1、藥事管理與法規(guī)2023年預(yù)測(cè)試題（完整版）1.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A. 應(yīng)用安全，系指經(jīng)過長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應(yīng)，不引起依賴性B. 療效確切，系指藥物針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性C. 質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定D. 使用方便，系指不用經(jīng)過特殊檢查和試驗(yàn)即可使用以口服和外用的常用劑型為主【答案】: B【解析】:非處方藥的遴選原則有應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。其中“療效確切”原則是指

2、：藥物不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確；連續(xù)使用不引起耐藥性，因此答案選B。2.下列不屬于藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更的是（ ）。A. 經(jīng)營(yíng)范圍變更B. 注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）變更C. 負(fù)責(zé)人變更D. 企業(yè)分立、合并【答案】: D【解析】:許可事項(xiàng)變更是指注冊(cè)地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。登記事項(xiàng)變更是指企業(yè)名稱、社會(huì)信用代碼、法定代表人等事項(xiàng)的變更。企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。3.根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例

3、，下列疫苗中，不屬于第一類疫苗的是（ ）。A. 國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗B. 公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗C. 公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種的疫苗D. 縣級(jí)以上人民政府組織應(yīng)急接種的疫苗E. 衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗【答案】: B【解析】:第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。包括國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。4.關(guān)于處方藥

4、和非處方藥的流通管理說法，正確的有（ ）。A. 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)患者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)B. 銷售藥品可以附贈(zèng)甲類非處方藥C. 執(zhí)業(yè)藥師對(duì)有配伍禁忌的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D. 處方必須留存3年以上【答案】: A|C【解析】:B項(xiàng)，不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。D項(xiàng)，處方留存2年以上備查。5.（共用備選答案）A.醫(yī)經(jīng)產(chǎn)品注冊(cè)證B.進(jìn)口準(zhǔn)許證C.進(jìn)口藥品注冊(cè)證D.藥品經(jīng)營(yíng)許可證E.進(jìn)口藥品通關(guān)單(1)從某國(guó)進(jìn)口動(dòng)脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（ ）?！敬鸢浮? C【解析】:藥品管理法第三十九條規(guī)

5、定：藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。(2)從某國(guó)進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:藥品管理法第四十五條規(guī)定：進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口準(zhǔn)許證出口準(zhǔn)許證。6.（共用備選答案）A.中藥飲片B.血液制品C.中成藥D.口服泡騰劑根據(jù)醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理的相關(guān)規(guī)定，在國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中(1)采用準(zhǔn)入法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金予以支付的是（ ）?！敬鸢浮? C【解析】:參保人員使用目錄內(nèi)西藥（化學(xué)藥和生

6、物制品）、中成藥（中成藥和民族藥）以及目錄以外的中藥飲片發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)有關(guān)規(guī)定支付。(2)采用排除法，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的是（ ）?！敬鸢浮? A【解析】:藥品目錄分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分。凡例是對(duì)藥品目錄的編排格式、名稱劑型規(guī)范、限定支付范圍等內(nèi)容的解釋和說明，西藥部分包括了化學(xué)藥和生物制品，中成藥部分包括了中成藥和民族藥，中藥飲片部分采用排除法規(guī)定了基金不予支付費(fèi)用的飲片。7.屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法許可事項(xiàng)變更的是（ ）。A. 法人變更B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更C. 機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更

7、D. 制劑配制地址變更【答案】: D【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。8.（共用備選答案）A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下E.3倍以上7倍以下(1)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的（ ）?！敬鸢浮? A【解析】:藥品管理法第七十二條規(guī)定：未取得藥品生產(chǎn)許

8、可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(2)出租藥品生產(chǎn)許可證，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的（ ）?！敬鸢浮? C【解析】:藥品管理法第八十一條規(guī)定：偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許

9、可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。9.根據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法，關(guān)于保健食品的說法，正確的是（ ）。A. 保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”B. 保健食品是指具有特定保健功能，輔助用于疾病治療的特殊食品C. 首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)注冊(cè)D. 國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理，備案號(hào)格式為食健備G4位年代號(hào)4位順序號(hào)【答案】: A【解析】:B項(xiàng)，保健食品是指適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性

