1、諾華診斷核酸檢測(cè)系統(tǒng)引見2諾華診斷公司引見核酸檢測(cè)及檢測(cè)方法簡介核酸檢測(cè)原理引見 TMA檢測(cè)方法原理及過程簡介核酸檢測(cè)設(shè)備與試劑全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)TIGRIS 檢測(cè)試劑ULTRIO TIGRIS檢測(cè)流程操作者任務(wù)流程系統(tǒng)內(nèi)部檢測(cè)流程內(nèi) 容23諾華診斷前chiron公司專注諾華診斷是專門努力于預(yù)防輸血傳染性疾病的公司。從我們的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，到客戶效力支持，100%專注于提高血液的平安程度，保證血液供應(yīng)平安。創(chuàng)新作為HCV病毒的發(fā)現(xiàn)者1987年，諾華診斷不斷注重提高創(chuàng)新研發(fā)才干，包括率先完成HIV病毒的基因組序列測(cè)定，HCV病毒的發(fā)現(xiàn)及病毒檢測(cè)方法的建立等。在核酸檢測(cè)NAT血液篩查領(lǐng)域，諾華診斷與

2、協(xié)作同伴共同開發(fā)了第一個(gè)獲得美國FDA同意的可用于血液篩查的核酸檢測(cè)試劑HIV-1/HCV，第一個(gè)包含HBV檢測(cè)的多項(xiàng)聯(lián)檢試劑ULTRIO，第一臺(tái)全自動(dòng)核酸檢測(cè)系統(tǒng)TIGRIS等。勝利全球血液核酸檢測(cè)領(lǐng)域的市場指點(diǎn)者 美國市場占有率超越90%；亞太區(qū)10個(gè)進(jìn)展核酸檢測(cè)的國家和地域，有9個(gè)采用諾華產(chǎn)品。34黃病毒家族成員之一；單股正鏈RNA病毒自1999年以來，美國每年夏天都會(huì)閱歷西尼羅病毒的迸發(fā)；已報(bào)告的人類感染病例20000，死亡至少785人。2002年8月28日-2003 年3月1日，CDC 接到61例能夠是經(jīng)過輸血傳播WNV的報(bào)告。經(jīng)保管血樣的檢測(cè)結(jié)合流行病學(xué)調(diào)查，21例被確以為經(jīng)輸血傳

3、播的WNV感染共涉及到14名供血者2003年6月3日起，美國紅十字會(huì)所屬全部血液中心和美國其他采供血機(jī)構(gòu)啟動(dòng)血液包括成分的WNV檢測(cè)。至今尚沒有特異有效的血清學(xué)檢測(cè)方法。WNV病毒459個(gè)月后October 200219June 2003FDA 要求開發(fā)用于西尼羅河病毒的核酸檢測(cè)血液篩查方法和補(bǔ)充性實(shí)驗(yàn)方法PROCLEIX WNV 檢測(cè)方法于2003年6月19日上市諾華 實(shí)現(xiàn)25對(duì)血液篩查領(lǐng)域的專注以及創(chuàng)新才干，保證了我們可以快速應(yīng)對(duì)能夠出現(xiàn)的對(duì)血液平安構(gòu)成要挾的各種緊急疫情或病原體西尼羅河病毒諾華診斷前chiron公司56檢測(cè)平臺(tái)及檢測(cè)試劑+全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)TIGRIS三項(xiàng)聯(lián)檢核酸檢測(cè)

4、試劑ULTRIO67混樣設(shè)備-TECAN可支持4，8，16人份樣品的混樣處置78諾華診斷公司引見核酸檢測(cè)及檢測(cè)方法簡介核酸檢測(cè)原理引見 TMA檢測(cè)方法原理及過程簡介內(nèi) 容89DNA / RNA核苷酸 A, G, C, T,or U堿基對(duì)C - G A - T (DNA only) A - U (RNA only)核酸檢測(cè)根底知識(shí)定義910寡核苷酸:OligonucleotideTarget核酸檢測(cè)根底知識(shí)定義探針:TargetOligonucleotide1011靶標(biāo)捕獲 擴(kuò)增檢測(cè)檢測(cè)過程簡介1112檢測(cè)過程1213諾華診斷公司引見核酸檢測(cè)及檢測(cè)方法簡介核酸檢測(cè)原理引見 TMA檢測(cè)方法原理及過

