng) 調(diào) 了 注 意 事 項(xiàng)： 只 有 批 準(zhǔn) 生 效 的 文 件 在 工 廠 中 使 用， 避 免 混 亂。2022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料342022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司GMP培訓(xùn)班培訓(xùn)資料352022-5-24中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公