1、實驗室認可準則學習實驗室認可準則學習 二0一0年年四月1目目 錄錄 一、概述一、概述 二、實驗室質(zhì)量管理體系二、實驗室質(zhì)量管理體系 三、實驗室投訴、不符合控制、改進三、實驗室投訴、不符合控制、改進 四、實驗室管理體系的糾正、預防措施四、實驗室管理體系的糾正、預防措施 五、實驗室內(nèi)部審核五、實驗室內(nèi)部審核 六、質(zhì)量控制與保證六、質(zhì)量控制與保證2第一節(jié)概第一節(jié)概 述述 實驗室實驗室保證檢測保證檢測報告報告質(zhì)量的方法質(zhì)量的方法, ,主要主要還是對檢測還是對檢測報告報告及其原始記錄及其原始記錄的的審審核和核和簽發(fā)簽發(fā), ,這種這種“把關(guān)把關(guān)”的措施的措施對于防止不符合的檢測報告交付給客戶是完全必要的對

2、于防止不符合的檢測報告交付給客戶是完全必要的, ,這是實驗室質(zhì)量管理工作最基本的職責這是實驗室質(zhì)量管理工作最基本的職責, ,必須繼續(xù)堅持必須繼續(xù)堅持。但是但是，光靠事后光靠事后 “把關(guān)把關(guān)”畢竟是被動的畢竟是被動的, ,只能等報告編只能等報告編制好制好后后再來判再來判定定其符合性其符合性 , ,如果出現(xiàn)問題如果出現(xiàn)問題 , ,也已無可挽也已無可挽回了。即便是重新回了。即便是重新檢檢測測 , ,但時間已過去了但時間已過去了, ,檢測成本增檢測成本增加加。 把保證質(zhì)量的重點把保證質(zhì)量的重點僅僅放在放在“把關(guān)把關(guān)” 上是上是遠遠遠遠不夠的不夠的。 所以要實施實驗室認可，全面對實驗室質(zhì)量進所以要實施實

3、驗室認可，全面對實驗室質(zhì)量進行控制，確保檢驗結(jié)果準確可靠。行控制，確保檢驗結(jié)果準確可靠。3第一節(jié)概第一節(jié)概 述述 9090年代中后期，質(zhì)檢機構(gòu)的實驗室大多年代中后期，質(zhì)檢機構(gòu)的實驗室大多按按JJG1021-90JJG1021-90建立質(zhì)量保證體系。建立質(zhì)量保證體系。 2020世紀以來，一種新的實驗室標準化管世紀以來，一種新的實驗室標準化管理理念理理念-“質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系”已走進質(zhì)檢已走進質(zhì)檢機構(gòu)的實驗室。機構(gòu)的實驗室。 實驗室應建立并實施有效的、與實驗室實驗室應建立并實施有效的、與實驗室工作相匹配的質(zhì)量管理體系工作相匹配的質(zhì)量管理體系 , , 并不斷地并不斷地加以加以持續(xù)改進持續(xù)改進。

4、4 第一節(jié)概第一節(jié)概 述述 一、基本概念：一、基本概念： 質(zhì)量管理（質(zhì)量管理（Quality management Quality management ）：確定質(zhì)）：確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，明確質(zhì)量職責。通過質(zhì)量量方針和質(zhì)量目標，明確質(zhì)量職責。通過質(zhì)量策劃策劃-質(zhì)量控制（對內(nèi)）質(zhì)量控制（對內(nèi)） - -質(zhì)量保證（對質(zhì)量保證（對外）和質(zhì)量改進，實現(xiàn)既定的質(zhì)量方針和質(zhì)量外）和質(zhì)量改進，實現(xiàn)既定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。目標。 ISO9000:2021(3.2.8):ISO9000:2021(3.2.8):質(zhì)量管理是指在質(zhì)量質(zhì)量管理是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動5 質(zhì)

5、量控制（質(zhì)量控制（Quality control ）：）：主要是主要是指為達到和保持質(zhì)量要求所采取的技術(shù)指為達到和保持質(zhì)量要求所采取的技術(shù)措施和管理措施方面的活動。（見后面措施和管理措施方面的活動。（見后面5.95.9內(nèi)部質(zhì)量控制）內(nèi)部質(zhì)量控制） ISO9000:2000(3.2.10):ISO9000:2000(3.2.10):質(zhì)量控制是質(zhì)量管理質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求. . 第一節(jié)概第一節(jié)概 述述6質(zhì)量保證（質(zhì)量保證（Quality assurance Quality assurance ）：一般適用于）：一般適用于有合同的場合，主要目的是

