1、1 / 21附件1藥品經(jīng)營(yíng)許可證治理方法（征求意見(jiàn)稿）第一章 總 則第一條 為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申領(lǐng)，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng) 許可工作的監(jiān)督治理，依照中華人民共和國(guó)藥品治理法 、中 華人民共和國(guó)行政許可法、 中華人民共和國(guó)藥品治理法實(shí)施條 例 （以下簡(jiǎn)稱 藥品治理法、行政許可法 、藥品治理法實(shí) 施條例）的有關(guān)規(guī)定，制定本方法。第二條 藥品經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證、換證、變更（包括 增加、核減經(jīng)營(yíng)范圍） 、注銷、撤銷、吊銷及監(jiān)督治理適用本方 法。第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可 的監(jiān)督治理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū) 內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證、換證、變更（包

2、括增 加、核減經(jīng)營(yíng)范圍）注銷、撤銷、吊銷和日常監(jiān)督治理工作，并 指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)許可 證的監(jiān)督治理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄 市（食品）2 / 21藥品監(jiān)督治理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督 治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)發(fā)證、換證、變更（包括增 加、核減經(jīng)營(yíng)范圍） 、注銷、撤銷、吊銷和日常監(jiān)督治理等工作。第四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的第一責(zé)任人。 藥品 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 核準(zhǔn)的內(nèi)容及國(guó)家有關(guān)規(guī)定， 從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第二章 申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的條件第五條 按照藥品治理法第十五條規(guī)定，新開(kāi)辦藥品批 發(fā)企

3、業(yè)，應(yīng)符合以下條件：（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）企業(yè)、企業(yè)所有從業(yè)人員無(wú)藥品治理法第七十 六條、第八十三條規(guī)定的情形；（三）應(yīng)設(shè)置質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量治理工作；（四）應(yīng)設(shè)立專門的物流治理部門，負(fù)責(zé)物流中心的運(yùn)營(yíng) 治理；（五）應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。 質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師，并有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作經(jīng)歷；（六）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種 和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范對(duì) 藥品現(xiàn)代物流的裝置和設(shè)備， 倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)面積許多于15000平方米， 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)能滿足物流作業(yè)流程的需要，

4、物流中心應(yīng)包括自動(dòng)倉(cāng) 庫(kù)（AS/RS或高架倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)系統(tǒng)、零貨及整箱揀選設(shè)備、自動(dòng) 輸送設(shè)備、條碼掃描復(fù)核等設(shè)備；（七）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)治理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥 品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量操縱的全過(guò)程；符合藥 品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范對(duì)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)信息化各項(xiàng)要求。物 流中心業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應(yīng)配備企業(yè)級(jí)服務(wù)器， 采納雙機(jī)熱 備。物流中心軟件應(yīng)與物流規(guī)模相適應(yīng)， 滿足物流中心運(yùn)營(yíng)要求， 并具有能夠?qū)崿F(xiàn)同意當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的 條件；（八） 具有符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng) 所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)治理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和 進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條

5、件。3 / 214 / 21新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督治 理局制定。國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、 精神藥品、 放射性藥品、 體外診斷試 劑、醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑和預(yù)防性生物制品等另有規(guī)定的， 從其規(guī)定。第六條 新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)， 應(yīng)符合當(dāng)?shù)厝丝跀?shù)量、 地域、 交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合 以下設(shè)置規(guī)定：（一）具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法通過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（三）應(yīng)建立計(jì)算機(jī)治理信息系統(tǒng)，對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)、銷售進(jìn) 行記錄和治理，并有同意當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督治理部門（機(jī)構(gòu)） 監(jiān)管的條件；經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必

6、須配有執(zhí)業(yè) 藥師或者其他依法通過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng) 有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)， 以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū) 設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照藥品治理法實(shí)施條例第十五 條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)刻，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗，以上人員有效證件應(yīng)在 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示、不在崗應(yīng)掛牌告知。（四）企業(yè)、企業(yè)所有從業(yè)人員無(wú)藥品治理法第七十 六條、第八十三條規(guī)定情形的；（五）具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)5 / 21設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的， 必須具有獨(dú)立的區(qū)域；藥品與非藥品分開(kāi)擺放，

7、并有明顯標(biāo)識(shí)；（六）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能 保證24小時(shí)供應(yīng)。新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄 市（食品）藥品監(jiān)督治理部門依據(jù)本方法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理 規(guī)范的有關(guān)內(nèi)容組織制定， 并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局備案。國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試 劑、醫(yī)療用毒性藥品、興奮劑和預(yù)防性生物制品等另有規(guī)定的， 從其規(guī)定。第七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍： 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及 其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和體外診斷試劑等。從

8、事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類不，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方 藥或非處方藥、 乙類非處方藥的資格， 并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確， 再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。關(guān)于按照 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范 實(shí)施分級(jí)治理的藥品零售企業(yè)應(yīng)在藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍中予以標(biāo)注。6 / 21第三章 藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申領(lǐng)程序第八條 新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證:（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食 品）藥品監(jiān)督治理部門提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：1擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證 明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；2執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件；3擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；4擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及

9、周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；5、申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。（二）（食品）藥品監(jiān)督治理部門自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本方法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否 同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)講明 理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的 權(quán)利。（三）申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的（食品）藥品監(jiān) 督治理部門提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：1藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；2工商行政治理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；3擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；4營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；5依法通過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書 原件、復(fù)印件；6、擬辦企業(yè)質(zhì)量治

10、理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；7、申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。（四）受理申請(qǐng)的 （食品） 藥品監(jiān)督治理部門在收到驗(yàn)收申 請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo) 準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定。符合條 件的，發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證 ；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知 申辦人并講明理由， 同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提7 / 218 / 21起行政訴訟的權(quán)利。第九條 新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理藥品經(jīng)營(yíng) 許可證：（一） 申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督治理部門直 接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)，并提交 以下材料：1擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、 執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、 復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資 格證書、聘書原件、復(fù)印件；2擬經(jīng)營(yíng)藥品的類不和范圍；3擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)