10、或者慢性危害的食品。C項(xiàng)，首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)類保健食品，應(yīng)當(dāng)備案，而非注冊(cè)。D項(xiàng)，國(guó)產(chǎn)保健食品實(shí)行備案管理，備案號(hào)格式為食健備G4位年代號(hào)2位省級(jí)行政區(qū)域代碼6位順序編號(hào)。A項(xiàng)，保健食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假內(nèi)容，并應(yīng)在廣告中聲明“本品不能代替藥物”。因此答案選A。10.（共用備選答案）A.用法用量B.不良反應(yīng)C.注意事項(xiàng)D.警示語(1)欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，在藥品說明書中可查詢（ ）?！敬鸢浮? C(2)欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容，在藥品說明書中可查詢（ ）。【答案】: C【解析】:藥品說明書中的

11、注意事項(xiàng)：應(yīng)當(dāng)列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）。影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）。用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成分中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。尚不清楚有無注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述。(3)在藥品說明書中，有關(guān)內(nèi)容

12、應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明的是（ ）。【答案】: D【解析】:警示語是指對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明；無該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。11.（特別說明：本題涉及內(nèi)容已過時(shí)，法規(guī)已更改）根據(jù)中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法，下列不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定性，不屬于限制競(jìng)爭(zhēng)行業(yè)的是（ ）。A. 具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者，指定他人購(gòu)買本企業(yè)的商品B. 政府及其所屬部門不準(zhǔn)外地商品進(jìn)入本市場(chǎng)C. 在藥品招標(biāo)中，投標(biāo)者互相串通，故意抬高標(biāo)

13、價(jià)D. 個(gè)體經(jīng)營(yíng)者以利誘的方式，獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密【答案】: D【解析】:限制競(jìng)爭(zhēng)行為包括：共用企業(yè)或者其他依法具有獨(dú)占地位的經(jīng)營(yíng)者的限制競(jìng)爭(zhēng)行為；政府及其所屬部門濫用行政權(quán)力限制正當(dāng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；搭售商品或者附加其他不合理?xiàng)l件的行為；招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為?！菊f明】本題內(nèi)容已過時(shí)，相關(guān)知識(shí)點(diǎn)請(qǐng)參考中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法（2017修訂版）。12.（共用備選答案）A.醫(yī)療器械B.藥品C.化妝品D.保健食品(1)用于自源篩查的體外診斷試劑的管理類別的是（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:藥品管理法界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血

14、源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑在我國(guó)是按醫(yī)療器械進(jìn)行管理的。(2)不以治療疾病為目的，但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，用于特定人群食用的是（ ）?！敬鸢浮? D【解析】:保健食品是指具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。13.（共用備選答案）A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C.人力資源和社會(huì)保障部D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局E.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)(1)確定國(guó)家基本藥物制度框架的機(jī)構(gòu)是（ ）?！敬鸢浮? 

15、;E(2)審核國(guó)家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)是（ ）。【答案】: E【解析】:關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見中規(guī)定，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題。確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄。【說明】原A項(xiàng)為衛(wèi)生部，2018年新設(shè)立國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)；原D項(xiàng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，2018年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后不再設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，并單獨(dú)組建了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。14.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括（ ）。A. 負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)

16、督調(diào)配B. 負(fù)責(zé)提供用藥咨詢與信息C. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)合理用藥D. 負(fù)責(zé)上崗人員的藥學(xué)知識(shí)培訓(xùn)【答案】: A|B|C【解析】:12號(hào)文進(jìn)一步明確執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)包括藥品質(zhì)量管理與指導(dǎo)合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定和實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理制度，參與單位對(duì)內(nèi)部違反規(guī)定行為的處理工作。執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物監(jiān)測(cè)及藥品療效評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。15.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是（ ）。A. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的有效期均為5年B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)

17、制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售C. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑D. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售【答案】: C【解析】:A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年。B項(xiàng)，參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。D項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。C項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，因此答案選C。16.根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法正確的是（ ）。A. 具有

18、高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)B. 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C. 嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用D. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥【答案】: C【解析】:抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法第二十七條規(guī)定：嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用。臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開具處方。17.（共用題干）患者，男，50歲

19、，靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國(guó)生產(chǎn)藥品，7分鐘后全身瘙癢難以忍受，立即停藥，患者癥狀無緩解，并出現(xiàn)呼吸困難，血壓下降至40/25mmHg，神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說明書，【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。(1)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，上述信息中患者出現(xiàn)的臨床癥狀為（ ）。A. 一般藥品不良反應(yīng)B. 新的藥品不良反應(yīng)C. 藥品不良事件D. 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)【答案】: D【解析】:嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌

20、、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。(2)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法，關(guān)于上述信息中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說法，正確的是（ ）。A. 該藥品不良反應(yīng)不屬于報(bào)告范圍，可以不報(bào)告B. 通過在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報(bào)告C. 應(yīng)當(dāng)立即通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告D. 應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表并報(bào)告【答案】: D【解析】:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)

21、后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表并報(bào)告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例需立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。18.（共用備選答案）A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院(1)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的是（ ）。【答案】: D【解析】:中國(guó)食品藥品檢定研究院的職責(zé)包括：承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器（以下統(tǒng)稱為食品藥品）的檢驗(yàn)檢測(cè)工作。組織開展藥品、醫(yī)

22、療器械、化妝品抽驗(yàn)和質(zhì)量分析工作。負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗(yàn)、技術(shù)仲裁。組織開展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及上市后有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析等工作。承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗(yàn)檢測(cè)方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核工作。組織開展檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究。承擔(dān)相關(guān)產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)工作。承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。承擔(dān)化妝品安全技術(shù)評(píng)價(jià)工作。組織開展有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計(jì)劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株的檢定工作。承擔(dān)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌毒種、細(xì)胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。承擔(dān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育、保種、供應(yīng)和實(shí)

23、驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)工作。承擔(dān)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)以及能力驗(yàn)證、考核與評(píng)價(jià)等技術(shù)工作。負(fù)責(zé)研究生教育培養(yǎng)工作。組織開展對(duì)食品藥品相關(guān)單位質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)工作的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。開展食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)國(guó)際（地區(qū)）交流與合作。(2)負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)的是（ ）。【答案】: A【解析】:國(guó)家藥典委員會(huì)的職責(zé)包括：組織編制、修訂和編譯中國(guó)藥典及配套標(biāo)準(zhǔn)。組織制定修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。參與擬訂有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理制度和工作機(jī)制。組織中國(guó)藥典收載品種的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)遴選工作。負(fù)責(zé)藥品通用名稱命名。組織評(píng)估中國(guó)藥典和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況。開展藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展戰(zhàn)略、管理政策和技術(shù)法規(guī)研究。承擔(dān)藥品標(biāo)準(zhǔn)

24、信息化建設(shè)工作。開展藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際（地區(qū)）協(xié)調(diào)和技術(shù)交流，參與國(guó)際（地區(qū)）間藥品標(biāo)準(zhǔn)適用性認(rèn)證合作工作。組織開展中國(guó)藥典和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)與技術(shù)咨詢，負(fù)責(zé)中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)等刊物編輯出版工作。負(fù)責(zé)藥典委員會(huì)各專業(yè)委員會(huì)的組織協(xié)調(diào)及服務(wù)保障工作。(3)承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作的是（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心的職責(zé)包括：組織制定藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)及藥物濫用監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。開展藥物、醫(yī)療器械的安

25、全性再評(píng)價(jià)工作。指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)工作。組織開展相關(guān)監(jiān)測(cè)與上市后安全性評(píng)價(jià)的方法研究、技術(shù)咨詢和國(guó)際（地區(qū)）交流合作。參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄。參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄。(4)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)的是（ ）?！敬鸢浮? C【解析】:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的職責(zé)包括：負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)。負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)。承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評(píng)。參與擬訂藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施。協(xié)調(diào)藥品審評(píng)相關(guān)檢查

26、、檢驗(yàn)等工作。開展藥品審評(píng)相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律問題研究。組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，開展藥品審評(píng)相關(guān)的國(guó)際（地區(qū)）交流與合作。承擔(dān)國(guó)家局國(guó)際人用藥注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。19.根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A. 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)B. 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)C. 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為五年D. 申請(qǐng)向個(gè)人消費(fèi)者

27、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品零售連鎖企業(yè)E. 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼【答案】: B【解析】:2017年9月29日，國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定（國(guó)發(fā)201746號(hào)）發(fā)布，決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方）審批的行政許可事項(xiàng)（即國(guó)務(wù)院將三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批事項(xiàng)都取消了），同時(shí)明確國(guó)家藥品監(jiān)管部門通過以下措施加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。20.下列關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A. 甲類非處方藥的標(biāo)簽上專有標(biāo)識(shí)可單色印刷B. 乙類非處方藥的使用說

28、明書上專有標(biāo)識(shí)可單色印刷C. 乙類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)為綠色D. 甲類非處方藥的專有標(biāo)識(shí)為紅色【答案】: A【解析】:非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品。使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。21.關(guān)于國(guó)家基本藥物目錄的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A. 目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香B. 目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人