6、使客戶確信實驗室有合同的場合，主要目的是使客戶確信實驗室提供的服務(wù)能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求。提供的服務(wù)能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求。ISO9000:2021(3.2.11):ISO9000:2021(3.2.11):質(zhì)量保證是質(zhì)量管理質(zhì)量保證是質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任信任 第一節(jié)概第一節(jié)概 述述7 質(zhì)量管理體系（質(zhì)量管理體系（Quality management Quality management systems systems ）：在質(zhì)量方面指揮和控制組）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織建立的方針和目標并實現(xiàn)這些目標的織建立的方針和目標并實

7、現(xiàn)這些目標的體系體系 ISO9000:2021(3.2.2):ISO9000:2021(3.2.2):建立方針和目建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系標并實現(xiàn)這些目標的體系 第一節(jié)概第一節(jié)概 述述8 第一節(jié)概第一節(jié)概 述述 二、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的關(guān)系二、質(zhì)量管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的關(guān)系 三者互有聯(lián)系，又有區(qū)別三者互有聯(lián)系，又有區(qū)別 質(zhì)量管理是一個組織中與其所有成員均有關(guān)的質(zhì)量管理是一個組織中與其所有成員均有關(guān)的管理職能活動管理職能活動（最高管理者領(lǐng)導；分級管理、責任明確；（最高管理者領(lǐng)導；分級管理、責任明確；全員參與；考慮成本）全員參與；考慮成本） 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證都是質(zhì)量管理的

8、一部分質(zhì)量控制和質(zhì)量保證都是質(zhì)量管理的一部分 質(zhì)量保證以質(zhì)量控制為基礎(chǔ)質(zhì)量保證以質(zhì)量控制為基礎(chǔ)9組織；組織；管理體系；管理體系；文件控制文件控制要求、標書和合同評審；要求、標書和合同評審；檢測和校準的分包；檢測和校準的分包；服務(wù)和供應品的采購；服務(wù)和供應品的采購；服務(wù)客戶服務(wù)客戶投訴投訴不符合檢測和（或）校準工作的控不符合檢測和（或）校準工作的控制制改進改進糾正措施；糾正措施；預防措施；預防措施；記錄的控制；記錄的控制；內(nèi)部審核；內(nèi)部審核；管理評審。管理評審?？倓t；總則；人員；人員；設(shè)施和環(huán)境條件；設(shè)施和環(huán)境條件；檢測和校準方法及方法的確檢測和校準方法及方法的確認；認；設(shè)備；設(shè)備；測量溯源性；

9、測量溯源性；抽樣抽樣檢測和校準物品的處置檢測和校準物品的處置; ;檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證；檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證；結(jié)果報告。結(jié)果報告。10國際實驗室認可合作組織國際實驗室認可合作組織實驗室結(jié)果得到國際承認的需要實驗室結(jié)果得到國際承認的需要亞太地區(qū)實驗室認可合作組織亞太地區(qū)實驗室認可合作組織11澳大利亞NATAINMETRO巴西SCC加拿大CNAL HKASFINAS芬蘭COFRAC法國DAP德國ISRAC以色列SINCERTJAB日本IA JapanKOLAS韓國DSM 馬來西亞RvA荷蘭SANAS南非SAS瑞士CNLA中國臺北TLAS泰國UKAS英國NABL印尼SICNASWEDAC瑞典

10、NABPSB菲律賓A2LA/NVLAP/IAS美國IAF12INAZ 新西蘭SAC 新加坡established in 1977/ formalised as a cooperation in 1996/ 37countries and 46 national bodies signing a MRA121314明確的法律地位明確的法律地位符合符合CNAS準則、政策準則、政策履行義務(wù)履行義務(wù)滿足條例設(shè)立要求滿足條例設(shè)立要求15帶有認可標志帶有認可標志標有相應級別標有相應級別滿足相應標準滿足相應標準有效期五年有效期五年認可認證證書認可認證證書16第二節(jié)第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求實驗室質(zhì)量管理

