1、關(guān)于召開新版GMP實(shí)施關(guān)鍵技術(shù)藥品生產(chǎn)技術(shù)、驗(yàn)證和質(zhì)量管理專題培訓(xùn)通知各有關(guān)單位： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）已于2011年3月1日起施行，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際，制定實(shí)施計(jì)劃并組織實(shí)施。同時(shí)要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的督促檢查和指導(dǎo)。從內(nèi)容看，2010版GMP 基本要求共有14 章、313 條，3.5 萬(wàn)字，詳細(xì)描述了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，條款所涉及的內(nèi)容基本保留了98 版GMP 的大部分章節(jié)和主要內(nèi)容，涵蓋了歐盟GMP 基本要求和WHO 的GMP 主要原則中的內(nèi)容，適用于所有藥品的生產(chǎn)。2010版GMP的兩大亮點(diǎn)：2010版GMP大大增

2、加了對(duì)上市后藥品的監(jiān)管要求，按照這一要求，企業(yè)必須加強(qiáng)對(duì)工藝知識(shí)的理解、加強(qiáng)工藝驗(yàn)證的關(guān)流、建立糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)、引入產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，以確保藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量并且同注冊(cè)一致。強(qiáng)調(diào)“原則的把握”?，F(xiàn)實(shí)中企業(yè)的情況千差萬(wàn)別，新版GMP如何適應(yīng)不同的企業(yè)？這次修訂在大多數(shù)章節(jié)都增加了“原則”一節(jié)，附錄也增加了總則的內(nèi)容。明確了基本原則，以便檢查人員有章可循、有據(jù)可依。為了幫助制藥企業(yè)真正深入理解、消化新版GMP，預(yù)防對(duì)行業(yè)可能出現(xiàn)的沖擊。依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局科學(xué)監(jiān)管理念和新版GMP的最新動(dòng)向中國(guó)食品藥品監(jiān)管信息網(wǎng)特邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局培訓(xùn)講師定于2011年05月19-23日

3、在浙江（杭州）舉行 “新版GMP實(shí)施關(guān)鍵技術(shù)藥品生產(chǎn)技術(shù)、驗(yàn)證和質(zhì)量管理專題培訓(xùn)會(huì)”，請(qǐng)各單位積極選派人員參加。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、會(huì)議主要內(nèi)容：1、新版GMP修訂思路及各原則章節(jié)的解讀2、片劑生產(chǎn)工藝介紹及最新工藝發(fā)展方向3、常用生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證要點(diǎn)講解4、制造和包裝工藝驗(yàn)證 5、產(chǎn)品年度回顧6、糾正預(yù)防措施體系的建立 7、供應(yīng)商審計(jì)8、生產(chǎn)中各種偏差的調(diào)查 9、答疑、咨詢、交流、考試。二、培訓(xùn)對(duì)象：從事藥品生產(chǎn)、研究與應(yīng)用的制藥企業(yè)和高等院校等相關(guān)專業(yè)人員；藥品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)部門人員、質(zhì)量管理人員、驗(yàn)證人員、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人等 三、培訓(xùn)時(shí)間：2011年05月19-23日（19號(hào)全天報(bào)到）；培

4、訓(xùn)地點(diǎn)：浙江-杭州 四、培訓(xùn)費(fèi)用：對(duì)參訓(xùn)人員收取相應(yīng)培訓(xùn)費(fèi)用：1680元/人（培訓(xùn)費(fèi)用包含：講義費(fèi)、資料費(fèi)、證書費(fèi)、學(xué)費(fèi)、午餐費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等）。五、食宿費(fèi)用：由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，標(biāo)間（合住）180元/人/天（含住宿及二餐） 課程安排表5月20日（星期五）上午:09：0012：00下午：13:3017:30一、新版GMP修訂思路及各原則章節(jié)的解讀1. 10版GMP修訂的重大變化以及企業(yè)如何應(yīng)對(duì)，包括GMP起草的基本原則、結(jié)構(gòu)框架、三大亮點(diǎn)、二大特點(diǎn)和10個(gè)新引入的概念；2. 1、原則章節(jié)的解讀，新版GMP在多數(shù)章節(jié)中增加了原則一節(jié)，附錄也增加了總則的內(nèi)容。這些章節(jié)是將來(lái)檢查人員重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容；3.

5、2、重要GMP條款的解讀，由于新版GMP可能不再起草檢查條款，所以對(duì)GMP條款的理解將非常重要，甚至影響到企業(yè)的生存。二、主要內(nèi)容：產(chǎn)品年度回顧、風(fēng)險(xiǎn)控制、糾正預(yù)防措施體系的建立、供應(yīng)商審計(jì)、偏差（包括OOS/OOE等內(nèi)容）、CAPA、驗(yàn)證狀態(tài)維持、監(jiān)控管理、變更管理 本部分結(jié)合新版GMP要求進(jìn)行講解保證質(zhì)量體系的實(shí)施手段，如何通過(guò)各種質(zhì)量手段，保證產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在講解的過(guò)程中，以大量、翔實(shí)的案例進(jìn)行佐證，旨在從風(fēng)險(xiǎn)控制的原則上理解和認(rèn)識(shí)質(zhì)量保證體系，識(shí)別質(zhì)量保證體系中存在的問(wèn)題或缺陷，而不僅僅局限于“條款的符合性檢查”5月21日（星期六）上午:08：3012：00下午：13:

6、3017:30一、片劑生產(chǎn)工藝介紹及最新工藝發(fā)展方向1. 該部分主要是通過(guò)介紹片劑生產(chǎn)工藝中主要存在的問(wèn)題和如何解決這一問(wèn)題來(lái)解決生產(chǎn)工藝同注冊(cè)工藝不一致的問(wèn)題，減少偏差的發(fā)生；該部分內(nèi)容從原輔料到廠、備料、制粒、壓片、包衣直至包裝，對(duì)整個(gè)片劑生產(chǎn)工藝進(jìn)行全面講解，重點(diǎn)講解每一步驟中可能存在問(wèn)題的地方，以及結(jié)合新版GMP的要求重點(diǎn)講解新的要求。二、產(chǎn)品轉(zhuǎn)移及工藝驗(yàn)證：產(chǎn)品轉(zhuǎn)移方面主要介紹什么叫產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，產(chǎn)品轉(zhuǎn)移方案如何策劃？如何實(shí)施產(chǎn)品轉(zhuǎn)移等等內(nèi)容，失敗案例介紹。工藝驗(yàn)證方面包括：1.工藝驗(yàn)證中重點(diǎn)關(guān)注的參數(shù)，包裝工藝驗(yàn)證中AQL（缺陷率）如何設(shè)定，如何設(shè)定檢查頻率； 2.工藝驗(yàn)證中審計(jì)檢查的重點(diǎn)； 3.片劑制造工藝驗(yàn)證和包裝工藝驗(yàn)證舉例。5月22日（星期日）上午:08：3012：00下午：13:3017:30一、設(shè)備URS編制及DQFATSATIQOQPQ：1.講解URS基礎(chǔ)知識(shí)、2、講解設(shè)備系統(tǒng)的UR