29、工牛黃C. 含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍D. 目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品【答案】: B【解析】:國(guó)家基本藥物目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃。“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。22.根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行），關(guān)于非處方藥標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的說明，正確的有（ ）。A. 乙類非處方藥專用標(biāo)識(shí)為綠色B. 甲類非處方藥專用標(biāo)識(shí)為紅色C. 非處方藥專用標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色D. 經(jīng)營(yíng)非處

30、方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識(shí)為紅色【答案】: A|B|C【解析】:根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）第五條的規(guī)定，非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥和用作指南性標(biāo)志。23.（共用備選答案）A.衛(wèi)生健康部門B.公安部門C.醫(yī)療保障部門D.工業(yè)和信息化部門(1)負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策的政府部門是（ ）?！敬鸢浮? A【解析】:衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議。(2)負(fù)責(zé)組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格的部門是

31、（ ）?！敬鸢浮? C【解析】:醫(yī)療保障部門關(guān)于藥品價(jià)格的職責(zé)：組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格合理確定和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，建立價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度。(3)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門是（ ）。【答案】: D【解析】:工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的管理工作，承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合有關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。(4)負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品流入非法渠道的

32、行為進(jìn)行查處的政府部門是（ ）。【答案】: B【解析】:公安部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作，與藥品監(jiān)督管理部門建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。24.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委的聯(lián)合發(fā)布關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見，基本藥物應(yīng)滿足的條件包括（ ）。A. 適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求B. 公眾可公平獲得C. 能夠保障供應(yīng)D. 劑型適宜【答案】: A|B|C|D【解析】:根據(jù)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法對(duì)基本藥物的定義，基本藥物是指滿足疾病防治基本用藥需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，可公平

33、獲得的藥品。25.（共用備選答案）A.無需審查B.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查D.經(jīng)省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門審查E.經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局審查(1)發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以（ ）?！敬鸢浮? A【解析】:非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查?！菊f明】原D項(xiàng)為經(jīng)省級(jí)工商行政管理部門審查，原E項(xiàng)為經(jīng)國(guó)家工商管理總局審查，2018年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，將原國(guó)家工商行政管理總局的職責(zé)整合到新組建的國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局。(2)發(fā)布

34、進(jìn)口藥廣告，應(yīng)（ ）?！敬鸢浮? C【解析】:省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。26.根據(jù)關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見，屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的有（ ）。A. 嚴(yán)厲打擊租借證照、非法渠道購(gòu)銷藥品、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為B. 落實(shí)藥品分類采購(gòu)政策，降低藥品虛高價(jià)格C. 全面推行以按病種付費(fèi)為主，按人頭付費(fèi)方式為補(bǔ)充的復(fù)合型付費(fèi)方式D. 推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率【答案】: A|B|D【解析】:流通環(huán)節(jié)重點(diǎn)是整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革。

35、推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)參與國(guó)際藥品采購(gòu)和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。推行藥品購(gòu)銷“兩票制”綜合醫(yī)改試點(diǎn)省（區(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開。落實(shí)藥品分類采購(gòu)政策，降低藥品虛高價(jià)格。加強(qiáng)藥品購(gòu)銷合同管理，違反合同約定要承擔(dān)相應(yīng)的處罰。整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購(gòu)銷藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛

36、開發(fā)票等違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，嚴(yán)肅追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，并記入不良信用記錄；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)處理。建立藥品價(jià)格信息可追溯機(jī)制，促進(jìn)價(jià)格信息透明。積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)藥品流通”的優(yōu)勢(shì)和作用，方便群眾用藥。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。鼓勵(lì)有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。食品藥品監(jiān)管、商務(wù)等部門要建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理制度，加強(qiáng)日常監(jiān)管。27.關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A. 藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告B. 藥品質(zhì)量公告可以

37、指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用C. 藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視D. 藥品質(zhì)量公告只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布【答案】: D【解析】:藥品質(zhì)量公告是指由國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告。28.國(guó)家基本藥物的遴選原則有（ ）。A. 防治必需B. 安全有效C. 價(jià)格低廉D. 中西藥并重【答案】: A|B|D【解析】:國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、

38、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。29.按照非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）對(duì)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是（ ）。A. 紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品B. 綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品C. 紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指示性標(biāo)志D. 綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥企業(yè)的指示性標(biāo)識(shí)【答案】: C【解析】:非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。30.某縣醫(yī)院對(duì)其配制的醫(yī)院制劑A，可以采取的服務(wù)措施是（