11、體系要求 建立質(zhì)量管理體系的必要性建立質(zhì)量管理體系的必要性 建立質(zhì)量管理體系的要求建立質(zhì)量管理體系的要求 質(zhì)量管理體系的構(gòu)成質(zhì)量管理體系的構(gòu)成 質(zhì)量管理體系特性質(zhì)量管理體系特性17第二節(jié)第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求實驗室質(zhì)量管理體系要求 一、建立質(zhì)量管理體系的必要性和要求一、建立質(zhì)量管理體系的必要性和要求 實驗室為實施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量管理體系實驗室為實施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量管理體系 體系應適合實驗室檢測工作的類型、范圍和工體系應適合實驗室檢測工作的類型、范圍和工作量的特點，明文規(guī)定體系的要素。作量的特點，明文規(guī)定體系的要素。 建立質(zhì)量管理體系的先決條件：領(lǐng)導首先要全建立質(zhì)量管理體系的先決

12、條件：領(lǐng)導首先要全面地了解和掌握該標準，并引導全體人員形成面地了解和掌握該標準，并引導全體人員形成共識；按照標準的要求建立符合要求、具有自共識；按照標準的要求建立符合要求、具有自身特點的質(zhì)量管理體系。身特點的質(zhì)量管理體系。18第二節(jié)第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求實驗室質(zhì)量管理體系要求 二、二、質(zhì)量管理體系的構(gòu)成質(zhì)量管理體系的構(gòu)成 按照質(zhì)量管理體系的概念，把實驗室的按照質(zhì)量管理體系的概念，把實驗室的組織機構(gòu)、工作程序、職責、質(zhì)量活動組織機構(gòu)、工作程序、職責、質(zhì)量活動過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)整體優(yōu)化，過程和各類資源、信息等協(xié)調(diào)整體優(yōu)化，按照按照組織結(jié)構(gòu)和質(zhì)量職責、程序、過程組織結(jié)構(gòu)和質(zhì)量職責、程

13、序、過程和資源和資源四個要素形成有機整體，構(gòu)成質(zhì)四個要素形成有機整體，構(gòu)成質(zhì)量管理體系。量管理體系。19第二節(jié)第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求實驗室質(zhì)量管理體系要求（一）（一）組織結(jié)構(gòu)和質(zhì)量職責組織結(jié)構(gòu)和質(zhì)量職責 組織結(jié)構(gòu)的主要特征：組織結(jié)構(gòu)的主要特征： 管理層次、幅度和集權(quán)程度管理層次、幅度和集權(quán)程度 專業(yè)化、職業(yè)化程度專業(yè)化、職業(yè)化程度 區(qū)域分布區(qū)域分布 人員結(jié)構(gòu)、分工形式人員結(jié)構(gòu)、分工形式 規(guī)范、制度化規(guī)范、制度化 質(zhì)量職責：質(zhì)量職責： 直線職權(quán)（領(lǐng)導）直線職權(quán)（領(lǐng)導） 參謀職權(quán)（職能科室）參謀職權(quán)（職能科室） 職能職權(quán)職能職權(quán) （質(zhì)量部門）（質(zhì)量部門） 20第二節(jié)第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體

14、系要求實驗室質(zhì)量管理體系要求 程程 序序 程序性文件是實驗室人員工作的行為規(guī)范和準程序性文件是實驗室人員工作的行為規(guī)范和準則，它明確規(guī)定與某一程序文件對應的工作，則，它明確規(guī)定與某一程序文件對應的工作，由哪個部門去做，誰去做，怎樣做，何時做，由哪個部門去做，誰去做，怎樣做，何時做，在何地、使用何種設(shè)備和在何種環(huán)境條件下去在何地、使用何種設(shè)備和在何種環(huán)境條件下去做等等。做等等。 程序有管理性的和技術(shù)的兩種，一般稱的程序程序有管理性的和技術(shù)的兩種，一般稱的程序性文件都是指管理性的，技術(shù)性程序一般指作性文件都是指管理性的，技術(shù)性程序一般指作業(yè)指導書（或稱操作規(guī)定）。業(yè)指導書（或稱操作規(guī)定）。 建立程