5、程簡介核酸檢測(cè)設(shè)備與試劑全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)TIGRIS 檢測(cè)試劑ULTRIO 內(nèi) 容1314檢測(cè)平臺(tái)TIGRIS1415PROCLEIX TIGRIS SystemPROCLEIX TIGRIS 系統(tǒng)是第一個(gè)，也是獨(dú)一一個(gè)真正實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)核酸檢測(cè)的系統(tǒng)，可以完成：樣品汲取核酸靶標(biāo)捕獲擴(kuò)增檢測(cè)結(jié)果報(bào)告產(chǎn)物滅活樣品處置開場后，每個(gè)小時(shí)僅需求一分鐘人工操作，添加耗材，最大地提高了任務(wù)效率軟件管理一切的系統(tǒng)操作，減少人為的操作和能夠帶來的誤差全自動(dòng)化將操作者從簡單反復(fù)性操作中解放出來，而把精神放在對(duì)結(jié)果的分析上 1516一體化系統(tǒng)設(shè)計(jì)，輕松滿足實(shí)驗(yàn)室空間要求封鎖的系統(tǒng)環(huán)境，保證樣品與結(jié)果的完好性盡能

6、夠少的操作者與樣品的接 觸，維護(hù)操作者平安確保儀器性能及檢測(cè)結(jié)果的標(biāo) 準(zhǔn)化PROCLEIX TIGRIS System1617內(nèi)置條碼掃描，對(duì)樣品及試劑進(jìn)展全程跟蹤自動(dòng)液面探測(cè)及加樣體積校正功能，確保樣品及試劑的準(zhǔn)確添加精細(xì)的機(jī)械系統(tǒng)，保證系統(tǒng)及結(jié)果的一致性和可靠性軟件自動(dòng)進(jìn)展系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)等操作PROCLEIX TIGRIS System1718可以同時(shí)處置單人份檢測(cè)樣品和小混樣樣品同時(shí)運(yùn)用多種條碼格式Code 128, Codabar, Code 39, Interleaved 2 of 5減少對(duì)反響管死體積的要求兼容一切的工業(yè)規(guī)范尺寸的反響管1275mm16100mm PROCLEIX T

7、IGRIS System1819初篩和確認(rèn)實(shí)驗(yàn)可在同一平臺(tái)上同時(shí)進(jìn)展不延續(xù)裝載樣品和耗費(fèi)品，靈敏處置檢測(cè)義務(wù)檢測(cè)通量：1000個(gè)單人份檢測(cè)/14小時(shí)。PROCLEIX TIGRIS System1920Assay Reagents (ARs)靶標(biāo)捕獲試劑 (TCR)內(nèi)標(biāo)試劑擴(kuò)增試劑 酶試劑 檢測(cè)探針試劑鑒別探針試劑選擇試劑Assay Fluids檢測(cè)用液體洗液油滅活緩沖液自檢測(cè)液1自檢測(cè)液2系統(tǒng)液防腐劑一次性耗材MTUs (多聯(lián)反響管)DiTis (一次性移液器吸頭，1000ml)其他實(shí)驗(yàn)室耗費(fèi)品廢物渣滓袋套規(guī)范品 & 質(zhì)控品檢測(cè)試劑和耗材2021檢測(cè)試劑 ULTRIO第一個(gè)三合一的多重檢測(cè)血

8、液篩查試劑基于獨(dú)特的TMA技術(shù)，在一個(gè)試管中同時(shí)檢測(cè)HIV-1,HBV,HCV一切反響步驟在同一管中進(jìn)展，無需樣品轉(zhuǎn)移和傳送內(nèi)標(biāo)分子監(jiān)控整個(gè)反響過程，確保結(jié)果可靠初篩和鑒別實(shí)驗(yàn)在同一平臺(tái)上同時(shí)進(jìn)展可以進(jìn)展最大16人份混合樣品的檢測(cè)檢測(cè)的病毒包括一切亞型： HIV-1 Group M, Subtypes A, B, C, D, E, F, G HIV-1 Groups N and O HCV Genotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6 HBV Genotypes A, B, C, D, E, F, G2122必需同批號(hào)運(yùn)用 紀(jì)錄為成套試劑，并運(yùn)用Assay Reagents靶標(biāo)捕獲試劑