39、）。A. 將A銷售給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)B. 在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)A進(jìn)行廣告宣傳C. 通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售AD. 將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示E. 應(yīng)外地患者要求，直接郵寄給患者A【答案】: D【解析】:藥品管理法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

40、之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。31.根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的是（ ）。A. 不得在市場(chǎng)銷售B. 可以在定點(diǎn)零售藥店銷售C. 經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售D. 經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售E. 經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)上銷售【答案】: A【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療

41、機(jī)構(gòu)制劑廣告。32.（共用備選答案）A.行政處分B.民事責(zé)任C.刑事責(zé)任D.行政處罰藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的，由藥品監(jiān)管管理部門責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。(1)“情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”，其中的“取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格”屬于（ ）。【答案】: D【解析】:行政處分是指由管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級(jí)

42、、撤職、開除六種。行政處罰是指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁。其種類主要有：警告、罰款、沒收非法財(cái)務(wù)、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。(2)“對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任”，其中的“治療和賠償責(zé)任”屬于（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。33.根據(jù)中華人民共和國(guó)行政處罰法，行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求

43、舉行聽證的行政處罰包括（ ）。A. 警告B. 責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C. 較小數(shù)額罰款D. 較大數(shù)額罰款E. 吊銷許可證【答案】: B|D|E【解析】:行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。34.以下屬于建立健全藥品供應(yīng)保障體系總體要求的是（ ）。A. 實(shí)施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革B. 建設(shè)符合國(guó)情的國(guó)家藥物政策體系C. 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)D. 建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制【答案】:&

44、#160;A|B|C|D【解析】:建立規(guī)范有序的藥品供應(yīng)保障制度，作為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要任務(wù)，總體要求實(shí)施藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程改革，建立工作協(xié)調(diào)機(jī)制，建設(shè)符合國(guó)情的國(guó)家藥物政策體系，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，保障藥品的安全、有效、可及。35.特殊管理的藥品銷售，應(yīng)（ ）。A. 憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量供應(yīng)B. 嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定C. 銷售及復(fù)核人均應(yīng)在處方上簽字或蓋章D. 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人統(tǒng)一管理和銷售E. 處方保存兩年【答案】: A|B|C|E36.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）適用范圍是（ ）。A.&

45、#160;中華人民共和國(guó)境內(nèi)B. 中華人民共和國(guó)（含港澳地區(qū)）C. 有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院D. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑【答案】: A【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）第二條規(guī)定：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。因此答案選A。37.中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括（ ）。A. 對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的B. 對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的C. 對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的D. 對(duì)行政機(jī)關(guān)

46、做的行政處分或其他人事處理不服的【答案】: D【解析】:中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法中第八條規(guī)定：不服行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定的，依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定提出申訴。不服行政機(jī)關(guān)對(duì)民事糾紛作出的調(diào)解或者其他處理，依法申請(qǐng)仲裁或者向人民法院提起訴訟。D項(xiàng)，不屬于行政復(fù)議的受案范圍。38.（共用備選答案）A.藥品外包裝材料B.醫(yī)院制劑C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材D.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法(1)不得在市場(chǎng)上銷售的是（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第七十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供

47、應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；但是，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售。(2)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后方可銷售的是（ ）?！敬鸢浮? D【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第六十三條新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售。(3)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)的藥品是（ ）

48、?！敬鸢浮? C【解析】:中華人民共和國(guó)藥品管理法第六十條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。39.（共用備選答案）A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因根據(jù)麻醉藥品品種目錄（2013年版）和精神藥品品種目錄（2013年版）(1)屬于第一類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮? C【解析】:第一類精神藥品包括：司可巴比妥；氯胺酮；哌醋甲酯；丁丙諾啡；-羥丁酸；馬吲哚；三唑侖。(2)屬于第二類精神藥品的是（ ）。【答案】: A【解析】:第二類精神藥品包括巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、

49、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達(dá)唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克?。òㄆ潲}、異構(gòu)物和單方制劑）、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片。(3)屬于麻醉藥品的是（ ）。【答案】: D【解析】:麻醉藥品包括可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼。40.中華人

50、民共和國(guó)行政訴訟法規(guī)定，人民法院不受理公民、法人提起的訴訟是（ ）。A. 認(rèn)為行政機(jī)關(guān)是侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的B. 認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法要求履行義務(wù)的C. 認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)的D. 行政機(jī)關(guān)工作人員對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的【答案】: D【解析】:根據(jù)中華人民共和國(guó)行政訴訟法，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對(duì)下列事項(xiàng)提起的訴訟：國(guó)防、外交等國(guó)家行為；行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為；公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)