15、序文件時，必須能客觀反映本實驗室的建立程序文件時，必須能客觀反映本實驗室的現(xiàn)實和特點，不能照搬照抄。現(xiàn)實和特點，不能照搬照抄。21第二節(jié)第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求實驗室質(zhì)量管理體系要求 資資 源源 實驗室資源包括人力、組織、技術(shù)、物質(zhì)（儀實驗室資源包括人力、組織、技術(shù)、物質(zhì)（儀器、設(shè)備、設(shè)施、材料等）和信息資源等。器、設(shè)備、設(shè)施、材料等）和信息資源等。 有效的資源保障：具有滿足檢驗工作所需的各有效的資源保障：具有滿足檢驗工作所需的各種儀器、設(shè)備、設(shè)施；一批高素質(zhì)的技術(shù)和管種儀器、設(shè)備、設(shè)施；一批高素質(zhì)的技術(shù)和管理人員。理人員。 必須做好人員培訓和考核；儀器設(shè)備的添置維必須做好人員培訓和考核

16、；儀器設(shè)備的添置維護和更新；檢測新技術(shù)的研究等方面工作。護和更新；檢測新技術(shù)的研究等方面工作。 22第二節(jié)第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求實驗室質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量管理體系要素之間的內(nèi)在聯(lián)系質(zhì)量管理體系要素之間的內(nèi)在聯(lián)系 既相互獨立，又相互依存既相互獨立，又相互依存 組織結(jié)構(gòu)是第一要素，程序是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)組織結(jié)構(gòu)是第一要素，程序是組織結(jié)構(gòu)的繼續(xù)和細化，是職權(quán)的進一步補充，對組織結(jié)構(gòu)起和細化，是職權(quán)的進一步補充，對組織結(jié)構(gòu)起到鞏固和穩(wěn)定的作用到鞏固和穩(wěn)定的作用 過程和程序是密切相關(guān)的，有了質(zhì)量保證的各過程和程序是密切相關(guān)的，有了質(zhì)量保證的各種程序文件和作業(yè)指導書，通過過程的控制才種程序文件和作

17、業(yè)指導書，通過過程的控制才能確保高質(zhì)量的檢測結(jié)果能確保高質(zhì)量的檢測結(jié)果 過程的質(zhì)量又決定于所投入的資源過程的質(zhì)量又決定于所投入的資源23第二節(jié)第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求實驗室質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量管理體系的特性質(zhì)量管理體系的特性 全面性：全面性：全過程，全要素，全方位全過程，全要素，全方位 整體性：整體性：相互依賴、配合、促進和制約，是一相互依賴、配合、促進和制約，是一個有機的整體個有機的整體 惟一性：惟一性：適用于所涉及的所有崗位，不因工作適用于所涉及的所有崗位，不因工作類型、范圍的不同而異類型、范圍的不同而異 有效性：有效性：一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷能及時發(fā)現(xiàn)和迅速一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量缺陷能及時發(fā)現(xiàn)和

18、迅速糾正糾正 適應性：適應性：隨內(nèi)、外環(huán)境變化和發(fā)展而不斷完善隨內(nèi)、外環(huán)境變化和發(fā)展而不斷完善24第二節(jié)第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求實驗室質(zhì)量管理體系要求 4.2管理體系： 實驗室應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系；應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并達到確保實驗室檢測和/或校準結(jié)果質(zhì)量所需的要求。體系文件應傳達至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。25第二節(jié)第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求實驗室質(zhì)量管理體系要求 條款解釋：該條款講解了三層意思：第一：實驗室應該依據(jù)ISO/IEC 17025 準則要求建立、實施和保持適應的管理體系。第二層意思：將制度、程序、計劃、指導書

19、形成文件并能確保檢測結(jié)果質(zhì)量；第三層意思：建立的管理體系文件傳達到相關(guān)人員、理解、獲取和執(zhí)行。26第二節(jié)第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求實驗室質(zhì)量管理體系要求 實驗室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中闡明。應制定總體目標并在管理評審時加以評審。質(zhì)量方針聲明應在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容： a)實驗室管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和 校準服務(wù)質(zhì)量的承諾； b) 管理者關(guān)于實驗室服務(wù)標準的聲明； c)與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；27第二節(jié)第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求實驗室質(zhì)量管理體系要求 d)要求實驗室所有與檢測和校準活動有關(guān)的人員熟悉

20、質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；e)實驗室管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。注：質(zhì)量方針聲明應當簡明，可包括應始終按照聲明的方法和客戶的要求來進行檢測和/或校準的要求。當檢測和/或校準實驗室是某個較大組織的一部分時，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他文件之中。28第二節(jié)第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求實驗室質(zhì)量管理體系要求 條款解釋：1、實驗室中有關(guān)質(zhì)量的政策應說明、評審、發(fā)布。2、發(fā)布的主要內(nèi)容應包括：a、實驗室應對客戶提供檢測和校準質(zhì)量的服務(wù)的承諾；b、實驗室服務(wù)標準的聲明；c、與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；d、實驗室所有人員熟悉質(zhì)量文件、并在工作中執(zhí)行；e、實驗室管理者對遵