9、TCR擴(kuò)增試劑A酶試劑E檢測(cè)探針試劑P選擇試劑SAssay Reagents2223靶標(biāo)捕獲試劑 (wTCR)去污劑病毒裂解捕獲寡核苷酸與靶標(biāo)核酸分子結(jié)合磁珠顆粒 固相磁力分別 內(nèi)標(biāo)全程監(jiān)控系統(tǒng)檢測(cè)性能2324引物核苷酸A,G,C,T,U輔酶因子擴(kuò)增試劑 (A)2425逆轉(zhuǎn)錄酶RT 以單鏈RNA或DNA為模板，合成互補(bǔ)DNA RNAse H活性 RNA聚合酶RP 以雙鏈DNA為模板，轉(zhuǎn)錄合成單鏈RNA分子酶試劑 (E)2526標(biāo)志有Acridinium Ester (AE)分子的寡核苷酸不同的探針，序列分別與內(nèi)標(biāo)病毒擴(kuò)增子互補(bǔ)檢測(cè)探針試劑 (P)2627降解游離探針分子上標(biāo)志的 AE分子選擇試

10、劑 (S)2728Assay Fluids檢測(cè)用液體通用試劑洗液滅活液緩沖液 油系統(tǒng)液防腐劑自檢測(cè)液 1自檢測(cè)液 2Assay Fluids2829ULTRIO初篩和鑒別試劑 分析靈敏度 病毒類型檢測(cè)試劑95% Limit of DetectionHIV-1 Ultrio28.79 c/mL(25.85 32.68)HIV-1dHIV-132.15 c/mL(28.74 36.70)HCVUltrio3.01 IU/mL(2.71 3. 42)HCVdHCV3.17 IU/mL(2.85 3. 59)HBVUltrio10.44 IU/mL(9.20 - 12.16)HBVdHBV8.52 I

11、U/mL(7.56 - 9.84)初篩和鑒別實(shí)驗(yàn)在同一平臺(tái)進(jìn)展，并且兩種方法靈敏度相當(dāng)，可以保證準(zhǔn)確快速完成病毒種類的鑒別實(shí)驗(yàn)。2930諾華診斷公司引見核酸檢測(cè)及檢測(cè)方法簡介核酸檢測(cè)原理引見 TMA檢測(cè)方法原理及過程簡介核酸檢測(cè)設(shè)備與試劑全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)TIGRIS 檢測(cè)試劑ULTRIO TIGRIS檢測(cè)流程操作者任務(wù)流程系統(tǒng)內(nèi)部檢測(cè)流程內(nèi) 容3031檢測(cè)方案的選擇方案1 單人份檢測(cè) 提供最高的檢測(cè)靈敏度1，2，3，4。 高效的檢測(cè)流程，與血清學(xué)同步進(jìn)展，不影響血液的發(fā)放。方案2 混樣檢測(cè)可進(jìn)展4，8，16人份混合 節(jié)約檢測(cè)本錢。 1. Reddy R. Presentation. Au

12、g/Sep 2021 2. Castro et al., 2006, Vox Sanguinis, 91 (Suppl. 3), p77, P-113. Brojer et al., 2006, Hepatology, 44:1666-1674 4.Zanetti et al., 2006, J Clin Virol, 36 Suppl. 1, S51-553132檢測(cè)方案的選擇混樣規(guī)模與靈敏度及窗口期縮短時(shí)間的關(guān)系病毒HIV-1HCVHBV復(fù)制周期（天）0.850.452.563233新加坡：單人份檢測(cè)“Failure of routine HIV-1 tests in a case inv

13、olving transmission with preseroconversion blood components during the infectious window period: Ling et al., JAMA, vol.284 July 20001997年，發(fā)生一同HIV輸血傳播，一名獻(xiàn)血者捐贈(zèng)的血液感染了兩名受血者血小板，紅細(xì)胞。測(cè)序結(jié)果證明輸血傳播。獻(xiàn)血者抗體，抗原檢測(cè)均為陰性。定量檢測(cè)結(jié)果病毒程度5-39 copies/ml。NAT檢測(cè)結(jié)果闡明，該樣品可以被單人份檢測(cè)方法檢出，而被混樣檢測(cè)漏掉。2000年，新加坡開場實(shí)行核酸檢測(cè)，并且為單人份檢測(cè)。3334南非SANB