51、依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為；行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為；不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為；駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為；對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。41.以下關(guān)于藥品零售企業(yè)的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A. 具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)B. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)C. 在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域D. 大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)【答案】: D【解析】:國(guó)家對(duì)麻醉藥品和一類精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)

52、。零售藥店不具備定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件。42.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是（ ）。A. 處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方B. 存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方C. 慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方D. 中成藥與中藥飲片未分別開具的處方【答案】: B【解析】:用藥適宜性審核的內(nèi)容：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情

53、況。因此答案選B。43.關(guān)于經(jīng)營(yíng)者履行“三包”或其他責(zé)任義務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是（ ）。A. 經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，消費(fèi)者可以依照國(guó)家規(guī)定退貨B. 經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用C. 消費(fèi)者采用郵購(gòu)方式購(gòu)買的商品，若不滿意退貨，商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)D. 經(jīng)營(yíng)者采用郵購(gòu)方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品十日內(nèi)無理由退貨【答案】: D【解析】:經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵寄等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，除法律規(guī)定的情形外，無需說明理由。44.（共用備選答案）A.GAPB.GLP

54、C.GCPD.GSP(1)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）?！敬鸢浮? D【解析】:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范英文全稱是Good Supply Practice，簡(jiǎn)稱GSP。(2)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）?！敬鸢浮? C【解析】:藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范英文全稱為Good Clinical Practice，簡(jiǎn)稱GCP。(3)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（ ）?！敬鸢浮? B【解析】:藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范英文全稱為Non-clinical Good Laboratory Practice，簡(jiǎn)稱GLP。45.現(xiàn)行藥品管理法律和行政法

55、規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括（ ）。A. 藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可B. 藥品生產(chǎn)許可C. 藥品上市許可D. 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可【答案】: A【解析】:藥品行政許可事項(xiàng)包括：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、藥品上市許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。46.（共用備選答案）A.進(jìn)貨驗(yàn)收制度B.效期管理制度C.拆零調(diào)配管理制度D.保管、養(yǎng)護(hù)管理制度(1)藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，逐批查驗(yàn)，并建立真實(shí)完整的記錄，執(zhí)行的制度是（ ）?！敬鸢浮? A(2)藥品批發(fā)企業(yè)采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)等措施，保證藥品質(zhì)量，執(zhí)行的制度是（ ）?！敬鸢浮? D47.（共用備選

56、答案）A.使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由D.存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差的抗菌藥物根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法(1)清退抗菌藥物的情況是（ ）。【答案】: D【解析】:抗菌藥物品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性價(jià)比差或者違規(guī)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥物管理工作組可以提出清退或者更換意見。(2)限制醫(yī)師特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的情況是（ ）?！敬鸢浮? C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級(jí)和

57、限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。AB兩項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況開展調(diào)查，并根據(jù)不同情況作出處理：使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。48.（共用備選答案）A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進(jìn)口藥品分包裝(1)藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20150001的藥品屬于（ ）。【答案】: A(2)藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20150002的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮? C(3)藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20150002的藥品屬于（ ）?！敬鸢浮? 

58、B【解析】:藥品注冊(cè)證書載明的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）四位年號(hào)四位順序號(hào)；中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）C四位年號(hào)四位順序號(hào)；境外生產(chǎn)藥品：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S）J四位年號(hào)四位順序號(hào)。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品。49.（共用題干）某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“140509”更改為“150706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，仍為該科室購(gòu)買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。

59、但未收到藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。(1)上述信息中的更改生產(chǎn)批號(hào)的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認(rèn)定為（ ）。A. 假藥B. 按劣藥論處C. 劣藥D. 按假藥論處【答案】: B【解析】:不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的，按劣藥論處。(2)根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責(zé)任的認(rèn)定，正確的是（ ）。A. 構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B. 構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪C. 構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪D. 構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪【答案】: B【解析】:生產(chǎn)、銷售劣藥，如果對(duì)人體健康未造成嚴(yán)重危害的，不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，但如其銷售金額在5萬元以上，根據(jù)刑法第一百四十二條的規(guī)定，應(yīng)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。(3)關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責(zé)任人可能承擔(dān)的法律責(zé)任的說法，正確的是（ ）。A. 直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B. 只需承