21、循本準則劑持續(xù)改進體系有效性的承諾。29第二節(jié)第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求實驗室質(zhì)量管理體系要求 4.2.3 最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。條款解釋：實驗室不能光說，不做；也不能做了，不做好記錄；做了沒有記錄等于沒有做。凡是和體系持續(xù)性改進的記錄都應該按照規(guī)定的要求認真做好記錄，記錄就是證據(jù)。30第二節(jié)第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求實驗室質(zhì)量管理體系要求 4.2.4 最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。 條款解釋：客戶的要求是什么？法規(guī)要求實驗室應該做哪些？所有這些要求實驗室的員工應該明白 ，并且要在實際工作中貫徹實施，并且要注意實施，

22、并在實際工作中貫徹執(zhí)行。要有記錄！31第二節(jié)第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求實驗室質(zhì)量管理體系要求 4.2.5質(zhì)量手冊應包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。 條款解釋：手冊中無法進一步描述清楚的，要求有程序文件對條款要求做出進一步解釋，管理體系中文件要說明其層次結(jié)構(gòu)。一般分四個層次.32 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)（編寫規(guī)則）（編寫規(guī)則） 質(zhì)量手冊程序文件 作業(yè)指導書 質(zhì)量、技術(shù)記錄整個實驗室及 領(lǐng)導層使用實驗室內(nèi)各部門使用具體人員使用體系運行的證實性文件綱領(lǐng)性文件支持性文件證實性文件 第二節(jié)第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求實驗室質(zhì)量管理體系要求

23、33第二節(jié)第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求實驗室質(zhì)量管理體系要求 4.2.6 質(zhì)量手冊中應規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責任，包括確保遵循本準則的責任。 條款解釋：實驗室要在手冊匯中對技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責任進行描述，以及明確其應履行的責任是什么？34第二節(jié)第二節(jié) 實驗室質(zhì)量管理體系要求實驗室質(zhì)量管理體系要求 4.2.7當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應確保保持管理體系的完整性。條款解釋：實驗室根據(jù)業(yè)務(wù)或者人員調(diào)整，管理體系發(fā)生了變更時，一旦管理體系發(fā)生變更，最高管理者應總體控制，確保管理體系的完整性。35三、實驗室投訴、不符合控制、改進三、實驗室投訴、不符合控制、改進 4.8、投訴

24、 實驗室應有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。應保存所有投訴的記錄以及實驗室針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見4.11）。 條款解釋：1、有程序；2、保存記錄；3、針對投訴采取措施，展開調(diào)查。4、跟蹤驗證采取措施的有效性。 36三、實驗室投訴、不符合控制、改進三、實驗室投訴、不符合控制、改進 4.9 、不符合檢測和/或校準工作的控制、 實驗室應有政策和程序，當檢測和/或校準工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或與客戶達成一致的要求時，予以實施。該政策和程序應確保：a) 確定對不符合工作進行管理的責任和權(quán)力，規(guī)定當識別出不符合工作時所采取的措施（包括必要時暫停工作、扣發(fā)檢測報告

25、和校準證書）；b) 對不符合工作的嚴重性進行評價；c) 立即進行糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定；d) 必要時，通知客戶并取消工作；37三、實驗室投訴、不符合控制、改進三、實驗室投訴、不符合控制、改進 e) 規(guī)定批準恢復工作的職責。注：對管理體系或檢測和/或校準活動的不符合工作或問題的識別，可能發(fā)生在管理體系和技術(shù)運作的各個環(huán)節(jié)，例如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準、消耗材料的核查、對員工的考察或監(jiān)督、檢測報告和校準證書的核查、管理評審和內(nèi)部或外部審核。4.9.2 當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應立即執(zhí)行4.11中規(guī)定的糾正措施程序。3

26、8三、實驗室投訴、不符合控制、改進三、實驗室投訴、不符合控制、改進 條款解釋：1、實驗室有程序；程序的要求按照條款中的a.b.c.d.e中的相關(guān)要求進行編寫，要求責任落實到位，人員落實到位，采取的措施有效，評價有效、糾正的力、批準等，發(fā)生不符合工作可能存在的環(huán)節(jié)在注：中進行了說明。 2、當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，應執(zhí)行4.11中糾正措施程序。39三、實驗室投訴、不符合控制、改進三、實驗室投訴、不符合控制、改進 4.10、 改進實驗室應通過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，應用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。 條款解釋：改進工作應從以下幾個方面著手：審