14、S：2005.10-2007.9，1,460,000份樣品單人份檢測(cè)Reddy R. Presentation. Aug/Sep 20213435HBVJ.P. Allain. ISBT Nagoya 20213536多中心協(xié)作工程COE2021.4.16-2021.11.17，有四個(gè)血液中心參與，共檢測(cè)樣品40107份。全部進(jìn)展單人份檢測(cè)HBV NAT檢出率1:1294 31/40107其中，6例窗口期樣品，病毒載量為13，25.6及12IU/mL 4例。隱匿性乙肝OBI25例。全部病毒載量12IU/mL或不可測(cè)。3637混樣設(shè)備-TECAN3738混樣方式P16256樣品管 16個(gè)混樣管3

15、839混樣方式P8384樣品管 48個(gè)混樣管3940混樣方式P4320樣品管 80個(gè)混樣管4041AR baySample bayFluid drawerWaste drawerPROCLEIX TIGRIS System4142操作者流程儀器任務(wù)流程PROCLEIX TIGRIS System核酸檢測(cè)任務(wù)流程42431: 預(yù)備試劑PROCLEIX TIGRIS System操作者流程0: 實(shí)驗(yàn)室消毒4344預(yù)備試劑試劑運(yùn)輸溫度開瓶后儲(chǔ)存溫度是否需要RPI處理?TCR2-8度2-8度(as wTCR)yes內(nèi)標(biāo)干冰冷凍N/Ano擴(kuò)增試劑酶試劑檢測(cè)探針 鑒別探針 干冰冷凍2-8度yes選擇試劑常

16、溫常溫only for Selection Recovery4445試劑預(yù)備孵育器RPI 自動(dòng)化，規(guī)范化試劑預(yù)備，使實(shí)驗(yàn)結(jié)果更可靠PROCLEIX TIGRIS System File 1 冷凍試劑 (1h45m)File 2 冷藏試劑 (1h)File 3 過夜預(yù)備 (8-16h)File 4 選擇試劑的恢復(fù) (1h)45462: 裝載耗材MTU,DiTiPROCLEIX TIGRIS System操作者流程46473: 下層液體管理PROCLEIX TIGRIS System操作者流程4748交換液體，掃描條碼，清空渣滓袋System FluidWash BWash AAuto Detec

17、t 2Oil Bar Code ScannerTiplet WasteDeactivation FluidABABABAuto Detect 14849Liquid Waste 1Liquid Waste 2MTU Waste清空渣滓4950系統(tǒng)排空Prime一切的液體管道全部需求排空排空需求約20分鐘50514: 日保養(yǎng)PROCLEIX TIGRIS System操作者流程記錄實(shí)驗(yàn)室條件 檢查系統(tǒng)托盤，外外表，真空壓力清洗DiTi Cone和試劑加樣器管道51525: 創(chuàng)建任務(wù)列表PROCLEIX TIGRIS System操作者流程52536: 裝載試劑PROCLEIX TIGRIS Sy

18、stem操作者流程酶試劑選擇試劑檢測(cè)探針試劑擴(kuò)增試劑5354AR baywTCRPROCLEIX TIGRIS System操作者流程54557: 裝載樣品PROCLEIX TIGRIS System操作者流程每個(gè)樣品架可以擺放20個(gè)樣品管系統(tǒng)樣品盤可以同時(shí)擺放9個(gè)樣品架55568: 開場檢測(cè)PROCLEIX TIGRIS System操作者流程5657操作者確認(rèn)樣品開場加樣后，即可以分開TIGRIS 會(huì)提示操作者結(jié)果輸出的時(shí)間及需求用戶前往的時(shí)間:Load MTUsLoad RacksLoad DiTisPROCLEIX TIGRIS System儀器任務(wù)流程5758樣品、試劑預(yù)備，儀器調(diào)試保養(yǎng)1 hrs一個(gè)熟練的操作者可以同時(shí)操作多達(dá)三臺(tái)系統(tǒng) 樣品處置開場后，每個(gè)小時(shí)僅需求一分鐘人工操作，添加MTU系統(tǒng)延續(xù)上樣，可以靈敏添加新的樣品系統(tǒng)預(yù)先通報(bào)操作者何時(shí)添加新的耗