27、核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預防措施丙通過管理評審改進體系有效性。40四、糾正和預防措施四、糾正和預防措施 4.11、糾正措施、 總則 實驗室應制定政策和程序并規(guī)定相應的權(quán)力，以便在識別出不符合工作和對管理體系或技術(shù)運作中的政策和程序的偏離后實施糾正措施。 注：實驗室管理體系或技術(shù)運作中的問題可以通過各種活動來識別，例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。41四、糾正和預防措施四、糾正和預防措施 、 原因分析 糾正措施程序應從確定問題根本原因的調(diào)查開始。注：原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細分析產(chǎn)生問題的所有潛

28、在原因。潛在原因可包括：客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、設(shè)備及其校準。42四、糾正和預防措施四、糾正和預防措施 、 糾正措施的選擇和實施 需要采取糾正措施時，實驗室應對潛在的各項糾正措施進行識別，并選擇和實施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。糾正措施應與問題的嚴重程度和風險大小相適應。實驗室應將糾正措施調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實施。43 四、糾正和預防措施四、糾正和預防措施 4.11.4 、 糾正措施的監(jiān)控實驗室應對糾正措施的結(jié)果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。4.11.5 、 附加審核 當對不符合或偏離的識別引起對實驗室符合其政策和

29、程序，或符合本準則產(chǎn)生懷疑時，實驗室應盡快依據(jù)4.14條的規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進行審核。注：附加審核常在糾正措施實施后進行，以確定糾正措施的有效性。僅在識別出問題嚴重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時，才有必要進行附加審核。44 四、糾正和預防措施四、糾正和預防措施 條款解釋：1、糾正措施的原因分析；2、選擇和實施，要和實際情況相吻合；3、糾正措施的監(jiān)控；4、附加審核。產(chǎn)生偏離可能會造成體系的運行失效，需要采取措施進行進一步審核。45 四、糾正和預防措施四、糾正和預防措施4.12 、預防措施4.12.1 應識別潛在不符合的原因和所需的改進，無論是技術(shù)方面的還是相關(guān)管理體系方面。當識別出改進機會，或需采取預防措施時

30、，應制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進。、 預防措施程序應包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。注1：預防措施是事先主動識別改進機會的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)問題或投訴的反應。注2：除對運作程序進行評審之外，預防措施還可能涉及包括趨勢和風險分析結(jié)果以及能力驗證結(jié)果在內(nèi)的數(shù)據(jù)分析。46 四、糾正和預防措施四、糾正和預防措施 條款解釋：1、識別潛在不符合的原因和所需的改進；2、需采取預防措施時，應制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，3、以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進。4、預防措施程序應包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。5、預防措施是事先主動識別改進機會的

31、過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)問題或投訴的反應。6、除對運作程序進行評審之外，預防措施還可能涉及包括趨勢和風險分析結(jié)果以及能力驗證結(jié)果在內(nèi)的數(shù)據(jù)分析。47五、內(nèi)部審核 內(nèi)審是實驗室根據(jù)標準條款和質(zhì)量體系文件進行的全面的內(nèi)部檢查，內(nèi)審是對體系的“定期看病”，作為一種自我改進機制，其根本目的是使質(zhì)量體系符合標準的要求，維續(xù)有效，不斷改進和完善，同時為管理評審提供重要信息。48五、內(nèi)部審核 實際運作中首先要在程序性文件中編制內(nèi)部質(zhì)實際運作中首先要在程序性文件中編制內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序，其次、要配備適當數(shù)量有相量體系審核程序，其次、要配備適當數(shù)量有相應的資格和較高水平的內(nèi)審員。第三、實驗室應的資格和較高水平的內(nèi)

32、審員。第三、實驗室的質(zhì)量負責人要親自抓內(nèi)審工作，安排好審查的質(zhì)量負責人要親自抓內(nèi)審工作，安排好審查組長，取得到被審查部門的良好配合。第四、組長，取得到被審查部門的良好配合。第四、內(nèi)審員要作好全面的內(nèi)部審核記錄，被審查部內(nèi)審員要作好全面的內(nèi)部審核記錄，被審查部門對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項要分析原因，采取門對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項要分析原因，采取糾正措施，內(nèi)審員對糾正措施的有效性跟蹤驗糾正措施，內(nèi)審員對糾正措施的有效性跟蹤驗證。證。49五、內(nèi)部審核 審核依據(jù)：評審準則、審核依據(jù)：評審準則、QS文件、合同、法律文件、合同、法律法規(guī)。法規(guī)。 審核目的：檢查審核目的：檢查QMS（過程、要素、活動）過程、要素、

33、活動）的符合性、有效性、適合性。的符合性、有效性、適合性。 審核要求和特性審核要求和特性 系統(tǒng)性；有組織、有有組織、有計劃按程序進行。計劃按程序進行。 獨立性；即獨立（自己即獨立（自己不能審自己）、公正、尊重客觀事實，不屈服壓力，不能審自己）、公正、尊重客觀事實，不屈服壓力，不遷就任何方的需要不遷就任何方的需要 審核范圍：審核范圍：QMS所涉及的部門（場所）、要素（過所涉及的部門（場所）、要素（過程）、承檢能力。程）、承檢能力。50五、內(nèi)部審核 審核結(jié)果的控制：審核結(jié)果的控制： 確認不符合：以事實為基礎(chǔ)，事實應是可追溯確認不符合：以事實為基礎(chǔ)，事實應是可追溯的、客觀的，不能攙雜個人主觀感情色彩

34、，推的、客觀的，不能攙雜個人主觀感情色彩，推理、假設(shè)、想當然。理、假設(shè)、想當然。 道聽途說不為據(jù)。任何外部信息未經(jīng)審核員親道聽途說不為據(jù)。任何外部信息未經(jīng)審核員親自查證的，均作為道聽途說處理。任何人談及自查證的，均作為道聽途說處理。任何人談及本職工作以外的現(xiàn)象和情況均屬道聽途說，只本職工作以外的現(xiàn)象和情況均屬道聽途說，只有主管人員、運行人員或主管領(lǐng)導對歸口或分有主管人員、運行人員或主管領(lǐng)導對歸口或分管范圍質(zhì)量職能的談話方能作為證據(jù)。管范圍質(zhì)量職能的談話方能作為證據(jù)。51五、內(nèi)部審核 不符合項不符合項 定義：沒有滿足某個規(guī)定（如標準、定義：沒有滿足某個規(guī)定（如標準、QS文件文件 、合同條款、適用

35、的法律法規(guī)）的要求。合同條款、適用的法律法規(guī)）的要求。 不符合的形成：不符合的形成： - QS文件不符合規(guī)定的要求文件不符合規(guī)定的要求 - 未按未按QS文件執(zhí)行，現(xiàn)狀不符合文件規(guī)定文件執(zhí)行，現(xiàn)狀不符合文件規(guī)定 -運行結(jié)果未達到預定的目標，效果不符合運行結(jié)果未達到預定的目標，效果不符合目標。目標。52五、內(nèi)部審核 糾正措施的跟蹤驗證糾正措施的跟蹤驗證 評審雙方在糾正措施跟蹤驗證上的責任。評審雙方在糾正措施跟蹤驗證上的責任。（1）審核人員的責任）審核人員的責任 確定不符合項確定不符合項 （與被審核方共同）（與被審核方共同）制定糾正措施制定糾正措施 進行糾正措施的跟蹤驗證進行糾正措施的跟蹤驗證（2）受審方的責任）受審方的責任 分析不符合原因分析不符合原因 確定和實施糾正措施確定和實施糾正措施 驗證完成的糾正措施驗證完成的糾正措施 認真記錄，不斷改進認真記錄，不斷改進QS53五、內(nèi)部審核 有效的質(zhì)量監(jiān)督有效的質(zhì)量監(jiān)督監(jiān)督員條件：熟悉方法和程序、了解目的、懂得評價。工作經(jīng)歷、資歷、素質(zhì)。監(jiān)督員條件：熟悉方法和程序、了解目的、懂得評價。工作經(jīng)歷、資歷、素質(zhì)。監(jiān)督人員的比例：監(jiān)督人員的比例：1 1：5 5到到1 1：1010 監(jiān)督對象：新上崗、轉(zhuǎn)崗、臨時聘用的人員、剛開展的項目，檢測技術(shù)要求高的監(jiān)督對象：新